Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52004XC0624(01)

Sdělení Komise v rámci zavádění směrnice Rady 93/42/EHS

Úř. věst. C 165, 24.6.2004, pp. 2–12 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)

24.6.2004   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 165/2


Sdělení Komise v rámci zavádění směrnice Rady 93/42/EHS

(2004/C 165/02)

(Text relevantní pro EHP)

Uveřejnění názvů a označení harmonizovaných norem vztahujících se ke směrnici

Evropská normalizační organizace (1)

Označení a název normy

Referenční dokument

Odkaz na nahrazovanou normu

Datum ukončení předpokladu shody snahrazovanou normou

Poznámka 1

CEN/CENELEC

EN 46003:1999

Systémy jakosti - Zdravotnické prostředky - Zvláštní požadavky na používání EN ISO 9003

 

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60118-13:1997

Sluchadla – Část 13: Elektromagnetická kompatibilita (EMC)

IEC 60118 -13:1997

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60522:1999

Stanovení vlastní filtrace rentgenového zářiče

IEC 60522:1999

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60580:2000

Zdravotnické elektrické přístroje – Měřidla součinu dávky a plochy

IEC 60580:2000

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-1:1990

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost

IEC 60601-1:1988

ŽÁDNÁ

Změna A1:1993 k EN 60601-1:1990

IEC 60601-1:1988

/A1:1991

Poznámka 3

Změna A2:1995 k EN 60601-1:1990

IEC 60601-1:1988

Poznámka 3

Změna A13:1996 k EN 60601-1:1990

 

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti (1.7.1996)

CENELEC

EN 60601-1-1:2001

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost – Skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů

IEC 60601-1-1:2000

EN 60601-1-1:1993

+A1:1996

Datum ukončení platnosti (1.12.2003)

CENELEC

EN 60601-1-2:1993

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné poadavky na bezpečnost –

IEC 60601-1-2:1993

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-1-2:2001

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-2: Všeobecné požadavky na bezpečnost – Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita – Požadavky a zkoušky

IEC 60601-1-2:2001

EN 60601-1-2:1993

Poznámka 2.1

1.11.2004

CENELEC

EN 60601-1-3:1994

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost – 3. Skupinová norma: Všeobecné požadavky na ochranu před zářením u diagnostických rentgenových zařízení

IEC 60601-1-3:1994

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-1-4:1996

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost – 4. Skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy

IEC 60601-1-4:1996

ŽÁDNÁ

Změna A1:1999 k EN 60601-1-4:1996

IEC 60601-1-4:1996

/A1:1999

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti (1.12.2002)

CENELEC

EN 60601-2-1:1998

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-1: Zvláštní požadavky na bezpečnost urychlovačů elektronů pracujících v rozsahu od 1 MeV do 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

ŽÁDNÁ

Změna A1:2002 k EN 60601-2-1:1998

IEC 60601-2-1:1998

/A1:2002

Poznámka 3

1.06.2005

CENELEC

EN 60601-2-2:2000

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-2: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů

IEC 60601-2-2:1998

EN 60601-2-2:1993

Poznámka 2.1

Datum ukončení platnosti (1.8.2003)

CENELEC

EN 60601-2-3:1993

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost krátkovlnných terapeutických přístrojů

IEC 60601-2-3:1991

ŽÁDNÁ

Změna A1:1998 k EN 60601-2-3:1993

IEC 60601-2-3:1991

/A1:1998

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti (1.7.2001)

CENELEC

EN 60601-2-4:2003

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-4: Zvláštní požadavky na bezpečnost defibrilátorů

IEC 60601-2-4:2002

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-5:2000

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-5: Zvláštní požadavky na bezpečnost ultrazvukových fyzioterapeutických přístrojů

IEC 60601-2-5:2000

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-7:1998

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-7: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokonapěťových zdrojů diagnostických rentgenových generátorů

IEC 60601-2-7:1998

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-8:1997

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost terapeutických rentgenových přístrojů pracujících v rozsahu 10 kV a 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

ŽÁDNÁ

Změna A1:1997 k EN 60601-2-8:1997

IEC 60601-2-8:1987

/A1:1997

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti (1.6.1998)

CENELEC

EN 60601-2-9:1996

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost dozimetrů v kontaktu s pacientem používaných v radioterapii s elektricky připojenými detektory záření

IEC 60601-2-9:1996

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-10:2000

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-10: Zvláštní požadavky na bezpečnost nervových a svalových stimulátorů

IEC 60601-2-10:1987

ŽÁDNÁ

Změna A1:2001 k EN 60601-2-10:2000

IEC 60601-2-10:1987

/A1:2001

Poznámka 3

1.11.2004

CENELEC

EN 60601-2-11:1997

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost ozařovačů pro gamaterapii

IEC 60601-2-11:1997

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-16:1998

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-16: Zvláštní požadavky na bezpečnost hemodialyzačních, hemodiafiltračních a hemofiltračních přístrojů

IEC 60601-2-16:1998

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-17:1996

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost dálkově řízených automatických přístrojů pro afterloading se zářením gama

IEC 60601-2-17:1989

ŽÁDNÁ

Změna A1:1996 k EN 60601-2-17:1996

IEC 60601-2-17:1989

/A1:1996

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti (1.3.1997)

CENELEC

EN 60601-2-18:1996

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost endoskopických přístrojů

IEC 60601-2-18:1996

ŽÁDNÁ

Změna A1:2000 k EN 60601-2-18:1996

IEC 60601-2-18:1996

A1:2000

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti (1.8.2003)

CENELEC

EN 60601-2-19:1996

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost novorozeneckých inkubátorů

IEC 60601-2-19:1990

ŽÁDNÁ

Změna A1:1996 k EN 60601-2-19:1996

IEC 60601-2-19:1990

/A1:1996

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti (13.6.1998)

CENELEC

EN 60601-2-20:1996

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost transportních inkubátorů

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-21:1994

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost kojeneckých sálavých ohřívačů

IEC 60601-2-21:1994

ŽÁDNÁ

Změna A1:1996 k EN 60601-2-21:1994

IEC 60601-2-21:1994

/A1:1996

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti (13.6.1998)

CENELEC

EN 60601-2-22:1996

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost diagnostických a terapeutických laserových přístrojů

IEC 60601-2-22:1995

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-23:2000

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-23: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti transkutánních monitorů parciálního tlaku

IEC 60601-2-23:1999

EN 60601-2-23:1997

Poznámka 2.1

Datum ukončení platnosti (1.1.2003)

CENELEC

EN 60601-2-24:1998

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-24: Zvláštní požadavky na bezpečnost infuzních pump a regulátorů

IEC 60601-2-24:1998

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-25:1995

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-25: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokardiografů

IEC 60601-2-25:1993

ŽÁDNÁ

Změna A1:1999 k EN 60601-2-25:1995

IEC 60601-2-25:1993

/A1:1999

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti (1.5.2002)

CENELEC

EN 60601-2-26:1994

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektroencefalografů

IEC 60601-2-26:1994

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-26:2003

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-26: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektroencefalografů

IEC 60601-2-26:2002

EN 60601-2-26:1994

Poznámka 2.1

1.3.2006

CENELEC

EN 60601-2-27:1994

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokardiografických monitorovacích přístrojů

IEC 60601-2-27:1994

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-28:1993

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost sestav zdroje rentgenového zaření a rentgenových zářičů pro lékařskou diagnostiku

IEC 60601-2-28:1993

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-29:1999

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-29: Zvláštní požadavky na bezpečnost radioterapeutických simulátorů

IEC 60601-2-29:1999

EN 60601-2-29:1995

Datum ukončení platnosti (1.4.2002)

CENELEC

EN 60601-2-30:2000

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-30: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti neinvazivních monitorů krevního tlaku s automatickým cyklováním

IEC 60601-2-30:1999

EN 60601-2-30:1995

Poznámka 2.1

Datum ukončení platnosti (1.2.2003)

CENELEC

EN 60601-2-31:1995

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-31: Zvláštní požadavky na bezpečnost externích kardiostimulátorů s vnitřním zdrojem energie

IEC 60601-2-31:1994

ŽÁDNÁ

Změna A1:1998 k EN 60601-2-31:1995

IEC 60601-2-31:1994

/A1:1998

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti (1.1.2001)

CENELEC

EN 60601-2-32:1994

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přidružených rentgenových zařízení

IEC 60601-2-32:1994

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-33:1995

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance

IEC 60601-2-33:1995

ŽÁDNÁ

Změna A11:1997 k EN 60601-2-33:1995

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti (13.6.1998)

CENELEC

EN 60601-2-33:2002

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-33: Zvláštní požadavky na bezpečnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance

IEC 60601-2-33:2002

EN 60601-2-33:1995

a její změna

1.7.2005

CENELEC

EN 60601-2-34:2000

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-34: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti invazivních monitorů krevního tlaku

IEC 60601-2-34:2000

EN 60601-2-34:1995

Poznámka 2.1

Datum ukončení platnosti (1.11.2003)

CENELEC

EN 60601-2-35:1996

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přikrývek, podušek a matrací pro ohřívání ve zdravotnictví

IEC 60601-2-35:1996

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-36:1997

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přístrojů pro mimotělně buzenou litotrypsii

IEC 60601-2-36:1997

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-37:2001

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-37: Zvláštní požadavky na bezpečnost ultrazvukových zdravotnických diagnostických a monitorovacích přístrojů

IEC 60601-2-37:2001

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-38:1996

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-38: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrických nemocničních lůžek

IEC 60601-2-38:1996

ŽÁDNÁ

Změna A1:2000 k EN 60601-2-38:1996

IEC 60601-2-38:1996

/A1:1999

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti (1.1.2003)

CENELEC

EN 60601-2-39:1999

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-39: Zvláštní požadavky na bezpečnost přístrojů pro peritoneální dialýzu

IEC 60601-2-39:1999

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-40:1998

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-40: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektromyografů a vyhodnocovačů evokovaných potenciálů

IEC 60601-2-40:1998

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-41:2000

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-41: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních a vyšetřovacích svítidel

IEC 60601-2-41:2000

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-43:2000

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-43: Zvláštní požadavky na bezpečnost rentgenových zařízení pro intervenční postupy

IEC 60601-2-43:2000

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-44:1999

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-44: Zvláštní požadavky na bezpečnost rentgenových zařízení pro výpočetní tomografii

IEC 60601-2-44:1999

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-44:2001

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-44: Zvláštní požadavky na bezpečnost rentgenových zařízení pro výpočetní tomografii

IEC 60601-2-44:2001

EN 60601-2-44:1999

Poznámka 2.1

1.7.2004

Změna A1:2003 k EN 60601-2-44:2001

IEC 60601-2-44:2001

/A1:2002

Poznámka 3

1.12.2005

CENELEC

EN 60601-2-45:1998

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-45: Zvláštní požadavky na bezpečnost mamografických rentgenových zařízení a mamografických stereotaktických přístrojů

IEC 60601-2-45:1998

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-45:2001

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-45: Zvláštní požadavky na bezpečnost mamografických rentgenových zařízení a mamografických stereotaktických přístrojů

IEC 60601-2-45:2001

EN 60601-2-45:1998

Poznámka 2.1

1.7.2004

CENELEC

EN 60601-2-46:1998

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-46: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních stolů

IEC 60601-2-46:1998

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-47:2001

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-47: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti ambulantních elektrokardiografických systémů

IEC 60601-2-47:2001

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-49:2001

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-49: Zvláštní požadavky na bezpečnost multifunkčních pacientských monitorů

IEC 60601-2-49:2001

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-50:2002

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-50: Zvláštní požadavky na bezpečnost kojeneckých fototerapeutických přístrojů

IEC 60601-2-50:2000

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-51:2003

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-51: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti záznamových a analyzačních jednokanálových a vícekanálových elektrokardiografů

IEC 60601-2-51:2003

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60627:2001

Diagnostické rentgenové zobrazovací přístroje – Charakteristiky sekundárních clon pro všeobecné použití a mamografii

IEC 60627:2001

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60645-1:1994

Audiometry – Část 1: Tónové audiometry

IEC 60645-1:1992

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60645-1:2001

Elektroakustika - Audiometrické přístroje – Část 1: Tónové audiometry

IEC 60645-1:2001

EN 60645-1:1994

Poznámka 2.1

1.10.2004

CENELEC

EN 60645-2:1997

Audiometry – Část 2: Přístroje pro řečovou audiometrii

IEC 60645-2:1993

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60645-3:1995

Audiometry – Část 3: Slyšitelné signály s krátkou dobou trvání pro audiometrické a neurootologické účely

IEC 60645-3:1994

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60645-4:1995

Audiometry – Část 4: Přístroje pro rozšířenou audiometrii vysokými kmitočty

IEC 60645-4:1994

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 61217:1996

Radioterapeutické přístroje – Souřadnice, pohyby a stupnice

IEC 61217:1996

ŽÁDNÁ

Změna A1:2001 k EN 61217:1996

IEC 61217:1996

/A1:2000

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti (1.12.2003)

CENELEC

EN 61223-3-1:1999

Hodnocení a provozní zkoušky lékařských obrazových informací – Část 3-1: Přejímací zkoušky - Zobrazovací proces u rentgenových zařízení pro skiagrafické a skiaskopické systémy

IEC 61223-3-1:1999

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 61223-3-4:2000

Hodnocení a provozní zkoušky lékařských obrazových informací – Část 3-4: Přejímací zkoušky – Zobrazovací proces u stomatologických rentgenových zařízení

IEC 61223-3-4:2000

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 61676:2002

Zdravotnické elektrické přístroje – Měřiče ionizujícího záření pouívané pro neinvazivní měření napětí rentgenky v diagnostické radiologii

IEC 61676:2002

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 62083:2001

Zdravotnické elektrické přístroje – Požadavky na bezpečnost systémů pro plánování radioterapie

IEC 62083:2000

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 62220-1:2004

Zdravotnické elektrické přístroje – Charakteristiky digitálních rentgenových zařízení – Část 1: Stanovení pronikavé kvantové výkonnosti

IEC 62220-1:2003

ŽÁDNÁ

Poznámka 1

:

Obecně datem ukončení předpokladu shody bude datum zrušení („dow“) stanovené evropskou normalizační organizací, ale uživatelé těchto norem se upozorňují, že v určitých výjimečných případech tomu může být jinak.

Poznámka 2.1

:

Nová (nebo změněná ) norma má stejnou oblast působnosti jako nahrazovaná norma. K uvedenému datu nahrazovaná norma přestává poskytovat předpoklad shody se základními požadavky směrnice.

Poznámka 3

:

V případě změn je uvedena norma EN CCCCC: YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nově citovaná změna. Nahrazovaná norma (sloupec 4) se proto skládá z EN CCCCC:YYYY a jejích předchozích změn, pokud existují, ale bez nově citované změny. K uvedenému datu nahrazovaná norma přestává poskytovat předpoklad shody se základními požadavky směrnice.

Příklad:U EN 60601-1:1990 platí :

CENELEC

EN 60601-1:1990

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost …

[Příslušná norma je EN 60601-1:1990]

IEC 60601-1:1988

ŽÁDNÁ

[Neexistuje nahrazovaná norma

Změna A1:1993 k EN 60601-1:1990

[Příslušná norma je is EN 60601-1:1990

+A1:1993 k EN 60601-1:1990]

IEC 60601-1:1988

/A1:1991

Poznámka 3

[Nahrazovaná norma je EN60601-1:1990]

Změna A2:1995 k EN 60601-1:1990

[Příslušná norma je is EN 60601-1:1990

+A1:1993 k EN 60601-1:1990

+A2:1995 k EN60601-1:1990]

IEC 60601-1:1988

/A2:1995

Poznámka 3

[Nahrazovaná norma je EN60601-1:1990

+ A1:1993]

Změna A13:1996 k EN 60601-1:1990

[Příslušná norma je EN 60601-1:1990

+ A1:1993 k EN 60601-1:1990

+ A2:1995 k EN 60601-1:1990

+ A13:1996 k EN 60601-1:1990]

 

Poznámka 3

[Nahrazovaná norma je EN60601-1:1990

+ A1:1993

+ A2:1995]

Datum ukončení platnosti (1.7.1996)


(1)  CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel: (+32 2) 550 08 11, fax: (+32 2) 550 08 19

CENELEC: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel: (+32 2) 519 68 71, fax: (+32 2) 519 69 19

ETSI: BP 152, F-06561 Valbonne Cedex, tel: (+33) 492 94 42 12, fax: (+33) 493 65 47 16


Top