Standardy jakosti pro krevní banky

KLÍČOVÉ BODY

• Země EU musí zajistit, aby:
  • všechna transfuzní zařízení splňovala standardy a specifikace EU v oblasti bezpečnosti a jakosti,
  • všechny krevní banky měly k dispozici a používaly pokyny pro správnou praxi. Musí zohlednit pokyny pro správnou praxi, které společně vypracovala Evropská komise a Evropské ředitelství pro jakost léčivých přípravků a zdravotnictví Rady Evropy. Podle směrnice (EU) 2016/1214 by země EU měly zajistit, že transfuzní zařízení jednají v souladu s pokyny pro správnou praxi týkajícími se jejich systémů jakosti, a to do 15. února 2018.
  • Byly prováděny kontroly jakosti u krve a krevních složek dovážených ze zemí mimo EU / Evropský hospodářský prostor před jejich dovozem do EU.
• Vedení transfuzních zařízení musí systematicky provádět a udržovat systém jakosti.
• Systém jakosti zahrnuje následující:
  • zabezpečení jakosti – validace všech postupů, prostor a zařízení,
  • zaměstnanci a organizace – zaměstnanci musí být náležitě vyškoleni, musí mít jasně vymezené úkoly a musí být k dispozici v dostatečném počtu,
  • prostory – musí mít vymezené oblasti pro důvěrné osobní pohovory, odběr, vyšetření, zpracování a skladování krve a prostor pro odstraňování odpadu,
  • zařízení a materiály – musí být validovány, kalibrovány, udržovány a musí se vést skladové záznamy,
  • dokumentace – specifikace, postupy a záznamy zahrnující veškeré činnosti musí být aktualizovány,
  • odběr krve – musí být zavedeny postupy pro identifikaci dárce, pohovor a posouzení způsobilosti dárce a riziko mikrobiologické kontaminace musí být sníženo na minimum,
  • laboratorní vyšetření – všechny postupy se před použitím musí validovat a jejich jakost musí být pravidelně posuzována,
  • zpracování a validace – veškeré vybavení a technické pomůcky se musí používat v souladu s validovanými postupy,
  • označování – všechny obaly musí být ve všech fázích označeny příslušnými údaji o totožnosti obsahu,
  • propuštění – nesmí být propuštěna žádná jednotka krve ani žádná jednotka krevní složky, pokud nesplňují všechny povinné požadavky stanovené právními předpisy,
  • skladování a distribuce – musí být zavedeny postupy, aby se vyloučila záměna krevních složek,
  • stížnosti – musí být zdokumentovány a pečlivě vyšetřeny. V případě nutnosti se produkty stáhnou z oběhu a provedou se nápravná opatření, aby se situace neopakovala,
  • stažení z oběhu – musí se zavést účinný postup stažení z oběhu, který umožní sledování relevantní krve (krevních složek),
  • vnitřní inspekce – pro každou operaci by měly být zavedeny systémy auditů s cílem ověřit soulad s právními předpisy.