26.5.2007   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 117/15

1)

Znamená úprava zavedená pro případ pochybností v čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83/ES (1) ve znění směrnice 2004/27/ES (2), že se směrnice 2001/83/ES použije na výrobek, který lze pravděpodobně klasifikovat jako léčivý přípravek, jehož charakter léčivého přípravku však není pozitivně prokázán? Jaká míra pravděpodobnosti a dle toho jaká míra objasnění věci je případně nutná, aby bylo odůvodněno použití směrnice 2001/83/ES?

2)

Může být výrobek, který není „prezentačním léčivým přípravkem“, považován za funkční léčivý přípravek ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES ve znění směrnice 2004/27/ES, neboť obsahuje složku, která může při určitém dávkování přivodit fyziologické změny, což však v případě posuzovaného výrobku – při určeném užívání – nenastane? Je třeba tuto otázku přiřadit ke znaku „farmakologické účinky “nebo znaku „ovlivnění fyziologických funkcí u lidí“?

3)

Hrají ještě po nové úpravě definice léčivého přípravku směrnicí 2004/27/ES při klasifikaci léčivých přípravků úlohu vlastnosti prohlášené za relevantní vedle farmakologických vlastností judikaturou Evropského soudního dvora „podmínky použití, míra jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho užívání “(rozsudek ze dne 9. června 2005 – Věc C-211/03 – Sb. rozh. I 5141, 5217 bod 51)?