Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32015R1107

    Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1107 ze dne 8. července 2015, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje základní látka Salix spp. cortex a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

    Úř. věst. L 181, 9.7.2015, p. 72–74 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/1107/oj

    Date of document:
    08/07/2015; Datum přijetí
    Date of effect:
    29/07/2015; Vstoupení v platnost Den vyhlášení +20 Viz Čl. 3
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Evropská komise
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety
    Form:
    Prováděcí nařízení
    Treaty:
    Smlouvy o fungování Evropské unie
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32011R0540 Dokončení příloha P. C 29/07/2015
    Instruments cited:
    Link

    9.7.2015   

    CS

    Úřední věstník Evropské unie

    L 181/72

    PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1107

    ze dne 8. července 2015,

    kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje základní látka Salix spp. cortex a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011

    (Text s významem pro EHP)

    EVROPSKÁ KOMISE,

    s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

    s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 23 odst. 5 ve spojení s čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,

    vzhledem k těmto důvodům:

    (1)

    Dne 26. dubna 2013 obdržela Komise v souladu s čl. 23 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 žádost od Technického institutu pro ekologické zemědělství (Institut Technique de l'Agriculture Biologique, ITAB) o schválení kůry Salix alba jako základní látky. K žádosti byly přiloženy informace požadované podle čl. 23 odst. 3 druhého pododstavce uvedeného nařízení.

    (2)

    Komise požádala Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o odbornou pomoc. Dne 3. června 2014 předložil úřad Komisi technickou zprávu týkající se dotčené látky (2). Dne 14. listopadu 2014 Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkoumání (3) a návrh tohoto nařízení a dne 29. května 2015 je pak dokončila pro zasedání uvedeného výboru.

    (3)

    Z dokumentace, kterou předložil žadatel, a z výsledků zkoumání provedeného Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (4) v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (5) vyplývá, že Salix cortex splňuje kritéria tradičního rostlinného léčivého přípravku. Považovalo se proto za vhodné rozšířit oblast působnosti žádosti z kůry Salix Alba na Salix spp. cortex. Kromě toho se nepoužívá převážně pro účely ochrany rostlin, ale má význam při ochraně rostlin v přípravku složeném z dané látky a vody.

    (4)

    Komise se domnívá, že Salix spp. cortex je základní látkou podle článku 23 nařízení (ES) č. 1107/2009. Salix spp. cortex je součástí rostliny a vyskytuje se běžně v životním prostředí. Dodatečná expozice lidí, zvířat a životního prostředí vyplývající z použití uvedených ve zprávě o přezkoumání by měla být zanedbatelná ve srovnání s expozicí očekávanou v reálných přirozených situacích.

    (5)

    Salix spp. cortex proto může obecně splňovat požadavky stanovené v článku 23 nařízení (ES) č. 1107/2009, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Z toho důvodu je vhodné Salix spp. cortex schválit jako základní látku.

    (6)

    V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné zahrnout určité podmínky schválení, které jsou podrobně uvedeny v příloze I tohoto nařízení.

    (7)

    V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (6) měla být odpovídajícím způsobem změněna.

    (8)

    Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

    PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

    Článek 1

    Schválení základní látky

    Látka Salix spp. cortex, specifikovaná v příloze I, se schvaluje jako základní látka za podmínek stanovených v uvedené příloze.

    Článek 2

    Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

    Část C přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

    Článek 3

    Vstup v platnost

    Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

    Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

    V Bruselu dne 8. července 2015.

    Za Komisi

    předseda

    Jean-Claude JUNCKER

    (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

    (2)  Výsledek konzultace s členskými státy a úřadem EFSA ohledně žádosti o schválení kůry Salix alba jako základní látky a závěry EFSA ohledně vznesených specifických otázek. 2014:EN-609.34 s.

    (3)  http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/?event=homepage

    (4)  Assessment report on Salicis cortex (willow bark) and herbal preparation(s) thereof with well-established use and traditional use; EMEA/HMPC/295337/2007.

    (5)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).

    (6)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

    PŘÍLOHA I

    Obecný název, identifikační čísla

    Název podle IUPAC

    Čistota (1)

    Datum schválení

    Zvláštní ustanovení

    Salix spp. cortex

    CAS: nepřiděleno

    CIPAC: nepřiděleno

    Nepoužije se.

    Evropský lékopis

    1. července 2015

    Salix cortex se musí používat v souladu se zvláštními podmínkami uvedenými v závěrech zprávy o přezkoumání Salix spp. cortex (SANCO/12173/2014), a zejména v dodatcích I a II uvedené zprávy.

    (1)  Další podrobnosti o identitě, specifikaci a způsobu použití základní látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

    PŘÍLOHA II

    V části C přílohy prováděcího nařízení (ES) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

    Číslo

    Obecný název, identifikační čísla

    Název podle IUPAC

    Čistota (1)

    Datum schválení

    Zvláštní ustanovení

    „7

    Salix spp. cortex

    CAS: nepřiděleno

    CIPAC: nepřiděleno

    Nepoužije se.

    Evropský lékopis

    1. července 2015

    Salix cortex se musí používat v souladu se zvláštními podmínkami uvedenými v závěrech zprávy o přezkoumání Salix spp. cortex (SANCO/12173/2014), a zejména v dodatcích I a II uvedené zprávy.“

    (1)  Další podrobnosti o identitě, specifikaci a způsobu použití základní látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

    Top