This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32000L0070
Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 amending Council Directive 93/42/EEC as regards medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma
Директива 2000/70/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 ноември 2000 година за изменение на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия, по отношение на устойчивте производни на човешка кръв или човешка плазма
Директива 2000/70/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 ноември 2000 година за изменение на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия, по отношение на устойчивте производни на човешка кръв или човешка плазма
OB L 313, 13.12.2000, p. 22–24
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV) Този документ е публикуван в специално издание
(CS, ET, LV, LT, HU, MT, PL, SK, SL, BG, RO, HR)
No longer in force, Date of end of validity: 25/05/2021; заключение отменено от 32017R0745 виж 32020R0561
13/ 30 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
130 |
32000L0070
L 313/22 |
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
ДИРЕКТИВА 2000/70/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 16 ноември 2000 година
за изменение на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия, по отношение на устойчивите производни на човешка кръв или човешка плазма
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (3),
като имат предвид, че:
(1) |
В допълнение на насоченото към медицинските устройства за диагноза in vitro предложение на Комисията, предназначено за изменение на Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (4), за да разшири неговия диапазон до медицински изделия, произведени чрез използване на нежизнеспособни тъкани или субстанции от човешки произход, получени от тези тъкани. Това изменение не беше включено в Директива 98/79/ЕО (5), когато тя беше приета. |
(2) |
Тази директива съответно има за цел да измени Директива 93/42/ЕИО, така че да включва в своя диапазон само изделия, които включват като неотделима част субстанции, получени от човешка кръв или плазма. Медицинските изделия, включващи други субстанции, получени от човешки тъкани, обаче остават изключени от диапазона на посочената директива. |
(3) |
Съществената цел на всякакви правила относно производството, разпространението или употребата на медицински изделия, трябва да бъде опазването на здравето на обществото. |
(4) |
По-нататък националните разпоредби за безопасност и здравеопазване на пациенти, потребители, и ако е подходящо на други лица по отношение използването на медицинските изделия трябва да бъдат хармонизирани, за да гарантират свободното движение на подобни изделия във вътрешния пазар на Общността. |
(5) |
Медицинските изделия, включващи като неотделима част субстанции, получени от човешка кръв или плазма, имат същото назначение като другите медицински изделия. Следователно, няма причина те да се разглеждат различно по отношение на тяхното свободно движение. |
(6) |
Медицинските изделия, включващи като неотделима част субстанции, получени от човешка кръв или плазма, и които е възможно да действат върху тялото чрез спомагателно за изделието действие трябва да съответстват на разпоредбите на Директива 93/42/ЕИО и другите инструменти, допълващи споменатата директива. |
(7) |
Производно на човешката кръв, ако се използва отделно, може да се счита като медицински продукт, съставна част според значението на Директива 89/381/ЕИО на Съвета (6). Когато то се включи в медицинско изделие, субстанцията трябва да бъде предмет на подходящи проверки по аналогия с Директиви 75/318/ЕИО (7) и 89/381/ЕИО на Съвета. Тези проверки ще бъдат провеждани от органи, овластени да внедряват горепосочените директиви, |
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 93/42/ЕИО се изменя, както следва:
1. |
Член 1 се изменя, както следва:
|
2. |
Приложение I се изменя както следва:
|
3. |
Приложение II се изменя както следва:
|
4. |
Приложение III се изменя, както следва:
|
5. |
В приложение IV се добавя следният раздел: „9. Приложение към изделията, посочени в член 1, параграф 4а: След завършване производството на всяка партида от изделията, посочени в член 1, параграф 4а, и в случай на потвърждаване съгласно раздел 6, производителят ще информира нотифицирания орган за освобождаването на партидата изделия и ще му изпрати официален сертификат, отнасящ се до освобождаването на партидата от производно от човешка кръв, използвано в изделието, издаден от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел от държава-членка, съгласно член 4, параграф 3 на Директива 89/381/ЕИО.“ |
6. |
В приложение V се добавя следният раздел: „7. Приложение към изделията, посочени в член 1, параграф 4а: След завършване производството на всяка партида от изделията, посочени в член 1, параграф 4а, производителят ще информира нотифицирания орган за освобождаването на партидата изделия и ще му изпрати официален сертификат, отнасящ се до освобождаването на партидата от производно от човешка кръв, използвано в изделието, издаден от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел от държава-членка, съгласно член 4, параграф 3 на Директива 89/381/ЕИО.“ |
7. |
В приложение IХ, част III, раздел 4.1. се добавя следната алинея: „Всички изделия, включващи като неотделима част производно на човешка кръв, са в клас III.“ |
Член 2
Прилагане, преходни разпоредби
1. Държавите-членки приемат и публикуват необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива преди 13 декември 2001 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Държавите-членки прилагат тези мерки от 13 юни 2002 г.
Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се отбелязва позоваването на тази директива или то се прилага към тях при официалното им обнародване. Начините, по които се прави позоваването, се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки предоставят на Комисията текста на основните разпоредби от вътрешното право, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
3. Държавите-членки ще предприемат необходимото действие, за да гарантират, че нотифицираните органи, които са отговорни съгласно член 16 на Директива 93/42/ЕИО за оценката на съответствието държат сметка за всяка съответна информация, относно характеристиките и функционирането на подобни изделия, включвайки, по-специално, резултатите от всякакви изпитания и потвърждения, вече проведени съгласно предварително съществуващите национални законови, подзаконови и административни разпоредби по отношение на такива изделия.
4. В продължение на период от пет години след влизането в сила на настоящата директива, държавите-членки приемат пускането на пазара на подобни изделия, които отговарят на действащите на тяхна територия наредби на датата, когато тази директива влиза в сила. За по-нататъшен период от две години споменатите изделия могат да бъдат пуснати в употреба.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила от датата на нейното публикуване в Официален вестник на Европейските общности.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 16 ноември 2000 година.
За Европейския парламент
Председател
N. FONTAINE
За Съвета
Председател
R. SCHWARZENBERG
(1) ОВ C 172, 7.7.1995 г., стр. 21 и
ОВ C 87, 18.3.1997 г., стр. 9.
(2) ОВ C 18, 22.1.1996 г., стр. 12.
(3) Становище на Европейския парламент от 12 март 1996 г. (ОВ C 96, 1.4.1996 г., стр. 31), Обща позиция на Съвета от 29 юни 2000 г. (ОВ C 245, 25.8.2000 г., стр. 19) и Решение на Европейския парламент от 24 октомври 2000 г.
(4) ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1. Директива, изменена с Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1).
(5) Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно медицински диагностични устройства in vitro (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1).
(6) Директива 89/381/ЕИО на Съвета от 14 юни 1989 г., разширяваща обхвата на Директиви 65/65/ЕИО и 75/319/ЕИО относно хармонизирането на разпоредбите, определени със законови, подзаконови и административни разпоредби, свързани с патентовани медицински продукти и определените специални разпоредби за медицински продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма (ОВ L 181, 28.6.1989 г., стр. 44).
(7) Директива 75/318/ЕИО на Съвета от 20 май 1975 г. относно хармонизирането на законите на държавите-членки, свързани с аналитичните, фармако-токсикологичните и клиничните стандарти и протоколи по отношение на изпитването на медицински продукти (ОВ L 147, 9.6.1975 г., стр. 1). Директива, последно изменена с Директива 1999/83/ЕО на Комисията (ОВ L 243, 15.9.1999 г., стр. 9).