ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ

Брюксел, 3.2.2022

COM(2022) 50 final

2022/0031(COD)

Предложение за

РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

за изменение на Регламент (ЕС) 2021/953 относно рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19 (Цифров COVID сертификат на ЕС) с цел улесняване на свободното движение по време на пандемията от COVID-19

(текст от значение за ЕИП)

ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ

1.КОНТЕКСТ НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО

•Основания и цели на предложението

От приемането на Регламент (ЕС) 2021/953 епидемичната обстановка във връзка с пандемията от COVID-19 претърпя значително развитие. От една страна, до 31 януари 2022 г. повече от 80 % от възрастното население в Съюза са завършили основния ваксинационен цикъл, а над 50 % са получили бустерна доза, въпреки значителни различия между държавите членки 13 . Увеличаването на броя на ваксинираните лица продължава да бъде ключова цел в борбата с пандемията, като се има предвид, че ваксинацията осигурява по-голяма защита срещу хоспитализация и тежко протичане на болестта и в този смисъл играе важна роля, за да се гарантира, че ограниченията за свободното движение на хора могат да бъдат премахнати.

От друга страна, разпространението на будещия безпокойство вариант Делта на SARS-CoV-2 през втората половина на 2021 г. доведе до значително увеличение на броя на инфекциите, хоспитализациите и смъртните случаи, което принуди държавите членки да приемат строги мерки в областта на общественото здраве, за да защитят капацитета на своите здравни системи. В началото на 2022 г. будещият безпокойство вариант Омикрон на SARS-CoV-2 доведе до рязко увеличаване на броя на случаите на COVID-19, като бързо замени варианта Делта и достигна безпрецедентна интензивност на предаването на вируса в целия Съюз.

Както отбелязва Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) в своята бърза оценка на риска от 27 януари 2022 г. 14 , инфекциите с Омикрон изглежда по-малко вероятно да доведат до тежко протичане на болестта, което изисква хоспитализация или приемане в интензивно отделение. Въпреки че по-лекото протичане на болестта отчасти се дължи на присъщите характеристики на вируса, резултатите от проучванията за ефективността на ваксините показват, че ваксинацията играе значителна роля за предотвратяване на тежкото протичане на инфекция с варианта Омикрон, като ефективността срещу тежко протичане на болестта се е увеличила значително сред хората, получили три дози ваксини. Освен това, като се има предвид много високото равнище на предаване в общността, което води до едновременното заболяване на много хора, държавите членки вероятно ще бъдет изправени пред значителен натиск върху своите системи на здравеопазване и върху функционирането на обществото като цяло, главно поради отсъствия от работа и в сферата на образованието.

След пика на заразени с варианта Омикрон се очаква голяма част от населението да се ползва, поне за определен период, от защита от COVID-19 поради ваксинация или предишна инфекция, или и двете. Въпреки това не е възможно да се предвиди въздействието на евентуално увеличаване на броя на инфекциите през втората половина на 2022 г. Освен това не може да се изключи възможността за влошаване на пандемичната ситуация поради появата на нови будещи безпокойство варианти на SARS-CoV-2.

Науката отбелязва напредък и в други области на борбата с COVID-19, по-специално ваксинацията. Производителите на ваксини продължават разработването на нови и/или адаптирани ваксини срещу COVID-19 и се провеждат проучвания относно продължителността на ефективността на съществуващите ваксини. Необходимо е да се гарантира, че системата на цифровия COVID сертификат на ЕС може да се адаптира към новите развития в тази област, като например евентуално въвеждане на ваксини срещу COVID-19, насочени към варианти на SARS-CoV-2. Този напредък може да изисква бъдещи адаптации на информацията, включена в сертификата за ваксинация, по-специално по отношение на поставените ваксини срещу COVID-19, например чрез делегиран акт, приет в съответствие с член 5, параграф 2 от Регламента.

По-специално, в контекста на появата на пораждащи загриженост нови варианти на SARS-CoV-2 непрекъснатото разработване и изпитване на ваксини срещу COVID-19 продължава да бъде от основно значение. В този контекст е важно да се улесни участието на доброволци в клиничните изпитвания, а именно проучванията относно безопасността и ефикасността на едно лекарство, като например ваксина срещу COVID-19. Клиничните изследвания играят основна роля в разработването на ваксините. Поради това доброволното участие в тях следва да се насърчава. Лишаването на доброволците от достъп до цифровите COVID сертификати на ЕС може да се окаже основен възпиращ фактор пред тяхното участие, което ще забави изготвянето на заключения от клиничните изпитвания и ще се отрази отрицателно на общественото здраве като цяло. В допълнение неприкосновеността на клиничните изследвания, включително по отношение на кодирането и поверителността на личните данни, следва да се съхрани, за да се гарантира валидността на резултатите от тях.

За тази цел лицата, участващи в клинични изпитвания, които са били одобрени от комитетите по етика и от компетентните органи на държавите членки, следва да могат да получават цифров COVID сертификат на ЕС. Тези сертификати могат да бъдат издавани от държавата членка, в която се поставя дозата ваксина, независимо дали участниците са получили потенциалната ваксина срещу COVID-19 или дозата, сложена на контролната група, за да се избегне изкривяване на резултатите от проучванията. Следва да се поясни, че други държави членки могат да приемат такива сертификати, за да отменят ограниченията на свободното движение, въведени с цел ограничаване на разпространението на SARS-CoV-2. Ако на ваксина срещу COVID-19, която е в процес на клинични изпитвания, впоследствие бъде издадено разрешение за търговия съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 17 , сертификатите за ваксинация за тази ваксина попадат от този момент нататък в обхвата на член 5, параграф 5, първа алинея от Регламент (ЕС) 2021/953. За да се гарантира съгласуван подход по отношение на приемането на сертификати, издадени за ваксина срещу COVID-19 в процес на клинични изпитвания, която все още не е получила разрешение за търговия, от Комитета за здравна сигурност, ECDC или Европейската агенция по лекарствата (EMA) може да бъде поискано да издаде насоки, които следва да вземат предвид етичните и научните критерии, необходими за провеждането на клинични изпитвания.

Сертификатите за ваксинация, издадени от държавите членки във формата на цифровия COVID сертификат на ЕС, трябва да съдържат, наред с друга информация, броя на дозите, поставени на притежателя. Комисията предлага да се поясни, че това задължение не се ограничава до дозите, поставени в държавата членка, издаваща сертификата, а обхваща всички дози, поставени на притежателя, включително в други държави членки. Ограничаването на обозначаването на предишни дози до дозите, получени в държавата членка, издаваща сертификата, би могло да доведе до разминаване между броя на действително поставените дози и тези, посочени в сертификата. Поставянето на предишни дози в други държави членки се доказва чрез съответните валидни цифрови COVID сертификати на ЕС, които трябва да бъдат издадени на съответните лица съгласно член 5, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2021/953. Когато информацията в сертификата е невярна, притежателят има право, съгласно член 3, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2021/953, да поиска издаването на нов сертификат.

Комисията не предлага разширяване на обхвата на Регламент (ЕС) 2021/953 по отношение на вътрешното използване на цифровите COVID сертификати на ЕС. Както е отбелязано в съображение 48 от Регламент (ЕС) 2021/953, държавите членки могат да обработват лични данни, съдържащи се в цифровите COVID сертификати на ЕС, за други цели, ако правното основание за обработването на такива данни за други цели, включително съответните срокове на съхранение, е предвидено в националното право, което трябва да е в съответствие с правото на Съюза в областта на защитата на данните. Следователно Регламент (ЕС) 2021/953 нито предписва, нито забранява използването на цифровия COVID сертификат на ЕС на национално равнище, което остава в сферата на компетентност на държавите членки и подлежи на съдебен контрол от страна на националните съдилища.

На 18 октомври 2021 г. Комисията публикува първия си доклад относно цифровия COVID сертификат на ЕС 18 . Съгласно член 16, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2021/953 до 31 март 2022 г. Комисията трябва да представи на Европейския парламент и на Съвета втори доклад относно прилагането на регламента. Докладът трябва да съдържа по-специално оценка на въздействието на настоящия регламент върху улесняването на свободното движение, включително върху пътуванията и туризма и приемането на различните видове ваксини, върху основните права и недискриминацията, както и върху защитата на личните данни по време на пандемията от COVID-19.

Както е отбелязано в първия доклад, Комисията представя това предложение преди приемането на втория доклад, за да се гарантира, че от съображения за правна сигурност необходимата законодателна процедура може да приключи достатъчно време преди юни 2022 г. Същевременно настоящото предложение се основава на анализ на различните аспекти, които трябва да бъдат обхванати в този доклад. Поради причините, изложени в настоящото предложение, Комисията счита, че цифровият COVID сертификат на ЕС е оказал положително въздействие върху свободното движение в рамките на ЕС, като се има предвид, че липсата му вероятно би довела до разработването на несъвместими национални решения. За да се разшири обхватът на различните видове приети ваксини, Комисията предлага да се включат ваксините срещу COVID-19, които са в процес на клинични изпитвания. По-долу е разгледано въздействието на разширяването на обхвата на Регламента за цифровия COVID сертификат на ЕС върху основните права, недискриминацията и защитата на личните данни.

•Съгласуваност с действащите разпоредби в тази област на политиката

С предложението се допълват други инициативи на политиката, приети в областта на свободното движение по време на пандемията от COVID-19, като например препоръки (ЕС) 2020/1475, 2021/119, 2021/961 и 2022/107 на Съвета. По-специално в Препоръка (ЕС) 2022/107 на Съвета се предвижда, че притежателите на валидни цифрови COVID сертификати на ЕС в почти всички случаи не следва да подлежат на допълнителни ограничения.

В Директива 2004/38/ЕО на Европейския парламент и на Съвета 19 се определят условията за упражняване на правото на свободно движение и (временно и постоянно) пребиваване в ЕС за гражданите на Съюза и членовете на техните семейства. В Директивата 2004/38/ЕО се предвижда, че държавите членки могат да ограничат свободата на движение и пребиваване на граждани на Съюза и на членове на техните семейства, независимо от националността им, от съображения, свързани с обществения ред, обществената сигурност или общественото здраве.

Регламент (ЕС) 2021/953 е единственото действащо законодателство на Съюза, което съдържа разпоредби относно издаването, проверката и приемането на сертификати, документиращи статуса на притежателя им, свързан с COVID-19. Тъй като държавите членки могат, като мярка в областта на общественото здраве, да продължат да изискват представянето на такива сертификати, за да премахнат определени ограничения на правото на свободно движение, наложени по време на пандемията от COVID-19, е необходимо да се удължи срокът на прилагане на регламента.

•Съгласуваност с други политики на Съюза

Настоящото предложение е част от пакета от мерки на ЕС в отговор на пандемията от COVID-19. То се основава по-специално на работата, извършена в рамките на Комитета за здравна сигурност, мрежата за електронно здравеопазване (eHealth) и Комитета за цифровия COVID сертификат на ЕС.

Това предложение се допълва от предложение COM(2022) 55 final, което цели да разшири обхвата на прилагане на Регламент (EС) 2021/954 относно рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19 (Цифров COVID сертификат на ЕС) за граждани на трети държави, които са в законен престой или пребивават законно на територията на държавите членки, по време на пандемията от COVID-19 20 .

В предложението си за препоръка на Съвета за изменение на Препоръка (ЕС) 2020/912 относно временното ограничение на неналожителните пътувания в ЕС и възможното премахване на това ограничение 21 Комисията предложи да се установи ясна връзка между Препоръка (ЕС) 2020/912 на Съвета и цифровия COVID сертификат на ЕС, за да се подпомогнат органите на държавите членки при проверката на автентичността, валидността и целостта на сертификатите, издадени от трети държави.

Настоящото предложение не засяга шенгенските правила по отношение на условията за влизане на граждани на трети държави. Предложеният регламент не следва да се разбира като насърчаващ или улесняващ повторното въвеждане на граничен контрол, който остава крайна мярка и е подчинен на условията на Кодекса на шенгенските граници 22 .

Настоящото предложение също така е съобразено изцяло с отговорностите на държавите членки, що се отнася до определянето на тяхната здравна политика (член 168 от ДФЕС).

2.ПРАВНО ОСНОВАНИЕ, СУБСИДИАРНОСТ И ПРОПОРЦИОНАЛНОСТ

•Правно основание

Съгласно член 21, параграф 1 от ДФЕС на гражданите на Съюза се предоставя правото свободно да се движат и да пребивават в рамките на територията на държавите членки. В член 21, параграф 2 се предвижда възможността Съюзът да предприема действия и да приема разпоредби с оглед улесняване на упражняването на правото на свободно движение и пребиваване на територията на държавите членки, ако са необходими действия за постигането на тази цел, така че да се улесни упражняването на това право. Прилага се обикновената законодателна процедура.

Предложението ще измени Регламент (ЕС) 2021/953, който също се основава на член 21, параграф 1 от ДФЕС.

•Субсидиарност

Целите на настоящото предложение, а именно да се разшири обхвата на прилагането на Регламент (ЕС) 2021/953 и да се изменят някои негови разпоредби, не могат да бъдат постигнати самостоятелно от държавите членки. Поради това е необходимо действие на равнището на Съюза.

Липсата на действия на равнището на Съюза би довела до прекратяване на прилагането на Регламент (ЕС) 2021/953, включително и на правното основание за функционирането на рамката за доверие за цифровия COVID сертификат на ЕС. Освен това гражданите на Съюза и членовете на техните семейства вече не биха имали право да получават оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19. И накрая, от държавите членки вече не би се изисквало да приемат цифрови COVID сертификати на ЕС, когато отменят ограниченията за лица, които могат да представят доказателство за определен статус, свързан с COVID-19.

•Пропорционалност

Действията на равнище ЕС могат да допринесат значително за справяне с посочените по-горе предизвикателства и са единственият начин за поддържането на единна, рационализирана и приета рамка за COVID сертификати.

Приемането на едностранни или некоординирани мерки по отношение на сертификатите за ваксинация срещу, направен тест за или преболедуване от COVID-19 вероятно ще доведе до непоследователни и фрагментирани ограничения върху свободното движение, които ще създадат несигурност за гражданите на ЕС, когато упражняват своите права.

Предложението не променя съществуващите разпоредби на Регламент (ЕС) 2021/953 относно обработката на лични данни.

Действието на изменения регламент отново ще бъде ограничено във времето, за да се гарантира, че всички ограничения за свободното движение на лица на територията на Съюза, въведени с цел да се ограничи разпространението на SARS-CoV-2, включително изискването за представяне на цифрови COVID сертификати на ЕС, ще бъдат премахнати веднага щом епидемичната обстановка го позволява.

•Избор на инструмент

Тъй като се предлага изменение на Регламент (ЕС) 2021/953, единственият възможен правен инструмент е регламент.

3.РЕЗУЛТАТИ ОТ ПОСЛЕДВАЩИТЕ ОЦЕНКИ, КОНСУЛТАЦИИТЕ СЪС ЗАИНТЕРЕСОВАНИТЕ СТРАНИ И ОЦЕНКИТЕ НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО

•Консултации със заинтересованите страни

В предложението са взети предвид обсъжданията, проведени на редовни интервали от време с органите на държавите членки в рамките на различни форуми.

•Събиране и използване на експертни становища

Предложението се основава на епидемичната информация и оценки, предоставени от ECDC, оценката на безопасността, ефективността и качеството на ваксините срещу COVID-19, извършена от EMA, техническия обмен, който се извършва в рамките на Комитета за здравна сигурност, неговата техническа работна група относно диагностичните тестове за COVID-19 и мрежата за електронно здравеопазване (eHealth), както и съответните налични научни доказателства.

•Оценка на въздействието

Поради спешния характер и ограничения обхват на предложението Комисията не е извършила оценка на въздействието.

•Основни права

Настоящото предложение има положително въздействие върху основното право на свободно движение и пребиваване по силата на член 45 от Хартата на основните права на Европейския съюз (Хартата). Това се постига, като се гарантира, че гражданите продължават да се ползват с достъп до оперативно съвместими и взаимно приемани сертификати за ваксинация срещу, направен тест за или преболедуване от COVID-19, които те могат да използват при пътуване. Когато държавите членки отменят определени ограничения върху свободното движение за лицата, които притежават доказателство за ваксинация, направено изследване или преболедуване, цифровият COVID сертификат на ЕС ще позволи на гражданите да продължат да се възползват от тези освобождавания.

Удължаването на действието на Регламент (ЕС) 2021/953 не следва да се разбира като улесняване или насърчаване на приемането на ограничения, свързани с общественото здраве, върху свободното движение по време на пандемията. Целта му е по-скоро да се осигури хармонизирана рамка за признаването на сертификатите за COVID-19, в случай че държава членка прилага подобни ограничения. Всички ограничения на свободата на движение в ЕС, обосновани от съображения, свързани с обществения ред, обществената сигурност или общественото здраве, трябва да бъдат необходими, пропорционални и основани на обективни и недискриминационни критерии. Решението дали да се въведат ограничения върху свободното движение остава отговорност на държавите членки, които трябва да действат при спазване на изискванията на правото на ЕС.

По същия начин държавите членки си запазват гъвкавостта да не въвеждат ограничения на свободното движение, по-специално тези, които премахват националните мерки в областта на общественото здраве.

Рамката на цифровия COVID сертификат на ЕС гарантира недискриминация, като включва оперативно съвместими сертификати за ваксинация, направено изследване и преболедуване. Всички държави членки са задължени да издават трите различни вида сертификати, а в Препоръка (ЕС) 2022/107 на Съвета се определя координиран подход по отношение на тяхното приемане. В резултат на това възможно най-много хора могат да се възползват от цифров COVID сертификат на ЕС, когато упражняват правото си на свободно движение. Неудължаването на срока на действие на Регламент (ЕС) 2021/953 вероятно ще доведе до пречки в това отношение, тъй като гражданите на Съюза вече няма да се ползват от правото да получават трите различни вида сертификати в целия Съюз, а ще бъдат обхванати от различни национални системи за COVID сертификати, които може да не обхващат непременно едновременно ваксинацията, направеното изследване и преболедуването. В същото време доказаните със сертификатите медицински събития — ваксинация, направено изследване или преболедуване — не могат да се считат за равностойни от гледна точка на общественото здраве, като се има предвид, че неваксинираните и частично ваксинираните лица продължават да са изложени на много по-висок риск от тежко протичане на болестта 23 . Това е отразено и в присъщо различните правила относно валидността на сертификатите.

Удължавайки срока на прилагане на Регламент (ЕС) 2021/953, настоящото предложение предполага обработването на лични данни, както е посочено в посочения регламент, с още една година. Комисията не предлага промени в рамката на регламента за защита на данните. По-специално, личните данни, съдържащи се в сертификатите, които се обработват по време на тяхната проверка, не трябва да се съхраняват извън процеса на проверка. Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета 24 продължава да се прилага.

4.ОТРАЖЕНИЕ ВЪРХУ БЮДЖЕТА

5.ДРУГИ ЕЛЕМЕНТИ

•Планове за изпълнение и механизми за мониторинг, оценка и докладване

•Подробно разяснение на отделните разпоредби на предложението

–Разширяване на определението за тестове за SARS-CoV-2, които разчитат на откриването на вирусни протеини (антигени), за да се включат антигенните тестове, извършвани в лабораторна среда, а не само бързите антигенни тестове, които дават резултати за по-малко от 30 минути. Предлагат се съответни промени в член 3, параграф 1, член 6, параграф 2, буква б), член 7, параграф 4 и точка 2, буква и) от приложението.

–Изрично пояснение, че сертификатите за ваксинация трябва да съдържат броя на дозите, поставени на притежателя, независимо от държавата членка, в която са били поставени, за да се гарантира, че общият брой действително поставени дози е точно отразен.

–Пояснение, че цифровите COVID сертификати на ЕС могат да се издават и на лица, участващи в клинични изпитвания на ваксини срещу COVID-19, и че такива сертификати могат да бъдат приемани от други държави членки, за да се отменят ограниченията на свободното движение. Комисията може да поиска от Комитета за здравна сигурност, ECDC или EMA да издадат насоки относно приемането на ваксини срещу COVID-19, които са в процес на клинични изпитвания. Ако на по-късен етап ваксината срещу COVID-19 получи разрешение за търговия на равнището на ЕС, тези сертификати попадат в обхвата на задължителното приемане, посочено в член 5, параграф 5, първа алинея от Регламент (ЕС) 2021/953.

–Удължаване с 12 месеца на срока на прилагане, посочен в член 17 от Регламент (ЕС) 2021/953, както и на правомощието за приемане на делегирани актове, посочено в член 12 от него.

–Коригиране на грешна препратка в член 13, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2021/953.

2022/0031 (COD)

Предложение за

РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

за изменение на Регламент (ЕС) 2021/953 относно рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19 (Цифров COVID сертификат на ЕС) с цел улесняване на свободното движение по време на пандемията от COVID-19

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 21, параграф 2 от него,

като взеха предвид предложението на Европейската комисия,

след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,

в съответствие с обикновената законодателна процедура,

като имат предвид, че:

(1)С Регламент (ЕС) 2021/953 на Европейския парламент и на Съвета 25 се създава рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19 (Цифров COVID сертификат на ЕС) с цел улесняване на упражняването от притежателите на такива сертификати на правото им на свободно движение по време на пандемията от COVID-19. Регламентът има също за цел да допринася за улесняване на постепенното и координирано премахване на ограниченията на свободното движение, въведени от държавите членки в съответствие с правото на Съюза с цел да се ограничи разпространението на SARS-CoV-2.

(2)Съгласно Регламент (ЕС) 2021/953 сертификатите за направено изследване се издават въз основа на два вида изследвания за инфекция със SARS-CoV-2, а именно тестове за амплификация на молекулни нуклеинови киселини (NAAT), включително тестове, при които се използва полимеразна верижна реакция с обратна транскрипция (RT-PCR), и бързи антигенни тестове, които се основават на откриване на вирусни протеини (антигени), като се използва напречно поточно имуноизследване, което дава резултати за по-малко от 30 минути, при условие че се извършват от здравни специалисти или от квалифициран тестващ персонал. Регламент (ЕС) 2021/953 обаче не обхваща антигенните тестове, като ензимно-свързани имуносорбентни анализи или автоматизирани имуноанализи, които изследват за антигени в лабораторни условия. Считано от юли 2021 г., техническата работна група по диагностичните тестове за COVID-19 26 , която отговаря за изготвянето на актуализации на общия списък на бързите антигенни тестове за COVID-19 27 , одобрени от Комитета за здравна сигурност, създаден съгласно член 17 от Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета 28 , разглежда също така предложения, направени от държавите членки и производителите за лабораторни антигенни тестове за COVID-19. Тези предложения се оценяват въз основа на същите критерии като използваните за бързите антигенни тестове, а Комитетът за здравна сигурност изготвя списък на лабораторните антигенни тестове, които отговарят на тези критерии. В резултат на това и с цел разширяване на обхвата на различните видове диагностични тестове, които могат да се използват като основа за издаването на цифров COVID сертификат на ЕС, определението за бърз антигенен тест следва да се адаптира, за да включва лабораторните антигенни тестове. Следователно е необходимо държавите членки да разполагат с възможността да издават сертификати за направено изследване въз основа на антигенните тестове, включени в общия списък на ЕС, одобрен и редовно актуализиран от Комитета за здравна сигурност като отговарящи на установените критерии за качество.

(3)Съгласно член 5 от Регламент (ЕС) 2021/953 сертификатите за ваксинация, издавани от държавите членки, трябва да съдържат броя на дозите, поставени на притежателя. В текста на регламента следва да се поясни, че целта на това е да се отразят всички поставени дози в която да било държава членка, а не само дозите, поставени в държавата членка, издаваща сертификата. Ограничаването на посочването на предишни дози само до поставени в държавата членка, издаваща сертификата, може да доведе до разлика между действителния брой на поставените дози и броя на посочените в сертификата и да попречи на притежателите да използват сертификата си, когато упражняват правото си на свободно движение на територията на Съюза. Поставянето на предходни дози в други държави членки се доказва с валидни цифрови COVID сертификати на ЕС и нито една държава членка не следва да изисква допълнителна информация или доказателства от гражданите, притежаващи такива сертификати, като например партиден номер на предходните дози. В този контекст се прилагат правилата за приемане на сертификати за ваксинация, издадени от други държави членки, които са посочени в член 5, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2021/953. В допълнение сертификатите за ваксинация, обхванати от акт за изпълнение, приет съгласно член 3, параграф 10 и член 8, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2021/953, трябва да се приемат при същите условия като цифровите COVID сертификати на ЕС, издадени от държавите членки, с цел да се улеснят техните притежатели при упражняването на правото им на свободно движение. Съгласно член 3, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2021/953 притежателят на Цифров COVID сертификат на ЕС има право да поиска да му бъде издаден нов сертификат, ако съдържащите се в оригиналния сертификат лични данни не са точни, включително от гледна точка на ваксинацията на притежателя.

(4)По-специално, в контекста на появата на нови будещи безпокойство варианти на SARS-CoV-2 непрекъснатото разработване и изпитване на ваксини срещу COVID-19 са от основно значение за борбата с пандемията от COVID-19. В този контекст е важно да се улесни участието на доброволци в клиничните изпитвания, а именно проучванията относно безопасността и ефикасността на едно лекарство като ваксина срещу COVID-19. Клиничните изследвания играят основна роля в разработването на ваксини и поради това доброволното участие в тях следва да се насърчава. Лишаването на доброволците от достъп до цифровите COVID сертификати на ЕС може да се окаже основен възпиращ фактор пред тяхното участие, което ще забави изготвянето на заключения от клиничните изпитвания и ще се отрази отрицателно на общественото здраве като цяло. В допълнение неприкосновеността на клиничните изследвания, включително по отношение на кодирането и поверителността на личните данни, следва да се съхрани, за да се гарантира валидността на резултатите от тях. Поради това следва да се поясни, че държавите членки могат да издават цифрови COVID сертификати на ЕС на участниците в клинични изпитвания, одобрени от комитетите по етика и компетентните органи на държавите членки, независимо от това дали им е била поставена потенциална ваксина срещу COVID-19 или дозата, поставена на контролната група, за да се избегне изкривяване на резултатите от изпитванията. В допълнение следва да се поясни, че други държави членки могат да приемат сертификати за ваксинация с ваксини срещу COVID-19, които са в процес на клинични изпитвания, за да премахнат ограничения за свободното движение, въведени в съответствие с правото на Съюза в отговор на пандемията срещу COVID-19. Ако на ваксина срещу COVID-19, която е в процес на клинични изпитвания, впоследствие бъде издадено разрешение за търговия съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 29 , сертификатите за ваксинация за тази ваксина попадат от този момент нататък в обхвата на член 5, параграф 5, първа алинея от Регламент (ЕС) 2021/953. За да постигне последователен подход, Комисията следва да има правомощието да поиска от Комитета за здравна сигурност, от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) или от Европейската агенция по лекарствата да издадат насоки за приемането на сертификати, издадени за ваксина срещу COVID-19 в процес на клинични изпитвания, която все още не е получила разрешение за търговия, като тези насоки следва да вземат под внимание етичните и научните критерии, свързани с провеждането на клинични изпитвания.

(5)От приемането на Регламент (ЕС) 2021/953 епидемичната обстановка във връзка с пандемията от COVID-19 претърпя значително развитие. От една страна, до 31 януари 2022 г. повече от 80 % от възрастното население в Съюза са завършили основния ваксинационен цикъл, а над 50 % са получили бустерна доза, въпреки значителните различия между държавите членки 30 . Увеличаването на броя на ваксинираните лица продължава да бъде ключова цел в борбата с пандемията, като се има предвид, че ваксинацията осигурява по-голяма защита срещу хоспитализация и тежко протичане на болестта и в този смисъл играе важна роля, за да се гарантира, че ограниченията за свободното движение на хора могат да бъдат премахнати.

(6)От друга страна, разпространението на будещия безпокойство вариант Делта на SARS-CoV-2 през втората половина на 2021 г. доведе до значително увеличение на броя на инфекциите, хоспитализациите и смъртните случаи, което принуди държавите членки да приемат строги мерки в областта на общественото здраве, за да защитят капацитета на своите здравни системи. В началото на 2022 г. будещият безпокойство вариант Омикрон на SARS-CoV-2 доведе до рязко увеличение на броя на случаите на COVID-19, като бързо измести варианта Делта и достигна безпрецедентна интензивност на предаване на вируса в целия Съюз. Както отбелязва ECDC в своята бърза оценка на риска от 27 януари 2022 г. 31 , инфекциите с Омикрон изглежда по-малко вероятно да доведат до тежко протичане на болестта, което изисква хоспитализация или приемане в интензивно отделение. Въпреки че по-лекото протичане на болестта се дължи отчасти на присъщите характеристики на вируса, резултатите от проучванията за ефективността на ваксините показват, че ваксинацията играе значителна роля за предотвратяване на тежкото протичане на инфекция с варианта Омикрон, като ефективността срещу тежко протичане се е увеличила значително сред хората, получили три дози ваксина. Освен това, като се има предвид много високото равнище на предаване на вируса в общността, което води до едновременното заболяване на много хора, държавите членки вероятно ще изпитат значителен натиск върху своите системи на здравеопазване и върху функционирането на обществото като цяло, главно поради отсъствията от работа и в сферата на образованието.

(7)След пика на инфекциите с Омикрон се очаква голям дял от населението да бъде защитено от COVID-19 поне за известен период от време благодарение на ваксинацията или предишна инфекция, или и двете. При все това не е възможно да се предвидят последиците от евентуално увеличаване на случаите на инфекция през втората половина на 2022 г. В допълнение евентуално влошаване на пандемичната обстановка вследствие на появата на будещи безпокойство нови варианти на SARS-CoV-2 не може да се изключи. Както също отбеляза ECDC, на този етап от пандемията от COVID-19 продължава да е налице значителна несигурност.

(8)В резултат на това не може да се изключи възможността държавите членки да продължат да изискват от гражданите на Съюза, упражняващи правото си на свободно движение, да представят доказателство за ваксинация срещу, направено изследване за или преболедуване на COVID-19 и след 30 юни 2022 г. — датата, на която е определено, че Регламент (ЕС) 2021/953 изтича. Поради това е важно да се предотврати вероятността, в случай че някои ограничения за свободното движение продължат да бъдат в сила и след 30 юни 2022 г., граждани на Съюза и членове на техните семейства да бъдат лишени от възможността да използват цифровите си COVID сертификати на ЕС, които са ефективно, сигурно и запазващо неприкосновеността на личния живот средство за доказване на статуса на дадено лице във връзка с COVID-19. Същевременно, при положение че всички ограничения за свободното движение на лица на територията на Съюза, въведени с цел да се ограничи разпространението на SARS-CoV-2, включително изискването за представяне на цифрови COVID сертификати на ЕС, следва да се премахнат веднага щом епидемичната обстановка го позволява, срокът на прилагане на Регламент (ЕС) 2021/953 следва да бъде удължен с 12 месеца. В допълнение удължаването на прилагането на този регламент не следва да се възприема като изискване към държавите членки, по-специално към тези, които са премахнали национални мерки в областта на общественото здраве, да запазят или да наложат ограничения за свободното движение. Правомощието да приема актове по член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз, делегирано на Комисията съгласно Регламент (ЕС) 2021/953, следва също да бъде удължено. Необходимо е да се гарантира, че системата на Цифровия COVID сертификат на ЕС може да бъде адаптирана към научния напредък в овладяването на пандемията от COVID-19.

(9)Невярната препратка в член 13 от Регламент (ЕС) 2021/953 следва да се поправи.

(10)Поради това Регламент (ЕС) 2021/953 следва да бъде съответно изменен.

(11)По сходен начин с Регламент (ЕС) 2022/XXXX на Европейския парламент и на Съвета 32 се удължава срокът на прилагането на Регламент (ЕС) 2021/954 на Европейския парламент и на Съвета 33 , с който се разширява обхватът на рамката за Цифровия COVID сертификат на ЕС, така че да включва и граждани на трети държави, които са в законен престой или пребивават законно в Шенгенското пространство без проверки по вътрешните граници, и който се прилага в рамките на достиженията на правото от Шенген, без да се засягат специалните разпоредби относно преминаването на вътрешните граници, съдържащи се в Регламент (ЕС) 2016/399 на Европейския парламент и на Съвета 34 .

(12)Предвид неотложния характер на ситуацията, породена от пандемията от COVID-19, настоящият регламент следва да влезе в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

(13)В съответствие с член 42 от Регламент (ЕС) 2018/1725 бяха проведени консултации с Европейския надзорен орган по защита на данните и с Европейския комитет по защита на данните, които представиха съвместно становище на XXXX 35 ,

ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Регламент (ЕС) 2021/953 се изменя, както следва:

(1)в член 2 параграф 5 се заменя със следното:

„(5) „антигенен тест“ означава тест, който разчита на откриването на вирусни протеини (антигени) с цел установяване на SARS-CoV-2, от една от следните категории:

а)бързи антигенни тестове, като например поточен имуноанализ, който дава резултати за по-малко от 30 минути,

б)извършени в лаборатория антигенни анализи, като например ензимно-свързани имуносорбентни анализи или атоматизирани имуноанализи за откриването на вирусни антигени;“;

(2)член 3 се изменя, както следва:

а)параграф 1 се изменя, както следва:

i)буква б) се заменя със следното:

„б) сертификат, потвърждаващ, че на притежателя е направено изследване NAAT или антигенен тест, включен в общия списък на ЕС на антигенните тестове за COVID-19, одобрен от Комитета за здравна сигурност, като изследването или тестът са извършени от здравни специалисти или квалифициран тестващ персонал в държавата членка, издала сертификата, и сертификатът указва вида на изследването или теста, датата, на която е било направено изследването или тестът, и резултата от изследването или теста (наричан по-нататък „сертификат за направено изследване“);“;

ii)втората алинея се заменя със следното:

„Комисията публикува общия списък на ЕС на антигенните тестове за COVID-19, одобрен от Комитета за здравна сигурност, включително всички актуализации.“;

б)параграф 11 се изменя, както следва:

„При необходимост Комисията отправя искане до Комитета за здравна сигурност, ECDC или ЕМА да издаде насоки относно наличните научни доказателства за последиците от медицинските събития, документирани в сертификатите, посочени в параграф 1, по-специално във връзка с появата на нови будещи безпокойство варианти на SARS-CoV-2 и относно приемането на ваксини срещу COVID-19, които са в процес на клинични изпитвания в държавите членки.“;

(3)член 5 се изменя, както следва:

а)в параграф 2 буква б) се заменя със следното:

„б) информация за ваксината срещу COVID-19 и броя на дозите, поставени на притежателя, независимо от държавата членка, в която са били поставени;“;

б)в параграф 5 се добавя следната алинея:

„Държавите членки могат също да издават сертификатите за ваксинация, посочени в член 3, параграф 1, буква а), на лица, участващи в клиничните изпитвания във връзка с ваксина срещу COVID-19, които са били одобрени от комитетите по етика и компетентните органи на държавите членки, независимо от това дали им е била поставена потенциалната ваксина или дозата, поставена на контролната група Информацията за ваксината срещу COVID-19, която се посочва в сертификата за ваксинация в съответствие със специфичните полета за данни, посочени в точка 1 от приложението, не нарушава неприкосновеността на клиничните изследвания. Държавите членки могат да приемат сертификати за ваксинация, издадени от други държави членки в съответствие с настоящия параграф, с цел премахване на ограниченията за свободното движение, въведени съгласно правото на Съюза, за да се ограничи разпространението на SARS-CoV-2.“;

(4)в член 6, параграф 2 буква б) се заменя със следното:

„б) информация за изследване NAAT или за антигенен тест, направени на притежателя;“;

(5)в член 7 параграф 4 се заменя със следното:

„4. Въз основа на насоките, получени съгласно член 3, параграф 11, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 12 за изменение на параграф 1 от настоящия член и на член 3, параграф 1, буква в), с цел да се даде възможност за издаване на сертификата за преболедуване въз основа на положителен антигенен тест, изследване за антитела, включително серологично изследване за антитела срещу SARS-CoV-2 или друг научно валидиран метод. С такива делегирани актове се изменя и точка 3 от приложението чрез добавяне, промяна или премахване на полетата за данни, попадащи в категориите лични данни, посочени в параграф 2, букви б) и в) от настоящия член.“;

(6)в член 12 параграф 2 се заменя със следното:

„2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 5, параграф 2, член 6, параграф 2 и член 7, параграфи 1 и 2, се предоставя на Комисията за срок от 24 месеца, считано от 1 юли 2021 г.“;

(7)в член 13 параграф 2 се заменя със следното:

„2. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в съответствие с процедурата, посочена в член 12, параграф 6. В такъв случай Комисията отменя акта незабавно след уведомлението за решението на Европейския парламент или на Съвета, с което се представят възражения.“;

(8)в член 17 втората алинея се заменя със следното:

„Той се прилага от 1 юли 2021 г. до 30 юни 2023 г.“;

(9)в приложението точка 2, буква и) се заменя със следното:

„и) център или заведение, извършили изследването (посочването е по избор при антигенен тест);“.

Член 3

Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на […] година.

ЗАКОНОДАТЕЛНА ФИНАНСОВА ОБОСНОВКА

1.РАМКА НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО/ИНИЦИАТИВАТА

1.1.Наименование на предложението/инициативата

1.2.Съответни области на политиката

1.3.Естество на предложението/инициативата

1.4.Цели

1.4.1Общи цели

1.4.2Конкретни цели

1.4.3Очаквани резултати и отражение

1.4.4Показатели за изпълнението

1.5.Мотиви за предложението/инициативата

1.5.1Изисквания, които трябва да бъдат изпълнени в краткосрочна или дългосрочна перспектива, включително подробен график за изпълнението на инициативата

1.5.2Добавена стойност от участието на Съюза

1.5.3Изводи от подобен опит в миналото

1.5.4Съвместимост с многогодишната финансова рамка и евентуални синергии с други подходящи инструменти

1.5.5Оценка на различните налични варианти за финансиране, включително възможностите за преразпределяне на средства

1.6.Продължителност и финансово отражение на предложението/инициативата

1.7.Планирани методи на управление

2.МЕРКИ ЗА УПРАВЛЕНИЕ

2.1.Правила за мониторинг и докладване

2.2.Системи за управление и контрол

2.2.1Обосновка на предложените начини за управление, механизми за финансиране на изпълнението, начини за плащане и стратегия за контрол

2.2.2Информация относно установените рискове и системите за вътрешен контрол, създадени с цел намаляването им

2.2.3Оценка и обосновка на разходната ефективност на проверките

2.3.Мерки за предотвратяване на измами и нередности

3.ОЧАКВАНО ФИНАНСОВО ОТРАЖЕНИЕ НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО/ИНИЦИАТИВАТА

3.1.Съответни функции от многогодишната финансова рамка и разходни бюджетни редове

3.2.Очаквано финансово отражение на предложението върху бюджетните кредити 

3.2.1.Обобщение на очакваното отражение върху разходите

3.2.2.Очакван резултат, финансиран с бюджетни кредити за оперативни разходи

3.2.3.Обобщение на очакваното отражение върху бюджетните кредити за административни разходи

3.2.4.Съвместимост с настоящата многогодишна финансова рамка

3.2.5.Финансов принос от трети страни

3.3.Очаквано отражение върху приходите

ЗАКОНОДАТЕЛНА ФИНАНСОВА ОБОСНОВКА

1.РАМКА НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО/ИНИЦИАТИВАТА

1.1.Наименование на предложението/инициативата

1.2.Съответни области на политиката

1.3.Естество на предложението/инициативата

◻ ново действие 

◻ ново действие след пилотен проект/подготвително действие 36  

⌧ продължаване на съществуващо действие 

◻ сливане или пренасочване на едно или няколко действия към друго/ново действие 

1.4.Цели

1.4.1.Общи цели

1.4.2.Конкретни цели

1.4.3.Очаквани резултати и отражение

Да се посочи въздействието, което предложението/инициативата следва да окаже по отношение на бенефициерите/целевите групи.

1.4.4.Показатели за изпълнението

Посочете показателите за проследяване на напредъка и на постиженията.

1.5.Мотиви за предложението/инициативата 

1.5.1.Изисквания, които трябва да бъдат изпълнени в краткосрочна или дългосрочна перспектива, включително подробен график за изпълнението на инициативата

1.5.2.Добавена стойност от участието на Съюза (може да е в резултат от различни фактори, например ползи по отношение на координацията, правна сигурност, по-добра ефективност или взаимно допълване). За целите на тази точка „добавена стойност от участието на Съюза“ е стойността, която е резултат от намесата на ЕС и е допълнителна спрямо стойността, която би била създадена само от отделните държави членки.

1.5.3.Изводи от подобен опит в миналото

1.5.4.Съвместимост с многогодишната финансова рамка и евентуални синергии с други подходящи инструменти

1.5.5.Оценка на различните налични варианти за финансиране, включително възможностите за преразпределяне на средства

1.6.Продължителност и финансово отражение

⌧ ограничен срок на действие

–⌧    Измененият регламент ще се прилага до 30 юни 2023 г.

–⌧    Финансово отражение от 2021 г. за бюджетни кредити за поети задължения и за бюджетни кредити за плащания.

◻ неограничен срок на действие

1.7.Планирани методи на управление 37

⌧ Пряко управление от Комисията

–⌧ от нейните служби, включително от нейния персонал в делегациите на Съюза;

–◻    от изпълнителните агенции

◻ Споделено управление с държавите членки

◻ Непряко управление чрез възлагане на задачи по изпълнението на бюджета на:

–◻ трети държави или на органите, определени от тях;

–◻ международни организации и техните агенции (да се уточни);

–◻ ЕИБ и Европейския инвестиционен фонд;

–◻ органите, посочени в членове 70 и 71 от Финансовия регламент;

–◻ публичноправни органи;

–◻ частноправни органи със задължение за обществена услуга, доколкото предоставят подходящи финансови гаранции;

–◻ органи, уредени в частното право на държава членка, на които е възложено осъществяването на публично-частно партньорство и които предоставят подходящи финансови гаранции;

–◻ лица, на които е възложено изпълнението на специфични дейности в областта на ОВППС съгласно дял V от ДЕС и които са посочени в съответния основен акт.

–Ако е посочен повече от един метод на управление, пояснете в частта „Забележки“.

Забележки

2.МЕРКИ ЗА УПРАВЛЕНИЕ

2.1.Правила за мониторинг и докладване

Да се посочат честотата и условията.

2.2.Системи за управление и контрол

2.2.1.Обосновка на предложените методи на управление, механизми за финансиране на изпълнението, начини за плащане и стратегия за контрол 

2.2.2.Информация относно установените рискове и системите за вътрешен контрол, създадени с цел намаляването им

2.2.3.Оценка и обосновка на разходната ефективност на проверките (съотношение „разходи за контрол ÷ стойност на съответните управлявани фондове“) и оценка на очакваната степен на риска от грешки (при плащане и при приключване) 

2.3.Мерки за предотвратяване на измами и нередности

Да се посочат съществуващите или планираните мерки за превенция и защита, например от стратегията за борба с измамите.

3.ОЧАКВАНО ФИНАНСОВО ОТРАЖЕНИЕ НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО/ИНИЦИАТИВАТА

3.1.Съответни функции от многогодишната финансова рамка и разходни бюджетни редове

·Съществуващи бюджетни редове

По реда на функциите от многогодишната финансова рамка и бюджетните редове.

3.2.Очаквано отражение върху разходите

3.2.1.Обобщение на очакваното отражение върху разходите

–◻    Предложението/инициативата не налага използване на бюджетни кредити за оперативни разходи

–■    Предложението/инициативата налага използване на бюджетни кредити за оперативни разходи съгласно обяснението по-долу:

млн. EUR (до 3-тия знак след десетичната запетая)

млн. EUR (до 3-тия знак след десетичната запетая)

млн. EUR (до 3-тия знак след десетичната запетая)

3.2.2.Очакван резултат, финансиран с бюджетни кредити за оперативни разходи

Бюджетни кредити за поети задължения в млн. евро (до 3-тия знак след десетичната запетая).

3.2.3.Обобщение на очакваното отражение върху бюджетните кредити за административни разходи 

–◻    Предложението/инициативата не налага използване на бюджетни кредити за административни разходи

–■    Предложението/инициативата налага използване на бюджетни кредити за административни разходи съгласно обяснението по-долу:

млн. EUR (до 3-тия знак след десетичната запетая)

Бюджетните кредити, необходими за човешки ресурси и други разходи с административен характер, ще бъдат покрити от бюджетни кредити на ГД, които вече са определени за управлението на действието и/или които са преразпределени в рамките на ГД, при необходимост заедно с допълнително отпуснати ресурси, които могат да бъдат предоставени на управляващата ГД в рамките на годишната процедура за отпускане на средства и като се имат предвид бюджетните ограничения.

3.2.3.1.Очаквани нужди от човешки ресурси

–◻    Предложението/инициативата не налага използване на човешки ресурси.

–■    Предложението/инициативата налага използване на човешки ресурси съгласно обяснението по-долу:

Оценката се посочва в еквиваленти на пълно работно време

XX е съответната област на политиката или бюджетен дял.

Нуждите от човешки ресурси ще бъдат покрити от персонала на ГД, на който вече е възложено управлението на дейността и/или който е преразпределен в рамките на ГД, при необходимост заедно с всички допълнителни отпуснати ресурси, които могат да бъдат предоставени на управляващата ГД в рамките на годишната процедура за отпускане на средства и като се имат предвид бюджетните ограничения.

Описание на задачите, които трябва да се изпълнят:

3.2.4.Съвместимост с настоящата многогодишна финансова рамка 

Предложението/инициативата:

–■    може да се финансира чрез преразпределяне на средства в рамките на съответните функции от многогодишната финансова рамка (МФР).

–◻    налага да се използват неразпределеният марж под съответната функция от МФР и/или специалните инструменти, предвидени в Регламента за МФР.

–◻    налага преразглеждане на МФР.

3.2.5.Финансов принос от трети страни 

Предложението/инициативата:

–■    не предвижда съфинансиране от трети страни

–◻    предвижда следното съфинансиране от трети страни, като оценките са дадени по-долу:

Бюджетни кредити в млн. евро (до 3-тия знак след десетичната запетая)

3.3.Очаквано отражение върху приходите 

–■    Предложението/инициативата няма финансово отражение върху приходите.

–◻    Предложението/инициативата има следното финансово отражение:

върху собствените ресурси

върху разните приходи

Моля, посочете дали приходите са записани по разходни бюджетни редове

млн. EUR (до 3-тия знак след десетичната запетая)

За целевите приходи да се посочат съответните разходни бюджетни редове.

Други забележки (например метод/формула за изчисляване на отражението върху приходите или друга информация).

(1)    Регламент (ЕС) 2021/953 на Европейския парламент и на Съвета от 14 юни 2021 г. относно рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19 (Цифров COVID сертификат на ЕС) с цел улесняване на свободното движение по време на пандемията от COVID-19 (ОВ L 211, 15.6.2021 г., стр. 1).

(2)    Придружен от Регламент (ЕС) 2021/954 на Европейския парламент и на Съвета от 14 юни 2021 г. относно рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19 (Цифров COVID сертификат на ЕС) за граждани на трети държави, които са в законен престой или пребивават законно на територията на държавите членки, по време на пандемията от COVID-19 (ОВ L 211, 15.6.2021 г., стр. 24).

(3)    На разположение на следния адрес: https://www.europarl.europa.eu/at-your-service/files/be-heard/eurobarometer/2021/soteu-flash-survey/soteu-2021-report-en.pdf

(4)     https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.10.21.21265355v2  

(5)     https://www.bruegel.org/2022/01/the-effect-of-covid-certificates-on-vaccine-uptake-public-health-and-the-economy/  

(6)    Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.

(7)    Гражданите на Съюза и швейцарските граждани се ползват с реципрочни права за влизане и пребиваване въз основа на Споразумението между Европейската общност и нейните държави членки, от една страна, и Конфедерация Швейцария, от друга страна, относно свободното движение на хора (ОВ L 114, 30.4.2002 г., стр. 6).

(8)     https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/safe-covid-19-vaccines-europeans/eu-digital-covid-certificate_en#recognition-of-covid-certificates-from-third-non-eu-countries  

(9)     https://wttc.org/News-Article/WTTC-identifies-digital-solutions-for-governments-worldwide-to-significantly-restore-international-mobility  

(10)     https://www.iata.org/en/pressroom/2021-releases/2021-08-26-01/  

(11)    Чрез акт за изпълнение, приет съгласно член 8, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2021/953.

(12)    Препоръка (ЕС) 2022/107 на Съвета от 25 януари 2022 г. относно координиран подход за улесняване на безопасното свободно движение по време на пандемията от COVID-19 и за замяна на Препоръка (ЕС) 2020/1475 (OВ L 18, 27.1.2022 г., стр. 110).

(13)     https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html  

(14)     https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19th%20update-27-jan-2022.pdf  

(15)     https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-diagnostic-tests_bg  

(16)     https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf  

(17)    Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

(18)    Доклад на Комисията до Европейския парламент и Съвета съгласно член 16, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2021/953 на Европейския парламент и на Съвета относно рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19 (Цифров COVID сертификат на ЕС) с цел улесняване на свободното движение по време на пандемията от COVID-19 (COM(2021) 649 final).

(19)    Директива 2004/38/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно правото на граждани на Съюза и на членове на техните семейства да се движат и да пребивават свободно на територията на държавите членки, за изменение на Регламент (ЕИО) № 1612/68 и отменяща Директиви 64/221/ЕИО, 68/360/ЕИО, 72/194/ЕИО, 73/148/ЕИО, 75/34/ЕИО, 75/35/ЕИО, 90/364/ЕИО, 90/365/ЕИО и 93/96/ЕИО (ОВ L 158, 30.4.2004 г., стр. 77).

(20)    OB L 211, 15.6.2021 г., стр. 24.

(21)    COM(2021) 754 final.

(22)    Регламент (ЕС) 2016/399 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. относно Кодекс на Съюза за режима на движение на лица през границите (Кодекс на шенгенските граници) (ОВ L 77, 23.3.2016 г., стр. 1).

(23)     https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19-update-27-jan-2022.pdf  

(24)    Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета от 27 април 2016 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Директива 95/46/EО (Общ регламент относно защитата на данните) (ОВ L 119, 4.5.2016 г, стр. 1).

(25)    Регламент (ЕС) 2021/953 на Европейския парламент и на Съвета от 14 юни 2021 г. относно рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19 (Цифров COVID сертификат на ЕС) с цел улесняване на свободното движение по време на пандемията от COVID-19 (ОВ L 211, 15.6.2021 г., стр. 1).

(26)     https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-diagnostic-tests_en  

(27)     https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf  

(28)    Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 октомври 2013 г. за сериозните трансгранични заплахи за здравето и за отмяна на Решение № 2119/98/ЕО (ОВ L 293, 5.11.2013 г., стр. 1).

(29)    Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

(30)     https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html  

(31)     https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19th%20update-27-jan-2022.pdf  

(32)    Ще бъде добавена препратка.

(33)    Регламент (ЕС) 2021/954 на Европейския парламент и на Съвета от 14 юни 2021 г. относно рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19 (Цифров COVID сертификат на ЕС) за граждани на трети държави, които са в законен престой или пребивават законно на територията на държавите членки, по време на пандемията от COVID-19 (ОВ L 211, 15.6.2021 г., стр. 24).

(34)    Регламент (ЕС) 2016/399 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. относно Кодекс на Съюза за режима на движение на лица през границите (Кодекс на шенгенските граници) (ОВ L 77, 23.3.2016 г., стр. 1).

(35)    Ще бъде добавена препратка.

(36)    Съгласно член 58, параграф 2, буква а) или б) от Финансовия регламент.

(37)    Подробности във връзка с методите на управление и позоваванията на Финансовия регламент могат да бъдат намерени на уебсайта BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_bg.html

(38)    Многогод. = многогодишни бюджетни кредити / Едногод. = Едногодишни бюджетни кредити.

(39)    ЕАСТ: Европейска асоциация за свободна търговия.

(40)    Държави кандидатки и, ако е приложимо, потенциални кандидатки от Западните Балкани.

(41)    Сумите, заделени през 2022 г. по линия на програмата „Цифрова Европа“, са посочени за информация, тъй като те вече са обхванати в законодателната финансова обосновка на предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими удостоверения за ваксинация, направен тест и преболедуване с цел улесняване на свободното движение по време на пандемията от COVID-19 (Цифрово зелено удостоверение) COM/2021/130 final . Бюджетните кредити за 2023 г. зависят от одобрението на бюджета за 2023 г., работната програма на програмата „Цифрова Европа“ и приемането на съответното решение за финансиране.

(42)    Резултатите са продуктите и услугите, които ще бъдат доставени (напр. брой финансирани обмени на учащи се, дължина на построените пътища в километри и т.н.).

(43)    Техническа и/или административна помощ и разходи в подкрепа на изпълнението на програми и/или дейности на ЕС (предишни редове BA), непреки научни изследвания, преки научни изследвания.

(44)    ДНП = договорно нает персонал; МП = местен персонал; КНЕ = командирован национален експерт; ПНА = персонал, нает чрез агенции за временна заетост; МЕД = младши експерт в делегация.

(45)    Подтаван за външния персонал, покрит с бюджетните кредити за оперативни разходи (предишни редове BA).

(46)    Година N е годината, през която започва да се осъществява предложението/инициативата. Моля, заменете буквата N с очакваната първа година от изпълнението (например: 2021). Същото за следващите години.

(47)    Що се отнася до традиционните собствени ресурси (мита, налози върху захарта), посочените суми трябва да бъдат нетни, т.е. брутни суми, от които са приспаднати 20 % за разходи по събирането.