EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52009XC1202(09)
Commission communication in the framework of the implementation of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (Text with EEA relevance) (Publication of titles and references of harmonised standards under the Directive)
Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. за медицинските изделия (Текст от значение за ЕИП) (публикуване на заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. за медицинските изделия (Текст от значение за ЕИП) (публикуване на заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
OB C 293, 2.12.2009, p. 39–68
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
2.12.2009 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 293/39 |
Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. за медицинските изделия
(текст от значение за ЕИП)
(публикуване на заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
2009/C 293/03
|
Европейска организация по стандартизация (1) |
Заглавие и номер на хармонизирания стандарт (и референтен документ) |
Дата на публикуване в ОB |
Номер на заменен стандарт |
Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт Забележка 1 |
|
CEN |
EN 285:2006 + A2:2009 Стерилизация. Стерилизатори с водна пара. Големи стерилизатори |
Настоящата е първата публикация |
EN 285:2006 + A1:2008 EN 285:2006 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 455-1:2000 Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 1: Изисквания и изпитване за откриване на дупки |
30.9.2005 |
EN 455-1:1993 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-2:2000 Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 2: Физични свойства. Изисквания и изпитване |
31.7.2002 |
EN 455-2:1995 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 3:Изисквания и изпитване за биологична оценка |
9.8.2007 |
EN 455-3:1999 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.6.2007) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|||
|
CEN |
EN 556-2:2003 Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 794-1:1997 + A2:2009 Белодробни вентилатори. Част 1: Специфични изисквания за вентилатори при критични случаи |
Настоящата е първата публикация |
EN 794-1:1997 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 794-3:1998 Белодробни вентилатори. Част 3: Специфични изисквания за вентилатори за спешна помощ и транспорт |
28.6.1999 |
|
|
|
EN 794-3:1998/A1:2005 |
2.6.2006 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (31.12.2005) |
|
|
CEN |
EN 980:2008 Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Забележка 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN 1041:2008 Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Забележка 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN 1060-1:1995 Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри). Част 1: Общи изисквания |
23.8.1996 |
|
|
|
EN 1060-1:1995/A1:2002 |
30.9.2005 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (30.11.2002) |
|
|
CEN |
EN 1060-2:1995 Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри). Част 2: Допълнителни изисквания за механични сфигмоманометри |
26.8.1996 |
|
|
|
EN 1060-2:1995/AC:2002 |
Настоящата е първата публикация |
|||
|
CEN |
EN 1060-3:1997 Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри). Част 3: Допълнителни изисквания за електромеханични системи за измерване на кръвно налягане |
9.5.1998 |
|
|
|
EN 1060-3:1997/A1:2005 |
2.6.2006 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (30.6.2006) |
|
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри). Част 4: Процедури за изпитване за определяне на точността на цялата система на автоматични неинвазивни сфигмоманометри |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 1089-3:2004 Транспортируеми бутилки за газ. Идентификация на бутилки за газ (с изключение на LPG). Част 3:Цветна маркировка |
30.9.2005 |
EN 1089-3:1997 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.10.2004) |
|
CEN |
EN 1282-2:2005 Тръби за трахеотомия. Част 2: Педиатрични тръби (ISO 5366-3:2001, с промени) |
30.9.2005 |
EN 1282-2:1997 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1422:1997 + A1:2009 Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с етиленов оксид. Изисквания и методи за изпитване |
Настоящата е първата публикация |
EN 1422:1997 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1618:1997 Катетри, различни от интравенозните катетри. Методи за изпитване на общите свойства |
9.5.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 1639:2004 Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Инструменти |
30.9.2005 |
EN 1639:1996 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1640:2004 Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Обзавеждане |
30.9.2005 |
EN 1640:1996 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1641:2004 Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Материали |
30.9.2005 |
EN 1641:1996 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1642:2004 Стоматология. Медицински стоматологични апарати. Зъбни имплантати |
30.9.2005 |
EN 1642:1996 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1707:1996 Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства. Съединения за заключване |
17.5.1997 |
|
|
|
CEN |
EN 1782:1998 Трахеални тръби и съединения |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 1789:2007 Медицински превозни средства. Автомобили за спешна помощ |
23.7.2008 |
EN 1789:1999 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.11.2007) |
|
CEN |
EN 1820:2005 Балон-резервоари за анестезия (ISO 5362:2000, с промени) |
30.9.2005 |
EN 1820:1997 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1865:1999 Технически изисквания на носилките и другите помощни съоръжения, използвани за пациента, в санитарните линейки |
14.10.2000 |
|
|
|
CEN |
EN 1970:2000 Регулируеми легла за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 1970:2000/A1:2005 |
30.9.2005 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (30.9.2005) |
|
|
CEN |
EN 1985:1998 Помощни средства за ходене. Общи изисквания и методи за изпитване |
10.8.1999 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-2:2008 Пласмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти. Част 2: Графични означения за използване при етикетиране и инструкции за употреба (ISO 3826-2:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Пластмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти. Част 3: Системи от торбички за кръв с принадлежности (ISO 3826-3:2006) |
27.2.2008 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Презервативи от естествен каучуков латекс. Изисквания и методи за изпитване (ISO 4074:2002) |
31.7.2002 |
EN 600:1996 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.8.2005) |
|
EN ISO 4074:2002/AC:2008 |
Настоящата е първата публикация |
|||
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Апарати за анестезия и дишане. Речник (ISO 4135:2001) |
31.7.2002 |
EN ISO 4135:1996 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (28.2.2002) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Апаратура за анестезия и дишане. Конусни съединения. Част 1: Конуси и съединителни муфи (ISO 5356-1:2004) |
30.9.2005 |
EN 1281-1:1997 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.11.2004) |
|
CEN |
EN ISO 5356-2:2007 Апаратура за анестезия и дишане. Конусни съединения. Част 2: Винтови съединения поддържани от тежести (ISO 5356-2:2006) |
9.11.2007 |
EN 1281-2:1995 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (29.2.2008) |
|
CEN |
EN ISO 5359:2008 Комплектни маркучи за ниско налягане за използване с медицински газове (ISO 5359:2008) |
23.7.2008 |
EN 739:1998 Забележка 2.1 |
30.6.2010 |
|
CEN |
EN ISO 5360:2009 Анестетични овлажнители. Системи за пълнене със специфичен анестетичен агент (ISO 5360:2006) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 5360:2007 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2009 Апаратура за анестезия и дишане. Трахеотомични тръби. Част 1: Тръби и съединения за използване при възрастни (ISO 5366-1:2000) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 5366-1:2004 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 5840:2009 Кардиоваскуларни имплантати. Сърдечни клапи за протези (ISO 5840:2005) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 5840:2005 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7197:2009 Неврохирургични имплантати. Стерилни системи и съставни части за еднократна употреба за отвеждане при хидроцефалия (ISO 7197:2006, включително Поправка 1:2007) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 7197:2006 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7376:2009 Апаратура за анестезия и дишане. Ларингоскопи за интубация на трахея (ISO 7376:2003) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 7376:2003 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Тръбопроводна системи за медицински газ. Част 1: Тръбопроводни системи за газове под налягане и вакуум (ISO 7396-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-3:1998 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Тръбопродни системи за медицински газ. Част 2: Анеститечен газ за изпускателни разпределителни системи (ISO 7396-2:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-2:1998 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 7439:2009 Медни интраутеринни контрацептивни устройства. Изисквания, изпитвания (ISO 7439:2002) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 7439:2002 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2005 Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба. Част 3: Автоматично блокиращи се спринцовки за имунизация с определена доза (ISO 7886-3:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2006 Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба. Част 4: Спринцовки с устройство възпрепятстващо повторно използване (ISO 7886-4:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 8185:2009 Овлажнители за дихателния път за медицинска употреба. Специфични изисквания за дихателните овлажнителни системи (ISO 8185:2007) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 8185:2007 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8359:2009 Концентратори на кислород за медицинска употреба. Изисквания за безопасност (ISO 8359:1996) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 8359:1996 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8536-4:2007 Апарати за инфузия за медицинско използване. Част 4: Регулирани инфузии за еднократно използване (ISO 8536-4:2007) |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2009 Системи за инхалационна анестезия. Част 2: Анестетични дихателни системи (ISO 8835-2:2007) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 8835-2:2007 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2009 Системи за инхалационна анестезия. Част 3: Системи за пренасяне и приемане на системи за изпускане на анестетичен газ (ISO 8835-3:2007) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 8835-3:2007 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2009 Системи за инхалационна анестезия. Част 4: Устройства за доставяне на анестетична пара (ISO 8835-4:2004) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 8835-4:2004 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2009 Системи за инхалационна анестезия. Част 5: Анестетични вентилатори (ISO 8835-5:2004) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 8835-5:2004 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9170-1:2008 Крайни устройства в тръбопроводни системи за медицински газ. Част 1: Крайни устройства за използване със сгъстени медицински газове и вакуум (ISO 9170-1:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-1:1998 Забележка 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9170-2:2008 Крайни единици за медицински газ в тръбопроводни системи.Част 2: Крайни единици за анестетичен газ в системи за изпускане (ISO 9170-2:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-4:1998 Забележка 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2009 Апарати за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека. Част 1: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване с минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 9360-1:2000 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2009 Апарати за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека. Част 2: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване при пациенти с трахеотомия, имащи минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 9360-2:2002 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9713:2009 Неврохирургични имплантати. Самозатварящи се скоби при вътрешночерепен аневризъм (ISO 9713:2002) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 9713:2004 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9919:2009 Електромедицински апарати. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика на импулсен оксиметър за медицинско използване (ISO 9919:2005) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 9919:2005 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:2009 Медицински апарат за засмукване. Част 1: Електрическо съоръжение за засмукване. Изисквания за безопасност (ISO 10079-1:1999) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 10079-1:1999 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:2009 Медицински апарат за засмукване. Част 2: Ръчно съоръжение за засмукване (ISO 10079-2:1999) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 10079-2:1999 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:2009 Медицински апарат за засмукване. Част 3: Смукателен апарат захранван от вакуум или от източник на налягане (ISO 10079-3:1999) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 10079-3:1999 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10328:2006 Протезиране. Изпитване структурата на протези на долен крайник. Изисквания и методи за изпитване (ISO 10328:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 1: Регулатори за налягане и регулатори с уреди за дозиране на потока (ISO 10524-1:2006) |
2.6.2006 |
EN 738-1:1997 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 2: Колектори и тръбопровод с регулатори за налягане (ISO 10524-2:2005) |
7.6.2009 |
EN 738-2:1998 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 3: Регулатори за налягане заедно с бутилка с вентили (ISO 10524-3:2005) |
7.9.2006 |
EN 738-3:1998 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 4: Регулатори за ниско налягане (ISO 10524-4:2008) |
23.7.2008 |
EN 738-4:1998 Забележка 2.1 |
30.6.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Подемници за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване (ISO 10535:2006) |
9.8.2007 |
EN ISO 10535:1998 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.6.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10555-1:2009 Стерилни интравенозни катетри за еднократна употреба. Част 1: Общи изисквания (ISO 10555-1:1995, включително Изменение 1:1999 и Изменение 2:2004) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 10555-1:1996 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2009 Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика. Част 2: Домашни вентилатори за пациенти за изкуствено дишане (ISO 10651-2:2004) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 10651-2:2004 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2009 Белодробни вентилатори. Част 4: Специфични изисквания за реанимационните съоръжения, привеждани в действие от оператор (ISO 10651-4:2002) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 10651-4:2002 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2009 Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика. Част 6: Домашни вентилатори, поддържани от устройства (ISO 10651-6:2004) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 10651-6:2004 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 1: Оценяване и изпитване (ISO 10993-1:2003) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 10993-1:2003 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 3: Изпитвания за генотоксичност, карциногенност и репродуктивна токсичност (ISO 10993-3:2003) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 10993-3:2003 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002, включително Изменение 1:2006) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 10993-4:2002 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 5: Изпитвания за цитотоксичност ин-витро (ISO 10993-5:2009) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 10993-5:1999 Забележка 2.1 |
31.12.2009 |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 6: Изпитвания за локалното въздействие след имплантация (ISO 10993-6:2007) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 10993-6:2007 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 7: Остатъци от етиленов оксид след стерилизация (ISO 10993-7:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:1999) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 10993-9:1999 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 10: Изпитвания за дразнещо действие и реакция на свръхчувствителност от забавен тип (ISO 10993-10:2002, включително изменение 1:2006) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 10993-10:2002 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за системна токсичност (ISO 10993-11:2006) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 10993-11:2006 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2007) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 10993-12:2007 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:1998) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 10993-13:1998 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 14: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на керамика (ISO 10993-14:2001) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 10993-14:2001 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 15: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на метали и сплави (ISO 10993-15:2000) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 10993-15:2000 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:1997) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 10993-16:1997 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 10993-17:2002 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 10993-18:2005 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Забележка 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
Настоящата е първата публикация |
|||
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 2: Биологични индикатори за стерилизация с етиленов оксид (ISO 11138-2:2006) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 11138-2:2006 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 3: Биологични индикатори за стерилизация с влажен топлоносител (ISO 11138-3:2006) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 11138-3:2006 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 11140-1:2005 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2009 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 3: Системи индикатори от клас 2, използвани при изпитване по метода Bowie и Dick с проникване на пара (ISO 11140-3:2007, включително Поправка 1:2007) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 11140-3:2007 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11197:2009 Медицински апарати за захранване (ISO 11197:2004) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 11197:2004 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 11607-1:2006 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 2: Изисквания за валидиране, за формиране, продажба и съвкупност на процесите (ISO 11607-2:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.10.2006) |
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
Настоящата е първата публикация |
|||
|
CEN |
EN ISO 11810-1:2009 Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение. Част 1: Първоначално възпламеняване и проникване (ISO 11810-1:2005) |
Настоящата е първата публикация |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2009 Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение. Част 2: Вторично възпламеняване (ISO 11810-2:2007) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 11810-2:2007 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2009 Офталмологични имплантати. Интраокулярни лещи. Част 8: Основни изисквания (ISO 11979-8:2006) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 11979-8:2006 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11990:2003 Оптика и оптични уреди. Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Определяне на устойчивостта на наставките за трахеалната тръба спрямо лазерното лъчение (ISO 11990:2003) |
7.11.2003 |
EN ISO 11990:1999 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998 + A1:2009 Неактивни хирургически имплантати. Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати. Част 2: Васкуларни протези включително свързващи тръби за сърдечните клапи |
Настоящата е първата публикация |
EN 12006-2:1998 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12006-3:1998 + A1:2009 Неактивни хирургически имплантати. Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати. Част 3: Вътреваскуларни устройства |
Настоящата е първата публикация |
EN 12006-3:1998 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12182:1999 Технически помощни средства за хора с увреждания. Общи изисквания и методи за изпитване |
14.10.2000 |
|
|
|
CEN |
EN 12342:1998 Тръбопроводи за дишане, прадназначени да бъдат използвани с апарат за анестезия и вентилатори |
26.6.1999 |
|
|
|
CEN |
EN 12470-1:2000 + A1:2009 Медицински термометри. Част 1: Стъклени термометри с течен метал с устройство за максимално показание |
Настоящата е първата публикация |
EN 12470-1:2000 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-2:2000 + A1:2009 Медицински термометри. Част 2: Тип променяща се фаза (матрично-точкови) термометри |
Настоящата е първата публикация |
EN 12470-2:2000 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-3:2000 + A1:2009 Медицински термометри. Част 3: Работни характеристики на компактни електрически термометри (екстраполиращи и неекстраполиращи) с устройство за максимално показание |
Настоящата е първата публикация |
EN 12470-3:2000 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-4:2000 + A1:2009 Медицински термометри. Част 4: Характеристика на електрически термометри за непрекъснато измерване |
Настоящата е първата публикация |
EN 12470-4:2000 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Клинични термометри. Част 5: Характеристика на инфрачервени термометри за измерване на температурата в ухото (с максимално устройство) |
7.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 12870:2009 Офталмологична оптика. Рамки за очила. Изисквания и методи за изпитване (ISO 12870:2004) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 12870:2004 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13060:2004 + A1:2009 Малки стерилизатори с водна пара |
Настоящата е първата публикация |
EN 13060:2004 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 EN 46003:1999 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
9.8.2007 |
|||
|
CEN |
EN 13544-1:2007 Съоръжения за дихателна терапия. Част 1: Системи за пулверизиране и техните съставни части |
9.8.2007 |
EN 13544-1:2001 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.10.2007) |
|
CEN |
EN 13544-2:2002 Съоръжения за дихателна терапия. Част 2: Тръби и съединителни части |
21.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13544-3:2001 Съоръжения за дихателна терапия. Част 3: Устройства за засмукване на въздух |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13624:2003 Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване фунгицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13718-1:2008 Медицински превозни средства и техните съоръжения. Санитарни самолети линейки. Част 1: Изисквания за медицинските устройства използвани в санитарните самолети линейки |
19.2.2009 |
EN 13718-1:2002 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (28.2.2009) |
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани. Част 1: Абсорбция |
27.3.2003 |
|
|
|
EN 13726-1:2002/AC:2003 |
Настоящата е първата публикация |
|||
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани. Част 2: Степен на пропускливост на влага през превързочни материали,съдържащи пропусклив филм |
27.3.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 13727:2003 Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване бактерицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13795-1:2002 Хирургични покривала и облекла, използвани като медицински продукти за пациентите, клиничния персонал и съоръженията. Част 1: Общи изисквания за производителите, за обслужващите и за продуктите |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13795-2:2004 Хирургически покривала, облекла, подходящи облекла за чист въздух, използвани като медицински устройства за пациентите, клиничния персонал и съоръженията. Част 2: Методи за изпитване |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13795-3:2006 Хирургически покривала, облекла и подходящи облекла за чист въздух, използвани като медицински устройства за пациентите, клиничния персонал и съоръженията. Част 3: Изисквания за характеристиката и нива на параметъра |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Стерилизация на медицински устройства. Асептични процеси при течни медицински устройства. Изисквания |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13867:2002 + A1:2009 Концентрати за хемодиализа и свързаната с нея терапия |
Настоящата е първата публикация |
EN 13867:2002 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13976-1:2003 Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори. Част 1: Условия на свързване |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13976-2:2003 Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори. Част 2: Изисквания за системите |
30.9.2005 |
|
|
|
EN 13976-2:2003/AC:2004 |
Настоящата е първата публикация |
|||
|
CEN |
EN 14079:2003 Неактивни медицински продукти. Изисквания и методи за изпитване на хигроскопична марля от памук и хигроскопична марля от памук и вискоза |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека. Част 1: Общи изисквания (ISO 14155-1:2003) |
11.11.2003 |
EN 540:1993 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека. Част 2: План за клинични изпитвания (ISO 14155-2:2003) |
11.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14160:1998 Стерилизация на медицински устройства за еднократна употреба, включващи материали от животински произход. Валидиране и контрол на стерилизацията с течни химични стерилизиращи агенти (ISO 14160:1998) |
27.8.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 14180:2003 + A1:2009 Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с пара и формалдехид с ниска температура. Изисквания и методи за изпитване |
Настоящата е първата публикация |
EN 14180:2003 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14348:2005 Химични дезинфектанти и антисептици. Количествано суспензионно изпитване за оценяване на микобактерицидното действие на химични дезинфектанти в областта на медицината, включително дезинфектанти за инструменти. Методи за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2009 Трахеални тръби за лазерна хирургия. Изисквания за маркировка и съпроводителна информация (ISO 14408:2005) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 14408:2005 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14534:2009 Офталмологична оптика. Контактни лещи и продукти за съхраняване на контактните лещи. Основни изисквания (ISO 14534:2002) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 14534:2002 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14561:2006 Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за оценяване на бактерицидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14562:2006 Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за оценяване на фунгицидно или дрождецидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14563:2008 Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване на бацилоносител за оценяване микобактерицидното или туберкулоцидно действие на химични дезинфектанти, използвани за инструменти в областта на хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14602:2009 Неактивни хирургически имплантати. Имплантати за остеосинтеза. Специфични изисквания (ISO 14602:1998) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 14602:1998 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14607:2009 Неактивни хирургически имплантати. Имплантати за гърди. Специфични изисквания (ISO 14607:2007) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 14607:2007 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14630:2009 Неактивни хирургически имплантати. Общи изисквания (ISO 14630:2008) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 14630:2008 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14683:2005 Хирургически маски. Изисквания и методи за изпитване |
2.6.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2009 Офталмологична оптика. Лещи за очила. Основни изисквания за нефасетирани лещи (ISO 14889:2003) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 14889:2003 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14931:2006 Хипербарокамери за пребиваване на човек (PVHO). Системи за многоместна хипербарокамера за терапия. Характеристики, изисквания за безопасност и изпитвания |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2000) |
31.7.2002 |
|
|
|
EN ISO 14937:2000/AC:2005 |
Настоящата е първата публикация |
|||
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007) |
9.8.2007 |
EN ISO 14971:2000 Забележка 2.1 |
31.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15001:2004 Апарати за анестезия и дишане. Съвместимост с кислорода (ISO 15001:2003) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15002:2008 Уреди за измерване на дебита в крайни съединения в тръбопроводни системи за медицински газ (ISO 15002:2008) |
19.2.2009 |
EN 13220:1998 Забележка 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2009 Офталмологични уреди. Основни изисквания и методи за изпитване. Част 1: Общи изисквания, приложими за всички офталмологични уреди (ISO 15004-1:2006) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 15004-1:2006 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Номенклатура. Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни (ISO 15225:2000) |
31.7.2002 |
|
|
|
EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
30.9.2005 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (31.8.2004) |
|
|
EN ISO 15225:2000/A2:2005 |
Настоящата е първата публикация |
Забележка 3 |
Просрочена дата (31.1.2006) |
|
|
CEN |
EN 15424:2007 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Нискотемпературна пара и формалдехид. Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 15546-1:2008 Съединения с малки размери за течности и газ за медицинско приложение. Част 1: Основни изисквания |
23.7.2008 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15747:2005 Пластмасови съдове за венозни инжекции (ISO 15747:2003) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2009 Измиващи дезинфектанти.. Част 1: Общи изисквания, термини и определения и изпитвания (ISO 15883-1:2006) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 15883-1:2006 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2009 Измиващи дезинфектанти. Част 2: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на хирургически инструменти, анестетична апаратура, чаши, прибори, ресивери, съдове, стъклария и други (ISO 15883-2:2006) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 15883-2:2006 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2009 Измиващи дезинфектанти. Част 3: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на контейнери за човешки отпадъци (ISO 15883-3:2006) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 15883-3:2006 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-4:2009 Измиващи дезинфектанти. Част 4: Изисквания и изпитвания за измиващи дезинфектанти, предназначени за химична дезинфекция на неустойчиви на топлина ендоскопи (ISO 15883-4:2008) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 15883-4:2008 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 16061:2008 Инструментариум за използване с неактивни хирургически имплантати. Общи изисквания (ISO 16061:2008) |
19.2.2009 |
EN 12011:1998 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.6.2009) |
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Технически помощни средства за хора с увреждания. Системи за контрол на средата в ежедневния живот (ISO 16201:2006) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2009 Дихателна терапия при апнея по време на сън. Част 1: Апаратура за дихателна терапия при апнея по време на сън (ISO 17510-1:2007) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 17510-1:2007 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2009 Дихателна терапия при апнея по време на сън. Част 2: Маски и принадлежности за приложение (ISO 17510-2:2007) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 17510-2:2007 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Стерилизация на медицинските устройства. Информация доставена от производителя за процеса на повторното стерилизиране на медицинските устройства (ISO 17664:2004) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина. Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.8.2009) |
|
CEN |
EN ISO 18777:2009 Транспортируеми течностни системи за кислород за медицинско използване. Специфични изисквания (ISO 18777:2005) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 18777:2005 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 18778:2009 Апарати за дишане. Видеоконтролни устройства за деца. Специфични изисквания (ISO 18778:2005) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 18778:2005 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Медицински устройства за съхраняване на кислород и кислородни смеси. Специфични изисквания (ISO 18779:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Носещи релсови системи за медицинските съоръжения (ISO 19054:2005) |
7.9.2006 |
EN 12218:1998 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.6.2008) |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства. Част 1: Общи изисквания (ISO 594-1:1986) |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
10.8.1999 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (31.5.1998) |
|
|
EN 20594-1:1993/AC:1996 |
Настоящата е първата публикация |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 21171:2006 Медицински ръкавици. Определяне на праха на сменяемата повърхнина (ISO 21171:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21534:2009 Неактивни хирургически имплантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания (ISO 21534:2007) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 21534:2007 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21535:2009 Неактивни хирургически имлантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания за имплантати, заместващи тазобедрената става (ISO 21535:2007) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 21535:2007 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21536:2009 Неактивни хирургически имлантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания за имплантати, заместващи колянната става (ISO 21536:2007) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 21536:2007 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21647:2009 Електромедицински апарати. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика за уредите за непрекъснато измерване на газ (ISO 21647:2004, вкл. Cor 1:2005) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 21647:2004 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21649:2006 Спринцовки без игли за медицинска употреба. Изисквания и методи за изпитване (ISO 21649:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21969:2006 Гъвкави съединения за високо налягане за използване в системи за медицински газ (ISO 21969:2005) |
7.9.2006 |
EN 13221:2000 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.12.2007) |
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни.Част 1: Приложение на управление на риска (ISO 22442-1:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-1:2000 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни. Част 2: Контролиране на източниците, събирането и манипулирането (ISO 22442-2:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-2:2000 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни. Част 3: Валидиране на отстраняването и/или инактивация на вируси и агенти пренасящи спонгиформената енцефалопатия (ISO 22442-3:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-3:2000 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Външни протези на крайник и външни ортези. Изисквания и методи за изпитване (ISO 22523:2006) |
9.8.2007 |
EN 12523:1999 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.4.2007) |
|
CEN |
EN ISO 22610:2006 Хирургически зони, стерилни покривала и облекла, използвани като медицински устройства за пациенти, клиничен персонал и екипировка. Методи за изпитване за определяне на устойчивостта към бактериално проникване във влажно състояние (ISO 22610:2006) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22612:2005 Облекло за защита срещу инфекциозни агенти. Метод за изпитване на устойчивостта към сухо микробиологично проникване (ISO 22612:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22675:2006 Протезиране. Изпитване на устройства за глезен-ходило и за целия крак. Изисквания и методи за изпитване (ISO 22675:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане. Част 1: Методи за изпитване на филтриращата характеристика чрез солен разтовр. (ISO 23328-1:2003) |
19.2.2009 |
EN 13328-1:2001 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.9.2008) |
|
CEN |
EN ISO 23328-2:2009 Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане. Част 2: Нефилтриращи аспекти (ISO 23328-2:2002) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 23328-2:2008 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 23747:2009 Анестетични и дихателни съоръжения. Измервателни уреди за максималния експираторен поток за оценка на белодробната функция при спонтанно дишане на хора (ISO 23747:2007) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 23747:2007 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 25539-1:2009 Кардиоваскуларни имплантати. Ендоваскуларни устройства. Част 1: Ендоваскуларни протези (ISO 25539-1:2003, включително Изменение 1:2005) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 25539-1:2008 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 25539-2:2009 Кардиоваскуларни имплантати. Ендоваскуларни устройства. Част 2: Васкуларни ендопротези (ISO 25539-2:2008) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 25539-2:2008 Забележка 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 27740:1992 Хирургически инструменти, скалпели със сменяеми остриета, присъединителни размери (ISO 7740:1985) |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
10.8.1999 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (31.5.1998) |
|
|
EN 27740:1992/AC:1996 |
Настоящата е първата публикация |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Електроакустика. Слухови апарати. Част 13: Електромагнитна съвместимост (EMC) IEC 60118-13:2004 |
19.1.2006 |
EN 60118-13:1997 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.2.2008) |
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Определяне на постоянната филтрация в блока на рентгеновия източник IEC 60522:1999 |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Електромедицински апарати. Плоски трансмисионни йонизационни камери (дозаплощ-метри (DAP)) IEC 60580:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност IEC 60601-1:1988 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
18.11.1995 |
Забележка 3 |
||
|
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 |
18.11.1995 |
Забележка 3 |
||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Електромедицински апарати. Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 и неговите изменения Забележка 2.1 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Електромедицински апарати. Част 1-1: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт: Изисквания за безопасност на електромедицински системи IEC 60601-1-1:2000 |
14.11.2001 |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.12.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2001 Електромедицински апарати. Част 1-2: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт. Електромагнитна съвместимост. Изисквания и изпитвания IEC 60601-1-2:2001 |
13.12.2002 |
EN 60601-1-2:1993 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.11.2004) |
|
EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 |
22.12.2007 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.3.2009) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2007 Електромедицински апарати. Част 1-2: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Електромагнитна съвместимост. Изисквания и изпитвания IEC 60601-1-2:2007 (с промени) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-2:2001 и неговото изменение Забележка 2.1 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:1994 Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност. 3. Допълващ стандарт: Основни изисквания за лъчезащита при диагностични рентгенови апарати IEC 60601-1-3:1994 |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Електромедицински апарати. Част 1-3: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за лъчезащита при диагностични рентгенови апарати IEC 60601-1-3:2008 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-3:1994 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.7.1995) |
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност. 4. Допълващ стандарт: Програмируеми електромедицински системи IEC 60601-1-4:1996 |
8.11.1997 |
|
|
|
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 |
8.11.1997 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.12.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2004 Електромедицински апарати. Част 1-6: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт: Приложимост IEC 60601-1-6:2004 |
2.7.2006 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2007 Електромедицински апарати.Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Приложимост IEC 60601-1-6:2006 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-6:2004 Забележка 2.1 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2004 Електромедицински апарати. Част 1-8: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт. Основни изисквания, изпитвания и ръководство за алармени системи в електромедицински апарати и електромедицински системи IEC 60601-1-8:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 |
22.12.2007 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.1.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Електромедицински апарати. Част 1-8: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Основни изисквания, изпитвания и ръководство за алармени системи в електромедицински апарати и електромедицински системи IEC 60601-1-8:2006 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-8:2004 и неговото изменение Забележка 2.1 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Електромедицински апарати. Част 1-10: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за развитие на затворени вериги физиологични контролери IEC 60601-1-10:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Електромедицински апарати. Част 2-1: Специфични изисквания за безопасност на ускорители на електрони в обхвата от 1 MeV до 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 |
13.12.2002 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.6.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2000 Електромедицински апарати. Част 2-2: Специфични изисквания за безопасност на високочестотни хирургични апарати IEC 60601-2-2:1998 |
13.12.2002 |
EN 60601-2-2:1993 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.8.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2007 Електромедицински апарати. Част 2-2: Специфични изисквания за безопасност на високочестотни хирургични апарати IEC 60601-2-2:2006 |
22.12.2007 |
EN 60601-2-2:2000 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.10.2009) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Електромедицински апарати. Част 2-3: Специфични изисквания за безопасност на апарати за късовълнова терапия IEC 60601-2-3:1991 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 |
18.11.1995 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.7.2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Електромедицински апарати. Част 2-4: Специфични изисквания за безопасност на кардиодефибрилатори IEC 60601-2-4:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Електромедицински апарати. Част 2-5: Специфични изисквания за безопасност на ултразвукова физиотерапевтична апаратура IEC 60601-2-5:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-7:1998 Електромедицински апарати. Част 2-7: Специфични изисквания за безопасност на генератори за високо напрежение на диагностични рентгенови генератори IEC 60601-2-7:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Електромедицински апарати. Част 2-8: Специфични изисквания за безопасност на терапевтични рентгенови уредби, работещи с високо напрежение в обхвата от 10 kV до 1 MV IEC 60601-2-8:1987 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 |
14.11.2001 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Електромедицински апарати. Част 2-10: Специфични изисквания за безопасност на нервно-мускулни стимулатори IEC 60601-2-10:1987 |
13.12.2002 |
|
|
|
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 |
13.12.2002 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.11.2004) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Електромедицински апарати. Част 2-11: Специфични изисквания за безопасност на апарати за терапия с гама лъчи IEC 60601-2-11:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 |
9.10.1999 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.9.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Електромедицински апарати. Част 2-12: Специфични изисквания за безопасност на белодробни вентилатори. Критичен надзор на вентилаторите IEC 60601-2-12:2001 |
22.12.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Електромедицински апарати. Част 2-13: Специфични изисквания за безопасност и съществени характеристики на системите за анестезия IEC 60601-2-13:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 |
22.12.2007 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.3.2010) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Електромедицински апарати. Част 2-16: Специфични изисквания за безопасност на апарати за хемодиализа, хемодиафилтрация и хемофилтрация IEC 60601-2-16:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Електромедицински апарати. Част 2-17: Специфични изисквания за безопасност на автоматично управлявани апарати за брахитерапия с автоматично посленатоварване IEC 60601-2-17:2004 |
8.11.2005 |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.3.2007) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Електромедицински апарати. Част 2-18: Специфични изисквания за безопасност на ендоскопски апарати IEC 60601-2-18:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 |
9.10.1999 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.8.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:1996 Електромедицински апарати. Част 2-19: Специфични изисквания за безопасност на инкубатори за бебета IEC 60601-2-19:1990 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 |
9.10.1999 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:1996 Електромедицински апарати. Част 2-20: Специфични изисквания за безопасност на транспортни инкубатори IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:1994 Електромедицински апарати. Част 2-21: Специфични изисквания за безопасност на лъчисти отоплители за малки деца IEC 60601-2-21:1994 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 |
23.8.2006 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Електромедицински апарати. Част 2-22: Специфични изисквания за безопасност на диагностични и терапевтични лазерни съоръжения IEC 60601-2-22:1995 |
17.5.1997 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Електромедицински апарати. Част 2-23: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени работни характеристики, за транскутанни апарати за наблюдение на парциално кръвно налягане IEC 60601-2-23:1999 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-23:1997 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.1.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Електромедицински апарати. Част 2-24: Специфични изисквания за безопасност на инфузионни помпи и контролери IEC 60601-2-24:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Електромедицински апарати. Част 2-25: Специфични изисквания за безопасност на електрокардиографи IEC 60601-2-25:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 |
13.12.2002 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.5.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Електромедицински апарати. Част 2-26: Специфични изисквания за безопасност на електроенцефалографи IEC 60601-2-26:2002 |
8.11.2005 |
EN 60601-2-26:1994 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.3.2006) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Електромедицински апарати. Част 2-27: Специфични изисквания за безопасност, влючително съществени работни характеристики, на апарати за електрокардиографско наблюдение IEC 60601-2-27:2005 |
26.7.2006 |
EN 60601-2-27:1994 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.11.2008) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:1993 Електромедицински апарати. Част 2-28: Специфични изисквания за безопасност на блок рентгенов излъчвател и блок рентгенов източник за диагностични рентгенови апарати IEC 60601-2-28:1993 |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:1999 Електромедицински апарати. Част 2-29: Специфични изисквания за безопасност на симулатори за лъчетерапия IEC 60601-2-29:1999 |
9.10.1999 |
EN 60601-2-29:1995 + A1:1996 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.4.2002) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:2008 Електромедицински апарати. Част 2-29: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на симулатори за радиотерапия IEC 60601-2-29:2008 |
15.7.2009 |
EN 60601-2-29:1999 Забележка 2.1 |
1.11.2011 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Електромедицински апарати. Част 2-30: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени работни характеристики, за автоматични циклични неинвазивни апарати за мониторинг на кръвно налягане IEC 60601-2-30:1999 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-30:1995 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.2.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-31:1995 Електромедицински апарати. Част 2-31: Специфични изисквания за безопасност на външни сърдечни стимулатори със собствен източник на електроенергия IEC 60601-2-31:1994 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 |
14.11.2001 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.1.2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-32:1994 Електромедицински апарати. Част 2-32: Специфични изисквания за безопасност на съставни уреди за рентгенови апарати IEC 60601-2-32:1994 |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-33:2002 Електромедицински апарати. Част 2-33: Специфични изисквания за безопасност на магнитно-резонансни апарати за медицинска диагностика IEC 60601-2-33:2002 |
15.10.2003 |
EN 60601-2-33:1995 + A11:1997 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.7.2005) |
|
EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 |
27.7.2006 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.11.2008) |
|
|
EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 |
27.11.2008 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.2.2011) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Електромедицински апарати. Част 2-34: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени изисквания за инвазивни апарати за наблюдение на кръвно налягане IEC 60601-2-34:2000 |
15.10.2003 |
EN 60601-2-34:1995 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.11.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-35:1996 Електромедицински апарати. Част 2-35: Специфични изисквания за безопасност на одеала, възглавници и матраци, използвани за нагряване с медицинско приложение IEC 60601-2-35:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Електромедицински апарати. Част 2-36: Специфични изисквания за безопасност на апарати извън тялото, предизвикващи раздробяване на камъни IEC 60601-2-36:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2001 Електромедицински апарати. Част 2-37: Специфични изисквания за безопасност на ултразвукови медицински диагностични апарати и апарати за наблюдение IEC 60601-2-37:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 |
8.11.2005 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.1.2008) |
|
|
EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 |
26.7.2006 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.12.2008) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Електромедицински апарати. Част 2-37: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на ултразвукови медицински диагностични апарати и апарати за наблюдение и контрол IEC 60601-2-37:2007 |
27.11.2008 |
EN 60601-2-37:2001 и неговите изменения Забележка 2.1 |
1.10.2010 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-38:1996 Електромедицински апарати. Част 2-38: Специфични изисквания за безопасност на болнични легла с електрическо регулиране IEC 60601-2-38:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 |
14.11.2001 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.1.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:1999 Електромедицински апарати. Част 2-39: Специфични изисквания за безопасност на апарат за перитонеална диализа IEC 60601-2-39:1999 |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Електромедицински апарати. Част 2-39: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на апарати за перитонеална диализа IEC 60601-2-39:2007 |
27.11.2008 |
EN 60601-2-39:1999 Забележка 2.1 |
1.3.2011 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Електромедицински апарати. Част 2-40: Специфични изисквания за безопасност на апарати за електромиография и апарат за предизвикани потенциали IEC 60601-2-40:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2000 Електромедицински апарати. Част 2-41: Специфични изисквания за безопасност на хирургични и диагностични осветители IEC 60601-2-41:2000 |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2000 Електромедицински апарати. Част 2-43: Специфични изисквания за безопасност на рентгенови апарати за интервенционални процедури IEC 60601-2-43:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2001 Електромедицински апарати. Част 2-44: Специфични изисквания за безопасност на рентгенови уредби за компютърна томография IEC 60601-2-44:2001 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-44:1999 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.7.2004) |
|
EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 |
8.11.2005 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.12.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Електромедицински апарати. Част 2-45: Специфични изисквания за безопасност на рентгенови уредби за мамографски изследвания и мамографски триизмерни устройства IEC 60601-2-45:2001 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-45:1998 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.7.2004) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Електромедицински апарати. Част 2-46: Специфични изисквания за безопасност на оперционни маси IEC 60601-2-46:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Електромедицински апарати. Част 2-47: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени характеристики, на амбулаторни електрокардиографични системи IEC 60601-2-47:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Електромедицински апарати. Част 2-49: Специфични изисквания за безопасност на многофункционалните устройства за мониторинг на пациента IEC 60601-2-49:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2002 Електромедицински апарати. Част 2-50: Специфични изисквания за безопасност на детска фототерапевтична апаратура IEC 60601-2-50:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Електромедицински апарати. Част 2-51: Специфични изисквания за безопасност, включително съществените работни характеристики, на записващи и анализиращи, едноканални и многоканални електрокардиографи IEC 60601-2-51:2003 |
24.6.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Рентгенови апарати за образна диагностика. Характеристики на противодифузионни решетки за общи и мамографски цели IEC 60627:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Електроакустика. Аудиологични устройства. Част 1: Аудиометри с чисти тонове IEC 60645-1:2001 |
13.12.2002 |
EN 60645-1:1994 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.10.2004) |
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Аудиометри. Част 2: Устройства за говорна аудиометрия IEC 60645-2:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-3:1995 Аудиометри. Част 3: Звукови изпитвателни сигнали с малка продължителност за аудиометрични и невро-отологични цели IEC 60645-3:1994 |
23.8.1996 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Електроакустика. Аудиометри. Част 3: Звукови изпитвателни сигнали с малка продължителност IEC 60645-3:2007 |
27.11.2008 |
EN 60645-3:1995 Забележка 2.1 |
1.6.2010 |
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Аудиометри. Част 4: Устройства за аудиометрия в разширен високочестотен обхват IEC 60645-4:1994 |
23.8.1996 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61217:1996 Радиотерапевтични апарати. Устройства за отчитане на координати, преместване и скали за отчитане IEC 61217:1996 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 |
14.11.2001 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.12.2003) |
|
|
EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 |
27.11.2008 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.2.2011) |
|
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Електромедицински апарати. Дозиметрични уреди за неинвазивни измервания на напрежението на рентгеновата тръба при медицинската рентгенова диагностика IEC 61676:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62083:2001 Електромедицински апарати. Изисквания за безопасност на радиотерапевтичните планиращи системи IEC 62083:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Електромедицински апарати. Характеристики на цифрови рентгенови апарати. Част 1: Определяне на квантовата ефективност на детектиране IEC 62220-1:2003 |
24.6.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Електромедицински апарати. Характеристики на цифровите рентгенови системи за изобразяване. Част 1-2: Определяне на квантовата ефективност на детектиране. Детектори, използвани в мамографията IEC 62220-1-2:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1-3:2008 Електромедицински апарати. Характеристики на цифрови рентгенови апарати за образна диагностика. Част 1-3: Определяне на квантовата ефективност на детектиране. Детектори, използвани в динамично изображение IEC 62220-1-3:2008 |
15.7.2009 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Медицински устройства. Прилагане на приложен инженеринг в медицински устройства IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Забележка 1: |
По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
|
Забележка 2.1: |
Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
|
Забележка 2.2: |
Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
|
Забележка 2.3: |
Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните изисквания на директивата за онези продукти, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните изисквания на директивата за онези продукти, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт. |
|
Забележка 3: |
В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
БЕЛЕЖКА:
|
— |
Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3). |
|
— |
Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността. |
|
— |
Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. |
|
— |
Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
(1) CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, тел. +32 2 550 08 11; факс +32 2 550 08 19 (http://www.cen.eu).
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, тел. +32 2 519 68 71; факс +32 2 519 69 19 (http://www.cenelec.eu).
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. +33 492 94 42 00; факс +33 493 65 47 16 (http://www.etsi.eu).
(2) ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37.
(3) ОВ L 217, 5.8.1998 г., стр. 18.