(1)

Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (3) е била неколкократно и съществено изменяна (4). Поради предстоящи по-нататъшни изменения и с оглед постигане на яснота посочената директива следва да бъде преработена.

(2)

Сближаването на съществуващите в държавите-членки правила относно класифицирането, опаковането и етикетирането на някои опасни препарати е от съществено значение при определянето на равнопоставеност в условията на конкуренция и функционирането на вътрешния пазар.

(3)

Mерките за сближаването на разпоредбите на държавите-членки, влияещи върху функционирането на вътрешния пазар следва, дотолкова, доколкото те се отнасят до здравето, безопасността и защитата на човека и на околната среда, да приемат като база високо ниво на защита. Настоящата директива следва същевременно да осигури защита на цялото общество и в частност, защита на хората, които влизат в контакт с опасни препарати по време на своята работа или при реализиране на хоби, защита на потребителите и на околната среда.

(4)

Броят на животните, използвани за експерименти, следва да се намали до минимум, съгласно разпоредбите на Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (5). Съгласно член 4, параграф 1 от посочената директива държавите-членки трябва да гарантират, че когато е възможно, се използва научно задоволителен метод или стратегия за изпитване, които не са свързани с използване на живи животни вместо процедура по смисъла на същата директива, определена като всяко използване, инвазивно или неинвазивно, на животно за опитни или други научни цели, с известен или неизвестен изход, или за образователни цели, което може да причини на животното болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, равностойни на или по-големи от тези, които би причинила употребата на игла, в съответствие с добрата ветеринарна практика. Следователно, настоящата директива използва резултатите от оценките на токсикологични и екотоксикологични свойства, само когато те са вече известни и не водят до задължението да се провеждат други опити върху животни.

(5)

Въпреки че мунициите не са обект на настоящата директива, продаваните на пазара експлозиви за получаване на експлозивен или пиротехнически ефект могат чрез техния химически състав да представляват опасност за здравето. Следователно е необходимо, в рамките на един прозрачен информационен процес, те да бъдат класифицирани в съответствие с настоящата Директива и към тях да се приложи информационен лист за безопасност в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) и за създаване на Европейска агенция по химикали (6), и също така те да се етикетират в съответствие с използваните международни правила за превоз на опасни стоки.

(6)

Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (7) и Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. за пускането на пазара на биоцидни продукти (8), противно на разпоредбите, приложими относно химичните препарати, които са предмет на настоящата директива, осигуряват процедура за разрешение за всеки отделен продукт на базата на досие, представено от заявителя и на оценка, направена от компетентен орган във всяка държава-членка. По-нататък процедурата за разрешение включва контрол, свързан конкретно с класификацията, опаковането и етикетирането на всеки продукт, преди той да бъде пуснат на пазара. Целесъобразно е като част от един ясен и прозрачен информационен процес, да се класифицират и етикетират продуктите за растителна защита и биоцидни продукти съобразно разпоредбите на настоящата директива и също така да се представят инструкции за употреба в съответствие с резултатите на оценката, осъществена в рамките на Регламент (ЕО) № 1107/2009 и Директива 98/8/ЕО, и да се гарантира, че етикетирането отговаря на изискванията на търсеното високо ниво на защита, както от настоящата директива, така и от Регламент (ЕО) № 1107/2009 или от Директива 98/8/ЕО съответно. В допълнение, трябва да се създаде информационен лист за безопасност за продуктите за растителна защита и биоцидните продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006.

(7)

Необходимо е да се осигурят гранични стойности за концентрации, изразени като обем/или процент от обема в случая на препарати, продавани в газообразно състояние.

(8)

Необходимо е да се определи какъв човешки опит може бъде използван като критерий за оценката на рисковете за здравето от един препарат. Ако могат да се използват клинични изследвания, приема се за дадено, че такива изследвания са съобразени с Декларацията от Хелзинки и Насоките за добра клинична практика на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие.

(9)

Тъй като съществуващият информационен лист за безопасност вече се използва като инструмент за комуникация вътре във веригата на доставка на вещества и препарати, беше доразвит и се превърна в неразделна част от системата, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006, той следва да бъде премахнат от настоящата директива.

(10)

Поради приемането на Регламент (ЕО) № 1907/2006, Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (9) беше адаптирана и нейните правила относно нотификацията и оценката на риска на химикалите бяха заличени. Настоящата директива следва съответно да бъде адаптирана.

(11)

Приложение V към Директива 67/548/ЕИО за установяване на методи за определяне на физико-химичните свойства, токсичност и екотоксичност на вещества и препарати беше заличено с Директива 2006/121/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10), считано от 1 юни 2008 г. Позоваванията на посоченото приложение в настоящата директива следва да се адаптират съответно.

(12)

С цел в пълна степен да се отчете дейността и опитът, натрупани по Директива 67/548/ЕИО, в това число класифицирането и етикетирането на конкретни вещества, включени в приложение I към същата директива, всички съществуващи хармонизирани класификации следва да се преобразуват в нови хармонизирани класификации, използващи новите критерии. Освен това, тъй като прилагането на Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (11) е отложено и хармонизираните класификации в съответствие с критериите на Директива 67/548/ЕИО са валидни за класифицирането на вещества и смеси през последващия преходен период, всички съществуващи хармонизирани класификации следва също да се включат в непроменен вид в приложение към посочения регламент. Подчиняването на всички бъдещи хармонизирани класификации на посочения регламент следва да предотврати разминаването в хармонизираните класификации на едно и също вещество според съществуващите и новите критерии.

(13)

Препаратите, съставени от повече от едно вещество, класифицирани в таблица 3.2, част 3 на приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 като канцерогенни, мутагенни и/или токсични за репродукцията, трябваше да бъдат етикетират с рискови фрази (R-фрази), за да се покаже класификацията в категория 1 или 2 и категория 3. Обаче посочването на двете R-фрази носи противоречиво послание. Следователно препаратите следва да се класифицират и етикетират само в по-високата категория.

(14)

Позоваванията на R-фраза R40 в Директива 67/548/ЕИО бяха изменени от Директива 2001/59/ЕО на Комисията (12), когато R-фраза R40 беше предвидена за канцерогени от категория 3. Следователно, старата формулировка за R-фраза R40 стана R68 и беше използвана за мутагени от категория 3 и за определени вещества с нелетални необратими ефекти. Позоваванията на R-фраза R40 в настоящата директива следва да се приведат в съответствие.

(15)

Приложение VI към Директива 67/548/ЕИО, изменена с Директива 2001/59/ЕО, дава ясни указания за класификацията на веществата и препаратите по отношение на корозионните ефекти. Следователно в настоящата директива препаратите следва да бъдат класифицирани.

(16)

Известно е, че циментовите препарати, съдържащи хром (VI), могат да причинят алергични реакции при определени обстоятелства. За такива препарати следва да се предвиди съответният предупредителен етикет.

(17)

Директива 67/548/ЕИО, изменена с Директива 98/98/ЕО на Комисията (13), предвижда нови критерии и нова R-фраза (R67) за изпарения, които могат да причинят сънливост и световъртеж. Препаратите следва съответно да бъдат класифицирани и етикетирани.

(18)

Критерии, разработени за класификация и етикетиране на опасни вещества за околната среда заедно със съответните символи, индикатори за опасност, фрази за риска и съвети за безопасност, за които се изисква да бъдат върху етикета, бяха въведени от Директива 92/32/ЕИО на Съвета от 30 април 1992 г. относно седмо изменение на Директива 67/548/ЕИО (14) и от Директива 93/21/ЕИО на Комисията от 27 април 1993 г. относно осемнадесето адаптиране към техническия прогрес на Директива 67/548/ЕИО на Съвета (15). На ниво на Съюза са необходими разпоредби за класификация и етикетиране на препарати, които да отчитат техния ефект върху околната среда, и поради това е необходимо да се предвиди метод за оценяване на рисковете на даден препарат за околната среда посредством изчислителен метод или чрез определяне на екотоксикологичните свойства чрез методи за изследване при определени условия.

(19)

За вещества, силно токсични за водни организми (класифицирани като N) и с назначени R-фрази R50 или R50/53, се прилагат специфични граници на концентрация (СГК) — за веществата, изброени в таблица 3.2 от част 3 на приложение VI към Регламент (EO) № 1272/2008, за да се избегне подценяване на опасността. Тази мярка води до различно третиране на препаратите, съдържащи веществата, изброени в посоченото приложение, към които се прилагат СГК, и онези препарати, съдържащи вещества, които все още не са включени в посоченото приложение, но временно се класифицират и етикетират в съответствие с член 6 от Директива 67/548/ЕИО и към които не се прилагат никакви СГК. Поради това е необходимо да се гарантира, че СГК се прилагат по един и същи начин за всички препарати, съдържащи вещества, силно токсични за водната среда.

(20)

Директива 2001/59/EО ревизира критериите в приложение VI към Директива 67/548/ЕИО относно класификацията и етикетирането на веществата, изтъняващи озоновия слой. Ревизираното приложение III в момента предвижда само отнасяне на символа N в допълнение към R-фраза R59. Препаратите следва съответно да бъдат класифицирани и етикетирани.

(21)

Следва да се гарантира конфиденциалност на някои вещества, съдържащи се в препаратите и поради това е необходимо да се изгради система, която да разрешава на лицето, отговорно за пускането на препарата на пазара да изиска конфиденциалност за такива вещества.

(22)

Етикетът представлява основно средство за потребителите на опасните препарати, доколкото той им осигурява първоначалната основна резюмирана информация. Независимо от това е необходимо да бъде допълнен с една двустранна система от по-подробна информация, състояща се на първо място от информационния лист безопасност, предназначен за професионални потребители, предвиден в Регламент (ЕО) № 1907/2006, и на второ място от органите, посочени от държавите-членки, които отговорят за предоставянето на информация единствено за медицински цели, както превантивни, така и лечебни.

(23)

Контейнери, съдържащи някои категории опасни препарати, предлагани или продавани на широката общественост трябва да бъдат снабдени със затварящи устройства, които да не могат да бъдат отворени от деца и/или да имат тактилен надпис, предупреждаващ за опасността. Някои препарати, които не спадат към тези категории за опасност могат поради тяхното съдържание да представляват опасност за деца. Опаковките на такива препарати следва да бъдат снабдени със затварящи устройства, които да не могат да бъдат отворени от деца.

(24)

За да се вземат под внимание някои препарати които, въпреки че не са смятани за опасни съгласно настоящата директива, могат да представляват опасност за потребителите, е необходимо някои разпоредби на настоящата директива да обхванат и такива препарати.

(25)

Настоящата директива съдържа специални условия за етикетиране, приложими за някои препарати. За да се осигури подходящо ниво на защита за човека и околната среда, следва да се определят също специални условия за етикетиране за някои препарати, които въпреки че не са опасни по смисъла на настоящата директива, могат независимо от това да представляват опасност за потребителя.

(26)

Когато препарати са класифицирани като опасни по смисъла на настоящата директива, е целесъобразно да се даде право на държавите-членки да разрешават някои дерогации по отношение на етикетирането, когато опаковката е много малка, или по друг начин неподходяща за етикетиране, или когато толкова малки опаковки или толкова малки количества са включени, че няма основание да се смята, че някаква опасност застрашава човека или околната среда. В тези случаи следва да се обмисли също и сближаването на съответните разпоредби на ниво на Съюза.

(27)

Целесъобразно е да се предвиди, във връзка с етикетирането за околната среда, за някои случаи да могат да се вземат решения за отпадане на някои задължения или специфични условия, когато може да се демонстрира, че общият ефект на тези видове продукти върху околната среда е по-малък от този на съответстващите им видове продукти.

(28)

С цел допълването или изменянето на несъществени елелементи от настоящата директива, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз във връзка с определянето на изключения от някои разпоредби относно екомаркировката, вземането на решение в рамките на специалните разпоредби относно етикетирането на някои препарати и адаптирането на приложенията към техническия прогрес. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище.<BRK>При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременното предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и Съвета.

(29)

За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящата директива, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (16).

(30)

Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите-членки относно сроковете за транспониране в националното право на директивите, които са посочени в приложение VIII, част Б,

a)

съдържат най-малко едно опасно вещество по смисъла на член 2; и

б)

са считани за опасни по смисъла на членове 5, 6 или 7.

а)

ветеринарни лекарствени продукти и лекарствени продукти за хуманна употреба, както са определени в Директиви 2001/82/ЕО (17) и 2001/83/EO (18) съответно на Европейския парламент и на Съвета;

б)

козметични продукти, както са определени в Директива 76/768/ЕИО (19) на Съвета;

в)

смеси от вещества, които под формата на отпадъци, са обхванати от Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (20);

г)

хранителни продукти;

д)

храни за животни;

е)

препарати, съдържащи радиоактивни вещества, както е определено в Директива 96/29/Евратом на Съвета (21);

ж)

медицински устройства, които оказват насочено въздействие или се използват в директен физически контакт с човешкото тяло, дотолкова, доколкото за мерките на Съюза се постановяват разпоредби за класифициране и етикетиране на опасни вещества и препарати, които осигуряват същото равнище на предоставяне и защита на информацията, както настоящата директива.

a)

пренасянето на опасни препарати с влак, по шосе, вътрешни водни пътища, по море или по въздуха;

б)

транзитни препарати, които са под митническо наблюдение, при условие че те не претърпяват някакво третиране или обработка.

а)

„вещества“ означава химически елементи и техни съединения в естествено състояние или получени чрез производствен процес, който включва и добавки, необходими за стабилизация на продуктите и примеси, възникнали при използвания производствен процес, но изключва всеки разтворител, който може да бъде отделен без това да повлияе на стабилността на веществото или да промени неговия състав;

б)

„препарати“ означава смеси или разтвори, съставени от две или повече вещества;

в)

„полимер“ означава вещество, състоящо се от молекули, отличаващи се с поредица от един или повече видове мономерни единици и включващо множество от молекули с просто тегло с не повече от три мономерни единици, които са свързани с ковалентни връзки до най-много една друга мономерна единица или друг реактив и състав, включващ по-малко от едно множество молекули с просто тегло, които имат еднакво молекулно тегло. Такива молекули трябва да се разпределят върху един обхват от молекулни тегла, където различията в молекулното тегло могат преди всичко да характеризират различията в броя на мономерните единици. В контекста на това определение една мономерна единица означава взаимодействалата форма на един мономер в един полимер;

г)

„пускане на пазара“ означава предоставяне на наличности на трети страни. За целите на настоящата директива вносът в митническата територия на Съюза се смята за пускане на пазара;

д)

„научно изследване и развитие“ означава научни изследвания, анализи или химическо проучване, провеждани при контролирани условия; то включва определянето на вътрешни свойства, технически данни и ефикасност, както и научно проучване, свързано с разработването на продукта;

е)

„процесно ориентирано изследване и развитие“ означава по-нататъшното разработване на едно вещество, по време на което се правят пилотни заводски или производствени тестове за изпитване на сферите на приложение на веществото;

ж)

„Einecs“ означава Европейски списък на съществуващите търговски химически вещества. Този списък съдържа окончателния опис на всички химически вещества, предназначени за пазара на Съюза на 18 септември 1981 г.

а)

експлозивни вещества и препарати: твърди, течни, пастообразни или гелообразни вещества и препарати, които също могат да реагират екзотермично без атмосферен кислород, като при това бързо отделят газове, и които, при определени условия на изпитване се взривяват, бурно изгарят или при нагряване експлодират, когато са частично затворени;

б)

оксидиращи вещества и препарати: вещества и препарати, които предизвикват силна екзотермична реакция при контакт с други вещества, частично запалими вещества;

в)

изключително запалими вещества и препарати: течни вещества и препарати с изключително ниска температура на възпламеняване и ниска температура на кипене и газообразни вещества и препарати, които се възпламеняват при контакт с въздуха при обикновена температура и налягане;

г)

лесно запалими вещества и препарати:

д)

запалими вещества и препарати; течни вещества и препарати с ниска температура на запалване;

е)

силно токсични вещества и препарати: вещества и препарати, които в много малки количества предизвикват смърт или остри или хронични увреждания на здравето, когато се вдишват, гълтат или абсорбират чрез кожата;

ж)

токсични вещества и препарати: вещества и препарати, които в малки количества предизвикват смърт или остри или хронични увреждания на здравето, когато се вдишват, гълтат или абсорбират през кожата;

з)

вредни вещества и препарати: вещества и препарати които могат да предизвикат смърт или остри или хронични увреждания на здравето, когато се вдишват, гълтат или абсорбират през кожата;

и)

корозивни вещества и препарати: вещества и препарати, които могат при контакт с живи тъкани да ги разрушават;

й)

дразнещи вещества и препарати: некорозивни вещества и препарати които при бърз, продължителен или повтарящ се контакт с кожата или лигавицата, могат да предизвикат възпаление;

к)

сенсибилизиращи вещества и препарати: вещества и препарати които, ако се вдишат или ако проникнат през кожата, могат да предизвикат реакция на свръхчувствителност, така че при следваща експозиция на веществото или на препарата, да се причиняват характерни вредни ефекти;

л)

канцерогенни вещества и препарати: вещества или препарати които, ако се вдишат или погълнат или ако проникнат през кожата, могат да предизвикат рак или да повишат честотата му;

м)

мутагенни вещества и препарати: вещества и препарати, които ако се вдишат или погълнат, или ако проникнат през кожата могат да предизвикат наследствени генетични дефекти или да повишат честотата им;

н)

вещества и препарати, които са токсични за репродукцията: вещества и препарати, които ако се вдишат или погълнат или ако проникнат през кожата, могат да произведат или увеличат разпространението на ненаследствени увреждания на потомството и/или увреждане на мъжката или женската възпроизводителна функция или способност;

о)

вещества и препарати, които са опасни за околната среда: вещества и препарати, които ако попаднат в околната среда представляват или могат да представляват веднага или след време опасност за един или повече от компонентите на околната среда.

a)

физикохимически свойства;

б)

свойства, влияещи върху здравето;

в)

свойства на околната среда.

a)

вещества, изброени в част 3 на приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008;

б)

вещества, класифицирани и етикетирани временно от отговорното лице за пускането им на пазара в съответствие с член 6 от Директива 67/548/ЕИО.

a)

нито една от съставките не притежава такива свойства и ако, на базата на информацията на разположение на производителя, препаратът няма вероятност да предизвиква рискове от такъв характер;

б)

в случая на изменение на състава на даден препарат с известен състав, научно доказателство посочва, че преоценката на рисковете няма да доведе до промяна в класифицирането;

в)

препарати, пуснати на пазара под формата на аерозоли, отговарят на изискванията на член 8, параграф 1а от Директива 75/324/ЕИО (23) на Съвета.

а)

по конвенционалния метод, описан в приложение II;

б)

чрез определяне на токсикологичните свойства за подготовката, която е необходима за съответното класифициране в съответствие с критериите в приложение VI към Директива 67/548/ЕИО. Тези свойства се определят чрез методите, посочени в част Б от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, освен ако, в случая на продукти за растителна защита, други международно признати методи са приемливи в съответствие с разпоредбите на Регламенти (ЕС) № 544/2011 и (ЕС) № 545/2011.

—

че токсикологичните ефекти върху човека се различават от тези, които се предполагат чрез приложението на методите, посочени в параграф 1, тогава препаратът се класифицира според въздействието си върху човека,

—

че благодарение на въздействието като възможност, конвенционалното оценяване би подценило токсикологичния риск, тези въздействия се имат предвид при класифицирането на препарата,

—

че благодарение на въздействието като противоречие, конвенционалното оценяване би подценило токсикологичния риск, тези въздействия се имат предвид при класифицирането на препарата.

—

промени в състава на първоначалната концентрация като процент от теглото или обема на една или повече опасни съставки са въведени от производителя, в съответствие със следната таблица:

—

промени в състава, включително и замяната или добавянето на една или повече съставки, които може да са или да не са опасни според значението на определенията, посочени в член 2, са въведени от производителя.

а)

чрез конвенционален метод, описан в приложение III;

б)

чрез определяне на рисковите свойства на препарата за околната среда, необходими за съответна класификация в съответствие с критериите, посочени в приложение VI към Директива 67/548/ЕИО. Тези свойства се определят чрез посочените методи в част В от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, освен ако, в случай на продукти за растителна защита, не са приети други международни методи в съответствие с разпоредбите на Регламенти (ЕС) № 544/2011 и (ЕС) № 545/2011. Без да се засягат изискванията за тестване, установени във или съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, условията за прилагане на методите за изпитанията са описани в част В от приложение III към настоящата директива.

—

промени в състава на първоначалната концентрация като процент от теглото или обема на една или повече опасни съставки са въведени от производителя, в съответствие със следната таблица:

—

промени в състава, включително и замяната или добавянето на една или повече съставки, които може да са или да не са опасни по смисъла на определенията, посочени в член 2, са въведени от производителя.

a)

данните, използвани за класифицирането и етикетирането на препарата;

б)

всякаква отнасяща се за това информация, свързана с изискванията за опаковка съгласно член 9, буква в), включително сертификата от изпитването, издаден в съответствие с част А от приложение IХ към Директива 67/548/ЕИО;

в)

данните, използвани за попълване на информационния лист за безопасност, съгласно член 31от Регламент (ЕО) № 1907/2006.

a)

препарати по смисъла на член 1, параграф 2 и препарати, обхванати от приложение IV, съгласно член 1, параграф 3 не могат да бъдат пускани на пазара, ако тяхната опаковка не отговаря на следните изисквания:

б)

контейнери, които съдържат препарати по смисъла на член 1, параграф 2 и препарати по смисъла на приложение IV, съгласно член 1, параграф 3 и които се предлагат или продават на широката публика нямат:

в)

контейнери, които съдържат някои препарати предлагани или продавани на широката публика, обхванати от приложение IV:

а)

препарати по смисъла на член 1, параграф 2 не могат да се пускат на пазара, ако етикетът върху тяхната опаковка не отговаря на всички изисквания на настоящия член и на специфичните разпоредби на части А и Б от приложение V;

б)

препарати по смисъла на член 1, параграф 3, както са посочени в части Б и В от приложение V, не могат да се пускат на пазара, ако етикетът върху тяхната опаковка не отговаря на изискванията на параграф 3, букви а) и б) от настоящия член и на специфичните разпоредби на части Б и В от приложение V.

a)

търговско име или предназначение на препарата;

б)

име, пълен адрес и телефонен номер на лицето, установено в Съюза и отговарящо за пускането на препарата на пазара; това може да бъде производителя, вносителя или дистрибутора;

в)

химическото име на веществото или веществата, които са съставки на препарата, съгласно следните подробни правила:

г)

символът(ите) и индикацията(ите) за опасност. Символите за опасност, когато са посочени в настоящата директива, и индикациите за опасности, налични при употребата на препарата, са в съответствие с приложения II и VI към Директива 67/548/ЕИО и се прилагат според оценката на рисковете, извършена в съответствие с приложения I, II и III към настоящата директива.

Когато повече от един символ за опасност трябва да бъде предназначен за един препарат, задължението да се прилага символа:

Символът(ите) се отпечатват в черно на оранжев фон;

д)

рискови фрази (R фрази). Стандартните текстове за специфични рискове (R-фрази) са в съответствие с приложения III и VI към Директива 67/548/ЕИО и се поставят според резултатите от оценката за риска, извършена съгласно приложения I, II и III към настоящата директива.

Основно правило е, че са достатъчни 6 (R-фрази), за да се опишат рисковете; за тази цел, комбинираните фрази, изброени в приложение III към Директива 67/548/ЕИО, се разглеждат като една фраза. Въпреки това, ако препаратът попада в повече от една категории за опасност, тези стандартни фрази покриват всички основни рискове, свързани с препарата. В някои случаи могат да бъдат необходими повече от 6 R-фрази.

Стандартните фрази „изключително запалим“ или „силно запалим“ не е нужно да се ползват, когато посочват опасност според буква г);

е)

съвети за безопасност (S фрази). Стандартните текстове, даващи съвет за безопасност (S-фрази), са съобразени с приложение IV и с приложение VI към Директива 67/548/ЕИО и се поставят според резултатите от оценката за риска, извършена съгласно приложения I, II и III към настоящата директива.

Като главно правило за формулирането на най-подходящия съвет за безопасност са достатъчни максимум шест S-фрази; за тази цел комбинираните фрази, изброени в приложение IV към Директива 67/548/ЕИО, се смятат като отделни фрази. Въпреки това, в някои случаи може да се окаже необходимо ползването на повече от шест S-фрази.

Когато физически е невъзможно да се постави съветът за безопасност върху етикета или върху самата опаковка, опаковката се придружава от съвет за безопасно използване на препарата;

ж)

номинално количество (номинална маса или номинален обем) на съдържанието в случая на препарати, предлагани или продавани на широката общественост.

a)

в случая на препарати, които са класифицирани като силно запалими, оксидиращи, дразнещи с изключение на тези, означени като R41, или опасни за околната среда и означени със символа N, не е необходимо да се посочват R-фразите или S-фразите;

б)

в случая на препарати, които са класифицирани като запалими или опасни за околната среда и нямат символ N, за тях е необходимо да се посочат R-фразите, но не е необходимо да се посочват S-фразите.

а)

в случая на външна опаковка, съдържаща една или повече вътрешни опаковки, ако външната опаковка е етикетирана според международните правила за пренасяне на опасни стоки, а вътрешната опаковка или опаковки са етикетирани в съответствие с настоящата директива;

б)

в случая на единична опаковка:

Когато опасни препарати не напускат територията на държава-членка, може да се разреши етикетиране, което съвпада с националните правила вместо с международните правила за пренасяне на опасни стоки.

а)

да разрешават етикетирането, което съгласно член 10 се изисква да бъде приложено по някакъв друг подходящ начин за опаковки, които са много малки или неподходящи за етикетиране, в съответствие с член 11, параграфи 1 и 2;

б)

чрез дерогация от членове 10 и 11 да разрешават опаковката на опасни препарати, които са класифицирани като вредни, изключително запалими, силно запалими, запалими, дразнещи или оксидиращи да не бъдат етикетирани или да бъдат етикетирани по някакъв друг начин, ако те съдържат такива малки количества, че няма причина да предизвикат някаква опасност за лицата, които боравят с такива препарати или за други лица;

в)

чрез дерогация от членове 10 и 11 за препарати, класифицирани в съответствие с член 7, да разрешават опаковката на опасни препарати да не бъде етикетирана или етикетирана по някакъв друг начин, ако те съдържат такива малки количества, че няма да възникне опасност за околната среда;

г)

чрез дерогация от членове 10 и 11 да разрешават опаковката на опасни препарати, които не са посочени в букви б) или в), да бъдат етикетирани по някакъв друг подходящ начин, ако опаковките са твърде малки за етикетирането, предвидено в членове 10 и 11, и няма причина да предизвикат някаква опасност за лицата, които боравят с такива препарати или за други лица;

—

дразнещо, с изключение на тези, на които е определена R41 или дразнещо в комбинация с едно или повече от другите свойства, посочени в буква в), подточка iv) от член 10, параграф 3, или

—

вредно или вредно в комбинация с едно или повече от свойствата, посочени в буква в), подточка iv) от член 10, параграф 3, водещи до остри летални ефекти самостоятелно

—

може да се предложи на вниманието само на компетентния орган или органи, отговорни за получаване на информацията, необходима за оценяване на предвидимите рискове, които препаратите могат да представляват за човека и околната среда, както и за проучването на нейното съответствие с изискванията на настоящата директива,

—

може обаче да бъде разкрита на лицата, пряко засегнати от административни или съдебни производства, свързани със санкции, които се предприемат с цел контролиране на веществата, пуснати на пазара и на лицата, които участват или са изслушвани в рамките на законодателни процедури.