(1)

Dne 20. prosince 2007 Komise předložila sdělení s názvem „Zpráva o současné praxi při poskytování informací o léčivých přípravcích pacientům“. Zpráva dospěla k závěru, že členské státy přijaly v otázce poskytování informací rozdílná pravidla a postupy, což vede k situaci, kdy pacienti a široká veřejnost nemají rovný přístup k informacím o léčivých přípravcích. Zkušenosti získané při uplatňování stávajícího právního rámce rovněž ukázaly rozdíly ve výkladu pravidel Unie týkajících se reklamy a rozdíly ve vnitrostátních předpisech týkajících se poskytování informací , což jasně upozornilo na to, že je naléhavě třeba přesnějšího rozlišení mezi reklamou a informací .

(2)

Cílem zavedení nové hlavy VIIIa do směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (4) je řešit tyto problémy pomocí řady ustanovení, která mají zajistit dostupnost vysoce kvalitních, objektivních a spolehlivých nepropagačních informací o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, a zdůraznit práva a zájmy pacientů .

(3)

Rozdíly v poskytování informací o humánních léčivých přípravcích nejsou odůvodněné v případě léčivých přípravků registrovaných podle hlavy II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (5), u kterých se pro celou Unii schvaluje tentýž souhrn údajů o přípravku a tatáž příbalová informace. Na tyto přípravky by se proto měla vztahovat hlava VIIIa směrnice 2001/83/ES.

(4)

Směrnice 2001/83/ES stanoví, že určité druhy informací musí být před jejich zpřístupněním podrobeny kontrole ze strany příslušných vnitrostátních orgánů členského státu. V případě humánních léčivých přípravků registrovaných podle hlavy II nařízení (ES) č. 726/2004 by rovněž mělo být stanoveno, že některé druhy informací podléhají předběžnému prověření ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) a že agentura má za úkol monitorovat opatření, jež má učinit výrobce po případném nahlášení nežádoucích účinků, a monitorování následné aktualizace příslušné literatury .

(5)

Aby bylo zajištěno přiměřené financování těchto činností souvisejících s poskytováním informací, bylo by třeba stanovit, že držitelé rozhodnutí o registraci platí agentuře poplatky.

(6)

V případě, že dodatečné náklady, které agentuře vznikly na základě předběžného prověření určitých druhů informací podle tohoto nařízení, nejsou pokryty z poplatků, které pro tento účel odvádějí držitelé rozhodnutí o registraci, měla by být přezkoumána výše příspěvku poskytovaného Unií do rozpočtu agentury. Na úrovni členských států by proto mělo být zahájeno úsilí o případnou úpravu příspěvku poskytovaného Unií agentuře.

(7)

Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž stanovení zvláštních pravidel pro poskytování informací o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států a lze jej lépe dosáhnout na úrovni Unie, může Unie v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii přijmout opatření. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné k dosažení tohoto cíle.

(8)

Nařízení (ES) č. 726/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

(1)

V čl. 9 odst. 4 se doplňuje nové písmeno, které zní:

(2)

Vkládají se následující články, které znějí:

„Článek 20a

1.   Hlava VIIIa směrnice 2001/83/ES se použije pro léčivé přípravky, které jsou registrovány podle uvedené hlavy a podléhají omezení výdeje na lékařský předpis.

Článek 20b

1.   Odchylně od čl. 100 g odst. 1 směrnice 2001/83/ES musí být informace související s léčivým přípravkem uvedené v čl. 100b písm. d) uvedené směrnice před zpřístupněním prověřeny ze strany agentury , s výjimkou případů, kdy jsou tyto informace zpřístupněny na internetových stránkách, kde za kontrolu obsahu odpovídá členský stát v souladu s článkem 100h směrnice 2001/83/ES .

2.   Pro účely odstavce 1 předloží držitel rozhodnutí o registraci agentuře vzor informací, které hodlá zpřístupnit .

3.   Agentura může k předloženým informacím či jejich části vznést námitky z důvodů souvisejících s nedodržením ustanovení hlavy VIIIa směrnice 2001/83/ES do 90 dnů od přijetí oznámení. Nevznese-li agentura své námitky do 90 dnů, považují se informace za schválené a mohou být zveřejněny. Držitel rozhodnutí o registraci zůstává za poskytnuté informace vždy plně odpovědný.

4.     Pokud si agentura vyžádá provedení změn v informaci, kterou předložil držitel rozhodnutí o registraci, a pokud držitel rozhodnutí o registraci opětovně předloží opravený model informace do 30 pracovních dnů, sdělí agentura své rozhodnutí o novém modelu do 60 pracovních dnů.

Držitel rozhodnutí o registraci zaplatí agentuře za toto posouzení dodatečný poplatek.

5.   Předkládání informací agentuře v souladu s odstavci 1 až 4 je zpoplatněno v souladu s nařízením (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (6).

(3)

Článek 57 se mění takto: