This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62020CA0488
Case C-488/20: Judgment of the Court (Third Chamber) of 25 November 2021 (request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie — Poland) — Delfarma sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFUE — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Medicinal products for human use — Parallel import of medicinal products — Legislation of a Member State under which a parallel import licence is to expire automatically after one year from the expiry of the marketing authorisation for the reference medicinal product — Protection of the health and life of humans — Proportionality — Directive 2001/83/EC — Pharmacovigilance)
Дело C-488/20: Решение на Съда (трети състав) от 25 ноември 2021 г. (преюдициално запитване от Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie — Полша) — Delfarma Sp. z o.o./Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Преюдициално запитване — Членове 34 и 36 ДФЕС — Свободно движение на стоки — Мярка с равностоен на количествено ограничение ефект — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Паралелен внос на лекарствени продукти — Правна уредба на държава членка, предвиждаща отпадане по право на разрешението за паралелен внос една година след изтичането на срока на разрешението за търговия с референтния лекарствен продукт — Закрила на здравето и живота на хората — Пропорционалност — Директива 2001/83/ЕО — Фармакологична бдителност)
Дело C-488/20: Решение на Съда (трети състав) от 25 ноември 2021 г. (преюдициално запитване от Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie — Полша) — Delfarma Sp. z o.o./Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Преюдициално запитване — Членове 34 и 36 ДФЕС — Свободно движение на стоки — Мярка с равностоен на количествено ограничение ефект — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Паралелен внос на лекарствени продукти — Правна уредба на държава членка, предвиждаща отпадане по право на разрешението за паралелен внос една година след изтичането на срока на разрешението за търговия с референтния лекарствен продукт — Закрила на здравето и живота на хората — Пропорционалност — Директива 2001/83/ЕО — Фармакологична бдителност)
OB C 51, 31.1.2022, p. 13–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
31.1.2022 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 51/13 |
Решение на Съда (трети състав) от 25 ноември 2021 г. (преюдициално запитване от Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie — Полша) — Delfarma Sp. z o.o./Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
(Дело C-488/20) (1)
(Преюдициално запитване - Членове 34 и 36 ДФЕС - Свободно движение на стоки - Мярка с равностоен на количествено ограничение ефект - Лекарствени продукти за хуманна употреба - Паралелен внос на лекарствени продукти - Правна уредба на държава членка, предвиждаща отпадане по право на разрешението за паралелен внос една година след изтичането на срока на разрешението за търговия с референтния лекарствен продукт - Закрила на здравето и живота на хората - Пропорционалност - Директива 2001/83/ЕО - Фармакологична бдителност)
(2022/C 51/16)
Език на производството: полски
Запитваща юрисдикция
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Страни в главното производство
Жалбоподател: Delfarma sp. z o.o.
Ответник: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Диспозитив
Членове 34 и 36 ДФЕС трябва да се тълкуват в смисъл, че не допускат национална правна уредба, която предвижда отпадане по право на разрешение за паралелен внос на лекарствен продукт една година след датата на изтичане на референтното разрешение за търговия, без да се разглежда евентуалният риск за здравето и живота на хората. Освобождаването на паралелните вносители от задължението да представят периодични доклади за безопасност само по себе си не оправдава приемането на такова решение.