—

за M-K Europa GmbH & Co. KG, от адв. A. Meisterernst, Rechtsanwalt,

—

за Stadt Regensburg, от г-жа Seidl, в качеството на представител,

—

за гръцкото правителство, от г-н V. Kontolaimos и г-жа S. Charitaki, в качеството на представители,

—

за кипърското правителство, от г-н D. Lysandrou, в качеството на представител,

—

за полското правителство, от г-н T. Nowakowski, в качеството на представител,

—

за Комисията на Европейските общности, от г-н J.-P. Keppenne, както и от г-жа B. Eggers и г-жа L. Pignataro, в качеството на представители,

1

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 1, параграфи 1—3 от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 година относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 20, стр. 245).

2

Запитването е отправено в рамките на спор между M-K Europa GmbH & Co. KG (наричано по-нататък „M-K Europa“) и Stadt Regensburg относно решение на последния, с което се забранява пускането в продажба на хранителен продукт с произход от Япония, с наименование „Man-Koso 3000“ (наричан по-нататък „Man-Koso“).

3

Съгласно второ съображение от Регламент № 258/97:

„като имат предвид, че за да бъде защитено общественото здраве, е необходимо да бъдат взети мерки новите храни и новите хранителни съставки да бъдат подложени на единна оценка за безопасност чрез процедура на Общността, преди да бъдат пуснати на пазара в Общността; […]“.

4

Член 1 от Регламент № 258/97 гласи следното:

„1.   Настоящият регламент се отнася до пускането на пазара в рамките на Общността на нови храни или нови хранителни съставки.

2.   Настоящият регламент се отнася за пускането на пазара в рамките на Общността на храни и хранителни съставки, които до този момент не са били използвани в значителна степен в рамките на Общността за консумация от човека и които спадат към следните категории:

[…]

3.   Когато е необходимо, може да се определи, в съответствие с процедурата, изложена в член 13, дали даден вид храна или хранителна съставка попада в обхвата на параграф 2 от настоящия член.“

5

Член 13 от Регламент № 258/97 предвижда:

„1.   Когато трябва да се приложи процедурата, предвидена в настоящия член, Комисията се подпомага от Постоянния комитет по храните, наричан по-нататък „Комитета“.

2.   Въпросите се отнасят до Комитета от Председателя по негова инициатива или по заявление на представителя на държава членка.

3.   Представителят на Комисията представя в Комитета проектопредложение за мерките, които следва да се вземат. Комитетът представя становището си за проектопредложението в срок, постановен от Председателя, според спешността на случая. Становището се приема с мнозинство, определено в член [205], параграф 2 на Договора в случай на решения, които Съветът трябва да вземе по предложение на Комисията. Гласовете на представителите на държавите-членки в Комитета се претеглят по начина, изложен в горния член. Председателят не гласува.

[…]“.

6

§ 2, алинея 1, точка 1 от Закона на провинция Бавария относно контрола върху храните (Lebensmittelüberwachungsgesetz) от 11 ноември 1997 г., в редакцията му, приложима до , гласи:

„При осъществяване на задачите си органите могат да вземат индивидуални решения, за да предотвратят или да попречат на осъществяването на […] нарушения на законодателните разпоредби относно храните.“

7

Съгласно § 3, алинея 1 от Постановлението относно новите храни и новите хранителни съставки (Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutaten-Verordnung), публикувано на 14 февруари 2000 г. и последно измененo със Закона от (BGBl. 2002 I, стр. 3082):

„При спазване на разпоредбите на алинея 2 храните и хранителните съставки по смисъла на член 1, параграф 2 от Регламент […] № 258/97 не могат да бъдат пуснати на пазара от отговарящия за това орган без разрешително, предоставено съобразно посочената в член 3, параграф 2 от Регламент […] № 258/97 процедура.“

8

От акта за препращане е видно, че „Man-Koso“ е хранителен продукт, произведен чрез процес на ферментация от повече от 50 растителни съставки. По-конкретно той съдържа кафяви и червени водорасли, както и корени от репей и от лотос и листа от akebi или от shiso. M-K Europa описва този продукт като храна с високо качество, която има благотворно въздействие върху здравето.

9

„Man-Koso“ е представен на обществеността в рамките на германско телевизионно предаване, като това събитие подтиква германските власти да предприемат действия за проверка на неговия състав.

10

Предвид резултатите от научно изследване на „Man-Koso“ с решение от 24 октомври 2002 г. Stadt Regensburg забранява пускането в продажба на този хранителен продукт.

11

Тъй като подадената пред Regierung der Oberpfalz (правителството на Oberpfalz) жалба срещу посоченото решение за забрана е отхвърлена с решение от 9 декември 2002 г., M-K Europa сезира Verwaltungsgericht Regensburg с жалба, която също е отхвърлена със съдебно решение от с довода, че е „Man-Koso“ е нова храна по смисъла на Регламент № 258/97. С определение от се допуска въпросното дружество да подаде въззивна жалба срещу посоченото съдебно решение.

12

Според препращащата юрисдикция въпросът дали решението от 24 октомври 2002 г., с което се забранява пускането в продажба на „Man-Koso“, е правомерно изисква тълкуване на член 1, параграфи 1—3 от Регламент № 258/97.

13

При тези обстоятелства Bayerischer Verwaltungsgerichtshof решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:

14

С първия си въпрос препращащата юрисдикция иска да се установи дали осъщественият преди 15 май 1997 г. внос на хранителен продукт в Сан Марино може да бъде релевантно обстоятелство за целите на квалифицирането на този продукт като нова храна по смисъла на член 1, параграф 2 от Регламент № 258/97 предвид условието, свързано с консумацията от човека в рамките на Общността.

15

В това отношение следва да се напомни, че член 1, параграф 2 от Регламент № 258/97 цели да ограничи приложното поле на този регламент, като по-специално дефинира какво следва да се разбира под „нови храни“ и „хранителни съставки“. Според това определение за „нови“ се считат само храните и хранителните съставки, „които до този момент не са били използвани в значителна степен в рамките на Общността за консумация от човека“ (Решение от 9 юни 2005 г. по дело HLH Warenvertrieb и Orthica, C-211/03, C-299/03 и C-316/030—C-318/03, Recueil, стр. I-5141, точка 82).

16

Сан Марино обаче не е държава — членка на Общността. Освен това тази държава не е сред териториите, за които се прилага Договорът за ЕО по силата на член 299 ЕО.

17

Поради това на първия въпрос следва да се отговори в смисъл, че вносът на хранителен продукт в Сан Марино преди влизането в сила на Регламент № 258/97 не е релевантно обстоятелство при преценката дали този продукт отговаря на условието, свързано с това храната да е използвана в значителна степен в рамките на Общността за консумация от човека по смисъла на член 1, параграф 2 от посочения регламент.

18

С втория и петия си въпрос, които следва да бъдат разгледани заедно, препращащата юрисдикция иска да се установи релевантността на някои характеристики на съставките на един и същ хранителен продукт с оглед квалифицирането му като нова храна по смисъла на Регламент № 258/97.

19

Така, от една страна, препращащата юрисдикция иска да се установи как за целите на посоченото квалифициране да тълкува обстоятелството, че всички съставки на хранителен продукт трябва да отговарят на условието за използване в значителна степен в рамките на Общността за консумация от човека по смисъла на член 1, параграф 2 от Регламент № 258/97.

20

От друга страна, посочената юрисдикция иска да се установи дали хранителен продукт спада към категорията храни с „история на безопасна употреба“ и следователно към тези, които не влизат в приложното поле на Регламент № 258/97, когато този продукт е произведен от съставки, които според опита са безвредни, в рамките на производствен процес, окачествен от тази юрисдикция като „обичаен“, макар да няма никакъв опит, свързан с комбинацията от тези съставки и процеса.

21

Всъщност в писмените си изявления M.-K. Europa поддържа, че всички съставки на „Man-Koso“ са били използвани в Общността в значителна степен, по-специално в сектора на ресторантьорството.

22

В това отношение е важно да се напомни, че Регламент № 258/97 се характеризира с двойна цел, която се състои в това да се гарантира функционирането на вътрешния пазар на нови храни и да се защити общественото здраве от рисковете, които тези храни могат да създадат (вж. в този смисъл Решение от 9 септември 2003 г. по дело Monsanto Agricoltura Italia и др., C-236/01, Recueil, стр. I-8105, точка 74).

23

Посоченият регламент цели да установи в рамките на Общността общи стандарти в областта на новите храни и новите хранителни съставки, като както следва от второ съображение от регламента, тези стандарти се изразяват по-специално в установяването на единна оценка за тяхната безопасност чрез процедура на Общността, преди да бъдат пуснати на пазара в Общността.

24

Що се отнася по-специално до релевантността, от една страна, на използването в значителна степен на съставките на хранителен продукт за консумация от човека, а от друга страна, на техния безвреден характер, следва да се посочи, че съгласно член 1, параграф 2, буква е) от Регламент № 258/97 производственият процес е от сериозно значение за целите на квалифицирането на крайния продукт като нова храна по смисъла на този регламент.

25

В съответствие с текста на посочената разпоредба към категорията на новите храни спадат храните и хранителните съставки, за които е бил приложен производствен процес, който обикновено не се използва, когато този процес води до значителни промени в състава или структурата на храните или хранителните съставки, които влияят върху хранителната им стойност, метаболизма или количеството на нежелани вещества.

26

В това отношение, както поддържат в своите представени пред Съда писмени становища Stadt Regensburg, гръцкото, кипърското и полското правителство, както и Комисията, обстоятелството, че всички съставки на хранителен продукт са могли да бъдат използвани в значителна степен в рамките на Общността за консумация от човека, само по себе си не е достатъчно, за да се счита, че крайният продукт не е нова храна по смисъла на Регламент № 258/97.

27

Всъщност налага се проверка на резултатите от производствения процес, доколкото не е изключена възможността този процес да предизвика в структурата на даден хранителен продукт физически, химически или биологически изменения на елементите, влизащи в неговия състав, като тези изменения могат да доведат до сериозни последици върху общественото здраве, въпреки че крайният продукт е изграден от съставки, всяка от които отговаря на предвиденото в член 1, параграф 2 от Регламент № 258/97 условие.

28

Проблематиката относно производствения процес за целите на квалифицирането на хранителен продукт като нова храна по смисъла на Регламент № 258/97 има още по-голямо значение, тъй като е безспорно, че в рамките на Общността не е налице никакъв опит във връзка с прилагането на разглеждания производствен процес по отношение на въпросните съставки.

29

Всъщност понятието „производствен процес, който обикновено не се използва“ по смисъла на член 1, параграф 2, буква е) от Регламент № 258/97, трябва да се тълкува в специфичния контекст на храните, към които процесът се счита за приложим.

30

Поради това на втория и петия въпрос следва да се отговори, че обстоятелството, че всички съставки на хранителен продукт, разглеждани поотделно, отговарят на предвиденото в член 1, параграф 2 от Регламент № 258/97 условие или имат безвреден характер, не би могло да се счита за достатъчно, за да се избегне приложението на този регламент към произведения хранителен продукт. За да се прецени дали последният трябва да бъде квалифициран като нова храна по смисъла на Регламент № 258/97, компетентният национален орган трябва да се произнася относно всеки конкретен случай, като взема предвид съвкупността от характеристиките на хранителния продукт, както и производствения процес.

31

С третия си въпрос националната юрисдикция иска да се установи дали може да бъде избегнато прилагането на Регламент № 258/97, в случай че храна по смисъла на член 1, параграф 2, буква г) от този регламент е съставена само от водорасли, които сами по себе си отговарят на условието да са били използвани в значителна степен в рамките на Общността за консумация от човека по смисъла на параграф 2 от същия член.

32

В това отношение от отговора на втория и петия въпрос произтича, че всички водорасли, които влизат в състава на даден хранителен продукт по смисъла на член 1, параграф 2, буква г) от Регламент № 258/97, отговарят на условието да бъдат използвани в значителна степен в рамките на Общността за консумация от човека по смисъла на член 1, параграф 2 от този регламент, не е достатъчно, за да бъде избегнато приложението на посочения регламент към въпросния продукт.

33

С четвъртия си въпрос препращащата юрисдикция иска да се установи дали придобитият единствено извън Европа опит относно безвредността на даден хранителен продукт е достатъчен, за да може да се счита, че този продукт спада към категорията хранителни продукти, „които имат история на безопасна употреба“ по смисъла на член 1, параграф 2, буква д) от Регламент № 258/97.

34

Член 1, параграф 2, буква д) in fine от Регламент № 258/97 въвежда изключение при прилагането на този регламент относно храни и хранителни съставки, които са получени чрез традиционни практики на размножаване или отглеждане и имат история на безопасна употреба като храна.

35

В това отношение, както е посочено в точка 23 от настоящото съдебно решение, Регламент № 258/97 цели да установи единна процедура на Общността относно оценката на безопасността, на която са подложени новите храни и хранителни съставки, преди да бъдат пуснати на пазара на Общността.

36

Без все пак да се отрича интересът, който може да представляват данните относно употребата на нов хранителен продукт в държави извън Европейския съюз в рамките на преценката за безвредност на този продукт преди пускането му на пазара на Общността, следва да се приеме за установено, че използвайки понятието за история на безопасна употреба като храна на подобен продукт по смисъла на член 1, параграф 2, буква д) от Регламент № 258/97, общностният законодател е имал намерение да се позове на придобития опит в рамките на Общността.

37

Както подчертават полското правителство и Комисията, поради различията, които могат да съществуват между европейските и неевропейските потребители по-специално във връзка с хранителните навици, хранителни продукти, считани за безопасни за неевропейските потребители, не биха били квалифицирани непременно като храни и хранителни съставки, които имат история на безопасна употреба като храна, що се отнася до европейските потребители.

38

Предвид гореизложеното на четвъртия въпрос следва да се отговори в смисъл, че придобитият само извън Европа опит относно безвредността на хранителен продукт не е достатъчен, за да се приеме, че този продукт спада към категорията хранителни продукти, „които имат история на безопасна употреба“ по смисъла на член 1, параграф 2, буква д) от Регламент № 258/97.

39

От мотивите на акта за препращане следва, че с шестия си въпрос препращащата юрисдикция иска да се установи, от една страна, дали икономическият оператор е длъжен да започне предвидената в член 13 от Регламент № 258/97 процедура. От друга страна, във връзка с тази процедура посочената юрисдикция пита относно доказателствената тежест при квалифицирането на хранителен продукт като нова храна по смисъла на същия регламент.

40

В това отношение следва да се посочи, че член 1, параграф 3 от Регламент № 258/97 въвежда възможността при необходимост да се определи дали определен вид храна или хранителна съставка попада в приложното поле на посочения регламент чрез използване на установената в член 13 от него процедура на комитология.

41

Съгласно член 13 от посочения регламент въпросите се отнасят до комитета от председателя по негова инициатива или по заявление на представителя на държава членка.

42

Без да се засягат процедурите, които могат да бъдат приведени в действие в заинтересованата държава членка в съответствие с разпоредбите на приложимото национално право, следва да се посочи, че установената в член 13 от Регламент № 258/97 процедура на комитология включва само становището на комитета, решение на Комисията, когато предвидените мерки са в съответствие с това становище, и накрая, ако тези мерки не са в съответствие със становището на комитета, гласуване в Съвета с квалифицирано мнозинство.

43

Поради това на шестия въпрос следва да се отговори в смисъл, че предприемачът не е задължен да започне установената в член 13 от Регламент № 258/97 процедура.

44

Предвид гореизложеното Съдът не следва да се произнася по въпроса относно доказателствената тежест във връзка с предвидената в член 13 от Регламент № 258/97 процедура, тъй като посочената проблематика не е свързана с нея.

45

С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред препращащата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (втори състав) реши: