This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52012TA1215(20)
Report on the annual accounts of the European Medicines Agency for the financial year 2011, together with the Agency’s replies
Zpráva o ověření roční účetní závěrky Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2011 spolu s odpověďmi agentury
Zpráva o ověření roční účetní závěrky Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2011 spolu s odpověďmi agentury
Úř. věst. C 388, 15.12.2012, p. 116–122
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
15.12.2012 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 388/116 |
ZPRÁVA
o ověření roční účetní závěrky Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2011 spolu s odpověďmi agentury
2012/C 388/20
ÚVOD
1. |
Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“), která sídlí v Londýně, byla založena nařízením Rady (EHS) č. 2309/93, které bylo nahrazeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1). Agentura funguje prostřednictvím sítě a koordinuje vědecké zdroje, které jsou jí dány k dispozici vnitrostátními orgány, s cílem zajistit hodnocení humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi (2). |
INFORMACE, Z NICHŽ VYCHÁZÍ PROHLÁŠENÍ O VĚROHODNOSTI
2. |
Audit Účetního dvora je založen na analytických postupech, přímém testování operací a posouzení klíčových kontrol v systémech dohledu a kontroly, které agentura zavedla. Kromě toho se využívají důkazní informace získané na základě práce jiných auditorů (tam, kde je to relevantní) a analýza prohlášení vedoucích pracovníků k auditu. |
PROHLÁŠENÍ O VĚROHODNOSTI
3. |
V souladu s ustanoveními článku 287 Smlouvy o fungování Evropské unie provedl Účetní dvůr audit roční účetní závěrky (3) agentury, jež obsahuje finanční výkazy (4) a zprávy o plnění rozpočtu (5) za rozpočtový rok 2011, a legality a správnosti operací, na nichž se tato účetní závěrka zakládá. |
Odpovědnost vedení
4. |
Ředitel jako schvalující osoba plní příjmy a výdaje rozpočtu v souladu s finančními předpisy agentury a činí tak na vlastní odpovědnost a v mezích schválených prostředků (6). Ředitel odpovídá za zavedení (7) organizační struktury a vnitřních systémů a postupů řízení a kontroly relevantních pro sestavení konečné účetní závěrky (8), jež neobsahuje významné (materiální) nesprávnosti způsobené podvodem nebo chybou, a za zajištění legality a správnosti operací, na nichž se tato účetní závěrka zakládá. |
Odpovědnost auditora
5. |
Účetní dvůr je na základě svého auditu povinen předložit Evropskému parlamentu a Radě (9) prohlášení o věrohodnosti týkající se spolehlivosti roční účetní závěrky agentury a legality a správnosti operací, na nichž se tato účetní závěrka zakládá. |
6. |
Účetní dvůr provedl audit v souladu s mezinárodními auditorskými standardy a etickými kodexy vydanými Mezinárodní federací účetních (IFAC) a mezinárodními standardy nejvyšších kontrolních institucí vydanými Mezinárodní organizací nejvyšších kontrolních institucí (INTOSAI). V souladu s těmito standardy je Účetní dvůr povinen naplánovat a provést audit tak, aby získal přiměřenou jistotu, že roční účetní závěrka agentury neobsahuje významné (materiální) nesprávnosti a že uskutečněné operace jsou legální a správné. |
7. |
Audit zahrnuje provedení auditorských postupů, jejichž cílem je získat důkazní informace o částkách a údajích zveřejněných v účetní závěrce a o legalitě a správnosti operací, na nichž se tato účetní závěrka zakládá. Výběr postupů závisí na úsudku auditora, včetně posouzení rizika významných (materiálních) nesprávností v účetní závěrce a rizika, že uskutečněné operace nejsou ve významné (materiální) míře, ať z důvodu podvodu nebo chyby, v souladu s požadavky právního rámce Evropské unie. Při posuzování těchto rizik auditor zkoumá vnitřní kontroly, které se vztahují k sestavení a věrné prezentaci účetní závěrky, a zavedené systémy dohledu a kontroly, jejichž cílem je zajistit legalitu a správnost operací, aby mohl navrhnout auditorské postupy, které jsou za daných okolností vhodné. Při auditu se rovněž hodnotí vhodnost uplatňovaných účetních zásad, přiměřenost provedených účetních odhadů a také celková prezentace účetní závěrky. |
8. |
Účetní dvůr se domnívá, že získané důkazní informace jsou dostatečné a vhodné k tomu, aby na jejich základě mohl vydat následující výroky. |
Výrok o spolehlivosti účetní závěrky
9. |
Podle názoru Účetního dvora roční účetní závěrka agentury (10) ve všech významných (materiálních) ohledech věrně zobrazuje její finanční situaci k 31. prosinci 2011 a výsledky jejího hospodaření a peněžní toky za daný rok v souladu s ustanoveními jejího finančního nařízení a účetních pravidel, která přijal účetní Komise (11). |
Výrok o legalitě a správnosti uskutečněných operací
10. |
Podle názoru Účetního dvora jsou operace, na nichž se zakládá účetní závěrka agentury za rozpočtový rok 2011, ve všech významných (materiálních) ohledech legální a správné. |
11. |
Následující připomínky uvedené výroky Účetního dvora nezpochybňují. |
PŘIPOMÍNKY K ROZPOČTOVÉMU A FINANČNÍMU ŘÍZENÍ
12. |
V rámci hlavy II (správní výdaje) byly do roku 2012 přeneseny prostředky na platby ve výši 9,6 milionu EUR, což odpovídá 29 % rozpočtu hlavy II. V rámci hlavy III (provozní výdaje) byly do roku 2012 přeneseny prostředky na platby ve výši 10,3 milionu EUR, což odpovídá 34 % rozpočtu hlavy III (12). Tato míra přenosů je příliš vysoká a je v rozporu se zásadou ročního rozpočtu. |
PŘIPOMÍNKY KE KLÍČOVÝM KONTROLÁM SYSTÉMŮ AGENTURY PRO DOHLED A KONTROLU
13. |
V roce 2011 agentura zvýšila finanční strop rámcové smlouvy na služby v oblasti IT, jež byla uzavřena v roce 2009 v rozporu se zásadou správnosti a kvůli níž vydal Účetní dvůr výrok s výhradou k legalitě a správnosti operací, na nichž se zakládá účetní závěrka agentury za rok 2009. Původní smluvní strop byl 30 milionů EUR. V roce 2011 byl v rozporu se zásadou správnosti zvýšen o 8 milionů EUR a byly podepsány dílčí smlouvy na částku 8,1 milionu EUR, což následně vedlo k nesprávným platbám a v roce 2011 ke vzniku částek časového rozlišení ve výši 3,6 milionu EUR. Daný projekt z oblasti IT pokračuje a agentura v roce 2011 začala s přípravou nové rámcové smlouvy. |
14. |
Je zde prostor pro zlepšení transparentnosti zadávacích řízení, pokud jde o zdůvodnění odhadovaných objemů zakázek a definování, zveřejňování a uplatňování výběrových kritérií. |
OSTATNÍ PŘIPOMÍNKY
15. |
Účetní dvůr zjistil potřebu zlepšit transparentnost postupů pro najímání zaměstnanců. Členové výběrové komise ne vždy vyplňovali prohlášení o střetu zájmů, popřípadě tak nečinili včas a neexistují žádné doklady o tom, že byla přijata opatření k řešení problémů, jež v těchto prohlášeních vyvstaly. Dokumentace jednání výběrové komise nebyla vždy dostatečná a neexistují žádné doklady o tom, jak se dospělo k postupu pro zařazování uchazečů do užšího výběru, ani o tom, že otázky pro písemné testy a pro pohovy byly stanoveny před vlastní zkouškou. |
16. |
Podobně jako ve svých předchozích zprávách Účetní dvůr upozorňuje na potřebu zavést systém odměňování za služby poskytované orgány členských států na základě jejich skutečných nákladů. |
17. |
Účetní dvůr provedl audit s cílem zhodnotit zásady a postupy pro řešení situací představujících střet zájmů ve čtyřech agenturách EU, včetně agentury EMA. Výsledky auditu se předkládají ve zvláštním dokumentu (zvláštní zpráva č. 15/2012). |
Tuto zprávu přijal senát IV, jemuž předsedá pan Louis GALEA, člen Účetního dvora, v Lucemburku na svém zasedání dne 5. září 2012.
Za Účetní dvůr
předseda
Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA
(1) Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 1 a Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. Přijetím nového nařízení se původní název agentury (Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků) změnil na Evropská agentura pro léčivé přípravky.
(2) Pravomoci a činnosti agentury jsou pro informační účely shrnuty v příloze.
(3) Spolu s účetní závěrkou se předkládá zpráva o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok, která obsahuje další informace o plnění a řízení rozpočtu.
(4) Finanční výkazy obsahují rozvahu a výsledovku, tabulku peněžních toků, výkaz změn čistých aktiv a shrnutí významných účetních zásad a další vysvětlující informace.
(5) Zprávy o plnění rozpočtu obsahují výsledný účet plnění rozpočtu a přílohu k němu.
(6) Článek 33 nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2343/2002 (Úř. věst. L 357, 31.12.2002, s. 72).
(7) Článek 38 nařízení (ES, Euratom) č. 2343/2002.
(8) Pravidla týkající se předkládání účetní závěrky a účetnictví agentur jsou uvedena v kapitole 1 a kapitole 2 hlavy VII nařízení (ES, Euratom) č. 2343/2002, naposledy pozměněného nařízením (ES, Euratom) č. 652/2008 (Úř. věst. L 181, 10.7.2008, s. 23), a jsou začleněna do finančního nařízení agentury.
(9) Čl. 185 odst. 2 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (Úř. věst. L 248, 16.9.2002, s. 1).
(10) Konečná účetní závěrka byla sestavena 29. června 2012 a Účetní dvůr ji obdržel 2. července 2012. Konečná účetní závěrka, konsolidovaná s účetní závěrkou Komise, se zveřejňuje v Úředním věstníku Evropské unie do 15. listopadu následujícího roku a je k dispozici rovněž na internetové adrese http://eca.europa.eu nebo http://www.ema.europa.eu/.
(11) Účetní pravidla přijatá účetním Komise vycházejí z mezinárodních účetních standardů pro veřejný sektor (IPSAS), vydaných Mezinárodní federací účetních, nebo (nejsou-li k dispozici) z mezinárodních účetních standardů (IAS) / mezinárodních standardů finančního výkaznictví (IFRS), vydaných Radou pro mezinárodní účetní standardy.
(12) Údaje uvedené u hlavy III nezahrnují přenos (18,3 milionu EUR) prostředků na platby za hodnocení léčivých přípravků (71,9 milionu EUR, rozpočtová položka ), u nichž je přenos oprávněný z důvodu povahy plateb vnitrostátním orgánům.
PŘÍLOHA
Evropská agentura pro léčivé přípravky (Londýn)
Pravomoci a činnosti
Oblasti pravomocí Unie podle Smlouvy (článek 168 Smlouvy o fungování Evropské unie) |
Shromažďování informací Při vymezení a provádění všech politik a činností Unie je zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví. Činnost Unie doplňuje politiku členských států a je zaměřena na zlepšování veřejného zdraví, předcházení lidským nemocem a odstraňování příčin ohrožení tělesného a duševního zdraví. Tato činnost zahrnuje boj proti nejzávažnějším chorobám podporou výzkumu jejich příčin, přenosu a jejich předcházení, jakož i zdravotnické informace a zdravotní výchovu a sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim. |
||||||||||||||||||||||||||||||
Pravomoci agentury (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) |
Cíle
Úkoly
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Správa |
Výbor pro humánní léčivé přípravky Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát a pěti kooptovaných členů a poskytuje poradenství v otázkách týkajících se hodnocení humánních léčivých přípravků. Výbor pro veterinární léčivé přípravky Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát a poskytuje poradenství v otázkách týkajících se hodnocení veterinárních léčivých přípravků. Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát a poskytuje poradenství v otázkách týkajících se hodnocení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění. Výbor pro rostlinné léčivé přípravky Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát a pěti kooptovaných členů a poskytuje poradenství v otázkách týkajících se hodnocení rostlinných léčivých přípravků. Pediatrický výbor Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát a šesti členů a zastupujících členů, kteří reprezentují zdravotnické pracovníky a sdružení pacientů. Je odpovědný za vědecké posuzování a schvalování plánů pediatrického výzkumu a v souvislosti s nimi za systém zproštění povinnosti a odkladů. Výbor pro moderní terapii Skládá se z pěti členů výboru pro humánní léčivé přípravky a jejich (pěti) zastupujících členů, jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát, dvou členů a dvou zastupujících členů reprezentujících klinické lékaře a dvou členů a dvou zastupujících členů reprezentujících sdružení pacientů. Odpovídá za záležitosti související s posuzováním léčivých přípravků pro moderní terapii a jejich certifikaci a klasifikaci. Správní rada Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát, dvou zástupců Komise, dvou zástupců jmenovaných Evropským parlamentem, dvou zástupců organizací pacientů, jednoho zástupce organizací lékařů a jednoho zástupce organizací veterinárních lékařů. Správní rada přijímá pracovní program a výroční zprávu. Výkonný ředitel Je jmenován správní radou na návrh Komise. Interní audit Útvar interního auditu Komise (IAS) Oddělení interního auditu Útvar interního auditu agentury EMA (IAC) Externí audit Evropský účetní dvůr (EÚD) Orgán udělující absolutorium Parlament na doporučení Rady |
||||||||||||||||||||||||||||||
Zdroje, které měla agentura k dispozici v roce 2011 (2010) |
Konečný rozpočet 208,863 milionu EUR (1) (208,387 milionu EUR); příspěvek Unie: 13,4 % (2) (13,6 %) (3) Počet zaměstnanců k 31. prosinci 2011 567 (567) pracovních míst uvedených v plánu pracovních míst z toho počet obsazených pracovních míst: 552 (546) 177 (152) ostatních zaměstnanců (smluvní zaměstnanci, vyslaní národní odborníci, pracovníci zprostředkovatelských agentur) Celkový počet zaměstnanců: 728 (698) s následujícím rozložením povinností: – provozní úkoly: 584 (556) – správní úkoly: 144 (142) |
||||||||||||||||||||||||||||||
Produkty a služby poskytnuté v roce 2011 (2010) |
Humánní léčivé přípravky
Veterinární léčivé přípravky
Inspekce Inspekce: 449 (300) Rostlinné léčivé přípravky Monografie léčivých rostlin: 20 (19) Seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací: 0 (3) Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Malé a střední podniky
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Zdroj: údaje poskytla agentura. |
(1) Jde o konečný rozpočet, nikoliv skutečné výsledné plnění rozpočtových účtů.
(2) Jde o procento rozpočtovaného příspěvku EU (bez zvláštního příspěvku na snížení poplatků u léčiv pro vzácná onemocnění a bez využití přebytku roku n–2 rozpočtovým orgánem) v poměru ke konečnému rozpočtu.
(3) Jde o procento rozpočtovaného příspěvku EU (bez zvláštního příspěvku na snížení poplatků u léčiv pro vzácná onemocnění a bez využití přebytku roku n–2 rozpočtovým orgánem) v poměru ke konečnému rozpočtu.
Zdroj: údaje poskytla agentura.
ODPOVĚDI AGENTURY
12. |
Agentura v posledních letech vynaložila veškeré úsilí s cílem snížit hladinu přenosů rozpočtových prostředků na přijatelnou úroveň, tj. 30 % celkově v rámci hlavy II a III, a podařilo se jí dosáhnout trvale se snižujícího trendu. Jelikož provozní činnost agentury má víceletou povahu a není navázána na kalendářní rok, určitá míra přenosů rozpočtových prostředků je nevyhnutelná. |
13. |
Jak již bylo podrobně vysvětleno v odpovědích agentury na připomínky k udělení absolutoria za rok 2009, agentura se domnívá, že daná rámcová smlouva na služby v oblasti IT není v rozporu se zásadou správnosti. V tomto smyslu není ani její prodloužení považováno za smlouvu v rozporu se zásadou správnosti. |
14. |
Agentura vzala připomínky Účetního dvora na vědomí a aktualizovala své postupy s ohledem na jejich řádnou transparentnost a dokumentaci. |
15. |
Agentura vzala připomínky Účetního dvora na vědomí a aktualizovala své postupy s ohledem na jejich řádnou transparentnost a včasnou dokumentaci. |
16. |
Správní radě byl v roce 2009 předložen návrh nového platebního systému, avšak nebylo dosaženo dohody. Správní rada bude požádána, aby na svém zasedání v říjnu 2012 schválila nový akční plán. Vzhledem k tomu, že jakýkoli nový systém poplatků bude vyžadovat odpovídající změnu právních předpisů, Evropská komise bude požádána, aby tuto záležitost zařadila na program svého plánovaného přezkumu nařízení o poplatcích agentury EMA. |
17. |
Odpovědi agentury na výsledky tohoto auditu budou zveřejněny spolu se zvláštní zprávou. |