31997R0017

Nařízení Komise (ES) č. 17/97

ze dne 8. ledna 1997,

kterým se mění přílohy I, II, III a IV nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 2034/96 [2], a zejména na články 6, 7 a 8 uvedeného nařízení,

vzhledem k tomu, že v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin;

vzhledem k tomu, že maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky zhodnotí všechny významné informace, které se týkají bezpečnosti reziduí dotyčných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin;

vzhledem k tomu, že při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech významných poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je významné pro sledování reziduí (indikátorové reziduum);

vzhledem k tomu, že pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin; že játra a ledviny jsou však často z jatečně upravených těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány, a maximální limity reziduí proto musí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň nebo tkáň tukovou;

vzhledem k tomu, že v případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med;

vzhledem k tomu, že eprinomektin musí být zařazen do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90;

vzhledem k tomu, že octan zinečnatý, chlorid zinečnatý, glukonan zinečnatý, olean zinečnatý, stearan zinečnatý, chlorhexidin, glyceroformal, hesperidin, hesperidinmethylchalkon, menbuton a miripiriumchlorid musí být zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90;

vzhledem k tomu, že flumekvin, doxycyklin, albendazolsulfoxid musí být zařazeny do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90, aby bylo umožněno dokončení vědeckých studií;

vzhledem k tomu, že se ukazuje, že maximální limity reziduí pro chlorpromazin nelze stanovit, protože jeho rezidua v potravinách živočišného původu představují při jakémkoli limitu riziko pro zdraví spotřebitele; že chlorpromazin musí být proto zařazen do přílohy IV nařízení (EHS) č. 2377/90;

vzhledem k tomu, že před tím, než toto nařízení vstoupí v platnost, musí být stanovena lhůta 60 dnů k tomu, aby členské státy mohly učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3] naposledy pozměněnou směrnicí 93/40/EHS [4], aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení;

vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přílohy I, II, III a IV nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 8. ledna 1997.

Za Komisi

Martin Bangemann

člen Komise

[1] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1.

[2] Úř. věst. L 272, 25.10.1996, s. 2.

[3] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1.

[4] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA

Nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto:

A. Příloha I se mění takto:

2. Antiparazitika

2.3. Antiparazitika zevní a vnitřní

2.3.1. Avermektiny

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

2.3.1.4.Eprinomektin | Eprinomektin B1a | Skot | 30 μg/kg | Svalovina | |

30 μg/kg | Tuk | |

600 μg/kg | Játra | |

100 μg/kg | Ledviny | |

30 μg/kg | Mléko" | |

B. Příloha II se mění takto:

1. Anorganické látky

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení |

1.24.Octan zinečnatý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

1.25.Chlorid zinečnatý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

1.26.Glukonan zinečnatý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

1.27.Olean zinečnatý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

1.28.Stearan zinečnatý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin" | |

2. Organické látky

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení |

2.69.Chlorhexidin | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | Pouze pro místní použití |

2.70Glyceroformal | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

2.71.Hesperidin | Koňovití | |

2.72.Hesperidinmethylchalkon | Koňovití | |

2.73.Menbuton | Skot, ovce, kozy, prasata, koňovití | |

2.74.Miripiriumchlorid | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | Pouze pro použití jako konzervační činidlo v koncentracích do 0,5 %" |

C. Příloha III se mění takto:

1. Antiinfektiva

1.2. Antibiotika

1.2.6. Chinolony

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

1.2.6.4.Flumekvin | Flumekvin | Skot, ovce, prasata, kur domácí | 50 μg/kg | Svalovina, tuk nebo tuk/kůže | Prozatímní MRL platí do 1. 1. 2000 |

100 μg/kg | Játra |

300 μg/kg | Ledviny |

Lososovité ryby | 150 μg/kg | Svalovina/kůže" |

1.2.8. Tetracykliny

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

1.2.8.1.Doxycyklin | Suma původní látky a jejího 4-epimeru | Prasata, drůbež | 600 μg/kg | Ledviny | Prozatímní MRL platí do 1. 1. 1998 |

300 μg/kg | Játra, kůže/tuk |

100 μg/kg | Svalovina |

Skot | 600 μg/kg | Ledviny |

300 μg/kg | Játra |

100 μg/kg | Svalovina" |

2. Antiparazitika

2.1. Antiparazitika vnitřní

2.1.1. Benzimidazoly a probenzimidazoly

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

2.1.1.10.Albendazolsulfoxid | Suma albendazolu, albendazolsulfoxidu, albendazolsulfonu a albendazol 2-aminosulfonu vyjádřená jako albendazol | Skot, ovce, bažant | 1000 μg/kg | Játra | Prozatímní MRL platí do 1. 1. 1998 |

500 μg/kg | Ledviny |

100 μg/kg | Svalovina, tuk |

Skot, ovce | 100 μg/kg | Mléko" |

D. Příloha IV se mění takto:

Seznam farmakologicky účinných látek, pro které nelze stanovit žádné maximální limity:

"8. Chlorpromazin."

--------------------------------------------------