EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020D0350
Commission Implementing Decision (EU) 2020/350 of 28 February 2020 amending Decision 2002/364/EC as regards definitions of first–line assays and confirmatory assays, requirements for devices for self-testing and requirements for HIV and HCV rapid tests, confirmatory and supplementary assays (notified under document C(2020) 1086) (Text with EEA relevance)
Решение за изпълнение (ЕС) 2020/350 на Комисията от 28 февруари 2020 година за изменение на Решение 2002/364/ЕО по отношение на определенията на тестовете от първа линия и тестовете за потвърждение и по отношение на изискванията към изделията за самотестване и изискванията към бързите тестове, тестовете за потвърждение и допълнителните тестове за HIV и HCV (нотифицирано под номер С(2020) 1086) (текст от значение за ЕИП)
Решение за изпълнение (ЕС) 2020/350 на Комисията от 28 февруари 2020 година за изменение на Решение 2002/364/ЕО по отношение на определенията на тестовете от първа линия и тестовете за потвърждение и по отношение на изискванията към изделията за самотестване и изискванията към бързите тестове, тестовете за потвърждение и допълнителните тестове за HIV и HCV (нотифицирано под номер С(2020) 1086) (текст от значение за ЕИП)
C/2020/1086
OB L 63, 3.3.2020, p. 3–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
3.3.2020 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 63/3 |
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2020/350 НА КОМИСИЯТА
от 28 февруари 2020 година
за изменение на Решение 2002/364/ЕО по отношение на определенията на тестовете от първа линия и тестовете за потвърждение и по отношение на изискванията към изделията за самотестване и изискванията към бързите тестове, тестовете за потвърждение и допълнителните тестове за HIV и HCV
(нотифицирано под номер С(2020) 1086)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (1), и по-специално член 5, параграф 3, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1) |
Съгласно член 5, параграф 3, първа алинея от Директива 98/79/ЕО държавите членки трябва да приемат по презумпция съответствието със съществените изисквания по член 3 от същата директива по отношение на изделията, проектирани и произведени съгласно общите технически спецификации, които, що се отнася до медицинските изделия за инвитро диагностика, са определени в Решение 2002/364/EО на Комисията (2). |
(2) |
В интерес на общественото здраве и безопасността на пациентите, както и за да бъдат отчетени достиженията на научно-техническия прогрес, включително развитието по отношение на предвидената употреба, действието и аналитичната чувствителност на определени изделия, е целесъобразно общите технически спецификации, установени в Решение 2002/364/ЕО, да се актуализират. |
(3) |
Определенията на тестовете от първа линия и тестовете за потвърждение, изискванията към изделията за самотестване и изискванията към бързите тестове, тестовете за потвърждение и допълнителните тестове за HIV и HCV следва да се изменят, за да се вземат предвид техническият напредък, промените в клиничните нужди, новите налични научни знания и новите типове изделия, които вече са на пазара. |
(4) |
На производителите следва да се даде време да се приспособят към промените в общите технически спецификации. Поради това датата на прилагане на настоящото решение следва да се отложи. В интерес на общественото здраве и безопасността на пациентите следва обаче да се разреши на производителите да отговарят на доброволна основа на общите технически спецификации, в които са внесени изменения с настоящото решение, преди датата на прилагането му. |
(5) |
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Комитета, учреден съгласно член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (3), |
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложението към Решение 2002/364/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 2
1. Настоящото решение се прилага от 2 март 2021 г.
2. Независимо от параграф 1, от 2 март 2020 г. до 1 юли 2020 г. държавите членки прилагат презумпцията за съответствие по член 5, параграф 3 от Директива 98/79/ЕО за всички медицински изделия за инвитро диагностика, които отговарят на:
а) |
общите технически спецификации, определени в Решение 2002/364/ЕО, изменено с Решение 2011/869/ЕС на Комисията (4); |
б) |
общите технически спецификации, определени в Решение 2002/364/ЕО, изменено с Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1244 на Комисията (5); |
в) |
общите технически спецификации, определени в Решение 2002/364/ЕО, изменено с настоящото решение. |
3. Независимо от параграф 1, считано от 2 юли 2020 г. до 1 март 2021 г. държавите членки прилагат презумпцията за съответствие по член 5, параграф 3 от Директива 98/79/ЕО за всички медицински изделия за инвитро диагностика, които отговарят на:
а) |
общите технически спецификации, определени в Решение 2002/364/ЕО, изменено с Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1244; |
б) |
общите технически спецификации, определени в Решение 2002/364/ЕО, изменено с настоящото решение. |
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 28 февруари 2020 година.
За Комисията
Stella KYRIAKIDES
Член на Комисията
(1) OВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1.
(2) Решение 2002/364/ЕО на Комисията от 7 май 2002 г. относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (ОВ L 131, 16.5.2002 г., стр. 17).
(3) Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17).
(4) Решение 2011/869/ЕС на Комисията от 20 декември 2011 г. за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (ОВ L 341, 22.12.2011 г., стр. 63).
(5) Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1244 на Комисията от 1 юли 2019 г. за изменение на Решение 2002/364/ЕО по отношение на изискванията, приложими към комбинираните тестове за антигени и антитела на HIV и на HCV и към техниките за амплификация на нуклеинови киселини във връзка с референтните материали и качествените изследвания за HIV (OВ L 193, 19.7.2019 г., стр. 1).
ПРИЛОЖЕНИЕ
Приложението към Решение 2002/364/ЕО се изменя, както следва:
1. |
раздел 2 се изменя, както следва:
|
2. |
раздел 3 се изменя, както следва:
|
3. |
таблица 1 се заменя със следното: „Таблица 1 Тестове от първа линия (без бързи тестове): аnti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc
|
4. |
таблица 3 се заменя със следното: „Таблица 3 Бързи тестове: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I и II
|
5. |
таблица 4 се заменя със следното: „Таблица 4 Тестове за потвърждение и допълнителни тестове за anti-HIV 1/ 2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I и II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg
|
(1) Критерии за приемливост: няма неутрализация за теста за потвърждение за HBsAg.“