1.   Toto nařízení stanoví rámec opatření pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace v případě stavu ohrožení veřejného zdraví (dále jen „rámec pro mimořádné situace“).

2.   Rámec pro mimořádné situace zahrnuje:

3.   Rámec pro mimořádné situace může být aktivován pouze v rozsahu, v němž je to přiměřené hospodářské situaci s ohledem na potřebu zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.

1.   V případě uznání stavu ohrožení veřejného zdraví může Rada na návrh Komise přijmout nařízení, kterým se aktivuje rámec pro mimořádné situace, je-li to přiměřené hospodářské situaci, s ohledem na potřebu zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.

2.   Pokud Rada aktivuje jedno nebo několik z opatření stanovených v článcích 7 až 13, použije se článek 5.

3.   Rada v nařízení, kterým se aktivuje rámec pro mimořádné situace, stanoví, která z opatření stanovených v článcích 7 až 13 jsou přiměřená hospodářské situaci, s ohledem na potřebu zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví, a která mají být tudíž aktivována.

4.   Rámec pro mimořádné situace se aktivuje maximálně na dobu šesti měsíců. Tuto dobu lze prodloužit postupem podle článku 4.

5.   Nařízením, kterým se aktivuje rámec pro mimořádné situace, není dotčeno rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1313/2013/EU (10) ani celková koordinační úloha Střediska pro koordinaci odezvy na mimořádné události v rámci mechanismu civilní ochrany Unie zřízených uvedeným rozhodnutím ani úloha politické koordinace integrovaných opatření EU pro politickou reakci (IPCR), jež byla zřízena rozhodnutím Rady 2014/415/EU (11).

1.   Nejpozději tři týdny před uplynutím doby, na kterou byl rámec pro mimořádné situace aktivován, předloží Komise Radě zprávu vypracovanou v konzultaci s Radou pro zdravotní krize, v níž se posoudí, zda by uvedená doba měla být prodloužena. Zpráva analyzuje zejména situaci v oblasti veřejného zdraví a hospodářské důsledky krize veřejného zdraví v Unii jako celku a v členských státech, jakož i dopad opatření, která byla podle tohoto nařízení aktivována dříve.

2.   Pokud z posouzení podle odstavce 1 vyplyne, že je vhodné prodloužit dobu aktivace rámce pro mimořádné situace, může Komise takové prodloužení navrhnout Radě a určit, která z opatření je vhodné prodloužit. Délka prodloužení činí až šest měsíců. Rada může o prodloužení doby aktivace rámce pro mimořádné situace rozhodnout opakovaně, je-li to přiměřené hospodářské situaci, s ohledem na potřebu zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.

3.   Komise může Radě navrhnout, aby přijala nařízení, kterým se vedle opatření, která již byla aktivována, aktivují další opatření, nebo se deaktivují jakákoli aktivovaná opatření podle článků 7 až 13, je-li to přiměřené hospodářské situaci, s ohledem na potřebu zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.

4.   Uplynutím doby, na kterou je rámec pro mimořádné situace aktivován, končí platnost opatření přijatých v souladu s články 7 až 13.

5.   V případě ukončení stavu ohrožení veřejného zdraví v souladu s čl. 23 odst. 2 nařízení (EU) 2022/2371 se opatření stanovená v článcích 7 až 13 automaticky deaktivují.

1.   Pokud Rada aktivuje jedno nebo několik z opatření stanovených v článcích 7 až 13 v souladu s článkem 3, ustaví se Rada pro zdravotní krize, která zajišťuje koordinaci činnosti Rady, Komise, příslušných orgánů, institucí a jiných subjektů Unie a členských států s cílem zajistit nabídku lékařských protiopatření pro krizové situace a přístup k nim.

Rada pro zdravotní krize poskytuje Komisi pomoc a poradenství při přípravě a provádění opatření, která mají být přijata podle článků 7 až 13. Za tímto účelem Komise průběžně poskytuje Radě pro zdravotní krize informace o jakýchkoli plánovaných nebo přijatých opatřeních.

2.   Rada pro zdravotní krize přestane fungovat, jakmile budou všechna opatření stanovená v článcích 7 až 13 deaktivována nebo pozbudou platnosti.

3.   Rada pro zdravotní krize se skládá z Komise a jednoho zástupce z každého členského státu. Každý členský stát jmenuje svého zástupce a náhradníka. Sekretariát Rady pro zdravotní krize zajišťuje Komise.

4.   Radě pro zdravotní krize společně předsedají Komise a členský stát, který vykonává rotující předsednictví Rady.

Rada pro zdravotní krize zajistí účast všech příslušných orgánů, institucí a jiných subjektů Unie, včetně Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Poradního výboru pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, jako pozorovatelů. Rada pro zdravotní krize přizve na své zasedání jako pozorovatele zástupce Evropského parlamentu a zástupce Výboru pro zdravotní bezpečnost za členské státy a v příslušných případech a v souladu se svým jednacím řádem i zástupce Světové zdravotnické organizace (WHO).

5.   Rada pro zdravotní krize zajistí koordinaci a výměnu informací se strukturami zřízenými podle:

6.   Rada pro zdravotní krize zajišťuje výměnu informací s mechanismem integrované politické reakce na krize (IPCR).

7.   Spolupředsedající Rady pro zdravotní krize mohou s ohledem na bod programu jednání přizvat odborníky se specifickými odbornými znalostmi, aby se ad hoc účastnili jako pozorovatelé práce Rady pro zdravotní krize nebo jejích podskupin. Mezi těmito odborníky mohou být zástupci orgánů, institucí nebo jiných subjektů Unie, zástupci vnitrostátních orgánů, mimo jiné centrálních zadavatelů a organizací a sdružení v oblasti zdravotní péče, zástupci mezinárodních organizací, jako je WHO, Organizace OSN pro výživu a zemědělství (FAO) a Světová organizace pro zdraví zvířat (WOAH), a odborníci ze soukromého sektoru, jakož i z dalších zúčastněných stran.

8.   Rada pro zdravotní krize se schází vždy v případě potřeby, na žádost Komise nebo členského státu.

9.   V průběhu přípravy a provádění opatření stanovených v článcích 7 až 13 jedná Komise v úzké koordinaci s Radou pro zdravotní krize. Před přijetím opatření Komise zejména včas, kdykoli je to možné, vede konzultace s Radou pro zdravotní krize a výsledek jednání Rady pro zdravotní krize v nejvyšší možné míře zohlední. Komise podává Radě pro zdravotní krize zprávu o přijatých opatřeních.

10.   Rada pro zdravotní krize může na žádost Komise nebo z vlastního podnětu vydávat stanoviska. Pokud se Komise stanoviskem Rady pro zdravotní krize neřídí, vysvětlí Radě pro zdravotní krize důvody, které ji k tomu vedly, aniž je dotčeno právo podnětu náležející Komisi.

11.   Rada pro zdravotní krize jedná pokud možno na základě konsensu. Nelze-li konsensu dosáhnout, rozhoduje Rada pro zdravotní krize dvoutřetinovou většinou zástupců členských států. Každý členský stát má jeden hlas.

Rada pro zdravotní krize přijme na základě návrhu předloženého Komisí svůj jednací řád. V jednacím řádu se podrobně stanoví, kdy mají být pozorovatelé přizváni k účasti na jednáních Rady pro zdravotní krize a kdy nikoli a jak mají být řešeny případné střety zájmů.

12.   Komise může z vlastního podnětu nebo na návrh Rady pro zdravotní krize zřídit ad hoc pracovní skupiny na podporu činnosti Rady pro zdravotní krize za účelem posouzení konkrétních otázek na základě úkolů uvedených v odstavci 1. Pracovní skupiny jednají v souladu s pravidly stanovenými v odstavci 11. Členské státy jmenují do pracovních skupin odborníky.

13.   Komise zajistí transparentnost a poskytne všem zástupcům členských států rovný přístup k informacím s cílem zajistit, aby rozhodovací proces odrážel situaci a potřeby všech členských států.

1.   Členové Rady pro zdravotní krize se zavazují jednat ve veřejném zájmu.

2.   Členové Rady pro zdravotní krize, jakož i pozorovatelé a externí odborníci účastnící se zasedání učiní prohlášení o závazku a prohlášení o zájmech, kde uvedou, že nemají žádné zájmy, které by mohly být považovány za újmu na jejich nezávislosti, nebo uvedou veškeré přímé či nepřímé zájmy, které by mohly být považovány za újmu na jejich nezávislosti. Tato prohlášení se učiní písemně při ustavení Rady pro zdravotní krize a na každém zasedání s cílem uvést veškeré zájmy, které by mohly být považovány za újmu na jejich nezávislosti. Existují-li zájmy, jež by mohly být ve vztahu k dané osobě považovány za újmu na její nezávislosti ve vztahu k jakémukoli bodu pořadu jednání, je dotčená osoba vyloučena z účasti na souvisejících diskusích a rozhodnutích.

1.   Je-li toto opatření aktivováno, Komise po konzultaci s Radou pro zdravotní krize prostřednictvím prováděcích aktů vypracuje a pravidelně aktualizuje seznam lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace, jakož i šablonu pro monitorování jejich nabídky a poptávky, včetně výrobní kapacity, zásob, možných kritických aspektů nebo rizika narušení dodavatelských řetězců a kupních smluv.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2 a v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech postupem pro okamžitě použitelné prováděcí akty podle čl. 14 odst. 3.

2.   Seznam uvedený v odstavci 1 obsahuje užší seznam konkrétních lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace pro přípravu opatření, která mají být přijata v souladu s tímto článkem a články 8 až 13, s přihlédnutím k informacím získaným podle:

3.   Aniž jsou dotčeny zájmy národní bezpečnosti, poskytnou členské státy Komisi v příslušném případě další informace, které unijní agentury dosud neshromažďovaly, na základě šablony uvedené v odstavci 1.

4.   Aniž jsou dotčeny zájmy národní bezpečnosti a ochrana důvěrných obchodních informací vyplývajících z dohod uzavřených členskými státy, pokud členský stát zamýšlí přijmout na vnitrostátní úrovni opatření pro zadávání veřejných zakázek, nákup nebo výrobu lékařských protiopatření nebo surovin pro krizové situace ze seznamu podle odstavce 1, může včas informovat Radu pro zdravotní krize.

5.   Na žádost Komise, mimo jiné i jménem Rady pro zdravotní krize, poskytne EMA informace týkající se monitorování léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, včetně související poptávky a nabídky, v souladu s čl. 9 odst. 2 písm. c) a d) a čl. 25 odst. 2 písm. c) a d) nařízení (EU) 2022/123.

6.   Komise shromažďuje prostřednictvím zabezpečeného informačního systému další informace, které unijní agentury dosud neshromažďovaly, a na základě šablony podle odstavce 1 monitoruje veškeré relevantní informace týkající se nabídky a poptávky lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace v Unii i mimo ni. Komise zajišťuje interoperabilitu informačního systému s elektronickými systémy monitorování a podávání zpráv, které vyvinula agentura EMA podle čl. 9 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) 2022/123.

7.   Komise poskytuje Evropskému parlamentu a Radě pravidelně informace o výsledcích monitorování lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace.

Komise zpřístupní Evropskému parlamentu, Radě a Radě pro zdravotní krize modelování a prognózy potřeb týkajících se lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace, případně s podporou příslušných agentur Unie.

Komise následně informuje Radu pro zdravotní krize o monitorování a jeho výsledcích.

1.   Pokud je toto opatření aktivováno, poskytuje Rada pro zdravotní krize Komisi poradenství ohledně vhodného mechanismu pro nákup lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace, a to buď prostřednictvím aktivace stávajících smluv, nebo sjednáním nových smluv, s využitím dostupných nástrojů, jako jsou článek 4 nařízení (EU) 2016/369, společné zadávací řízení podle článku 12 nařízení (EU) 2022/2371 nebo evropská inovační partnerství zřízená nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/695 (13).

Rada pro zdravotní krize poskytuje Komisi zejména poradenství ohledně potřeby použít nákupní režim, v němž Komise jedná jménem členských států jako centrální zadavatel, a to buď ve spojení s jinými dostupnými nástroji, nebo jako autonomní režim zadávání zakázek.

2.   Členské státy mohou Komisi v příslušném případně pověřit, aby jednala jako centrální zadavatel, který jejich jménem zadává zakázky na lékařská protiopatření a suroviny pro krizové situace, a to za podmínek stanovených v tomto článku.

Členské státy se mohou rozhodnout, zda se zadávacího řízení budou účastnit, mimo jiné prostřednictvím mechanismů neúčasti (opt-out) a v řádně odůvodněných případech prostřednictvím mechanismů účasti (opt-in).

Komise v úzké spolupráci s Radou pro zdravotní krize vypracuje návrh rámcové dohody, kterou mají podepsat členské státy, jež chtějí, aby je zastupovala Komise (dále jen „zúčastněné členské státy“) jednající jakožto centrální zadavatel pro lékařská protiopatření pro krizové situace.

3.   Rámcová dohoda podle odstavce 2 obsahuje procesní pravidla pro zahájení a přípravu zadávacích řízení stanovených v tomto článku, praktická ujednání týkající se svobodné účasti členských států, včetně podmínek a časových rámců pro možnou účast a neúčast (opt-in a opt-out) členských států, jakož i praktická ujednání týkající se zapojení zúčastněných členských států v průběhu celého zadávacího řízení či postupy přidělování lékařských protiopatření obstaraných prostřednictvím veřejné zakázky.

4.   Komise za pomoci Rady pro zdravotní krize vede zadávací řízení a uzavírá výsledné smlouvy s hospodářskými subjekty jménem zúčastněných členských států, v souladu s nařízením (EU, Euratom) 2018/1046.

Komise pravidelně informuje Radu pro zdravotní krize o pokroku dosaženém v zadávacím řízení a o obsahu jednání. Komise v nejvyšší možné míře zohlední doporučení Rady pro zdravotní krize a skutečné potřeby členských států. Konkrétně Komise zváží zahájení jednání pouze tehdy, pokud to podpoří dostatečný počet členských států.

5.   Do procesu zadávacího řízení jsou zapojeny všechny zúčastněné členské státy. Za tímto účelem vyzve Komise zúčastněné členské státy, aby jmenovaly zástupce, kteří se budou podílet na přípravě zadávacích řízení, jakož i na sjednávání kupních smluv. Zástupci zúčastněných členských států mají status odborníků zapojených do zadávacího řízení v souladu s nařízením (EU, Euratom) 2018/1046.

Pokud má Komise v úmyslu uzavřít smlouvu obsahující povinnost zajistit lékařská protiopatření pro krizové situace, informuje o tomto záměru a podrobných podmínkách zúčastněné členské státy. Zúčastněné členské státy mají možnost se k těmto návrhům smluv vyjádřit a Komise jejich připomínky zohlední. Použije-li se mechanismus neúčasti (opt-out), mají zúčastněné členské státy na rozhodnutí o neúčasti lhůtu alespoň pěti dnů.

6.   Zadávání veřejných zakázek podle odstavce 2 provádí Komise v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 pro zadávání vlastních zakázek. Je-li to řádně odůvodněno mimořádnou naléhavostí zdravotní krize nebo je-li to nezbytně nutné pro přizpůsobení se nepředvídatelným okolnostem ve vývoji stavu ohrožení veřejného zdraví, lze použít tato zjednodušení zadávacích řízení:

7.   V souladu s rámcovou dohodou podle odstavce 2 může mít Komise možnost a oprávnění uzavírat jménem zúčastněných členských států a podle jejich potřeb kupní smlouvy s hospodářskými subjekty, včetně jednotlivých výrobců v oblasti lékařských protiopatření pro krizové situace. Tyto smlouvy se mohou týkat i mechanismu předběžných plateb pro výrobu nebo vývoj v rámci takových protiopatření výměnou za právo na výsledek.

Za účelem uzavírání kupních smluv s hospodářskými subjekty jménem zúčastněných států mohou zástupci Komise nebo odborníci jmenovaní Komisí provádět ve spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány návštěvy na místě v zařízeních pro výrobu v oblasti lékařských protiopatření pro krizové situace.

8.   Komise má možnost a pravomoc aktivovat síť neustále připravených výrobních kapacit pro výrobu vakcín a léčiv (EU-Fab), aby byly k dispozici rezervní nárazové výrobní kapacity pro zajištění dodávek lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace, které odpovídají sjednaným množstvím a časovému rozvrhu smluv o nástrojích EU-Fab. Komise uspořádá pro tato sjednaná množství lékařských protiopatření pro krizové situace zvláštní zadávací řízení.

9.   Pokud Komise poskytuje finanční prostředky na výrobu nebo vývoj v oblasti lékařských protiopatření pro krizové situace, má právo požadovat za spravedlivých a přiměřených podmínek poskytnutí licence na duševní vlastnictví a know-how týkající se takových protiopatření, pokud hospodářský subjekt upustí od jejich vývoje nebo není schopen zajistit jejich dostatečné a včasné dodání podle podmínek uzavřené dohody. Další podmínky a postupy týkající se výkonu tohoto práva mohou být stanoveny ve zvláštních dohodách s hospodářskými subjekty.

10.   Zavádění a používání lékařských protiopatření pro krizové situace je i nadále v pravomoci zúčastněných členských států. V případech, kdy vyjednané množství převyšuje poptávku, by Komise měla na žádost dotčených členských států vypracovat mechanismus pro přerozdělení, odprodej a darování.

11.   Komise zajistí, aby se zúčastněným členským státům dostalo v průběhu zadávacích řízení a provádění výsledných dohod rovného zacházení.

1.   Je-li toto opatření aktivováno, Komise a členské státy po konzultaci Rady pro zdravotní krize aktivují aspekty plánu prevence, připravenosti a reakce Unie v oblasti výzkumu a inovací pro mimořádné situace podle nařízení (EU) 2022/2371.

2.   Komise podporuje přístup k příslušným údajům z klinických hodnocení, ale také k reálným údajům. Komise bude pokud možno vycházet ze stávajících výzkumných iniciativ v oblasti připravenosti, jako jsou celounijní a mezinárodní sítě pro klinická hodnocení, jakož i observační studie včetně strategických kohort, a to s podporou digitálních platforem a infrastruktur, jako jsou vysoce výkonné výpočetní techniky, umožňujících otevřené sdílení dohledatelných, přístupných, interoperabilních a opakovaně použitelných (tzv. FAIR – Findable, Accessible, Interoperable, Reusable) dat, jakož i z činností příslušných vnitrostátních orgánů, které podporují dostupnost a přístup k údajům, včetně zdravotních údajů, v souladu s článkem 15.

3.   Do přípravy akcí týkajících se klinických hodnocení zapojí Komise Pracovní skupinu agentury EMA pro mimořádné situace zřízenou nařízením (EU) 2022/123, stávající sítě, jako evropskou síť infrastruktury v oblasti klinického výzkumu, a současně zajistí soulad s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 (14) a koordinaci se střediskem ECDC.

4.   Účast Unie a členských států na aspektech plánu prevence, připravenosti a reakce Unie v oblasti výzkumu a inovací pro mimořádné situace a příspěvek na uvedený plán se řídí pravidly a postupy programů víceletého finančního rámce.

1.   Je-li toto opatření aktivováno, Komise může prostřednictvím prováděcích aktů vypracovat a pravidelně aktualizovat soupis výroby a zařízení pro výrobu lékařského protiopatření pro krizové situace a šablonu pro monitorování výrobní kapacity a zásob.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2 a v řádně odůvodněných závažných a naléhavých případech postupem pro okamžitě použitelné prováděcí akty podle čl. 14 odst. 3.

2.   Komise může za pomoci šablony podle odstavce 1 požádat výrobce lékařských protiopatření pro krizové situace, aby Komisi do pěti dnů informovali při dodržení průmyslového a obchodního tajemství v plném rozsahu o skutečné celkové výrobní kapacitě a případných stávajících zásobách lékařských protiopatření pro krizové situace a jejich složek ve svých výrobních zařízeních v Unii a v zařízeních ve třetích zemích, která provozují, s nimiž uzavírají smlouvy nebo od nichž nakupují zásoby. Komise může rovněž tyto výrobce požádat, aby jí předali pro každé výrobní zařízení v Unii plán očekávané výroby na následující tři měsíce.

3.   Na žádost Komise každý výrobce lékařských protiopatření pro krizové situace informuje Komisi nejpozději do pěti dnů o každém výrobním zařízení Unie pro výrobu lékařských protiopatření pro krizové situace, které provozuje, včetně informací o jeho výrobní kapacitě týkající se lékařských protiopatření pro krizové situace, a to prostřednictvím pravidelných aktualizací. V případě léčivých přípravků zahrnují tyto informace zařízení týkající se jak hotových výrobků, tak farmakologický účinných látek.

4.   Komise pravidelně informuje Evropský parlament a Radu o výrobě lékařských protiopatření pro krizové situace a o očekávané míře výroby v Unii a o výrobě dodávek v zařízeních třetích zemí, dále o tom, zda jde o hotové výrobky, meziprodukty nebo jiné složky, jakož i o kapacitě zařízení v Unii a třetích zemích pro výrobu lékařských protiopatření pro krizové situace, přičemž náležitě chrání citlivé obchodní informace výrobců.

1.   Je-li toto opatření aktivováno, Komise může v případě, že se domnívá, že existuje riziko nedostatku surovin, spotřebního materiálu, zdravotnických a jiných prostředků, vybavení a infrastruktury pro krizové situace, provést co nejrychleji po dohodě s dotčenými členskými státy a po konzultaci s dotčenými hospodářskými subjekty zvláštní opatření k zajištění efektivní reorganizace dodavatelských řetězců a výrobních linek a využije stávajících zásob k co nejrychlejšímu zvýšení dostupnosti a nabídky lékařských protiopatření pro krizové situace.

2.   Opatření uvedená v odstavci 1 mohou zejména zahrnovat:

3.   Komise může včas poskytnout finanční pobídkové mechanismy nezbytné k zajištění rychlého provedení opatření uvedených v odstavci 2.

1.   Komisi je nápomocen Prováděcí výbor pro zdravotní krize. Uvedený výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.

2.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.

Pokud uvedený výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.

3.   V řádně odůvodněných závažných a naléhavých případech týkajících se stavu ohrožení veřejného zdraví přijme Komise postupem podle článku 8 nařízení (EU) č. 182/2011 okamžitě použitelné prováděcí akty.

1.   Tímto nařízením nejsou dotčeny závazky členských států týkající se zpracování osobních údajů podle nařízení (EU) 2016/679 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES (15) ani závazky Komise a případně dalších orgánů, institucí a jiných subjektů Unie týkající se zpracování osobních údajů podle nařízení (EU) 2018/1725 při plnění jejich povinností.

2.   Osobní údaje se nezpracovávají ani nesdělují, s výjimkou případů, kdy je to nezbytně nutné pro účely tohoto nařízení. V takových případech případně platí podmínky uvedené v nařízeních (EU) 2016/679 a (EU) 2018/1725.

3.   Pokud zpracování osobních údajů není nezbytně nutné pro potřeby mechanismů stanovených v tomto nařízení, osobní údaje se anonymizují tak, aby subjekt údajů nebyl identifikovatelný.

4.   Komise prostřednictvím prováděcího aktu přijme podrobná pravidla, aby bylo zajištěno plné dodržování požadavků stanovených v právních předpisech Unie, pokud jde o úlohy subjektů zapojených do shromažďování a zpracování osobních údajů.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.