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Document 52013XC0802(04)R(01)

Berichtigung der ausführlichen Leitlinien zu den verschiedenen Kategorien von Änderungen, zur Handhabung der in den Kapiteln II, IIa, III und IV der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln festgelegten Verfahren und zu den gemäß diesen Verfahren einzureichenden Unterlagen ( ABl. C 223 vom 2.8.2013 )

Úř. věst. C 312, 26.10.2013, p. 30–30 (DE)

Date of document:
26/10/2013
Author:
Evropská komise
Form:
Sdělení Oprava
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26.10.2013   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 312/30

Berichtigung der ausführlichen Leitlinien zu den verschiedenen Kategorien von Änderungen, zur Handhabung der in den Kapiteln II, IIa, III und IV der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln festgelegten Verfahren und zu den gemäß diesen Verfahren einzureichenden Unterlagen

( Amtsblatt der Europäischen Union C 223 vom 2. August 2013 )

2013/C 312/16

Seite 43, Anhang, Punkt B.II.b.3, Untertitel „Bedingungen“, Nummer 2:

anstatt:

„2.

Entweder betrifft die Änderung eine feste Darreichungsform zum Einnehmen oder eine Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, und das betreffende Arzneimittel ist ein biologisches/immunologisches oder pflanzliches Arzneimittel, …“

muss es heißen:

„2.

Entweder betrifft die Änderung eine feste Darreichungsform zum Einnehmen oder eine Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, und das betreffende Arzneimittel ist kein biologisches/immunologisches oder pflanzliches Arzneimittel, …“.
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