(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза на новите храни, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

(2)

По силата на член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се установява списък на Съюза на новите храни.

(3)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/96 на Комисията (3) се разрешава пускането на пазара на Съюза на натриева сол на 3′-сиалиллактоза, получена чрез микробна ферментация с генетично модифициран щам K12 DH1 на Escherichia coli („E. coli“), като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.

(4)

На 13 май 2020 г. дружеството „Chr. Hansen A/S“ („заявителят“) подаде до Комисията заявление за разрешаване в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на пускането на пазара на Съюза на натриева сол на 3′-сиалиллактоза („3′-SL“), получена чрез микробна ферментация с два генетично модифицирани щама (щам за производство и незадължителен щам за разграждане), получени от щама гостоприемник E. coli BL21 (DE3), като нова храна. Заявителят поиска разрешение за употреба на натриева сол на 3′-SL в храни за кърмачета и преходни храни съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (4), преработени храни на зърнена основа за кърмачета и малки деца и детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, храни за кърмачета и малки деца за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, с изключение на храни за кърмачета и малки деца, в напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца, и в хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5), предназначени за населението като цяло. Впоследствие на 17 юни 2022 г. заявителят измени първоначалното искане в заявлението относно употребата на натриева сол на 3′-SL в хранителни добавки, за да изключи кърмачетата и малките деца. Освен това заявителят предложи хранителните добавки, съдържащи натриева сол на 3′-SL, да не се използват, ако в същия ден се консумират други храни с добавена натриева сол на 3′-SL.

(5)

На 13 май 2020 г. заявителят също така отправи до Комисията искане за защита на научните изследвания, обект на права на собственост, и на данните, представени в подкрепа на заявлението, а именно: валидиране на методите масспектрометрия („MS“), ядрено-магнитен резонанс („ЯМР“) и високоефективна анионообменна хроматография с импулсно амперометрично откриване („HPAEC-PAD“) и резултатите за определяне на идентичността на 3′-SL и на въглеводородните странични продукти, налични в новата храна (6); описание (7) и сертификати за регистрация (8) на генетично модифицираните щамове за производство на натриева сол на 3′-SL и незадължителни щамове за разграждане; система за количествена полимеразна верижна реакция („qPCR“) в реално време и доклади за валидиране на методите за генетично модифицираните щамове за производство на натриева сол на 3′-SL и незадължителни щамове за разграждане (9); бактериален тест за обратни мутации с натриева сол на 3′-SL (10); изпитване in vitro за микроядра в клетки от бозайници с натриева сол на 3′-SL (11); 7-дневен диапазонен тест на оралната токсичност при плъхове с натриева сол на 3′-SL (12); 90-дневно изследване на оралната токсичност при плъхове с натриева сол на 3′-SL (13); и клинично изследване на доносени кърмачета за оценка на хранителната пригодност и поносимост на храни за кърмачета, съдържащи смес от олигозахариди, идентични със съдържащите се в кърмата (14).

(6)

На 18 декември 2020 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) да извърши оценка на натриева сол на 3′-SL, получена чрез микробна ферментация с два генетично модифицирани щама (щам за производство и незадължителен щам за разграждане), получени от щама гостоприемник E. Coli BL21 (DE3), като нова храна в съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(7)

На 29 април 2022 г. Органът прие научно становище относно „Безопасност на натриева сол на 3′-сиалиллактоза, получена от производни щамове на Escherichia coli BL21 (DE3), като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 (15), в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(8)

В научното си становище Органът стигна до заключението, че натриевата сол на 3′-SL е безопасна храна при предложените условия на употреба и за предложените целеви групи от населението. Поради това посоченото научно становище дава достатъчно основания да се установи, че когато натриевата сол на 3′-SL се използва в храни за кърмачета и преходни храни съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета, преработени храни на зърнена основа за кърмачета и малки деца и детски храни за кърмачета и малки деца съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, храни за кърмачета и малки деца за специални медицински цели съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, храни за специални медицински цели съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, с изключение на храните за кърмачета и малки деца, в напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца, и в хранителни добавки, определени в Директива 2002/46/ЕО, това е в съответствие с изискванията за разрешаване по член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(9)

В научното си становище Органът отбеляза, че не би могъл да достигне до заключенията си относно безопасността на натриева сол на 3′-SL без научните изследвания и данните за: валидирането на методите MS, ЯМР и HPAEC-PAD и резултатите за определяне на идентичността на 3′-SL и на въглеводородните странични продукти, налични в новата храна; описанието и сертификатите за регистрация на генетично модифицираните щамове за производство на натриева сол на 3′-SL и незадължителни щамове за разграждане; системата qPCR и докладите за валидиране на методите за генетично модифицираните щамове за производство на натриева сол на 3′-SL и незадължителни щамове за разграждане; бактериалния тест за обратни мутации с натриева сол на 3′-SL; изпитването in vitro за микроядра в клетки от бозайници с натриева сол на 3′-SL; 7-дневния диапазонен тест на оралната токсичност при плъхове с натриева сол на 3′-SL; 90-дневното изследване на оралната токсичност при плъхове с натриева сол на 3′-SL; и клиничното изследване на доносени кърмачета за оценка на хранителната пригодност и поносимост на храни за кърмачета, съдържащи смес от олигозахариди, идентични със съдържащите се в кърмата.

(10)

Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост над тези научни изследвания и данни, както и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези данни в съответствие с член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(11)

Заявителят декларира, че съгласно националното законодателство към момента на подаване на заявлението притежава права на собственост и изключителни права на позоваване на научните изследвания и данните за: валидирането на методите MS, ЯМР и HPAEC-PAD и резултатите за определяне на идентичността на 3′-SL и на въглеводородните странични продукти, налични в новата храна; описанието и сертификатите за регистрация на генетично модифицираните щамове за производство на натриева сол на 3′-SL и незадължителни щамове за разграждане; системата qPCR и докладите за валидиране на методите за генетично модифицираните щамове за производство на натриева сол на 3′-SL и незадължителни щамове за разграждане; бактериалния тест за обратни мутации с натриева сол на 3′-SL; изпитването in vitro за микроядра в клетки от бозайници с натриева сол на 3′-SL; 7-дневния диапазонен тест на оралната токсичност при плъхове с натриева сол на 3′-SL; 90-дневното изследване на оралната токсичност при плъхове с натриева сол на 3′-SL; и клиничното изследване на доносени кърмачета за оценка на хранителната пригодност и поносимост на храни за кърмачета, съдържащи смес от олигозахариди, идентични със съдържащите се в кърмата. Той декларира също така, че трети страни не могат законно да получат достъп, да използват или да се позовават на тези данни и изследвания.

(12)

Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това в съответствие с член 27, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 следва да бъдат защитени научните изследвания и данните за: валидирането на методите MS, ЯМР и HPAEC-PAD и резултатите от определянето на идентичността на 3′-SL и на въглеводородните странични продукти, налични в новата храна; описанието и сертификатите за регистрация на генетично модифицираните щамове за производство на натриева сол на 3′-SL и незадължителни щамове за разграждане; системата qPCR и докладите за валидиране на методите за генетично модифицираните щамове за производство на натриева сол на 3′-SL и незадължителни щамове за разграждане; бактериалния тест за обратни мутации с натриева сол на 3′-SL; изпитването in vitro за микроядра в клетки от бозайници с натриева сол на 3′-SL; 7-дневния диапазонен тест на оралната токсичност при плъхове с натриева сол на 3′-SL; 90-дневното изследване на оралната токсичност при плъхове с натриева сол на 3′-SL; и клиничното изследване на доносени кърмачета за оценка на хранителната пригодност и поносимост на храни за кърмачета, съдържащи смес от олигозахариди, идентични със съдържащите се в кърмата. Поради това за срок от пет години от влизането в сила на настоящия регламент само на заявителя следва да бъде разрешено да пуска на пазара в рамките на Съюза натриева сол на 3′-SL, получена с производни щамове на E. coli BL21 (DE3).

(13)

Фактът, че разрешаването на натриева сол на 3′-SL, получена с производни щамове на E. coli BL21 (DE3), и позоваването на съдържащите се в досието на заявителя научни изследвания и данни са ограничени единствено в полза на заявителя, обаче не възпрепятства последващи заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение.

(14)

В съответствие с предложените от заявителя условия за употреба на хранителни добавки, съдържащи натриева сол на 3′-SL, е необходимо потребителите да бъдат информирани чрез подходящо етикетиране, че хранителните добавки, съдържащи натриева сол на 3′-SL, не следва да се консумират от кърмачета и деца на възраст под 3 години и не следва да се употребяват, ако в същия ден се консумират други храни с добавена натриева сол на 3′-SL.

(15)

Целесъобразно е включването на натриева сол на 3′-SL, получена от производни щамове на E. Coli BL21 (DE3), като нова храна в списъка на Съюза на новите храни да съдържа и изискваните спецификации и друга информация, свързана с разрешаването ѝ, както е посочено в член 9, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(16)

Натриевата сол на 3′-SL, получена от производни щамове на E. Coli BL21 (DE3), следва да бъде включена в списъка на Съюза на новите храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470. Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(17)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,