(1)

На 30 януари 2021 г. Комисията прие Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/111 на Комисията (2), съгласно който износът на ваксини срещу COVID-19, както и на активни вещества, включително основни и оперативни клетъчни банки, използвани за производството на такива ваксини, подлежи на представяне на разрешение за износ в съответствие с член 5 от Регламент (ЕС) 2015/479. Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/111 се прилага за максимален период от шест седмици.

(2)

Производственият капацитет за ваксините срещу COVID-19 все още е в процес на изграждане и за някои производители на ваксини остава под обещаните количества, предназначени за Съюза въз основа на сключените с него предварителни споразумения за закупуване.

(3)

С оглед на критичното положение във връзка с ваксините срещу COVID-19 в Съюза, и по-специално на опасността ваксините, произведени или опаковани в Съюза, да бъдат изнасяни, особено за държави, които не са в уязвимо положение, в потенциално нарушение на договорните ангажименти, поети от фармацевтичната промишленост, е обосновано да се продължат защитните мерки за предотвратяване на недостига и забавените доставки на такива ваксини. Поради това е в интерес на Съюза да се остави в сила за ограничен период от време механизъм, с който да се гарантира, че към износа на ваксини срещу COVID-19, обхванати от сключени със Съюза предварителни споразумения за закупуване, се прилага изискването за представяне на предварително разрешение, за да се осигурят достатъчни доставки в Съюза в отговор на жизненоважното търсене, но без да се засягат международните ангажименти на Съюза в това отношение.

(4)

Разрешенията за износ следва да се издават от държавите членки, в които са произведени обхванатите от настоящия регламент продукти, доколкото съответният износ не представлява заплаха за непрекъснатите доставки на ваксините, необходими за изпълнение на предварителните споразумения за закупуване между Съюза и производителите на ваксини, що се отнася до обема на износа или други съответни обстоятелства. За да се гарантира координиран подход на равнището на Съюза, държавите членки следва предварително да поискат становището на Комисията и да вземат решение в съответствие с това становище.

(5)

Административните процедури за издаване на разрешенията за износ следва да се оставят на преценката на държавите членки, докато се прилага този временен механизъм.

(6)

Разрешението за износ може да обхваща няколко пратки за износ на ваксини и проби. За да се улесни административният процес, като същевременно се гарантира прозрачност, формулярът за разрешение следва да бъде опростен, като се даде възможност едно искане и един формуляр за разрешение да обхващат една доставка с пратки до множество крайни получатели в рамките на една и съща държава на получаване, които обаче да се освобождават от едно и също митническо учреждение на износ. За целите на митническия контрол митническото учреждение на износ следва да бъде посочено в разрешението.

(7)

За да се гарантира, че ситуацията се оценява редовно и за да се осигури прозрачност и последователност, държавите членки следва да предоставят информация на Комисията относно поисканите разрешения за износ и решенията си по тези искания. Комисията следва редовно да предоставя публичен достъп до тази информация, като се отчита поверителният ѝ характер.

(8)

Единният пазар на лекарствените продукти, както и техните вериги на доставка и дистрибуторските им мрежи са тясно интегрирани отвъд границите на Съюза. Такъв е по-специално случаят по отношение на съседните държави и икономики, държавите — членки на Европейската зона за свободна търговия, и Западните Балкани, които участват в процес на интеграция със Съюза. Изискването за разрешение за износ по отношение на ваксините срещу COVID-19 за тези държави би било контрапродуктивно поради тяхната близост и зависимост от доставките на ваксини от Съюза (повечето от тях не разполагат със собствен производствен капацитет за въпросните ваксини в достатъчни количества) и предвид факта, че ваксините са основен продукт, необходим за предотвратяване на по-нататъшното разпространение на пандемията. Поради това е целесъобразно тези държави да се освободят от прилагането на настоящия регламент.

(9)

Също така е целесъобразно да се освободят от изискването за разрешение за износ отвъдморските страни и територии, изброени в приложение II към Договора, Фарьорските острови, Андора, Сан Марино и Ватикана, както и териториите на държавите членки, които са изрично изключени от митническата територия, а именно Бюзинген, Хелголанд, Ливиньо, Сеута и Мелила, тъй като те са особено зависими от метрополните вериги на доставка на държавите членки, към които са прикрепени, или съответно от тези на съседните държави членки. Аналогично, износът за континенталния шелф на държава членка или за изключителната икономическа зона, посочена от държава членка съгласно Конвенцията на Организацията на обединените нации по морско право, следва да бъде освободен от прилагането на настоящия регламент.

(10)

Тъй като само износът от митническата територия на Съюза е обхванат, не е необходимо държавите, които са част от нея, да бъдат освободени, за да могат да получават неограничени доставки от територията на Съюза. Такъв е по-специално случаят с Княжество Монако (3).

(11)

Въз основа на принципа на международната солидарност износът с цел да се даде възможност за осъществяване на доставки при спешни хуманитарни ответни действия, износът за съоръженията на COVAX, и по-специално за държави с ниски и ниски средни доходи предвид на тяхната уязвимост и ограничен достъп до ваксини, износът на ваксини срещу COVID-19, закупени или доставени чрез COVAX, УНИЦЕФ и Панамериканската здравна организация (PAHO), предназначени за друга участваща в COVAX държава, както и износът на ваксини срещу COVID-19, закупени от държавите членки по силата на предварителни споразумения за закупуване на Съюза, и препродадени или дарени на трета държава, следва да се освободят от изискването за разрешение за износ.

(12)

Изискванията за предварително разрешение са от извънреден характер и следва да бъдат целенасочени и с ограничен срок на действие. С оглед на продължаващото съществуване на ограничаващи фактори във връзка с производството на ваксини и предвид на рисковете от забавяне на доставката на ваксини срещу COVID-19 в Съюза, както е посочено в съображения 2 и 3, механизмът под формата на разрешения за износ следва да продължи да се прилага за ограничен период от време.

(13)

Поради ограничената продължителност на мерките, предвидени в Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/111, настоящият регламент следва да влезе в сила възможно най-скоро.

(14)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден с член 3, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/479,