This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017D0715
Council Decision (EU) 2017/715 of 27 March 2017 on the position to be adopted, on behalf of the European Union, within the EEA Joint Committee concerning an amendment to Annex II (Technical Regulations, Standards, Testing and Certification) and Annex XVII (Intellectual Property) to the EEA Agreement (Paediatric Regulation)
Rozhodnutí Rady (EU) 2017/715 ze dne 27. března 2017 o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve Smíšeném výboru EHP ke změnám přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a přílohy XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP (nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití)
Rozhodnutí Rady (EU) 2017/715 ze dne 27. března 2017 o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve Smíšeném výboru EHP ke změnám přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a přílohy XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP (nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití)
Úř. věst. L 105, 21.4.2017, p. 15–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
21.4.2017 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 105/15 |
ROZHODNUTÍ RADY (EU) 2017/715
ze dne 27. března 2017
o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve Smíšeném výboru EHP ke změnám přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a přílohy XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP (nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 ve spojení s čl. 218 odst. 9 této smlouvy,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 2894/94 ze dne 28. listopadu 1994 (1) o některých prováděcích pravidlech k Dohodě o Evropském hospodářském prostoru, a zejména na čl. 1 odst. 3 uvedeného nařízení,
s ohledem na návrh Evropské komise,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Dohoda o Evropském hospodářském prostoru (2) (dále jen „Dohoda o EHP“) vstoupila v platnost dne 1. ledna 1994. |
(2) |
Podle článku 98 Dohody o EHP může Smíšený výbor EHP rozhodnout mimo jiné o změně přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a přílohy XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP. |
(3) |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 (3) by mělo být začleněno do Dohody o EHP. |
(4) |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 (4) by mělo být začleněno do Dohody o EHP. |
(5) |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 (5) by mělo být začleněno do Dohody o EHP. |
(6) |
Nařízení Komise (EU) č. 488/2012 (6) by mělo být začleněno do Dohody o EHP. |
(7) |
Nařízením (ES) č. 469/2009 se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 (7), které je začleněno do Dohody o EHP, a které by proto mělo být v Dohodě o EHP zrušeno. |
(8) |
Nařízení Komise (ES) č. 658/2007 (8) stanoví pravidla týkající se ukládání finančních sankcí držitelům registrací udělených podle nařízení (ES) č. 726/2004. Jakmile Komise udělí registraci, měly by státy ESVO do 30 dnů přijmout odpovídající rozhodnutí. Vzhledem ke zvláštním okolnostem, a zejména skutečnosti, že registrace uděluje Komise, že nesplnění povinností postihují Unii a její zájmy a že povaha řízení o nesplnění povinnosti je složitá a technická, měl by Kontrolní úřad ESVO úzce spolupracovat s Komisí a před přijetím rozhodnutí o uplatnění finančních sankcích vůči držitelům registrace usazeným v některém státě ESVO vyčkat na posouzení a návrhy opatření ze strany Komise. |
(9) |
Příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a příloha XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny. |
(10) |
Postoj Unie ve Smíšeném výboru EHP by proto měl vycházet z připojeného návrhu rozhodnutí, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Postoj, který má být jménem Unie zaujat ve Smíšeném výboru EHP k navrhovaným změnám přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a přílohy XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP, vychází z návrhu rozhodnutí Smíšeného výboru EHP připojeného k tomuto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.
V Bruselu dne 27. března 2017.
Za Radu
předseda
C. ABELA
(1) Úř. věst. L 305, 30.11.1994, s. 6.
(2) Úř. věst. L 1, 3.1.1994, s. 3.
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1).
(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 ze dne 20. prosince 2006, kterým se mění nařízení č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 20).
(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 1).
(6) Nařízení Komise (EU) č. 488/2012 ze dne 8. června 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 658/2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 150, 9.6.2012, s. 68).
(7) Úř. věst. L 182, 2.7.1992, s. 1.
(8) Nařízení Komise (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 155, 15.6.2007, s. 10).
NÁVRH
ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP č. …/2017
ze dne …,
kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a příloha XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP
SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), a zejména na článek 98 této dohody,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (1) by mělo být začleněno do Dohody o EHP. |
(2) |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 ze dne 20. prosince 2006, kterým se mění nařízení č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití (2), by mělo být začleněno do Dohody o EHP. |
(3) |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (kodifikované znění) (3) by mělo být začleněno do Dohody o EHP. |
(4) |
Nařízení Komise (EU) č. 488/2012 ze dne 8. června 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 658/2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (4), ve znění opravy v Úř. věst. L 338, 12.12.2012, s. 44, by mělo být začleněno do Dohody o EHP. |
(5) |
Nařízením (ES) č. 469/2009 se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 (5), které je začleněno do Dohody o EHP, a které by proto mělo být v Dohodě o EHP zrušeno. |
(6) |
Nařízení Komise (ES) č. 658/2007 stanoví pravidla týkající se ukládání finančních sankcí držitelům registrací udělených podle nařízení (ES) č. 726/2004. Jakmile Komise udělí registraci, měly by státy ESVO do 30 dnů přijmout odpovídající rozhodnutí. Vzhledem ke zvláštním okolnostem, a zejména skutečnosti, že registrace uděluje Komise, že nesplnění povinností postihují Unii a její zájmy a že povaha řízení o nesplnění povinnosti je složitá a technická, měl by Kontrolní úřad ESVO úzce spolupracovat s Komisí a před přijetím rozhodnutí o finančních sankcích vůči držitelům registrace usazeným v některém státě ESVO vyčkat na posouzení a návrhy opatření ze strany Komise. |
(7) |
Přílohy II a XVII Dohody o EHP by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny, |
PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Kapitola XIII přílohy II Dohody o EHP se mění takto:
1. |
Ve 13. odstavci úvodního textu se za slova „Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP)“ vkládají nová slova, která znějí: „,Pediatrického výboru“ |
2. |
V bodech 15q (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES) a 15zb (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) se doplňuje nová odrážka, která zní:
|
3. |
Úprava znění bodu 15zb (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) se nahrazuje tímto: „Pravomoci svěřené Evropské komisi týkající se řízení o porušení povinnosti podle čl. 84 odst. 3, včetně pravomoci uložit pokuty držitelům registrace, vykonává v případech, kdy je držitel registrace usazen v některém státě ESVO, Kontrolní úřad ESVO v úzké spolupráci s Komisí. Před tím, než Kontrolní úřad ESVO přijme rozhodnutí týkající se pokut, Komise mu poskytne své posouzení a návrh opatření.“ |
4. |
Znění bodu 15zj (nařízení Komise (ES) č. 658/2007) se nahrazuje tímto: „32007 R 0658: nařízení Komise (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 155, 15.6.2007, s. 10), ve znění:
Pro účely této dohody se uvedené nařízení upravuje takto: Pravomoci svěřené Evropské komisi týkající se řízení o porušení povinnosti, včetně pravomoci uložit pokuty držitelům registrace, vykonává v případech, kdy je držitel registrace usazen v některém státě ESVO, Kontrolní úřad ESVO v úzké spolupráci s Komisí. Před tím, než Kontrolní úřad ESVO přijme rozhodnutí týkající se pokut, Komise mu poskytne své posouzení a návrh opatření.“ |
5. |
Za bod 15zo (prováděcí nařízení Komise (EU) č. 198/2013) se doplňuje nový bod, který zní:
Pro účely této dohody se uvedené nařízení upravuje takto:
|
Článek 2
V příloze XVII Dohody o EHP se znění bodu 6 (nařízení Rady (EHS) č. 1768/92) nahrazuje tímto:
„32009 R 0469: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (kodifikované znění) (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 1).
Pro účely této dohody se uvedené nařízení upravuje takto:
a) |
V článku 7 se doplňují nové odstavce, které znějí: „6. Odstavec 5 se nepoužije na státy ESVO. 7. Aniž je dotčen odstavec 4, po dobu pěti let ode dne vstupu nařízení (ES) č. 1901/2006 v dotčeném státě ESVO v platnost se žádost o prodloužení doby platnosti již uděleného osvědčení podává nejpozději šest měsíců před uplynutím doby platnosti osvědčení.“ |
b) |
V článku 21 se doplňují nové odstavce, které znějí: „3. Žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení může být ve státě ESVO podána pouze tehdy, pokud platnost osvědčení uplyne méně než šest měsíců před vstupem nařízení (ES) č. 1901/2006 v dotčeném státě ESVO v platnost. V případech, kdy platnost osvědčení uplyne před vstupem nařízení (ES) č. 1901/2006 v dotčeném státě ESVO v platnost, nabude prodloužení doby platnosti účinku pouze s ohledem na dobu následující po vstupu zmíněného nařízení v dotčeném státě ESVO v platnost a rovněž po dni zveřejnění žádosti o prodloužení. Ustanovení čl. 13 odst. 3 se však použije pro výpočet doby platnosti prodloužení. 4. Aniž je dotčen čl. 7 odst. 7, v případech, kdy doba platnosti osvědčení uplyne dříve než sedm měsíců po vstupu nařízení (ES) č. 1901/2006 v dotčeném státě ESVO v platnost, podá se žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení nejpozději jeden měsíc po vstupu zmíněného nařízení v dotčeném státě ESVO v platnost. V těchto případech nabývá prodloužení účinku pouze s ohledem na dobu následující po dni zveřejnění žádosti o prodloužení. Ustanovení čl. 13 odst. 3 se však použije pro výpočet doby platnosti prodloužení. 5. Žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení podaná podle odstavců 3 a 4 nebrání žádné třetí osobě, která mezi uplynutím doby platnosti osvědčení a zveřejněním žádosti o prodloužení doby platnosti osvědčení vynález v dobré víře obchodně využívala či se na takovému využití vážně připravovala, využívat jej i nadále.“ |
c) |
Vzhledem k patentové unii mezi Lichtenštejnskem a Švýcarskem neudělí Lichtenštejnsko žádná doplňková ochranná osvědčení pro léčivé přípravky, jak je stanoveno v tomto nařízení.“ |
Článek 3
Znění nařízení (ES) č. 1901/2006, (ES) č. 1902/2006, (ES) č. 469/2009 a nařízení Komise (EU) č. 488/2009, ve znění opravy v Úř. věst. L 338, 12.12.2012, s. 44, v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
Článek 4
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem … za předpokladu, že jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP (*1).
Článek 5
Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne …
Za Smíšený výbor EHP
předseda nebo předsedkyně
tajemníci Smíšeného výboru EHP
(1) Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1.
(2) Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 20.
(3) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 1.
(4) Úř. věst. L 150, 9.6.2012, s. 68.
(5) Úř. věst. L 182, 2.7.1992, s. 1.
(*1) [Byly oznámeny ústavní požadavky.]