Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62021TN0136

    Дело T-136/21: Жалба, подадена на 5 март 2021 г. — Amort и др./Комисия

    OB C 148, 26.4.2021, p. 27–28 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    26.4.2021   

    BG

    Официален вестник на Европейския съюз

    C 148/27

    Жалба, подадена на 5 март 2021 г. — Amort и др./Комисия

    (Дело T-136/21)

    (2021/C 148/37)

    Език на производството: немски

    Страни

    Жалбоподатели: Heidi Amort (Сан Дженезио Атезино, Италия) и 37 други жалбоподатели (представител: R. Holzeisen, Rechtsanwältin)

    Ответник: Европейска комисия

    Искания

    Жалбоподателите молят Общия съд да отмени обжалваното решение за изпълнение.

    Основания и основни доводи

    Жалбата срещу Решение за изпълнение C(2021) 94 (final) на Европейската комисия от 6 януари 2021 година за издаване на условно разрешение за пускане на пазара съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета на „COVID-19 Vaccine Moderna — иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)“, лекарствен продукт за хуманна употреба, е подадена на следните основания:

    1.

    Първо основание: обжалваното решение за изпълнение било прието в нарушение на член 2, точки 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 507/2006 (1). Научно доказана била неоснователността на разпространяваната из целия свят паника от високата смъртност, предполагаемо свързана със заразяването със SARS-CoV-2. Освен това СЗО и ЕС не установили надлежно наличието на спешна ситуация в смисъл на заплаха за общественото здраве.

    2.

    Второ основание: обжалваното решение за изпълнение било прието в нарушение на член 4 от Регламент (ЕО) № 507/2006, тъй като:

    —

    не било налице положително съотношение полза/риск съгласно член 1, точка 28a от Директива 2001/83/ЕО (2),

    —

    не била налице предпоставката по член 4, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 507/2006, понеже не съществувала вероятност заявителят да представи впоследствие подробните клинични данни,

    —

    не била налице предпоставката по член 4, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 507/2006, понеже нямало неудовлетворени медицински нужди, на които да може да отговаря разрешеният лекарствен продукт,

    —

    не била налице предпоставката по член 4, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) № 507/2006.

    3.

    Трето основание: нарушение на Регламент (ЕО) № 1394/2007 (3), Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (4).

    4.

    Четвърто основание: грубо нарушение на членове 168 ДФЕС и 169 ДФЕС и на членове 3, 35 и 38 от Хартата на основните права на Европейския съюз.

    (1)  Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията от 29 март 2006 година за издаване на разрешения за търговия при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които влизат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 92, 2006 г., стр. 6; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 53, стр. 45).

    (2)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).

    (3)  Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 година относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 324, 2007 г., стр. 121).

    (4)  Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).

    Top