This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R1444
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1444 of 31 August 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance hydrocortisone aceponate (Text with EEA relevance)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1444 на Комисията от 31 август 2016 година за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на субстанцията хидрокортизон ацепонат (Текст от значение за ЕИП)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1444 на Комисията от 31 август 2016 година за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на субстанцията хидрокортизон ацепонат (Текст от значение за ЕИП)
C/2016/5499
OB L 235, 1.9.2016, p. 8–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
1.9.2016 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 235/8 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/1444 НА КОМИСИЯТА
от 31 август 2016 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на субстанцията хидрокортизон ацепонат
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
|
(1) |
Съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 470/2009 максимално допустимите стойности на остатъчните количества (наричани по-долу„МДСОК“) за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за употреба в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, се установяват в регламент. |
|
(2) |
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са посочени в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2). |
|
(3) |
Субстанцията хидрокортизон ацепонат все още не е включена в посочената таблица. |
|
(4) |
До Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) бе подадено заявление за установяване на МДСОК за хидрокортизон ацепонат при говедата. |
|
(5) |
ЕМА, въз основа на становището на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, препоръча установяването на МДСОК за субстанцията хидрокортизон ацепонат в тъкани и мляко от говеда и ограничи използването му само да интрамамарно прилагане. |
|
(6) |
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 ЕМА трябва да разгледа възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животни, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани и за други видове животни. |
|
(7) |
EMA счете, че екстраполирането на МДСОК за хидрокортизон ацепонат в мляко от говеда за всички преживни и еднокопитни животни е целесъобразно, докато установяването на МДСОК за хидрокортизон ацепонат във всички други тъкани от преживни и еднокопитни животни не е необходимо за защитата на здравето на човека. |
|
(8) |
Поради това Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменен. |
|
(9) |
Целесъобразно е на заинтересованите страни да се предостави разумен срок да предприемат необходимите мерки за привеждане в съответствие с новите МДСОК. |
|
(10) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 31 октомври 2016 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 август 2016 година.
За Комисията
Председател
Jean-Claude JUNCKER
(1) ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11.
(2) Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1).
ПРИЛОЖЕНИЕ
В таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 по азбучен ред се вмъква вписване за следната субстанция:
|
Фармакологичноактивна субстанция |
Маркерно остатъчно вещество |
Животински видове |
МДСОК |
Прицелни тъкани |
Други разпоредби (в съответствие с член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 470/2009) |
Терапевтична класификация |
|
„Хидрокортизон ацепонат |
Сумарно хидрокортизон и неговите естери след алкална хидролиза, изразено като хидрокортизон |
Всички преживни животни, еднокопитни животни |
10 μg/kg |
Мляко |
Само за интрамамарно прилагане |
Кортикостероиди“ |
|
НЕПРИЛОЖИМО |
Всички преживни животни, еднокопитни животни |
С изключение на мляко, MДСОК за останалите тъкани не се изискват. |
НЕПРИЛОЖИМО |