ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ

Брюксел, 13.12.2022

COM(2022) 721 final

2022/0417(COD)

Предложение за

РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

относно таксите и налозите, дължими на Европейската агенция по лекарствата, за изменение на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета и Регламент (ЕС) 658/2014 на Европейския парламент и на Съвета

{SEC(2022) 440 final} - {SWD(2022) 413 final} - {SWD(2022) 414 final} - {SWD(2022) 415 final}

ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ

1.КОНТЕКСТ НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО

•Основания и цели на предложението

В член 67, параграф 3 от Регламента за създаване на Европейската агенция по лекарствата 1 (ЕМА, Агенцията) се посочва, че приходите на Агенцията се състоят от такси и налози. В член 86а от посочения регламент, изменен с Регламент (ЕС) 2019/5 2 , се предвижда, че Комисията представя, ако е целесъобразно, законодателни предложения с оглед на актуализирането на регулаторната рамка за таксите, дължими на Агенцията във връзка с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (ВЛП).

С течение на годините правната рамка, уреждаща таксите за ЕМА, стана наистина сложна и изисква известно опростяване на законодателството. Понастоящем таксите за ЕМА са определени в два отделни регламента: Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета и Регламент (ЕС) № 658/2014. И в двата регламента се изразява желанието на съзаконодателите преразглеждането на таксите, събирани от Агенцията, да се основава на оценка на разходите на Агенцията и на разходите за задачите, изпълнявани от компетентните органи в държавите членки 3 .

Вследствие на въведените неотдавна промени в Регламента за създаване на ЕМА 4 (Регламента относно ЕМА) и в правилата, приложими към разрешаването на ветеринарни лекарствени продукти, разпоредбите, приложими към системата от такси, трябва да бъдат адаптирани. По-специално в настоящото законодателство не са предвидени такси в подкрепа на нови или променени дейности, въведени с Регламент (ЕС) 2019/6 5 (Регламент относно ВЛП), който започна да се прилага от януари 2022 г. Освен това с Регламент (ЕС) 2022/123 се въведоха нови дейности за Агенцията, които изискват допълнителни корекции на разходите, като те следва да се вземат предвид в таксите на ЕМА 6 . Структурата на източниците на приходи на ЕМА също следва да бъде приведена в съответствие с разпоредбите на член 67 от Регламента относно ЕМА. По-специално ЕМА може да събира не само такси, но и налози за услугите и дейностите на Агенцията, за които не се събира такса.

При установяването на нова система от такси за ветеринарните лекарствени продукти следва да се вземат предвид характеристиките и особеностите на ветеринарния сектор 7 .

Настоящето преразглеждане цели и разглеждане на следните проблеми, установени при скорошната оценка на системата от такси на ЕМА 8 :

1)сложна система от такси поради множеството различни категории и видове такси, които тя понастоящем установява;

2)несъответствие на някои такси със свързаните с тях разходи;

3)липса на такси или възнаграждения за националните компетентни органи за някои процедурни дейности;

4)несъответствие между някои възнаграждения, изплащани на националните компетентни органи в държавите членки, и свързаните с тях разходи; както и

5)противоречие между основния регламент относно събирането на такси на ЕМА (Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета) и регламента относно таксите за извършване на дейности по фармакологична бдителност (Регламент (ЕС) № 658/2014), които се различават по подхода си за определяне на размера на възнаграждението за националния компетентен орган и по подхода за определяне на възнаграждението на националния компетентен орган в случай на намалени такси 9 .

Като разглежда посочените специфични проблеми, настоящото предложение има за обща цел да допринесе за осигуряването на стабилна финансова основа за подпомагане на дейността на ЕМА, включително възнаграждение за услугите, които националните компетентни органи предоставят на ЕМА, в съответствие с приложимото законодателство. Тя намира изражение в целта да се предвидят размери на таксите и възнагражденията, които са основани на разходите и са резултат от задълбочена оценка на разходите на Агенцията и различните определени ѝ от законодателството задачи и разходите за приноса на компетентните органи за нейната дейност.

Освен това предложението има за цел да рационализира системата, като опрости структурата на таксите, доколкото е възможно, и като коригира ненужното усложняване на съответната правна уредба, обединявайки в един правен инструмент правилата относно таксите, които към момента са уредени в два регламента за таксите на EMA.

И на последно място, една от ключовите цели, преследвани с настоящото предложение е да се постигне система на таксите, която е ориентирана към бъдещето, като на обективна основа се въведе регулаторна гъвкавост по отношение на начините за нейното коригиране.

Посочената инициатива е част от Програмата за пригодност и резултатност на регулаторната рамка (REFIT).

•Съгласуваност с действащите разпоредби в тази област на политиката

С настоящото предложение се отменят двата действащи регламента относно таксите на ЕМА — Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета и Регламент (ЕС) № 658/2014.

Предложените такси и налози се събират за дейностите на ЕМА, както е посочено в Регламент (ЕО) 726/2004 и Регламент (ЕС) 2019/6.

Съгласуваността с намаленията на таксите и освобождаванията, предвидени в Регламент (ЕО) № 2049/2005, Регламент (ЕО) № 1901/2006, Регламент (ЕО) № 141/2000 и Регламент (ЕО) № 1394/2007, се гарантира чрез таблицата на съответствието в приложение VII.

•Съгласуваност с други политики на Съюза

Предложението е в съответствие със стратегията за мястото на МСП (малките и средни предприятия) 10 и нейния стълб, насочен към намаляване на регулаторната тежест и подобряване на достъпа до пазара. Посочената съгласуваност се осигурява чрез специални намаления на таксите за процедурите след получаване на разрешение, в допълнение към намаленията на таксите, предвидени в Регламент (ЕО) № 2049/2005 на Комисията.

Предложението взема предвид и Съвместното изявление и Общия подход относно децентрализираните агенции 11 . По-специално предложението включва изискване за положително становище от страна на Комисията, преди Управителният съвет на Агенцията да приеме правила за работа за прилагане на регламента или преди Управителният съвет да реши да предостави допълнителни намаления на таксите. Това е в съответствие с ролята на Комисията да следи дали Управителният съвет на Агенцията взема решения, които са в съответствие с мандата на Агенцията, правото на ЕС и целите на политиката на ЕС 12 .

Като предлага стимули за таксите на определени видове ветеринарни лекарствени продукти, като например имунологичните продукти, които често предотвратяват заболявания, чието лечение зависи от използването на антимикробни средства, предложението е в съответствие и с целта на Комисията в рамките на стратегията „От фермата до трапезата“ 13 за намаляване наполовина на продажбите на антимикробни средства в ЕС за селскостопански животни и аквакултури до 2030 г.

Настоящото предложение се представя в контекста на съответната оценка на въздействията, свързана със законодателството относно таксите на ЕМА, като част от същия процес. То е представено преди преразглеждането на основното фармацевтично законодателство на ЕС, за да може чрез гъвкавостта на делегираните актове на Комисията да се даде възможност на системата от такси на ЕМА да стане по-податлива на промени и да се адаптира по-бързо към евентуални произтичащи от посоченото преразглеждане промени. Сроковете на предложението са съобразени и с графика на законодателната финансова обосновка на предложението (COM(2020) 725 final) на Регламент (ЕС) 2022/123. За това съществува конкретна цел № 3 „Да се осигури своевременен достъп и анализ на данни за здравословното състояние за целия ЕС, за да се помогне за подобряването на процеса на вземане на решения през целия жизнен цикъл на лекарствените продукти (разработване, издаване на разрешение, мониторинг на действието), с валидни и надеждни реални данни“ („повторно използвани данни“)“. В съответствие с това и считано от 2024 г. финансирането на оперативната фаза на дейностите на ЕМА, което дава възможност за постигане на посочената цел, следва да бъде прехвърлено от вноската от бюджета на ЕС за EMA към приходите от такси. По този начин предложението е в съответствие и с политиката в областта на цифровото здравеопазване.

Предложението също така допринася за административно опростяване и намаляване на административната тежест чрез премахване на един от двата правни инструменти, определящи таксите за ЕМА.

2.ПРАВНО ОСНОВАНИЕ, СУБСИДИАРНОСТ И ПРОПОРЦИОНАЛНОСТ

•Правно основание

Предложеният регламент има двойно правно основание: член 114 и член 168, параграф 4, букви в) и б) от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС).

Предложеният регламент се основава, първо, на член 114 от ДФЕС. Различията между националните законодателни, регулаторни и административни разпоредби, отнасящи се за лекарствени продукти, водят до затруднения на търговията в рамките на ЕС и следователно пряко засягат управлението на вътрешния пазар. Настоящият регламент ще гарантира в частност наличието на необходимите финансови ресурси за прилагането на процедурите на ЕС за оценка на сериозни проблеми, свързани с безопасността на разрешените на национално равнище продукти, като тези процедури, наред с другото, предотвратяват или премахват пречките, които биха могли да възникнат в резултат на паралелни процедури на национално равнище. Следователно настоящият регламент ще допринесе за гладкото функциониране на вътрешния пазар и за общия контрол след пускане на лекарствените продукти на пазара.

На второ място, предложеният регламент се основава на член 168, параграф 4, букви в) и б) от ДФЕС. С него се цели оказване на подкрепа при постигане на целта за установяване на високи стандарти за ефикасност, качество и безопасност на лекарствените продукти и на мерки във ветеринарната област, пряко насочени към опазването на общественото здраве.

В съответствие с член 168, параграф 4 и член 4, параграф 2, буква к) от ДФЕС посочената компетентност на ЕС е — подобно на тази по член 114 от ДФЕС — споделена компетентност, която се упражнява чрез приемането на предложения регламент.

Предложеният регламент гарантира наличието на достатъчно финансови ресурси за подпомагане на дейностите по изпълнение и оценка, които са необходими, за да се гарантира, че високите стандарти се прилагат не само за издаване на разрешение за продуктите, но и се поддържат, след като продуктите са били разрешени.

Член 168, параграф 4, букви в) и б) от ДФЕС не може да служи като единствено правно основание. Той трябва да бъде допълнен от правното основание на член 114 от ДФЕС, който, както е посочено по-горе, преследва в еднаква степен целите за създаване и функциониране на вътрешния пазар и установяването на високи стандарти за качество и безопасност на лекарствените продукти. Двете цели се преследват едновременно и са неразривно свързани, така че едната да не е второстепенна спрямо другата.

•Субсидиарност (при неизключителна компетентност)

ЕМА е децентрализирана агенция на ЕС. Поради това решенията, свързани с нейното финансиране и таксите, които тя може да начислява, могат да се вземат само на равнището на ЕС. Единствено ЕС може да предприеме действия, с които да даде възможност на Агенцията да начислява такси и да определи размера на тези такси. Поради това действията на ЕС са обосновани и необходими.

Настоящият регламент урежда единствено таксите и налозите, които се събират от Агенцията за изпълнение на нейните законоустановени задачи. Компетентността за вземане на решения относно евентуалните такси, събирани от националните компетентни органи, остава в правомощията на държавите членки, включително и по отношение на евентуалното адаптиране на тези такси в зависимост от развитието на законоустановените задачи на Агенцията.

•Пропорционалност

Предложението не надхвърля необходимото за постигане на преследваната обща цел, т.е. въвеждането на такси с цел осигуряване на необходимото финансиране за правилното прилагане на фармацевтичното законодателство на ЕС. В предложението се разглеждат проблемите, установени само по отношение на таксите за ЕМА, които са основани на разходите, свързани с дейностите на ЕМА. Вноските и съответните разходи на националните компетентни органи се вземат предвид само доколкото те допринасят за дейността на ЕМА. По този начин, за да постигне целите си, ЕС предприема само действията, които е необходимо да предприеме, и не ги надхвърля.

•Избор на инструмент

След началото на прилагане на Договора за функционирането на Европейския съюз всички законодателни процедури обикновено се основават на предходната процедура на съвместно вземане на решения, в която участват както Съветът, така и Европейският парламент. Поради това от гледна точна на правната сигурност се предлага създаването на нов регламент на Съвета и Европейския парламент, който ще бъде предмет на обикновената законодателна процедура (член 294 от ДФЕС).

С приемането на предложение за регламент относно таксите и налозите, събирани от Европейската агенция по лекарствата, се цели гарантиране на това, че Агенцията разполага с подходящо финансиране, за да прилага правилно приложимото законодателство, като се отчита вноската от бюджета на ЕС. Освен това системата от такси на ЕМА следва да бъде достатъчно гъвкава, за да може да се адаптира към промените в мандата на Агенцията, така че да бъде ориентирана към бъдещето и към кризисни ситуации. Успоредно с това системата от такси на ЕМА трябва да има необходимата гъвкавост, за да реагира на бъдещото развитие на науката и на възможните промени в сложността на научните оценки, които се изискват от съществуващите регулаторни процедури.

Поради посочените причини се предлага приложенията към настоящия регламент да могат да се изменят чрез делегирани актове. В приложенията са посочени случаите, в които се начислява такса и се изплаща възнаграждение на националните компетентни органи, както и размерите на тези такси и сумите за възнаграждение на националните компетентни органи, и приложимите намаления на таксите. Посоченото предложение е обосновано от необходимостта системата от такси на ЕМА да проявява гъвкавост и от факта, че тя не предоставя дискреционни правомощия. Реално всички дейности на Агенцията се финансират или от принос от бюджета, или от безвъзмездни средства ( основният принос от бюджета е приносът от бюджета на ЕС), или от такса, която включва в изчислението си, когато е уместно, възнаграждението на националните компетентни органи за услугите, предоставяни на Агенцията от докладчиците и съдокладчиците, или от налог. Предлага се Комисията да може да действа въз основа на информацията, с която разполага, относно:

●нови разходи или значителни промени в съществуващите разходи, дължащи се по-специално на промяна в правните задачи на Агенцията, произтичаща от бъдещи изменения на съответните правни рамки; или

●значителна промяна в процента на инфлация; или

●значителна промяна в разходите за изпълнение на съществуващите задачи на Агенцията, по-специално във връзка с резултата от системата за мониторинг на разходите, включително въз основа на специален доклад, предоставен от Агенцията, или информация от бюджетните отчети на Агенцията.

3.РЕЗУЛТАТИ ОТ ПОСЛЕДВАЩИТЕ ОЦЕНКИ, КОНСУЛТАЦИИТЕ СЪС ЗАИНТЕРЕСОВАНИТЕ СТРАНИ И ОЦЕНКИТЕ НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО

•Последващи оценки/проверки за пригодност на действащото законодателство

Оценката 14 на системата от такси на ЕМА установи следните проблеми.

i)Системата от такси е твърде сложна поради множеството различни категории и видове такси, което я прави трудноприложима и труднопредсказуема.

ii)Съществува несъответствие между някои такси и свързаните с тях разходи. Таксите за някои процедури за оценка надвишават общите разходи на ЕМА и на националните компетентни органи, необходими за извършването им (напр. големи промени), докато таксите за някои други процедури за оценка не покриват разходите (напр. процедури за първоначално разрешение за пускане на пазара). Освен това за някои процедури за оценка, пораждащи разходи, не се предвижда такса и следователно не се предоставя възнаграждение на националните компетентни органи за участието им в такива дейности (например процедури за оценка, свързани с планове за педиатрични изследвания и определяне на лекарства сираци).

iii)Съществува несъответствие между някои възнаграждения, изплащани на националните компетентни органи, и свързаните с тях разходи. Стойността на възнаграждението на националните компетентни органи е по-висока от тази на направените от тях допустими разходи за някои оценки (напр. промени) и по-ниска от тази на направените от тях допустими разходи за други оценки (напр. оценка на първоначалното разрешение за пускане на пазара).

iv)Регламентът относно таксите и Регламентът относно таксите за извършване на дейности по фармакологична бдителност се различават по своите подходи за определяне на размера на възнаграждението на националните компетентни органи и по разпределението на финансовата тежест, свързана със стимулите за такси, между ЕМА и националните компетентни органи. Това води до липса на съгласуваност в системата от такси.

Посочените проблеми са разгледани в предложението, както следва.

i)Сложността на системата от такси се намалява чрез включването на някои дейности след получаване на разрешение в годишната такса за централно разрешените продукти.

ii)Таксите са по-добре съобразени с разходите и са въведени някои нови такси и размери на възнагражденията. Посочените такси и размери на възнаграждения са изчислени с помощта на бюджетния модел на Агенцията. В този случай се разчита на оценка на разходите за процедурите за оценка и на дейностите по поддръжка, които се основават на данни от националните компетентни органи и ЕМА.

iii)Възнагражденията на националните компетентни органи са по-добре съобразени с разходите и са включени в изчисляването на таксите, които се определят като резултат от прилагането на посочения модел.

iv)Предлага се единен подход за определяне на възнагражденията на националните компетентни органи (така че възнагражденията на националните компетентни органи да не се намаляват с прилагането на намаления на таксите).

•Консултации със заинтересованите страни

Поради изключително техническото естество на разглежданите мерки и ограниченото им пряко значение не бяха проведени обществени консултации по време на процеса на оценка на въздействието. Вместо това шестте ключови групи заинтересовани страни (EMA; националните министерства и националните компетентни органи; асоциациите на фармацевтичната индустрия на ЕС за лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба; асоциациите в областта на научните изследвания; и по-широк кръг от асоциации на заинтересованите страни в ЕС, включително асоциации на медицински специалисти и асоциации на пациенти и потребители), засегнати от системата от такси на ЕМА, бяха консултирани чрез целево проучване.

Тези проучвания бяха последвани от поредица от целеви интервюта със седем национални компетентни органа, ЕМА и ръководителите на агенциите по лекарствата (HMA). В следващите параграфи е представено кратко описание на обсъжданите теми:

●При запитвания, свързани с управлението, добрата администрация и финансовата стабилност, обратната информация, получена от участниците в консултациите, беше насочена към финансовата стабилност. Всички заинтересовани страни като цяло подчертаха значението на правилното финансиране на дейностите на ЕМА и на вноските на националните компетентни органи, като националните компетентни органи посочиха, че цялостно намаляване на възнагражденията им в условията на настоящата ситуация не би било устойчиво. Това беше взето предвид от Комисията, доколкото всяко предложение за преразглеждане на системата от такси следва да бъде основано на разходите, т.е. начинът на изчисляване и определяне на таксите следва да има за водещ принцип възстановяването на съответните направени разходи. Поради това представените в настоящото предложение размери на таксите са преизчислени в сравнение с тези, представени по време на процеса на консултация, като е използван не толкова подробен подход за оценка на допустимите разходи за дейности на националните компетентни органи, които не са пряко свързани с конкретна процедура за оценка, но представляват услуга за ЕМА. По-специално беше приложен преразгледан подход при изчисляването на годишната такса за централно разрешени продукти и свързаното с нея годишно възнаграждение на националните компетентни органи.

●Консултираните страни също така изтъкнаха необходимостта от финансова предсказуемост и опростяване, включително по отношение на ролята на годишните и процедурните такси. След консултациите се появи нов вариант, търсещ компромисен път по отношение на опростяването, при който разходите за някои незначителни процедури след получаване на разрешение се включват в изчисляването на годишната такса, но за основните процедури след получаване на разрешение все още се събира такса за всяка процедура. Това представлява опростяване на съществуващата система, като същевременно се взема предвид основното изискване на законодателството за основан на разходите подход. Настоящото предложение се основава именно на този вариант.

●Някои особености на ветеринарния сектор, посочени от заинтересованите страни по време на консултациите, бяха взети предвид, като бяха предложени целеви намаления на таксите за ветеринарни продукти.

●Що се отнася до мониторинга и коригирането на размера на таксите и възнагражденията, в предложението са взети предвид изразените по време на консултациите мнения, че за да бъде ориентирана към бъдещето, системата следва да бъде гъвкава. Поради това в него се предлага делегиране на правомощия на Комисията за изменение на размера на таксите и възнагражденията въз основа на механизъм за мониторинг или промяна в правните задачи на Агенцията.

●Да се прилагат коефициентите на държавите към възнагражденията на националните компетентни органи, въпреки че така възнагражденията се доближават до разходната база, беше единодушно отхвърлено от заинтересованите страни като несправедливо и твърде обременяващо. Поради тази причина това не е част от настоящото предложение.

•Оценка на въздействието

Предложението е подкрепено от оценка на въздействието в придружаващия работен документ на службите на Комисията. На 13 май 2022 г. Комитетът за регулаторен контрол излезе със становище относно оценката на въздействието. Оценката на въздействието получи положително становище с резерви. Становището на Комитета и окончателната оценка на въздействието и нейният общ преглед са публикувани заедно с настоящото предложение.

Четири алтернативни варианта на политиката бяха оценени спрямо базовия вариант, при който се предприемат минимални действия. Базовият вариант, при който се предприемат минимални действия, представлява референтният сценарий, състоящ се от настоящата система от такси, която остава непроменена, като същевременно се вземат предвид нововъведените разпоредби по отношение на ветеринарния сектор (доколкото това е възможно без необходимостта от правна промяна) и законодателната финансова обосновка на предложението (COM(2020) 725 final) за Регламент (ЕС) 2022/123. По този начин, имайки предвид стремежа да се гарантира постигането на конкретна цел № 3 (дейности, свързани с достъпа до реални данни и тяхното повторно използване), считано от 2024 г. финансирането на оперативната фаза на съответните дейности на ЕМА ще бъде прехвърлено от вноската от бюджета на ЕС за EMA към приходите от такси.

●Първият вариант (вариант 1) се състоеше в привеждане на системата за събиране на такси в съответствие с разпоредбите, въведени с Регламента за ВЛП, включително преизчисляване на таксите за ветеринарния сектор в съответствие с принципа те да бъдат основани на разходите. При този вариант таксите и възнагражденията на националните компетентни органи, свързани с лекарствата за хуманна употреба, остават непроменени.

●Вторият вариант (вариант 2) представлява привеждане на системата за събиране на такси в съответствие с Регламента за ВЛП, както и привеждане на размера на таксите и възнагражденията за лекарствата за ветеринарна и хуманна употреба в съответствие със съответните разходи на ЕМА и на националните компетентни органи, свързани с извършването на дейността. По този начин с вариант 2 се въвежда система от такси, основана на разходите, за всички дейности на националните компетентни органи, като цялостната структура на системата остава непроменена в сравнение с базовия вариант и вариант 1.

●В третия вариант (вариант 3) се доразвива вариант 2, като не само се въвежда система за събиране на такси, основана на разходите, за дейностите в хуманната и ветеринарната медицина, но и значително се опростява структурата на системата за събиране на такси както по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, така и по отношение на лекарствените продукти за ветеринарна употреба. За лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба са приложени по-малко на брой процедурни такси за дейностите след получаването на разрешение за употреба, които не са свързани с фармакологичната бдителност. Процедурни такси се събират за дейностите преди получаване на разрешение за употреба (хуманна и ветеринарна медицина), инспекциите и само за някои от основните дейности след получаване на разрешение за употреба (напр. сезирания). 15 Годишната такса за централно разрешените продукти покрива по-широк набор от разходи в сравнение с настоящата система, включително за процедурите след получаване на разрешение за употреба, които не са свързани с фармакологичната бдителност и за които вече не се събира процедурна такса. Възнаграждението на националните компетентни органи за процедурите след получаване на разрешение за употреба, което при този вариант се начислява чрез годишната такса за централно разрешен продукт, вече не се плаща за отделна процедура, а е включено в годишното възнаграждение, което се плаща на националните компетентни органи чрез годишната такса за централно разрешени продукти.

●Четвъртият вариант (вариант 3 „олекотен“) представлява опростена версия на третия вариант, при която сложността на структурата на системата от такси се намалява в по-малка степен. Този вариант беше разработен в отговор на получената обратна информация относно първоначалната оценка на въздействието, в която се искаше Комисията да разгледа вариант с по-умерена степен на опростяване, отколкото във вариант 3, за да може таксите да следват по-близо до разходите, когато такива възникват и в размера, в който възникват. При вариант 3 „олекотен“ с годишните такси се покриват по-малко процедурни дейности, отколкото при вариант 3 (главно оценка на незначителни промени и подновяване на разрешения), като същевременно се запазват процедурните такси за по-голям брой дейности (предимно значителни промени).

Всички становища бяха оценени въз основа на подробен финансов модел на бюджета на Агенцията (разходи и приходи), включително разходи за възнаграждения на националните компетентни органи, и подробни прогнози. Във финансовия модел, разработен за оценката на вариантите на политика, като входна информация се използваха оценките за разходите за дейностите на Агенцията и за вноските на националните компетентни органи, както и оценката за нивото на дейностите (честоти). Данни за работното натоварване на Агенцията и компетентните органи на държавите членки бяха събрани чрез мащабна инициатива за събиране на данни, инициирана от управителния съвет на Комисията, с пълноправно участие на Агенцията и компетентните органи, представени в управителния съвет. Чрез оценката подробно бяха определени честотите и разходите за единица, като тя бяха допълнително актуализирани за целите на оценката на въздействието. Подробният резултат от финансовия модел беше представен на заинтересованите страни за консултация по време на оценката на въздействието. Обратната информация от тези целеви консултации беше взета предвид при последваща актуализация на изчисленията от модела, като за настоящото предложение беше използван окончателният актуализиран резултат.

Анализът на вариантите се основаваше на редица показатели, свързани със:

●резултатите по отношение на покриването на разходите (като съвкупност, а и за отделните дейности, анализирани както за ЕМА, така и за вноските на националните компетентни органи);

●способността на системата да се адаптира към промените;

●равновесието между опростяването, т.е. по-малко ставки на таксите и по-подробен основан на разходите подход, т.е. повече ставки на таксите;

●капацитета за финансиране на стимулите за такси;

●приспособимостта към извънредни обстоятелства;

●предвидимостта;

●административната тежест;

●положението на малките и средните предприятия (МСП);

●въздействието върху научните изследвания и иновациите; както и

●функционирането на вътрешния пазар.

Показателите, свързани с отразяването на разходите, получиха най-голямата относителна тежест в анализа. Това се дължи на ясното изискване в законодателството, според което всяко преразглеждане на таксите следва да се основава на оценки на разходите. Валидността на този подход беше ясно потвърдена от обратната информация, получена от консултациите с всички видове заинтересовани страни, при които вниманието беше насочено върху отразяването на разходите. На второ място по тежест се наредиха показателите, свързани с опростяването на системата от такси, тъй като необходимостта от опростяване беше ясно установена по време на оценката и консултациите. Свеждането на административната тежест до минимум също беше от голямо значение, тъй като представлява общ принцип на цялото законодателство на ЕС.

По посочените критерии резултатите за вариант 1 бяха значително по-слаби, отколкото за останалите варианти. Това се дължи на факта, че по отношение на отразяването на разходите, оценено чрез няколко показателя както на по-общо, така и на по-подробно равнище, резултатите за вариант 1 бяха изключително ниски.

При сравнение на вариант 3 с вариант 3 „олекотен“ става ясно, че те се различават по отношение на степента на съответствие с по-подробните разходи, предвидимостта и административната тежест, както и по отношение на постигнатото равновесие между двата основни критерия, т.е. основаният на разходите подход и опростяването. Общата оценка за вариант 3 „олекотен“ беше сравнително по-добра от тази за вариант 3, тъй като отразяването на разходите е най-важният показател, а освен това неговата оценка беше по-висока и по отношение на постигането на равновесие с опростяването.

Разликите между варианти 2 и 3 не са толкова ясно изразени, колкото разликите между варианти 3 и 3 „олекотен“. Вариант 2 беше оценен по-високо от варианти 3 и 3 „олекотен“ по отношение на степента на съответствие с отделните (подробни) разходи, но по-ниско по отношение на предвидимостта, административната тежест и постигнатото равновесие между основания на разходите подход и опростяването.

Изборът между варианти 3 и 3 „олекотен“ беше претеглен внимателно. Вариант 3 „олекотен“ бе предпочетен в окончателния анализ, тъй като той има предимството да води до постигането на известен напредък в опростяването в сравнение с настоящата система от такси, като същевременно с него се въвеждат съобразени с разходите такси на достатъчно подробно равнище за всички дейности.

Комитетът за регулаторен контрол на Комисията излезе с положително становище с резерви, които бяха разгледани в работния документ на службите на Комисията, придружаващ тази инициатива. Беше повдигнат въпросът за взаимовръзките и съгласуваността с предстоящото преразглеждане на Регламента за създаване на ЕМА, за чието решаване допринася гъвкавостта, която се търси с разпоредбите, позволяващи на Комисията да актуализира приложенията към предложения регламент. При разглеждането на коментарите на Комитета за регулаторен контрол бяха разяснени компромисите между постигането на съответствие с разходите, опростяването и гъвкавостта, като постигането на съответствие с разходите беше изтъкнато като цел с най-голяма относителна тежест, както се изисква от законодателството. Освен това в доклада за оценка на въздействието се пояснява, че вътрешните мерки за подобряване на ефективността са свързани по-скоро с Регламента за създаване на ЕМА, докато целта на законодателството относно таксите е да се покрият съответните разходи. От доклада също така става ясно, че националните коефициенти за възнагражденията на националните компетентни органи биха довели до значителна административна тежест, която би надхвърлила всички пределни ползи. В него също така се обяснява, че възнаграждението на националните компетентни органи се изчислява въз основа на среднопретеглената стойност на разходите, съпоставена със стойността на най-високите разходи. Беше уточнено, че базовият вариант (без промяна в законодателството) не представлява осъществим начин за постигане на напредък, по-специално той не може да осигури цялостно привеждане в съответствие с промените във ветеринарния сектор и цялостно привеждане в съответствие с очакваните разходи на ЕМА, по-специално за дейностите, свързани с осигуряването на възможност за своевременен достъп и анализ на данни за здравословното състояние за целия ЕС, за да се помогне за подобряването на процеса на вземане на решения през целия жизнен цикъл на лекарствените продукти с валидни и надеждни реални данни. Въздействието върху лицата, които следва да заплатят таксите, е представено по видове такси. Цялостното въздействие на тази инициатива върху разработването и наличността на лекарствени продукти се изяснява и чрез сравнение с очакваните разходи за развойна дейност. Пояснява се, че няма значителни социални, екологични или свързани с основните права на човека въздействия. Също така се пояснява, че въздействието върху административната тежест е неутрално (или вероятно положително поради относителното опростяване на системата, постигнато при предпочитания вариант).

Инициативата е в съответствие с целите за неутрален по отношение на климата ЕС, тъй като поради своето естество и обхват не оказва влияние върху емисиите на парникови газове в ЕС.

Пригодност и опростяване на нормативната уредба

В съответствие с политиката на ЕС за подкрепа на МСП се предлага намаляване на таксите за МСП по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията. Намаленията включват вече предвидените в Регламент (ЕО) № 2049/2005 на Комисията намаления, както и допълнителни намаления на таксите след получаване на разрешение за употреба, за да се отчете надлежно платежоспособността на МСП.

В съответствие с политиката на ЕС микропредприятията по смисъла на посочената препоръка са освободени от всички такси след получаване на разрешение за употреба, определени в настоящия регламент.

Няколко са аспектите, според които предложението е в съответствие с принципите за изготвяне на приложими за цифровите технологии политики.

●В него се отчита цифровизацията на незначителните промени (промени в условията на разрешението за търговия, напр. обработката на промени, за които не е необходима оценка в базата данни за ветеринарните лекарствени продукти на Съюза (база данни за продуктите на Съюза).

●В него се предвижда публикуването на информация, свързана с таксите, на уебсайта на Агенцията.

●Съответните определения за „единица за таксуване“ за продукти за хуманната и ветеринарната употреба са в съответствие с ИТ инструментите, използвани от Агенцията в областта на хуманната и ветеринарната медицина, както се изисква при насочен към потребителя и готов за автоматизация процес.

●Взети са предвид информационните потоци между Агенцията и заявителите/притежателите на разрешение за търговия и между Агенцията и националните компетентни органи.

Предложението допринася и за административно опростяване, като обединява правилата за таксите в един правен инструмент.

•Основни права

Предложението няма въздействие върху защитата на основните права.

4.ОТРАЖЕНИЕ ВЪРХУ БЮДЖЕТА

Изчислените за настоящото предложение суми са изцяло съобразени с многогодишната финансова рамка до 2027 г. Настоящото предложение няма отражение върху бюджета на ЕС и неговата вноска в бюджета на ЕМА. Предложението няма да доведе до необходимост от допълнителни ресурси за ефективното управление на системата от такси.

5.ДРУГИ ЕЛЕМЕНТИ

•Планове за изпълнение и механизъм за мониторинг, оценка и докладване

Целта на предложението е да се въведе рамка за мониторинг, чрез която Агенцията да събира и следи данни, свързани с разходите за дейности, включително възнагражденията на националните компетентни органи, и обективно да сигнализира на Комисията за значимите тенденции. Агенцията ще следи за изпълнението, прилагането и спазването на тези нови разпоредби, за да оцени тяхната ефективност.

Натрупаният от рамката за мониторинг опит ще бъде използван при следващата оценка на законодателството относно таксите на ЕМА и на системата от такси, която то урежда.

•Подробно разяснение на отделните разпоредби на предложението

В първите два члена се представят предметът и определенията, свързани с предложения регламент.

По-специално, с цел създаване на справедлива система, в член 2 бе счетено за необходимо установяването на хармонизирана единица, чрез която да се начисляват съответните такси, свързани с фармакологичната бдителност, по отношение на разрешените на национално равнище продукти, тъй като в ЕС съществуват различни начини за номериране на разрешенията и за отчитане на лекарствените продукти. С цел улесняване на докладването на нежелани реакции и установяването на сигнали 16 е необходимо лекарствените продукти на равнището на единицата да бъдат описани с максимална прецизност, за да бъдат взети предвид разликите в силата, фармацевтичните форми, начина на приложение и т.н.

Структурата на базата данни по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, която е описана в член 57, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 726/2004, неутрализира посочените различия чрез индивидуално въведени данни. Така въведените данни са избрани за единица за таксуване, както понастоящем съгласно Регламент (ЕС) № 658/2014.

С настоящото предложение се въвежда подобен подход по отношение на ветеринарните лекарствени продукти, за които базата данни на Съюза относно продуктите, посочена в член 55 от Регламент (ЕС) 2019/6, ще бъде системата, която ще се използва за изчисляване на единиците за таксуване. Тъй като тази база данни е по-скорошна, определението е още по-точно и включва фармацевтичната форма, като при определянето на нивата на таксите единиците за таксуване за продуктите за ветеринарна употреба се отчитат с такава степен на подробност, че да се гарантира покриването на съответните разходи.

В членове 3 и 4 се описват видовете такси и налози, които могат да бъдат събирани от ЕМА, и се прави препратка към съответните приложения, в които са определени съответните суми и, когато е приложимо, сумите за възнаграждение на националните компетентни органи в държавите членки.

В член 5 се разглеждат условията за възнаграждението, изплащано на националните компетентни органи във връзка с таксите, които се събират от Агенцията.

В член 6 се посочват приложимите намаления на таксите и свързаните с тях правила и се правят препратки към съответното приложение, в което са посочени намаленията. Освен това с този член изпълнителният директор на ЕМА се упълномощава да предоставя допълнителни намаления на таксите при извънредни обстоятелства, а управителният съвет на Агенцията се упълномощава, след положително становище от Комисията, да предоставя допълнителни намаления при обстоятелства, които не са извънредни, ако са налице основателни причини, като например за защита на общественото здраве и здравето на животните.

В член 7 се разглеждат условията и правилата, засягащи плащането на такси и налози.

С член 8 на управителния съвет на Агенцията се възлага да определи подробни технически разпоредби за улесняване на прилагането на предложения регламент например по отношение на начините за плащане на такси и налози и точния механизъм, по който възнаграждението, предвидено в предложения регламент, да се изплаща на националните компетентни органи. Необходимо е положително становище от страна на Комисията, за да се осигури съгласуваност със законодателството на ЕС в съответствие със Съвместното изявление и Общия подход относно децентрализираните агенции.

В член 9 се разглеждат сроковете за плащане и се предвижда възможността изпълнителният директор да преустанови услугите в случай на неплащане.

В член 10 се определят изискванията за прозрачност на сумите, предвидени в предложения регламент, и се предвижда мониторинг на разходите и инфлацията, както и докладване. В него се предвижда възможността изпълнителният директор на ЕМА да представи на Комисията ad hoc специален доклад с факти и количествени данни въз основа на посочения мониторинг и да препоръча изменение на таксите, налозите и възнагражденията, определени в приложенията.

В член 11 се определят условията за преглед на сумите, определени в регламента, чрез прилагане на основан на разходите подход. С него се дава възможност на Комисията да приема делегирани актове за изменение на приложенията въз основа на посочения ad hoc доклад или на бюджетното докладване на Агенцията, мониторинг на процента на инфлацията, промяна в законодателството на ЕС по отношение на задачите на Агенцията или нова информация относно практическите аспекти от изпълнението на дейностите, за които се събира такса или налог.

В член 12 се посочва как Агенцията ще предоставя бюджетни разчети, включително подробна информация за приходите от различни видове такси и налози.

В член 13 се определят условията, при които Комисията може да приема делегирани актове за изменение на приложенията.

В член 14 се предвижда правното основание за начисляване на такси от страна на Агенцията в съответствие с процедурата по член 106, параграф 14 от Регламент (ЕС) 2017/745.

С член 15 се отменят двата действащи регламента относно таксите на ЕМА, които се заменят с настоящото предложение.

В член 16 се посочват условията за прилагане на предложения регламент във връзка с датата на влизането му в сила.

В член 17 се предвижда датата на влизане в сила и на прилагане.

В приложения I и II са определени таксите, налозите и възнагражденията за процедури и услуги, свързани съответно с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти.

В приложение III са определени годишните такси и възнаграждения за лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти.

В приложение IV са посочени различни други такси и налози както за лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, така и за консултации относно медицински изделия — за инспекции, прехвърляне на разрешения, услуги преди подаване на заявление, преразглеждане на становища и други научни и административни услуги.

В приложение V са посочени намаления на таксите за конкретни заявители и продукти.

В приложение VI е представена информация за показателите, предоставена от Агенцията, включително информация, събрана от националните компетентни органи в държавите членки.

2022/0417 (COD)

Предложение за

РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

относно таксите и налозите, дължими на Европейската агенция по лекарствата, за изменение на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета и Регламент (ЕС) 658/2014 на Европейския парламент и на Съвета

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, букви б) и в) от него,

като взеха предвид предложението на Европейската комисия,

след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет 17 ,

като взеха предвид становището на Комитета на регионите 18 ,

в съответствие с обикновената законодателна процедура,

като имат предвид, че:

(1)Европейската агенция по лекарствата (наричана по-нататък „Агенцията“) играе ключова роля в гарантирането на това, че на пазара на Съюза се пускат само безопасни, висококачествени и ефикасни лекарствени продукти, като по този начин допринася за гладкото функциониране на вътрешния пазар и осигурява високо ниво на защита на здравето на хората и животните. Поради това е необходимо да се гарантира, че Агенцията разполага с достатъчно ресурси за финансиране на своите дейности, включително ресурси, произтичащи от такси.

(2)Общата цел на настоящия регламент е да допринесе за осигуряването на солидна финансова основа за дейността на Агенцията, като определи основани на разходите такси и налози, които Агенцията да събира, както и основани на разходите възнаграждения за компетентните органи на държавите членки за услугите, които те предоставят за изпълнението на задачите, определени в законодателството на Агенцията. Основаните на разходи такси следва да отичат оценката на разходите за дейностите на Агенцията и на приноса на компетентните органи на държавите членки в нейната работа. Освен това настоящият регламент има за цел да създаде единна рамка за рационализирана система на таксите на Агенцията и да въведе регулаторна гъвкавост по отношение на корекциите на тази система в бъдеще.

(3)Таксите, дължими на Агенцията, следва да бъдат пропорционални на работата, извършена за придобиването и поддръжка на разрешение за търговия на Съюза, и следва да се основават на преценка на оценките и прогнозите на Агенцията по отношение на работното натоварване и свързаните с него разходи, както и на оценката на разходите за услугите, предоставяни на Агенцията от компетентните органи на държавите членки, отговарящи за регулирането на лекарствените продукти и действащи като докладчици и, когато е приложимо, като съдокладчици, назначени от научните комитети на Агенцията.

(4)В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета 19 приходите на Агенцията се състоят от вноска от Съюза, вноска от трети страни, вземащи участие в работата на Агенцията, с които Съюзът е сключил международни споразумения за тази цел, заплащаните от предприятията такси за получаване и поддържане на разрешения за търговия, предоставени от Съюза, и за предоставени услуги от координационната група във връзка с изпълнението на задачите ѝ в съответствие с членове 107в, 107д, 107ж, 107к и 107р от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета 20 , налози за други услуги, предоставяни от Агенцията, и финансиране от Съюза под формата на безвъзмездни средства за участие в научноизследователски проекти или проекти за подпомагане в съответствие с финансовите правила на Агенцията и с разпоредбите на съответните инструменти за подкрепа на политиките на Съюза.

(5)Таксите и налозите следва да покриват разходите за законоустановените услуги и дейности на Агенцията, които не са покрити от вноските, които други източници правят в приходите ѝ. При определянето на таксите и налозите следва да се вземе предвид цялото законодателство на Съюза, уреждащо дейностите на Агенцията и таксите, които тя събира, включително Регламент (ЕО) № 726/2004, Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета 21 , Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета 22 , Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета 23 , Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета 24 , Регламент (ЕО) № 2049/2005 на Съвета 25 , Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията 26 , Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета 27 , Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета 28 , Регламент (ЕС) 2018/782 на Комисията 29 , Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1281 на Комисията 30 , Регламент (ЕО) № 2141/96 на Комисията 31 .

(6)Съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 всяко заявление за получаване на разрешение за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба се придружава от такса, която следва да се плати на Агенцията за разглеждане на заявлението. Съгласно член 43, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6 заявлението за разрешения за търговия по централизираната процедура с ветеринарен лекарствен продукт трябва да бъде придружено от дължимата на Агенцията такса за разглеждане на заявлението.

(7)В съответствие със Съвместната декларация на Европейския парламент, Съвета на ЕС и Комисията от 19 юли 2012 г. относно децентрализираните агенции, таксите за органите, чиито приходи се състоят от такси и налози в допълнение към вноската от Съюза, следва да бъдат определяни в такъв размер, при който да се избягва формиране на дефицит или значително натрупване на излишък, и когато това не е постигнато, те следва да бъдат преразглеждани. Поради това следва да се въведе система за мониторинг на разходите. Посочената система за мониторинг следва да цели откриване на значителни промени в разходите на Агенцията, които, като се вземат предвид вноската на Съюза и другите приходи, различни от такси, биха могли да наложат промяна в таксите, налозите или възнагражденията, определени съгласно настоящия регламент. Системата за мониторинг следва също така да може да открива, въз основа на обективна информация, която да може да бъде проверена, значителни промени в разходите за възнаграждения за услугите, предоставяни на Агенцията от компетентните органи на държавите членки, които действат като докладчици и, когато е приложимо, съдокладчици, и от експертите, наети от Агенцията за процедурите на експертните групи в областта на медицинските изделия. Информацията за разходите, свързана с услугите, за които Агенцията плаща възнаграждения, следва да подлежи на одит в съответствие с член 257 от Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 на Европейския парламент и на Съвета 32 .

(8)Таксите следва да се начисляват на заявителите и притежателите на разрешения за търговия на справедлива основа, при която начисляваната такса е пропорционална на работата по оценката. Поради това за целите на налагане на някои такси след получаване на разрешение за употреба, когато разрешени от държавите членки продукти са включени в оценката, извършена от Агенцията, следва да се определи единица за таксуване, независима както от процедурата, по която е разрешен лекарственият продукт, а именно съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 или Регламент (ЕС) 2019/6, или Директива 2001/83/ЕО, така и от начина, по който номерата на разрешенията се определят от държавите членки или от Комисията. По отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба тази цел следва да бъде постигната чрез определяне на единицата за таксуване въз основа на активните вещества и фармацевтичната форма на продуктите, които подлежат на задължението да бъдат регистрирани в базата данни, посочена в член 57, параграф 1, втора алинея, буква л) от Регламент (ЕО) № 726/2004, въз основа на информацията от списъка на всички лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в Съюза, посочен в член 57, параграф 2, втора алинея от същия регламент. При определянето на единицата за таксуване по отношение на хомеопатичните лекарствени продукти или растителните лекарствени продукти активните вещества не следва да се вземат предвид. По отношение на ветеринарните лекарствени продукти следва да бъде постигната същата цел за справедливост и пропорционалност чрез определяне на единицата за таксуване въз основа на информацията, съдържаща се в базата данни на Съюза относно продуктите, посочена в член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6, като например активните вещества, фармацевтичната форма и силата на ветеринарните лекарствени продукти, които се вземат предвид в идентификатора на продукта, посочен в полео за данни 3.2 в приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/16 на Комисията 33 , както и в постоянния идентификатор, посочен в ид. № на полето за данни 3.1 в приложение III към посочения регламент за изпълнение.

(9)За да се вземат предвид всички разрешения за пускане на пазара на лекарствени продукти, издадени на притежателите на разрешения за търговия, броят на единиците за таксуване, съответстващи на тези разрешения, следва да отчита броя на държавите членки, в които разрешението за търговия е валидно.

(10)За да се отчете разнообразието на законоустановените задачи на Агенцията и на докладчиците и, когато е приложимо, на съдокладчиците, следва да се събират такси за всяка процедура, за разходите, свързани с оценката на лекарствените продукти за хуманна употреба и на ветеринарните лекарствени продукти, както и на годишна основа за разходите, направени от Агенцията за други текущи дейности, които тя извършва в рамките на своя мандат и които като цяло са от полза за притежателите на разрешения за търговия. Разходите, свързани с незначителни изменения от тип I, следва също да бъдат включени за целите на опростяването в годишната такса въз основа на средна оценка.

(11)За лекарствени продукти, разрешени в съответствие с централизираната процедура, установена в Регламент (ЕО) № 726/2004, или централизираната процедура, установена в Регламент (ЕС) 2019/6, следва да бъде събирана годишна такса, за да се осигури покриване на разходите, свързани с цялостния надзор след получаване на разрешението за търговия и дейностите по поддръжка на тези продукти. Посочените дейности включват регистриране на действителните продажби на лекарствените продукти, лицензирани в съответствие с процедурите на Съюза, поддържане на досиета за лиценз за продажба и на различни бази данни, управлявани от Агенцията, както и дейности, допринасящи за непрекъснато следене на баланса между риска и ползата от лицензираните лекарствени продукти. Те включват също така достъп до здравни данни от целия Съюз и анализ на тези данни, за да се подпомогне вземането на по-добри решения по време на целия жизнен цикъл на лекарствения продукт с валидни и надеждни реални данни. Приходите от посочената годишна такса следва да се използват за годишното възнаграждение за услугите на докладчиците и съдокладчиците от компетентните органи на държавите членки за съответните им вноски за дейностите по надзора и поддръжката на Агенцията.

(12)По отношение на лекарствените продукти, разрешени за употреба в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, и на ветеринарните лекарствени продукти, разрешени от държавите членки в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/6, следва да се начислява специална годишна такса специално за дейностите по фармакологична бдителност, извършвани от Агенцията, които са от полза за притежателите на разрешения за търговия като цяло. Посочените дейности са свързани с информационните технологии, по-специално с поддръжката на базата данни EudraVigilance, посочена в член 24, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, базата данни на Съюза относно продуктите, посочена в член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6, и базата данни за фармакологична бдителност на Съюза, посочена в член 74, параграф 1 от същия регламент, с мониторинга на избрана медицинска литература и навременния достъп до здравни данни за целия Съюз и техния анализ, за да се подпомогне вземането на решения през целия жизнен цикъл на продукта за лекарствени продукти с валидни и надеждни реални данни.

(13)Налозите следва да се събират за дейности и услуги с административен характер, като например издаването на сертификати, които не са обхванати от такса, предвидена в настоящия регламент, докато таксите, събирани от Агенцията, следва да съответстват на услугите от научен характер, предоставяни от Агенцията в рамките на нейния мандат, които допринасят за оценката, свързана с лекарствените продукти, и за поддръжката на разрешените продукти, включително за непрекъснатия мониторинг на съотношението между риска и ползата.

(14)Когато конкретна такса е намалена със 100 %, теоретичният пълен размер на тази такса все пак трябва да бъде предвиден от съображения за прозрачност и нужда от възстановяване на разходите.

(15)В съответствие с политиките на Съюза се счита за целесъобразно предвиждането на намаления на таксите в подкрепа на конкретни сектори и заявители или притежатели на разрешения за търговия, като например микро-, малки и средни предприятия (МСП), или в отговор на специфични обстоятелства, като например продукти, отговарящи на признати приоритети в областта на общественото здраве или здравето на животните, или ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за ограничен пазар, разрешени в съответствие с член 23 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(16)Пазарът на ветеринарни лекарствени продукти е по-малък и по-фрагментиран в сравнение с пазара на лекарствени продукти за хуманна употреба. Поради това предвиждането на намаляване на годишната такса и на някои специфични такси за ветеринарни лекарствени продукти се счита за целесъобразно.

(17)Управителният съвет на Агенцията следва да бъде упълномощен да предоставя допълнителни намаления на таксите по основателни причини, свързани със защитата на общественото здраве и здравето на животните. За да се осигури съответствие с правото на Съюза и с неговите общи политики, преди да се предоставят допълнителни намаления на таксите, следва задължително да се получи положително становище от Комисията. Освен това в надлежно обосновани изключителни случаи, по наложителни причини, свързани с общественото здраве или здравето на животните, изпълнителният директор на Агенцията следва също да разполага с възможността да намали някои видове такси въз основа на критично разглеждане на ситуацията във всеки отделен случай.

(18)С цел осигуряване на гъвкавост и по-специално приспособяване към развитието на науката, управителният съвет на Агенцията следва да има възможност да определя правилата за работа, за да улесни прилагането на настоящия регламент, по надлежно обосновано предложение на изпълнителния директор. В частност Управителният съвет следва да може да установява падежи и крайни срокове за плащане, методи на плащане, графици, подробни класификации, списъци с допълнителни намаления на таксите и подробни суми в рамките на определен диапазон. За да се осигури съответствие с правото на Съюза и с неговите общи политики, преди предложението да бъде представено за приемане пред управителния съвет, следва задължително да бъде получено положително становище от Комисията.

(19)За своите оценки докладчиците и съдокладчиците, както и другите роли, считани за равностойни за целите на настоящия регламент по отношение на научните консултации и инспекциите, разчитат на научните оценки и ресурси на компетентните органи на държавите членки, докато Агенцията отговаря за координирането на съществуващите научни ресурси, предоставени на нейно разположение от държавите членки, в съответствие с член 55 от Регламент (ЕО) № 726/2004. С оглед на това и за да се осигурят подходящи ресурси за научните оценки, свързани с процедурите, провеждани на равнището на Съюза, Агенцията следва да плаща възнаграждения за услугите по научна оценка, предоставяни от докладчиците и съдокладчиците, назначени от държавите членки като членове на научните комитети на Агенцията, или, когато е приложимо, предоставяни от докладчиците и съдокладчиците в координационната група, посочена в член 27 от Директива 2001/83/ЕО. Размерът на възнаграждението за услугите, предоставяни от посочените докладчици и съдокладчици, следва да се основава на оценка на работното натоварване и следва да бъде взет предвид при определянето на размера на начисляваните от Агенцията такси.

(20)В съответствие с политиката на Съюза за подкрепа на МСП по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията 34 , за тях следва да се прилагат намаления на таксите. Посочените намаления следва да се определят въз основа на надлежно отчитане на платежоспособността на МСП. За да се гарантира, че настоящата рамка за подпомагане на МСП ще остане непроменена до евентуалното преразглеждане на Регламент (ЕО) № 2049/2005 на Комисията 35 , настоящите нива за намаляване на таксите след получаване на разрешение за търговия следва да бъдат предоставени на МСП. Освен това микропредприятията следва да бъдат освободени от всички такси след получаване на резрешението за търговия.

(21)Генеричните лекарствени продукти за хуманна употреба и генеричните ветеринарни лекарствени продукти, лекарствените продукти за хуманна употреба и ветеринарните лекарствени продукти, разрешени съгласно разпоредбите, отнасящи се до утвърденото лечебно приложение, хомеопатичните лекарствени продукти за хуманна употреба и хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, както и растителните лекарствени продукти за хуманна употреба, следва да подлежат на намалена годишна такса за фармакологична бдителност, тъй като тези лекарствени продукти обикновено имат утвърден профил на безопасност. Въпреки това в случаите, в които тези лекарствени продукти са предмет на някоя от провежданите на равнището на Съюза процедури по фармакологична бдителност, следва да се начислява пълната такса с оглед на извършената работа.

(22)С цел избягване на непропорционално административно работно натоварване за Агенцията, намаленията на таксите и освобождаванията от такси следва да се прилагат въз основа на декларация от страна на притежателя на разрешението за търговия или на заявителя, който твърди, че има право на такава мярка. Предоставянето на невярна информация в това отношение следва да бъде възпрепятствано чрез прилагането на специфичен налог, в случай че Агенцията установи предоставянето на такава невярна информация.

(23)За да се осигури яснота и предвидимост, размерът на таксите, налозите и възнагражденията следва да бъде определен в евро.

(24)Размерът на таксите, налозите и възнагражденията на компетентните органи на държавите членки следва да се коригира, когато е целесъобразно, за да се вземат предвид значителните промени в разходите, установени чрез мониторинг на разходите, и за да се отчете инфлацията. За целите на отчитане на въздействието на инфлацията следва да се използва хармонизираният индекс на потребителските цени, публикуван от Евростат в съответствие с Регламент (ЕС) 2016/792 на Европейския парламент и на Съвета 36 .

(25)С цел осигуряване на бързо коригиране на структурата и размера на таксите, налозите и възнагражденията на компетентните органи на държавите членки към значителни промени в разходите или процесите, Комисията следва да получи правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз по отношение на съответните суми и дейностите, обект на такси, налози и възнаграждения, въз основа на обективна информация във връзка с разходите или промените в регулаторната рамка. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище, и тези консултации да бъдат проведени в съответствие с принципите, заложени в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество 37 . По-специално с цел осигуряване на равно участие при подготовката на делегираните актове Европейският парламент и Съветът получават всички документи едновременно с експертите от държавите членки, като техните експерти получават систематично достъп до заседанията на експертните групи на Комисията, занимаващи се с подготовката на делегираните актове.

(26)За да се гарантира възстановяването на разходите, Агенцията следва да предоставя услуги по силата на възложените ѝ задачи само след цялостно плащане на съответната такса или съответния налог. В съответствие с член 71, четвърта алинея от Делегиран регламент (ЕС) 2019/715 на Комисията 38 обаче при изключителни обстоятелства обаче дадена услуга може да бъде предоставена без предварително заплащане на дължимата такса или възнаграждение.

(27)В съответствие с член 30 от Регламент (ЕС) 2022/123 39 Агенцията осигурява от името на Комисията секретариата на експертните групи, определени в съответствие с член 106, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745. Поради това разпоредбата на член 106 от Регламент (ЕС) 2017/745 относно заплащането на такси за консултации, предоставени от експертни групи, следва да бъде изменена, за да се осигури възможност на Агенцията да получава тези такси, след като Комисията определи такива такси в съответствие с посочения регламент.

(28)Тъй като целта на настоящия регламент, по-специално осигуряването на адекватно финансиране на дейностите по фармакологична бдителност, извършвани на ниво Съюз, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки и следователно, поради мащаба на мярката, може да бъде постигната по-добре на нивото на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигане на тази цел,

ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Предмет

С настоящия регламент се установяват:

a)размерите на таксите и налозите, определени въз основа на основана на разходите оценка и събирани от Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) за дейностите по оценяване, свързани с придобиването и поддръжката на разрешение на Съюза за търговия с лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, както и за други услуги, предоставяни от Агенцията, или за задачи, изпълнявани от нея, както е предвидено в регламенти (ЕО) 726/2004 и (ЕС) 2019/6;

б)съответните размери на възнагражденията, определени въз основа на основана на разходите оценка и дължими от Агенцията на компетентните органи на държавите членки за услугите, предоставяни от докладчиците и, когато е приложимо, от съдокладчиците от компетентните органи на държавите членки, или от други роли, считани за равностойни за целите на настоящия регламент, както е посочено в приложенията към настоящия регламент; както и

в)мониторинг на разходите за дейностите и услугите, предоставяни от Агенцията, и на разходите за посочените в буква б) възнаграждения.

Член 2

Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

1)„единица за таксуване по отношение на лекарствени продукти за хуманна употреба“ („единица за таксуване — хуманна употреба“) означава единица, определена чрез уникална комбинация от следния набор от данни, извлечени от съхраняваната от Агенцията информация за всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза, и съответстваща на задължението на притежателите на разрешения за търговия, посочено в член 57, параграф 2, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 726/2004 за предоставяне на такава информация в базата данни, посочена в член 57, параграф 1, втора алинея, буква л) от посочения регламент:

a)наименование на лекарствения продукт в съответствие с определението, предвидено в член 1, точка 20 от Директива 2001/83/ЕО;

б)притежател на разрешение за търговия;

в)държавата членка, на чиято територия разрешението за търговия е валидно;

г)активното вещество или комбинацията от активни вещества, с изключение на хомеопатичните лекарствени продукти или растителните лекарствени продукти, както са определени съответно в член 1, точки 5 и 30 от Директива 2001/83/ЕО;

д)фармацевтична форма;

2)„единица за таксуване по отношение на ветеринарни лекарствени продукти“ („единица за таксуване — ветеринарна употреба“) означава единица, определена чрез уникалната комбинация от следните полета с данни, съдържащи се в базата данни на Съюза относно продуктите, създадена съгласно член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6:

a)постоянният идентификатор, посочен под номер 3.1 в полето за данни в приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/16;

б)идентификаторът на продукта, посочен под номер 3.2 в полето за данни в приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/16;

3)„средно предприятие“ означава средно предприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО;

4)„малко предприятие“ означава малко предприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО;

5)„микропредприятие“ означава микропредприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО;

6)„извънредна ситуация в областта на общественото здраве“ означава извънредна ситуация в областта на общественото здраве, призната от Комисията в съответствие с член 12, параграф 1 от Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета 40 .

Член 3

Видове такси и налози

Агенцията може да събира следните видове такси или налози:

a)такси и налози за процедурите за оценка и услугите, свързани с лекарствени продукти за хуманна употреба, посочени в приложение I;

б)такси и налози за процедурите за оценка и услугите, свързани с ветеринарни лекарствени продукти, посочени в приложение II;

в)годишни такси за разрешени лекарствените продукти за хуманна употреба и разрешени ветеринарни лекарствени продукти, посочени в приложение III;

г)други такси и налози за лекарствени продукти за хуманна употреба, ветеринарни лекарствени продукти и консултации относно медицински изделия, посочени в приложение IV.

Член 4

Допълнителни такси и налози

1.Агенцията може да събира такса за предоставяните от нея научни услуги, ако посочените услуги не са обхванати от друга такса или от друг налог, предвидени в настоящия регламент. Размерът на таксата за научна услуга се определя като се взима предвид съответното работно натоварване. Нейният минимален и максимален размер и, когато е приложимо, съответното възнаграждение за докладчиците и, когато е приложимо, за съдокладчиците, са посочени в точка 5 от приложение IV.

2.Агенцията може да събира налог за административните услуги, които предоставя по искане на трета страна, ако тези услуги не са обхванати от друга такса или от друг налог, предвидени в настоящия регламент. Размерът на налога за административни услуги се определя, като се взима предвид съответното работно натоварване. Неговият минимален и максимален размер е посочен в точка 6.4 от приложение IV.

3.Таксите и налозите, събирани съгласно параграфи 1 и 2, се определят от управителния съвет на Агенцията след положително становище от страна на Комисията в съответствие с процедурата, установена съгласно член 8. Приложимите суми се публикуват на уебсайта на Агенцията.

4.При всяко преразглеждане на настоящия регламент Комисията взема предвид всички събирани в съответствие с настоящия член такси и налози.

Член 5

Изплащане на възнаграждения на компетентните органи на държавите членки за предоставяне на услуги на Агенцията

1.Агенцията изплаща възнагражденията, посочени в член 1, буква б), в съответствие с размерите на възнагражденията, предвидени в настоящия регламент.

2.Освен ако в настоящия регламент е предвидено друго, при прилагането на намаления на таксите дължимото в съответствие с настоящия регламент възнаграждение на компетентните органи на държавите членки не се намалява.

3.Възнаграждението на компетентните органи на държавите членки се изплаща в съответствие с писмения договор, посочен в член 62, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004. Изплащането на възнаграждението се осъществява в евро. Всички свързани с изплащането на посоченото възнаграждение банкови такси се поемат от Агенцията. Подробните правила, свързани с изплащането на възнагражденията, се определят от управителния съвет на Агенцията в съответствие с член 8 от настоящия регламент.

Член 6

Намаления на таксите и налозите

1.Агенцията прилага намаленията, посочени в приложение V.

2.Когато оценката, становището или услугата на Агенцията са поискани от държава членка или от институция на Съюза, Агенцията отменя изцяло съответната такса или съответния налог, както е приложимо.

3.Когато заявителят или притежателят на разрешение за търговия може да се възползва и от друго намаление, предвидено в законодателството на Съюза, се прилага само намалението, което е най-благоприятно за заявителя или притежателя на разрешението за търговия.

4.По надлежно обосновано предложение от страна на изпълнителния директор на Агенцията, по-специално за защита на общественото здраве или здравето на животните, или за подпомагане на избрани по надлежно обосновани причини специфични видове продукти или заявители, управителният съвет на Агенцията може да предостави, след положително становище от страна на Комисията, пълно или частично намаление на приложимата сума в съответствие с член 8.

5.При извънредни обстоятелства и наложителни причини, свързани с общественото здраве или здравето на животните, изпълнителният директор на Агенцията може да предостави, във всеки отделен случай, пълно или частично намаление на таксите, посочени в приложения I, II, III и IV, с изключение на таксите, посочени в точки 6, 15 и 16 от приложение I, точки 7 и 10 от приложение II и точка 3 от приложение III. Всяко взето по силата на настоящия член решение съдържа причините, на които се основава.

Член 7

Плащане на таксите и налозите

1.Дължимите съгласно настоящия регламент такси и налози се заплащат в евро.

2.Плащането на таксите и налозите се извършва, след като лицето, което следва да ги заплати, получи искане за плащане, издадено от Агенцията, в което се посочва срокът за плащане.

3.Плащането на таксите и налозите се извършва чрез превод по посочената в искането за плащане банкова сметка на Агенцията. Всички банкови такси, свързани с посоченото плащане, се поемат от платеца.

4.Счита се, че крайният срок за плащане е спазен само ако пълният размер на таксата е платен навреме. Датата, на която пълната сума на плащането постъпи в банковата сметка на Агенцията, се счита за датата, на която е извършено плащането.

Член 8

Правила за работа

Управителният съвет на Агенцията по обосновано предложение от страна на изпълнителния директор и след положително становище от страна на Комисията установява правила за работа за улесняване на прилагането на настоящия регламент, включително начините за плащане на таксите и налозите, събирани от Агенцията, и механизма за изплащане на възнагражденията на компетентните органи на държавите членки съгласно настоящия регламент.

Посочените правила се оповестяват публично на уебсайта на Агенцията.

Член 9

Срокове за плащане и мерки в случай на липса на плащане

1.Сроковете за плащане на таксите и налозите, събирани в съответствие с настоящия регламент, се посочват в правилата за работа, установени в съответствие с член 8 от настоящия регламент. Надлежно се отчитат сроковете на процедурите за оценка, предвидени в регламенти (ЕО) № 726/2004 и (ЕС) 2019/6 и в Директива 2001/83/ЕО.

2.Когато плащането на такса или налог, събирани в съответствие с настоящия регламент, е просрочено и без да се засяга възможността на Агенцията да заведе дело за осигуряване на плащането съгласно член 71 от Регламент (ЕО) № 726/2004, изпълнителният директор на Агенцията може да реши, че Агенцията няма да предоставя услугите или да извършва процедурите, за които се отнася съответната такса, или че Агенцията ще спре всякакви текущи или бъдещи услуги и процедури, докато не бъде платена съответната такса, включително съответната лихва, както е предвидено в член 99 от Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046.

Член 10

Прозрачност и мониторинг

1.Размерите, посочени в приложенията, се публикуват на уебсайта на Агенцията.

2.Агенцията следи своите разходи, а изпълнителният директор на Агенцията предоставя, като част от годишния отчет за дейността, предаван на Европейския парламент, Съвета, Комисията и Сметната палата, подробна и обоснована информация за разходите, които ще бъдат покрити от таксите и налозите, попадащи в обхвата на настоящия регламент. Посочената информация включва информацията за показателите, посочена в приложение VI, и разбивка на разходите за предходната календарна година, както и прогноза за следващата календарна година. Агенцията също така публикува преглед на тази информация в годишния си доклад.

3.Доказателства за значителни промени в разходите за услугите, предоставяни на Агенцията, с изключение на ефекта от коригирането към инфлацията и разходите за дейности, които не представляват услуга за Агенцията, могат да бъдат предоставяни от компетентните органи на държавите членки, отговарящи за лекарствените продукти, или от експерти, наети от Агенцията за процедурите на експертните групи в областта на медицинските изделия. Такъв вид информация може да се предоставя веднъж на календарна година или по-рядко, като допълнение към информацията, предоставяна в съответствие с приложение VI. Тези данни се основават на надлежно обоснована и конкретна официална финансова информация относно естеството и степента на финансовото въздействие върху разходите за услуги за Агенцията. За тази цел Агенцията може да предостави общ формат, улесняващ сравняването и консолидирането. Компетентните органи на държавите членки и експертите, наети от Агенцията за процедурите на експертните групи в областта на медицинските изделия, предоставят посочената информация във формата, предоставен от Агенцията, заедно с всякаква допълнителна информация, която позволява да се провери верността на посочените суми. Агенцията преглежда и обобщава посочената информация и я използва като източник в съответствие с параграф 6 за специалния доклад, предвиден в посочения параграф.

4.Член 257 от Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 се прилага към информацията, предоставена на Агенцията в съответствие с параграф 3 от настоящия член и приложение VI към настоящия регламент.

5.Комисията следи процента на инфлацията, измерен чрез хармонизирания индекс на потребителските цени, публикуван от Евростат съгласно Регламент (ЕС) 2016/792, във връзка с размера на таксите, налозите и възнагражденията, посочени в приложенията към настоящия регламент. Мониторингът се извършва не по-рано от [СП: моля, въведете дата една година след датата на прилагане на настоящия регламент], а след това на годишна база. Всяка корекция на установените в съответствие с настоящия регламент такси, налози и възнаграждения, която е в съответствие с инфлацията, се прилага най-рано на 1 януари от календарната година, следваща календарната година, през която е извършен мониторингът.

6.Най-рано на [СП: моля, въведете дата 3 години след датата на прилагане] и на интервали от три години след това изпълнителният директор на Агенцията може, когато е уместно предвид член 11, параграф 2 и след консултация с управителния съвет на Агенцията, да представи на Комисията специален доклад, в който се посочват обосновани препоръки, изложени по обективен, основан на факти и достатъчно подробен начин:

a)за увеличаване или намаляване на размера на такса, налог или възнаграждение след значителна промяна в съответните разходи, посочени, документирани и обосновани в доклада;

б)за изменение на всеки друг елемент от приложенията, отнасящ се до събирането на такси и налози, включително допълнителните такси и налози, посочени в член 4.

7.Посоченият в параграф 6 специален доклад и съдържащите се в него препоръки се основават на следното:

a)непрекъснат мониторинг на информацията, посочена в параграфи 2 и 3, и на разходите за дейностите, необходими за изпълнението на законоустановените задачи на Агенцията с цел установяване на значителни промени в разходната база на услугите и дейностите на Агенцията;

б)обективни и подлежащи на проверка информация и квантификация, които пряко подкрепят адекватността на препоръчаните корекции.

8.Ако е необходимо, Комисията може да поиска разяснения или допълнителна обосновка на доклада и на неговите препоръки. След такова искане Агенцията предоставя на Комисията без ненужно забавяне актуализиран вариант на доклада, в който са разгледани всички направени коментари и повдигнати от Комисията въпроси.

9.Обхванатият от доклада период, посочен в параграф 6, може да бъде съкратен в някоя от следните ситуации:

a)в случай на извънредна ситуация в областта на общественото здраве;

б)в случай на промяна на законовия мандат на Агенцията;

в)в случай че са налице ясни и убедителни доказателства за значителни промени в разходите или в баланса между разходите и приходите на Агенцията, включително разходите за основани на разходите възнаграждения на компетентните органи на държавите членки.

Член 11

Преразглеждане

1.Комисията е упълномощена да приема делегирани актове в съответствие с член 13 за изменение на приложенията, когато счете това за оправдано с оглед на някое от следните обстоятелства:

a)специален доклад, получен от Комисията в съответствие с член 10, параграф 6;

б)констатациите от мониторинга на процента на инфлацията, посочен в член 10, параграф 5;

в)промяна в законоустановените задачи на Агенцията, водеща до значителна промяна в нейните разходи;

г)бюджетното докладване на Агенцията;

д)друга относима информация, по-специално относно практическите аспекти на изпълнението на дейностите, за които Агенцията събира такси и налози.

2.Всяко преразглеждане на таксите и налозите и на възнагражденията, изплащани на компетентните органи на държавите членки и предвидени в настоящия регламент, се основава на оценката на Комисията на разходите и приходите на Агенцията и на оценката на съответните разходи за услугите, предоставяни на Агенцията от компетентните органи на държавите членки.

Член 12

Разчет на бюджета на Агенцията

Когато изготвя разчет на приходите и разходите за следващата финансова година в съответствие с член 67, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 726/2004, Агенцията включва подробна информация за приходите от всеки вид такси и налози и за съответните възнаграждения. В съответствие с типологията на таксите и налозите, посочена в член 3 от настоящия регламент, в посочената информация се прави разграничение съответно между следното:

a)лекарствени продукти за хуманна употреба и консултации относно медицински изделия;

б)ветеринарни лекарствени продукти;

в)годишни такси, по вид;

г)други такси и налози, по видове.

В приложение към единния програмен документ, изготвен в съответствие с член 32, параграф 1 от Делегиран регламент (ЕС) 2019/715 Агенцията може да представи разбивка по видовете процедури.

Член 13

Упражняване на делегирането

1.Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.

2.Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 11, параграф 1, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от [предстои да бъде потвърдено] 20[xx]. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от шест месеца преди изтичането на петгодишния период. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.

3.Делегирането на правомощия, посочено в член 11, параграф 1, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга валидността на делегираните актове, които вече са в сила.

4.Преди да приеме делегиран акт, Комисията се консултира с експерти, определени от всяка държава членка в съответствие с принципите, заложени в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество.

5.Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.

6.Делегиран акт, приет съгласно член 11, параграф 1, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от 2 месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Посоченият срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.

Член 14

Изменение на Регламент (ЕС) 2017/745

В член 106 от Регламент (ЕС) 2017/745 параграф 14 се изменя със следното:

„14.Таксите, дължими на ЕМА в съответствие с процедурата по параграф 13 от настоящия член, свързани с консултациите, предоставяни от експертни групи, за които ЕМА осигурява секретариат в съответствие с член 30 от Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета 41 , се определят по прозрачен начин и въз основа на разходите за предоставените услуги. Дължимите такси се намаляват в случай на процедура по консултация относно клиничната оценка, предприета в съответствие с раздел 5.1, буква в) от приложение IX към настоящия регламент, с участието на производител, който е микро-, малко или средно предприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО.“

Член 15

Отмяна

Регламенти (ЕО) № 297/95 и (ЕО) № 658/2014 се отменят.

Позоваванията на Регламент (ЕО) № 297/95 се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съгласно таблицата за съответствие в приложение VII на настоящия регламент.

Член 16

Преходни разпоредби

1.Настоящият регламент не се прилага по отношение на процедурите и услугите, за които дължимата сума е станала изискуема преди [СП: моля, въведете датата на прилагане].

2.По отношение на годишните такси, посочени в приложение III, настоящият регламент не се прилага за продукти, за които годишната такса е станала изискуема съгласно Регламент (ЕО) № 297/95 или Регламент (ЕС) № 658/2014 през [СП: моля, въведете календарната година на прилагане].

Член 17

Влизане в сила и дата на прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от [СП: моля, въведете датата на първия ден от месеца, следваща изтичането на 6 месеца след влизането в сила].

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на […] година.

(1)    Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

(2)    Регламент (ЕС) 2019/5 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, Регламент (ЕО) № 1901/2006 относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (OB L 4, 7.1.2019 г., стр. 24).

(3)    Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета, член 12.

(4)    Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

(5)    ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43.

(6)    По-конкретно, в законодателната финансова обосновка на предложението (COM(2020) 725 final) се предвижда пълно покриване на разходите, свързани с регламента, чрез вноската на Съюза, определена в член 67, параграф 3, буква а) от Регламент (ЕО) № 726/2004, с изключение на конкретна цел № 3, т.е. „Да се осигури своевременен достъп и анализ на данни за здравословното състояние за целия ЕС, за да се помогне за подобряването на процеса на вземане на решения през целия жизнен цикъл на лекарствените продукти (разработване, издаване на разрешение, мониторинг на действието), с валидни и надеждни реални данни“ („повторно използвани данни“)“, която се покрива само до 2023 г., т.е. етапа на създаване. Поради това настоящото предложение включва финансиране на дейностите, насочени към постигане на посочената цел № 3, по-конкретно оперативната фаза на тези дейности, чрез приходи от такси.

(7)    Ветеринарният сектор функционира при различни пазарни условия от хуманния. По-специално, като цяло липсват публични схеми за възстановяване на средства, съществуват редица движещи сили при инвестициите и механизми за определяне на цените, които водят до значително по-ниски цени, освен това секторът е много фрагментиран поради различните видове животни, които обслужва, и тяхното относително значение в географско и пазарно отношение.

(8)    Оценка на системата от такси на Европейската агенция по лекарствата, SWD(2019) 336 final.

(9)    В съответствие с Регламент (ЕС) № 658/2014 възнаграждението на националния компетентен орган се намалява пропорционално в случай на намаляване на таксите, докато правилата за прилагане на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета не предвиждат намаляване на възнагражденията на националните компетентни органи пропорционално на приложимите намаления на таксите.

(10)    (COM(2020) 103 final).

(11)     https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf .

(12)    Съвместно изявление на Европейския парламент, Съвета на ЕС и Европейската комисия от 19 юли 2012 г. относно децентрализираните агенции, Общ подход, V. Отчетност, проверки, прозрачност и отношения със заинтересовани участници, 59. Система за предупреждение/подаване на сигнал.

(13)    Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите Стратегия „От фермата до трапезата“ за справедлива, здравословна и екологосъобразна продоволствена система, COM(2020) 381 final.

(14)    Оценка на системата от такси на Европейската агенция по лекарствата, SWD(2019) 336 final evaluation_ema_fee_swd2019336_en_0.pdf (europa.eu) .

(15)    Сезирането представлява процедура, която се прилага за разрешаване на въпроси на равнището на ЕМА, като например опасения относно безопасността или съотношението полза/риск на конкретен лекарствен продукт или конкретна група лекарствени продукти.

(16)    Установяването на сигнали е началната стъпка в един непрекъснат процес на определяне на наличието на нови рискове, свързани с конкретно активно вещество или лекарствен продукт, или на възникването на промени във вече известните рискове.

(17)    ОВ C ,  г., стр. .

(18)    ОВ C ,  г., стр. .

(19)    Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136 30.4.2004 г., стр. 1).

(20)    Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).

(21)    Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 година относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43).

(22)    Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1).

(23)    Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 година за лекарствата сираци (ОВ L 18, 22.1.2000 г., стр. 1).

(24)    Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 година относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 324, 10.12.2007 г., стр. 121).

(25)    Регламент (ЕО) № 2049/2005 на Комисията от 15 декември 2005 г. за определянето по силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета правила относно плащането на такси и получаването на административно съдействие от Европейската агенция по лекарствата от страна на микро-, малки и средни предприятия (ОВ L 329, 16.12.2005 г., стр. 4).

(26)    Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията от 24 ноември 2008 г. разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (ОВ L 334, 12.12.2008 г., стр. 7).

(27)    Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1);

(28)    Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11).

(29)    Регламент (ЕС) 2018/782 на Комисията от 29 май 2018 година за установяване на посочените в Регламент (ЕО) № 470/2009 методологични принципи, приложими по отношение на оценката на риска и препоръките за управление на риска (OВ L 132, 30.5.2018 г., стр. 5).

(30)    Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1281 на Комисията от 2 август 2021 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на добрата практика в областта на фармакологичната бдителност и относно формáта, съдържанието и резюмето на основната документация в системата за фармакологична бдителност за ветеринарни лекарствени продукти (ОВ L 279, 3.8.2021 г., стр. 15).

(31)    Регламент (ЕО) № 2141/96 на Комисията от 7 ноември 1996 г. относно разглеждане на заявка за прехвърляне на разрешително за пускане на пазара на лекарствен продукт от приложното поле на Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета (OВ L 286, 8.11.1996 г., стр. 6).

(32)    Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 на Европейския парламент и на Съвета от 18 юли 2018 година за финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза, за изменение на регламенти (ЕС) № 1296/2013, (ЕС) № 1301/2013, (ЕС) № 1303/2013, (ЕС) № 1304/2013, (ЕС) № 1309/2013, (ЕС) № 1316/2013, (ЕС) № 223/2014 и (ЕС) № 283/2014 и на Решение № 541/2014/ЕС и за отмяна на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 (ОВ L 193, 30.7.2018 г., стр. 1).

(33)    Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/16 на Комисията от 8 януари 2021 година за определяне на необходимите мерки и на практическата уредба относно базата данни за ветеринарните лекарствени продукти на Съюза (базата данни на Съюза относно продуктите) (ОВ L 7, 11.1.2021 г., стр. 1).

(34)    Препоръка на Комисията от 6 май 2003 г. относно определението за микро-, малки и средни предприятия (2003/361/ЕО), (ОВ L 124, 20.5.2003 г., стр. 36).

(35)    Регламент (ЕО) № 2049/2005 на Комисията от 15 декември 2005 г. за определянето по силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета правила относно плащането на такси и получаването на административно съдействие от Европейската агенция по лекарствата от страна на микро-, малки и средни предприятия (ОВ L 329, 16.12.2005 г., стр. 4).

(36)    Регламент (ЕС) 2016/792 на Европейския парламент и на Съвета от 11 май 2016 година за хармонизираните индекси на потребителските цени и за индекса на цените на жилищата и за отмяна на Регламент (ЕО) № 2494/95 на Съвета (ОВ L 135, 24.5.2016 г., стр. 11).

(37)    Междуинституционално споразумение между Европейския парламент, Съвета на Европейския съюз и Европейската комисия за по-добро законотворчество, ОВ L 123, 12.5.2016 г., стр. 1.

(38)    Делегиран регламент (ЕС) 2019/715 на Комисията от 18 декември 2018 година относно рамковия финансов регламент за органите, създадени по силата на ДФЕС и Договора за Евратом и посочени в член 70 от Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 на Европейския парламент и на Съвета. (ОВ L 122, 10.5.2019 г., стр. 1).

(39)    Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 година относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия (ОВ L 20, 31.1.2022 г., стр. 1).

(40)    Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 октомври 2013 година за сериозните трансгранични заплахи за здравето и за отмяна на Решение № 2119/98/ЕО (ОВ L 293, 5.11.2013 г., стр. 1).

(41)    Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 г. относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия (ОВ L 20, 31.1.2022 г., стр. 1).

ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ

Брюксел, 13.12.2022

COM(2022) 721 final

ПРИЛОЖЕНИЕ

към

РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

относно таксите и налозите, дължими на Европейската агенция по лекарствата, за изменение на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета и Регламент (ЕС) 658/2014 на Европейския парламент и на Съвета

{SEC(2022) 440 final} - {SWD(2022) 413 final} - {SWD(2022) 414 final} - {SWD(2022) 415 final}

ПРИЛОЖЕНИЕ I 
Такси, налози и възнаграждения за процедури за оценка и услуги, свързани с лекарствени продукти за хуманна употреба

1.Научни консултации, предоставяни от Агенцията в съответствие с член 57, параграф 1, буква н) от Регламент (ЕО) № 726/2004

1.1.Такса в размер на 55 200 EUR се прилага за всяко от следните искания:  

а) искане за разработване на качеството и за неклинично и клинично разработване; 
б) искане за разработване на качеството и за клинично разработване; 
в) искане за неклинично и клинично разработване; 
г) искане за квалификация на нови методологии. 

Стойността на възнаграждението на всеки от двамата координатори на научните консултации е 10 400 EUR.

1.2.Такса в размер на 44 700 EUR се прилага за всяко от следните искания: 

а) искане за клинично разработване; 
б) искане за разработване на качеството и за неклинично разработване; 
в) искане за изследвания на качеството и изследвания за биоеквивалентност на генерични лекарствени продукти, както е определено в член 10, параграф 2, буква б) от Директива 2001/83/ЕО. 

Стойността на възнаграждението на всеки от двамата координатори на научните консултации е 6500 EUR.

1.3.Такса в размер на 37 200 EUR се прилага за всяко от следните искания:  

а) искане за разработване на качеството; 
б) искане за неклинично разработване; 
в) искане за изследвания за биоеквивалентност на генерични лекарствени продукти, както е определено в член 10, параграф 2, буква б) от Директива 2001/83/ЕО. 

Стойността на възнаграждението на всеки от двамата координатори за научните консултации е 5300 EUR.

2.Научни становища и оценки преди евентуално подаване на заявление за разрешение за търговия

2.1.Такса в размер на 549 800 EUR се прилага за всяко от изброените:

1)становище относно лекарствен продукт за палиативна употреба съгласно член 83 от Регламент (ЕО) № 726/2004;

2) текуща оценка на пакети данни с информация и документи, предоставени на Агенцията от бъдещ заявител преди официално подаване на заявление за придобиване на разрешение за търговия, попадащо в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004.

Посочената такса покрива всяка сила, всички фармацевтични форми и всички представяния, подадени в едно и също заявление. Възнаграждението на докладчика е в размер на 153 000 EUR, а това на съдокладчика — 143 300 EUR.

2.2.В случай на многократно подаване на пакети данни от един и същ бъдещ заявител за един и същ продукт таксата, посочена в точка 2.1, буква б), се начислява само веднъж.

2.3.Сумите, посочени в точка 2.1, се удържат от съответната такса и от възнаграждението на компетентните органи на държавите членки, които са дължими за заявление за разрешение за търговия със същия продукт, когато това заявление е подадено от същия заявител.

3.Разрешение за търговия с лекарствен продукт, попадащ в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004

3.1.Такса в размер на 684 900 EUR се прилага към заявление за разрешение за търговия с лекарствен продукт съгласно член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, когато заявителят посочва ново активно вещество. Посочената такса покрива всяка сила, всички фармацевтични форми и всички представяния, подадени в едно и също заявление. Възнаграждението на докладчика е в размер на 217 300 EUR, а това на съдокладчика — 189 300 EUR.

3.2.Такса в размер на 549 800 EUR се прилага към заявление за разрешение за търговия с лекарствен продукт съгласно член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, когато заявителят посочва известно активно вещество. Посочената такса покрива всяка сила, всички фармацевтични форми и всички представяния, подадени в едно и също заявление. Възнаграждението на докладчика е в размер на 153 000 EUR, а това на съдокладчика — 143 300 EUR.

3.3.Такса в размер на 456 800 EUR се прилага за заявление за лекарствен продукт с установена комбинация съгласно член 10б от Директива 2001/83/ЕО. Посочената такса покрива всяка сила, всички фармацевтични форми и всички представяния, подадени в едно и също заявление. Възнаграждението на докладчика е в размер на 141 500 EUR, а това на съдокладчика — 83 000 EUR.

3.4.Такса в размер на 575 000 EUR се прилага за заявление за биологичен лекарствен продукт, който е подобен на референтен лекарствен продукт съгласно член 10, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО. Посочената такса покрива всяка сила, всички фармацевтични форми и всички представяния, подадени в едно и също заявление. Възнаграждението на докладчика е в размер на 236 500 EUR, а това на съдокладчика — 151 700 EUR.

3.5.Такса в размер на 624 300 EUR се прилага за заявление за разрешение за търговия с лекарствен продукт съгласно член 10, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО. Посочената такса покрива всяка сила, всички фармацевтични форми и всички представяния, подадени в едно и също заявление. Възнаграждението на докладчика е в размер на 160 600 EUR, а това на съдокладчика — 149 400 EUR.

3.6.Такса в размер на 141 200 EUR се прилага за всяко от изброените:

1)заявление за разрешение за търговия с генеричен лекарствен продукт съгласно член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО,

2)заявление въз основа на информирано съгласие за разрешение за търговия с лекарствен продукт съгласно член 10в от Директива 2001/83/ЕО.

Посочената такса покрива всяка сила, всички фармацевтични форми и всички представяния, подадени в едно и също заявление. Възнаграждението на докладчика е в размер на 40 200 EUR.

3.7.Такса в размер на 339 700 EUR се прилага за заявление за разрешение за търговия с лекарствен продукт съгласно член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО. Посочената такса покрива всяка сила, всички фармацевтични форми и всички представяния, подадени в едно и също заявление. Възнаграждението на докладчика е в размер на 89 100 EUR, а това на съдокладчика — 89 100 EUR.

3.8.Такса в размер на 27 600 EUR се прилага за второто и за всяко следващо заявление за разрешение за търговия, подадено съгласно член 10, параграфи 1, 3 или 4 от Директива 2001/83/ЕО на основание патент за употреба, когато референтният лекарствен продукт е предмет на патент за употреба. Посочената такса покрива всяка сила, всички фармацевтични форми и всички представяния, подадени в едно и също заявление. Възнаграждението на докладчика е в размер на 6800 EUR, а това на съдокладчика — 1000 EUR.

4.Разширяване на обхвата на разрешение за търговия по смисъла на приложение I към Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията 1

4.1.Такса в размер на 138 000 EUR се прилага за заявление за разширяване на обхвата на разрешение за търговия, което изисква само химическа, фармацевтична или биологична документация и за което не са представени клинични или неклинични данни. С посочената такса се покрива една-единствена фармацевтична форма и една сила, свързана с нея. Възнаграждението на докладчика е в размер на 45 300 EUR, а това на съдокладчика — 26 600 EUR.

4.2.Такса в размер на 161 000 EUR се прилага за заявление за разширяване на обхвата на разрешение за търговия, което не е обхванато от точка 4.1. С посочената такса се покрива една-единствена фармацевтична форма и една сила, свързана с нея. Възнаграждението на докладчика е в размер на 55 300 EUR, а това на съдокладчика — 31 200 EUR.

4.3.Такса в размер на 27 600 EUR се прилага за всяко заявление за разширяване на обхвата на разрешение за търговия въз основа на заявление, подадено съгласно член 10, параграфи 1, 3 или 4 от Директива 2001/ 83/ЕО на основание патент за употреба, както е посочено в точка 3.8 от настоящото приложение и без да се засягат точки 4.1 и 4.2. Възнаграждението на докладчика е в размер на 6800 EUR, а това на съдокладчика — 1000 EUR.

5.Значителна промяна от тип II на условията за разрешение за търговия в съответствие с Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията

5.1.Такса в размер на 99 800 EUR се прилага към заявление за значителна промяна от тип II , както е определено в член 2, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 („значителна промяна от тип II“) за добавяне на ново терапевтично показание или модификация на одобрено показание. Възнаграждението на докладчика е в размер на 29 400 EUR, а това на съдокладчика — 29 400 EUR.

5.2.Такса в размер на 13 000 EUR се прилага за заявление за значителна промяна от тип II, която не е обхваната от точка 5.1. Възнаграждението на докладчика е в размер на 6800 EUR.

5.3.За всяко заявление за значителна промяна от тип II, което е групирано в единно заявление съгласно член 7 от Регламент (ЕО) № 1234/2008, се начислява съответната такса, както е посочено в точки 5.1 и 5.2. Изплащането на възнаграждението се извършва в съответствие с посочените точки.

5.4.Когато в заявление за поделяне на работата съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 се включва повече от един централно разрешен продукт, за всяка промяна на първия централно разрешен продукт се прилагат таксите и възнагражденията, посочени в точки 5.1 и 5.2 от настоящото приложение, а за всяка промяна на втория и последващия централно разрешен продукт, включен в заявлението, се прилага налог в размер на 800 EUR.

6.Сезиране и научни становища съгласно член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004

6.1.Такса в размер на 136 700 EUR се прилага за оценката, извършена в контекста на процедура, започната съгласно член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 12 400 EUR, а това на съдокладчика — 12 400 EUR.

6.2.Такса в размер на 262 400 EUR се прилага за оценката, извършена в контекста на процедура, започната съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 15 300 EUR, а това на съдокладчика — 15 300 EUR.

6.3.Такса в размер на 83 000 EUR се прилага за оценката, извършена в контекста на процедура, започната съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 2800 EUR, а това на съдокладчика — 2800 EUR.

6.4.Такса в размер на 128 200 EUR се прилага за оценката, извършена в контекста на процедура, започната съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО. Възнаграждението на докладчика е в размер на 6800 EUR, а това на съдокладчика — 6800 EUR.

6.5.Такса в размер на 180 700 EUR се прилага за оценката, извършена в контекста на процедура, започната съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, когато процедурата е започната в резултат на оценка на данни, различни от данните, свързани с фармакологичната бдителност. Възнаграждението на докладчика е в размер на 12 400 EUR, а това на съдокладчика — 12 400 EUR.

6.6.Такса в размер на 172 100 EUR се прилага за оценката, извършена в съответствие с процедура, започната съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, когато процедурата е започната в резултат на оценка на данни, различни от данните, свързани с фармакологичната бдителност. Възнаграждението на докладчика е в размер на 17 500 EUR, а това на съдокладчика — 17 500 EUR.

6.7.За оценка, извършена в контекста на процедура, започната в резултат на оценката на данните за фармакологична бдителност съгласно член 31, параграф 1, втора алинея, член 31, параграф 2 и членове 107и, 107й и 107к от Директива 2001/83/ЕО или съгласно член 20, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се прилагат следните такси:

6.7.1.такса в размер на 172 100 EUR, когато оценката включва едно активно вещество или комбинация от активни вещества и един притежател на разрешение за търговия. Възнаграждението на докладчика е в размер на 17 500 EUR, а това на съдокладчика — 17 500 EUR.

6.7.2.такса в размер на 258 200 EUR, когато оценката включва две или повече активни вещества или комбинации от активни вещества и един притежател на разрешение за търговия. Възнаграждението на докладчика е в размер на 26 300 EUR, а това на съдокладчика — 26 300 EUR.

6.7.3.такса в размер на 314 100 EUR, когато оценката включва едно активно вещество или две активни вещества, или комбинации от активни вещества и двама, или повече притежатели на разрешение за търговия. Възнаграждението на докладчика е в размер на 32 000 EUR, а това на съдокладчика — 32 000 EUR.

6.7.4.такса в размер на 426 100 EUR, когато оценката включва повече от две активни вещества или комбинации от активни вещества и двама или повече притежатели на разрешение за търговия. Възнаграждението на докладчика е в размер на 43 400 EUR, а това на съдокладчика — 43 400 EUR.

6.8.Когато двама или повече притежатели на разрешение за търговия участват в процедурите, посочени в точки 6.4, 6.5, 6.6 и 6.7, подлежащата на плащане сума от страна на всеки притежател на разрешение за търговия се изчислява от Агенцията на два етапа, както следва:

1)чрез разделяне на общия размер на таксата между притежателите на разрешение за търговия пропорционално на броя на единиците за таксуване за хуманната медицина, съответстващи на продуктите, включени в процедурата, които притежава всеки от посочените притежатели на разрешение за търговия;

2)чрез последващо прилагане, когато е уместно, на намалението на таксата, определено в приложение V.

7.Оценка на традиционни растителни лекарствени продукти в съответствие с член 57, параграф 1, буква н) от Регламент (ЕО) № 726/2004

Такса в размер на 29 700 EUR се прилага за искане за научна консултация от Комитета по растителни лекарствени продукти, свързана с традиционни растителни лекарствени продукти. Възнаграждението на докладчика е в размер на 4100 EUR.

8.Сертифициране на съответствие със законодателството на Съюза за основна документация за плазма (ОДП) в съответствие с част III от приложение I към Директива 2001/83/ЕО

8.1.Такса в размер на 57 200 EUR се прилага за заявление за преглед на ОДП и нейното първоначално сертифициране съгласно част III, точка 1.1 от приложение I към Директива 2001/83/ЕО. Възнаграждението на докладчика е в размер на 8600 EUR, а това на съдокладчика — 8600 EUR.

8.2.Налог в размер на 5800 EUR се прилага за издаване на първоначално сертифициране на ОДП, когато то се подава едновременно със заявление за разрешение за търговия с лекарствен продукт по централизираната процедура. Документацията на ОДП се оценява в рамките на заявление за разрешаване за употреба по централизираната процедура.

8.3.Такса в размер на 10 600 EUR се прилага за заявление за преглед и сертифициране на значителна промяна от тип II на ОДП съгласно Регламент (ЕО) № 1234/2008. Възнаграждението на докладчика е в размер на 1600 EUR, а това на съдокладчика — 1600 EUR.

   За две или повече групирани в единно заявление съгласно Регламент (ЕО) № 1234/2008 значителни промени от тип II се прилагат таксата и възнаграждението, посочени в точка 9.4 от настоящото приложение.

8.4.Такса в размер на 17 000 EUR се прилага за заявление за преглед и годишно актуализиране на повторно сертифициране на ОДП, което може да включва всяка промяна съгласно Регламент (ЕО) № 1234/2008, подадена едновременно със заявлението за годишно повторно сертифициране на ОДП. Възнаграждението на докладчика е в размер на 1900 EUR, а това на съдокладчика — 1900 EUR.

9.Сертифициране на съответствие със законодателството на Съюза за основно досие на ваксинния антиген (VAMF) в съответствие с част III от приложение I към Директива 2001/83/ЕО

9.1.Такса в размер на 57 200 EUR се прилага за заявление за преглед на VAMF и първоначалното му сертифициране, които не са подадени едновременно с ново заявление за разрешение за търговия по централизираната процедура съгласно част III, точка 1.2 от приложение I към Директива 2001/83/ЕО. Възнаграждението на докладчика е в размер на 8600 EUR, а това на съдокладчика — 8600 EUR.

9.2.В случаите на група антигени, служеща за предотвратяване на едно инфекциозно заболяване, се начислява такса за прилагането на VAMF за един антиген и се заплаща възнаграждение съгласно т. 10.1. За второто и всяко следващо заявления за VAMF, подадени едновременно за антигени като част от същата група, се начислява такса в размер на 7800 EUR за VAMF. Максималната обща сума, която Агенцията начислява за заявления за VAMF, подадени едновременно за антигени като част от една и съща група, не надвишава 68 600 EUR. В този случай възнаграждението на всяко второ VAMF и всяко следващо VAMF е в размер на 1900 EUR за докладчика и 1900 евро за съдокладчика.

9.3.Налог в размер на 5800 EUR се прилага за заявление за издаване на всяко сертифициране на VAMF, когато то се подава едновременно с ново заявление за разрешение за търговия по централизираната процедура.

9.4.Такса в размер на 10 600 EUR се прилага за заявление за преглед и сертифициране на значителна промяна от тип II на VAMF съгласно Регламент (ЕО) № 1234/2008. Възнаграждението на докладчика е в размер на 1500 EUR, а това на съдокладчика — 1500 EUR.

За всяка значителна промяна от тип II, която е групирана в единно заявление, подадено съгласно Регламент (ЕО) № 1234/2008, се начислява такса, както е посочено в първа алинея от настоящата точка.

10.Сертифициране на данни за качество и неклинични данни, свързани с лекарствени продукти за модерна терапия (ЛПМТ), разработени от малки и средни предприятия (МСП) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета

10.1.Такса в размер на 143 200 EUR се прилага за заявление за оценка и сертифициране на данни за качество и неклинични данни съгласно член 18 от Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета 2 . Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 47 400 EUR.

10.2.Такса в размер на 95 200 EUR се прилага за заявление за оценка и сертифициране само на данните за качество съгласно член 18 от Регламент (ЕО) № 1394/2007. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 31 500 EUR.

11.Педиатрични заявления в съответствие с Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета 3

11.1.Такса в размер на 31 700 EUR се прилага за заявление за приемане на план за педиатрично изследване, поискано съгласно член 15 от Регламент (ЕО) № 1901/2006. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 6700 EUR.

11.2.Такса в размер на 17 600 EUR се прилага за заявление за изменение на приет план за педиатрично изследване съгласно член 22 от Регламент (ЕО) № 1901/2006. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 6400 EUR.

11.3.Такса в размер на 12 000 EUR се прилага за заявление за освобождаване на конкретен лекарствен продукт съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1901/2006. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 1800 EUR.

11.4.Такса в размер на 8000 EUR се прилага за искане за проверка за съответствие с плана за педиатрично изследване съгласно член 23 от Регламент (ЕО) № 1901/2006. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 1000 EUR.

12.Определяне на лекарствени продукти като сираци в съответствие с Регламент (ЕО) №141/2000 на Европейския парламент и на Съвета 4

Такса в размер на 16 800 EUR се прилага за заявление за определяне на лекарствен продукт като сирак съгласно Регламент (ЕО) № 141/2000. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 1500 EUR.

13.Научно становище относно оценката на лекарствен продукт, предназначен изключително за пазари извън Съюза

Такса и съответстващо възнаграждение се прилагат за заявление за научно становище след оценката на лекарствен продукт, предназначен изключително за пазари извън Съюза съгласно член 58 от Регламент (ЕО) № 726/2004, в съответствие с посоченото в точки от 1 до 5 от настоящото приложение и раздели 1, 3, 4 и 5 от приложение IV, както и в точки 6.1, 6.2 и 6.4 от него.

14.Периодични актуализирани доклади за безопасност

14.1.Такса в размер на 27 000 EUR се прилага за оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност, посочени в членове 107д и 107ж от Директива 2001/83/ЕО и в член 28 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Възнаграждението на докладчика е в размер на 12 900 EUR.

14.2.Когато двама или повече притежатели на разрешение за търговия подлежат на задължението да представят периодични актуализирани доклади за безопасност в контекста на процедурите, посочени в точка 14.1, Агенцията изчислява сумата, дължима от всеки притежател на разрешение за търговия, в два етапа, както следва:

1)чрез разделяне на общия размер на таксата между притежателите на разрешение за търговия пропорционално на броя на единиците за таксуване за хуманната медицина, съответстващи на продуктите, включени в процедурата, които притежава всеки от посочените притежатели на разрешение за търговия;

2)чрез последващо прилагане, когато е уместно, на намалението на таксата, определено в точка 1 от приложение V.

15.Проучвания за безопасност след получаване на разрешение

15.1.Такса в размер на 88 200 EUR се прилага за извършената съгласно членове 107н — 107р от Директива 2001/83/ЕО и член 28б от Регламент (ЕО) № 726/2004 оценка на провежданите в повече от една държава проучвания за безопасност след получаване на разрешение за търговия, както е посочено в член 21а, буква б), или член 22а, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83/ЕО, или в член 9, параграф 4, буква вб), или член 10а, параграф 1, буква а), от Регламент (ЕО) № 726/2004.

15.2.Таксата се начислява на две вноски, както следва:

15.2.1.сума в размер на 44 100 EUR се дължи към датата на започване на процедура за оценка на проекта на протокол, посочен в член 107н от Директива 2001/83/ЕО; възнаграждението на докладчика е в размер на 17 800 EUR.

15.2.2.сума в размер на 44 100 EUR се дължи към датата на започване на процедура за оценка на окончателния доклад от изследването, както е посочено в член 107п от Директива 2001/83/ЕО, от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност; възнаграждението на докладчика е в размер на 17 800 EUR.

15.3.Когато задължението за извършване на проучване за безопасност след получаване на разрешение за търговия е наложено от Комисията на повече от един притежател на разрешение за търговия и едни и същи опасения са валидни за повече от един лекарствен продукт, както и когато съответните притежатели на разрешения за търговия извършват съвместно проучване за безопасност след получаване на разрешение за търговия, Агенцията изчислява сумата, дължима от всеки притежател на разрешение за търговия, в две стъпки, както следва:

1)разделяне поравно на общата сума на таксата между притежателите на разрешение за търговия;

2)последващо прилагане на намалението на таксата, както е посочено в точка 1 от приложение V, когато е приложимо.

(1)

   Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията от 24 ноември 2008 година относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (ОВ L 334, 12.12.2008 г., стр. 7).

(2)

   Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 година относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 324, 10.12.2007 г., стр. 121).

(3)

   Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1).

(4)

   Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 година за лекарствата сираци (ОВ L 18, 22.1.2000 г., стр. 1).

ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ

Брюксел, 13.12.2022

COM(2022) 721 final

ПРИЛОЖЕНИЕ

към

РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

относно таксите и налозите, дължими на Европейската агенция по лекарствата, за изменение на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета и Регламент (ЕС) 658/2014 на Европейския парламент и на Съвета

{SEC(2022) 440 final} - {SWD(2022) 413 final} - {SWD(2022) 414 final} - {SWD(2022) 415 final}

ПРИЛОЖЕНИЕ II 
Такси, налози и възнаграждения за процедури за оценка и услуги, свързани с ветеринарни лекарствени продукти 

1.Научни консултации в съответствие с член 57, параграф 1, буква н) от Регламент (ЕО) № 726/2004

1.1.Такса в размер на 33 100 EUR се прилага за всяко от следните искания:

а) искане за разработване на качеството и безопасността и за клинично разработване; 
б) искане за разработване на качеството и за клинично разработване; 
в) искане за разработване на безопасността и за клинично разработване; 

Възнаграждението за координатора на научните консултации е в размер на 15 800 EUR.

1.2.Такса в размер на 24 300 EUR се прилага за всяко от следните искания:

а) искане за клинично разработване;
б) искане за разработване на качеството и безопасността;
в) искане за изследвания на качеството и изследвания за биоеквивалентност на генерични ветеринарни лекарствени продукти, както е определено в член 4, параграф 9 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Възнаграждението за координатора на научните консултации е в размер на 10 100 EUR.

1.3.Такса в размер на 21 300 EUR се прилага за искане, свързано с някое от следните:

а) искане за разработване на качеството;
б) искане за разработване на безопасността;
в) искане за изследвания за биоеквивалентност на генерични ветеринарни лекарствени продукти, както е определено в член 4, параграф 9 от (ЕС) 2019/6;
г) искане за предварителен рисков профил;
д) искане, свързано с определяне на нова максимално допустимa граница на остатъчни вещества.

Възнаграждението за координатора на научните консултации е в размер на 6100 EUR.

2.Искане за класифициране на ветеринарни лекарствени продукти като предназначени за ограничен пазар, както е определено в член 4, точка (29) от Регламент (ЕС) 2019/6 и за разглеждане на допустимост за разрешение в съответствие с член 23 от същия регламент

Налог в размер на 5200 EUR се прилага за искане за класифициране на ветеринарни лекарствени продукти като предназначени за ограничен пазар по смисъла на член 4, параграф 29 от Регламент (ЕС) 2019/6 и за разглеждане за допустимост за разрешение съгласно член23 от Регламент (ЕС) 2019/6.

3.Определяне, изменение или разширяване на обхвата на максимално допустимата граница на остатъчни вещества (МДГОВ) в съответствие с процедурата, установена в Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета 1

3.1.Такса в размер на 84 700 EUR се прилага за заявление за определяне на първоначалната МДГОВ за дадено вещество. Възнаграждението на докладчика е в размер на 21 400 EUR, а това на съдокладчика — 10 300 EUR.

3.2.Такса в размер на 53 000 EUR се прилага за всяко заявление за промяна или разширяване на обхвата на съществуваща МДГОВ. Възнаграждението на докладчика е в размер на 10 600 EUR, а това на съдокладчика — 9700 EUR.

3.3.Такса в размер на 24 300 EUR се прилага за оценката, за да се определи дали биологично вещество, което не наподобява химично вещество, изисква или не изисква пълна оценка на МДГОВ съгласно приложение I, раздел 1.7 от Регламент (ЕС) 2018/782 на Комисията 2 . Възнаграждението на докладчика е в размер на 10 100 EUR.

4.Разрешение за търговия с ветеринарни лекарствени продукти , попадащи в обхвата на разрешенията за търговия по централизираната процедура съгласно член 42 от Регламент (ЕС) 2019/6

4.1.Такса в размер на 295 500 EUR се прилага към заявление за разрешение за търговия с ветеринарен лекарствен продукт съгласно членове 8, 23 или член 25 от Регламент (ЕС) 2019/6, когато заявителят посочва ново активно вещество. Тази такса покрива всяка сила, всички фармацевтични форми и всички представяния, подадени в едно и също заявление, независимо от броя на видовете животни, за които е предназначен продуктът. Възнаграждението на докладчика е в размер на 107 000 EUR, а това на съдокладчика — 38 100 EUR.

4.2.Такса в размер на 267 700 EUR се прилага към заявление за разрешение за търговия с ветеринарен лекарствен продукт съгласно членове 8, 20, 22, 23 или член 25 от Регламент (ЕС) 2019/6, когато заявителят посочва известно активно вещество. Тази такса покрива всяка сила, всички фармацевтични форми и всички представяния, подадени в едно и също заявление, независимо от броя на видовете животни, за които е предназначен продуктът. Възнаграждението на докладчика е в размер на 82 100 EUR, а това на съдокладчика — 35 300 EUR.

4.3.Такса в размер на 136 800 EUR се прилага за всяко от следните заявления:

1)заявление за разрешение за търговия с генеричен ветеринарен лекарствен продукт съгласно член 18 от Регламент (ЕС) 2019/6;

2)заявление за разрешение за търговия с хибриден ветеринарен лекарствен продукт съгласно член 19 от Регламент (ЕС) 2019/6;

3)заявление въз основа на информирано съгласие за разрешение за търговия с ветеринарен лекарствен продукт съгласно член 21 от Регламент (ЕС) 2019/6;

Тази такса покрива всяка сила, всички фармацевтични форми и всички представяния, подадени в едно и също заявление, независимо от броя на видовете животни, за които е предназначен продуктът. Възнаграждението на докладчика е в размер на 30 800 EUR, а това на съдокладчика — 17 900 EUR.

5.Преразглеждане на разрешение за търговия за ограничени пазари

Такса в размер на 19 000 EUR се прилага за заявление за преразглеждане на разрешение за търговия за ограничен пазар съгласно член 24, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6. Възнаграждението на докладчика е в размер на 3100 EUR, а това на съдокладчика — 2400 EUR.

6.Промени в условията на разрешението за търговия, изискващи оценка в съответствие с членове 64, 65 и 66 от Регламент (ЕС) 2019/6

6.1.Такса в размер на 87 800 EUR се прилага за промяна, изискваща оценка, въвеждаща промени в активното вещество или активните вещества, силата, фармацевтичната форма, начина на приложение или видовете животни, за които е предназначен продуктът и които се използват за производство на храни, като посочените промени трябва да бъдат оценени в срок до 90 дни в съответствие с член 66, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6. Посочената такса се начислява за всяка отделна фармацевтична форма или всяка отделна свързана с нея сила/ефикасност. Възнаграждението на докладчика е в размер на 28 600 EUR, а това на съдокладчика — 8 600 EUR.

6.2.Такса в размер на 47 500 EUR се прилага за промени, изискващи оценка, която въвежда промени в безопасността, ефикасността или фармакологичната бдителност, които трябва да бъдат оценени в срок от 60 или 90 дни, в зависимост от случая, в съответствие с член 66, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6. Възнаграждението на докладчика е в размер на 9800 EUR, а това на съдокладчика — 7600 EUR.

6.3.Такса в размер на 23 900EUR се прилага за промени, изискващи оценка, въвеждаща само промени в качеството, които трябва да бъдат оценени в срок от 60 дни в съответствие с член 66, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6. Възнаграждението на докладчика е в размер на 3600 EUR, а това на съдокладчика — 3600 EUR.

6.4.Когато няколко промени, изискващи оценка, са групирани в единно заявление съгласно член 64 от Регламент (ЕС) 2019/6, съответната такса, както е посочено в точки 6.1, 6.2 и 6.3 от настоящото приложение, се прилага за всяка от първите две промени. Изплащането на възнаграждението се извършва в съответствие с посочените точки. За третата и следващите промени таксата е в размер на 12 000 EUR на промяна, като възнагражденията на докладчика и на съдокладчика са в размер на 1800 EUR на промяна.

6.5.Когато в заявление за поделяне на работата съгласно член 65 от Регламент (ЕС) 2019/6 се включва повече от един централно разрешен продукт, за всяка промяна на първия централно разрешен продукт се прилагат таксите и възнагражденията, посочени в точки 6.1, 6.2 и 6.3 от настоящото приложение, а за всяка промяна на втория и последващия централно разрешен продукт, включен в същото заявление, се прилага налог в размер на 800 EUR.

7.Сезирания и арбитражни процедури

7.1.Такса в размер на 152 700 EUR се прилага за оценка, извършена в контекста на процедура, започната съгласно член 54, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2019/6. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 21 100 EUR, а това на съдокладчика — 9600 EUR.

7.2.Такса в размер на 209 300 EUR се прилага за оценката, извършена в контекста на процедура, започната съгласно член 70, параграф 11 от Регламент (ЕС) 2019/6. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 29 200 EUR, а това на съдокладчика — 12 900 EUR.

7.3.Такса в размер на 147 200 EUR се прилага за оценката, извършена съгласно член 141, параграф 1, букви в) и д) от Регламент (ЕС) 2019/6. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението на докладчика е в размер на 17 500 EUR, а това на съдокладчика — 7700 EUR.

7.4.Такса в размер на 209 300 EUR се прилага за оценката, извършена в контекста на процедура, започната съгласно член 82 от Регламент (ЕС) 2019/6. Възнаграждението на докладчика е в размер на 29 200 EUR, а това на съдокладчика — 12 900 EUR.

7.5.Такса в размер на 147 200 EUR се прилага за оценката, извършена в контекста на процедура, започната съгласно член 129, параграф 3 или член 130, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6. Възнаграждението на докладчика е в размер на 17 500 EUR, а това на съдокладчика — 7700 EUR.

7.6.Когато двама или повече притежатели на разрешение за търговия участват в процедурите, посочени в точки 7.4 и 7.5, подлежащата на плащане сума от страна на всеки притежател на разрешение за търговия, се изчислява от Агенцията на два етапа, както следва:

1)чрез разделяне на общия размер на таксата между притежателите на разрешение за търговия пропорционално на броя на единиците за таксуване за ветеринарната медицина, съответстващи на продуктите, включени в процедурата, които притежава всеки от посочените притежатели на разрешение за търговия;

2)чрез последващо прилагане на намалението на таксата, определено в точка 1 от приложение V, когато е уместно.

8.Сертифициране на съответствие със законодателството на Съюза за основни досиета на ваксинни антигени (VAMF) 

8.1.Такса в размер на 23 900 EUR се прилага за заявление за преглед на VAMF и неговото сертифициране съгласно точка V.2 от приложение II към Регламент (ЕС) 2019/6, когато посоченото заявление е подадено едновременно с първоначално заявление за разрешение за търговия за ветеринарен лекарствен продукт по централизирана процедура, съдържащ посочения антиген. Възнаграждението на докладчика е в размер на 3600 EUR, а това на съдокладчика — 3600 EUR.

8.2.Когато става въпрос за множество заявления за VAMF, подадени едновременно в контекста на едно и също заявление за първоначално разрешаване за употреба, се прилага такса в размер на 23 900 EUR на VAMF. Максималната обща сума, начислена от Агенцията, не надвишава 71 700 EUR. Възнаграждението на докладчика е в размер на 3600 EUR, а това на съдокладчика — 3600 EUR. Когато става въпрос за множество заявления за VAMF, подадени едновременно в контекста на едно и също заявление за първоначално разрешаване за употреба, възнагражденията на докладчика и на съдокладчика не надвишават 10 800 EUR.

8.3.Такса в размер на 33 100 EUR се прилага за заявление за прегледа на VAMF и тяхното сертифициране, когато заявлението е подадено като отделно заявление за антиген във вече разрешена ваксина или вече разрешени ваксини съгласно централизираната или децентрализираната процедура, или процедурата за взаимно признаване. Възнаграждението на докладчика е в размер на 5000 EUR, а това на съдокладчика — 5000 EUR.

8.4.Раздел 6 [от настоящето приложение] се прилага по аналогия към промени на сертифицирани VAMF.

9.Сертифициране на съответствие със законодателството на Съюза за основни досиета за технологията на ваксинните платформи (vPTMF)

9.1.Такса в размер на 23 900 EUR се прилага за заявление за преглед на vPTMF и нейното сертифициране съгласно точка V.4 от приложение II към Регламент (ЕС) 2019/6, когато посоченото заявление е подадено едновременно с първоначално заявление за разрешение за търговия за ветеринарен лекарствен продукт по централизирана процедура, съдържащ посочената платформа. Възнаграждението на докладчика е в размер на 3600 EUR, а това на съдокладчика — 3600 EUR.

9.2.Такса в размер на 33 100 EUR се прилага за заявление за преглед на vPTMF и нейното сертифициране, когато заявлението е подадено като отделно заявление за платформа във вече разрешена ваксина съгласно централизираната или децентрализираната процедура или процедурата за взаимно признаване. Възнаграждението на докладчика е в размер на 5000 EUR, а това на съдокладчика — 5000 EUR.

9.3.Раздел 6 от настоящето приложение се прилага по аналогия към промени на сертифицирани vPTMF.

10.Оценка на изследвания за наблюдение след пускането на пазара

10.1.Такса в размер на 37 800 EUR се прилага за оценка на провеждани в повече от една държава членка изследвания за наблюдение след пускането на пазара съгласно член 76, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6.

10.2.Таксата се начислява, както следва:

0)Сума в размер на 18 900 EUR се дължи към датата на започване на процедурата за одобрение на проекта на протокола от изследването, както е посочено в член 15, параграф 3 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1281 на Комисията 3 . Възнаграждението на докладчика е в размер на 7700 EUR;

1)Сума в размер на 18 900 EUR се дължи към датата на започване на процедурата за оценка на окончателния доклад от изследването, както е посочено в член 15, параграф 5 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1281. Възнаграждението на докладчика е в размер на 7700 EUR.

10.3.Когато задължението за провеждане на изследване за наблюдение след получаване на разрешение за търговия е наложено на повече от един притежател на разрешение за търговия и съответните притежатели на разрешения за търговия провеждат съвместно изследване за безопасност след получаване на разрешение за търговия, Агенцията изчислява таксата, която трябва да бъде начислена, на два етапа, както следва:

0)разделяне поравно на общата сума на таксата между притежателите на разрешение за търговия;

1)последващо прилагане на намалението на таксата, както е посочено в приложение V, точка 1, когато е приложимо.

11.Научни становища в контекста на сътрудничество с международни организации за здравеопазване на животните за оценка на ветеринарни лекарствени продукти, предназначени изключително за пазари извън Съюза

Такса и съответното възнаграждение, както е посочено в точки 1, 3, 4 и 6 от настоящото приложение и в точки 1, 3, 4 и 5 от приложение IV и точки 6.1, 6.2 и 6.4 от същото приложение към настоящия регламент, се прилагат за заявление за научно становище за оценка на ветеринарни лекарствени продукти, предназначени изключително за пазари извън Съюза, съгласно член 138 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(1)

   Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11).

(2)

   Регламент (ЕС) 2018/782 на Комисията от 29 май 2018 година за установяване на посочените в Регламент (ЕО) № 470/2009 методологични принципи, приложими по отношение на оценката на риска и препоръките за управление на риска (OВ L 132, 30.5.2018 г., стр. 5).

(3)

   Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1281 на Комисията от 2 август 2021 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на добрата практика в областта на фармакологичната бдителност и относно формáта, съдържанието и резюмето на основната документация в системата за фармакологична бдителност за ветеринарни лекарствени продукти (ОВ L 279, 3.8.2021 г., стр. 15).

ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ

Брюксел, 13.12.2022

COM(2022) 721 final

ПРИЛОЖЕНИЕ

към

РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

относно таксите и налозите, дължими на Европейската агенция по лекарствата, за изменение на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета и Регламент (ЕС) 658/2014 на Европейския парламент и на Съвета

{SEC(2022) 440 final} - {SWD(2022) 413 final} - {SWD(2022) 414 final} - {SWD(2022) 415 final}

ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ 
Годишни такси и възнаграждения

1.Годишна такса за лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004

1.1.Годишна такса в размер на 48 900 EUR се прилага за всяко разрешение за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен въз основа на заявление, подадено съгласно член 10, параграфи 1 и 3 и член 10в от Директива 2001/83/ЕО. Възнаграждението е в размер на 6400 EUR за докладчика по случая и 5600 EUR за съдокладчика.

1.2.Годишна такса в размер на 95 600 EUR се прилага за всяко разрешение за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен въз основа на заявление, подадено съгласно член 10, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО. Възнаграждението е в размер на 12 900 EUR за докладчика по случая и 11 400 EUR за съдокладчика.

1.3.Годишна такса в размер на 188 000 EUR се прилага за всяко разрешение за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба, който не попада в обхвата на точка 1.1 или 1.2. Възнаграждението е в размер на 25 700 EUR за докладчика по случая и 22 700 EUR за съдокладчика.

2.Годишна такса за ветеринарни лекарствени продукти, разрешени по централизираната процедура в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/6

2.1.Годишна такса в размер на 21 500 EUR се прилага за всяко разрешение за търговия с ветеринарни лекарствени продукти, разрешени съгласно член 18, член 19 или член 21 от Регламент (ЕС) 2019/6. Възнаграждението е в размер на 5000 EUR за докладчика по случая и 4600 EUR за съдокладчика.

2.2.Годишна такса в размер на 87 500 EUR се прилага за всяко разрешение за търговия, което не попада в обхвата на точка 2.1. Възнаграждението е в размер на 20 400 EUR за докладчика по случая и 18 800 EUR за съдокладчика.

3.Годишна такса за фармакологична бдителност за лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, и за ветеринарни лекарствени продукти, разрешени от компетентните органи на държавите членки в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/6

3.1.За разрешените в съответствие с Директива 2001/83/ЕО лекарствени продукти за хуманна употреба веднъж годишно се прилага за всяка единица за таксуване за хуманната медицина такса в размер на 190 EUR за дейностите по фармакологична бдителност на Агенцията, включително анализ на здравни данни за целия Съюз, за да се подпомогне по-доброто вземане на решения с реални данни. Агенцията задържа приходите от събраните годишни такси за фармакологична бдителност.

3.2.За ветеринарните лекарствени продукти, разрешени от компетентните органи на държавите членки в съответствие с глава III, раздели 2—5 от Регламент (ЕС) 2019/6, веднъж годишно се прилага такса в размер на 80 EUR за всяка единица за таксуване за ветеринарната медицина за дейностите на Агенцията по фармакологична бдителност. Агенцията задържа приходите от събраните годишни такси за фармакологична бдителност.

3.3.Общият дължим размер на годишните такси, посочени в точки 3.1 и 3.2, за всеки притежател на разрешение за търговия се изчислява от Агенцията въз основа на броя на единиците за таксуване съответно за хуманната и ветеринарната медицина, които съответстват на информацията, регистрирана към 1 юли на всяка година.

3.4.Годишните такси, посочени в точки 3.1 и 3.2, се дължат на 1 юли всяка година и обхващат периода от 1 януари до 31 декември на същата календарна година.