(1)

Европейската агенция по лекарствата (наричана по-нататък „Агенцията“) играе ключова роля в гарантирането на това, че на пазара на Съюза се пускат само безопасни, висококачествени и ефикасни лекарствени продукти, като по този начин допринася за гладкото функциониране на вътрешния пазар и осигурява високо ниво на защита на здравето на хората и животните. Поради това е необходимо да се гарантира, че Агенцията разполага с достатъчно ресурси за финансиране на своите дейности, включително ресурси, произтичащи от такси.

(1)

Европейската агенция по лекарствата (наричана по-нататък „Агенцията“) играе ключова роля в гарантирането на това, че на пазара на Съюза се пускат само безопасни, висококачествени и ефикасни лекарствени продукти, като по този начин допринася за гладкото функциониране на вътрешния пазар и осигурява високо ниво на експертен опит и защита на здравето на хората и животните. Поради това е необходимо да се гарантира, че Агенцията разполага с достатъчно ресурси за привличане и запазване на експертния опит, необходим за изпълнение на задачите ѝ, и за финансиране на своите дейности, включително ресурси, произтичащи от такси.

(3)

Таксите, дължими на Агенцията, следва да бъдат пропорционални на работата, извършена за придобиването и поддръжка на разрешение за търговия на Съюза, и следва да се основават на преценка на оценките и прогнозите на Агенцията по отношение на работното натоварване и свързаните с него разходи, както и на оценката на разходите за услугите, предоставяни на Агенцията от компетентните органи на държавите членки, отговарящи за регулирането на лекарствените продукти и действащи като докладчици и, когато е приложимо, като съдокладчици, назначени от научните комитети на Агенцията.

(3)

Таксите, дължими на Агенцията, следва да бъдат пропорционални на работата, извършена за придобиването и поддържането на разрешение за търговия на Съюза, и следва да се основават на прозрачна преценка на оценките и прогнозите на Агенцията по отношение на работното натоварване и свързаните с него разходи, както и на оценката на разходите за услугите, предоставяни на Агенцията от компетентните органи на държавите членки, отговарящи за регулирането на лекарствените продукти и действащи като докладчици и, когато е приложимо, като съдокладчици, назначени от научните комитети на Агенцията. Таксите и структурата на таксите следва да отчитат всички промени в регулаторната рамка на Съюза за лекарствените продукти. Следва да се осигури адекватно финансиране за тази критична публична инфраструктура, за да се повиши експертният ѝ опит и да се гарантира нейната устойчивост чрез подходящо финансиране.

(4a)

След пандемията от COVID-19 и засилените инициативи в областта на здравеопазването на равнището на Съюза Агенцията се сблъсква с постоянно увеличаващо се работно натоварване, което води до допълнителни бюджетни нужди от гледна точка на персонал и финансови ресурси. Допълнителната работа, включително вследствие на приемането на Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета  (1a) и създаването на европейско пространство за здравни данни, следва да бъде съпроводена с подходящо финансиране от многогодишната финансова рамка.

(4б)

Въпреки че по-голямата част от финансирането ѝ идва от частни източници, Агенцията е публичен орган и е от първостепенно значение да се запази нейната почтеност и независимост, за да се гарантира общественото доверие в законодателната и регулаторната рамка за фармацевтичните продукти в Съюза. Поради това на Агенцията следва да бъде предоставено достатъчно финансиране, за да може да изпълнява своите задължения и ангажименти за прозрачност.

(4в)

Таксите, които се заплащат на Агенцията, следва да отразяват сложните оценки, необходими за получаването и поддържането на разрешение на Съюза. Целесъобразно е да се признаят вноските от компетентните органи на държавите членки, както и направените от тях разходи. Особено целесъобразно е да се признаят полезните взаимодействия, постигнати чрез многонационалните екипи за оценка, и да се подкрепят съвместните усилия на тези многонационални екипи. Поради това Комисията и Агенцията следва да наблюдават развитието на многонационалните екипи за оценка, когато определят промените, които са необходими в структурата на възнагражденията на държавите членки.

(5)

Таксите и налозите следва да покриват разходите за законоустановените услуги и дейности на Агенцията, които не са покрити от вноските, които други източници правят в приходите ѝ. При определянето на таксите и налозите следва да се вземе предвид цялото законодателство на Съюза, уреждащо дейностите на Агенцията и таксите, които тя събира, включително Регламент (ЕО) № 726/2004, Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (21), Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета (22), Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета (23), Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета (24), Регламент (ЕО) № 2049/2005 на Съвета  (25), Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията (26), Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета (27), Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (28), Регламент (ЕС) 2018/782 на Комисията (29), Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1281 на Комисията (30), Регламент (ЕО) № 2141/96 на Комисията (31).

(5)

Таксите и налозите следва да покриват разходите за законоустановените услуги и дейности на Агенцията, които не са покрити от вноските, които други източници правят в приходите ѝ. При определянето на таксите и налозите следва да се вземе предвид цялото законодателство на Съюза, уреждащо дейностите на Агенцията и таксите, които тя събира, включително Регламент (ЕО) № 726/2004, Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (21), Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета (22), Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета (23), Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета (24), Регламент (ЕО) № 2049/2005 на Комисията  (25), Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията (26), Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета (27), Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (28) , Регламент (ЕС) 2022/123 , Регламент (ЕС) 2018/782 на Комисията (29), Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1281 на Комисията (30), Регламент (ЕО) № 2141/96 на Комисията (31).

(7)

В съответствие със Съвместната декларация на Европейския парламент, Съвета на ЕС и Комисията от 19 юли 2012 г. относно децентрализираните агенции, таксите за органите, чиито приходи се състоят от такси и налози в допълнение към вноската от Съюза, следва да бъдат определяни в такъв размер, при който да се избягва формиране на дефицит или значително натрупване на излишък, и когато това не е постигнато, те следва да бъдат преразглеждани. Поради това следва да се въведе система за мониторинг на разходите. Посочената система за мониторинг следва да цели откриване на значителни промени в разходите на Агенцията, които, като се вземат предвид вноската на Съюза и другите приходи, различни от такси, биха могли да наложат промяна в таксите, налозите или възнагражденията, определени съгласно настоящия регламент. Системата за мониторинг следва също така да може да открива, въз основа на обективна информация, която да може да бъде проверена, значителни промени в разходите за възнаграждения за услугите, предоставяни на Агенцията от компетентните органи на държавите членки, които действат като докладчици и, когато е приложимо, съдокладчици, и от експертите, наети от Агенцията за процедурите на експертните групи в областта на медицинските изделия. Информацията за разходите, свързана с услугите, за които Агенцията плаща възнаграждения, следва да подлежи на одит в съответствие с член 257 от Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 на Европейския парламент и на Съвета (32).

(7)

В съответствие със Съвместната декларация на Европейския парламент, Съвета на ЕС и Комисията от 19 юли 2012 г. относно децентрализираните агенции, таксите за органите, чиито приходи се състоят от такси и налози в допълнение към вноската от Съюза, следва да бъдат определяни в такъв размер, при който да се избягва формиране на дефицит или значително натрупване на излишък, и когато това не е постигнато, те следва да бъдат преразглеждани. Поради това следва да се въведе прозрачна система за мониторинг на разходите. Посочената система за мониторинг следва да цели откриване на значителни промени в разходите на Агенцията, които, като се вземат предвид вноската на Съюза и другите приходи, различни от такси, биха могли да наложат промяна в таксите, налозите или възнагражденията, определени съгласно настоящия регламент. Системата за мониторинг следва също така да може да открива, въз основа на обективна информация, която да може да бъде проверена, значителни промени в разходите за възнаграждения за услугите, предоставяни на Агенцията от компетентните органи на държавите членки, които действат като докладчици и, когато е приложимо, съдокладчици, и от експертите, наети от Агенцията за процедурите на експертните групи в областта на медицинските изделия. Информацията за разходите, свързана с услугите, за които Агенцията плаща възнаграждения, следва да подлежи на одит в съответствие с член 257 от Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 на Европейския парламент и на Съвета (32).

(15)

В съответствие с политиките на Съюза се счита за целесъобразно предвиждането на намаления на таксите в подкрепа на конкретни сектори и заявители или притежатели на разрешения за търговия, като например микро-, малки и средни предприятия (МСП), или в отговор на специфични обстоятелства, като например продукти, отговарящи на признати приоритети в областта на общественото здраве или здравето на животните, или ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за ограничен пазар, разрешени в съответствие с член 23 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(15)

В съответствие с политиките на Съюза се счита за целесъобразно предвиждането на намаления на таксите в подкрепа на конкретни сектори и заявители или притежатели на разрешения за търговия, като например микро-, малки и средни предприятия (МСП), организации с нестопанска цел и академичния сектор, или в отговор на специфични обстоятелства, като например продукти, отговарящи на признати приоритети в областта на общественото здраве или здравето на животните, или ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за ограничен пазар, разрешени в съответствие с член 23 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(17)

Управителният съвет на Агенцията следва да бъде упълномощен да предоставя допълнителни намаления на таксите по основателни причини, свързани със защитата на общественото здраве и здравето на животните. За да се осигури съответствие с правото на Съюза и с неговите общи политики, преди да се предоставят допълнителни намаления на таксите, следва задължително да се получи положително становище от Комисията. Освен това в надлежно обосновани изключителни случаи, по наложителни причини, свързани с общественото здраве или здравето на животните, изпълнителният директор на Агенцията следва също да разполага с възможността да намали някои видове такси въз основа на критично разглеждане на ситуацията във всеки отделен случай.

(17)

Управителният съвет на Агенцията следва да бъде упълномощен да предоставя допълнителни намаления на таксите по надлежно обосновани причини, свързани със защитата на общественото здраве и здравето на животните. За да се осигури съответствие с правото на Съюза и с неговите общи политики, преди да се предоставят допълнителни намаления на таксите, следва задължително да се получи положително становище от Комисията. За целите на прозрачността Агенцията следва да публикува на своя уебсайт информация относно решенията за допълнителни намаления на таксите, включително относно получателите и причините за решението за допълнителни намаления на таксите. Освен това в надлежно обосновани изключителни случаи, по наложителни причини, свързани с общественото здраве или здравето на животните, изпълнителният директор на Агенцията следва също да разполага с възможността да намали някои видове такси въз основа на критично разглеждане на ситуацията във всеки отделен случай. Агенцията следва да гарантира, че такива решения на изпълнителния директор се оповестяват публично на нейния уебсайт и че се излагат мотивите за тези решения.

(18)

С цел осигуряване на гъвкавост и по-специално приспособяване към развитието на науката, управителният съвет на Агенцията следва да има възможност да определя правилата за работа, за да улесни прилагането на настоящия регламент, по надлежно обосновано предложение на изпълнителния директор. В частност Управителният съвет следва да може да установява падежи и крайни срокове за плащане, методи на плащане, графици, подробни класификации, списъци с допълнителни намаления на таксите и подробни суми в рамките на определен диапазон. За да се осигури съответствие с правото на Съюза и с неговите общи политики, преди предложението да бъде представено за приемане пред управителния съвет, следва задължително да бъде получено положително становище от Комисията.

(18)

С цел осигуряване на гъвкавост и по-специално приспособяване към развитието на науката и справяне с непредвидени обстоятелства и медицински нужди , управителният съвет на Агенцията следва да има възможност да определя правилата за работа, за да улесни прилагането на настоящия регламент, по надлежно обосновано предложение на изпълнителния директор. В частност Управителният съвет следва да може да установява падежи и крайни срокове за плащане, методи на плащане, графици, подробни класификации, списъци с допълнителни намаления на таксите и подробни суми в рамките на определен диапазон. За да се осигури съответствие с правото на Съюза и с неговите общи политики, преди предложението да бъде представено за приемане пред управителния съвет, следва задължително да бъде получено положително становище от Комисията.

(19)

За своите оценки докладчиците и съдокладчиците, както и другите роли, считани за равностойни за целите на настоящия регламент по отношение на научните консултации и инспекциите, разчитат на научните оценки и ресурси на компетентните органи на държавите членки, докато Агенцията отговаря за координирането на съществуващите научни ресурси, предоставени на нейно разположение от държавите членки, в съответствие с член 55 от Регламент (ЕО) № 726/2004. С оглед на това и за да се осигурят подходящи ресурси за научните оценки, свързани с процедурите, провеждани на равнището на Съюза, Агенцията следва да плаща възнаграждения за услугите по научна оценка, предоставяни от докладчиците и съдокладчиците, назначени от държавите членки като членове на научните комитети на Агенцията, или, когато е приложимо, предоставяни от докладчиците и съдокладчиците в координационната група, посочена в член 27 от Директива 2001/83/ЕО. Размерът на възнаграждението за услугите, предоставяни от посочените докладчици и съдокладчици, следва да се основава на оценка на работното натоварване и следва да бъде взет предвид при определянето на размера на начисляваните от Агенцията такси.

(19)

За своите оценки докладчиците и съдокладчиците, както и другите роли, считани за равностойни за целите на настоящия регламент по отношение на научните консултации и инспекциите, разчитат на научните оценки и ресурси на компетентните органи на държавите членки, докато Агенцията отговаря за координирането на съществуващите научни ресурси, предоставени на нейно разположение от държавите членки, в съответствие с член 55 от Регламент (ЕО) № 726/2004. С оглед на това и за да се осигурят подходящи ресурси за научните оценки, свързани с процедурите, провеждани на равнището на Съюза, Агенцията следва да плаща възнаграждения за услугите по научна оценка, предоставяни от докладчиците и съдокладчиците, назначени от държавите членки като членове на научните комитети на Агенцията, или, когато е приложимо, предоставяни от докладчиците и съдокладчиците в координационната група, посочена в член 27 от Директива 2001/83/ЕО. Размерът на възнаграждението за услугите, предоставяни от посочените докладчици и съдокладчици, следва да се основава на оценка на работното натоварване и следва да бъде взет предвид при определянето на размера на начисляваните от Агенцията такси. Въз основа на специфичен обществен интерес, който е от полза както за Съюза, така и за държавите членки, когато Агенцията предоставя пълно освобождаване от такси, възнаграждението на докладчиците и съдокладчиците следва да бъде намалено с 50% или 100%, както е посочено в приложение V.

(26а)

Държавите членки следва да гарантират наличието на подходящи финансови ресурси, за да предоставят на националните компетентни органи персонал и други ресурси, необходими за извършване на съответните дейности, свързани с таксите и налозите, събирани в съответствие с настоящия регламент. Всяко преразглеждане на таксите и налозите съгласно член 11 също следва да бъде взето предвид.

(26б)

При изчислението на размера на таксите, налозите и възнагражденията се взема предвид процентът на инфлацията, измерен чрез хармонизирания индекс на потребителските цени, публикуван от Евростат съгласно Регламент (ЕС) 2016/792 до датата на приемане на предложението за настоящия регламент. Процентът на инфлацията беше висок при представянето на предложението за настоящия регламент, остава висок спрямо измерванията през 2023 г. и според прогнозата на Европейската централна банка се очаква да остане висок през 2024 г. Съответният размер следва да бъде актуализиран, за да се гарантира, че дължимите такси, налози и възнаграждения се коригират спрямо тази инфлация преди датата на прилагане на настоящия регламент. Следователно Комисията следва да приеме делегиран акт за изменение на съответните приложения към настоящия регламент въз основа на процента на инфлацията, публикуван четири месеца преди датата на прилагане на настоящия регламент.

(5a)

„академична общност“ или „академичен сектор“ означава публични или частни висши учебни заведения, които присъждат академични степени, публични или частни научноизследователски организации с нестопанска цел, чиято основна задача е да извършват научни изследвания, и международни организации от европейски интерес;

(5б)

„организация с нестопанска цел“ или „юридическо лице с нестопанска цел“ означава юридическо лице, което по правната си форма е с нестопанска цел или е задължено по закон или по устав да не разпределя печалби на своите акционери или отделни членове;

(5в)

„международна организация от европейски интерес“ означава международна организация, мнозинството от членовете на която са държави членки или асоциирани държави и основната цел на която е да насърчава научното и технологичното сътрудничество в Съюза;

(6)

„извънредна ситуация в областта на общественото здраве“ означава извънредна ситуация в областта на общественото здраве, призната от Комисията в съответствие с член  12, параграф 1 от Решение № 1082 / 2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (40).

(6)

„извънредна ситуация в областта на общественото здраве“ означава извънредна ситуация в областта на общественото здраве, призната от Комисията в съответствие с член  23 от Регламент (ЕС) 2022 / 2371 на Европейския парламент и на Съвета (40).

aа)

за адаптиране на такса, налог или възнаграждение или за въвеждане на нова такса, налог или възнаграждение след промяна в законоустановените задачи на Агенцията, което води до значителна промяна в съответните разходи;

в)

промяна в законоустановените задачи на Агенцията, водеща до значителна промяна в нейните разходи;

д)

друга относима информация, по-специално относно практическите аспекти на изпълнението на дейностите, за които Агенцията събира такси и налози.

6.1.

Такса в размер на 136 700  EUR се прилага за оценката, извършена в контекста на процедура, започната съгласно член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 12 400 EUR, а това на съдокладчика — 12 400 EUR.

6.1.

Такса в размер на 136 700  EUR се прилага за оценката, извършена в контекста на процедура, започната съгласно член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 6 200 EUR, а това на съдокладчика — 6 200 EUR.

6.2.

Такса в размер на 262 400  EUR се прилага за оценката, извършена в контекста на процедура, започната съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 15 300 EUR, а това на съдокладчика — 15 300 EUR.

6.2.

Такса в размер на 262 400  EUR се прилага за оценката, извършена в контекста на процедура, започната съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 7 650 EUR, а това на съдокладчика — 7 650 EUR.

6.3.

Такса в размер на 83 000  EUR се прилага за оценката, извършена в контекста на процедура, започната съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 2 800  EUR, а това на съдокладчика — 2 800  EUR.

6.3.

Такса в размер на 83 000  EUR се прилага за оценката, извършена в контекста на процедура, започната съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 1 400 EUR, а това на съдокладчика — 1 400 EUR.

10.1.

Такса в размер на 143 200  EUR се прилага за заявление за оценка и сертифициране на данни за качество и неклинични данни съгласно член 18 от Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета (43). Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 47 400  EUR.

10.1.

Такса в размер на 143 200  EUR се прилага за заявление за оценка и сертифициране на данни за качество и неклинични данни съгласно член 18 от Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета (43). Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 23 700  EUR.

10.2.

Такса в размер на 95 200  EUR се прилага за заявление за оценка и сертифициране само на данните за качество съгласно член 18 от Регламент (ЕО) № 1394/2007. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 31 500  EUR.

10.2.

Такса в размер на 95 200  EUR се прилага за заявление за оценка и сертифициране само на данните за качество съгласно член 18 от Регламент (ЕО) № 1394/2007. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 15 750 EUR.

11.1.

Такса в размер на 31 700  EUR се прилага за заявление за приемане на план за педиатрично изследване, поискано съгласно член 15 от Регламент (ЕО) № 1901/2006. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 6 700  EUR.

11.1.

Такса в размер на 31 700  EUR се прилага за заявление за приемане на план за педиатрично изследване, поискано съгласно член 15 от Регламент (ЕО) № 1901/2006. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 3 350 EUR.

11.2.

Такса в размер на 17 600  EUR се прилага за заявление за изменение на приет план за педиатрично изследване съгласно член 22 от Регламент (ЕО) № 1901/2006. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 6 400  EUR.

11.2.

Такса в размер на 17 600  EUR се прилага за заявление за изменение на приет план за педиатрично изследване съгласно член 22 от Регламент (ЕО) № 1901/2006. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 3 200 EUR.

11.3.

Такса в размер на 12 000  EUR се прилага за заявление за освобождаване на конкретен лекарствен продукт съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1901/2006. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 1 800  EUR.

11.3.

Такса в размер на 12 000  EUR се прилага за заявление за освобождаване на конкретен лекарствен продукт съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1901/2006. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 900  EUR.

11.4.

Такса в размер на 8 000  EUR се прилага за искане за проверка за съответствие с плана за педиатрично изследване съгласно член 23 от Регламент (ЕО) № 1901/2006. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 1 000  EUR.

11.4.

Такса в размер на 8 000  EUR се прилага за искане за проверка за съответствие с плана за педиатрично изследване съгласно член 23 от Регламент (ЕО) № 1901/2006. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 500  EUR.

7.1.

Такса в размер на 152 700  EUR се прилага за оценка, извършена в контекста на процедура, започната съгласно член 54, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2019/6. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 21 100  EUR, а това на съдокладчика — 9 600  EUR.

7.1.

Такса в размер на 152 700  EUR се прилага за оценка, извършена в контекста на процедура, започната съгласно член 54, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2019/6. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 10 550 EUR, а това на съдокладчика — 4 800 EUR.

7.2.

Такса в размер на 209 300  EUR се прилага за оценката, извършена в контекста на процедура, започната съгласно член 70, параграф 11 от Регламент (ЕС) 2019/6. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 29 200  EUR, а това на съдокладчика — 12 900  EUR.

7.2.

Такса в размер на 209 300  EUR се прилага за оценката, извършена в контекста на процедура, започната съгласно член 70, параграф 11 от Регламент (ЕС) 2019/6. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 14 600 EUR, а това на съдокладчика — 6 450 EUR.

7.3.

Такса в размер на 147 200  EUR се прилага за оценката, извършена съгласно член 141, параграф 1, букви в) и д) от Регламент (ЕС) 2019/6. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 17 500 EUR, а това на съдокладчика — 7 700  EUR.

7.3.

Такса в размер на 147 200  EUR се прилага за оценката, извършена съгласно член 141, параграф 1, букви в) и д) от Регламент (ЕС) 2019/6. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 8 750 EUR, а това на съдокладчика — 3 850 EUR.

1а.

Намаления на таксите, предоставяни на академичната общност и научноизследователския сектор с нестопанска цел

1.

2.

(a)

формуляра за юридическо лице и „учредителния документ“ (или всеки друг подходящ документ, предоставен по време на процеса на подаване на заявление);

(b)

доказателство за мястото на установяване, което може да бъде учредителният документ или друг подходящ документ, с който се доказва, че седалището на субекта се намира в Съюза, Исландия, Лихтенщайн или Норвегия;

(c)

доказателство, че заявителят не е под пряк или непряк контрол на частна организация със стопанска цел във фармацевтичния сектор.

(i)

пряко или непряко притежание на повече от 50% от номиналната стойност на емитирания акционерен капитал на заявителя или на мнозинството от правата на глас на акционерите или съдружниците в посочения заявител; или

(ii)

пряко или непряко притежание, фактическо или юридическо, на правомощия за вземане на решения на заявителя.

3.

(4a)

брой намаления на таксите, предоставени съгласно изпълнителните решения, посочени в член 6;

(6)

брой на работните часове на докладчика и съдокладчика ( съдокладчиците) и експертите, наети за процедурите на експертните групи по медицински изделия за всяка процедура въз основа на информацията, предоставена на Агенцията от съответните национални компетентни органи. Процедурите, които ще бъдат включени, се решават от Управителния съвет въз основа на предложение от Агенцията.

(6)

брой на работните часове на докладчика и съдокладчиците , включително работни часове на експерти и други лица, наети от компетентните органи на държавите членки, за да ги подпомагат, както и експертите, наети за процедурите на експертните групи по медицински изделия , за всяка процедура въз основа на информацията, предоставена на Агенцията от съответните национални компетентни органи. Процедурите, които ще бъдат включени, се решават от Управителния съвет въз основа на предложение от Агенцията.

(6a)

всички показатели за ефективност, свързани с таксите за научни услуги или налозите за административни услуги, събирани в съответствие с член 4, параграфи 1 и 2 от настоящия регламент;

(6б)

всички допълнителни съответни ключови показатели за ефективност, които оказват въздействие върху променящото се работно натоварване на Агенцията и националните компетентни органи в държавите членки в регулаторната рамка на Съюза за фармацевтичните продукти, включително процедурите за разрешаване и контрол на лекарствените продукти.