This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0004
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/4 of 3 January 2023 authorising the placing on the market of vitamin D2 mushroom powder as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/4 на Комисията от 3 януари 2023 година за разрешаване на пускането на пазара на гъбен прах с витамин D2 като нова храна и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 (текст от значение за ЕИП)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/4 на Комисията от 3 януари 2023 година за разрешаване на пускането на пазара на гъбен прах с витамин D2 като нова храна и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 (текст от значение за ЕИП)
C/2023/9
OB L 2, 4.1.2023, p. 3–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
4.1.2023 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 2/3 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2023/4 НА КОМИСИЯТА
от 3 януари 2023 година
за разрешаване на пускането на пазара на гъбен прах с витамин D2 като нова храна и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1) |
В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза на новите храни, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза. |
(2) |
По силата на член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на новите храни. |
(3) |
На 21 февруари 2020 г. дружеството „Monterey Mushrooms Inc“ („заявителят“) подаде до Комисията заявление за разрешение в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускането на пазара на Съюза на гъбен прах с витамин D2 като нова храна. Заявителят поиска гъбеният прах с витамин D2 да бъде употребяван в редица храни, предназначени за населението като цяло. Заявителят също така поиска новата храна да бъде използвана в хранителни добавки за кърмачета на възраст между 7 и 11 месеца, както и в хранителни добавки съгласно определението в Директива № 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), с изключение на хранителни добавки за кърмачета и малки деца, храни за специални медицински цели съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (4), с изключение на храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета, и заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013. По време на процеса на подаване на заявлението заявителят оттегли искането за разрешаване на новата храна в хранителни добавки за кърмачета на възраст между 7 и 11 месеца. |
(4) |
На 21 февруари 2020 г. заявителят също така подаде до Комисията искане за защита на данни, обект на права на собственост, по отношение на редица първоначални данни, представени в подкрепа на заявлението, а именно данни относно идентификацията на гъбения прах с витамин D2 (5), сертификатите за анализ и данни за партиди (6), докладите за устойчивостта (7) и доклада за оценка на приема (8). |
(5) |
На 5 февруари 2021 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) да направи оценка на гъбения прах с витамин D2 като нова храна. |
(6) |
На 26 април 2022 г. в съответствие с член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Органът прие своето научно становище „Safety of vitamin D2 mushroom powder as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (NF 2019/1471)“ („Безопасност на гъбен прах с витамин D2 като нова храна съгласно Регламент (ЕС) № 2015/2283 (NF 2019/1471)“) (9). |
(7) |
В научното си становище Органът стигна до заключението, че при предложените видове и нива на употреба гъбеният прах с витамин D2 е безопасен. Поради това научното становище на Органа дава достатъчно основания да се приеме, че при специфичните условия на употреба гъбеният прах с витамин D2 отговаря на условията за пускането му на пазара в съответствие с член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283. |
(8) |
Следва да се предвиди изискване за етикетиране, за да бъдат потребителите надлежно информирани, че кърмачетата и децата под 3-годишна възраст не трябва да консумират хранителни добавки, съдържащи гъбен прах с витамин D2. |
(9) |
В научното си становище Органът също така отбеляза, че заключението му относно безопасността на новата храна се основава на научни данни за идентичността на новата храна, информация от анализа на партиди, съответните сертификати за анализ и изследвания на стабилността, без които не би могъл да направи оценка на новата храна и да стигне до заключението си. |
(10) |
Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост над тези данни, както и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези данни, както се изисква в член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283. |
(11) |
Заявителят декларира, че към момента на подаване на заявлението притежава права на собственост и изключителни права на позоваване на научните данни относно идентичността на новата храна, информацията от анализа на партидите, съответните сертификати за анализ и изследванията за стабилност. |
(12) |
Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това научните данни относно идентификацията на гъбен прах с витамин D2 (10), сертификатите за анализ и данните за партидите (11) и докладите за стабилността (12) следва да бъдат защитени в съответствие с член 27, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това за срок от пет години от влизането в сила на настоящия регламент само на заявителя следва да бъде разрешено да пуска на пазара в рамките на Съюза гъбен прах с витамин D2. |
(13) |
Това, че разрешаването на гъбен прах с витамин D2 и позоваването на съдържащите се в досието на заявителя научни данни са ограничени единствено в полза на заявителя, обаче не възпрепятства последващи заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение. |
(14) |
Целесъобразно е включването на гъбен прах с витамин D2 като нова храна в списъка на Съюза на новите храни да съдържа информацията, посочена в член 9, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283. |
(15) |
Гъбеният прах с витамин D2 следва да се включи в списъка на Съюза на новите храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470. Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено. |
(16) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Разрешава се пускането на пазара в рамките на Съюза на гъбен прах с витамин D2.
Гъбеният прах с D2 се включва в списъка на Съюза на новите храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470.
2. Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Само на дружеството „Monterey Mushrooms Inc“ (13) се разрешава да пуска на пазара в рамките на Съюза новата храна, посочена в член 1, за срок от пет години, считано от 24 януари 2023 г., освен ако последващ заявител получи разрешение за тази нова храна, без да се позовава на научните данни, защитени съгласно член 3, или със съгласието на „Monterey Mushrooms Inc“.
Член 3
Научните данни, съдържащи се в досието на заявлението и отговарящи на условията, определени в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, не могат да се използват в полза на последващ заявител за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, без съгласието на „Monterey Mushrooms Inc“.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 3 януари 2023 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
(2) Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).
(3) Директива 2002/46/ЕО на Европейския Парламент и Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
(4) Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, Директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията (ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 35).
(5) Приложение I Идентификация на гъбен прах с високо съдържание на витамин D2.
(6) Приложение II Сертификати за анализ и данни за партидите.
(7) Приложение III Доклади за стабилността.
(8) Приложение V Доклад за оценка на приема.
(9) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2022 г.; 20(6):7326.
(10) Приложение I Идентификация нагъбен прах с високо съдържание на витамин D2.
(11) Приложение II Сертификати за анализ и данни за партидите.
(12) Приложение III Доклади за стабилността.
(13) Адрес: 260 Westgate Drive Watsonville, CA 95076, Съединени щати.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:
(1) |
в таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква следното вписване:
|
(2) |
в таблица 2 (Спецификации) се вмъква следното вписване:
|