31983L0574

Směrnice Rady

ze dne 26. října 1983,

kterou se potřetí mění směrnice 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků

(83/574/EHS)

RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100 této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise [1],

s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],

s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],

vzhledem k tomu, že se v článku 11 směrnice 76/768/EHS [4], naposledy pozměněné směrnicí 83/496/EHS [5], stanoví, že Komise Radě na základě výsledků nejnovějšího vědeckého a technického výzkumu předloží vhodné návrhy stanovující seznamy povolených látek;

vzhledem k tomu, že na základě nejnovějšího vědeckého a technického výzkumu může být vytvořen seznam látek povolených jako filtry ultrafialového záření;

vzhledem k tomu, že změny nezbytné pro přizpůsobení přílohy VII technickému pokroku také musí být přijaty postupem ve výboru zřízeném směrnicí 76/768/EHS;

vzhledem k tomu, že uvedení data ukončení použitelnosti pro kosmetické prostředky s trvanlivostí kratší než tři roky stanovené v čl. 6 odst. 1 písm. c) směrnice 76/768/EHS není odůvodněné v případě kosmetických prostředků, které mohou být používány po této lhůtě; že je tedy vhodnější uvedení data minimální trvanlivosti,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Směrnice 76/768/EHS se mění takto:

1. Doplňuje se příloha VII uvedená v příloze této směrnice. V příloze se uvádí seznam filtrů ultrafialového záření, které smějí být obsaženy v kosmetických prostředcích za podmínek uvedených v seznamu.

2. V článku 4 se doplňují nová písmena, která znějí:

"g) filtry ultrafialového záření, které nejsou uvedeny v příloze VII části 1;

h) filtry ultrafialového záření uvedené v příloze VII části 1, nejsou-li dodržena stanovená omezení a podmínky."

3. V článku 5 se doplňují nové pododstavce, které znějí:

"Členské státy do 31. prosince 1988 povolí uvádět na trh kosmetické prostředky obsahující filtry ultrafialového záření uvedené v příloze VII části 2 v souladu se stanovenými omezeními a podmínkami.

Dne 1. ledna 1989 budou tyto filtry ultrafialového záření:

- povoleny s konečnou platností (příloha VII část 1),

- zakázány s konečnou platností (příloha II),

- ponechány po určené období v příloze VII části 2, nebo

- odstraněny ze všech příloh."

4. V čl. 6 odst. 1 se písmeno c) nahrazuje tímto:

"c) datum minimální trvanlivosti. Datum minimální trvanlivosti kosmetického prostředku je datum, do kterého prostředek skladovaný za vhodných podmínek nadále plní svou původní funkci, a zejména zůstává v souladu s článkem 2.

Datum minimální trvanlivosti musí být vyznačeno slovy "Spotřebujte nejlépe do…" doprovázenými:

- samotným datem

- nebo údajem o tom, kde se na etiketě nachází.

V případě potřeby může být tato informace doplněna údajem o podmínkách, které musí být splněny, aby byla zaručena uvedená trvanlivost.

Datum musí být jasně vyjádřeno a musí sestávat z měsíce a roku v uvedeném pořadí. Vyznačení data trvanlivosti není závazné pro kosmetické prostředky, jejichž minimální trvanlivost je delší než 30 měsíců"

5. a) V čl. 6 odst. 1 písm. d) se slova "v přílohách III, IV a VI" nahrazují slovy "v přílohách III, IV, VI a VII".

b) V čl. 8 odst. 2 prvním pododstavci se slova "příloh II až VI" nahrazují slovy "příloh II až VII".

c) V čl. 8 odst. 2 druhém pododstavci se slova "příloh III až VI" nahrazují slovy "příloh III až VII".

Článek 2

1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření k tomu, aby zajistily, že od 1. ledna 1987 nebudou výrobci ani dovozci usazení ve Společenství uvádět na trh výrobky, které nesplňují požadavky této směrnice.

2. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření k tomu, aby zajistily, že od 31. prosince 1988 nebudou výrobky uvedené v odstavci 1 prodávány ani přenechávány konečnému spotřebiteli.

Článek 3

1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 1984. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.

2. Členské státy zajistí, aby byla Komisi sdělena znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

Článek 4

Tato směrnice je určena členským státům.

V Lucemburku dne 26. října 1983.

Za Radu

předseda

G. Moraitis

[1] Úř. věst. C 32, 9.2.1982, s. 2.

[2] Úř. věst. C 307, 14.11.1983, s. 105.

[3] Úř. věst. C 310, 30.11.1981, s. 5.

[4] Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169.

[5] Úř. věst. L 275, 8.10.1983, s. 20.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA

PŘÍLOHA VII

Seznam filtrů ultrafialového záření, které mohou být obsaženy v kosmetických prostředcích

Pro účely této směrnice se filtry ultrafialového záření rozumějí látky obsažené v kosmetických prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření, které jsou určeny zvláště k filtraci určitých ultrafialových paprsků s cílem chránit kůži před škodlivými účinky těchto paprsků.

Tyto filtry ultrafialového záření mohou být přidány do jiných kosmetických prostředků v rámci omezení a za podmínek stanovených v této příloze.

Jiné filtry ultrafialového záření použité v kosmetických prostředcích výhradně za účelem ochrany výrobku proti paprskům ultrafialového záření nejsou do tohoto seznamu zařazeny.

ČÁST 1

Seznam povolených filtrů ultrafialového záření, které mohou být obsaženy v kosmetických prostředcích

Referenční číslo | Látka | Nejvyšší povolená koncentrace | Jiná omezení a požadavky | Podmínky použití a varování, které musí být tištěny na etiketě |

a | b | c | d | e |

1 | Kyselina 4aminobenzoová | 5 % | | |

2 | N,N,NTrimethyl4[(4,7,7trimethyl3oxobicyklo[2.2.1]heptan2yliden)me-thyl]aniliniummethylsulfát | 6 % | | |

3 | Homosalat (INN) | 10 % | | |

4 | Oxybenzon (INN) | 10 % | | Obsahuje oxybenzon |

5 | Kyselina 3(imidazol4yl)akrylová a její ethylester | 2 % (vyjádřeno jako kyselina) | | |

6 | Kyselina 2fenylbenzimidazol5sulfonová a její soli s draslíkem, sodíkem a triethanolaminem | 8 % (vyjádřeno jako kyselina) | | |

ČÁST 2

Seznam filtrů ultrafialového záření, které smějí být dočasně obsaženy v kosmetických prostředcích

Referenční číslo | Látka | Nejvyšší povolená koncentrace | Jiná omezení a požadavky | Podmínky použití a varování, které musí být tištěny na etiketě |

a | b | c | d | e |

1 | Ethyl4-bis(hydroxypropyl)aminobenzoát, směs izomerů | 5 % | | |

2 | Ethoxylovaná kyselina 4aminobenzoová | 10 % | | |

3 | Padimat (INN) | 5 % | | Obsahuje padimat |

4 | 1-(4-Aminobenzoát) glycerolu | 5 % | Bez obsahu benzokainu (INN) | |

5 | 2-Ethylhexyl-4-dimethylaminobenzoát | 8 % | | |

6 | 2-Ethylhexyl-salicylát | 5 % | | |

7 | 3,3,5-Trimethylcyklohexyl-2-acetamidobenzoát | 2 % | | |

8 | Kaliumcinnamát | 2 % | | |

9 | Soli kyseliny 4 –methoxycinnamové (draselné, sodné a diethanolaminové soli) | 8 % (vyjádřeno jako kyselina) | | |

10 | Propyl-4-methoxycinnamát | 3 % | | |

11 | Soli kyseliny salicylové (draselné, sodné a diethanolaminové soli) | 2 % (vyjádřeno jako kyselina) | pH konečného výrobku musí být takové, aby nedošlo k uvolnění kyseliny | Nepoužívat pro děti do tří let. |

12 | Amyl-4-methoxycinnamát, směs isomerů | 10 % | | |

13 | 2-Ethylhexyl-4-methoxycinnamát | 10 % | | |

14 | Cinoxat (INN) | 5 % | | |

15 | Trioleát 3,4-dihydroxy-5-(3,4,5-trihydroxybenzoyloxy)benzoové kyseliny | 4 % | | |

16 | Mexenon (INN) | 4 % | | Obsahuje mexenon |

17 | Sulisobenzon (INN) a sodná sůl sulisobenzonu (INN) | 5 % (vyjádřeno jako kyselina) | | |

18 | 2-Ethylhexyl-2-(4-fenylbenzoyl)-benzoát | 10 % | | |

19 | 5-Methyl-2-fenylbenzoxazol | 4 % | | |

20 | 3,4-Dimethoxyfenylglyoxylát sodný | 5 % | | |

21 | 1,3-bis(4-Methoxyfenyl)propan-1,3-dion | 6 % | | |

22 | 5-(3,3-Dimethyl-8,9,10-trinorborn-2-yliden)pent-3-en-2-on | 3 % | | |

23 | 2-[(4,7,7-Trimethyl-3-oxobicyklo[2.2.1]yliden)]-5-methylbenzen-1-sulfonová kyselina | 6 % | | |

24 | 4-[(4,7,7-Trimethyl-3-oxobi-cyklo[2.2.1]yliden)methyl]benzen-1-sulfonová kyselina a její soli | 6 % (vyjádřeno jako kyselina) | | |

25 | 3-(4-Methylbenzyliden)bornan-2-on | 6 % | | |

26 | 3-Benzylidenbornan-2-on | 6 % | | |

27 | 2-Kyan-3(4-methoxyfenyl)akrylová kyselina a její hexylester | 5 % | | |

28 | 1-p-Kumenyl-3-fenylpropan-1,3-dion | 5 % | | |

29 | 4-Isopropylbenzyl-salicylát | 4 % | | |

30 | Cyklohexyl-4-methoxycinnamát | 1 % | | |

31 | 1-(4-terc-Butylfenyl)-3-(4-methoxyfenyl)propan-1,3-dion | 5 % | | |

--------------------------------------------------