—

да отмени Делегиран регламент (ЕС) 2022/692 на Комисията от 16 февруари 2022 година за изменение с цел адаптиране към научно-техническия прогрес на Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси („обжалваният регламент“) (1), в частта му, с която въвежда хармонизирана класификация и етикетиране за три вещества, а именно N-карбоксиметилиминобис(етиленнитрило)тетра(оцетна киселина) и нейните пентанатриеви и пентакалиеви соли (наричани заедно „DTPA“ или „веществото“), т.е. съображения 2 и 3, членове 1 и 2, и приложението към обжалвания регламент, доколкото засягат DTPA и по-конкретно, позициите, въведени с приложението към обжалвания регламент в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 („Регламентът КЕО“) (2), за отделните вещества:

—

да осъди ответника да заплати съдебните разноски по това производство.

1.

Първо основание: обжалваният регламент е приет в нарушение на критериите за класифициране, установени в член 36, параграф 1 и раздел 3.7.2.2.1 от приложение I към Регламента КЕО, поради това че DTPA нямат „характерното специфично свойство да причиняват вредни ефекти върху репродукцията“. Въпреки че някои ефекти върху развитието са наблюдавани при животни, експонирани на много високи дози DTPA, подобни ефекти са „неспецифична вторична последица“, които не обосновават класифициране като токсични за репродукцията.

2.

Второ основание: обжалваният регламент е приет в нарушение на раздел 3.7.2.2.2 от приложение I към Регламента КЕО, тъй като органите на ЕС не са оценили надлежно и не са взели предвид при класифицирането на DTPA „възможното влияние на токсичността при майката“. DTPA поражда липса на цинк, като прекъсва майчината хомеостаза при плъхове, и именно тази токсичност при майката задейства наблюдаваните неспецифични вторични последици. Това не може да е в подкрепа на класифицирането на DTPA като токсични за репродукцията вещества, в съответствие с изискванията на Регламента КЕО.

3.

Трето основание: обжалваният регламент е приет в нарушение на раздел 3.7.2.1.1 и Таблица 3.7.1(a) от приложение I към Регламента КЕО, тъй като наличните доказателства не представляват „убедително предположение“, че DTPA може да предизвика вредни ефекти за човешката репродукция, нито пък е налице „убедително доказателство“, че DTPA може да породи вредни ефекти върху половата функция или върху развитието в отсъствие на други токсични ефекти (т.е. токсичност при майката). Отново, без такива елементи класифицирането на DTPA като токсично за репродукцията, категория 1B, не е оправдано.

4.

Четвърто основание: обжалваният регламент е приет в нарушение на задължението на Комисията по член 37, параграф 5 от Регламента КЕО да внесе предлаганата хармонизирана класификация, „когато е уместно“. Комисията е одобрила становищата на Комитета за оценка на риска („КОР“), без да провери дали те са логически последователни, надеждни и годни да подкрепят предложената класификация. Ако Комисията беше взела предвид всички релевантни данни относно свойствата на DTPA, както многократно я приканваше заявителят на досието („ЗД“) между 2018 и 2022 г., тя нямаше да класифицира DTPA като токсични за репродукцията, категория 1B.

5.

Пето основание: обжалваният регламент е приет в нарушение на процедурното изискване по член 37, параграф 4 от Регламента КЕО да се консултира по самите становища на КОР, вместо само по предложението за хармонизирана класификация и етикетиране, направено от ЗД.

6.

Шесто основание: при приемането на обжалвания регламент без предварително да се проведе изследване и документиране на въздействието, Комисията е нарушила задълженията си по Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество и принципа на добра администрация.