This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52024PC0540
Proposal for a COUNCIL DECISION on the position to be adopted, on behalf of the European Union, within the EEA Joint Committee concerning an amendment to Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification), Annex X (Services in general) and Protocol 37 (containing the list provided for in Article 101) to the EEA Agreement (Health Technology Assessment)
Návrh ROZHODNUTÍ RADY o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve Smíšeném výboru EHP ke změně přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace), přílohy X (Služby obecně) Dohody o EHP a protokolu 37 (obsahujícího seznam stanovený v článku 101) k Dohodě o EHP (Hodnocení zdravotnických technologií)
Návrh ROZHODNUTÍ RADY o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve Smíšeném výboru EHP ke změně přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace), přílohy X (Služby obecně) Dohody o EHP a protokolu 37 (obsahujícího seznam stanovený v článku 101) k Dohodě o EHP (Hodnocení zdravotnických technologií)
COM/2024/540 final
EVROPSKÁ KOMISE
V Bruselu dne 20.11.2024
COM(2024) 540 final
2024/0298(NLE)
Návrh
ROZHODNUTÍ RADY
o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve Smíšeném výboru EHP ke změně přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace), přílohy X (Služby obecně) Dohody o EHP a protokolu 37 (obsahujícího seznam stanovený v článku 101) k Dohodě o EHP
(Hodnocení zdravotnických technologií)
(Text s významem pro EHP)
DŮVODOVÁ ZPRÁVA
1.Předmět návrhu
Tento návrh se týká rozhodnutí o postoji, který má být zaujat jménem Unie ve Smíšeném výboru EHP v souvislosti se zamýšleným přijetím rozhodnutí Smíšeného výboru týkajícího se změny přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace), přílohy X (Služby obecně) Dohody o EHP a protokolu 37 (obsahujícího seznam stanovený v článku 101) k Dohodě o EHP
2.Souvislosti návrhu
2.1.Dohoda o EHP
Dohoda o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“) zaručuje občanům a hospodářským subjektům v EHP stejná práva a povinnosti na vnitřním trhu. Stanoví začlenění právních předpisů EU, které se vztahují na čtyři svobody ve všech 30 státech EHP tvořených členskými státy EU, Norskem, Islandem a Lichtenštejnskem. Dohoda o EHP se kromě toho vztahuje na spolupráci v dalších důležitých oblastech, jako jsou výzkum a vývoj, vzdělávání, sociální politika, životní prostředí, ochrana spotřebitele, cestovní ruch a kultura, které jsou společně označovány jako „vedlejší a horizontální“ politiky. Dohoda o EHP vstoupila v platnost dne 1. ledna 1994. Unie je spolu se svými členskými státy smluvní stranou dohody.
2.2.Smíšený výbor EHP
Za správu Dohody o EHP odpovídá Smíšený výbor EHP. Je to fórum pro výměnu názorů v souvislosti s fungováním Dohody o EHP. Jeho rozhodnutí jsou přijímána na základě konsensu a jsou pro strany závazná. Za koordinaci záležitostí EHP odpovídá na straně EU Generální sekretariát Evropské komise.
2.3.Zamýšlený akt Smíšeného výboru EHP
Očekává se, že Smíšený výbor EHP přijme rozhodnutí Smíšeného výboru EHP (dále jen „zamýšlený akt“) týkající se změny přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace), přílohy X (Služby obecně) Dohody o EHP a protokolu 37 (obsahujícího seznam stanovený v článku 101) k Dohodě o EHP.
Účelem zamýšleného aktu je začlenit do Dohody o EHP nařízení (EU) 2021/2282 o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU 1 .
Zamýšlený akt se pro smluvní strany stane závazným v souladu s články 103 a 104 Dohody o EHP.
3.Postoj, který má být zaujat jménem Unie
Komise předkládá připojený návrh rozhodnutí Smíšeného výboru EHP Radě, aby jej Rada přijala jako postoj Unie. Tento postoj by měl být po přijetí co nejdříve předložen Smíšenému výboru EHP.
Přiložený návrh rozhodnutí Smíšeného výboru členské státy ESVO EHP plně zapojuje do práce Koordinační skupiny členských států pro hodnocení zdravotnických technologií, což přesahuje rámec toho, co lze považovat za pouhé technické úpravy ve smyslu nařízení Rady (ES) č. 2894/94 2 . Postoj Unie proto zaujme Rada.
4.Právní základ
4.1.Procesněprávní základ
4.1.1.Zásady
Ustanovení čl. 218 odst. 9 Smlouvy o fungování Evropské unie zavádí rozhodnutí, jimiž se stanoví „postoje, které mají být jménem Unie zaujaty v orgánu zřízeném dohodou, má-li tento orgán přijímat akty s právními účinky, s výjimkou aktů, které doplňují nebo pozměňují institucionální rámec dohody“.
Pojem „akty s právními účinky“ zahrnuje akty, které mají právní účinky na základě pravidel mezinárodního práva, kterými se dotyčný orgán řídí. Tento pojem zahrnuje rovněž nástroje, jež podle mezinárodního práva nemají závazný účinek, ale „mohou rozhodujícím způsobem ovlivnit obsah právní úpravy přijaté zákonodárcem EU“ 3 .
4.1.2.Uplatňování v tomto konkrétním případě
Smíšený výbor EHP je orgán zřízený dohodou, konkrétně Dohodou o EHP. Akt, který má Smíšený výbor EHP přijmout, představuje akt s právními účinky. Zamýšlený akt bude závazným podle mezinárodního práva v souladu s články 103 a 104 Dohody o EHP.
Zamýšlený akt nedoplňuje ani nepozměňuje institucionální rámec dotčené dohody. Procesněprávním základem navrhovaného rozhodnutí je tudíž čl. 218 odst. 9 Smlouvy o fungování EU ve spojení s čl. 1 odst. 3 nařízení Rady (ES) č. 2894/94.
4.2.Hmotněprávní základ
4.2.1.Zásady
Hmotněprávní základ rozhodnutí podle čl. 218 odst. 9 Smlouvy o fungování EU ve spojení s čl. 1 odst. 3 nařízení Rady (ES) č. 2894/94 závisí především na hmotněprávním základu právního aktu Unie, který má být začleněn do Dohody o EHP.
Má-li zamýšlený akt dvojí účel nebo má-li dvě složky a lze-li jeden z těchto účelů nebo jednu z těchto složek označit jako hlavní, zatímco druhý účel či druhá složka je pouze vedlejší, musí být rozhodnutí přijaté na základě čl. 218 odst. 9 Smlouvy o fungování EU založeno na jediném hmotněprávním základě, a sice na tom, který si žádá hlavní nebo převažující účel či složka.
4.2.2.Uplatňování v tomto konkrétním případě
Jelikož rozhodnutím Smíšeného výboru se do Dohody o EHP začleňuje nařízení (EU) 2021/2282, je vhodné založit toto rozhodnutí Rady na stejném hmotněprávním základu jako akt, který se začleňuje. Hmotněprávním základem navrhovaného rozhodnutí jsou tudíž články 114 a 168 Smlouvy o fungování EU.
4.3.Závěr
Právním základem navrhovaného rozhodnutí by měly být články 114 a 168 ve spojení s čl. 218 odst. 9 Smlouvy o fungování EU a čl. 1 odst. 3 nařízení Rady (ES) č. 2894/94.
5.Zveřejnění zamýšleného aktu
Vzhledem k tomu, že akt Smíšeného výboru EHP změní přílohu II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace), přílohu X (Služby obecně) Dohody o EHP a protokol 37 (obsahující seznam stanovený v článku 101) k Dohodě o EHP, je vhodné jej po přijetí zveřejnit v Úředním věstníku Evropské unie.
2024/0298 (NLE)
Návrh
ROZHODNUTÍ RADY
o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve Smíšeném výboru EHP ke změně přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace), přílohy X (Služby obecně) Dohody o EHP a protokolu 37 (obsahujícího seznam stanovený v článku 101) k Dohodě o EHP
(Hodnocení zdravotnických technologií)
(Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na články 114 a 168 ve spojení s čl. 218 odst. 9 této smlouvy,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 2894/94 ze dne 28. listopadu 1994 o některých prováděcích pravidlech k Dohodě o Evropském hospodářském prostoru 4 , a zejména na čl. 1 odst. 3 uvedeného nařízení,
s ohledem na návrh Evropské komise,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)Dohoda o Evropském hospodářském prostoru 5 (dále jen „Dohoda o EHP“) vstoupila v platnost dne 1. ledna 1994.
(2)Podle článku 98 Dohody o EHP může Smíšený výbor EHP rozhodnout mimo jiné o změně přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace), přílohy X (Služby obecně) Dohody o EHP a protokolu 37 (obsahujícího seznam stanovený v článku 101) k Dohodě o EHP.
(3)Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 6 by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
(4)Příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace), příloha X (Služby obecně) Dohody o EHP a protokol 37 (obsahující seznam stanovený v článku 101) Dohody o EHP by proto měly být změněny.
(5)Postoj Unie ve Smíšeném výboru EHP by proto měl vycházet z připojeného návrhu rozhodnutí,
PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Postoj, který má být jménem Unie zaujat ve Smíšeném výboru EHP k navrhované změně přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace), přílohy X (Služby obecně) Dohody o EHP a protokolu 37 (obsahujícího seznam stanovený v článku 101) k Dohodě o EHP, vychází z návrhu rozhodnutí Smíšeného výboru EHP připojeného k tomuto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.
V Bruselu dne
Za Radu
předseda/předsedkyně
EVROPSKÁ KOMISE
V Bruselu dne 20.11.2024
COM(2024) 540 final
PŘÍLOHA
návrhu
ROZHODNUTÍ RADY
o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve Smíšeném výboru EHP ke změně přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace), přílohy X (Služby obecně) Dohody o EHP a protokolu 37 (obsahujícího seznam stanovený v článku 101) k Dohodě o EHP
(Hodnocení zdravotnických technologií)
PŘÍLOHA
ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
č. […]
ze dne […],
kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace), příloha X (Služby obecně) Dohody o EHP a protokol 37 (obsahující seznam stanovený v článku 101) k Dohodě o EHP
SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), a zejména na článek 98 této dohody,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 ze dne 15. prosince 2021 o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU 1 by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
(2)Přílohy II a X Dohody o EHP a protokol 37 k Dohodě o EHP by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny,
PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha II Dohody o EHP se mění takto:
1.Za sedmnáctý odstavec úvodní části kapitoly XIII se vkládá nový odstavec, který zní:
„Státy ESVO se plně zapojují do práce Koordinační skupiny členských států pro hodnocení zdravotnických technologií, včetně jejích podskupin, zřízené článkem 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 a mají v ní stejná práva a povinnosti jako členské státy EU. Odchylně od předchozí věty nejsou členové jmenovaní státy ESVO oprávněni účastnit se hlasování, avšak v případě hlasování se postoje členů jmenovaných státy ESVO na jejich žádost zaznamenají odděleně.
Nelze-li dosáhnout konsensu podle čl. 12 odst. 2 nařízení (EU) 2021/2282, začlení se do zpráv rozdílná vědecká stanoviska států ESVO, včetně vědeckých důvodů, na nichž jsou tato stanoviska založena.“
2.Za bod 22g (nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1760) kapitoly XIII se doplňuje nový bod, který zní:
„23.32021 R 2282: nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 ze dne 15. prosince 2021 o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU (Úř. věst. L 458, 22.12.2021, s. 1).
Pro účely této dohody se ustanovení uvedeného nařízení upravují takto:
Ustanovení odst. 4 písm. a) protokolu 1 k této dohodě se nepoužije na článek 3.“
3.V úvodní části kapitoly XXX se vkládá nový text, který zní:
„Státy ESVO se plně zapojují do práce Koordinační skupiny členských států pro hodnocení zdravotnických technologií, včetně jejích podskupin, zřízené článkem 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 a mají v ní stejná práva a povinnosti jako členské státy EU. Odchylně od předchozí věty nejsou členové jmenovaní státy ESVO oprávněni účastnit se hlasování, avšak v případě hlasování se postoje členů jmenovaných státy ESVO na jejich žádost zaznamenají odděleně.
Nelze-li dosáhnout konsensu podle čl. 12 odst. 2 nařízení (EU) 2021/2282, začlení se do zpráv rozdílná vědecká stanoviska států ESVO, včetně vědeckých důvodů, na nichž jsou tato stanoviska založena.“
4.Za bod 15 (prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1207) kapitoly XXX se vkládá nový bod, který zní:
„16.32021 R 2282: nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 ze dne 15. prosince 2021 o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU (Úř. věst. L 458, 22.12.2021, s. 1).
Pro účely této dohody se ustanovení uvedeného nařízení upravují takto:
Ustanovení odst. 4 písm. a) protokolu 1 k této dohodě se nepoužije na článek 3.“
Článek 2
V bodě 2 (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU) přílohy X Dohody o EHP se doplňují nová slova a nová odrážka, které znějí:
„,ve znění:
–32021 R 2282: nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 ze dne 15. prosince 2021 (Úř. věst. L 458, 22.12.2021, s. 1).“
Článek 3
V protokolu 37 k Dohodě o EHP se doplňuje nový bod, který zní:
„47.Koordinační skupina členských států pro hodnocení zdravotnických technologií (nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282).“
Článek 4
Znění nařízení (EU) 2021/2282 v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou závazná.
Článek 5
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem , za předpokladu, že byla učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP 2*.
Článek 6
Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne
Za Smíšený výbor EHP
předseda
tajemníci
Smíšeného výboru EHP
