Věc C‑577/13

Actavis Group PTC EHF

a

Actavis UK Ltd

v.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)]

„Řízení o předběžné otázce — Humánní léčivé přípravky — Nařízení (ES) č. 469/2009 — Článek 3 — Dodatkové ochranné osvědčení — Podmínky pro získání tohoto osvědčení — Léčivé přípravky, které zčásti nebo zcela obsahují totožnou účinnou látku — Postupná uvedení na trh — Kombinace účinných látek — Dřívější uvedení účinné látky na trh ve formě léčivého přípravku s jedinou účinnou látkou — Podmínky pro získání několika osvědčení na základě téhož patentu — Změna účinných látek v základním patentu“

Shrnutí – rozsudek Soudního dvora (osmého senátu) ze dne 12. března 2015

1. Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Průmyslové a obchodní vlastnictví – Patentové právo – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Podmínky získání – Patent chránící kombinaci několika účinných látek – Rozhodnutí o registraci a dodatkové ochranné osvědčení vydané pro léčivý přípravek obsahující tuto kombinaci účinných látek – Žádost o osvědčení pro jednu z těchto účinných látek, která je samostatně chráněna uvedeným patentem – Přípustnost

   [Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 469/2009, čl. 1 písm. b) a c) a čl. 3 písm. a)]

2. Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Průmyslové a obchodní vlastnictví – Patentové právo – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Cíl

   (Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 469/2009, body 4, 5, 9 a 10 odůvodnění)

3. Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Průmyslové a obchodní vlastnictví – Patentové právo – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Podmínky získání – Patent chránící jedinou inovativní účinnou látku – Postupné uvedení dvou léčivých přípravků, které zčásti nebo zcela obsahují uvedenou účinnou látku, na trh – Dodatkové ochranné osvědčení udělené pro léčivý přípravek, který obsahuje pouze tuto účinnou látkou – Žádost o druhé osvědčení pro léčivý přípravek obsahující tuto účinnou látku v kombinaci s jinou účinnou látkou, která není chráněna patentem – Nepřípustnost

   [Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 469/2009, čl. 1 písm. c) a čl. 3 písm. a) a c)]

1.  Viz znění rozhodnutí.

   (viz bod 33)

2.  Viz znění rozhodnutí.

   (viz body 34–36)

3.  Článek 3 písm. a) a c) nařízení č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky musí být vykládán v tom smyslu, že v případě, kdy základní patent obsahuje patentový nárok vztahující se k výrobku obsahujícímu účinnou látku, která jediná je předmětem vynálezu a pro kterou majitel tohoto patentu již získal dodatkové ochranné osvědčení, jakož i pozdější patentový nárok vztahující se k výrobku obsahujícímu kombinaci této účinné látky a jiné látky, brání toto ustanovení tomu, aby tento majitel získal druhé dodatkové ochranné osvědčení pro uvedenou kombinaci.

   Nelze totiž připustit, že majitel platného základního patentu může získat nové dodatkové ochranné osvědčení, se kterým by byla případně spojena delší doba platnosti pokaždé, když uvede na trh jednoho členského státu léčivý přípravek, jež obsahuje účinnou látku chráněnou jako takovou jeho základním patentem a představující předmět vynálezu, na který se tento patent vztahuje, a dále jinou látku, která není předmětem vynálezu, na nějž se vztahuje základní patent. Z toho vyplývá, že základní patent může účinnou látku chránit jako takovou ve smyslu čl. 1 písm. c) a čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 jen tehdy, představuje-li tato účinná látka předmět vynálezu, na který se vztahuje uvedený patent.

   (viz body 37–39 a výrok)

Věc C‑577/13

Actavis Group PTC EHF

a

Actavis UK Ltd

v.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)]

„Řízení o předběžné otázce — Humánní léčivé přípravky — Nařízení (ES) č. 469/2009 — Článek 3 — Dodatkové ochranné osvědčení — Podmínky pro získání tohoto osvědčení — Léčivé přípravky, které zčásti nebo zcela obsahují totožnou účinnou látku — Postupná uvedení na trh — Kombinace účinných látek — Dřívější uvedení účinné látky na trh ve formě léčivého přípravku s jedinou účinnou látkou — Podmínky pro získání několika osvědčení na základě téhož patentu — Změna účinných látek v základním patentu“

Shrnutí – rozsudek Soudního dvora (osmého senátu) ze dne 12. března 2015

1. Sbližování právních předpisů — Jednotné právní předpisy — Průmyslové a obchodní vlastnictví — Patentové právo — Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky — Podmínky získání — Patent chránící kombinaci několika účinných látek — Rozhodnutí o registraci a dodatkové ochranné osvědčení vydané pro léčivý přípravek obsahující tuto kombinaci účinných látek — Žádost o osvědčení pro jednu z těchto účinných látek, která je samostatně chráněna uvedeným patentem — Přípustnost

   [Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 469/2009, čl. 1 písm. b) a c) a čl. 3 písm. a)]

2. Sbližování právních předpisů — Jednotné právní předpisy — Průmyslové a obchodní vlastnictví — Patentové právo — Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky — Cíl

   (Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 469/2009, body 4, 5, 9 a 10 odůvodnění)

3. Sbližování právních předpisů — Jednotné právní předpisy — Průmyslové a obchodní vlastnictví — Patentové právo — Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky — Podmínky získání — Patent chránící jedinou inovativní účinnou látku — Postupné uvedení dvou léčivých přípravků, které zčásti nebo zcela obsahují uvedenou účinnou látku, na trh — Dodatkové ochranné osvědčení udělené pro léčivý přípravek, který obsahuje pouze tuto účinnou látkou — Žádost o druhé osvědčení pro léčivý přípravek obsahující tuto účinnou látku v kombinaci s jinou účinnou látkou, která není chráněna patentem — Nepřípustnost

   [Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 469/2009, čl. 1 písm. c) a čl. 3 písm. a) a c)]

1.  Viz znění rozhodnutí.

   (viz bod 33)

2.  Viz znění rozhodnutí.

   (viz body 34–36)

3.  Článek 3 písm. a) a c) nařízení č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky musí být vykládán v tom smyslu, že v případě, kdy základní patent obsahuje patentový nárok vztahující se k výrobku obsahujícímu účinnou látku, která jediná je předmětem vynálezu a pro kterou majitel tohoto patentu již získal dodatkové ochranné osvědčení, jakož i pozdější patentový nárok vztahující se k výrobku obsahujícímu kombinaci této účinné látky a jiné látky, brání toto ustanovení tomu, aby tento majitel získal druhé dodatkové ochranné osvědčení pro uvedenou kombinaci.

   Nelze totiž připustit, že majitel platného základního patentu může získat nové dodatkové ochranné osvědčení, se kterým by byla případně spojena delší doba platnosti pokaždé, když uvede na trh jednoho členského státu léčivý přípravek, jež obsahuje účinnou látku chráněnou jako takovou jeho základním patentem a představující předmět vynálezu, na který se tento patent vztahuje, a dále jinou látku, která není předmětem vynálezu, na nějž se vztahuje základní patent. Z toho vyplývá, že základní patent může účinnou látku chránit jako takovou ve smyslu čl. 1 písm. c) a čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 jen tehdy, představuje-li tato účinná látka předmět vynálezu, na který se vztahuje uvedený patent.

   (viz body 37–39 a výrok)