Věc C‑760/21

Kwizda Pharma GmbH

v.

Landeshauptmann von Wien

(žádost o rozhodnutí o předběžné otázce, kterou podal Verwaltungsgericht Wien)

Rozsudek Soudního dvora (druhého senátu) ze dne 2. března 2023

„Řízení o předběžné otázce – Bezpečnost potravin – Potraviny – Nařízení (EU) č. 609/2013 – Článek 2 odst. 2 písm. g) – Pojem ‚potravina pro zvláštní lékařské účely‘ – Jiné lékařsky stanovené požadavky na výživu – Řízená dietní výživa – Změna stravy – Živiny – Použití pod lékařským dohledem – Složky, které nejsou vstřebávány nebo metabolizovány v trávicím traktu – Vymezení ve vztahu k léčivým přípravkům – Vymezení ve vztahu k doplňkům stravy“

1. Sbližování právních předpisů – Bezpečnost potravin – Nařízení č. 609/2013 – Potraviny pro zvláštní lékařské účely – Humánní léčivý přípravek – Směrnice 2001/83 – Léčivý přípravek – Pojmy – Kritéria

   [Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 609/2013, čl. 2 odst. 2 písm. g); směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 1 bod 2]

   (viz body 28–31, 36, výrok 1)

2. Sbližování právních předpisů – Bezpečnost potravin – Nařízení č. 609/2013 – Potraviny pro zvláštní lékařské účely – Výživové požadavky – Pojem – Potřeby vyvolané onemocněním, poruchou nebo zdravotním stavem, jejichž pokrytí je z hlediska výživy nezbytné – Zahrnutí – Potravina pro zvláštní lékařské účely – Kvalifikace – Podmínka

   [Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 609/2013, čl. 2 odst. 2 písm. g); nařízení Komise 2016/128, bod 3 odůvodnění]

   (viz body 41–43, 46–49, 52, výrok 2)

3. Sbližování právních předpisů – Bezpečnost potravin – Nařízení č. 609/2013 – Potraviny pro zvláštní lékařské účely – Živina – Pojem

   [Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1169/2011, čl. 2 odst. 2 písm. s), a č. 609/2013, čl. 2 odst. 2 písm. g); nařízení Komise 2016/128, čl. 5 odst. 1]

   (viz body 58, 59, 61–64, 66, výrok 3)

4. Sbližování právních předpisů – Bezpečnost potravin – Nařízení č. 609/2013 – Potraviny pro zvláštní lékařské účely – Použití pod lékařským dohledem – Podmínka – Kvalifikace jako potravina pro zvláštní lékařské účely – Podmínka

   [Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 609/2013, čl. 2 odst. 2 písm. g) a čl. 9 odst. 6; nařízení Komise 2016/128, bod 4 odůvodnění]

   (viz body 68, 74, 77, 81, výrok 4)

5. Sbližování právních předpisů – Bezpečnost potravin – Nařízení č. 609/2013 – Potraviny pro zvláštní lékařské účely – Pojem – Směrnice 2002/46 – Doplňky stravy – Pojem

   [Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 609/2013, čl. 2 odst. 2 písm. g); směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46, čl. 2 písm. a)]

   (viz body 84–86, 93, výrok 5)

Viz znění rozhodnutí.