This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1453
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1453 of 1 September 2022 concerning the authorisation of 6-phytase produced by Komagataella pastoris (DSM 23036) as a feed additive for all avian species and for all pigs and repealing Implementing Regulation (EU) No 98/2012 (holder of authorisation Huvepharma EOOD) (Text with EEA relevance)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1453 на Комисията от 1 септември 2022 година за разрешаване на употребата на 6-фитаза, получена от Komagataella pastoris (DSM 23036), като фуражна добавка за всички видове птици и всички свине и за отмяна на Регламент за изпълнение (ЕС) № 98/2012 (притежател на разрешението Huvepharma EOOD) (текст от значение за ЕИП)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1453 на Комисията от 1 септември 2022 година за разрешаване на употребата на 6-фитаза, получена от Komagataella pastoris (DSM 23036), като фуражна добавка за всички видове птици и всички свине и за отмяна на Регламент за изпълнение (ЕС) № 98/2012 (притежател на разрешението Huvepharma EOOD) (текст от значение за ЕИП)
C/2022/6170
OB L 228, 2.9.2022, p. 30–32
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2.9.2022 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 228/30 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2022/1453 НА КОМИСИЯТА
от 1 септември 2022 година
за разрешаване на употребата на 6-фитаза, получена от Komagataella pastoris (DSM 23036), като фуражна добавка за всички видове птици и всички свине и за отмяна на Регламент за изпълнение (ЕС) № 98/2012 (притежател на разрешението Huvepharma EOOD)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1) |
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето и подновяването на такова разрешение. |
(2) |
С Регламент за изпълнение (ЕС) № 98/2012 на Комисията (2) беше разрешена за срок от десет години употребата на 6-фитаза, получена от Komagataella pastoris (DSM 23036), като фуражна добавка за пилета и пуйки за угояване, пилета, отглеждани за носачки, пуйки, отглеждани за разплод, кокошки носачки, други видове птици, отглеждани за угояване и за носачки, отбити прасенца, прасета за угояване и свине майки. |
(3) |
В съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от него притежателят на разрешението подаде заявление за подновяване на разрешението за употреба на 6-фитаза, получена от Komagataella pastoris (DSM 23036), като фуражна добавка за пилета и пуйки за угояване, пилета, отглеждани за носачки, пуйки, отглеждани за разплод, кокошки носачки, други видове птици, отглеждани за угояване и за носачки, отбити прасенца, прасета за угояване и свине майки с искане добавката да бъде класифицирана в категория „зоотехнически добавки“, както и за разрешаване на нов вид употреба на посочената добавка за всички видове птици и всички свине. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 14, параграф 2 и член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. |
(4) |
В становището си от 23 март 2022 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че заявителят е предоставил данни, доказващи, че добавката отговаря на условията за разрешаване. Освен това Органът стигна до заключението, че добавката е безопасна за здравето на животните и на потребителите, както и за околната среда, и че е респираторен сенсибилизатор. Поради това Комисията смята, че следва да бъдат взети съответните предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на човека, по-специално по отношение на потребителите на добавката. Органът също така стигна до заключението, че добавката може да бъде ефикасна при всички видове птици и всички свине. |
(5) |
При оценката на 6-фитазата, получена от Komagataella pastoris (DSM 23036), беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това разрешението за употреба на посочената добавка следва да бъде подновено съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент. |
(6) |
Поради подновяването на разрешението за употреба на 6-фитаза, получена от Komagataella pastoris (DSM 23036), като фуражна добавка при условията, определени в приложението към настоящия регламент, Регламент за изпълнение (ЕС) № 98/2012 следва да бъде отменен. |
(7) |
Тъй като не са налице съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на въведените с настоящия регламент изменения, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който наличните запаси от 6-фитаза, получена от Komagataella pastoris (DSM 23036), да могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до тяхното изчерпван. |
(8) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешението за употреба на посочената в приложението добавка, която принадлежи към категория „зоотехнически добавки“ и към функционална група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“, се подновява при спазване на условията, определени в същото приложение.
Член 2
Регламент за изпълнение (ЕС) № 98/2012 се отменя.
Член 3
Добавката 6-фитаза, получена от Komagataella pastoris (DSM 23036), както и съдържащите веществото премикси и комбинирани фуражи, които са произведени и етикетирани преди 22 септември 2022 г. в съответствие с правилата, приложими преди 22 септември 2022 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 1 септември 2022 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
(2) Регламент за изпълнение (ЕС) № 98/2012 на Комисията от 7 февруари 2012 г. за разрешаване на 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Pichia pastoris (DSM 23036), като фуражна добавка за пилета и пуйки за угояване, пилета, отглеждани за носачки, пуйки, отглеждани за разплод, кокошки носачки, други видове птици, отглеждани за угояване и за носачки, отбити прасенца, прасета за угояване и свине майки (притежател на разрешителното Huvepharma AD) (ОВ L 35, 8.2.2012 г., стр. 6).
(3) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2022; 20(5):7238.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Идентификационен номер на добавката |
Наименование на притежателя на разрешението |
Добавка |
Състав, химична формула, описание, метод за анализ |
Вид или категория на животните |
Максимална възраст |
Минимално съдържание |
Максимално съдържание |
Други разпоредби |
Срок на валидност на разрешението |
||||
Единици активност/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % |
|||||||||||||
Категория: „зоотехнически добавки“ Функционална група: „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“ |
|||||||||||||
4a16 |
Huvepharma EOOD |
6-фитаза (EC 3.1.3.26) |
Състав на добавката Препарат от 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Komagataella pastoris (DSM 23036), с минимална активност: 4 000 OTU (1)/g в твърдо състояние 8 000 OTU/g в течно състояние Характеристика на активното вещество 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Komagataella pastoris (DSM 23036) Метод за анализ (2) Колориметричен метод, базиран на количественото определяне на неорганичния фосфат, отделен чрез ензима от натриевия фитат. |
Всички видове птици, различни от пуйки Всички видове свине, различни от бозаещи прасенца |
- |
125 OTU |
|
|
22.9.2032 г. |
||||
Пуйки Бозаещи прасенца |
250 OTU |
(1) OTU е количеството ензим, което катализира отделянето на един микромол неорганичен фосфат на минута от 5,1 mM натриев фитат, разтворен в цитратен буфер с pH 5,5 при 37 °C, измерено като синия цвят на комплекса фосфомолибдат при 820 nm.
(2) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en