See dokument on väljavõte EUR-Lexi veebisaidilt.
Dokument 32015R1107
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1107 of 8 July 2015 approving the basic substance Salix spp. cortex, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1107 ze dne 8. července 2015, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje základní látka Salix spp. cortex a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1107 ze dne 8. července 2015, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje základní látka Salix spp. cortex a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)
Úř. věst. L 181, 9.7.2015, lk 72—74
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Kehtivad
|
9.7.2015 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 181/72 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1107
ze dne 8. července 2015,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje základní látka Salix spp. cortex a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 23 odst. 5 ve spojení s čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dne 26. dubna 2013 obdržela Komise v souladu s čl. 23 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 žádost od Technického institutu pro ekologické zemědělství (Institut Technique de l'Agriculture Biologique, ITAB) o schválení kůry Salix alba jako základní látky. K žádosti byly přiloženy informace požadované podle čl. 23 odst. 3 druhého pododstavce uvedeného nařízení. |
|
(2) |
Komise požádala Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o odbornou pomoc. Dne 3. června 2014 předložil úřad Komisi technickou zprávu týkající se dotčené látky (2). Dne 14. listopadu 2014 Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkoumání (3) a návrh tohoto nařízení a dne 29. května 2015 je pak dokončila pro zasedání uvedeného výboru. |
|
(3) |
Z dokumentace, kterou předložil žadatel, a z výsledků zkoumání provedeného Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (4) v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (5) vyplývá, že Salix cortex splňuje kritéria tradičního rostlinného léčivého přípravku. Považovalo se proto za vhodné rozšířit oblast působnosti žádosti z kůry Salix Alba na Salix spp. cortex. Kromě toho se nepoužívá převážně pro účely ochrany rostlin, ale má význam při ochraně rostlin v přípravku složeném z dané látky a vody. |
|
(4) |
Komise se domnívá, že Salix spp. cortex je základní látkou podle článku 23 nařízení (ES) č. 1107/2009. Salix spp. cortex je součástí rostliny a vyskytuje se běžně v životním prostředí. Dodatečná expozice lidí, zvířat a životního prostředí vyplývající z použití uvedených ve zprávě o přezkoumání by měla být zanedbatelná ve srovnání s expozicí očekávanou v reálných přirozených situacích. |
|
(5) |
Salix spp. cortex proto může obecně splňovat požadavky stanovené v článku 23 nařízení (ES) č. 1107/2009, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Z toho důvodu je vhodné Salix spp. cortex schválit jako základní látku. |
|
(6) |
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné zahrnout určité podmínky schválení, které jsou podrobně uvedeny v příloze I tohoto nařízení. |
|
(7) |
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (6) měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení základní látky
Látka Salix spp. cortex, specifikovaná v příloze I, se schvaluje jako základní látka za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Část C přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. července 2015.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Výsledek konzultace s členskými státy a úřadem EFSA ohledně žádosti o schválení kůry Salix alba jako základní látky a závěry EFSA ohledně vznesených specifických otázek. 2014:EN-609.34 s.
(3) http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/?event=homepage
(4) Assessment report on Salicis cortex (willow bark) and herbal preparation(s) thereof with well-established use and traditional use; EMEA/HMPC/295337/2007.
(5) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).
(6) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
PŘÍLOHA I
|
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum schválení |
Zvláštní ustanovení |
|
Salix spp. cortex CAS: nepřiděleno CIPAC: nepřiděleno |
Nepoužije se. |
Evropský lékopis |
1. července 2015 |
Salix cortex se musí používat v souladu se zvláštními podmínkami uvedenými v závěrech zprávy o přezkoumání Salix spp. cortex (SANCO/12173/2014), a zejména v dodatcích I a II uvedené zprávy. |
(1) Další podrobnosti o identitě, specifikaci a způsobu použití základní látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
PŘÍLOHA II
V části C přílohy prováděcího nařízení (ES) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
|
Číslo |
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum schválení |
Zvláštní ustanovení |
|
„7 |
Salix spp. cortex CAS: nepřiděleno CIPAC: nepřiděleno |
Nepoužije se. |
Evropský lékopis |
1. července 2015 |
Salix cortex se musí používat v souladu se zvláštními podmínkami uvedenými v závěrech zprávy o přezkoumání Salix spp. cortex (SANCO/12173/2014), a zejména v dodatcích I a II uvedené zprávy.“ |
(1) Další podrobnosti o identitě, specifikaci a způsobu použití základní látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.