This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020H1743
Commission Recommendation (EU) 2020/1743 of 18 November 2020 on the use of rapid antigen tests for the diagnosis of SARS-CoV-2 infection
Doporučení Komise (EU) 2020/1743 ze dne 18. listopadu 2020 o použití rychlých testů na antigen při diagnostikování infekce SARS-CoV-2
Doporučení Komise (EU) 2020/1743 ze dne 18. listopadu 2020 o použití rychlých testů na antigen při diagnostikování infekce SARS-CoV-2
C/2020/8037
Úř. věst. L 392, 23.11.2020, p. 63–68
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
23.11.2020 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 392/63 |
DOPORUČENÍ KOMISE (EU) 2020/1743
ze dne 18. listopadu 2020
o použití rychlých testů na antigen při diagnostikování infekce SARS-CoV-2
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 292 této smlouvy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
V souladu s čl. 168 odst. 7 Smlouvy o fungování Evropské unie (1) zůstává stanovení zdravotní politiky, jakož i organizace a provádění zdravotních opatření v kompetenci členských států. Členské státy EU jsou tedy odpovědné za rozhodování o vývoji a provádění strategií testování na COVID-19, včetně použití rychlých testů na antigen, s přihlédnutím k epidemiologické a sociální situaci v jednotlivých zemích i k cílové populaci pro testování. |
(2) |
Počet infekcí virem SARS-CoV-2 nadále roste a vytváří tlak na zdravotnické pracovníky zapojené do odběru vzorků i na laboratoře provádějící testy na COVID-19, což vede k prodloužení doby mezi žádostí o test a výsledkem. Lepší přístup k testovacím místům na COVID-19 a příslušným službám oproti dřívějšímu období roku 2020, kdy byla Evropa zasažena první vlnou pandemie, navíc vede k velmi vysoké poptávce po testech, jež často překračuje dostupné testovací kapacity. |
(3) |
Vědecký a technický vývoj nadále pokračuje a nabízí nové poznatky o vlastnostech viru a o možnostech využití různých metodik a způsobů diagnostiky onemocnění COVID-19. V současné době je „zlatým standardem“ pro diagnostiku onemocnění COVID-19 test RT-PCR, který za nejspolehlivější metodiku testování případů a kontaktů považuje Světová zdravotnická organizace (WHO) i Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) (2). |
(4) |
Na evropském trhu je ve stále větší míře dostupná nová generace rychlejších a levnějších testů: tzv. rychlých testů na antigen, jež detekují přítomnost virových proteinů (antigenů) a mohou být použity ke zjištění probíhající infekce. Do databáze Evropské komise týkající se diagnostických přístrojů a metod testování in vitro na COVID-19 je zahrnuto 72 rychlých testů na antigen s označením CE (3). |
(5) |
V současné době je použitelným právním rámcem pro uvádění rychlých testů na antigen na trh směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (4). Podle uvedené směrnice musí výrobce pro rychlé testy na antigen SARS-CoV-2 vypracovat technickou dokumentaci, která výslovně prokazuje, že test je bezpečný a funguje tak, jak zamýšlel výrobce, a to tím, že prokáže splnění požadavků stanovených v příloze I směrnice. Poté může výrobce vydat EU prohlášení o shodě a ke svému prostředku připojit označení CE. Ode dne 26. května 2022 bude směrnice nahrazena nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (5). Podle nařízení budou rychlé testy na antigen podléhat přísnějším požadavkům na funkční způsobilost prostředků a důkladnému posouzení oznámeným subjektem. |
(6) |
V souladu s pokyny Komise k diagnostickým testům in vitro na COVID-19 (6) probíhají práce v Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky příslušných orgánů členských států s cílem usnadnit soudržné uplatňování právního rámce pro uvádění testů na trh, včetně pokynů pro výrobce podle směrnice 98/79/ES. Kromě toho má Komise s přispěním Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky v úmyslu vypracovat a přijmout společné specifikace podle nařízení (EU) 2017/746 pro testy na COVID-19 včetně rychlých testů na antigen (7). |
(7) |
Dne 15. dubna 2020 přijala Komise Pokyny k diagnostickým testům in vitro na COVID-19 a jejich funkční způsobilosti (8), které poskytují přehled testů na COVID-19 a úvahy o jejich funkční způsobilosti. Zdůrazňuje, že v souladu se směrnicí 98/79/ES musí výrobce uvést určený účel prostředku a že prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby byl vhodný pro tento určený účel, včetně určeného uživatele a klinických hledisek, jako je cílová populace. Výrobce musí rovněž uvést úrovně analytické funkce prostředku, které musí odpovídat určenému účelu. Informace přiložené k prostředku musí brát v úvahu odbornou přípravu a znalosti potenciálních uživatelů. |
(8) |
Dne 11. září 2020 zveřejnila WHO prozatímní pokyny k používání rychlých testů na antigen pro detekci onemocnění COVID-19 (9), které zemím poskytují poradenství ohledně potenciální úlohy těchto testů a potřeby pečlivého výběru testů. Jak zdůraznila WHO, i když rychlé testy na antigen mohou nabídnout užitečná řešení pro diagnostiku infekce SARS-CoV-2 v mnoha různých prostředích a při mnoha různých scénářích, jejich klinická funkce zatím není optimální a je třeba postupovat obezřetně. |
(9) |
Mezi stávajícími modely doporučuje WHO používat ty rychlé testy na antigen, které splňují minimální požadavky na funkci, tj. ≥ 80 % citlivost a ≥ 97 % specificitu, a tyto testy by se měly používat zejména v případech, kdy je dočasně omezena dostupnost testů RT-PCR nebo kdy delší prodlevy brání jejich klinickému využití. Použití rychlých testů na antigen skýtá potenciál pro rychlou identifikaci osob, u nichž existuje největší riziko šíření infekce, zejména v situaci intenzivního komunitního přenosu. |
(10) |
ECDC poskytlo pokyny ohledně vhodných strategií testování na SARS-CoV-2 za účelem dosažení specifických cílů v oblasti veřejného zdraví v různých epidemiologických situacích (10). Tyto pokyny poskytují rámec, v němž testování na SARS-CoV-2 kriticky přispívá k vytváření spolehlivých údajů týkajících se dohledu, dosažení kontroly komunitního přenosu, zabránění přenosu ve vysoce rizikovém prostředí a omezení opětovného zavlečení viru do komunit, které dosáhly trvalé kontroly přenosu. |
(11) |
Většina v současnosti dostupných rychlých testů na antigen vykazuje ve srovnání s testy RT-PCR nižší citlivost. Pokyny (11) ECDC k používání rychlých testů na antigen definují vhodnost různých strategií testování v různých epidemiologických situacích a prostředích a očekávané klinické funkce na základě důkazů, jež jsou v současné době k dispozici. Studie zaměřené na klinické hodnocení rychlých testů na antigen dosud vykazují 29 % až 93,9 % citlivost a 80,2 % až 100 % specifičnost testu ve srovnání se zlatým standardem RT-PCR testem. Citlivost rychlých testů na antigen se zvyšuje, pokud jsou aplikovány na populace do 5 dnů po nástupu příznaků a testovány na vzorcích s vysokou virovou zátěží. |
(12) |
Rychlé testy na antigen však mohou oproti testům RT-PCR nabídnout významnou výhodu, pokud jde o jednoduchost potřebného vybavení, nižší poptávku po vysoce kvalifikovaných pracovnících, cenu a včasnost výsledků tím, že zdravotnickým službám poskytují snadno použitelné a rychlé výsledky, což rovněž pomůže zmírnit tlak na systémy zdravotní péče. Například při použití v cílených koncepcích testování zahrnujících celou populaci je riziko nezjištění všech případů nebo riziko falešně negativních výsledků vyváženo včasností výsledků a možností opakovaného testování původně negativních jedinců. Prediktivní hodnota pozitivního nebo negativního výsledku testu závisí na funkční způsobilosti testu a prevalenci infekce v testované populaci. Při interpretaci výsledků rychlých testů na antigen by proto tyto prvky měly být náležitě zohledněny. |
(13) |
Pokud jde o možnost použití testů na antigen u osob bez příznaků, je třeba poznamenat, že dosud jsou k dispozici velmi omezené údaje o funkční způsobilosti rychlých testů na antigen v této souvislosti. Kromě toho v případě momentálně dostupných rychlých testů na antigen pokyny výrobců nezmiňují osoby bez příznaků jako cílovou populaci. |
(14) |
Možnost použití rychlých testů na antigen pro cestující by mohla být dále zvážena s ohledem na nejnovější vědecký a technologický vývoj, pokud jde o epidemiologickou situaci. Například, jak bylo oznámeno v doporučení Komise týkajícím se strategií testování na COVID-19 ze dne 28. října 2020, ECDC a Agentura Evropské unie pro bezpečnost letectví (EASA) společně vypracovávají protokol pro bezpečnější leteckou dopravu, včetně společného přístupu k testování na letištích. |
(15) |
Klíčovým orgánem koordinace během krizí v oblasti veřejného zdraví s významem pro Unii je Výbor pro zdravotní bezpečnost (HSC). Jeho úkolem je zlepšit koordinaci a sdílení osvědčených postupů a informací o plánování připravenosti a reakce na vnitrostátní úrovni. O použití rychlých testů na antigen se diskutuje od začátku září 2020. Několik členských států již začalo používat rychlé testy na antigen v praxi a zahrnulo jejich používání do svých vnitrostátních strategií testování na COVID-19. Kromě toho většina členských států v současné době provádí validační studie nebo pilotní projekty, jež mají posoudit klinickou funkci rychlých testů na antigen ve specifických prostředích a při diagnostikování infekce SARS-CoV-2 u určitých cílových skupin. |
(16) |
Doporučení Komise týkající se strategií testování na COVID-19, včetně použití rychlých testů na antigen, (12) ze dne 28. října 2020 stanoví pokyny pro jednotlivé země, pokud jde o zásadní prvky, které je třeba vzít v úvahu při vytváření celostátních, regionálních nebo místních strategií testování. Stanoví doporučení zaměřená na rozsah strategií testování na COVID-19, skupiny, které mají být upřednostněny, a na konkrétní situace, které je třeba zvážit, a zabývá se zásadními body souvisejícími s kapacitami a zdroji pro testování. |
(17) |
Rovněž doporučuje, aby se členské státy dohodly na kritériích, která se použijí pro výběr rychlých testů na antigen, zejména těch kritériích, která se týkají jejich klinické funkce, jako je citlivost a specificita, a aby dosáhly dohody ohledně scénářů a prostředí, pro něž jsou rychlé testy na antigen vhodné, například v situaci intenzivního komunitního přenosu. |
(18) |
Doporučení rovněž zahrnuje závazek Komise spolupracovat s členskými státy na vytvoření rámce pro hodnocení, schvalování a vzájemné uznávání rychlých testů, jakož i pro vzájemné uznávání výsledků testů, k čemuž toho doporučení přispívá. |
(19) |
Hospodářské subjekty musí splňovat požadavky stanovené v platných právních předpisech EU. Splněním těchto požadavků a připojením označení CE k výrobku výrobce prohlašuje, že výrobek splňuje všechny právní požadavky pro označení CE a jeho výrobek může být prodáván v celém EHP. Členské státy mají možnost omezit dostupnost určitých prostředků, pokud se domnívají, že je to v zájmu ochrany zdraví a bezpečnosti nebo v zájmu veřejného zdraví (13). Výběr testů na vnitrostátní úrovni závisí na dostupnosti testů a zavedených vnitrostátních strategiích testování, včetně například na tom, pro jaké účely mají být testy použity, v jakých kombinacích, a na přijatelných úrovních funkční způsobilosti s přihlédnutím k epidemiologické a klinické situaci dotčeného členského státu, regionu, konkrétní zdravotnické instituce nebo skupiny pacientů. Spolupráce na úrovni EU při posuzování důkazů získaných na základě používání těchto testů v klinické praxi, mimo jiné prostřednictvím společné akce EUnetHTA, může být významným přínosem pro vnitrostátní strategie. |
(20) |
Účinné testování hraje klíčovou úlohu při hladkém fungování vnitřního trhu, neboť umožňuje cílená izolační nebo karanténní opatření. Vzájemné uznávání rychlých testů na antigen by umožnilo redukovat omezení volného pohybu v souladu s doporučením Rady (EU) 2020/1475 (14) Rady o koordinovaném přístupu k omezení volného pohybu v reakci na pandemii COVID-19. |
(21) |
Zdravotnické služby členských států by měly vzájemně uznávat výsledky rychlých testů na antigen podle pokynů stanovených v tomto doporučení. Na podporu vzájemného uznávání by měly pokračovat společné diskuse o vnitrostátních strategiích testování mezi členskými státy, zejména ve Výboru pro zdravotní bezpečnost a s přihlédnutím k příspěvkům ECDC a dalším relevantním snahám v oblasti spolupráce, jako je společná akce EUnetHTA. |
(22) |
Spolupráce EU v oblasti hodnocení zdravotnických technologií se ukázala být pro vnitrostátní orgány pro hodnocení zdravotnických technologií užitečná při poskytování pokynů týkajících se SARS-CoV-2, včetně použití testů na antigen. Komise navrhla spolupráci na úrovni EU v oblasti hodnocení zdravotnických technologií ještě více posílit (15). Provádění rámce EU pro hodnocení zdravotnických technologií by poskytlo důležitý nástroj pro spolupráci, sdílení zdrojů, sdílení odborných znalostí a poskytování důkazů nezbytných pro informovaná rozhodnutí, včetně rozhodnutí o použití testů na antigen. |
(23) |
Aby Komise poskytla dodatečnou podporu členským státům, které zavádějí rychlé testy na antigen, stanovila 100 milionů EUR z nástroje pro mimořádnou podporu na nákup a distribuci rychlých testů na antigen pro členské státy. Kromě toho Komise zahájila společné zadávání veřejných zakázek s členskými státy s cílem usnadnit spravedlivý a rovný přístup k rychlým testům na antigen. |
(24) |
Toto doporučení vychází z nejnovějších pokynů ECDC a WHO. Může být aktualizováno na základě nových vědeckých poznatků, nejnovějšího technologického vývoje a vyvíjející se epidemiologické situace, |
PŘIJALA TOTO DOPORUČENÍ:
1. ÚČEL DOPORUČENÍ
1) |
Toto doporučení stanoví pokyny pro členské státy týkající se použití rychlých testů na antigen ke zjištění infekce SARS-CoV-2, přičemž vychází z doporučení ze dne 28. října o strategiích testování na COVID-19. |
2) |
Doporučuje členským státům, aby kromě testů RT-PCR prováděly rychlé testy na antigen v jasně definovaných prostředích, kde je vhodné provést testy na antigen, a s cílem zabránit šíření koronaviru, odhalit infekci SARS-CoV-2 a omezit izolační a karanténní opatření. |
3) |
Toto doporučení rovněž přispívá k zajištění volného pohybu osob a k hladkému fungování vnitřního trhu v době omezených testovacích kapacit. |
4) |
Toto doporučení se zaměřuje zejména na kritéria, která se použijí pro výběr rychlých testů na antigen, prostředí, pro něž jsou rychlé testy na antigen vhodné, pracovníky provádějící testy a validaci a vzájemné uznávání rychlých testů na antigen a jejich výsledků. |
2. KRITÉRIA VÝBĚRU RYCHLÝCH TESTŮ NA ANTIGEN
5) |
Členské státy by měly usilovat o používání rychlých testů na antigen s přijatelnou funkční způsobilostí, tj. citlivostí ≥ 80 % a specificitou ≥ 97 %, aby se v co největší míře zabránilo falešně negativním a falešně pozitivním výsledkům testů. |
6) |
Rychlé testy na antigen by měli provádět vyškolení zdravotničtí pracovníci nebo případně vyškolený personál podle pokynů výrobce. Kritický bod, který je často zanedbáván, představuje odběr vzorku. Rovněž by měly být k dispozici protokoly pro účinné získávání vzorků a nakládání s nimi. |
7) |
Rychlé testy na antigen by měly být použity do pěti dnů po nástupu příznaků nebo do sedmi dnů po expozici potvrzenému případu onemocnění COVID-19. |
8) |
Předtím, než budou testy na antigen schváleny pro použití, by členské státy měly zajistit, aby tyto testy nesly označení CE (16), a před jejich zavedením do klinické praxe by měly zajistit, že tyto testy byly ověřeny, jak je uvedeno v tomto doporučení, na základě standardních testů RT-PCR a v cílové populaci a prostředí určeném k použití. |
3. DOPORUČENÁ PROSTŘEDÍ PRO POUŽITÍ TESTŮ NA ANTIGEN
9) |
Je-li dostupnost testů RT-PCR dočasně omezena, lze zvážit použití rychlých testů na antigen u jednotlivců vykazujících příznaky odpovídající onemocnění COVID-19 v oblastech, kde je podíl pozitivity testů vysoký nebo velmi vysoký, např. ≥ 10 %. |
10) |
Použití rychlých testů na antigen lze doporučit k testování jednotlivců bez ohledu na příznaky v prostředích, kde se očekává, že podíl pozitivity bude ≥ 10 %, např. v souvislosti s trasováním kontaktů a vyšetřováním ohnisek nákazy. |
11) |
Za účelem zmírnění dopadu onemocnění COVID-19 na zařízení zdravotní a sociální péče by použití rychlých testů na antigen mělo být zváženo při přijetí do zdravotnických zařízení, jakož i při třídění pacientů nebo rezidentů s příznaky (do 5 dnů po nástupu příznaků), včetně zařazení pacientů do izolačních zařízení. |
12) |
Použití rychlých testů na antigen by mělo být rovněž zváženo pro cílenou koncepci testování zahrnující celou populaci, např. v místní komunitě i v jiných situacích s vysokou prevalencí, a v souvislosti s omezujícími opatřeními k odhalení jednotlivců s vysokým potenciálem přenosu v komunitě a ke snížení tlaku na zařízení zdravotní péče. V takových situacích je riziko nezjištění všech případů nebo riziko falešně negativních výsledků vyváženo včasností výsledků a možností opakovaného testování původně negativních jedinců. Dále informovat o diagnóze umožní potvrzující test, jak je uvedeno v tomto doporučení. |
13) |
V situacích s vysokou prevalencí a/nebo s omezenou kapacitou testování RT-PCR za účelem odhalení jednotlivců s vysokým potenciálem přenosu by se mělo zvážit použití rychlých testů na antigen pro opakované testování (např. každé 2–3 dny) pracovníků v oblasti zdravotní péče, domácí a sociální péče, jiných zařízení dlouhodobé péče, uzavřených zařízení (např. věznic nebo zajišťovacích zařízení či jiných infrastruktur pro přijímání žadatelů o azyl a migrantů), dalších příslušných pracovníků v první linii v příslušných odvětvích (podniky na zpracování masa, jatka atd.) a dalších podobných zařízení. |
14) |
V situacích s nízkou prevalencí by se použití rychlých testů na antigen mělo zaměřit na prostředí a situace, kdy rychlá identifikace nakažených jedinců podporuje zvládání ohnisek nákazy a pravidelné sledování (vysoce) rizikových skupin, jako je zdravotnický personál nebo jiná zařízení dlouhodobé péče. V takových situacích je třeba posoudit riziko související s neodhalením pozitivních případů a riziko související s prováděním izolačních a karanténních opatření v důsledku falešně identifikovaných pozitivních případů. To by mohlo být řešeno potvrzujícím testem. |
15) |
Pokud se rychlý test na antigen používá u populace s vysokou prevalencí infekce, měly by být negativní výsledky potvrzeny buď testem RT-PCR, nebo opakovaným rychlým testem na antigen. Pokud se rychlý test na antigen používá u populace s nízkou prevalencí infekce, měly by být pozitivní výsledky potvrzeny buď testem RT-PCR, nebo opakovaným rychlým testem na antigen. V obou situacích závisí použití a volba potvrzujícího testu na přijatelnosti rizika spojeného s neodhalením pozitivních případů nebo se zjištěním falešně pozitivních případů. |
4. KAPACITY A ZDROJE PRO TESTOVÁNÍ
16) |
Kromě výše uvedených úvah závisí volba daného diagnostického testu na stávajících testovacích kapacitách. V případě nedostatku testů RT-PCR nebo je-li doba mezi žádostí o tyto testy a výsledkem delší než 24 hodin, lze volbu rychlých testů na antigen odůvodnit v závislosti na určeném použití a přijatelnosti rizika spojeného s jeho omezeními v oblasti funkční způsobilosti. |
17) |
K provádění odběru vzorků, testování, analýzy testů a hlášení výsledků testů nemocničnímu personálu a orgánům veřejného zdraví na místní, regionální, celostátní a mezinárodní úrovni je zapotřebí vyškolený zdravotnický a laboratorní personál. Je třeba důsledně dodržovat pokyny výrobce pro odběr vzorků, bezpečné zacházení, použití a nakládání s nimi, včetně typu vzorku a určeného použití. Při odběru vzorků, manipulaci s nimi a jejich zpracování musí být zavedena vhodná opatření biologické bezpečnosti. Členské státy musí zajistit dostatečné kapacity a zdroje pro odběr vzorků, testování a hlášení. K zajištění těchto kapacit může být nezbytné vyškolit další pracovníky provádějící testy jiné než zdravotničtí pracovníci. |
18) |
Zdravotnické laboratoře, zejména laboratoře, které jsou součástí sítě EU akreditované vnitrostátními orgány členských států na základě harmonizované normy EN ISO 15189 „Zdravotnické laboratoře – Požadavky na kvalitu a způsobilost“ a případně dalších norem a požadavků, splňují vysoké požadavky na kvalitu a mohly by hrát aktivní úlohu při testování rychlými testy na antigen. Akreditace rovněž zajišťuje, aby tyto laboratoře byly pravidelně kontrolovány a aby splňovaly nezbytné požadavky na kvalitu a odbornou způsobilost. |
19) |
Při případném použití rychlých testů na antigen je třeba zajistit kapacitu pro potvrzující testy RT-PCR. |
5. VALIDACE A VZÁJEMNÉ UZNÁVÁNÍ
20) |
Členské státy by měly používat technické pokyny vypracované střediskem ECDC (17) pro použití rychlých testů na antigen na COVID-19, zejména pokud jde o klinickou validaci těchto testů, aby se zajistila spolehlivost a srovnatelnost výsledků při provádění nezávislých validací rychlých testů na antigen. |
21) |
Úvahy o validaci rychlých testů na antigen, jak je popsáno v technických pokynech ECDC, budou zahrnovat prvky týkající se validace testů v podobných prostředích, jako je jejich určené použití, dodržování pokynů výrobce, srovnání se zlatým standardem RT-PCR, prvky týkající se retrospektivních přístupů a kategorizace vzorků. |
22) |
Členské státy by měly sdílet se střediskem ECDC a s Komisí své výsledky validace, jakmile budou dostupné, a odpovídající strategie testování podle určeného použití s cílem uvést je co nejvíce do souladu s ostatními členskými státy a sdílet veškeré další informace o výsledcích validačních studií provedených u rychlých testů na antigen nezávisle na studiích provedených společnostmi vyvíjejícími a vyrábějícími testy. Strategie testování by měly průběžně zohledňovat nové informace pocházející z těchto validačních studií a v případě potřeby by měly být odpovídajícím způsobem upraveny. |
23) |
Komise rozšíří stávající databázi diagnostických testů na COVID-19 („Databázi diagnostických přístrojů a metod testování in vitro na COVID-19“) o informace o rychlých testech na antigen a výsledcích validačních studií a bude databázi aktualizovat s ohledem na nejnovější informace. |
24) |
ECDC bude ve spolupráci s útvary Komise a členskými státy upřednostňovat a koordinovat validaci stávajících a nadcházejících typů rychlých testů (např. s různými metodami měření nebo vzorkem, jako jsou sliny) s cílem usnadnit účinné uvedení nových testů, které splňují požadovaná kritéria funkční způsobilosti, do praxe a zmírnit tlak na systémy testování a zdravotní péče. |
25) |
Komise usnadní společnou práci a výměnu informací o vnitrostátních hodnoceních zdravotnických technologií týkajících se rychlých testů na antigen mezi členskými státy. |
26) |
Vzájemné uznávání výsledků testů, jak je stanoveno v bodě 18 doporučení (EU) 2020/1475, má zásadní význam pro usnadnění přeshraničního pohybu, přeshraniční vysledování kontaktů a léčbu. Výsledky testů, které byly validovány na vnitrostátní úrovni jedním členským státem a které splňují kritéria citlivosti a specificity tohoto doporučení, by měly být uznány ostatními členskými státy. |
V Bruselu dne 18. listopadu 2020.
Za Komisi
Stella KYRIAKIDES
členka Komise
(1) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CELEX:12012E/TXT&from=EN
(2) https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/TestingStrategy_Objective-Sept-2020.pdf
(3) Údaj ke dni 12. listopadu 2020, https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices?marking=Yes&principle=ImmunoAssay-Antigen&format=Rapid+diagnostic+test&manufacturer=&text_name=#form_content
(4) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).
(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176). Nařízení stanoví přechodné období začínající dnem jeho vstupu v platnost (v květnu 2017), během kterého je možné posuzovat shodu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro buď podle nařízení, nebo podle směrnice 98/79/ES.
(6) Sdělení Komise Pokyny k diagnostickým testům in vitro na COVID-19 a jejich funkční způsobilosti (2020/C 122 I/01) (Úř. věst. C 122 I, 15.4.2020, s. 1).
(7) Tyto společné specifikace mohou být uplatňovány dobrovolně před datem použitelnosti nařízení (EU) 2017/746, kterým je 26. květen 2022.
(8) Sdělení Komise Pokyny k diagnostickým testům in vitro na COVID-19 a jejich funkční způsobilosti (2020/C 122 I/01) (Úř. věst. C 122 I, 15.4.2020, s. 1).
(9) https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334253/WHO-2019-nCoV-Antigen_Detection-2020.1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y
(10) Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC). COVID-19 testing strategies and objectives (Strategie a cíle testování na COVID-19). Zveřejněno dne 17. září 2020. K dispozici na adrese: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-testing-strategies-and-objectives
(11) Pokyny ke společnému validačnímu protokolu pro rychlé testy na antigen od ECDC, které mají být zveřejněny dne 18. listopadu 2020.
(12) C(2020) 7502.
(13) Články 8 a 13 směrnice 98/79/ES.
(14) Doporučení Rady (EU) 2020/1475 ze dne 13. října 2020 o koordinovaném přístupu k omezení volného pohybu v reakci na pandemii COVID-19 (Úř. věst. L 337, 14.10.2020, s. 3).
(15) Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU (COM(2018) 51 final).
(16) Všechny rychlé testy na antigen používané členskými státy by měly nést označení CE s výjimkou prostředků uvedených v čl. 1 odst. 5 směrnice 98/79/ES.
(17) Technické pokyny ECDC, „Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19“ (Možnosti použití rychlých testů na antigen na COVID-19), zveřejněno dne 18. listopadu 2020.