This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019D0939
Commission Implementing Decision (EU) 2019/939 of 6 June 2019 designating issuing entities designated to operate a system for the assignment of Unique Device Identifiers (UDIs) in the field of medical devices (Text with EEA relevance.)
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/939 ze dne 6. června 2019, kterým jsou jmenovány vydávající subjekty jmenované k provozování systému pro přidělování jedinečných identifikátorů prostředků (UDI) v oblasti zdravotnických prostředků (Text s významem pro EHP.)
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/939 ze dne 6. června 2019, kterým jsou jmenovány vydávající subjekty jmenované k provozování systému pro přidělování jedinečných identifikátorů prostředků (UDI) v oblasti zdravotnických prostředků (Text s významem pro EHP.)
C/2019/4068
Úř. věst. L 149, 7.6.2019, p. 73–75
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
7.6.2019 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 149/73 |
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2019/939
ze dne 6. června 2019,
kterým jsou jmenovány vydávající subjekty jmenované k provozování systému pro přidělování jedinečných identifikátorů prostředků (UDI) v oblasti zdravotnických prostředků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (1), a zejména na čl. 27 odst. 2 první pododstavec uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (2), a zejména na čl. 24 odst. 2 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Ustanovení čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2017/745 a čl. 24 odst. 1 nařízení (EU) 2017/746 stanoví pro některé zdravotnické prostředky, které spadají do oblasti působnosti uvedených nařízení, systém jedinečné identifikace prostředku (dále jen „systém UDI“). |
|
(2) |
Předtím než jsou prostředky, na které se systém UDI vztahuje, uvedeny na trh, musí výrobce přidělit prostředku, a případně i všem vyšším úrovním obalu, jedinečný identifikátor prostředku (dále jen „UDI“). UDI musí být vytvořen v souladu s pravidly vydávajícího subjektu jmenovaného Komisí k provozování systému pro přidělování UDI. Výrobci smějí používat pouze kódovací normy poskytnuté vydávajícími subjekty jmenovanými Komisí. |
|
(3) |
Ustanovení čl. 27 odst. 2 nařízení (EU) 2017/745 a čl. 24 odst. 2 nařízení (EU) 2017/746 stanoví kritéria, která musí vydávající subjekty splňovat, aby mohly být jmenovány k provozování systému pro přidělování UDI podle uvedených nařízení. |
|
(4) |
Dne 21. prosince 2018 byla na internetových stránkách Komise zveřejněna výzva k podávání přihlášek od vydávajících subjektů, které mají zájem být jmenovány k provozování systému pro přidělování UDI podle nařízení (EU) 2017/745 a systému pro přidělování UDI podle nařízení (EU) 2017/746 (3), se lhůtou 25. ledna 2019. Obdrženy byly čtyři přihlášky. Komise každou z těchto přihlášek posoudila a dospěla k závěru, že dotčené subjekty splňují příslušná kritéria pro jmenování podle obou nařízení. Konzultována byla také Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky, která nevznesla žádné námitky. |
|
(5) |
Subjekty uvedené v příloze tohoto rozhodnutí by proto měly být jmenovány k provozování systému pro přidělování UDI podle nařízení (EU) 2017/745 a systému pro přidělování UDI podle nařízení (EU) 2017/746. |
|
(6) |
Ustanovení tohoto rozhodnutí jsou úzce propojena, neboť nařízení (EU) 2017/745 i nařízení (EU) 2017/746 se obě zabývají zdravotnickými prostředky, systémy UDI stanovené v těchto dvou nařízeních spolu úzce souvisejí a na oba systémy se vztahují stejné požadavky. Vzhledem k tomu, že k provozování systému pro přidělování UDI podle nařízení (EU) 2017/745 a systému pro přidělování UDI podle nařízení (EU) 2017/746 mají být jmenovány tytéž vydávající subjekty, je žádoucí, aby jmenování pro obě tato nařízení byla zahrnuta do jediného rozhodnutí, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Jmenování vydávajících subjektů
Vydávající subjekty uvedené v příloze tohoto rozhodnutí jsou jmenovány k provozování systému pro přidělování UDI podle nařízení (EU) 2017/745 a k provozování systému pro přidělování UDI podle nařízení (EU) 2017/746.
Článek 2
Podmínky jmenování
1. Jmenování učiněná podle článku 1 jsou platná po dobu pěti let od 27. června 2019. Na konci tohoto období může být každé z těchto jmenování prodlouženo o dalších pět let, bude-li vydávající subjekt i nadále splňovat kritéria pro jmenování a podmínky jmenování.
2. Komise může jmenování vydávajícího subjektu podle článku 1 kdykoli pozastavit nebo zrušit, pokud shledá, že uvedený subjekt již nesplňuje kritéria pro jmenování stanovená v čl. 27 odst. 2 prvním pododstavci nařízení (EU) 2017/745 nebo v čl. 24 odst. 2 prvním pododstavci nařízení (EU) 2017/746.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 6. června 2019.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1.
(2) Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176.
(3) Výzva byla zveřejněna na této adrese: https://ec.europa.eu/growth/content/call-applications-view-designation-udi-issuing-entities-accordance-article-272-regulation-eu_en
PŘÍLOHA
Seznam vydávajících subjektů jmenovaných k provozování systému pro přidělování UDI podle nařízení (EU) 2017/745 a systému pro přidělování UDI podle nařízení (EU) 2017/746
|
a) |
GS1 AISBL |
|
b) |
Health Industry Business Communications Council (HIBCC) |
|
c) |
ICCBBA |
|
d) |
Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH |