(1)

Příloha II nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být vyhodnoceny, aby mohly být případně schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Tento seznam zahrnuje reakční produkty paraformaldehydu a 2-hydroxypropylaminu (poměr 3:2) (dále jen „MBO“) pro typy přípravků 2, 6, 11, 12 a 13.

(2)

MBO byl hodnocen pro použití v biocidních přípravcích typu 2 (dezinfekční přípravky pro použití v soukromé oblasti a oblasti veřejného zdraví a jiné biocidní přípravky), 6 (konzervační prostředky pro výrobky v plechových obalech), 11 (konzervační přípravky pro chladírenské a zpracovatelské systémy používající kapaliny), 12 (konzervační přípravky proti tvorbě slizu) a 13 (konzervační přípravky pro kapaliny používané při obrábění kovů) popsaných v příloze V směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3), které odpovídají typu přípravku 2 (dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat), 6 (konzervanty pro produkty v průběhu skladování), 11 (konzervační přípravky pro chladírenské a zpracovatelské systémy používající kapaliny), 12 (konzervanty proti tvorbě slizu) a 13 (konzervanty pro kapaliny používané při obrábění nebo řezání), jak jsou popsány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.

(3)

Členským státem zpravodajem bylo určeno Rakousko a jeho hodnotící příslušný orgán předložil Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) dne 29. září 2016 zprávu o posouzení a své závěry. Po předložení zprávy o posouzení proběhly diskuse na technických schůzkách organizovaných agenturou.

(4)

V souladu s čl. 75 odst. 1 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 vypracovává Výbor pro biocidní přípravky k žádostem o schválení účinných látek stanovisko agentury. V souladu s čl. 7 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ve spojení s čl. 75 odst. 1 a 4 nařízení (EU) č. 528/2012 přijal Výbor pro biocidní přípravky dne 29. června 2017 stanoviska agentury ohledně každého posouzeného typu přípravku (dále jen „stanoviska ze dne 29. června 2017“) (4) , (5) , (6) , (7) , (8), v nichž zohlednil závěry hodnotícího příslušného orgánu.

(5)

Podle stanovisek ze dne 29. června 2017 je MBO klasifikován jako karcinogenní kategorie 1B v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (9), a splňuje proto kritérium vyloučení stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.

(6)

Podle stanovisek ze dne 29. června 2017 MBO nesplňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 2 v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008, a proto není považován za látku s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012, dokud nebudou přijaty akty v přenesené pravomoci upřesňující vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému.

(7)

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100 (10), kterým se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému podle nařízení (EU) č. 528/2012, vstoupilo v platnost dne 7. prosince 2017 a použije se ode dne 7. června 2018.

(8)

S ohledem na očekávané použití nových vědeckých kritérií stanovených v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100 a za účelem vyjasnění, pokud jde o nebezpečné vlastnosti MBO a rizika vyplývající z jeho používání, Komise dne 26. dubna 2018 podle čl. 75 odst. 1 druhého pododstavce písm. g) nařízení (EU) č. 528/2012 požádala agenturu (11), aby přezkoumala svá stanoviska ze dne 29. června 2017 a objasnila, zda má MBO vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému také na základě vědeckých kritérií stanovených v uvedeném nařízení v přenesené pravomoci.

(9)

Agentura přijala svá revidovaná stanoviska dne 8. června 2022 (dále jen „stanoviska ze dne 8. června 2022“) (12) , (13) , (14) , (15) , (16). Podle stanovisek ze dne 8. června 2022 nebylo možné z dostupných údajů vyvodit závěr, zda má MBO vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému, které mohou mít nepříznivé účinky na člověka a životní prostředí (necílové organismy), na základě kritérií stanovených v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100. Avšak vzhledem ke známým závažným nebezpečným vlastnostem této látky, které již splňují kritérium vyloučení stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012, a na základě vědeckých důvodů si agentura nevyžádala žádné další údaje.

(10)

Dne 18. července 2023 požádala Komise podle čl. 75 odst. 1 druhého pododstavce písm. g) nařízení (EU) č. 528/2012 agenturu (17), aby revidovala svá stanoviska týkající se typů přípravků 6 a 13, neboť účinnost reprezentativních biocidních přípravků nebyla náležitě posouzena v souladu s příslušnými pokyny k účinnosti (18) a touto otázkou se adekvátně nezabýval ani hodnotící příslušný orgán během hodnocení, ani agentura během vzájemného přezkumu. Měly být vyžádány a posouzeny údaje stupně 2 představující reálné podmínky. Výbor pro biocidní přípravky přijal revidovaná stanoviska agentury týkající se typů přípravků 6 a 13 dne 29. května 2024 (19) , (20).

(11)

Podle nařízení (EU) č. 528/2012 mohou být účinné látky, které splňují kritérium vyloučení, schváleny pouze tehdy, pokud splňují podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 a alespoň jednu z podmínek stanovených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci uvedeného nařízení.

(12)

Mezi 5. zářím a 4. listopadem 2017 provedla Komise s podporou agentury veřejnou konzultaci, aby přispěla ke shromáždění informací o tom, zda byly splněny podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.

(13)

Dne 17. února 2023 požádala Komise podle čl. 75 odst. 1 druhého pododstavce písm. g) nařízení (EU) č. 528/2012 agenturu (21) o stanovisko k hodnocení dostupnosti a vhodnosti alternativ k MBO pro související typy přípravků. Výbor pro biocidní přípravky přijal související stanovisko agentury dne 23. listopadu 2023 (dále jen „stanovisko ze dne 23. listopadu 2023“) (22). V tomto stanovisku agentura přejmenovala MBO na formaldehyd uvolněný z reakčních produktů paraformaldehydu a 2-hydroxypropylaminu (poměr 3:2) (dále jen „RP 3:2“).

(14)

Stanovisko ze dne 23. listopadu 2023 a příspěvky k veřejné konzultaci byly projednány se zástupci členských států ve Stálém výboru pro biocidní přípravky. Zástupci členských států byli rovněž požádáni, aby uvedli, zda je jejich členský stát toho názoru, že by byla splněna alespoň jedna z podmínek stanovených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012, a aby tento postoj zdůvodnili.

(15)

Z analýzy všech údajů shromážděných z dokumentace k žádosti, z veřejné konzultace a z názorů vyjádřených členskými státy vyplývá, že RP 3:2 je v současnosti zapotřebí ve všech členských státech pro určitá použití.

(16)

RP 3:2 byl posouzen z hlediska použití v biocidních přípravcích typu 2 pro průmyslové a profesionální použití jako systémový čisticí prostředek pro systémy obrábění kovů. Jako možné alternativy k RP 3:2 pro takové použití bylo zkoumáno několik účinných látek: aktivní chlor vyrobený z chloridu sodného elektrolýzou, aktivní chlor uvolněný z chlornanu vápenatého, aktivní chlor uvolněný z chloru, aktivní chlor uvolněný z kyseliny chlorné, aktivní chlor uvolněný z chlornanu sodného, reakční produkty alkyl(N-C10-16)propan-1,3-diyldiaminů s chloroctovou kyselinou (amfolyt), bifenyl-2-ol, hydroxid vápenatý / hydratované vápno / hašené vápno, oxid vápenato-hořečnatý / dolomitické vápno, hydroxid vápenato-hořečnatý / hydratované dolomitické vápno, oxid vápenatý / vápno / pálené vápno / nehašené vápno, chlorkresol, kyselina citronová, pentahydrát síranu měďnatého, didecyldimethylamonium-chlorid (DDAC), formaldehyd, glutaraldehyd, kyselina chlorovodíková, peroxid vodíku, L-(+)-mléčná kyselina, směs 5-chlor-2-methylisothiazol-3(2H)-onu a 2-methylisothiazol-3(2H)-onu (směs CMIT/MIT), kyselina nonanová, ozon vyrobený z kyslíku, kyselina peroxyoctová, kyselina peroxyoctová vyrobená z tetraacetylethylendiaminu a perkarbonátu sodného, propan-1-ol, propan-2-ol, reakční směs kyseliny peroxyoctové a kyseliny peroxyoktanové, ocet, 5-chlor-2-(4-chlorfenoxy)fenol (DCPP) a formaldehyd uvolněný z reakčních produktů paraformaldehydu a 2-hydroxypropylaminu (poměr 1:1) (dále jen „RP 1:1“). Podle analýzy shromážděných informací by však vhodnou alternativou k RP 3:2 pro zkoumané použití nemohla být žádná z uvedených účinných látek z důvodu nedostatečné účinnosti, problémů z hlediska technické kompatibility nebo bezpečnostních problémů. Pro zkoumané použití RP 3:2 v biocidních přípravcích typu 2 nebyly zjištěny žádné nechemické alternativy. Pro správnou funkci systémů obrábění kovů je nutná dezinfekce těchto systémů vzhledem k možnému znehodnocení zařízení (nádob, hadic, filtrů) a následné kontaminaci kapalin pro obrábění kovů. Zvýšené riziko hrozí také kovodělníkům, protože patogeny mohou kontaminovat kapaliny a zařízení pro konečné použití.

(17)

RP 3:2 byl posouzen z hlediska použití průmyslovými nebo profesionálními uživateli v biocidních přípravcích typu 6 ke konzervaci paliv. Jako možné alternativy k RP 3:2 pro takové použití bylo zkoumáno několik účinných látek: 1,2-benzisothiazolin-3-on (BIT), 2-brom-2-(brommethyl)pentandinitril (DBDCB), 2,2-dibrom-2-kyanacetamid (DBNPA), 1,3,5-tris(2-hydroxyethyl)hexahydro-1,3,5-triazin (HHT), 3-jod-2-propynyl-butylkarbamát (IPBC), 5-chlor-2-methylisothiazol-3(2H)-on (CIT), bifenyl-2-ol, chlorkresol, glutaraldehyd, peroxid vodíku, L-(+)-mléčná kyselina, MBIT, směs CMIT/MIT, N-(trichlormethylsulfanyl)ftalimid (folpet), kyselina peroxyoctová, benzoát sodný, 1,3,4,6-tetrakis(hydroxymethyl)hexahydroimidazo[4,5-d]imidazol-2,5-dion (TMAD) a RP 1:1. Podle analýzy shromážděných informací by však vhodnou alternativou k RP 3:2 pro zkoumané použití nemohla být žádná z výše uvedených účinných látek z důvodu nedostatečné účinnosti, problémů z hlediska technické kompatibility nebo bezpečnostních problémů. Pro zkoumané použití RP 3:2 v biocidních přípravcích typu 6 nebyly zjištěny žádné nechemické alternativy. Ve srovnání s RP 1:1 je RP 3:2 považován za vhodnější účinnou látku pro dané konkrétní použití, protože palivo je konzervováno s co nejmenším obsahem vody; použití RP 1:1 pro konzervaci paliva by tedy bylo kontraproduktivní. Konzervace paliv je nezbytná pro správné fungování motoru, například ve vlacích, nákladních automobilech a autobusech, v lodní dopravě a pro bezpečnost zařízení, například v elektrogenerátorech používaných v kritických veřejných službách, jako jsou nemocnice a jaderné elektrárny.

(18)

RP 3:2 byl posouzen pro použití v biocidních přípravcích typu 11 sloužících ke konzervaci kapalin v chladírenských a zpracovatelských systémech z hlediska použití průmyslovými nebo profesionálními uživateli a pouze v uzavřených systémech. Jako možné alternativy k RP 3:2 pro takové použití bylo zkoumáno několik účinných látek: 2-methylisothiazol-3(2H)-on (MIT), BIT, DBNPA, glutaraldehyd, HHT, směs CMIT/MIT, kyselina peroxyoctová, polyhexamethylen-biguanid-hydrochlorid s číselně střední molekulovou hmotností (Mn) 1600 a průměrnou polydisperzitou (PDI) 1,8 (PHMB), ozon vyrobený z kyslíku, tetrakis(hydroxymethyl)fosfonium-sulfát (2:1) (THPS), TMAD a RP 1:1. Podle analýzy shromážděných informací by však vhodnou alternativou k RP 3:2 pro zkoumané použití nemohla být žádná z výše uvedených účinných látek z důvodu problémů z hlediska technické kompatibility nebo bezpečnostních problémů. Pro zkoumané použití RP 3:2 v biocidních přípravcích typu 11 nebyly zjištěny žádné nechemické alternativy. Vzhledem k možné korozi a biologickému zanášení je konzervace kapalin v uzavřených chladírenských a zpracovatelských systémech nezbytná pro to, aby tyto systémy správně fungovaly a aby se zabránilo znečištění životního prostředí, například při prasknutí potrubí v důsledku koroze.

(19)

RP 3:2 byl posouzen z hlediska použití průmyslovými nebo profesionálními uživateli v biocidních přípravcích typu 12 k prevenci nebo potlačení růstu slizu na materiálech, zařízeních a konstrukcích v zařízeních ropného průmyslu na moři, která přicházejí do styku s vrtnými kaly. Jako možné alternativy k RP 3:2 pro takové použití bylo zkoumáno několik účinných látek: akrolein, DBNPA, glutaraldehyd, HHT, MIT, směs CMIT/MIT, kyselina peroxyoctová, THPS a TMAD. Podle analýzy shromážděných informací by však vhodnou alternativou k RP 3:2 pro zkoumané použití nemohla být žádná z výše uvedených účinných látek z důvodu problémů z hlediska technické kompatibility nebo bezpečnostních problémů. Pro zkoumané použití RP 3:2 v biocidních přípravcích typu 12 nebyly zjištěny žádné nechemické alternativy. Vzhledem k možnému znehodnocení je pro správné fungování zařízení ropného průmyslu na moři, která přicházejí do styku s vrtnými kaly, a tedy i pro bezpečnost pracovníků v těchto zařízeních zapotřebí předcházet růstu slizu na dotčených materiálech, zařízeních a konstrukcích nebo jej potlačovat.

(20)

RP 3:2 byl posouzen z hlediska použití průmyslovými nebo profesionálními uživateli v biocidních přípravcích typu 13 ke konzervaci kapalin používaných při obrábění nebo řezání kovů. Jako možné alternativy k RP 3:2 pro takové použití bylo zkoumáno několik účinných látek: BIT, bifenyl-2-ol, chlorkresol, DBNPA, diamin, HHT, MBIT, MIT, IPBC, směs CMIT/MIT, fenoxyethanol, TMAD a RP 1:1. Podle analýzy shromážděných informací by však vhodnou alternativou k RP 3:2 pro zkoumané použití nemohla být žádná z výše uvedených účinných látek z důvodu nedostatečné účinnosti, problémů z hlediska technické kompatibility nebo bezpečnostních problémů. Pro zkoumané použití RP 3:2 v biocidních přípravcích typu 13 nebyly zjištěny žádné nechemické alternativy. Vzhledem k možnému znehodnocení je konzervace kapalin používaných při obrábění nebo řezání kovů nutná k tomu, aby tyto systémy správně fungovaly a aby výrobky byly k dispozici pro následné uživatele. Bez řádné konzervace hrozí zvýšené riziko také kovodělníkům, protože patogeny mohou kontaminovat kapaliny pro konečné použití.

(21)

Z analýzy shromážděných informací proto vyplývá, že neschválení RP 3:2 jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typů 2, 6, 11, 12 a 13 by mělo nepřiměřené negativní dopady na společnost ve srovnání s rizikem pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí plynoucím z používání této látky jako systémový čisticí prostředek pro systémy obrábění kovů (biocidní přípravky typu 2), ke konzervaci paliv (biocidní přípravky typu 6), ke konzervaci kapalin používaných v chladírenských a zpracovatelských systémech, pouze v uzavřených systémech (biocidní přípravky typu 11), k prevenci nebo potlačení růstu slizu na materiálech, zařízeních a konstrukcích v zařízeních ropného průmyslu na moři, která přicházejí do styku s vrtnými kaly (biocidní přípravky typu 12), a ke konzervaci kapalin používaných při obrábění nebo řezání kovů (biocidní přípravky typu 13). Podmínka stanovená v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012 je tedy pro uvedená použití splněna.

(22)

Agentura dospěla k závěru, že neexistují žádná nepřijatelná rizika pro lidské zdraví a životní prostředí plynoucí z používání biocidních přípravků obsahujících RP 3:2 u typů přípravků 2, 6, 11, 12 a 13 – odhlédneme-li od skutečnosti, že nebyl učiněn závěr, zda má RP 3:2 vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému, které mohou mít nepříznivé účinky na člověka a životní prostředí (necílové organismy), a to na základě kritérií stanovených v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100, a jsou-li uplatňována opatření ke zmírnění rizika s cílem co nejvíce omezit expozici lidí, zvířat a životního prostředí látce RP 3:2. Jelikož však agentura nedospěla k závěru, zda má RP 3:2 vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému, které mohou mít nepříznivé účinky na člověka a životní prostředí (necílové organismy), nebylo možné učinit závěr ohledně přijatelnosti rizik pro lidské zdraví a životní prostředí souvisejících s používáním reprezentativních biocidních přípravků obsahujících RP 3:2.

(23)

Na základě údajů dostupných v žádostech proto nakonec nebylo prokázáno, že by reprezentativní biocidní přípravky obsahující RP 3:2 u typů přípravků 2, 6, 11, 12 a 13 neměly samy o sobě nebo v důsledku svých reziduí nepřijatelné účinky na lidské zdraví a životní prostředí a že lze očekávat, že splňují kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodech iii) a iv) nařízení (EU) č. 528/2012.

(24)

Při zvažování podmínek pro schválení stanovených v čl. 4 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 by však měl být zohledněn faktor stanovený v čl. 19 odst. 5 uvedeného nařízení. V souladu s čl. 19 odst. 5 uvedeného nařízení a bez ohledu na odstavce 1 a 4 uvedeného článku může být biocidní přípravek povolen, pokud nejsou zcela splněny podmínky stanovené v odst. 1 písm. b) bodech iii) a iv) uvedeného článku, a to v případech, kdy by nepovolení biocidního přípravku mělo nepřiměřené negativní dopady na společnost v porovnání s riziky, které používání tohoto biocidního přípravku za podmínek stanovených v povolení představuje pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, což je podobné podmínce stanovené v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012. Vzhledem k tomu, že podmínka stanovená v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci písm. c) uvedeného nařízení je splněna pro některá použití RP 3:2 u každého posouzeného typu přípravku, považuje se pro stejná použití za splněnou i podmínka stanovená v čl. 19 odst. 5 uvedeného nařízení. Podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 ve spojení s podmínkami stanovenými v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci písm. c) uvedeného nařízení se proto považují za splněné.

(25)

Je proto vhodné schválit RP 3:2 pro použití v biocidních přípravcích typů 2, 6, 11, 12 a 13, s výhradou splnění určitých podmínek.

(26)

Jelikož RP 3:2 splňuje kritérium vyloučení stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012, měl by být podle čl. 4 odst. 1 druhé věty uvedeného nařízení schválen na dobu nepřesahující pět let.

(27)

Podle bodu 10 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 by posouzení biocidního přípravku mělo zahrnovat hodnocení toho, zda je na území příslušného členského státu splněna podmínka stanovená v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci písm. c) uvedeného nařízení. Mělo by být stanoveno, že biocidní přípravky typů 2, 6, 11, 12 a 13 obsahující RP 3:2 mohou být povoleny pro použití v členských státech pouze tehdy, je-li splněna podmínka stanovená v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012.

(28)

Kromě toho by v souladu s čl. 4 odst. 3 písm. d) a g) a čl. 58 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 mělo uvádění ošetřených předmětů, které byly ošetřeny RP 3:2 nebo jej záměrně obsahují, na trh podléhat omezením a podmínkám, aby byla zajištěna vysoká úroveň bezpečnosti pro zdraví lidí a zvířat a životní prostředí a rovné zacházení s ošetřenými předměty vyrobenými v Unii a dovezenými ošetřenými předměty. Konkrétně v souladu s podmínkami stanovenými ve schválení pro povolení biocidních přípravků typů 2, 6, 11, 12 a 13 obsahujících RP 3:2 jsou jedinými ošetřenými předměty, jež byly ošetřeny RP 3:2 nebo jej obsahují a které by mělo být povoleno uvádět na trh, předměty, u nichž byl RP 3:2 použit jako systémový čisticí prostředek pro systémy obrábění kovů, paliva, předměty, u nichž byl RP 3:2 použit ke konzervaci kapalin používaných v chladírenských a zpracovatelských systémech – pouze v uzavřených systémech, předměty, u nichž byl RP 3:2 použit k prevenci nebo potlačení růstu slizu na materiálech, zařízeních a konstrukcích v zařízeních ropného průmyslu na moři, která přicházejí do styku s vrtnými kaly, a kapaliny používané při obrábění nebo řezání kovů.

(29)

Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření nezbytná pro splnění nových požadavků.

(30)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,