This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC1127(03)
Commission communication in the framework of the implementation of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance)
Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Text s významem pro EHP)
Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Text s významem pro EHP)
Úř. věst. C 304, 27.11.2008, p. 7–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
27.11.2008 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 304/7 |
Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
(Text s významem pro EHP)
(Uveřejnění názvů a označení harmonizovaných norem vztahujících se ke směrnici)
(2008/C 304/05)
|
ESO (1) |
Označení a název normy (Referenční dokument) |
Odkaz na nahrazovanou normu |
Datum ukončení předpokladu shody s nahrazovanou normou (Poznámka 1) |
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení – Část 2-101: Zvláštní požadavky na zdravotnická zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD) (IEC 61010-2-101:2002 (Modifikovaná)) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení – Požadavky na EMC – Část 2-6: Konkrétní požadavky – Lékařská zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD) (IEC 61326-2-6:2005) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software lékařských prostředků – Procesy v životním cyklu softwaru (IEC 62304:2006) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Zdravotnické prostředky – Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky (IEC 62366:2007) |
– |
– |
|
Poznámka 1: |
Obecně datem ukončení předpokladu shody bude datum zrušení („dow“) stanovené evropskou normalizační organizací, ale uživatelé těchto norem se upozorňují, že v určitých výjimečných případech tomu může být jinak. |
(1) ESO: Evropské organizace pro normalizaci:
|
— |
CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be), |
|
— |
Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu), |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |