This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62015TN0235
Case T-235/15: Action brought on 15 May 2015 — Pari Pharma/EMA
Дело T-235/15: Жалба, подадена на 15 май 2015 г. — Pari Pharma/EMA
Дело T-235/15: Жалба, подадена на 15 май 2015 г. — Pari Pharma/EMA
OB C 221, 6.7.2015, p. 26–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
6.7.2015 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 221/26 |
Жалба, подадена на 15 май 2015 г. — Pari Pharma/EMA
(Дело T-235/15)
(2015/C 221/35)
Език на производството: английски
Страни
Жалбоподател: Pari Pharma GmbH (Щарнберг, Германия) (представители: M. Epping и W. Rehmann, lawyers)
Ответник: Европейска агенция по лекарствата
Искания на жалбоподателя
Жалбоподателят иска от Общия съд:
|
— |
да отмени решение ASK-11351 (Vantobra) на Европейската агенция по лекарствата („EMA“) от 24 април 2015 г., тъй като то предоставя на трето лице достъп до доклада за оценка на CHMP за сходството на VANTOBRA с Cayston и TOBI Podhaler (EMA/CHMP/702525/2014) и до доклада за оценка на CHMP за клиничното превъзходство на TOBI Podhaler (EMA/CHMP/778270/2014) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1049/2001 (1), |
|
— |
да разпореди на EMA да не оповестява документите, посочени в предходната точка, |
|
— |
при условията на евентуалност, да отмени решение ASK-11351 (Vantobra) на EMA от 24 април 2015 г., тъй като то предоставя на трето лице достъп до: (i) доклада за оценка на CHMP за клиничното превъзходство на TOBI Podhaler, (EMA/CHMP/778270/2014), без да са направени допълнителни заличавания на стр. 9 (Превъзхождаща респираторна толерантост на Vantobra спрямо Tobi Podhaler), стр. 11 — 12 и 14 (Екстраполация на толерантността от TOBI към Vantobra), стр. 17 — 19 (Становище на жалбоподателя по въпрос 1 и оценка на отговора) и стр. 19 — 23 (Становище на жалбоподателя по въпрос 2, оценка на отговора, 3. Заключение и Препоръка), съгласно Приложение A 1, и (ii) доклада за оценка на CHMP за сходството на VANTOBRA с Cayston и TOBI Podhaler, (EMA/CHMP/702525/2014), без да са направени допълнителни заличавания на стр. 9 — 10, Раздел 2.3 (Терапевтично показание, 1) Данни от полево изследване) и стр. 11 — 12, Раздел 2.3 (Терапевтично показание, 2) Интервю с лекари в центровете за кистозна фиброза), съгласно Приложение A 2, и да разпореди на EMA да не оповестява горепосочените документи без заличаванията, които следват от Приложение A 1 и Приложение A2, и |
|
— |
да осъди EMA да заплати съдебните разноски. |
Основания и основни доводи
В подкрепа на жалбата си жалбоподателят излага едно основание.
Жалбоподателят изтъква, че решението на EMA нарушава Регламент (ЕО) № 1049/2001 и че следователно нарушава основните му права и свободи по отношение на зачитането на личния живот и на поверителността съгласно член 7 от Хартата на основните права на Европейския съюз (наричана по-нататък „Хартата“), член 8 от Конвенцията за защита на правата на човека и основните свободи от 4 ноември 1950 г. и член 339 ДФЕС, свободата му на стопанска инициатива съгласно член 16 от Хартата и правото му на интелектуална собственост съгласно член 17, параграф 2 от Хартата. Жалбоподателят поддържа, че: (i) оповестяването на документите би позволило на всеки конкурент просто да използва данните и сведенията, предоставени от жалбоподателя за целите на получаването на разрешение за продажба на неговия лекарствен продукт „tobramycin“ без допълнителни инвестиции, като така би накърнил търговските интереси на жалбоподателя, и че (ii) не съществува императивно съображение от общ интерес за оповестяването на тези документи.
(1) Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Eвропейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 година относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (ОВ L 145, 2001 г., стp. 43; Специално издание на български език, 2007 г., глава 1, том 3, стр. 76).