–

za Biofa AG C. Stallbergem, Rechtsanwalt,

–

za Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG B. Münsterem, Rechtsanwalt,

–

za Evropskou komisi R. Lindenthalem a M. Noll-Ehlersem, jako zmocněnci,

1

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu čl. 3 odst. 1 písm. a) a čl. 9 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (Úř. věst. 2012, L 167, s. 1), ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 334/2014 ze dne 11. března 2014 (Úř. věst. 2014, L 103, s. 22) (dále jen „nařízení č. 528/2012“).

2

Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi Biofa AG, společností vyrábějící a uvádějící na trh biocidní přípravky, a Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG (dále jen „Sikma“), společností prodávající na internetu přípravky pro boj proti škodlivým organismům, jehož předmětem je uvádění přípravků obsahujících účinnou látku, která byla schválena a určena k použití v biocidních přípravcích, na trh společností Sikma.

3

Body 1, 3 a 9 odůvodnění nařízení č. 528/2012 zní následovně:

[…]

[…]

4

Článek 1 tohoto nařízení, nadepsaný „Účel a předmět“, stanoví:

„1.   Účelem tohoto nařízení je zlepšit fungování vnitřního trhu pomocí harmonizace předpisů pro dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání a současně zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a životního prostředí. Ustanovení tohoto nařízení vycházejí ze zásady obezřetnosti, která má zajistit ochranu zdraví lidí a zvířat i ochranu životního prostředí. […]

2.   Toto nařízení stanoví pravidla pro:

[…]

[…]“

5

Článek 3 uvedeného nařízením, nadepsaný „Definice“, v odst. 1 a 3 stanoví:

„1.   Pro účely tohoto nařízení se rozumí

[…]

[…]

[…]

[…]

3.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů na žádost členského státu rozhodnout, […] zda se daný přípravek nebo skupina přípravků považuje za biocidní přípravek nebo ošetřený předmět. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.“

6

Článek 4 téhož nařízení, nadepsaný „Podmínky schválení“, v odst. 1 zní následovně:

„Účinná látka se schvaluje na počáteční dobu nepřesahující deset let, jestliže je možné předpokládat, že alespoň jeden biocidní přípravek, který tuto účinnou látku obsahuje, splňuje kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) při zohlednění faktorů uvedených v čl. 19 odst. 2 a 5. […]“

7

Článek 6 nařízení č. 528/2012, nadepsaný „Požadavky na údaje pro účely žádosti“, v odst. 1 stanoví:

„Žádost o schválení účinné látky obsahuje alespoň tyto náležitosti:

[…]“

8

Článek 9 tohoto nařízení, nadepsaný „Schválení účinné látky“, stanoví:

„1.   Komise po obdržení stanoviska agentury podle čl. 8 odst. 4:

[…]

2.   Schválené účinné látky se zařadí na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie. Komise seznam průběžně aktualizuje a elektronickou formou jej zpřístupní veřejnosti.“

9

Článek 19 téhož nařízení, nadepsaný „Podmínky pro udělení povolení“, v odst. 1 stanoví:

„Biocidní přípravek jiný než způsobilý pro zjednodušený postup povolování podle článku 25 se povolí pouze při splnění těchto podmínek:

[…]“

10

Článek 95 téhož nařízení, nadepsaný „Přechodná opatření týkající se přístupu k dokumentaci o účinných látkách“, v odst. 1 a 2 stanoví:

„1.   Počínaje dnem 1. září 2013 agentura zveřejňuje a pravidelně aktualizuje seznam všech účinných látek a všech látek, z kterých mohou účinné látky vzniknout, jejichž dokumentace byla […] předložena a přijata nebo ověřena orgány členského státu v řízení podle tohoto nařízení nebo směrnice […]. U každé příslušné látky se v seznamu rovněž uvedou všechny osoby, které jim dokumentaci předložily […]

Osoba usazená v Unii, která vyrábí nebo dováží příslušnou látku nebo biocidní přípravky ji obsahující […] nebo která vyrábí nebo dodává na trh biocidní přípravek, jenž je z příslušné látky složen, obsahuje ji nebo z něhož může taková látka vzniknout […], může kdykoli předložit agentuře buď úplnou dokumentaci k příslušné látce, nebo potvrzení o přístupu k úplné dokumentaci, anebo odkaz na úplnou dokumentaci, jejíž veškeré lhůty pro ochranu údajů uplynuly. […]

[…]

2.   Od 1. září 2015 se nesmějí biocidní přípravky, jež jsou z látky uvedené na seznamu podle odstavce 1 složeny, obsahují ji nebo z nichž může taková látka vzniknout, dodávat na trh, není-li dodavatel látky nebo dodavatel přípravku zařazen na seznam uvedený v odstavci 1 pro typy přípravků, k nimž přípravek náleží.“

11

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/794 ze dne 10. května 2017, kterým se schvaluje oxid křemičitý (křemelina) jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 18 (Úř. věst. 2017, L 120, s. 7) v článku 1 stanoví:

„Oxid křemičitý (křemelina) se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 18, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.“

12

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (zákon na ochranu proti nekalé hospodářské soutěži, BGB1. 2010 I, s. 254), ve znění, jež se použije na spor v původním řízení, v § 3 a § 3a stanoví, že porušení právní normy, jejímž cílem je mimo jiné regulovat chování hospodářských subjektů na trhu, představuje zakázanou nekalou obchodní praktiku, pokud je takové porušení způsobilé významně ovlivnit zájmy spotřebitelů, jiných hospodářských subjektů na trhu nebo konkurentů.

13

Biofa, obchodní společnost založená podle německého práva, vyvíjí a uvádí na trh biocidní přípravky.

14

Jeden z těchto přípravků pod obchodním názvem InsectoSec®, používaný k boji proti lezoucímu hmyzu v drůbežárnách, obsahuje účinnou látku „diatomická zemina“ nebo „kieselguhr (křemelina)“ (dále jen „dotčená účinná látka“).

15

Biofa požádala v souladu s nařízením č. 528/2012 Komisi o schválení dotčené účinné látky, které jí bylo uděleno prováděcím nařízením 2017/794, jakožto účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 18, tedy v insekticidech, akaricidech a přípravcích k regulaci jiných členovců, jak jsou popsány v příloze V nařízení č. 528/2012, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze tohoto nařízení.

16

Z předkládacího rozhodnutí vyplývá, že Biofa byla zařazena na seznam dodavatelů uvedený v čl. 95 odst. 1 nařízení č. 528/2012. Je jediným výrobcem této účinné látky.

17

Sikma, společnost založená podle německého práva, uvádí na trh přípravek nazvaný „HS Mikrogur“, který obsahuje rovněž dotčenou účinnou látku, ale který je nabízen majitelům zvířat a potravinářskému průmyslu za účelem boje proti roztočům napadajícím drůbež.

18

Vzhledem k tomu, že Sikma neodebírá dotčenou účinnou látkou od společnosti Biofa, podala tato společnost u Landgericht Köln (Zemský soud v Kolíně nad Rýnem, Německo) žalobu na zdržení se nekalé obchodní praktiky. Na podporu své žaloby Biofa uvedla, že účinek dotčené účinné látky obsažené v přípravku uváděném na trh společností Sikma se neomezuje na to, aby tomuto přípravku umožnil plnit jeho funkci pouhým fyzickým nebo mechanickým působením. Tento přípravek tedy musí být kvalifikován jako biocidní přípravek ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení č. 528/2012. Uvádění tohoto přípravku na trh společností Sikma proto představuje nekalou obchodní praktiku podle vnitrostátního práva a kromě toho porušuje ustanovení tohoto nařízení.

19

Podle společnosti Sikma nelze přípravek, který uvádí na trh, kvalifikovat jako „biocidní přípravek“ ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení č. 528/2012, jelikož účinek dotčené účinné látky je pouze fyzický nebo mechanický.

20

Landgericht Köln (Zemský soud v Kolíně nad Rýnem) žalobu společnosti Biofa zamítl. Poté, co tento soud dospěl k závěru, že je povinen přezkoumat, zda přípravek uváděný na trh společností Sikma spadá pod pojem „biocidní přípravek“ ve smyslu tohoto ustanovení, rozhodl na základě vnitrostátního znaleckého posudku, že tento přípravek není určen k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus jakýmkoliv způsobem jiným než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením, a že tedy tento přípravek nespadá pod tento pojem.

21

Předkládající soud, Oberlandesgericht Köln (Vrchní zemský soud v Kolíně nad Rýnem), k němuž společnost Biofa podala kasační opravný prostředek proti tomuto rozhodnutí Landgericht Köln (Zemský soud v Kolíně nad Rýnem), se sice přiklání k potvrzení uvedeného rozhodnutí, ale klade si otázku, zda schválení účinné látky prováděcím nařízením v souladu s článkem 9 nařízení č. 528/2012 znamená, že soud, kterému je věc předložena, je povinen rozhodnout, že přípravek obsahující tuto látku je „biocidním přípravkem“ ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. a) tohoto nařízení, aniž by tento soud mohl případně na základě znaleckého posudku, který byl za tímto účelem zadán, ověřit, zda jsou splněny podmínky stanovené tímto posledně uvedeným ustanovením.

22

Za těchto podmínek se Oberlandesgericht Köln (Vrchní zemský soud v Kolíně nad Rýnem) rozhodl přerušit řízení a Soudnímu dvoru předložit následující předběžnou otázku:

„Má schválení účinné látky prováděcím nařízením podle čl. 9 odst. 1 písm. a) [nařízení č. 528/2012] za následek, že v soudních řízeních v členském státě je třeba považovat za závazné to, že látka, o kterou se schválení opírá, je určena k tomu, aby byla pro účely čl. 3 odst. 1 písm. a) [tohoto nařízení] použita [k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus] jakýmkoliv způsobem jiným než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením, nebo je na příslušném soudu členského státu, aby v rámci skutkových zjištění určil, zda jsou splněny materiální podmínky čl. 3 odst. 1 písm. a) [uvedeného nařízení], a to i po přijetí prováděcího nařízení?“

23

Podstatou otázky předkládajícího soudu je, zda musí být čl. 3 odst. 1 písm. a) první odrážka nařízení č. 528/2012 ve spojení s čl. 3 odst. 1 písm. c) tohoto nařízení vykládán v tom smyslu, že přípravek určený k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, který obsahuje účinnou látku schválenou na základě prováděcího nařízení Komise v souladu s čl. 9 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení, nespadá pod pojem „biocidní přípravek“ ve smyslu tohoto čl. 3 odst. 1 písm. a) první odrážky pouze z důvodu tohoto schválení, takže je na příslušném vnitrostátním soudu, aby ověřil, zda tento přípravek splňuje všechny podmínky stanovené posledně uvedeným ustanovením, aby spadal pod tento pojem.

24

Úvodem je třeba podotknout, že jelikož se položená otázka týká výlučně případu přípravku „obsahujícího účinnou látku schválenou“ prováděcím nařízením, je třeba vycházet z definice „biocidního přípravku“ uvedené v čl. 3 odst. 1 písm. a) první odrážce nařízení č. 528/2012, který se konkrétně týká takového případu.

25

Podle tohoto ustanovení se „biocidním přípravkem“ rozumí „jakákoli látka nebo směs ve formě, v jaké se dodává uživateli, skládající se z jedné nebo více účinných látek nebo tuto látku (tyto látky) obsahující nebo vytvářející, určené k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus jakýmkoliv jiným způsobem než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením“.

26

Ze znění čl. 3 odst. 1 písm. a) první odrážky nařízení č. 528/2012 tak vyplývá, že přípravek musí být kvalifikován jako „biocidní přípravek“ ve smyslu tohoto ustanovení, pokud splňuje tři podmínky. Zaprvé se tento přípravek musí skládat z jedné nebo více „účinných látek“, ať již tím, že je obsahuje nebo vytváří. Zadruhé uvedený přípravek musí sledovat určité cíle, a sice ničit, odpuzovat nebo zneškodňovat škodlivé organismy, zabránit jejich působení nebo dosáhnout jiného regulačního účinku na tyto organismy. Zatřetí způsob účinku tohoto přípravku musí být „jiný než pouhé fyzické nebo mechanické působení“.

27

Soudní dvůr v tomto ohledu rozhodl, že pokud je účinku přípravku dosaženo „jakýmkoliv jiným způsobem než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením“ ve smyslu tohoto ustanovení a pokud jsou splněny ostatní podmínky stanovené tímto ustanovením, tento přípravek spadá nesporně do působnosti uvedeného ustanovení (rozsudek ze dne 19. prosince 2019, Darie, C‑592/18, EU:C:2019:1140, bod 38).

28

Z toho vyplývá, že všechny tři podmínky stanovené v čl. 3 odst. 1 písm. a) první odrážce tohoto nařízení, jak byly upřesněny v bodě 24 tohoto rozsudku, mají kumulativní povahu, takže přítomnost účinné látky v dotčeném přípravku nemá sama o sobě za následek, že by mu byl přiznán status „biocidního přípravku“ ve smyslu tohoto ustanovení.

29

Je však třeba upřesnit, že okolnost, že přípravek obsahuje účinnou látku schválenou prováděcím nařízením Komise v souladu s čl. 9 odst. 1 písm. a) nařízení č. 528/2012, musí být považována za významný nepřímý důkaz toho, že dotčený přípravek může být považován za „biocidní přípravek“ ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. a) první odrážky tohoto nařízení.

30

V tomto ohledu je třeba připomenout, že pojem „účinná látka“ zahrnuje podle čl. 3 odst. 1 písm. c) uvedeného nařízení jakoukoli látku nebo mikroorganismus, který působí na škodlivé organismy nebo proti škodlivým organismům. Ačkoli na rozdíl od první odrážky písm. a) tohoto čl. 3 odst. 1, která upřesňuje způsob účinku, písm. c) posledně uvedeného odstavce neobsahuje žádné upřesnění ohledně způsobu účinku takové látky, je nicméně třeba mít za to, jak uvedl generální advokát v bodech 56 až 62 svého stanoviska, že „jiný než fyzický nebo mechanický“ způsob účinku je vlastní takové „účinné látce“, jako je účinná látka dotčená ve věci v původním řízení, která byla schválena v souladu s článkem 4 nařízení č. 528/2012.

31

Jak totiž tvrdila Komise ve svém písemném vyjádření, způsob účinku účinné látky je zkoumán v rámci řízení o schválení účinné látky. Při této příležitosti jsou ověřeny podmínky stanovené v článku 4 nařízení č. 528/2012, a zejména, jak výslovně stanoví odstavec 1 tohoto ustanovení, účinná látka se schvaluje pouze tehdy, pokud alespoň jeden biocidní přípravek, který tuto účinnou látku obsahuje, splňuje kritéria pro povolení biocidních přípravků uvedená v čl. 19 odst. 1 písm. b) tohoto nařízení.

32

Mimoto čl. 6 odst. 1 písm. a) a b) uvedeného nařízení stanoví, že žádost o schválení účinné látky musí obsahovat nejen „dokumentaci k samotné účinné látce“, ale také „dokumentaci vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III pro nejméně jeden reprezentativní biocidní přípravek, který účinnou látku obsahuje“.

33

Z toho vyplývá, že účinná látka je již z podstaty věci určena k „[působení] na škodlivé organismy nebo proti škodlivým organismům“ ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. c) nařízení č. 528/2012 a že je schválena pouze tehdy, pokud lze prokázat, že ji lze použít k vytvoření přípravku, který působí na takové organismy nebo proti nim jiným způsobem než fyzicky nebo mechanicky.

34

Za těchto podmínek je třeba mít za to, že pokud je složení daného přípravku totožné se složením reprezentativního biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku ve smyslu čl. 6 odst. 1 písm. b) nařízení č. 528/2012, je vnitrostátní soud, kterému byla věc předložena, povinen kvalifikovat tento přípravek jako „biocidní přípravek“ ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. a) první odrážky tohoto nařízení.

35

Cíl nařízení č. 528/2012 tento výklad potvrzuje. Jak vyplývá z čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení, ve spojení s jeho bodem 3 odůvodnění, je účelem tohoto nařízení zlepšit fungování vnitřního trhu pomocí harmonizace předpisů pro dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání a současně zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a životního prostředí, přičemž ustanovení tohoto nařízení vycházejí ze zásady obezřetnosti, která má zajistit ochranu zdraví lidí a zvířat i ochranu životního prostředí. V tomto ohledu je třeba připomenout, jak již Soudní dvůr rozhodl, že riziko pro životní prostředí může představovat samotná přítomnost účinné látky v přípravku jako takové (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 1. března 2012, Söll, C‑420/10, EU:C:2012:111, bod 27, a ze dne 19. prosince 2019, Darie, C‑592/18, EU:C:2019:1140, bod 44).

36

Ze spisu, který má Soudní dvůr k dispozici, vyplývá, že v projednávaném případě Biofa ve své žádosti o schválení dotčené účinné látky uvedla reprezentativní biocidní přípravek složený ze 100 % této účinné látky. Z toho vyplývá, že pokud je složení přípravku uváděného na trh společností Sikma totožné se složením reprezentativního biocidního přípravku, musí být tento prvně uvedený přípravek považován za „biocidní přípravek“ ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. a) první odrážky nařízení č. 528/2012, aniž by Sikma mohla platně namítat, že účinná látka, kterou obsahuje její přípravek, slouží výlučně k tomu, aby mu umožnila plnit jeho funkci prostřednictvím pouhého fyzického nebo mechanického působení na škodlivé organismy nebo proti nim.

37

Pokud tomu tak není, spadá takové posouzení do pravomoci předkládajícího soudu.

38

S ohledem na výše uvedené je třeba na položenou otázku odpovědět tak, že čl. 3 odst. 1 písm. a) první odrážka nařízení č. 528/2012 musí být ve spojení s čl. 3 odst. 1 písm. c) tohoto nařízení vykládán v tom smyslu, že přípravek určený k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, který obsahuje účinnou látku schválenou na základě prováděcího nařízení Komise v souladu s čl. 9 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení, nespadá pod pojem „biocidní přípravek“ ve smyslu tohoto čl. 3 odst. 1 písm. a) první odrážky pouze z důvodu tohoto schválení, takže je na příslušném vnitrostátním soudu, aby ověřil, zda tento přípravek splňuje všechny podmínky stanovené posledně uvedeným ustanovením k tomu, aby byl podřazen pod tento pojem. Nicméně v případě, že složení uvedeného přípravku je totožné se složením biocidního přípravku předloženého jako reprezentativní v době podání žádosti o schválení této účinné látky, je tento soud povinen rozhodnout, že tento přípravek spadá pod uvedený pojem.

39

Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (první senát) rozhodl takto:

Článek 3 odst. 1 písm. a) první odrážka nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 334/2014 ze dne 11. března 2014, musí být ve spojení s čl. 3 odst. 1 písm. c) tohoto nařízení vykládán v tom smyslu, že přípravek určený k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, který obsahuje účinnou látku schválenou na základě prováděcího nařízení Komise v souladu s čl. 9 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení, nespadá pod pojem „biocidní přípravek“ ve smyslu tohoto čl. 3 odst. 1 písm. a) první odrážky pouze z důvodu tohoto schválení, takže je na příslušném vnitrostátním soudu, aby ověřil, zda tento přípravek splňuje všechny podmínky stanovené posledně uvedeným ustanovením k tomu, aby byl podřazen pod tento pojem. Nicméně v případě, že složení uvedeného přípravku je totožné se složením biocidního přípravku předloženého jako reprezentativní v době podání žádosti o schválení této účinné látky, je tento soud povinen rozhodnout, že tento přípravek spadá pod uvedený pojem.