32000R1960

Nařízení Komise (ES) č. 1960/2000

ze dne 15. září 2000,

kterým se mění přílohy I a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1295/2000 [2], a zejména na články 6, 7 a 8 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) V souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90 musejí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin.

(2) Maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky zhodnotí všechny relevantní informace, které se týkají bezpečnosti reziduí příslušných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin.

(3) Při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech relevantních poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je relevantní pro sledování reziduí (indikátorové reziduum).

(4) Pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musejí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin. Játra a ledviny jsou však často z jatečně upravených těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány, a maximální limity reziduí proto musí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň nebo tkáň tukovou.

(5) V případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musejí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med.

(6) Spektinomycin, dicyklanil a tylosin musejí být zařazeny do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90.

(7) Aby bylo umožněno dokončení vědeckých studií, musí být deltamethrin zařazen do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90.

(8) Aby bylo umožněno dokončení vědeckých studií, musí být pro dihydrostreptomycin, gentamicin, neomycin (včetně framycetinu) a streptomycin prodlouženo trvání platnosti prozatímních limitů reziduí definovaných v předchozím období v příloze III nařízení (EHS) č. 2377/90.

(9) Než toto nařízení vstoupí v platnost, musí být k dispozici přiměřená lhůta, aby členské státy mohly učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné, s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2000/37/ES [4], aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení.

(10) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

PŘIJALA NÁSLEDUJÍCÍ NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přílohy I a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Použije se od šedesátého dne po vyhlášení.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a je přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 15. září 2000.

Za Komisi

Erkki Liikanen

člen Komise

[1] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1.

[2] Úř. věst. L 146, 21.6.2000, s. 11.

[3] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1.

[4] Úř. věst. L 139, 10.6.2000, s. 25.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA

A. Příloha I nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto:

1. Antiinfektiva

1.2 Antibiotika

1.2.4 Makrolidy

"Farmakologicky účinná (-é) látka (-y) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

tylosin | tylosin A | drůbež | 100 μg/kg | svalovina | |

100 μg/kg | kůže a tuk | |

100 μg/kg | játra | |

100 μg/kg | ledviny | |

200 μg/kg | vejce" | |

1.2.10 Aminoglykosidy

"Farmakologicky účinná (-é) látka (-y) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

spektinomycin | spektinomycin | skot | 300 μg/kg | svalovina | |

500 μg/kg | tuk | |

1000 μg/kg | játra | |

5000 μg/kg | ledviny | |

200 μg/kg | mléko | |

prasata, kur domácí | 300 μg/kg | svalovina | |

500 μg/kg | kůže a tuk | |

1000 μg/kg | játra | |

5000 μg/kg | ledviny" | |

2. Antiparazitika

2.2 Antiparazitika zevní

2.2.5 Deriváty pyrimidinů

"Farmakologicky účinná (-é) látka (-y) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

dicyklanil | suma dicyklanilu a 2,4,6-triamino-pyrimidin-5-karbonitrilu | ovce | 200 μg/kg | svalovina | nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu |

50 μg/kg | tuk |

400 μg/kg | játra |

400 μg/kg | ledviny" |

B. Příloha III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto:

1. Antiinfektiva

1.2 Antibiotika

1.2.5 Aminoglykosidy

"Farmakologicky účinná (-é) látka (-y) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

dihydrostreptomycin | dihydrostreptomycin | skot, ovce | 500 μg/kg | svalovina | prozatímní MRL platí do 1. 6. 2002 |

500 μg/kg | tuk |

500 μg/kg | játra |

1000 μg/kg | ledviny |

200 μg/kg | mléko |

prasata | 500 μg/kg | svalovina |

500 μg/kg | kůže a tuk |

500 μg/kg | játra |

1000 μg/kg | ledviny |

gentamicin | gentamicin | skot | 100 μg/kg | mléko | prozatímní MRL platí do 1. 6. 2002 |

skot, prasata | 50 μg/kg | svalovina |

50 μg/kg | tuk |

200 μg/kg | játra |

750 μg/kg | ledviny |

neomycin (včetně framycetinu) | neomycin B | skot, prasata, kur domácí | 500 μg/kg | svalovina | prozatímní MRL platí do 1. 6. 2002 |

500 μg/kg | tuk |

500 μg/kg | játra |

5000 μg/kg | ledviny |

skot | 500 μg/kg | mléko |

kur domácí | 500 μg/kg | vejce |

streptomycin | streptomycin | skot, ovce | 500 μg/kg | svalovina | prozatímní MRL platí do 1. 6. 2002 |

500 μg/kg | tuk |

500 μg/kg | játra |

1000 μg/kg | ledviny |

200 μg/kg | mléko |

prasata | 500 μg/kg | svalovina |

500 μg/kg | kůže a tuk |

500 μg/kg | játra |

1000 μg/kg | ledviny" |

2. Antiparazitika

2.2 Antiparazitika zevní

2.2.3 Pyrethroidy

"Farmakologicky účinná (-é) látka (-y) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

deltamethrin | deltamethrin | ryby | 10 μg/kg | svalovina a kůže v přirozeném poměru | prozatímní MRL platí do 1. 1. 2002" |

--------------------------------------------------