РЕГЛАМЕНТ (ЕС) .../... НА КОМИСИЯТА
от 3.3.2017 година
за изменение на приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на някои ароматични вещества
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО 1 , и по-специално член 11, параграф 3 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните 2 , и по-специално член 7, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)В приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 се установява списък на Съюза на ароматизантите и изходните материали, одобрени за употреба във или върху храни, и условията за тяхната употреба.
(2)С Регламент за изпълнение (ЕС) № 872/2012 на Комисията 3 беше приет списък на ароматичните вещества, който беше въведен в част А от приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
(3)Списъкът може да се актуализира в съответствие с предвидената в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 обща процедура по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление от държава членка или от заинтересована страна.
(4)Списъкът на Съюза на ароматизантите и изходните материали съдържа редица вещества, за които Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) е изискал да бъдат предоставени допълнителни научни данни за завършване на оценката преди крайните срокове, установени в част А от приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
(5)За веществата, включени в оценка № 203 на Групата на ароматизантите Преглед 1 (FGE 203 rev. 1), в списъка на Съюза беше определен краен срок 31 декември 2012 г. за предoставяне на исканите допълнителни научни данни. Веществата, попадащи в обхвата на FGE 203 rev. 1, са: дека-2,4-диен-1-ол (FL № 02.139), хепта-2,4-диен-1-ол (FL № 02.153), хекса-2,4-диен-1-ол (FL № 02.162), нона-2,4-диен-1-ол (FL № 02.188), хекса-2(транс),4(транс)-диенал (FL № 05.057), тридека-2(транс),4(цис),7(цис)-триенал (FL № 05.064), нона-2,4-диенал (FL № 05.071), 2,4-декадиенал (FL № 05.081), хепта-2,4-диенал (FL № 05.084), пента-2,4-диенал (FL № 05.101), ундека-2,4-диенал (FL № 05.108), додека-2,4-диенал (FL № 05.125), окта-2(транс),4(транс)-диенал (FL № 05.127), дека-2(транс),4(транс)-диенал (FL № 05.140), дека-2,4,7-триенал (FL № 05.141), нона-2,4,6-триенал (FL № 05.173), 2,4-октадиенал (FL № 05.186), транс-2,транс-4-нонадиенал (FL № 05.194), транс-2,транс-4-ундекадиенал (FL № 05.196) и хекса-2,4-диенилацетат (FL № 09.573). Заявителят е предоставил необходимите данни.
(6)Посочената химична група включва веществата хекса-2(транс),4(транс)-диенал (FL № 05.057) и дека-2(транс),4(транс)-диенал (FL № 05.140), които бяха използвани като представителни вещества за групата и за които са предоставени данни за токсичност.
(7)Органът направи оценка на генотоксичността на тези две представителни вещества в научното си становище от 26 март 2014 г. 4
(8)По отношение на хекса-2(транс),4(транс)-диенал (FL № 05.057) той потвърди опасенията във връзка с безопасността, възникнали въз основа на доказателства в публикации за индукцията на ДНК-адукти в различни системи инвитро и инвиво и за класифицирането им като потенциални канцерогени за човека от Международната агенция за изследвания в областта на раковите заболявания (IARC) с оглед на заключенията на IARC, че механистичните данни потвърждават релевантността на данните за канцерогенността при животните за човека и че има известни доказателства за това, че образуването на тумори настъпва посредством генотоксичен механизъм.
(9)По отношение на дека-2(транс),4(транс)-диенал (FL № 05.140) Органът стигна до заключението, че въз основа на някои индикации за генотоксичност инвиво и предвид доказателствата от изследванията инвитро за индукцията на различни видове увреждания на ДНК (окислени ДНК бази и обемисти адукти), не може да се изключи наличието на непрагов механизъм на генотоксичност.
(10)Като цяло Органът стигна до заключението, че по отношение на двете представителни вещества от групата опасенията във връзка с безопасността от гледна точка на генотоксичността не могат да бъдат изключени и че това заключение по всяка вероятност е приложимо за останалите вещества, включени в оценка № 203 на Групата на ароматизантите.