1. 

Žaloba na neplatnost — Podmínky přípustnosti — Fyzické nebo právnické osoby — Žaloba podaná několika žalobci proti témuž rozhodnutí — Aktivní legitimace jednoho z nich — Přípustnost žaloby jako celku (Článek 263 čtvrtý pododstavec SFEU) (viz bod 18)

2. 

Právo Evropské unie — Výklad — Metody — Gramatický, systematický a teleologický výklad — Poukaz na historii vzniku ustanovení — Přípustnost (viz bod 30)

3. 

Právo Evropské unie — Výklad — Zásady — Autonomní výklad — Meze — Odkaz, v některých případech, na právo členských států (viz bod 31)

4. 

Sbližování právních předpisů — Humánní léčivé přípravky — Registrace/povolení uvádět na trh — Změna registrace — Stažení registrace a zákaz uvádění na trh — Žádost o vypracování stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky — Předmět (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, článek 31) (viz body 37, 38, 46)

5. 

Sbližování právních předpisů — Humánní léčivé přípravky — Registrace/povolení uvádět na trh — Pokyny Komise ohledně postupů pro vydávání povolení k uvádění na trh — Závazná povaha — Neexistence — Zohlednění unijním soudem — Přípustnost (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, článek 31) (viz bod 45)

6. 

Právo Evropské unie — Zásady — Zákaz zneužití práva — Rozsah (viz bod 53)

7. 

Sbližování právních předpisů — Humánní léčivé přípravky — Registrace/povolení uvádět na trh — Změna registrace — Stažení registrace a zákaz uvádění na trh — Žádost o vypracování stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky — Podmínky — Existence zájmu pro Unii — Pojem (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, bod 57 odůvodnění a článek 31) (viz body 61, 63, 64)

8. 

Sbližování právních předpisů — Humánní léčivé přípravky — Registrace/povolení uvádět na trh — Změna registrace — Stažení registrace a zákaz uvádění na trh — Žádost o vypracování stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky — Jmenování zpravodaje, který je občanem členského státu, jehož příslušnost má účastník řízení — Okolnost, která nepostačuje k prokázání porušení požadavku nestrannosti (Listina základních práv Evropské unie, článek 41; směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, článek 31) (viz body 90, 91, 94)

9. 

Sbližování právních předpisů — Humánní léčivé přípravky — Registrace/povolení uvádět na trh — Změna registrace — Stažení registrace a zákaz uvádění na trh — Stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky — Soudní přezkum — Meze (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, článek 31) (viz body 117–119)

10. 

Sbližování právních předpisů — Humánní léčivé přípravky — Registrace/povolení uvádět na trh — Změna registrace — Stažení registrace a zákaz uvádění na trh — Podmínky — Nekumulativní povaha podmínek — Použití ze strany příslušného orgánu souboru nepřímých podložených a přesvědčivých důkazů, které by mohly zpochybnit nezávadnost a léčivé účinky přípravku — Přípustnost (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, článek 116) (viz body 128–130)

11. 

Sbližování právních předpisů — Humánní léčivé přípravky — Registrace/povolení uvádět na trh — Změna registrace — Stažení registrace a zákaz uvádění na trh — Podmínky — Důkazní požadavky — Rozdělení mezi žadatele a příslušný orgán — Přetrvávání vědecké nejistoty ohledně nezávadnosti a účinnosti léčivého přípravku — Aplikace zásady obezřetnosti — Rozsah — Meze (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, článek 116) (viz body 135–140, 174–178)

12. 

Právo Evropské unie — Zásady — Přiměřenost — Rozsah (Čl. 5 odst. 4 SEU) (viz bod 203)

13. 

Právo Evropské unie — Zásady — Rovné zacházení — Pojem (viz bod 211)

1) 

Žaloba se zamítá.

2) 

Společnosti Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel a Remedia d.o.o. se ukládá náhrada nákladů řízení, jakož i řízení o předběžném opatření.