1.

O tom, zda se na výrobek vztahuje definice léčivého přípravku uvedená v čl. 1 bodě 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, se musí rozhodovat případ od případu s přihlédnutím k faktorům uvedeným v tomto ustanovení, jako je obchodní úprava výrobku nebo jeho farmakologické, imunologické nebo metabolické vlastnosti.

Výrobek, jako je ten dotčený v původním řízení, který je určen k intravenóznímu podání, je prezentován s tím, že je v souladu s lékařským předpisem a zmírňuje příznaky onemocnění u lidí, představuje léčivý přípravek ve smyslu čl. 1 bodu 2.

2.

Za okolností, jaké jsou dány v původním řízení, pokud byl léčivý přípravek prodáván na velkoobchodní nebo maloobchodní úrovni ve státech EHP, musí být považován za výrobek, jenž byl určen k uvedení na trh ve státech EHP pro účely směrnice 2001/83/ES.

3.

Léčivý přípravek je zhotoven průmyslově nebo vyroben metodou zahrnující průmyslový proces, pokud jeho zhotovení nebo výroba zahrnuje průmyslový proces, který se obecně vyznačuje sledem operací, které mohou být mechanické nebo chemické a mají za cíl získání standardizovaného výrobku ve významných množstvích.

4.

Na léčivý přípravek, který nebyl připraven v souladu s lékopisnými předpisy nebo není určen k přímému výdeji pacientům v dané lékárně, se výjimka stanovená v čl. 3 odst. 2 směrnice 2001/83/ES nevztahuje.

5.

Činnost spočívající v opatřování, dodávání a vývozu léčivých přípravků, kromě výdeje léčivých přípravků veřejnosti, představuje distribuci léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodu 17 směrnice 2001/83/ES, i když distributor s těmito přípravky fyzicky nemanipuloval.

6.

Vnitrostátní opatření, které činnost spočívající v „distribuci léčivých přípravků“ ve smyslu čl. 1 bodu 17 směrnice 2001/83/ES podřizuje požadavku povolení v souladu s čl. 77 odst. 1 uvedené směrnice, je slučitelné s právem EHP.

7.

Skutečnost, že výrobek není v jednom státě EHP kvalifikován jako léčivý přípravek, nemá vliv na to, zda jej příslušné orgány jiného státu EHP mohou kvalifikovat jako léčivý přípravek v souladu se směrnicí 2001/83/ES.