1.

Projednávaná věc nabízí Soudnímu dvoru příležitost upřesnit působnost režimu upravujícího uvádění nových potravin na trh v Evropské unii, který byl zaveden nařízením (ES) č. 258/97 ( 2 ).

2.

Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (vrchní správní soud spolkové země Bavorsko, Německo) rozhoduje v řízení, v němž proti sobě stojí Davitas GmbH (dále jen „Davitas“) na straně jedné a německé orgány na straně druhé a jehož předmětem je zákaz vydaný zmíněnými orgány a týkající se uvádění na trh výrobku nazvaného „De Tox Forte“, potraviny obsahující klinoptilolit, tj. minerální látku vulkanického původu.

3.

Ve sporu v původním řízení vyvstala otázka, zda výše uvedená látka, která existuje v přírodním prostředí a nevznikla zásahem člověka, ale nebyla předmětem lidské spotřeby, představuje novou potravinu ve smyslu článku 1 nařízení č. 258/97, což by znamenalo, že musí před svým uvedením na trh podléhat posouzení bezpečnosti, které je stanoveno výše uvedeným nařízením.

4.

Článek 1 nařízení č. 258/97 zní takto:

„1.   Toto nařízení se vztahuje na uvádění nových potravin nebo nových složek potravin na trh [v Unii].

2.   Toto nařízení se vztahuje na uvádění na trh [v Unii] takových potravin a složek potravin, které dosud nebyly ve významné míře používány [v Unii] k lidské spotřebě a které patří do těchto skupin:

5.

Ustanovení § 39 odst. 2 zákona o potravinách, spotřebním zboží a krmivech (Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch) ve znění zveřejněném dne 3. června 2013 (BGBl. I, s. 1426), naposledy pozměněném zákonem ze dne 7. srpna 2013 (BGBl. I, s. 3154), stanoví:

„Příslušné orgány přijmou nezbytná nařízení a opatření, která jsou nutná ke zjištění porušení nebo k odstranění dostatečného podezření o existenci porušení nebo k odstranění zjištěných porušení nebo k zamezení budoucím porušením, jakož i k ochraně před nebezpečím ohrožení zdraví nebo k ochraně před klamáním. Mohou zejména

[…]

[…]“

6.

Podle § 3 odst. 1 nařízení o provedení právních předpisů Společenství o nových potravinách a nových složkách potravin (Verordnung zur Durchführung gemeinschaftsrechtlicher Vorschriften über neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten) ve znění zveřejněném dne 14. února 2000 (BGBl. I, s. 123), naposledy pozměněném oznámením ze dne 27. května 2008 (BGBl. I, s. 919):

„Potraviny a složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 nařízení (ES) č. 258/97 nesmějí být osobou odpovědnou za uvedení na trh s výhradou odstavce 2 uváděny na trh bez souhlasu uděleného v řízeních uvedených v čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 258/97.“

7.

Od 1. srpna 2012 uvádí Davitas na trh v Německu potravinu De Tox Forte, jejíž jedinou složkou je klinoptilolit.

8.

V lednu 2013 požádalo Stadt Aschaffenburg (město Aschaffenburg, Německo) Bavorský zemský úřad pro zdraví a bezpečnost potravin (Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit), aby provedl analýzu vzorku tohoto výrobku.

9.

Na základě odborného posudku vydaného výše uvedeným úřadem prohlásilo Stadt Aschaffenburg v rozhodnutí ze dne 6. června 2013, že zmíněný výrobek představuje „novou potravinu“ ve smyslu nařízení č. 258/97, a zakázalo společnosti Davitas uvádění tohoto výrobku na trh, a to až do okamžiku, kdy získá souhlas s uváděním na trh podle ustanovení výše uvedeného nařízení.

10.

Proti tomuto rozhodnutí podala Davitas žalobu na neplatnost k Bayerisches Verwaltungsgericht Würzburg (správní soud ve Würzburgu).

11.

Davitas prostřednictvím této žaloby nezpochybnila skutečnost, že v době před 15. květnem 1997, což je referenční datum pro účely použití nařízení č. 258/97, nebyl klinoptilolit v Unii používán k lidské spotřebě ve významné míře, ale tvrdila, že dotčená látka nemůže být považována za „novou potravinu“, neboť nespadá do žádné z kategorií uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. c) až f) nařízení č. 258/97.

12.

Co se konkrétně týče kategorie, která je uvedena v písmeni c) tohoto ustanovení, Davitas upřesnila, že klinoptilolit nepředstavuje látku „s novou primární molekulární strukturou“, neboť molekulární struktura látky použité k výrobě De Tox Forte existovala v přírodním prostředí již v době před 15. květnem 1997.

13.

Rozsudkem ze dne 23. dubna 2014 Bayerisches Verwaltungsgericht Würzburg (správní soud ve Würzburgu) zamítl žalobu podanou společností Davitas, přičemž uvedl zejména, že pro účely použití čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení č. 258/97 postačuje okolnost, že klinoptilolit nebyl v době před 15. květnem 1997 používán jako potravina. Okolnost, zda tato látka předtím existovala, není podle něj relevantní.

14.

Davitas podala proti tomuto rozsudku odvolání k Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (vrchní správní soud spolkové země Bavorsko), u něhož vyvstaly pochybnosti týkající se výkladu čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení č. 258/97.

15.

Za výše uvedených okolností se Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (vrchní správní soud spolkové země Bavorsko) rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:

„Jde v případě výrobku s názvem ‚De Tox Forte‘, který žalobkyně uvádí na trh, o potravinu nebo složku potravin s novou molekulární strukturou ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení č. 258/97?

Postačí k tomu, aby mohla být na tuto otázku podána kladná odpověď, zejména okolnost, že tento výrobek obsahující látku klinoptilolit ve své zvláštní primární molekulární struktuře před 15. květnem 1997 ještě nebyl používán jako potravina, nebo je navíc nezbytné, aby byl tento výrobek vyráběn postupem, který vede k nové nebo záměrně modifikované molekulární struktuře, a musí tedy jít o látku, která předtím v takové formě v přírodním prostředí neexistovala?“

16.

Předkládací rozhodnutí ze dne 15. září 2014 došlo kanceláři Soudního dvora dne 26. září 2014. Písemná vyjádření předložili účastníci původního řízení, Landesanwaltschaft Bayern, které se účastní původního řízení s ohledem na úlohu, která mu přísluší podle německého veřejného práva, jakož i řecká vláda a Evropská komise.

17.

Výše uvedení účastníci řízení a zúčastnění se s výjimkou řecké vlády rovněž zúčastnili jednání konaného dne 29. října 2015.

18.

Podstatou výše uvedených předběžných otázek předkládajícího soudu, jimiž navrhuji zabývat se společně, je to, zda pojem „potraviny a složky potravin s novou nebo záměrně modifikovanou primární molekulární strukturou“ ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení č. 258/97 zahrnuje látku minerálního původu, která existuje v přírodním prostředí a nebyla použita v rámci žádného výrobního postupu, který by mohl změnit její molekulární strukturu, jestliže tato struktura není obsažena ve složení potravin, jež byly v době před 15. květnem 1997 používány ke spotřebě na území Unie.

19.

Tyto otázky jsou pro Soudní dvůr příležitostí k tomu, aby vůbec poprvé podal výklad ustanovení čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení č. 258/97 ( 4 ).

20.

Podle ustálené judikatury je třeba při výkladu ustanovení unijního práva vzít v úvahu nejen jeho znění, ale i jeho kontext a cíle sledované právní úpravou, jejíž je součástí ( 5 ). I historie vzniku ustanovení unijního práva může poskytnout informace relevantní pro jeho výklad ( 6 ).

21.

Rád bych poznamenal, že čl. 1 odst. 2 nařízení č. 258/97 zaujímá v jeho systematice ústřední postavení, neboť vymezuje oblast působnosti tohoto nařízení tím, že upřesňuje pojem „nová potravina a nová složka potravin“ ( 7 ).

22.

Ze samotného znění výše uvedeného ustanovení lze vyvodit, že tato definice obsahuje dva kumulativní prvky.

23.

Zaprvé jsou za nové považovány potraviny, které ke dni, kdy vstoupilo v platnost nařízení č. 258/97, tj. k 15. květnu 1997 ( 8 ), nebyly v Unii ve významné míře používány k lidské spotřebě.

24.

Zadruhé musí dotyčná potravina rovněž spadat do některé ze čtyř kategorií uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. c) až f) tohoto nařízení.

25.

Kategorie uvedená ve zmíněném písmeni c), které je v úředních jazycích Unie formulováno do značné míry shodně, zahrnuje potraviny „s novou nebo záměrně modifikovanou primární molekulární strukturou“ ( 9 ).

26.

Pochybnosti předkládajícího soudu se týkají konkrétně výkladu pojmu „nová primární molekulární struktura“.

27.

Odvolatelka v původním řízení v tomto ohledu tvrdí, že pojem „nová“ odkazuje na takovou molekulární strukturu, která dosud jako taková v přírodním prostředí neexistovala, ale vznikla zásahem člověka, a že se tedy tento pojem vztahuje na látku, jejíž molekuly vytvořil nebo změnil člověk. Uvádí přitom, že De Tox Forte je tvořen vulkanickou horninou v přírodním stavu, která byla pouze upravena prostřednictvím starého postupu spočívajícího v mletí horniny, při němž nedochází ke změně molekul.

28.

Ostatní účastníci řízení a zúčastnění ( 10 ) mají naopak za to, že k tomu, aby mohla být primární molekulární struktura považována za novou, postačí, že v době před 15. květnem 1997 nebyla v Unii používána jako potravina.

29.

Připomínám, že podle ustálené judikatury musí být význam a dosah pojmů, které unijní právo nijak nedefinuje, určen v souladu s jejich obvyklým smyslem v běžném jazyce, s přihlédnutím ke kontextu, ve kterém jsou použity, a cílům, které sleduje právní úprava, jejíž jsou součástí ( 11 ).

30.

Obvyklý smysl pojmu „nový“, který je používán v nařízení č. 258/97, však v tomto ohledu neumožňuje rozptýlit pochybnost, která vyvstala v projednávaném sporu. Použijeme-li totiž zmíněné přídavné jméno v souvislosti s molekulární strukturou, může odkazovat jak na nově vytvořenou molekulu, tak i na molekulu, která je nově používána pro lidskou výživu.

31.

Rád bych uvedl, že takový výklad, podle něhož se jedná o molekulu, která je nově používána pro lidskou výživu, se může na první pohled jevit jako sporný, a to vzhledem k binární struktuře, jíž se vyznačuje definice pojmu „nová potravina“.

32.

Jak jsem již uvedl výše, zmíněná definice odkazuje nejen na kritérium vycházející z toho, že na území Unie nebyly tyto potraviny používány, ale také na kategorie potravin uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. c) až f) nařízení č. 258/97. Účelem odkazu na tyto kategorie je zajistit, aby byla tato definice vyčerpávající, a to v zájmu právní jistoty hospodářských subjektů.

33.

Pokud bychom výraz „nová primární molekulární struktura“ chápali v tom smyslu, že odkazuje na látku s molekulární strukturou, která nebyla v době před 15. květnem 1997 v Unii používána pro lidskou výživu, pak by zahrnoval především první z výše uvedených prvků obsažených v dané definici, a sice okolnost, že potravina jako taková nebyla v době před tímto datem v Unii předmětem spotřeby.

34.

Toto rozdělení definice na dvě kritéria se však týká pouze potravin, jež nespadají do kategorií uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. d) a e) nařízení č. 258/97 a nebyl u nich použit nový výrobní postup, který by způsobil významné změny ve smyslu písmene f) tohoto ustanovení. Jedná se tedy v zásadě o potraviny složené z látek minerálního původu.

35.

Zmíněné rozdělení je důsledkem skutečnosti, že unijní normotvůrce nestanovil žádnou zvláštní kategorii pro nové potraviny složené z látek minerálního původu.

36.

Na existenci této legislativní mezery bylo poukázáno při nedávno provedené reformě nařízení č. 258/97. Článek 3 odst. 2 písm. a) bod iii) nařízení Parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ( 12 ) totiž nově zavádí samostatnou kategorii zahrnující „potraviny sestávající, izolované nebo vyrobené z látek minerálního původu“.

37.

Co se týče nařízení č. 258/97, tuto právní mezeru lze podle mého názoru napravit výkladem čl. 1 odst. 2 písm. c) s ohledem na cíl a obecnou systematiku dotyčné právní úpravy.

38.

V této souvislosti je třeba připomenout, že nařízení č. 258/97 sleduje dvojí cíl, a sice jednak zajištění fungování vnitřního trhu s novými potravinami a jednak ochranu veřejného zdraví před riziky, jež mohou tyto potraviny vyvolat ( 13 ).

39.

Nařízení č. 258/97 je obecným právním předpisem, který se vztahuje na všechny nové potraviny bez ohledu na jejich povahu, vyjma určitých oblastí, jež jsou upraveny odvětvovými právními předpisy ( 14 ).

40.

Dotčené ustanovení má vymezit působnost zmíněné právní úpravy tím, že stanoví charakteristiky, podle nichž lze potraviny kvalifikovat jako „nové“.

41.

Je třeba uvést, že obecná povaha i cíl tohoto ustanovení vylučují, aby bylo vykládáno restriktivně.

42.

Přestože navrhovatelka v původním řízení navrhuje opak, nelze především s úspěchem tvrdit, že cílem nařízení č. 258/97 je zajistit ochranu veřejného zdraví pouze proti těm látkám, jež v přírodním prostředí neexistují, ale byly vyrobeny nebo změněny zásahem člověka.

43.

V této souvislosti potraviny spadající do působnosti čl. 1 odst. 2 písm. d) a e) zmíněného nařízení, tj. potraviny skládající se z mikroorganismů, hub, řas, rostlin či živočichů, se považují za „nové“ bez ohledu na to, zda byly vyrobeny zásahem člověka, a to pouze proto, že před referenčním datem nebyly v Unii předmětem spotřeby.

44.

Stejný závěr platí podle mého mínění i pro potraviny spadající do kategorie uvedené v písmeni c) tohoto ustanovení, které musí být považovány za „nové“, pokud látka s dotyčnou molekulární strukturou není součástí potravin, které jsou ke dni vstupu nařízení č. 258/97 v platnost v Unii předmětem spotřeby.

45.

Rád bych v této souvislosti uvedl, že kategorie nových potravin, která je uvedena v citovaném písmeni c), se určitým způsobem odlišuje od ostatních kategorií uvedených v čl. 1 odst. 2 nařízení č. 258/97.

46.

Na rozdíl od písmen d) a e) tohoto ustanovení, které rozřazují organické látky podle jejich původu, a od jeho písmene f), které se týká potravin, u nichž se použil nový výrobní postup, který způsobil významné změny v jejich složení nebo struktuře, písmeno c) téhož ustanovení obsahuje obecnější odkaz na „primární molekulární strukturu“ potraviny.

47.

Jak ostatně správně podotýkají i Stadt Aschaffenburg a Komise, tato kategorie je jedinou kategorií, do níž mohou spadat nové potraviny, které se neskládají z organických látek uvedených v citovaných písmenech d) a e) a u nichž nebyl použit nový výrobní postup ve smyslu uvedeného písmene f).

48.

Z výše uvedených úvah vyplývá, že kdyby bylo zmíněné písmeno c) vykládáno restriktivně, došlo by ke značnému omezení dosahu pojmu „nová potravina“.

49.

Znamená to konkrétně, že kdyby byl výraz „nová molekulární struktura“ vykládán v tom smyslu, že zahrnuje výlučně látky vytvořené člověkem, z působnosti nařízení č. 258/97 by byly vyňaty všechny látky minerálního původu, neboť tyto látky nemohou spadat do kategorií uvedených v jeho čl. 1 odst. 2 písm. d) a e).

50.

Takový výklad pojmu „nová molekulární struktura“, který by z definice tohoto pojmu vylučoval celou obecnou kategorii potravin, je v rozporu s obecnou působností dotčené právní úpravy, jakož i s jejím výše uvedeným cílem.

51.

Ve prospěch výkladu, podle něhož dotčená kategorie zahrnuje látky s molekulární strukturou, která dosud nebyla použita pro lidskou výživu, hovoří i historie vzniku dotčeného ustanovení.

52.

Definice této kategorie v té podobě, v jaké byla uvedena v původním návrhu Komise, odkazovala na „výrobek sestávající ze změněné potravní molekuly […] nebo z molekuly, která nebyla v oblasti výživy dosud uplatněna“ ( 15 ). V pozměněném návrhu bylo znění této kategorie upraveno v tom smyslu, že odkazovalo na potraviny „s novou nebo záměrně modifikovanou primární molekulární strukturou, které zatím nebyly tradičně používány jako potraviny nebo složky potravin“ ( 16 ). Skutečnost, že tato závěrečná část věty nebyla ve společném postoji Rady bez konkrétního odůvodnění přijata, nelze vykládat v tom smyslu, že vyjadřuje vůli normotvůrce omezit působnost dotčené kategorie ( 17 ).

53.

Jak ostatně vyplývá z vyjádření německých orgánů a z písemných odpovědí Komise na otázku položenou Soudním dvorem, výklad, podle něhož kategorie uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení č. 258/97 zahrnuje látky s molekulární strukturou, které dosud nebyly použity pro lidskou výživu, vedl v rámci použití tohoto nařízení ke vzniku určité ustálené praxe.

54.

Při předchozích pokusech o uvedení klinoptilolitu na trh v Unii byla tato látka vzhledem k výše uvedené praxi považována za „novou potravinu“. Na základě žádostí a informací poskytnutých třemi členskými státy byla jakožto nová potravina zařazena do orientačního a nezávazného seznamu, který zveřejnila Komise pod názvem „Novel food catalogue“ ( 18 ).

55.

V témže duchu postupoval ostatně i normotvůrce, veden snahou upřesnit definici pojmu „nová potravina“ v nařízení 2015/2283, jímž bylo zrušeno nařízení č. 258/97. Článek 3 odst. 2 písm. a) bod i) tohoto nařízení odkazuje na potraviny „s novou nebo záměrně modifikovanou molekulární strukturou, pokud tato struktura nebyla v Unii před 15. květnem 1997 používána jako součást potraviny či přímo jako potravina“.

56.

Rád bych v této souvislosti uvedl, že z bodu 8 odůvodnění ( 19 ) nařízení 2015/2283, jakož i z okolnosti, že v článku 3 tohoto nařízení je uvedeno totéž referenční datum jako v nařízení č. 258/97, a sice 15. květen 1997, lze vyvodit, že normotvůrce neusiloval o to, aby mělo toto nové nařízení širší oblast působnost než nařízení č. 258/97.

57.

Ze všech výše uvedených důvodů se domnívám, že odkaz na potraviny „s novou primární molekulární strukturou“, který je uveden v čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení č. 258/97, musí být chápán v tom smyslu, že se týká látek s molekulární strukturou, která nebyla ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost v Unii používána pro lidskou výživu.

58.

Připomínám, že opačný výklad by vedl k tomu, že by byla z působnosti nařízení č. 258/97 vyňata jedna celá kategorie potravin, a sice kategorie nových potravin sestávajících z látek minerálního původu, což by mohlo zpochybnit obecnou povahu dané právní úpravy a ohrozit její cíl, který spočívá v zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví. S ohledem na tento cíl nelze připustit, aby látky minerálního původu, které nebyly v Unii nikdy používány pro lidskou výživu, na rozdíl od látek organického původu nepodléhaly před uvedením na trh v Unii žádnému posouzení bezpečnosti.

59.

S ohledem na výše uvedené úvahy navrhuji Soudnímu dvoru, aby na předběžné otázky položené Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (vrchní správní soud spolkové země Bavorsko) odpověděl následovně:

„Pojem ‚potravina nebo složka potravin s novou primární molekulární strukturou‘, který je uveden v čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin, ve znění naposledy pozměněném nařízením Evropského parlamentu a Rady č. 596/2009 ze dne 18. června 2009, zahrnuje látku minerálního původu, která existuje v přírodním prostředí a nebyla použita v rámci žádného výrobního postupu, který by mohl změnit její molekulární strukturu, jestliže tato struktura není součástí potraviny, která byla v době před 15. květnem 1997 v Unii předmětem spotřeby.“