Keywords
Summary

Keywords

Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Průmyslové a obchodní vlastnictví – Patentové právo – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Přechodná opatření ve prospěch Litvy týkající se léčivých přípravků, které získaly registraci v tomto státě

(Nařízení Rady č. 1768/92, ve znění aktu o přistoupení z roku 2003, článek 7 a čl. 19a písm. e), a nařízení č. 2309/93)

Summary

Článek 7 a čl. 19a písm. e) nařízení č. 1768/92 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky, ve znění aktu o podmínkách přistoupení České republiky, Estonské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarské republiky, Republiky Malta, Polské republiky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky a o úpravách smluv, na nichž je založena Evropská unie, musejí být vykládány v tom smyslu, že majiteli platného základního patentu pro výrobek neumožňují požadovat od příslušných litevských orgánů ve lhůtě šesti měsíců od přistoupení Litevské republiky k Evropské unii vydání dodatkového ochranného osvědčení, pokud byla více než šest měsíců před přistoupením pro tento výrobek získána registrace jako léčivého přípravku na základě nařízení č. 2309/93, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků, ale nebyla pro tento výrobek udělena registrace v Litvě.

Podle čl. 19a písm. e) nařízení č. 1768/92 lze totiž dodatkové ochranné osvědčení vydat pouze pro výrobek, pro který byla jako pro léčivý přípravek první registrace udělena v Litvě. Toto ustanovení nestanoví žádnou odchylku týkající se výrobků, které byly předmětem registrace Společenství. Vzhledem k tomu, že je uvedené ustanovení formulováno jasně a jednoznačně, je třeba v souladu s pravidlem striktního výkladu přechodných ustanovení toto ustanovení vykládat v souladu s jeho zněním, které vyjadřuje vůli zákonodárce Unie tak, jak vyplývá z jednání, která vedla k aktu o přistoupení z roku 2003.

Z toho vyplývá, že vzhledem k tomu, že čl. 19a písm. e) nařízení č. 1768/92 stanoví odchylku od lhůty stanovené v jeho článku 7 pro podání žádosti o dodatkové ochranné osvědčení pouze pro majitele vnitrostátní registrace, nemůže se majitel registrace Společenství udělené alespoň šest měsíců před 1. květnem 2004 o toto ustanovení opřít za účelem získání dodatkového ochranného osvědčení v Litvě.

(viz body 33, 35, 53 a výrok)