This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R1297
Commission Regulation (EU) 2021/1297 of 4 August 2021 amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council as regards perfluorocarboxylic acids containing 9 to 14 carbon atoms in the chain (C9-C14 PFCAs), their salts and C9-C14 PFCA-related substances (Text with EEA relevance)
Nařízení Komise (EU) 2021/1297 ze dne 4. srpna 2021, kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, pokud jde o perfluorkarboxylové kyseliny obsahující 9 až 14 atomů uhlíku v řetězci (C9-C14 PFCA), jejich soli a látky příbuzné C9-C14 PFCA (Text s významem pro EHP)
Nařízení Komise (EU) 2021/1297 ze dne 4. srpna 2021, kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, pokud jde o perfluorkarboxylové kyseliny obsahující 9 až 14 atomů uhlíku v řetězci (C9-C14 PFCA), jejich soli a látky příbuzné C9-C14 PFCA (Text s významem pro EHP)
C/2021/5645
Úř. věst. L 282, 5.8.2021, p. 29–32
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 05/08/2021
5.8.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 282/29 |
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1297
ze dne 4. srpna 2021,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, pokud jde o perfluorkarboxylové kyseliny obsahující 9 až 14 atomů uhlíku v řetězci (C9-C14 PFCA), jejich soli a látky příbuzné C9-C14 PFCA
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Lineární a rozvětvené perfluorkarboxylové kyseliny obsahující 9 až 14 atomů uhlíku v řetězci (C9-C14 PFCA), jejich soli a látky příbuzné C9-C14 PFCA (2) se v současné době v Unii vyskytují především jako nezamýšlené vedlejší produkty při výrobě perfluorovaných a polyfluorovaných látek obsahujících uhlíkový řetězec s méně než devíti atomy uhlíku, jako je perfluoroktanová kyselina (PFOA). Kromě toho je možné, že v budoucnosti budou společnosti použití C9-C14 PFCA, jejich solí a látek příbuzných C9-C14 PFCA považovat za náhradu PFOA, jejích solí a příbuzných látek, zejména poté, až v platnost vstoupí omezení pro PFOA stanovená právními předpisy Unie. Je proto nezbytné zamezit budoucí možné výrobě a používání, které by vedly ke zvýšenému uvolňování do životního prostředí. |
(2) |
Dne 17. prosince 2015 a dne 12. ledna 2017 byly dvě skupiny C9-C14 PFCA, a sice perfluornonan-1-ová kyselina (PFNA) obsahující 9 atomů uhlíku v řetězci, jakož i její sodné a amonné soli, a nonadekafluordekanová kyselina (PFDA) obsahující 10 atomů uhlíku v řetězci, jakož i její sodné a amonné soli, zařazeny na seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy (SVHC) pro případné zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 jako látky toxické pro reprodukci v souladu s čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení a látky perzistentní, bioakumulativní a toxické v souladu s čl. 57 písm. d) uvedeného nařízení. Kromě toho jsou PFNA a PFDA, jakož i jejich sodné a amonné soli, uvedeny v části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (3) jako látky karcinogenní, kategorie 2 a látky toxické pro reprodukci, kategorie 1B. Dne 19. prosince 2012 byly na seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy (SVHC) zařazeny jako vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní látky v souladu s čl. 57 písm. e) nařízení (ES) č. 1907/2006 henikosafluorundekanová kyselina (PFUnDA) obsahující 11 atomů uhlíku v řetězci, trikosafluordodekanová kyselina (PFDoDA) obsahující 12 atomů uhlíku v řetězci, pentakosafluortridekanová kyselina (PFTrDA) obsahující 13 atomů uhlíku v řetězci a heptakosafluortetradekanová kyselina (PFTDA) obsahující 14 atomů uhlíku v řetězci. Látky příbuzné C9-C14 PFCA se rovněž považují za perzistentní, bioakumulativní a toxické látky nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní látky, a to v důsledku jejich přeměny nebo rozkladu v životním prostředí na C9-C14 PFCA. |
(3) |
Dne 6. října 2017 předložily Německo a Švédsko Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) dokumentaci (4) podle čl. 69 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“), v níž navrhují omezit u C9-C14 PFCA, jejich solí a látek příbuzných C9-C14 PFCA jako látek samotných výrobu a uvádění na trh a omezit jejich použití jako složky jiných látek, ve směsích a předmětech nebo jejich částech při jejich výrobě a uvádění na trh. Aby se omezilo uvolňování těchto látek do životního prostředí a zamezilo se jejich výrobě, uvádění na trh a používání jako náhrady látek podléhajících omezení na základě záznamu 68 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 (5), navrhly Německo a Švédsko koncentrační limit 25 ppb pro celkové množství C9-C14 PFCA a jejich solí a 260 ppb pro celkové množství látek příbuzných C9-C14 PFCA. Německo a Švédsko navrhly výjimky pro C9-C14 PFCA, jejich soli a látky příbuzné C9-C14 PFCA, pokud se vyskytují jako nezamýšlené vedlejší produkty při výrobě fluorovaných chemických látek s perfluorovaným uhlíkovým řetězcem o maximální délce osmi atomů, nebo k použití jako přepravované izolované meziprodukty. |
(4) |
Dne 14. září 2018 přijal Výbor pro posuzování rizik (dále jen „RAC“) zřízený v rámci agentury stanovisko, v němž dospěl k závěru, že s výhradou změny rozsahu a podmínek navržených v dokumentaci podle přílohy XV představuje omezení výroby, použití a uvádění na trh v případě C9-C14 PFCA, jejich solí a příbuzných látek to nejvhodnější opatření na úrovni Unie k řešení zjištěných rizik, pokud jde o účinnost při snižování těchto rizik. RAC souhlasil s koncentračními limity navrženými Německem a Švédskem. RAC souhlasil s výjimkami navrženými Německem a Švédskem, neboť cílem navrhovaného omezení není zamezit výrobě fluorovaných chemických látek s molekulárním řetězcem o maximální délce šesti atomů. RAC doporučil časově omezenou výjimku pro použití při výrobě tlakových inhalátorů odměřených dávek, které jsou zcela zásadní pro léčbu plicních onemocnění, z důvodu nízkého objemu v řádu několika použitých gramů a z důvodu použití pro důležité lékařské účely. RAC vyjádřil názor udělit časově omezenou výjimku pro polovodiče, které obsahují nízké úrovně C9-C14 PFCA, a pro elektronická zařízení ve formě polotovarů a dokončených výrobků obsahující speciální polovodiče, která mají být použita jako náhradní díly pro dokončená elektronická zařízení. |
(5) |
RAC dále doporučil použít na omezení pro C9-C14 PFCA, jejich soli a látky příbuzné C9-C14 PFCA stejné výjimky, které se vztahují na omezení pro PFOA v záznamu 68 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. |
(6) |
Dne 29. listopadu 2018 přijal Výbor pro socioekonomickou analýzu (dále jen „SEAC“) zřízený v rámci agentury stanovisko, v němž uvedl, že omezení navrhované v dokumentaci podle přílohy XV, v podobě upravené výbory RAC a SEAC, je nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěných rizik, pokud jde socioekonomické přínosy a socioekonomické náklady. |
(7) |
Na základě socioekonomických prvků uvedených v dokumentaci podle přílohy XV a předložených během veřejných konzultací souhlasil výbor SEAC s výjimkami navrženými v dokumentaci podle přílohy XV a doporučenými výborem RAC. SEAC souhlasil s navrhovaným osmnáctiměsíčním odkladem omezení. Kromě toho SEAC navrhl vyšší limitní hodnoty pro fluoropolymery, které obsahují perfluorpropoxyskupiny nebo perfluormethoxyskupiny a používají se ve specifických skupinách výrobků, s cílem umožnit jejich výrobu. Obecná prahová hodnota 25 ppb však zůstává použitelná pro konečné předměty vyrobené z těchto materiálů. |
(8) |
V rámci řízení o omezení bylo konzultováno fórum pro výměnu informací o prosazování, jež je součástí agentury a je uvedeno v čl. 76 odst. 1 písm. f) nařízení (ES) č. 1907/2006, a jeho stanovisko bylo vzato v úvahu. |
(9) |
Dne 16. ledna 2019 předala agentura stanoviska výborů RAC a SEAC (6) Komisi. |
(10) |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1021 (7) bylo změněno v souladu s rozhodnutím přijatým konferencí smluvních stran (SC-9/12) Stockholmské úmluvy o perzistentních organických znečišťujících látkách pro PFOA (8), které obsahuje některé, nikoli však všechny odchylky uvedené v záznamu 68 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Záznam 68 uvedené přílohy byl účinně nahrazen výše uvedenou změnou nařízení (EU) 2019/1021. Výjimky, které se vztahují na použití PFOA, jejích solí a sloučenin příbuzných PFOA, obsažené ve změně nařízení (EU) 2019/1021, by se měly vztahovat rovněž na C9-C14 PFCA, jejich soli a látky příbuzné C9-C14 PFCA za stejných podmínek z důvodu výrobního procesu fluorovaných chemických látek, v nichž jsou obě skupiny látek přítomny jako nečistoty. |
(11) |
Po dokončení stanoviska výborů RAC a SEAC k navrhovanému omezení pro C9-C14 PFCA obdržela Komise dvě další žádosti o výjimky s cílem umožnit výrobu fluoropolymerů a fluoroelastomerů, jakož i výrobu mikronizovaného prášku polytetrafluorethylenu (PTFE) a použití ve směsích a předmětech pro průmyslové a profesionální použití. Komise požádala agenturu ECHA o doplňující stanovisko, neboť konečné výrobky se používají v aplikacích s vysokou hodnotou (9). Dne 15. prosince 2020 obdržela Komise doplňující stanovisko výborů RAC a SEAC (10). |
(12) |
S ohledem na dokumentaci podle přílohy XV a stanoviska výborů RAC a SEAC se Komise domnívá, že u lineárních a/nebo rozvětvených C9-C14 PFCA, jejich solí a látek příbuzných C9-C14 PFCA jako látek samotných, jako složky jiných látek, ve směsích nebo v předmětech představuje výroba, používání nebo uvádění na trh nepřijatelné riziko pro lidské zdraví a životní prostředí, které je třeba řešit na úrovni Unie. Komise má za to, že navrhované omezení, ve znění stanovisek výborů RAC a SEAC, zohledňující svůj socioekonomický dopad a dostupnost alternativ, jakož i sladění některých výjimek z tohoto omezení s výjimkami obsaženými ve změně nařízení (EU) 2019/1021 je vhodným opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěného rizika. |
(13) |
Zúčastněným stranám by měl být poskytnut dostatek času na přijetí vhodných opatření pro zajištění souladu s tímto omezením. S ohledem na návrh předložený v dokumentaci podle přílohy XV, jakož i na úvahy výborů RAC a SEAC by proto použití omezení mělo být odloženo o osmnáct měsíců. Delší odklady nebo celkové výjimky by se měly vztahovat na konkrétní případy konkrétních odvětví. |
(14) |
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
(15) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. srpna 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.
(2) Látky příbuzné C9-C14 PFCA jsou látky, u nichž se vzhledem k jejich molekulární struktuře předpokládá potenciál rozkladu či přeměny na C9-C14 PFCA.
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).
(4) https://www.echa.europa.eu/documents/10162/2ec5dfdd-0e63-0b49-d756-4dc1bae7ec61
(5) Nařízení Komise (EU) 2017/1000ze dne 13. června 2017, kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o perfluoroktanovou kyselinu (PFOA), její soli a chemické látky příbuzné PFOA (Úř. věst. L 150, 14.6.2017, s. 14).
(6) https://echa.europa.eu/documents/10162/13641/rest_pfcas_compiled_racseac_opi_en.pdf/b06db225-3995-13fd-d89a-a9b73ef6bfc2
(7) Úř. věst. L 188I, 15.6.2020, s. 1.
(8) http://www.pops.int/TheConvention/ConferenceoftheParties/Meetings/COP9/tabid/7521/Default.aspx
(9) https://echa.europa.eu/documents/10162/034d97c3-7975-19f5-3739-76c288ad2b0c
(10) https://echa.europa.eu/documents/10162/13579/art77_3c_pfoa_pfca_derogations_compiled_rac_seac_opinions_en.pdf/6582d9a1-56b2-3e88-a70f-cdf3ab33d421
PŘÍLOHA
V příloze XVII se záznam 68 nahrazuje tímto:
|
|