13/ 11

BG

Официален вестник на Европейския съюз

244

---

31993L0042

---

L 169/1

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

---

ДИРЕКТИВА 93/42/ЕИО НА СЪВЕТА

от 14 юни 1993 година

относно медицинските изделия

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално член 100а от него,

като взе предвид предложението на Комисията (1),

в сътрудничество с Европейския парламент (2),

като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),

като има предвид, че трябва да се приемат мерки в контекста на вътрешния пазар; като има предвид, че вътрешният пазар включва пространство без вътрешни граници, в което свободното движение на стоки, хора, услуги и капитали е гарантирано;

като има предвид, че съдържанието и приложното поле на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, които са в сила в държавите-членки по отношение на безопасността, защитата на здравето и характеристиките на медицинските изделия, са различни; като има предвид че процедурите по сертифициране и инспектиране на такива изделия се различават за отделните държави-членки; като има предвид че такива несъответствия представляват бариери пред търговията в Общността;

като има предвид, че националните разпоредби за безопасността и здравната защита на пациентите, потребителите и евентуално на други лица по отношение на използването на медицински изделия трябва да бъдат хармонизирани, за да се гарантира свободното движение на тези изделия в рамките на вътрешния пазар;

като има предвид, че тези хармонизирани разпоредби трябва да се отличават от мерките, приети от държавите-членки за управление на фондовете за обществено и здравно осигуряване, свързани директно или индиректно с тези изделия; като има предвид че тези разпоредби не засягат възможността на държавите-членки да прилагат горепосочените мерки, при условие че спазват правото на Общността;

като има предвид, че медицинските изделия трябва да осигуряват на пациентите, потребителите и трети лица едно високо ниво на защита и да отговарят на параметрите заложени от производителя; като има предвид следователно, че поддръжката или подобрението на нивото на защита, достигнато в държавите-членки, е една от съществените цели на тази директива;

като има предвид, че някои медицински изделия са предназначени за прилагането на лекарства по смисъла на Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно патентованите лекарства (4); като има предвид, че в такива случаи пускането на пазара на медицинските изделия по принцип се урежда от настоящата директива, а пускането на пазара на лекарствата се урежда от Директива 65/65/ЕИО; като има предвид, че ако все пак едно изделие се пуска на пазара по такъв начин, че то образува с лекарството неотделимо цялоа, което е предназначено за еднократно използване само в тази комбинация, такова интегрирано изделие трябва да се регламентира от Директива 65/65/ЕИО; като има предвид, че трябва да се прави разлика между горепосочените медицински изделия и медицинските изделия, включващи, inter аlia, субстанции, които ако се използват самостоятелно, трябва да се разглеждат като лекарства по смисъла на Директива 65/65/ЕИО; като има предвид, че в тези случаи ако субстанциите, включени в медицинските изделия, са предвидени да въздействат на тялото с действие, спомагателно на това на самите медицински изделия, пускането на изделията на пазара се регулира от настоящата директива; като има предвид, че в този контекст безопасността, качеството иполезността на субстанциите трябва да бъде потвърдена по аналогия с подходящи методи, посочени в Директива 75/318/ЕИО на Съвета от 20 май 1975 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно аналитичните, фармакотоксичните и клиничните стандарти и протоколите по отношение на изпитването на патентованите медицински изделия (5);

като има предвид, че съществените изисквания и други изисквания, постановени в приложенията към тази директива, включително и всяка препоръка за „свеждане до минимум“ или „намаляване“ на риска, трябва да бъдат тълкувани и приложени по такъв начин, че да се отчита технологията и съществуващата практика по време на проектирането и техническите и икономическите решения, съвместими с едно високо ниво на защита на здравето и безопасността;

като има предвид, че съгласно принципите, установени в Резолюция на Съвета от 7 май 1985 г. относно нов подход към техническото хармонизиране и стандартизацията (6), правилата, засягащи проектирането и производството на медицински изделия трябва да бъдат сведени до разпоредби, които отговарят на съществените изисквания; като има предвид, че тъй като те са съществени, тези изисквания би трябвало да заменят съответните национални разпоредби; като има предвид, че съществените изисквания трябва да се прилагат в посока, отчитаща технологичното ниво, съществуващо по време на проектирането и техническите и икономическите императиви, съвместими с едно високо ниво на защита на здравето и безопасността;

като има предвид, че Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно активните имплантируеми медицински изделия (7) е първият случай на приложение на новия подход в областта на медицинските изделия; като има предвид, че в интерес на единните правила на Общността, приложими за всички медицински изделия, тази директива се основава главно на разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО; като има предвид, че Директива 90/385/ЕИО трябва да бъде изменена, за да включва основните разпоредби, включени в тази директива;

като има предвид, че аспектите на електромагнитната съвместимост формират интегрална част от безопасността на медицинските изделия; като има предвид, че настоящата директива трябва да съдържа специфични правила за тази материя по отношение на Директива 89/336/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно електромагнитната съвместимост (8);

като има предвид, че настоящата директива следва да включва изисквания относно проектирането и производството на изделия, излъчващи йонизираща радиация; като има предвид, че тази директива не засяга разрешението, изисквано от Директива 80/836/Евратом на Съвета от 15 юли 1980 г. за изменение на директивите, които установяват основните стандарти за безопасност и за здравна защита на населението и работниците срещу опасностите от йонизиращи лъчения (9), нито прилагането на Директива 84/466/Евратом на Съвета от 3 септември 1984 г., определяща основните измервания за радиационна защита на лица, подлежащи на медицинско изследване или лечение (10); като има предвид, че Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. относно въвеждането на мерки за насърчаване подобренията на безопасността и здравето на работниците на работното място (11) и специалните директиви в областта на същата материя трябва да продължават да се прилагат;

като има предвид, че за да се докаже съответствие със съществените изисквания и да се даде възможност такова съответствие да бъде контролирано, е желателно да има хармонизирани европейски стандарти за превенция на рисковете, свързани с проектирането, производството и опаковането на медицинските изделия; като има предвид, че такива хармонизирани европейски стандарти са съставени от органи частно-правен характер и би трябвало да запазят статута си на незадължителни текстове; като има предвид, че досега Европейският комитет по стандартизация (CEN) и Европейският комитет по електротехническа стандартизация (Cenelec) са признати за компетентни органи относно приемането на хармонизирани стандарти в съответствие с основни ръководни указания за сътрудничество между Комисията и тези две организации, подписана на 13 ноември 1984 г.;

като има предвид, че по смисъла на тази директива хармонизиран стандарт е техническа спецификация (Европейски стандарт или хармонизиран документ), приет по пълномощие от Комисията от единия или от двата горни органа съгласно Директива 83/189/ЕИО на Съвета от 28 март 1983 г., установяваща процедура за осигуряване на информация в областта на техническите стандарти и разпоредби (12), както и по силата на горепосочените основни указания; като има предвид, че по отношение на възможни изменения на хармонизираните стандарти Комисията трябва да бъде подпомагана от създаден комитет съгласно Директива 83/189/ЕИО; като има предвид, че мерките, които следва да бъдат взети, трябва да бъдат определени в съответствие с процедура I, предвидена с решение на Директива 87/373/ЕИО на Съвета (13); като има предвид, че за специфични области това, което вече съществува в монографиите на Европейската фармакопея, трябва да бъде включено в рамките на тази директива; като има предвид, че следователно много от монографиите на Европейската фармакопея могат да бъдат смятани като равностойни на горепосочените хармонизирани стандарти;

като има предвид, че в Решение 90/683/ЕИО от 13 декември 1990 г. относно модулите за различните фази от процедурите за оценка на съответствието, които са предназначени да се използват в технически хармонизираните директиви (14), Съветът е постановил хармонизирани процедури за оценка на съответствието; като има предвид, че приложението на тези модули към медицинските изделия позволява да бъде определена отговорността на производителите и нотифицираните органи по време на тези процедури по оценка на съответствието на базата на типа на разглежданите изделия; като има предвид, че уточненията, добавени към тези модули, са оправдани от вида на изискваната проверка за медицинските изделия;

като има предвид, че е необходимо, особено за целта на процедурите по оценка на съответствието, изделията да се групират в четири продуктови класа; като има предвид, че класификационните правила се основават на уязвимостта на човешкото тяло, като се отчитат потенциалните рискове, свързани с техническото проектиране и производството на изделията; като има предвид, че процедурите по оценка на съответствието за изделията от клас I по принцип могат да бъдат проведени единствено под отговорността на производителите с оглед на ниското ниво на уязвимост, свързана с тези изделия; като има предвид, че за изделията от клас IIа интервенцията на нотифицираните органи трябва да е задължителна по време на производствената фаза; като има предвид, че за изделията, спадащи към класове IIб и III, които съдържат висок рисков потенциал, контролът от нотифицирания орган се изисква по отношение на проектирането и производството на тези изделия; като има предвид, че клас III е предназначен за най-критичните изделия, за които се изисква изрично предварително разрешение по отношение на съответствието, за да бъдат пуснати на пазара;

като има предвид, че в случаите, при които съответствието на изделията може да бъде оценено под отговорността на производителя, компетентните органи трябва да са способни, особено в спешни случаи, да контактуват с лицето, отговорно за пускането на пазара на даденото изделие и установено в Общността, независимо дали е производител или друго лице, установено в Общността и определено от производителя за целта;

като има предвид, че медицинските изделия по принцип носят знака „СЕ“, който обозначава тяхното съответствие с разпоредбите на тази директива и им дава възможност за свободно движение в Общността и да бъдат пускани в употреба в съответствие с тяхното предназначение;

като има предвид, че в борбата срещу СПИН и в светлината на заключенията на Съвета, приети на 16 май 1989 г., засягащи бъдещите дейности по отношение на контрола и предпазването от СПИН на ниво на Общността (15), медицинските изделия, използвани за предпазване от вируса на СПИН трябва да осигуряват едно високо ниво на защита; като има предвид, че проектирането и производството на такива изделия трябва да бъдат проверявани от нотифициран орган;

като има предвид, че класификационните правила по принцип дават възможност за подходящо класифициране на медицинските изделия; като има предвид, че с оглед на разнообразната същност на изделията и технологичния прогрес в тази област трябва да се предприемат мерки за включване към изпълнителните правомощия, поверени на Комисията, решенията, които трябва да се вземат по отношение на подходящата класификация или прекласификация на средствата, или, където е подходящо, привеждането в съответствие на самите класификационни правила; като има предвид, че тъй като тези въпроси са тясно свързани със здравната защита, е уместно тези решения да бъдат включени към процедура IIIа, предвидена в Директива 87/373/ЕИО;

като има предвид, че потвърждението на съответствието със съществените изисквания може да предполага провеждането на клинични проучвания под отговорността на производителя; като има предвид, че за целта на провеждането на клинични проучвания трябва да бъдат уточнени подходящи способи за защита на общественото здраве и обществения ред;

като има предвид, че защитата на здравето и свързаните с това контролни наблюдения могат да се направят по-ефективни посредством системи за бдителност, които са интегрирани на ниво на Общността;

като има предвид, че настоящата директива обхваща медицинските изделия, предвидени в Директива 76/764/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно клинични живачни maximum reding термометри (16); като има предвид, че следователно горепосочената директива трябва да бъде отменена; като има предвид, че Поради същите причини Директива 84/539/ЕИО на Съвета от 17 септември 1984 за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно електромедицинското оборудване, използвано в хуманната и ветеринарната медицина (17) трябва да бъде изменена,

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Определения, приложно поле

1.   Настоящата директива се прилага за медицинските изделия и техните допълнителни принадлежности. За целите на тази директива допълнителните принадлежности се отнасят към медицинските изделия в собственото им качество. Медицинските изделия и принадлежности по-долу ще бъдат наричани „изделия“.

2.   За целите на настоящата директива:

а)

медицинско изделие е всеки инструмент, апарат, оборудване, материал или друг продукт, използван сам или в комбинация, включително софтуер, необходим за неговото правилно приложение, предназначен от производителя да бъде използван при хора за нуждите на: — диагностиката, профилактиката, мониторинга, лечението и облекчаването на заболяването, — диагностиката, мониторинга, лечението, облекчаването или компенсирането на рана или недъг, — изследванията, замяната или промяната на анатомията или на физиологичен процес, — контрола на раждаемостта, чието главно планирано действие във или върху човешкото тяло не може да бъди постигнато чрез фармакологични, имунологични или метаболични средства, но което може да бъде подпомогнато в своята функция от тези средства;

б)	„принадлежностите“ са предмети, които дори и да не са изделия, са предназначени специално от производителя да бъдат използвани с определено изделие, за да позволят използването на въпросното изделие в съответствие с предназначението му, предвидено от производителя;

в)

„изделие, използвано за диагноза in vitro“ означава всяко изделие, което е реактив, оборудване, инструмент, апарат или система, независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация, планирано от производителя да бъде използвано in vitro за изследване на проби, произхождащи от човешкото тяло, с цел да се получи информация за физиологичното състояние, състоянието на здраве или болест или вродени аномалии;

г)

„направени по поръчка изделия“ означава всяко изделие, специално произведено в съответствие с предписанието на надлежно квалифициран практикуващ медицински специалист, под негова отговорност, със специфично проектирани характеристики и предназначено да бъде употребено само за определен пациент. Горепосоченото предписание може да бъде изготвено също от друг човек, който благодарение на професионалната си квалификация, е оторизиран да прави това. Изделията серийно производство, които трябва да бъдат пригодени, за да посрещнат специфични изисквания на практикуващия лекар или всеки друг професионален потребител, не се считат за правени по поръчка;

д)

„изделие, предназначено за клинични изследвания“ означава всяко изделие, предназначено за използване от надлежно квалифициран лекар, когато провежда изследванията, които са предвидени в раздел 2.1 от приложение Х, в подходяща за хора клинична обстановка. За целите на провеждане на клинични изследвания всяко друго лице, което благодарение на професионалната си квалификация е оторизирано да извършва тези изследвания, се се счита за надлежно квалифициран лекар;

е)

„производител“ означава физическо или юридическо лице, което отговаря за проектирането, производството, опаковането и етикетирането на изделията преди тяхното пускане на пазара от негово собствено име, независимо дали тези операции са провеждани от него самия или за негова сметка от друго лице. Задълженията за производителите, произтичащи от тази директива, се отнасят и за физическо или юридическо лице, което сглобява, пакетира, обработва, изцяло подновява и етикетира едно или повече готови изделия и/или предназначени да бъдат приготвени с цел да бъдат продавани като изделия на пазара от негово име. Тази алинея не се отнася за лице, което не произвежда по смисъла на горната алинея, а сглобява или адаптира изделия, които вече са на пазара, за нуждите на отделен пациент;

ж)	„специално предназначение“ означава употребата, за която изделието е предназаначено , в съответствие с указанията, предоставени от производителя на етикета, в инструкцията и/или рекламните материали;

з)	„пускане на пазара“ означава първото възмездно или безвъзмездно предоставяне на едно изделие, различно от изделие, предназначено за клинични изследвания, с цел дустрибуцията и/или използването му на пазара на Общността, независимо дали е ново или напълно обновено;

и)	„пускане в употреба“ е етап, на който изделието е готово за употреба на пазарите на Общността за първи път според предназначението му.

3.   Когато изделието е предназначено за прилагане на определено лекарство по смисъла от член 1 от Директива 65/65/ЕИО, това изделие се регламентира от настоящата директива, без да се накърняват разпоредбите, предвидени от Директива 65/65/ЕИО, по отношение на лекарството.

Ако обаче такива изделия са пуснати на пазара по такъв начин, че с лекарството образуват единичен интегрален продукт, предназначен специално за употреба в тази комбинация и е за еднократна употреба, този продукт се регламентира от Директива 65/65/ЕИО. Съответните съществени изисквания на приложение I към настоящата директива се прилагат единствено относно безопасността и експлоатационните качества, свързани с параметрите на изделието.

4.   Сложни изделия, съставните части на които се използват самостоятелно, може да се смятат за медицински продукт по смисъла на член 1 от Директива 65/65/ЕИО, и когато те могат да действат върху тялото в помощ на тези изделия, тези изделия могат да бъдат оценени и одобрени в съответствие с настоящата директива.

5.   Настоящата директива не се прилага за:

а)	in vitro диагостични изделия;

б)	активни изделия за имплантация, обхванати от Директива 90/385/ЕИО;

в)	медицински изделия, обхванати от Директива 65/65/ЕИО;

г)	козметични продукти, обхванати от Директива 76/768/ЕИО (18);

д)	човешка кръв и кръвни продукти, човешка плазма или кръвни клетки от човешки произход или изделия, в чийто състав е включен по време на пускането им на пазара такъв кръвен продукт, плазма или клетки;

е)	трансплантанти или тъкани или клетки от човешки произход, както и за продукти, включващи като съставна част или произлезли от тъкани или клетки от човешки произход;

ж)	трансплантанти или тъкани или клетки от животински произход, с изключение на изделията, за производството на които са използвани животински тъкани, които са нежизнеспособни или на нежизнеспособни продукти, произлезли от животински тъкани.

6.   Настоящата директива не се отнася за лични предпазни средства, включени в Директива 89/686/ЕИО. При определянето дали изделието попада в обхвата на горната директива или на настоящата директива водещо ще бъде специалното предназначение на изделието.

7.   Настоящата директива е специална директива по смисъла на член 2, параграф 2 от Директива 89/336/ЕИО.

8.   Настоящата директива не засяга нито прилагането на Директива 80/386/ЕИО Евратом, нито на Директива 84/466/Евратом.

Член 2

Пускане на пазара и пускане в употреба

Държавите-членки предприемат всички необходими стъпки, за да осигурят пускането на тези изделия на пазара и пускането им в употреба, само ако те не заплашват безопасността и здравето на пациентите, потребителите и други хора, когато са правилно инсталирани, поддържани и използвани в съответствие с тяхното предназначение.

Член 3

Съществени изисквания

Изделията трябва да отговарят на съществените изисквания, дадени в приложение I, които се отнасят до тях, като се отчита предназначението на въпросните изделия.

Член 4

Свободно движение, изделия, предназначени за специални нужди

1.   Държавите-членки не възпрепятстват пускането на пазара или пускането в употреба на тяхна територия на изделия, носещи знака на Европейската общност (СЕ), предвиден в член 17, указващ, че те са били подложени на оценяване на съответствието им с разпоредбите на член 11.

2.   Държавите-членки не възпрепятстват:

—	изделията, предназначени за клинични изследвания, да бъдат предоставяни на разположение на лекари или оторизирани за тази цел лица, ако те отговарят на условията, залегнали в член 15 от приложение VIII,

—	произведените по поръчка изделия да бъдат пускани на пазара и пускани в употреба, ако те отговарят на условията, залегнали в член 11 в комбинация с приложение VIII; изделията от класове IIа, IIб и III се придружават от декларацията, предвидена в приложение VIII.

Тези изделия не трябва да носят знака на Европейската общност (СЕ).

3.   На търговски панаири, изложби, демонстрации и т.н. държавите-членки не трябва да възпрепятстват представянето на изделия, които не са в съответствие с тази директива, с уговорката видим знак ясно да показва, че тези изделия не могат да се продават или да бъдат пускани в употреба, докато не бъдат приведени в съответствие.

4.   Държавите-членки могат да изискват информацията, която трябва да бъде предоставена на разположение на потребителите и пациентите в съответствие с приложение I, точка 13, да бъде на техния национален език или езици или на друг официален език за Общността, когато изделието достига до крайния потребител, без значение дали то е за професионална или друга употреба.

5.   Когато изделията са предмет на други директиви, засягащи други аспекти, които също предвиждат маркиране със знака на Европейската общност (СЕ), последният указва, че изделието отговаря изцяло на разпоредбите на тези други директиви.

Обаче ако една или повече от тези директиви позволява на производителя по време на преходния период да избира коя спогодба да прилага, знакът на Европейската общност (СЕ) показва, че изделието изцяло отговаря на разпоредбите само на тези директиви, прилагани от производителя. В този случай позоваванията на тези директиви, публикувани в Официален вестник на Европейските общности, трябва да са посочени в документите, листовките или инструкциите, които в съответствие с тези директиви придружават тези изделия.

Член 5

Позоваване на стандартите

1.   Държавите-членки приемат съответствието със съществените изисквания, предвидени в член 3, по отношение на изделията, които са в съответствие със съответните национални стандарти, информации за които са публикувани в Официален вестник на Европейските общности. Държавите-членки публикуват позовавания на тези национални стандарти.

2.   По смисъла на тази директива позоваването на хармонизираните стандарти включва също монографиите на Европейската фармакопея, особено за хирургичните конци и за взаимодействието между лекарствата и материалите, използвани в изделията, съдържащи тези лекарства, информация за които е била публикувана в Официален вестник на Европейските общности.

3.   Ако държава-членка или Комисията счита, че хармонизираните стандарти не са изцяло в съответствие със съществените изисквания, предвидени в член 3, мерките, които трябва да бъдат взети от държавите-членки относно тези стандарти, и публикацията, предвидена в параграф 1 на този член, се приемат по процедура, определена в член 6, параграф 2.

Член 6

Комитет за стандарти и технически разпоредби

1.   Комисията се подпомага от Комитет, създаден с член 5 от Директива 83/189/ЕИО.

2.   Представителят на Комисията представя на Комитета проект от мерки, които трябва да бъдат взети. Комитетът представя становището си по проекта в срок, който председателят може да определи според спешността на въпроса, ако е необходимо и чрез гласуване.

Становището се вписва в протокол; освен това всяка държава-членка има право да да поиска позицията ѝ да бъде вписана в протокола.

Комисията отчита и най-крайното мнение, предоставено от Комитета. Тя информира Комитета за начина, по който нейното становище е взето под внимание.

Член 7

Комитет за медицински изделия

1.   Комисията се подпомага от Комитет, създаден с член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО.

2.   Представителят на Комисията представя на Комитета проект от мерки, които трябва да бъдат взети. Комитетът предоставя становището си по проекта в срок, който председателят може да определи в зависимост от спешността на въпроса. Становището се приема с мнозинство, предвидено в член 148, параграф 2 на Договора, в случай на решения, които Съветът е приканен да приеме по предложение на Комисията. Гласовете на представителите на държавите-членки в рамките на Комитета се претеглят по начин, определен в горецитирания член. Председателят не гласува.

Комисията приема предвидените мерки, ако те са в съответствие със становището на Комитета.

Ако предвидените мерки не са в съответствие със становището на Комитета или ако не е предоставено становище, Комисията незабавно представя на Съвета предложение за мерките, които трябва да се предприемат. Съветът действа с квалифицирано мнозинство.

Ако при изтичането на тримесечен срок от датата сезирането на Съвета, последният не се е произнесъл , предложените мерки се приемат от Комисията.

3.   Комитетът може да разглежда всеки въпрос, свързан с изпълнението на тази директива.

Член 8

Защитни разпоредби

1.   Когато държава-членка установи, че изделията, предвидени в член 4, параграф 1 и параграф 2, второ тире, когато са инсталирани правилно, поддържани и използвани в съответствие с предназначението им, могат да застрашат здравето и/или безопасността на пациентите, на потребителите или евентуално на други лица, тя взима съответните временни мерки, за да изтегли тези изделия от пазара или да забрани или ограничи пускането им на пазара или пускането им в експлоатация. Държавата-членка нотифицира незабавно тези мерки на Комисията, посочвайки причините за своето решение, в частност дали несъответствието с настоящата директива се дължи на:

а)	неспазването на съществените изисквания, посочени в член 3;

б)	неправилно приложение на стандартите, посочени в член 5 дотолкова, доколкото се твърди, че стандартите са прилагани;

в)	непълноти в самите стандарти.

2.   Комисията предприема консултации със засегнатите страни, колкото е възможно по-скоро. Когато след такава консултация Комисията установи, че:

—

мерките са оправдани, тя незабавно информира държавата-членка, която е поела инициативата и останалите държави-членки; когато решението, предвидено в параграф 1, се дължи на непълноти в стандартите, Комисията след консултации със засегнатите страни отнася въпроса до Комитета, предвиден в член 6, параграф 1, в срок от два месеца, ако държавите-членки, които са взели решението, възнамеряват да го поддържат и да инициират процедурата, предвидена в член 6,

—	мерките са неоправдани, тя информира незабавно държавата-членка, която е поела инициативата, и производителите или техните упълномощени представители, установени в Общността.

3.   Когато несъответстващите изделия носят знака на Европейската общност (СЕ), компетентните държави-членки предприемат съответните действия срещу лицето, което е поставило знака, и информират Комисията и останалите държави-членки за това.

4.   Комисията гарантира, че държавите-членки са надеждно информирани за развитието и последиците от тази процедура.

Член 9

Класификация

1.   Изделията се разпределят в класове I, IIа, IIб и III. Класификацията се прави в съответствие с приложение IХ.

2.   В случай на спор между производителя и заинтересования нотифициран орган, произтичащ от прилагането на класификационните правила, въпросът се отнася за решаване до компетентните органи, на които е подчинен нотифицираният орган.

3.   Класификационните правила, посочени в приложение IХ, могат да бъдат адаптирани в съответствие с процедурата, отбелязана в член 7, параграф 2, в светлината на техническия прогрес и всяка информация, която става достъпна чрез информационната система, предвидена в член 10.

Член 10

Информация за инциденти, настъпили след пускането на изделията на пазара

1.   Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят всяка информация, доведена до тяхното знание в съответствие с разпоредбите на тази директива, по отношение на инцидентите с изделията, включени в класове I, IIа, IIб или III, които са отбелязани и оценени централно:

а)

всяка неизправност или влошаване на характеристиките и/или експлоатационните качества на изделието така, както и всяко несъответствие в етикетирането или в инструкциите за употреба, които могат да доведат или са довели до смърт на пациент или потребител или до сериозно влошаване на неговото здравно състояние;

б)	всяка техническа или медицинска причина във връзка с характеристиките или експлоатационните качества на изделието по причини, отбелязани в буква а), водещи до постоянна промяна в изделията от същия тип от производителя.

2.   Когато държава-членка изисква лекарското съсловие или медицинска институция да информира компетентните органи за каквито и да било инциденти, предвидени в параграф 1, тя предприема необходимите стъпки да информира за инцидента и производителя на въпросните изделия или неговия упълномощен представител, установен в Общността.

3.   След провеждане на оценяването, по възможност заедно с производителя, държавата-членка, без да нарушава разпоредбите на член 8, информира незабавно Комисията и другите държави-членки за инцидентите, предвидени в параграф 1 от настоящия член, за които са взети или предвидени съответни мерки.

Член 11

Процедура за оценяване на съответствието

1.   За изделията от клас III, различни от изделията, направени по поръчка или тези, предназначени за клинични изследвания, производителят, за да постави знак на Европейската общност (СЕ), трябва също:

а)	да следва процедурата, свързана с декларацията на Европейската общност за съответствие, посочена в приложение II (пълно осигуряване на качеството) или

б)

да следва процедурата, свързана с типа на изпитване на ЕО, посочено в приложение III, във връзка с: i) процедурата, свързана с EО проверките, посочена в приложение IV; или ii) процедурата, свързана с декларацията на Европейската общност за съответствие, посочена в приложение V (осигуряване качеството на продукцията).

2.   В случаите, когато изделията попадат в клас IIа и са различни от направените по поръчка или предназначените за клинични изследвания, производителят, за да постави знака на Европейската общност (СЕ), следва процедурата, свързана с декларацията на Европейската общност за съответствие, посочена в приложение VII, във връзка с:

а)	процедурата, свързана с проверките на ЕО, посочена в приложение IV; или

б)	процедурата, свързана с декларацията на Европейската общност за съответствие, посочена в приложение V (осигуряване на качеството на продукцията); или

в)	процедура, свързана с декларацията на Европейската общност за съответствие, посочена в приложение VI (осигуряване качеството на изделието).

Вместо да прилага тези процедури, производителят може също да следва процедурата, предвидена в параграф 3, а).

3.   В случай, че изделията попадат в клас IIб и са различни от правените по поръчка или предназначените за клинични изследвания, производителят, за да постави знака на Европейската общност (СЕ), трябва също:

а)	или да следва процедурата, свързана с декларацията на Европейската общност за съответствие, посочена в приложение II (пълно осигуряване на качеството); в този случай точка 4 от приложение II не се прилага или

б)

да следва процедурата, свързана с проверките, посочени в приложение III, във връзка с: i) процедурата, свързана с проверка на ЕО, посочена в приложение IV или ii) процедурата, свързана с декларацията на Европейската общност за съответствие, посочена в приложение V (осигуряване качеството на продукцията); или iii) процедурата, свързана с декларацията на Европейската общност за съответствие, посочена в приложение VI (осигуряване качеството на изделието).

4.   Комисията не по-късно от пет години от датата на прилагането на тази директива представя доклад на Съвета за привеждането в действие на разпоредбите, предвидени в член 10, параграф 1, член 15, параграф 1, по-специално по отношение на изделията от клас I и клас IIа и за действието на разпоредбите, предвидени в приложение II, точка 4.3, втора и трета алинея и в приложение III, точка 5, втора и трета алинея към настоящата директива, придружени, ако е необходимо, от подходящи предложения.

5.   В случаите, когато изделията попадат в клас I и са различни от правените по поръчка или предназначените за клинични изследвания, производителят, за да постави знака на Европейската общност (СЕ), следва процедурата, предвидена в приложение VII, и съставя декларация за съответствие на ЕО, изисквана преди пускането на изделието на пазара.

6.   В случаите на правените по поръчка изделия производителят следва процедура, предвидена към приложение VIII, и съставя декларацията, посочена в това приложение, преди пускането на всяко изделие на пазара.

Държавите-членки могат да изискват производителят да представи на компетентните органи списък на изделията, които са били пуснати в употреба на тяхна територия.

7.   По време на процедурата за оценка на съответствието на изделието производителят и/или нотифицираният орган вземат предвид наличните резултати от оценката и проверките, които, когато е подходящо, се провеждат в съответствие с разпоредбите на настоящата директива на междинен етап от производството.

8.   Производителят може да даде нареждания на своя упълномощен представител, установен в Общността, да инициира процедурите, предвидени в приложения III, IV, VII и VIII.

9.   Когато процедурата за оценяване на съответствието включва намеса на нотифициран орган, производителят или неговият упълномощен представител, установен в Общността, може да подаде заявка към орган по свой избор в рамките на задачите, за които органът е бил нотифициран.

10.   Нотифицираният орган може да изисква, когато е надлежно оправдано, каквато и да било информация или данни, необходими за установяване и поддържане на атестацията за съответствие, предвидена в избраната процедура.

11.   Решенията, взети от нотифицираните органи в съответствие с приложения II и III, са валидни най-много за срок от пет години и прилагането им може да бъде продължено, ако се постигне съгласие в уговорения срок и под формата на договор, подписан от двете страни, за бъдещ период от пет години.

12.   Отчетите и кореспонденцията относно процедурите, предвидени в параграфи 1 до 6, са на официален език на държавата-членка, в която се провеждат процедурите и/или на друг език на Общността, приемлив за нотифицирания орган.

13.   Чрез дерогация от параграфи 1 до 6 компетентните органи могат да разрешат, при надлежно обоснавана молба, пускането на пазара и пускането в употреба на територията на съответната държава-членка на индивидуални изделия, за които процедурата, предвидена в параграфи 1 до 6, не е била приложена и употребата на които е в интерес на опазване на здравето.

Член 12

Специални процедури за системи и опаковъчни процедури

1.   Чрез дерогация от член 11 този член се прилага за системи и опаковъчни процедури.

2.   Всяко физическо или юридическо лице, което опакова изделия, носещи знака на Европейската общност (СЕ), в съответствие с тяхното предназначение и в рамките на употребата им, специфицирана от техните производители, за да ги пусне на пазара като система или опаковъчна процедура, съставя декларация, в която заявява, че:

а)	е проверило взаимното съответствие на изделията, съгласувано с инструкциите на производителя и е извършило поверените му действия в съответствие с тези инструкции и

б)	е пакетирало системата или опаковъчната процедура и е представил съответната информация на потребителите, включваща и съответните инструкции от производителите, и

в)	всичките тези действия са подчинени на подходящи методи за вътрешен контрол и инспекция.

Когато горепосочените условия не са изпълнени, както в случаите, когато системата или опаковъчната процедура включва изделия, които не носят знака на Европейската общност (СЕ), или когато избраната комбинация от изделия не е съвместима с тяхната първоначално предвидена употреба, системата или опаковъчната процедура се третират като изделие в собственото му качество и подчинено на процедурата, предвидена в член 11.

3.   Всяко физическо или юридическо лице, което стерилизира за нуждите на пускането на пазара системи или опаковъчни процедури, предвидени в параграф 2, или други маркирани със знака на Европейската общност (СЕ) медицински изделия, проектирани от техните производители да бъдат стерилизирани преди употреба, по негов избор ще следва една отпроцедурите, посочени в приложения IV, V или VI. Прилагането на горепосочените приложения и намесата на нотифицирания орган се ограничават до аспектите на процедурата за постигане на стерилизация. Лицето съставя декларация, потвърждаваща, че стерилизацията е проведена в съответствие с инструкциите на производителя.

4.   Продуктите, посочени в параграфи 2 и 3, не трябва да носят допълнителен знак на Европейската общност (СЕ). Те са съпроводени от информацията, посочена в точка 13 от приложение I, която включва, където е подходящо, информацията, предоставена от производителите на изделията, които са били поставени заедно. Декларацията, предвидена в параграфи 2 и 3 по-горе, се пази на разположение на компетентните органи за период от пет години.

Член 13

Решения по отношение на класификацията, разпоредби за дерогация

1.   Когато държава-членка счита, че:

а)	прилагането на класификационните правила, установени в приложение IХ, изисква решение, свързано с класифицирането на дадено изделие или категория от изделия или

б)	дадено изделие или фамилия от изделия трябва да бъдат класифицирани в друг клас чрез дерогация от разпоредбите на приложение IХ или

в)	съответствието на изделието или на фамилия от изделия трябва да бъде установено чрез дерогация от разпоредбите на член 11, чрез самостоятелно приложение на една от дадените процедури, избрана сред тези, предвидени в член 11,

тя трябва да представи надлежно мотивирано искане до Комисията и да изиска тя да вземе необходимите мерки. Тези мерки се приемат в съответствие с процедурата, предвидена в член 7, параграф 2.

2.   Комисията информира държавите-членки за взетите мерки и когато е подходящо, публикува съответните части от тези мерки в Официален вестник на Европейските общности.

Член 14

Регистрация на лицата, отговорни за пускането на изделията на пазара

1.   Всеки производител, който от свое собствено име пуска изделия на пазара в съответствие с процедурите, предвидени в член 11, параграфи 5 и 6, и всяко друго физическо или юридическо лице, привлечено в действията, посочени в член 12, информира компетентните органи на държавата-членка, в която е регистрирано седалището, адреса на управление и описанието на въпросните изделия.

2.   Когато производител, който пуска на пазара изделие, посочено в параграф 1, от свое собствено име, няма седалище и адрес на управление в държава-членка, той посочва лицето или лицата, отговорно(и) за пускането му на пазара, установено(и) в Общността. Тези лица информират компетентните органи на държавата-членка, в която имат регистрирано седалище, адрес на управление, както и въпросните категории изделия.

3.   Държавата-членка при поискване информира другите държави-членки и Комисията за подробностите, предвидени в параграфи 1 и 2.

Член 15

Клинични изследвания

1.   В случаите, когато изделията са предназначени за клинични изследвания, производителят или неговият упълномощен представител, установен в Общността, следва процедурата, предвидена в приложение VIII, и уведомява компетентните органи на държавата-членка за изследванията, които трябва да бъдат проведени.

2.   За изделията от клас III, както и за имплантируемите изделия и тези, които имат дълготрайно инвазивно действие, попадащи в класове IIа или IIб, производителят може да инициира съответното клинично изследване в края на периода от 60 дни след нотифицирането, освен ако компетентните органи не са го уведомили през този период за обратното решение, основано на съображения, свързани с общественото здраве или обществения ред.

Държавите-членки могат обаче да възложат на производителите да започнат съответните клинични изследвания преди да изтече срокът от 60 дни, стига съответният комитет по етика да е излязъл с благоприятно становище относно програмата на въпросното изследване.

3.   В случаите на изделия, различни от тези, предвидени в параграф 2, държавите-членки могат да разрешат на производителите да започнат клинични изследвания веднага след датата на нотификация, при условие че комитетът по етика е дал благоприятно становище относно плана за изследването.

4.   Упълномощаването, предвидено в параграф 2, втора алинея и в параграф 3, може да бъде извършено съгласно упълномощаване от компетентен орган.

5.   Клиничните изследвания трябва да бъдат проведени съгласно разпоредбите на приложение Х. Разпоредбите на приложение Х могат да бъдат приспособени в съответствие с процедурата, установена в член 7, параграф 2.

6.   Държавите-членки при необходимост предприемат необходимите мерки, за да гарантират общественото здраве и обществения ред.

7.   Производителят или неговият упълномощен представител, установен в Общността, пази отчета, предвиден в точка 2.3.7 от приложение Х, и го предоставя на разположение на компетентните органи.

8.   Разпоредбите на параграфи 1 и 2 не се прилагат, когато клиничните изследвания са проведени, използвайки изделия, за които има разрешение в съответствие с член 11 да носят знака „СЕ“, освен когато тези изследвания не предвиждат използването на изделията за цел, различна от тази, предвидена от процедурата за оценка на съответствието. Подходящите разпоредби от приложение Х остават приложими.

Член 16

Нотифицирани органи

1.   Държавите-членки нотифицират Комисията и другите държави-членки за органите, които те са определили за осъществяване на задачите, отнасящи се за процедурите, предвидени в член 11, и специфичните задачи, които органите са определени да извършат. Комисията определя идентификационни номера на тези органи, по-долу наричани „нотифицирани органи“.

Комисията публикува списък с нотифицираните органи заедно с идентификационните номера, които тя им е определила, и задачите, за които те са били нотифицирани, в Официален вестник на Европейските общности. Тя гарантира, че списъкът е актуален.

2.   Държавите-членки прилагат критериите, посочени в приложение ХI, за определяне на органите. Органите, които отговарят на критериите, заложени в националните стандарти, които транспонират хармонизираните стандарти, се приема, че отговарят на съответните критерии.

3.   Държава-членка, която е нотифицирала даден орган, оттегля тази нотификация, ако установи, че органът вече не отговаря на критериите, посочени в параграф 2. Тя незабавно информира останалите държави-членки и Комисията за това.

4.   Нотифицираният орган и производителят или неговият упълномощен представител, установен в Общността, определя чрез общо съгласие времетраенето за извършването на операциите по оценка и проверка, предвидени в приложения II—VI.

Член 17

Маркиране със знака на Европейската общност (СЕ)

1.   Изделията, различни от правените по поръчка или предназначените за клинични изследвания, считани за съответстващи на съществените изисквания, предвидени в член 3, трябва да носят знака на Европейската общност (СЕ) за съответствие при пускането им на пазара.

2.   Знакът на Европейската общност (СЕ) за съответствие, даден в приложение ХII, трябва да бъде представен във видима, четлива и неизличима форма върху изделието или върху неговата стерилна опаковка, а където е практично и подходящо — и върху инструкцията за употреба. Когато е приложимо, знакът на Европейската общност (СЕ) трябва също да се поставя и на търговските опаковки.

Той трябва да бъде придружаван от идентификационния номер на нотифицирания орган, отговорен за изпълнение на процедурите, изложени в приложения II, IV, V и VI.

3.   Забранено е да се поставят знаци или надписи, които могат да заблудят трета страна що се отнася до смисъла или графичното изображение на знака „СЕ“. Всяко друго обозначение може да бъде поставено върху изделието, опаковката или инструкцията, придружаваща изделието, при условие че видимостта и четливостта на знака „СЕ“ не се намалява по този начин.

Член 18

Погрешно поставен знак на Европейската общност (СЕ)

Без да се засяга член 8:

а)	когато държава-членка установи, че знакът на Европейската общност СЕ е поставен неправомерно, производителят или неговият упълномощен представител, установен в Общността, се задължава да преустанови нарушението при условията, определени от държавите-членки;

б)	когато нарушението продължи, държавата-членка трябва да вземе всички необходими мерки за ограничаване или забрана на пускането на пазара на въпросното изделие или да осигури оттеглянето му от пазара в съответствие с процедурата, предвидена в член 8.

Член 19

Решения за отказ или ограничение

1.   Всяко решение, взето в съответствие с тази директива:

а)	за отказ или ограничаване на пускането на пазара или пускането в употреба на изделие или провеждането на клинични изследвания или

б)	за оттегляне на изделия от пазара

излага точните основания, на които то се базира. За всяко решение се нотифицира без отлагане засегнатата страна, която в същото време бива информирана за мерките, валидни за нея съгласно националното законодателство в сила за въпросната държава-членка и продължителността на прилагането на тези мерки.

2.   В случай на решение, предвидено в параграф 1, производителят или неговият упълномощен представител, установен в Общността, трябва има възможността да изложи своята гледна точка предварително, освен когато такава консултация не е възможна заради спешността на мерките, които трябва да бъдат взети.

Член 20

Конфиденциалност

Без да се засягат изискванията на националните разпоредби и практиката за медицинската тайна, държавите-членки гарантират, че всички страни, включени в прилагането на тази директива, са длъжни да съблюдават конфиденциалността във връзка с цялата информация, получена при изпълнението на техните задачи. Това не засяга нито задължението на държавите-членки и на нотифицираните органи във връзка с взаимните информации и разпространението на предупреждения, нито задълженията на засегнатите лица, да осигурят информация, свързана с наказателното право.

Член 21

Отмяна и изменение на директиви

1.   Директива 76/764/ЕИО се отменя, считано от 1 януари 1995 г.

2.   В заглавието и в член 1 от Директива 84/539/ЕИО „човешки или“ се заличава.

В член 2 от Директива 84/539/ЕИО към параграф 1 се добавя следната алинея:

3.   Директива 90/385/ЕИО се изменя, както следва:

1.

В член 1, параграф 2 се добавят следните две алинеи: „з) „пускане на пазара“ означава първото предоставяне срещу заплащане или безплатно на изделие, различно от изделието за клинично изследване, с цел разпространението и/или употребата му в рамките на пазара на Общността, независимо дали то е ново или напълно обновено; и) „производител“ е физическо или юридическо лице, отговорно за проектирането, производството, опаковането и етикетирането на изделието преди то да е пуснато на пазара от негово име, независимо дали тези операции се изпълняват от самото лице или за негова сметка от трета страна. Задълженията, произтичащи от тази директива, трябва да бъдат изпълнени от производителите и се прилагат също за физическото или юридическо лице, което монтира, пакетира, обработва, напълно подновява и/или етикетира едно или повече готови изделия и/или им определя специално предназначение като на изделие, което трябва да бъде пуснато на пазара от негово собствено име. Тази алинея не се прилага за лице, което без да произвежда по смисъла на първата алинея, монтира или адаптира изделията, които вече са на пазара, за специално предназначение за индивидуален пациент.“

2.

В член 9 се добавят следните параграфи: „5.   По време на процедурата по оценка на съответствието на изделието производителят и/или нотифицираният орган вземат предвид резултатите от всяка операция за оценка и проверка, която, когато е подходящо, е била проведена в съответствие с настоящата директива на междинен стадий на производството. 6.   Когато процедурата по оценка на съответствието включва намесата на нотифицирания орган, производителят или неговият упълномощен представител, установен в Общността, може да подаде заявление до орган по негов избор в рамките на задачите, за които органът е бил нотифициран. 7.   Нотифицираният орган може да изисква, когато е надлежно обосновано, всякаква информация или данни, които са необходими за установяване и поддържане удостоверяването на съответствията в светлината на избраната процедура. 8.   Решенията, взети от нотифициращите органи в съответствие с приложения II и III, са валидни най-много пет години и прилагането им им може да бъде продължено при изразено в срок съгласие, в документ, подписан от двете страни, за следващи периоди от пет години. 9.   Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 компетентните институции може да разрешават при надлежно мотивирано искане пускането на пазара и пускането в употреба на територията на държавите-членки на единични изделия, за които процедурите, предвидени в параграфи 1 и 2, не са проведени и употребата на които е в интерес на защитата на здравето.“

3.

Следващият член 9а е вмъкнат след член 9: „Член 9а 1.   Когато държава-членка реши, че съответствието на изделие или фамилия от изделия трябва да бъде установено чрез дерогация от разпоредбите на член 9, прилагайки самостоятелно една от дадените процедури, избрана сред тези, предвидени в член 9, тя предоставя надлежно обосновано искане до Комисията и позволява тя да вземе необходимите мерки. Тези мерки се приемат в съответствие с процедурите, предвидени в член 7, параграф 2 от Директива 93/42/ЕИО (20). 2.   Комисията информира държавите-членки за взетите мерки и където е подходящо,публикува съответни части от тези мерки в Официален вестник на Европейските общности.

4.

Член 10 се изменя, както следва: — следната алинея се добавя към параграф 2: „Държавите-членки могат обаче да разрешат на производителя да започне въпросните клинични изследвания преди да изтече 60-дневният срок, при положение че Комитетът по етика е решил да даде благоприятно становище във връзка с въпросната изследователска програма.“ — вмъква се следният параграф: „2а.   Разрешението, предвидено в параграф 2, втора алинея може да бъде предмет на одобрение от компетентния орган.“

5.

Към член 14 се добавя следното: „В случай на решение, предвидено в предишния параграф, производителят или неговият упълномощен представител, установен в Общността, има възможността да изложи предварително гледната си точка, освен ако такава консултация не е възможна поради спешността на мерките, които трябва да бъдат взети.“

Член 22

Въвеждане, преходни разпоредби

1.   Държавите-членки приемат и обнародват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с тази директива, не по-късно от 1 юли 1994 г. Те незабавно информират Комисията за това.

Постоянният комитет, предвиден в член 7, може да поеме функциите си от датата на нотифицирането (21) на настоящата директива. Държавите-членки могат да вземат мерките, предвидени в член 16, веднага след нотифицирането на настоящата директива.

Когато държави-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на това позоваване се приемат от държавите-членки.

Държавите-членки прилагат тези разпоредби, считано от 1 януари 1995 г.

2.   Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

3.   Държавите-членки предприемат необходимите действия да гарантират, че нотифицираните органи, които са отговорни съобразно член 11, параграфи 1—5 за оценката на съответствието, вземат предвид всяка релевантна информация относно характеристиките и експлоатационните качества на такива изделия, включвайки по-специално резултатите от всички вече извършени релевантни изпитвания и проверки съгласно действащите към съответния момент национални законови, подзаконови и административни разпоредби по отношение на тези изделия.

4.   Държавите-членки позволяват пускането на пазара и пускането в употреба на изделия, които са съобразени с правилата, в сила на тяхна територия към 31 декември 1994 г., за период от пет години след приемането на тази директива.

В случай на изделия, които са предмет на ЕИО одобрение на образеца в съответствие с Директива 76/764/ЕИО, държавите-членки приемат тяхното пускане на пазара и пускане в употреба през периода след 30 юни 2004 г.

Член 23

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

---

(1)  ОВ С 237, 12.9.1991 г. стр. 3 и ОВ С 251, 28.9.1992 г., стр. 40.

(2)  ОВ С 150, 31.5.1993 г. и ОВ С 176, 28.6.1993 г.

(3)  ОВ С 79, 30.3.1992 г., стр. 1.

(4)  ОВ № 22, 9.6.1965 г., стр. 369/65. Директива, последно изменена с Директива 92/27/ЕИО (ОВ L 113, 30.4.1992 г., стр. 8).

(5)  ОВ L 147, 9.6.1975 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 91/507/ЕИО (ОВ L 270, 26.9.1991 г., стр. 32).

(6)  ОВ С 136, 4.6.1985 г., стр. 1.

(7)  ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17.

(8)  ОВ L 139, 23.5.1989 г., стр. 19. Директива, последно изменена с Директива 92/31/ЕИО (ОВ L 126, 12.5.1992 г., стр. 11).

(9)  ОВ L 246, 17.9.1980 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 84/467/Евратом (ОВ L 265, 5.10.1984 г., стр. 4).

(10)  ОВ L 265, 5.10.1984 г., стр. 1.

(11)  ОВ L 183, 29.6.1989 г., стр. 1.

(12)  ОВ L 109, 26.4.1983 г., стр. 8. Директива, последно изменена с Решение 92/400/ЕИО на Комисията (ОВ L 221, 6.8.1992 г., стр. 55).

(13)  ОВ L 197, 18.7.1987 г., стр. 33.

(14)  ОВ L 380, 31.12.1990 г., стр. 13.

(15)  ОВ С 185, 22.7.1989 г., стр. 8.

(16)  ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 139. Директива, последно изменена с Директива 84/414/ЕИО (ОВ L 228, 25.8.1984 г., стр. 25).

(17)  ОВ L 300, 19.11.1984 г., стр. 179. Директива, последно изменена с Акта за присъединяване на Испания и Португалия (ОВ L 302, 15.11.1985 г., стр. 1).

(18)  ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 169. Директива, последно изменена с Директива 92/86/ЕИО на Комисията (ОВ L 325, 11.11.1992 г., стр. 18).

(19)  ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1.“

(20)  ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1.“

(21)  Настоящата директива е нотифицирана на държавите-членки на 29 юни 1993 г.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

СЪЩЕСТВЕНИ ИЗИСКВАНИЯ

I.   ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ

1.   Изделията трябва да бъдат проектирани и произведени по такъв начин, че когато се използват при условията и за целта, за която са предназначени, те не биха компрометирали клиничните условия и безопасността на пациентите или безопасността и здравето на потребителите или евентуално на други лица, при условие че всякакви рискове, които могат да бъдат свързани с тяхното използване, представляват приемливи рискове, когато се съпоставят с ползата за пациента и са съвместими с високото ниво на защита на здравето и безопасността.

2.   Решенията, приети от производителя за проектиране и конструиране на изделията, трябва да се придържат към принципите на безопасност, като се отчитат общо установените принципи.

При избора на най-подходящи решения производителят трябва да прилага следните принципи в следния ред:

—	елиминиране или редуциране на рисковете, доколкото е възможно (безопасен дизайн и конструкция),

—	където е уместно, да се вземат подходящи защитни мерки, включително и аларми, ако е необходимо, във връзка с рисковете, които не могат да бъдат елиминирани,

—	да информира потребителите за остатъчния риск, дължащ се на всякакви недостатъци на приетите защитни мерки.

3.   Изделието трябва да притежава експлоатационните характеристики, предвидени от производителя, и да бъде конструирано, произведено и опаковано по такъв начин, че тези характеристики да са подходящи за една или повече функции, предвидени в член 1, параграф 2, буква а), както е определено от производителя.

4.   Характеристиките и експлоатационните характеристики, предвидени в точки 1, 2 и 3, не трябва да се повлияват двустранно до такава степен, че клиничните условия и безопасността на пациентите и евентуално на други лица да са изложени на опасност по време на съществуването на изделието, както е указано от производителя, когато това изделие е подложено на натиск, който може да се появи по време на нормални условия на употреба.

5.   Изделията трябва да бъдат проектирани, произведени и опаковани така, че техните характеристики и производителност по време на тяхното планирано използване няма да се засягат взаимно по време на транспорта и складирането им, като се отчитат инструкциите и информацията, предоставена от производителя.

6.   Всеки нежелан страничен ефект трябва да представлява приемлив риск, когато се съпоставя с предвидените характеристики.

II.   ИЗИСКВАНИЯ ОТНОСНО ПРОЕКТИРАНЕТО И КОНСТРУКЦИЯТА

7.   Химични, физични и биологични свойства

7.1.   Изделията трябва да бъдат конструирани и произведени по такъв начин, че да гарантират характеристиките и качествата, посочени в точка 1 на „Общи изисквания“. Особено внимание трябва да се обърне на:

—	избора на използваните материали, особено по отношение на токсичността и когато е уместно — на възпламеняемостта,

—	съвместимостта между използваните материали и биологичните тъкани, клетки и телесни течности, съобразявайки се с предназначението на изделието.

7.2.   Изделието трябва да бъде конструирано, произведено и пакетирано по такъв начин, че да сведе до минимум риска от замърсители и остатъчни вещества за лицата, участващи в транспорта, съхранението и използването на уредите, както и за пациентите, съобразявайки се с предназначението на изделието. Особено внимание трябва да се обърне на изложените на въздействие тъкани, както и на продължителността и честотата на експониране.

7.3.   Изделията трябва да бъдат конструирани и произведени по такъв начин, че да могат да се използват безопасно с материалите, субстанциите и газовете, с които влизат в контакт по време на тяхното нормално използване или по време на рутинни процедури; ако изделията са предназначени за прилагане на лекарства, те трябва да бъдат конструирани и произведени по такъв начин, че да бъдат съвместими с въпросните лекарства съгласно разпоредбите и ограниченията относно тези лекарства и техните параметри да бъдат поддържани в съответствие с предназначението им.

7.4.   Когато изделието включва като съставна част вещество, което, ако се използва самостоятелно, може да бъде разглеждано като лекарство по смисъла на член 1 от Директива 65/65/ЕИО и което е способно да действа върху тялото с действие спомагателно на изделието, безопасността, качеството и полезността на това вещество трябва да бъдат проверени, отчитайки предназначението на изделието, по аналогия с подходящите методи, уточнени в Директива 75/318/ЕИО.

7.5.   Изделието трябва да бъде конструирано и произведено по такъв начин, че да сведе до минимум рисковете, причинявани от веществата, отделяни от изделието.

7.6.   Изделията трябва да бъдат конструирани и произведени по такъв начин, че да редуцират възможно в най-голяма степен рисковете, предизвикани от случайно проникване на вещества в изделието, като се вземат предвид изделието и естеството на обкръжаващата среда, в която то ще се използва.

8.   Инфекциозни и микробни замърсявания

8.1.   Изделията и производствените процеси трябва да бъдат проектирани по такъв начин, че да елиминират или редуцират, доколкото е възможно, риска от инфекция на пациентите, използващите изделието или трети лица. Конструкцията трябва да осигурява лесно боравене и където е необходимо, да се сведе до минимум замърсяването на изделието от пациента и обратно по време на използването.

8.2.   Тъканите от животински произход трябва да произхождат от животни, които са били подложени на ветеринарен контрол и адаптирани за предвиденото предназначение на тези тъкани.

Нотифицираните органи съхраняват информацията за географския произход на животните.

Производството, съхраняването, изпитването и боравенето с тъкани, клетки и вещества с животински произход трябва да бъде осъществявано така, че да осигурява оптимална сигурност. По-специално безопасността, свързана с вирусите и други преносими агенти, трябва да бъде осигурена чрез прилагането на валидирани методи за елиминиране или инактивиране на вирусите в процеса на производство.

8.3.   Изделията, доставени в стерилно състояние, трябва да бъдат конструирани, произведени и опаковани в опаковки за еднократна употреба и/или съгласно подходящи процедури, за да се осигури, че са стерилни, когато се пускат на пазара, и остават стерилни при съхранението и транспорта, докато защитната опаковка не се наруши или отвори.

8.4.   Изделията, доставени в стерилно състояние, трябва да са произведени и стерилизирани чрез подходящи валидирани методи.

8.5.   Изделията, които са предвидени да се подлагат на стерилизация, трябва да бъдат произведени при подходящо контролирани (т.е. екологични) условия.

8.6.   Опаковъчните системи за нестерилните изделия трябва да пазят изделието от замърсяване на нивото на предвидената чистота, а ако изделията са предназначени да бъдат стерилизирани преди употреба, да се сведе до минимум рискът от микробно замърсяване; опаковъчните системи трябва да са подходящи, като се има предвид методът на стерилизация, указан от производителя.

8.7.   Опаковката и/или етикетирането на изделието трябва да се заличават от идентични или подобни изделия, продавани както в стерилни, така и в нестерилни условия.

9.   Конструкция и екологични свойства

9.1.   Ако изделието е предназначено за използване в комбинация с други изделия или оборудване, цялата комбинация, включително свързващата система, трябва да бъде безопасна и не трябва да уврежда специфичните характеристики на изделията. Всякакви ограничения при използването трябва да бъдат отбелязани върху етикета или в инструкциите за употреба.

9.2.   Изделията трябва да бъдат конструирани или произведени по такъв начин, че да се премахнат или сведат до минимум, доколкото е възможно:

—	рискът от наранявания, свързани с техните физични свойства, включително съотношението обем — налягане, размерите и където е подходящо, ергономичните свойства,

—	рисковете, свързани с разумно предвидими условия на обкръжаващата среда като магнитни полета, външни електрични влияния, електростатични заряди, налягане, температура или вариации в налягането и ускорението,

—	рисковете от взаимно влияние с други уреди, които нормално се използват в изследванията или за предписаното лечение,

—	рисковете, възникнали там, където не е възможна поддръжка или калибровка (както е при имплантантите), от стареенето на използваните материали или от загуба на точността, на който и да е измервателен или контролиращ механизъм.

9.3.   Изделията трябва да бъдат конструирани и произведени по такъв начин, че да са намалени до минимум рисковете от пожар или експлозия по време на нормалното им използване и в условия на единична искра. Особено внимание трябва да се обърне на изделията, чието предназначение включва излагане на възпламенителни вещества или вещества, които могат да причинят пожар.

10.   Изделия с измервателна функция

10.1.   Изделията с измервателна функция трябва да бъдат конструирани и произведени по такъв начин, че да осигуряват достатъчна прецизност и стабилност в подходящи граници, като се взема предвид предназначението на изделието. Границите на прецизност трябва да бъдат отбелязани от производителя.

10.2.   Измервателната, мониторинговата и указващата скала трябва да бъдат конструирани в съответствие с ергономичните принципи, като се отчита предназначението на изделието.

10.3.   Измерванията, направени от изделията с измерваща функция, трябва да бъдат изразени в мерителни единици съобразно разпоредбите на Директива 80/181/ЕИО (1).

11.   Защита срещу радиация

11.1.   Общи положения

11.1.1.   Изделията трябва да бъдат конструирани и произведени така, че излагането на радиация на пациентите, използващите ги и други лица да бъде редуцирано доколкото е възможно и съвместимо с предназначението на изделията, като не се ограничава прилагането на подходящите установени нива за терапевтични и диагностични цели.

11.2.   Умишлена радиация

11.2.1.   Там, където изделията са конструирани да излъчват нива на радиация, които са необходими за специфично медицински цели и чиято полза се смята, че надвишава рисковете от излъчването, би трябвало да е възможно използващият уреда да контролира и излъчванията. Тези изделия трябва да са конструирани и произведени така, че да осигуряват възпроизводимост и толерантност на съответните вариращи параметри.

11.2.2.   Там, където изделията са предназначени да излъчват потенциално опасна, видима и/или невидима радиация, те трябва да бъдат оборудвани, където е възможно, с видеодисплей и/или звукови предупреждения за такива излъчвания.

11.3.   Неумишлена радиация

11.3.1.   Изделията трябва да бъдат конструирани и произведени по такъв начин, че да бъде намалено до минимум излагането на пациенти, работещи и други лица на излъчване на неумишлена, случайна или разсеяна радиация.

11.4.   Инструкции за употреба.

11.4.1.   Действащите инструкции за изделията, излъчващи радиация, трябва да дават подробна информация както за природата на излъчваната радиация, средствата за защита на пациента и работещия, така и за начините за избягване на неправилното използване и елиминиране на рисковете, присъщи на инсталирането.

11.5.   Йонизираща радиация

11.5.1.   Изделията, предназначени да излъчват йонизираща радиация, трябва да бъдат конструирани и произведени така, че да осигурят там, където е възможно количеството, геометрията и качеството на излъчената радиация да могат да бъдат регулирани и контролирани в зависимост от предвиденото предназначение.

11.5.2.   Изделията, излъчващи йонизираща радиация за диагностичната радиология, трябва да бъдат конструирани и произведени така, че да достигнат качествено изображение и/или да постигнат резултат, съответстващ на на предвидената медицинска цел, като се намалява до минимум радиационното излагане на пациента и работещия.

11.5.3.   Изделията, излъчващи йонизираща радиация, предназначени за лъчетерапия, трябва да бъдат конструирани и произведени така, че да правят възможен надеждния мониторинг и контрол на излъчената доза, типа и енергията на лъчите и евентуално на качеството на радиацията.

12.   Изисквания за медицинските изделия, свързани с или оборудвани с енергиен източник

12.1.   Изделията, включващи електронно програмирани системи, трябва да бъдат конструирани така, че да осигуряват повторяемост, надеждност и представителност на тези системи според предназначението им. В случай на единична грешка (в системата) трябва да бъде приспособено подходящо средство, което да елиминира или свежда до минимум последващите рискове.

12.2.   Изделията, при които сигурността на пациентите зависи от вътрешен енергиен източник, трябва да бъдат съоръжени със средство, определящо състоянието на енергийния източник.

12.3.   Изделия, при които сигурността на пациента зависи от външен енергиен източник, трябва да притежават алармена система, която да сигнализира за всяка повреда на източника.

12.4.   Изделията, предназначени да контролират един или повече клинични параметри на пациента, трябва да бъдат съоръжени с подходяща алармена система, с която да се предупреждава работещия за ситуации, които могат да доведат до смърт или тежки увреждания на здравето на пациента.

12.5.   Изделията трябва да бъдат конструирани и произведени така, че да свеждат до минимум рисковете от създаване на електромагнитни полета, които могат да повлияят на дейността на други изделия или съоръжения в тяхна близост.

12.6.   Защита срещу електрически рискове

Изделията трябва да бъдат конструирани и произведени така, че да се избягва, доколкото е възможно, рискът от инцидентен електрически удар по време на нормалното им използване в условията на единична грешка, при условие че изделията са правилно инсталирани.

12.7.   Защита срещу механични и термични рискове

12.7.1.   Изделията трябва да бъдат конструирани и произведени така, че да защитават пациента и работещия от механични рискове, свързани например с устойчивост, стабилност и движещи части.

12.7.2.   Изделията трябва да бъдат конструирани и произведени така, че да свеждат до възможно най-ниско ниво рисковете, възникващи при вибрациите провокирани от изделията, отчитайки техническия прогрес и средствата, способни да ограничат тези вибрации, особено при източника, освен ако тези вибрации не са част от предвидените свойства.

12.7.3.   Изделията трябва да бъдат конструирани и произведени така, че да свеждат до възможно най-ниско ниво рисковете, породени от произвеждания шум, отчитайки техническия прогрес и средствата, способни да ограничат шума, особено при източника, освен ако този шум не е част от предвидените свойства.

12.7.4.   Терминалите и свръзките на електрически, газови или хидравлични и пневматични енергийни източници, с които работещият трябва да борави, трябва да бъдат конструирани така, че да се свеждат до минимум всички възможни опасности.

12.7.5.   Достъпните части на изделията (изключвайки тези части или повърхности, предназначени да излъчват топлина или да бъдат нагрявани до определена температура) и тяхното обкръжение не трябва да достигат до потенциално опасни температури при нормалното им използване.

12.8.   Защита срещу опасности за пациента от енергийни източници или вещества

12.8.1.   Изделията, които доставят на пациента енергия или вещества, трябва да бъдат замислени и конструирани така, че дебитът да може да бъде регулиран и поддържан достатъчно точно, за да гарантира сигурността на пациента и работещия.

12.8.2.   Изделията трябва да бъдат съоръжени със средства за предотвратяване и/или индикация на всяка нередност в дебита, която може да представлява опасност.

Изделията трябва да са снабдени с подходящи средства за предотвратяване, доколкото е възможно, на инцидентно освобождаване на опасни нива на енергия и/или вещества от съответния източник.

12.9.   Функциите на механизмите за управление и индикаторите трябва да бъдат ясно и точно определени върху изделията.

Там, където изделието има инструкции за неговата употреба или указва опериращи или регулиращи параметри посредством визуални системи, тази информация трябва да бъде разбираема за работещия и доколкото е подходящо за пациента.

13.   Информация, предоставяна от производителя

13.1.   Всяко изделие трябва да се придружава от информация, необходима за безопасното му използване и за идентифициране на производителя, отчитайки подготовката и познанията на потенциалните работещи.

Тази информация е съставена от детайлите върху етикета и данните в инструкциите за употреба.

Доколкото е практично и подходящо, информацията, необходима за безопасното използване на изделието, трябва да бъде изложена върху самото изделие и/или върху опаковката на всеки детайл или, където е подходящо, върху търговската опаковка. Ако отделното опаковане на всеки детайл не е възможно, информацията трябва да бъде отпечатана на отделен лист, който съпътства едно или повече изделия.

Инструкции за употреба трябва да бъдат включени в опаковката на всяко изделие. По изключение не са необходими такива инструкции за изделията от клас I или IIа, ако те могат да се използват безопасно без такива инструкции.

13.2.   Когато е подходящо, тази информация трябва да бъде представена със символи. Всеки използван символ или идентификационен цвят трябва да е в съответствие с хармонизираните стандарти. Там, където стандарти не са възприети, символите и цветовете трябва да бъдат описани в документацията, съпътстваща изделието.

13.3.   Етикетът трябва да носи следните обозначения:

а)

името, търговското наименование и адреса на производителя. За изделия, внасяни в Общността, с оглед тяхното разпространение в Общността, етикетът или външната опаковка или инструкциите за употреба трябва да съдържат освен това името и адреса или на отговорното лице по смисъла на член 14, параграф 2, или на упълномощен представител на производителя, установен в Общността, или на вносителя, установен в Общността;

б)	детайлите, строго необходими за потребителя за идентифициране на изделието и съдържанието на опаковката;

в)	там, където е подходящо, думата „СТЕРИЛЕН“;

г)	там, където е подходящо, партиден номер, предшестван от думата „ПАРТИДА“, или сериен номер;

д)	там, където е подходящо, обозначение на датата (година и месец), до която изделието би трябвало да се използва безопасно;

е)	там, където е подходящо, обозначение, че изделието е за еднократна употреба;

ж)	ако изделието е правено по поръчка, думите „ИЗДЕЛИЕ ПО ПОРЪЧКА“;

з)	ако изделието е предназначено за клинични изследвания, думите „ИЗКЛЮЧИТЕЛНО ЗА КЛИНИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ“;

и)	всякакво специално съхранение и/или условия за експлоатация;

й)	всякакви специални инструкции за употреба;

к)	всякакви предупреждения;

л)	годината на производство на действащите изделия, различни от тези, обхванати от точка е). Тази индикация може да бъде включена в партидния или серийния номер;

н)	там, където е приложимо, метод на стерилизация.

13.4.   Ако предназначението на изделието не е очевидно за потребителя, производителят трябва ясно да го отбележи върху етикета или инструкциите за употреба.

13.5.   Когато е обосновано и приложимо, изделията и отделящите се компоненти трябва да бъдат обозначени, където е уместно, по отношение на партидите, за да се покаже подходящото действие за разпознаване на потенциалната опасност, предизвикана от изделията или техните отделящи се компоненти.

13.6.   Когато е подходящо, инструкцията за употреба трябва да съдържа следните данни:

а)	указанията, предвидени в точка 13.3, с изключение на тези, посочени в точки г) и д);

б)	характеристиките, засегнати в точка 3 и всякакви нежелани странични ефекти;

в)

ако изделието трябва да бъде инсталирано с или свързано за други медицински изделия или оборудване, за да действа така, както се изисква от неговото предназначение — достатъчни указания за неговите характеристики, за да се определи правилното изделие или оборудване, които да бъдат използвани така, че да се получи безопасна комбинация;

г)	цялата информация, необходима за потвърждение, че изделието е правилно инсталирано, и може да работи правилно и безопасно, както и подробности за естеството и честотата на поддръжката и калибровката, необходими да осигурят правилното и безопасното действие на изделията през цялото време;

д)	където е подходящо, информация, позволяваща да се избегне рискът, свързан с внедряването на изделието;

е)	информация, засягаща опасностите от взаимно повлияване, причинено от наличието на изделието по време на специфични изследвания или лечение;

ж)	необходими инструкции в случай на нарушаване на стерилната опаковка и където е уместно, подробности за съответните методи за рестерилизация;

з)

ако изделието е за многократна употреба, информация относно съответните процеси за повторна употреба, включително почистване, дезинфекция, опаковане, а където е уместно, метода за стерилизация на изделието и съответните ограничения за броя на повторната употреба; Там, където изделията трябва да бъдат стерилизирани преди употреба, инструкциите за почистване и стерилизация трябва да бъдат такива, че ако са следвани правилно, изделието ще удовлетворява изискванията на точка I.

и)	детайли за всякакво друго обслужване или боравене, необходими преди изделието да може да се използва (например стерилизация, окончателно сглобяване и др.);

й)	в случаите, когато изделията излъчват радиация за медицински цели, подробности за природата, типа, интензивността и разпространението на тази радиация;

Инструкциите за употреба трябва също да включват подробности, които да позволяват на медицинския персонал да информира пациента за противопоказания и за предпазните мерки, които трябва да бъдат взети. Тези подробности трябва да включват по-специално:

к)	предпазни мерки, които трябва да се вземат в случай на изменение в параметрите на изделието;

л)	предпазни мерки, които трябва да се предприемат по отношение на експозицията, в разумно предвидими условия на околната среда, на магнитни полета, външни електрични влияния, електромагнитни заряди, налягане или вариации в налягането, ускорение, източници на термично възпламеняване и др.;

м)	адекватна информация, отнасяща се до лекарството или лекарствата, които въпросното изделие е предназначено да доставя, включително всякакви ограничения в избора на веществата, които ще се прилагат;

н)	мерки, които трябва да се вземат срещу всякакви специални, необичайни опасности, свързани с унищожаването на изделието.

о)	лекарствата, включени в изделието като интегрирана част от него в съответствие с точка 7.4.

п)	степента на точност, изисквана за изделията с измервателна функция.

14.   Когато съответствието със съществените изисквания трябва да бъде базирано на клинични данни, както в част I, параграф 6, тези данни трябва да бъдат установени съгласно приложение Х.

---

(1)  ОВ L 39, 15.2.1980 г., стр. 40. Директива, последно изменена с Директива 89/617/ЕИО (ОВ L 357, 7.12.1989 г., стр. 28).

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ НА ЕО

(цялостна система за осигуряване на качеството)

1.   Производителят трябва да осигури прилагането на системата за качество, одобрена за конструирането, производството и окончателния контрол на въпросните изделия, както е уточнено в точка 3, и е предмет на проверяване, както е постановено в точки 3.3 и 4 и в надзор на Общността, както е уточнено в точка 5.

2.   Декларацията за съответствие е процедура, при която производителят, който изпълнява задълженията си, постановени в точка 1, гарантира и декларира, че въпросните изделия удовлетворяват разпоредбите на настоящата директива, които се прилагат за тях.

Производителят трябва да постави знак СЕ в съответствие с член 17 и да състави писмена декларация за съответствие. Тази декларация следва да обхваща определен брой изделия, произведени и съхранявани от производителя.

3.   Система за качество

3.1.   Производителят трябва да депозира заявление за оценяване на неговата система за качество пред нотифициран орган.

Заявлението трябва да включва:

—	наименованието и адреса на производителя и всяко допълнително място на производство, включено в системата за качество,

—	цялата подходяща информация за изделието или категорията на изделието, предмет на процедурата,

—	писмена декларация, че не е било депозирано заявление пред който и да било друг нотифициран орган за същата, свързана с даденото изделие, система за качеството,

—	документацията относно системата за качеството,

—	ангажимент от страна на производителя за изпълнение на задълженията, произтичащи от одобрената система за качество,

—	ангажимент от страна производителя, че ще поддържа одобрената система за качество адекватна и ефикасна,

—

ангажимент от страна на производителя да въвежда и поддържа актуална една системна процедура за проучване на данните за изделията събрани в периода след тяхното производство и за въвеждане на подходящи средства за прилагане на необходимите корективни мерки. Този ангажимент трябва да включва задължение за производителя да уведомява компетентните органи за следните инциденти веднага щом научи за тях: i) всяка неизправност или нарушение на характеристиките или работата на изделието, както и всяка неточност в инструкциите за употреба, които могат да доведат или са довели до смъртта на пациента или работещия или до сериозно влошаване на неговото здравословно състояние; ii) всяка причина от техническо или медицинско естество, свързана с характеристиките или работата на едно изделие, водеща до причините, предвидени в алинея 1, за систематично изтегляне на изделията от същия тип от производителя.

3.2.   Прилагането на системата за качество трябва да гарантира, че продуктите, които удовлетворяват разпоредбите на настоящата директива, които се прилагат към тях на всеки етап, от конструирането до крайните изпитвания. Всичките елементи, изисквания и разпоредби, възприети от производителя за неговата система за качество, трябва да бъдат документирани по систематичен и подреден начин под формата на писмени предписания и процедури като програми за качество, планове за качество, наръчници за качество и доклади за качество.

Тази документация включва по-специално адекватно описание на:

а)	целите за качество на производителя;

б)

организацията на предприятието, и по-специално: — организационни структури, отговорностите на ръководния персонал и техните организационни правомощия по отношение на качеството на проектиране и производство на въпросните продукти, — методите за контрол на ефикасното действие на системата за качество и особено на нейната възможност да се постигне желаното качество на проектиране и на продуктите, включително контрол на продуктите, при които няма съответствие;

в)

процедурите за контрол и проверка на проектирането на продуктите, и по-специално: — общо описание на продуктите, включително всякакви планирани варианти, — спецификациите на проектирането, включително стандартите, които ще бъдат приложени и резултатите от анализа на рисковете, а също и описание на решенията, приети да бъдат удовлетворени съществените изисквания, които прилагат за продуктите, в случай че стандартите, изложени в член 5, не се прилагат напълно, — техниките, използвани за контрол и проверка на проектирането на процесите и систематичните измервания, които ще бъдат използвани, когато продуктите ще се конструират, — ако изделието е предназначено да бъде свързано с друго(и) изделие(я), за да може да работи по предназначение, трябва да се осигури доказателство, че то удовлетворява съществените изисквания, когато е свързано с каквото и да било такова(такива) изделие(я), притежаващо(и) характеристиките, потвърдени от производителя, — декларация, посочваща дали изделието включва или не като интегрална част вещество, предвидено в точка 7.4. от приложение I, и данни за проведените изпитвания в тази връзка, — клиничните данни, предвидени в приложение Х, — проект за етикет и където е подходящо — инструкции за употреба;

г)

техниките за проверка и гарантиране на качество през фазите на производство, и по-специално: — процесите и процедурите, които ще бъдат използвани, особено що се отнася до стерилизацията, закупуването и съответните документи, — процедурите по идентификация на продукта, изготвени и актуализирани чрез чертежи, спецификации или други подходящи документи, на всеки етап от производството;

д)	подходящите изпитвания и проби, които ще бъдат проведени преди, по време и след производството, честотата, с която ще се осъществяват, и използваните за изпитванията съоръжения; трябва да е възможно адекватно проследяване на калибровката на изпитващите съоръжения.

3.3.   Нотифицираният орган трябва да провери системата за качество, за да се определи дали тя съответства на изискванията, посочени в точка 3.2. Той приема, че системите за качество, които въвеждат съответните хармонизирани стандарти, са в съответствие с тези изисквания.

Оценяващият екип трябва да включва поне едно лице с опит в оценяването на въпросната технологията. Процедурата по оценяване трябва да включва инспекция на помещенията на производителя и в надлежно обосновани случаи, на помещенията на доставчиците и/или подизпълнителите за инспекция на производствените процеси.

Решението се съобщава на производителя. То трябва да съдържа заключения от инспекцията и аргументирана оценка.

3.4.   Производителят трябва да информира нотифицирания орган, който одобрява системата за качество, за всеки план за съществени изменения в системата за качество или в гамата продукти обхвати от нея. Нотифицираният орган трябва да оцени предложените изменения и да провери дали след тези изменения системата за качество все още отговаря на изискванията, посочени в точка 3.2. Той трябва да информира производителя за решението си. Това решение трябва да съдържа заключенията от инспекцията и аргументирана оценка.

4.   Проучване на проектирането на продукта

4.1.   Освен задълженията, които са му отредени по силата на точка 3, производителят трябва да депозира пред нотифицирания орган заявление за изпитване на проектната документация, отнасяща се до продукта, който той възнамерява да произвежда и който се ограничава в категорията, предвидена в точка 3.1.

4.2.   Заявлението трябва да описва проектирането, дизайна, производството и работата на въпросния продукт. То трябва да включва документите, необходими за оценяване на съответствието на продукта с изискванията на настоящата директива, предвидени в точка 3.2, буква в).

4.3.   Нотифицираният орган трябва да проучи заявлението и ако продуктът съответства на съответните приложими разпоредби на настоящата директива, да издаде на заявителя сертификат на ЕО за проучване на проекта. Нотифицираният орган може да изиска заявлението да бъда комплектовано с допълнителни изпитвания или доказателства, за да се може да се оцени съответствието с изискванията на настоящата директива. Сертификатът трябва да съдържа заключенията от проучването, условията на валидност, данните за идентификация на одобрения проект, описание на предназначението на продукта, където е уместно.

В случай на изделия, предвидени в приложение I, параграф 7.4, нотифицираният орган с оглед на аспектите, посочени в този параграф, преди да вземат решение, консултира някой от компетентните органи, определени от държавите-членки в съответствие с Директива 65/65/ЕИО.

Нотифицираният орган ще отчете надлежно становищата, изразени по време на тази консултация, когато взема своето решение. Той ще изрази окончателно си решение пред съответния отговорен компетентен орган.

4.4.   Промените на одобрения проект трябва да получат допълнително одобрение от нотифицирания орган, който е издал сертификат на ЕО за проучване на образеца, когато промените биха въздействали на съответствието със съществените изисквания на настоящата директива или с условията, предписани за употребата на продукта. Заявителят информира нотифицирания орган, който е издал сертификата за проучване на образеца за всякакви промени, направени в одобрения проект. Това допълнително одобрение трябва да приеме формата на допълнение към сертификата на ЕО за проучване на образеца.

5.   Надзор

5.1.   Целта на надзора е да гарантира, че производителят надлежно изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система за качество.

5.2.   Производителят допуска нотифицираният орган да проведе всички необходими проверки, като му предоставя цялата съответна информация, и по-специално:

—	документацията за системата за качество,

—	данните, предвидени в частта на системата за качество относно проектирането, такива като резултати от анализите, изчисленията, изпитванията и др.,

—	данните, предвидени в частта на системата за качество относно производството, такива като докладите от инспекциите и данните от изпитванията, данните за калибровката на изделията, докладите относно квалификацията на персонала и др.

5.3.   Нотифицираният орган трябва периодично да провежда подходящи инспекции и оценки, за да се увери, че производителят прилага одобрената система за качество и трябва да представи на производителя доклад за оценката.

5.4.   Освен това нотифицираният орган може да осъществява внезапни проверки на производителя. По време на тези проверки нотифицираният орган може, когато е необходимо, да провежда или да изисква провеждането на изпитвания, за да провери, че системата за качество работи правилно. Той трябва да представя на производителя доклад от инспекцията, както и доклад от изпитването, ако такова е осъществено.

6.   Административни разпоредби

6.1.   Производителят трябва за период от пет години след производството на последния продукт да държи на разположение на националните власти:

—	декларацията за съответствие,

—	документацията, посочена в четвъртото тире на точка 3.1.,

—	промените, посочени в точка 3.4.,

—	документацията, посочена в точка 4.2,

—	решенията и докладите на нотифицираните органи, както е посочено в точки 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 и 5.4.

6.2.   Нотифицираният орган трябва при поисване да предостави на разположение на другите нотифицирани органи и на компетентните органи цялата налична информация относно одобренията на системата за качество, които се издават, отказват или оттеглят.

6.3.   По отношение на изделията, предмет на процедурата, посочена в точка 4, когато нито производителят, нито упълномощеният представител е установен в Общността, задължението за пазенето на документацията на разположение на властите се пада на лицето, отговорно за пускането на въпросното изделие на пазара на Общността, или на вносителя, както е посочено в приложение I, точка 13.3, буква а).

7.   Прилагане спрямо изделията в класове IIа и IIб.

В съответствие с член 11, параграфи 2 и 3 това приложение може да се приложи за изделията от класове IIа и IIб. Точка 4 обаче не се прилага.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ТИПОВО ИЗПИТВАНЕ НА ЕО

1.   Типовото изпитване на ЕО е процедура, при която нотифициран орган констатира и удостоверява, че представителна проба от въпросната продукция удовлетворява съответните разпоредби на настоящата директива.

2.   Приложението включва:

—	наименованието и адреса на производителя и името и адреса на упълномощения представител, ако заявлението е депозирано от представителя,

—

документацията, описана в точка 3, необходима за оценка на съответствието на представителната проба от въпросната продукция, наричана по-долу „тип“, с изискванията на настоящата директива. Заявителят трябва да предостави типа на разположение на нотифицирания орган. Нотифицираният орган може да поиска други екземпляри, ако е необходимо,

—	писмена декларация, че не е депозирано друго заявление за същия тип, при който и да било друг нотифициран орган.

3.   Документацията трябва да позволява разбиране на проектирането, производството и работните характеристики на продукта и трябва да включва по-специално следните елементи:

—	общо описание на типа, включително предвидените варианти,

—	производствените чертежи, предвижданите методи за производство, особено по отношение на стерилизацията, схемите на компонентите, възлите, мрежите и др.,

—	описания и обяснения, необходими за разчитане на горепосочените чертежи и схеми и за разбиране на действието на продукта,

—	списък на стандартите, посочени в член 5, приложени напълно или частично, и описание на решенията, възприети, за да се удовлетворят съществените изисквания, ако стандартите, посочени в член 5, не са приложени напълно,

—	резултатите от проведените конструкционни изчисления, анализа на риска, изследванията, техническите изпитвания и др.,

—	декларация, указваща дали изделието включва като съставна част вещество, посочено в точка 7.4. от приложение I, и данни за проведените изпитвания в тази връзка,

—	клиничните данни, посочени в приложение Х,

—	проектоетикет и където е уместно, инструкция за употреба.

Нотифицираният орган:

4.1.   разглежда и оценява документацията и проверява дали типът е произведен в съответствие с тази документация; освен това той изготвя списък на елементите, които са конструирани в съответствие с приложимите разпоредби на стандартите, посочени в член 5, както и елементите, които не са създадени на основата на съответните разпоредби на горепосочените стандарти.

4.2.   провежда или изисква провеждането на подходящи инспекции и необходимите изпитвания, за да провери дали решенията, възприети от производителя, удовлетворяват съществените изисквания на настоящата директива, ако стандартите, посочени в член 5, не са били приложени; ако изделието трябва бъде свързано с друго(и) изделие(я), за да работи в съответствие с предназначението си, трябва да се приведе доказателство, че то е в съответствие със съществените изисквания, когато е свързано с такива изделия, имащи характеристиките, посочени от производителя.

4.3.   провежда или изисква провеждането на съответните проверки и изпитванията, необходими за потвърждаване дали в случай, че производителят е избрал да прилага съответните стандарти, те действително са приложени.

4.4.   съгласува със заявителя мястото, където необходимите инспекции и изпитвания ще се провеждат.

5.   Ако типът удовлетворява разпоредбите на настоящата директива, нотифицираният орган издава на кандидата документ за типово изпитване на ЕО. Документът трябва да съдържа наименованието и адреса на производителя, заключенията от инспекцията, условията за валидност и необходимите данни за идентификация на одобрения тип. Съответните части на документацията трябва да бъдат приложени към документа и едно копие трябва да се пази от нотифицирания орган.

В случаите на изделията, предвидени в приложение I, параграф 7.4., нотифицираният орган с оглед на аспектите, предвидени в този параграф, ще консултира компетентните органи, посочени от държавите-членки съгласно Директива 65/65/ЕИО, преди да вземат решение.

Нотифицираният орган ще вземе под внимание гледните точки, изразени по време на тази консултация, при вземане на решението си. Той ще информира заинтересования компетентен орган за крайното си решение.

6.   Заявителят трябва да информира нотифицирания орган, който издава документ за типово изпитване на ЕО, за всяка съществена промяна, направена на одобрения продукт.

Измененията на одобрения продукт трябва да получат допълнително одобрение от нотифицирания орган, който издава документ за типово изпитване на ЕО, когато тези измененията могат да поставят под съмнение съответствието със съществените изисквания или с условията, предписани за използване на продукта. Това допълнително одобрение, където е подходящо, трябва да бъде под формата на допълнение към първоначалния документ за типово изпитване на ЕО.

7.   Административни разпоредби

7.1.   При поискване нотифицираният орган трябва да предостави на другите нотифицирани органи цялата налична информация за издадените, отхвърлените или изтеглените документи и допълнения за типово изпитване на ЕО.

7.2.   Другите нотифицирани органи могат да получат копие от документите за типово изпитване на ЕО и/или приложените към тях допълнения. Приложенията към документите трябва да бъдат предоставяни на разположение на другите нотифицирани органи въз основа на обосновано искане, след като производителят е информиран.

7.3.   Производителят или неговият упълномощен представител трябва да пази към техническата документация копие от документите за типови изпитвания на ЕО и допълненията към тях за период от поне пет години, след като е било произведено последното изделие.

7.4.   Когато нито производителят, нито неговият упълномощен представител са установени в Общността, задължението да съхранява техническата документация се пада на лицето, отговорно за пускането на изделието на пазара на Общността, или на вносителя, предвиден в приложение I, точка 13.3, буква а).

---

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ПРОВЕРКА НА ЕО

1.   Проверката на ЕО е процедура, при която производителят или неговият упълномощен представител, установен в Общността, гарантира и декларира, че продуктите, които са предмет на процедурата, изложена в точка 4, съответстват на типа, описан в документа за типово изпитване на ЕО, и отговарят на изискванията на настоящата директива, които се прилагат за тях.

2.   Производителят трябва да предприеме всички необходими мерки, за да гарантира, че производственият процес осигурява съответствието на продуктите с типа, описан в документа за типово изпитване на ЕО, и с изискванията на директивата, които се прилагат за тях. Преди началото на производството производителят трябва да подготви документация, определяща производствения процес, и особено що се отнася до стерилизацията, където е необходима, заедно с всички рутинни, пред-утвърдителни разпоредби, които трябва да се изпълнят, за да се осигури хомогенна продукция и където е уместно, съответствие на продуктите с типа, описан в документа за типово изпитване на ЕО и с изискванията на тази директива, които ще се прилагат към тях. Производителят трябва да постави знак СЕ в съответствие с член 17 и да състави декларация за съответствие.

Освен това за продуктите, пускани на пазара в стерилно състояние, и само за тези аспекти на производствения процес, които осигуряват и поддържат стерилността, производителят трябва да приложи разпоредбите на приложение V, точки 3 и 4.

3.   Производителят се задължава да въведе и поддържа актуализирана една системна процедура за преразглеждане на придобития опит от работата на изделията и да въведе необходимите средства за прилагане нужните корективни действия. Това задължение трябва да включва и задължение за производителя да уведомява компетентните органи за последващи инциденти незабавно, след като научи за тях:

i)

всякакво неправилно функциониране или влошаване в параметрите и/или работата на едно изделие, както и всяко несъответствие в етикетирането или инструкциите за употреба, които могат да доведат или са довели до смъртта на пациент или на потребителя или до сериозно влошаване на неговото здравословно състояние;

ii)	всяка причина от техническо или медицинско естество, свързана с характеристиките или работата на едно изделие поради причините, предвидени в горната точка i), водещи до системно отменяне на изделия от същия тип от производителя.

4.   Нотифицираният орган трябва да проведе подходящите изпитвания и изследвания, за да потвърди съответствието на продукта с изискванията на директивата или чрез изпитване и контрол на всеки продукт, както е уточнено в точка 5, или чрез изпитване и контрол на продуктите на статистическа основа, както е уточнено в точка 6, по избор на производителя.

Горепосочените проверки не се прилагат към тези аспекти от производствения процес, предназначени да обезпечат стерилност.

5.   Проверка чрез изпитване и контрол на всеки продукт

5.1.   Всеки продукт се проучва индивидуално и се провеждат подходящи изпитвания, определени в съответните стандарти, посочени в член 5, или еквивалентни изпитвания, за да се потвърди, където е подходящо, съответствието на продуктите с типа, описан в документа за типово изпитване на ЕО, и с изискванията на директивата, които се прилагат за тях.

5.2.   Нотифицираният орган трябва да поставя или да изисква поставянето на неговите идентификационни номера на всеки одобрен продукт и да съставя писмено удостоверение за съответствие относно проведените изпитвания.

6.   Статистическа проверка

6.1.   Производителят трябва да представи произведените продукти под формата на хомогенни партиди.

6.2.   Случайна проба се взима от всяка партида. Продуктите, които съставляват пробата, се изследват индивидуално и се провеждат подходящите изпитвания, определени в съответните стандарти, посочени в член 5, или еквивалентни изпитвания, за да се потвърди, където е подходящо, съответствието на продуктите с типа, описан в документите за типово изпитване на ЕО, и с изискванията на директивата, които се прилагат към тях, за да се определи дали да се приеме или отхвърли партидата.

6.3.   Статистическият контрол на продуктите ще се базира на атрибутите, изискващи система за вземане на проба, осигуряваща лимит на качество, отговарящ на вероятността за възприемане на 5 %, с процент на несъгласуваност между 3 и 7 %. Методът за взимане на проби ще бъде установен чрез хармонизираните стандарти, посочени в член 5, като се има предвид спецификата на въпросните категории продукти.

6.4.   Ако партидата е приета, нотифицираният орган поставя или възлага поставянето неговия идентификационен номер на всеки продукт и изготвя писмено удостоверение за съответствие относно проведените изпитвания. Всички продукти от партидата могат да бъдат пуснати на пазара, с изключение на тези продукти от пробата, които не са в съответствие с изискванията.

Ако една партида се отхвърли, компетентният нотифициран орган трябва да предприеме необходимите мерки, за да се предотврати пускането на пазара на партидата. В случай на често отхвърляне на партиди, нотифицираният орган може да преустанови статистическата проверка.

Производителят може под отговорността на нотифицирания орган да постави идентификационния номер на нотифицирания орган по време на производствения процес.

7.   Административни разпоредби

Производителят или неговият упълномощен представител трябва в продължение на пет години след производството на последния продукт да държи на разположение на националните власти:

—	декларацията за съответствие,

—	документацията, предвидена в точка 2,

—	сертификатите, предвидени в точки 5.2 и 6.4,

—	когато е подходящо — сертификат за типово изпитване на ЕО, посочен в приложение III.

8.   Прилагане спрямо изделията от клас IIа

В съответствие с член 11, параграф 2 настоящото приложение може да се прилага към изделията от клас IIа, предмет на следните дерогации.

8.1.   Чрез дерогация от точки 1 и 2, по силата на декларацията за съответствие, производителят гарантира и декларира, че продуктите от клас IIа са произведени в съответствие с техническата документация, отбелязана в точка 3 от приложение VII, и отговарят на изискванията на настоящата директива, които се прилагат към тях.

8.2.   Чрез дерогация от точки 1, 2, 5 и 6 проверките, осъществени от нотифицираните органи, са предназначени да потвърждават съответствието на продуктите от клас IIа с техническата документация, посочена в приложение VII, точка 3.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ V

ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ НА ЕО

(Осигуряване на качеството на продукцията)

1.   Производителят трябва да осигури прилагането на системата за качество, одобрена за производството на посочените продукти, и да проведе окончателната инспекция, както е посочено в точка 3, като същият подлежи на надзор от Общността, както е посочено в точка 4.

2.   Декларацията за съответствие е част от процедурата, при която производителят, който изпълнява задълженията, изложени в точка 1, гарантира и декларира, че посочените продукти съответстват на типа, описан в сертификата за типово изпитване на ЕО, и отговарят на разпоредбите на настоящата директива, които се прилагат към тях.

Производителят трябва да постави знак СЕ в съответствие с член 17 и да състави писмена декларация за съответствие. Тази декларация трябва да обхваща определен брой идентифицирани екземпляри произвеждани продукти и трябва да бъде съхранявана от производителя.

3.   Система за качество

3.1.   Производителят трябва да депозира заявление за оценяване при нотифицирания орган.

Заявлението трябва да включва:

—	наименованието и адреса на производителя,

—	цялата подходяща информация за продуктите или категорията продукти, обхванати от процедурата,

—	писмена декларация, че не е депозирано друго такова заявление, при който и да е друг нотифициран орган за същите продукти,

—	документацията за системата на качество,

—	ангажимент на производителя да изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система за качество,

—	ангажимент на производителя да поддържа одобрената система за качество адекватна и ефикасна,

—	когато е уместно, техническата документация за одобрените типове и копие от сертификатите за типово изпитване на ЕО,

—

ангажимент на производителя да установи и поддържа актуализирана системна процедура за преразглеждане на натрупания опит за изделията в периода след тяхното производство и да въведе подходящи средства за осъществяване на всяко необходимо коригиращо действие. Този ангажимент трябва да включва задължение на производителя да информира компетентните органи за следните инциденти незабавно, след като научи за тях: i) всяко неправилно действие или влошаване на параметрите и/или работата на изделието, както и всяко несъответствие в етикетирането или инструкциите за употреба, които могат да доведат или са довели до смъртта на пациента или работещия или до сериозно влошаване на неговото здравословно състояние; ii) всяка причина от техническо или медицинско естество, свързана с характеристиките или работата на едно изделие заради причините, посочени в предишната подточка, водещи до системно изтегляне на изделия от същия тип от производителя.

3.2.   Прилагането на системата за качество трябва да гарантира, че продуктите съответстват на типа, описан в сертификата за типово изпитване на ЕО.

Всички елементи, изисквания и разпоредби, приети от производителя за неговата система за качество, трябва да бъдат документирани системно и подредени под формата на писмени официални бюлетини и процедури. Тази документация за системата за качество трябва да позволява еднообразно тълкуване на политиката на качество и на процедурите за качество като програми, планове, наръчници и доклади.

Тя трябва да включва по-специално адекватно описание на:

а)	целите за качество на производителя;

б)

организацията на предприятието, и по-специално: — организационните структури, отговорностите на управителния персонал и техните пълномощия по отношение на производство на продуктите, — методите за контрол на ефикасното функциониране на системата за качество и особено на нейната способност да се постигне желаното качество на продуктите, включително и на продуктите, които не се съответстват на системата.

в)

инспекция и техники за осигуряване на качеството на ниво производство, и по-специално: — процесите и процедурите, които ще се използват, особено тези, отнасящи се до стерилизацията, закупуването и съответните документи, — процедурите за идентификация на продукта, съставени и актуализирани чрез чертежи, спецификации и други подходящи документи на всеки етап от производството.

г)	съответните изследвания и изпитвания, които трябва да се проведат преди, по време и след производството, честотата, с която ще се провеждат и използваното за изпитванията оборудване; трябва да е възможно адекватно да се проследи калибровката на оборудването за изпитванията.

3.3.   Нотифицираният орган трябва да провери системата за качество, за да се определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в точка 3.2. Той приема, че системите за качество, които прилагат съответните хармонизирани стандарти, са в съответствие с тези изисквания.

Оценяващият екип трябва да включва поне един член с опит в оценяването на въпросната технология. Оценъчната процедура трябва да включва инспекции на производствените помещения и в надлежно обосновани случаи — на помещенията на доставчиците на производителя, за да се инспектират производствените процеси.

Решението трябва да бъде съобщено на производителя след окончателната инспекция и да съдържа заключенията от инспекцията и аргументирана оценка.

3.4.   Производителят трябва да информира нотифицирания орган, който одобрява системата за качество, за всеки план за съществени изменения на системата за качество.

Нотифицираният орган оценява предложените изменения и проверява дали след тези изменения системата за качество все още отговаря на изискванията, посочени в точка 3.2.

След получаване на горепосочената информация решението се оповестява на производителя. То трябва да съдържа заключенията от инспекцията и аргументирана оценка.

4.   Надзор

4.1.   Целта на надзора е да се гарантира, че производителят надлежно да изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система за качество.

4.2.   Производителят допуска нотифицираният орган да проведе всички необходими инспекции, като му предоставя цялата необходима информация, и по-специално:

—	документацията относно системата за качество;

—	данните, предвидени в онази част от системата за качество, засягаща производството, такива като инспекционните доклади и данните от изпитванията, данните от калибровката, докладите отноксно квалификацията на персонала и др.

4.3.   Нотифицираният орган трябва периодично да провежда съответните инспекции и оценки, за да се увери, че производителят прилага одобрената система за качество, и да предоставя на производителя оценъчен доклад.

4.4.   Освен това нотифицираният орган може да осъществява внезапни посещения на производителя. По време на тези посещения нотифицираният орган може, когато е необходимо, да провежда или да изисква провеждането на изпитвания, за да провери дали системата за качество работи правилно. Той трябва да предоставя на производителя доклад от инспекцията и в случай, че е провеждано изпитване, доклад от това изпитване.

5.   Административни разпоредби

5.1.   Производителят трябва за период от пет години след производството на последния продукт да държи на разположение на националните органи:

—	декларацията за съответствие,

—	документацията, предвидена в четвърто тире на точка 3.1,

—	промените, предвидени в точка 3.4,

—	документацията, предвидена в седмо тире на точка 3.1,

—	решенията и докладите на нотифицираните органи, както е посочено в точки 4.3 и 4.4,

—	когато е необходимо, сертификата за типово изпитване на ЕО, посочен в приложение III.

5.2.   Нотифицираният орган трябва при поискване да предостави на другите нотифицирани органи цялата подходяща информация относно издадените, отказаните или оттеглените одобрения на системата за качество.

6.   Прилагане спрямо изделията от клас IIа

В съответствие с член 11, параграф 2 това приложение може да се приложи към изделията от клас IIа, предмет на следната дерогация:

6.1.   Чрез дерогация от точки 2, 3.1 и 3.2, по силата на декларацията за съответствие производителят гарантира и декларира, че продуктите от клас IIа са произведени в съответствие с техническата документация, посочена в точка 3 от приложение VII, и отговарят на изискванията на настоящата директива, които се прилагат към тях.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ НА ЕО

(Осигуряване качеството на продукцията)

1.   Производителят трябва да осигури прилагането на одобрената система за качество за окончателната инспекция и изпитване на продукта, както е посочено в точка 3, като същият подлежи на надзор от Общността, както е посочено в точка 4.

Освен това за продуктите, пускани на пазара в стерилно състояние, и само за онези аспекти от производствения процес, предназначени да осигуряват и поддържат стерилност, производителят трябва да прилага разпоредбите на приложение V, точки 3 и 4.

2.   Декларацията за съответствие е част от процедурата, при която производителят, който изпълнява задълженията, представени в точка 1, гарантира и декларира, че посочените продукти съответстват на типа, описан в сертификата за типово изпитване на ЕО, и удовлетворяват разпоредбите на настоящата директива, които се прилагат към тях.

Производителят трябва да постави СЕ знак в съответствие с член 17 и да състави писмена декларация за съответствие. Тази декларация трябва да обхваща определен брой идентифицирани екземпляри произвеждани продукти и трябва да бъде съхранявана от производителя. Знакът СЕ трябва да бъде съпроводен от идентификационния номер на нотифицирания орган, който осъществява задачите, изложени в настоящото приложение.

3.   Система за качество

3.1.   Производителят трябва да депозира заявление за оценяване при нотифицирания орган.

Заявлението трябва да включва:

—	наименованието и адреса на производителя,

—	цялата подходяща информация за продуктите или категорията продукти, обхванати от процедурата,

—	писмена декларация, че не е депозирано друго такова заявление, при който и да е друг нотифициран орган за същите продукти,

—	документацията за системата на качество,

—	ангажимент от страна на производителя да изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система за качество,

—	ангажимент от страна на производителя да поддържа одобрената система за качество адекватна и ефикасна,

—	където е уместно, техническата документация за одобрените типове и копие от сертификатите за типово изпитване на ЕО,

—

ангажимент на производителя да установи и поддържа актуализирана системна процедура за преразглеждане на натрупания опит за изделията в периода след тяхното производство и да въведе подходящи средства за осъществяване на всяко необходимо коригиращо действие. Този ангажимент трябва да включва задължение на производителя да уведомява компетентните органи за следните инциденти незабавно, след като научи за тях: i) всяко неправилно действие или влошаване на параметрите и/или работата на изделието, както и всяко несъответствие в етикетирането или инструкциите за употреба, които могат да водят или са довели до смъртта на пациента или на потребителя или до сериозно влошаване на неговото здравословно състояние; ii) всяка причина от техническо или медицинско естество, свързана с характеристиките или работата на едно изделие поради причините, посочени в предишната подточка, водещи до системно изтегляне на изделия от същия тип от производителя.

3.2.   В рамките на системата за качество всеки продукт или представителна проба от всяка партида се изследва или се провеждат подходящи изпитвания, определени в съответствие със стандартите, посочени в член 5, или еквивалентни изпитвания, за да се удостовери съответствието му с типа, описан в сертификата за типово изпитване на ЕО, и с разпоредбите на настоящата директива, които се прилагат към тях. Всички елементи, изисквания и разпоредби,приети от производителя, трябва да бъдат документирани системно и подредени под формата на писмени мерки, процедури и инструкции. Тази документация за системата за качество трябва да позволява еднообразно тълкуване на програмите, плановете, наръчниците и докладите за качество.

Тя трябва да включва по-специално адекватно описание на:

—	целите за качество и организационната структура, отговорностите и пълномощията на управителния персонал по отношение на качеството на продуктите,

—	изпитванията и изследванията, които ще се проведат след производството; трябва да е възможно да се проследи адекватно калибровката на тестуващото оборудване,

—	методите за контрол на ефикасното действие на системата за качество,

—	докладите относно качеството, такива като доклади от инспекциите, изпитванията, калибровката и квалификацията на персонала и др.

Горепосочените проверки не се прилагат към тези аспекти от производствения процес, предназначени да осигуряват стерилност.

3.3.   Нотифицираният орган трябва да провери системата за качество, за да се определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в точка 3.2. Той приема, че системите за качество, които въвеждат съответните хармонизирани стандарти, са в съответствие с тези изисквания.

В оценяващия екип трябва да се включи поне един член с опит в оценяването на въпросната технология. Оценъчната процедура трябва да включва инспекции на производствените помещения и в надлежно обосновани случаи — на помещенията на доставчиците на производителя, за да се проверят производствените процеси.

Решението трябва да бъде съобщено на производителя след окончателната инспекция и да съдържа заключенията от инспекцията и аргументирана оценка.

3.4.   Производителят трябва да информира нотифицирания орган, който одобрява системата за качество, за всеки план за съществени изменения на системата за качество.

Нотифицираният орган оценява предложените изменения и проверява дали след тези изменения системата за качество все още отговаря на изискванията, посочени в точка 3.2.

След като получи горепосочената информация, той трябва да уведоми производителя за своето решение. То трябва да съдържа решенията от инспекцията и аргументирана оценка.

4.   Надзор

4.1.   Целта на надзора е да се гарантира, че производителят надлежно изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система за качество.

4.2.   Производителят трябва да позволи на нотифицирания орган достъп с инспекционна цел до местата за инспекция, изпитвания и съхранение, като му предостави цялата подходяща информация, и по-специално:

—	документацията относно системата за качество,

—	техническата документация,

—	докладите относно качеството, такива като доклади от инспекциите, данни от изпитванията, калибровъчни данни, доклади за квалификацията на персонала и др.

4.3.   Нотифицираният орган трябва периодично да провежда съответните инспекции и оценки, за да се увери, че производителят прилага одобрената система за качество, и да предоставя на производителя оценъчен доклад.

4.4.   Освен това нотифицираният орган може да осъществява внезапни посещения на производителя. По време на тези посещения нотифицираният орган може, където е необходимо, да провежда или изисква провеждането на изпитвания, за да провери дали системата за качество работи правилно и дали продукцията съответства на изискванията на директивата, които се прилагат към нея. С тази цел трябва да се изследва една представителна проба от крайните продукти, взета на място от нотифицираният орган, както и да се проведат подходящи изпитвания, определени в съответните стандарти, посочени в член 5, или еквивалентни изпитвания. В случай, че една или повече проби не са в съответствие, нотифицираният орган трябва да предприеме съответните мерки.

Той трябва да предостави на производителя инспекционен доклад и в случай, че е провеждано изпитване, доклад от това изпитване.

5.   Административни разпоредби

5.1.   Производителят трябва за период от най-малко пет години след производството на последния продукт да държи на разположение на националните власти:

—	декларацията за съответствие,

—	документацията, предвидена в седмо тире на точка 3.1,

—	промените, предвидени в точка 3.4,

—	решенията и докладите на нотифицираните органи, посочени във финалното тире на точки 3.4, и точки 4.3 и 4.4,

—	когато е подходящо, документ за съответствие, предвиден в приложение III.

5.2.   Нотифицираният орган трябва при поискване да предостави на другите нотифицирани органи цялата необходима информация относно издадените, отказаните или оттеглените одобренията на системата за качество.

6.   Прилагане спрямо изделията от клас IIа

В съответствие с член 11, параграф 2 това приложение може да се приложи към продуктите от клас IIа, предмет на следната дерогация:

6.1.   Чрез дерогация от точки 2, 3.1 и 3.2 по силата на декларацията за съответствие, производителят гарантира и декларира, че продуктите от клас IIа са произведени в съответствие с техническата документация, предвидена в точка 3 от приложение VII, и отговарят на изискванията на настоящата директива, които се прилагат към тях.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ НА ЕО

1.   Декларацията за съответствие на ЕО е процедура, при която производителят или неговият упълномощен представител, установен в Общността, който изпълнява задълженията, наложени съгласно точка 2, както и задълженията, наложени съгласно точка 5, в случаите на продукти, пускани на пазара в стерилно състояние, и продуктите с измерваща функция, гарантира и декларира, че въпросните продукти отговарят на разпоредбите на настоящата директива, които се прилагат към тях.

2.   Производителят трябва да подготви техническата документация, описана в точка 3. Производителят или неговият упълномощен представител, установен в Общността, трябва да държи тази документация, включително декларацията за съответствие, на разположение на националните власти за инспекционни цели за период от поне 5 години, след като е бил произведен последният продукт.

Когато нито производителят, нито неговият упълномощен представител са установени в Общността, задължението да държи техническата документация на разположение се пада на лицето/лицата, което/които пуска(т) продукта на пазара на Общността.

3.   Техническата документация трябва да позволява оценка на съответствието на изделието с изискванията на директивата. Тя трябва да включва в частност:

—	общо описание на продуктите, включително всички планирани варианти,

—	производствените чертежи, предвидените методи на производство и схеми на компонентите, възлите, мрежите и др,

—	описанията и обясненията, необходими за разчитане на горепосочените чертежи и диаграми и за разбирането на функционирането на продукта,

—	резултатите от анализа на риска и списък на стандартите, посочени в член 5, приложени напълно или частично, и описания на решенията, възприети, за да се удовлетворят съществените изисквания на директивата в случай, че стандартите, посочени в член 5, не са били приложени напълно,

—	описание на използваните методи в случаите, когато продуктите се пускат на пазара в стерилно състояние,

—

резултатите от конструкционните изчисления и проведените инспекции и др.; ако изделието трябва да се свърже с друго(и) изделие(я), за да действа в съответствие с предназначение си, трябва да бъде предоставено доказателство, че то съответства на съществените изисквания, когато е свързано с такова/такива изделие(я), имащо(и) характеристиките, определени от производителя,

—	докладите от изпитванията и където е подходящо, клиничните данни в съответствие с приложение Х,

—	етикетирането и инструкциите за употреба.

4.   Производителят установява и поддържа актуална процедура за преразглеждане на натрупания опит за изделията в периода след производството им и се задължава въвежда подходящи средства за прилагане на всякакви необходими коригиращи действия, отчитайки природата и рисковете, свързани с продукта. Той уведомява компетентните органи за следните инциденти незабавно, след като научи за тях:

i)

всякакво неправилно функциониране или влошаване на параметрите и/или работата на едно изделие, както и всяко несъответствие в етикетирането или инструкциите за употреба, които могат да доведат или биха са довели до смъртта на пациент или на потребител или до сериозно влошаване на неговото здравословно състояние;

ii)	всяка причина от техническо или медицинско естество, свързана с характеристиките или работата на едно изделие поради причините, отнесени в точка i), водещи до системно отменяне на изделия от същия тип от производителя.

5.   При изделията, пускани на пазара в стерилно състояние, и изделията от клас I с измерваща функция производителят трябва да съблюдава не само разпоредбите, формулирани в настоящото приложение, но също и процедурите, посочени в приложения IV, V и VI. Прилагането на горните приложения и намесата на нотифицирания орган се ограничават:

—	в случай на продукти, пускани на пазара в стерилно състояние, само до аспектите на производство, засягащи получаването и поддържането на стерилни условия,

—	в случай на изделия с измерващи функции, само до аспектите на производството, засягащи съответствието на изделията с метрологичните изисквания.

Прилага се точка 6.1. от настоящото приложение.

6.   Прилагане по отношение на изделията от клас IIа

В съответствие с член 11, параграф 2, настоящото приложение може да се приложи към изделията от клас IIа, предмет на следната дерогация:

6.1.   Когато се прилага настоящото приложение във връзка с процедурата, предвидена в приложения IV, V и VI, декларацията за съответствие на ЕО, предвидена в горепосочените приложения, съставлява една декларация. По отношение на декларацията, основана на настоящото приложение, производителят трябва да гарантира и декларира, че проектирането на продукта отговаря на разпоредбите на настоящата директива, които се прилагат към него.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

ДЕКЛАРАЦИЯ ОТНОСНО ИЗДЕЛИЯТА ЗА СПЕЦИАЛНИ ЦЕЛИ

1.   За направените по поръчка изделия или за изделията, предназначени за клинични изследвания, производителят или неговият упълномощен представител, установен в Общността, изготвя декларация, съдържаща информацията, предвидена в точка 2.

Декларацията съдържа следната информация:

2.1.   За направените по поръчка изделия:

—	данните, позволяващи идентификацията на въпросното изделие,

—	декларация, съгласно която изделието е предназначено за изключителната употреба от определен пациент, заедно с името на пациента,

—	името на практикуващия лекар или на друго упълномощено лице, което е изготвило предписанието, и където е подходящо, името на въпросната клиника,

—	специфичните характеристики на изделието, посочени в медицинското предписание,

—	декларация, че въпросното изделие съответства на съществените изисквания, изложени в приложение I, и когато е приложимо, указване на съществените изисквания, които не са били напълно удовлетворени, заедно с посочените мотиви.

2.2.   За изделията, предназначени за клинични изследвания, посочени в приложение Х:

—	данните, позволяващи идентификацията на въпросното изделие,

—	план на изследванията, съдържащ по-специално целта, научната, техническата или медицинската обосновка, областта на приложение и броя на изделията,

—	становището на Комисията по етика и посочване на аспектите, за които се отнася това становище.

—	името на практикуващия лекар или на друго упълномощено лице в отговорната за изследването институция,

—	мястото, датата на започване и планираното времетраене на изследването,

—	декларация, че въпросното изделие съответства на съществените изисквания, с изключение на аспектите, които са предмет на изследванията, и че по отношение на тези аспекти са взети всички предпазни мерки за предпазване здравето и безопасността на пациента.

Производителят се задължава освен това, че ще представи на компетентните национални власти:

3.1.   за правените по поръчка изделия, документацията позволяваща да се разберат проектирането, производството и параметрите на изделието, включително предвидените параметри така, че да е възможно да се оцени съответствието му с изискванията на настоящата директива.

Производителят трябва да вземе всички необходими мерки, за да гарантира, че производственият процес да осигурява производството на продукти, които съответстват на документацията, посочена в първия параграф.

3.2.   За изделията, предназначени за клинични изследвания документацията трябва да съдържа:

—	общо описание на продукта,

—	производствените чертежи, предвидените методи за производство, по-специално по отношение на стерилизацията, схеми за компонентите, възлите, мрежите и др.,

—	описанията и обясненията, необходими за разчитане на горепосочените чертежи и схеми и за разбиране действието на изделието,

—	резултатите от анализите за риск и списък на стандартите, предвидени в член 5, приложени изцяло или частично, и описанията на решенията, приети да бъдат удовлетворени съществените изисквания на настоящата директива, ако стандартите, предвидени в член 5, не са приложени,

—	резултатите от проектантските изчисления, от проведените инспекции, от технически изпитвания и др.

Производителят трябва да вземе всички необходими мерки, за да гарантира, че производственият процес води до производството на продукти, които са в съответствие с документацията, посочена в първия параграф на тази точка.

Производителят трябва да разреши оценяването или проверката, където е необходимо, на ефективността на тези мерки.

4.   Информацията, съдържаща се в декларациите, предвидени в настоящото приложение, трябва да се съхранява за срок от поне пет години.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ IХ

КЛАСИФИКАЦИОННИ КРИТЕРИИ

I.   ОПРЕДЕЛЕНИЯ

1.   Определения на класификационните правила

1.1.   Продължителност

Временен

Обикновено предназначено за употреба в продължение на по-малко от 60 минути.

Краткосрочен

Обикновено предназначено за употреба в продължение на не повече от 30 дни.

Дългосрочен

Обикновено предназначено за употреба в продължение на повече от 30 дни.

1.2.   Проникващи (инвазивни) изделия

Проникващи изделия

Изделия, които изцяло или частично проникват във вътрешността на тялото, независимо дали през отверстие на тялото или през повърхността на тялото.

Отверстие на тялото

Всеки естествен отвор в тялото, както и външната повърхност на очната ябълка или всеки постоянен изкуствен отвор, например стомия.

Хирургически проникващи изделия

Проникващи изделия, които навлизат в тялото през повърхността на тялото с помощта или в хода на хирургическа операция.

По смисъла на тази директива изделията, различни от тези, посочени в предишната алинея, и които проникват в тялото по пътища, различни от съществуващите отверстия в тялото, ще бъдат третирани като хирургически проникващи изделия.

Изделия за имплантиране

Всяко изделие, което е предназначено:

—	да бъде изцяло въведено в човешкото тяло или

—	да замести епителната повърхност или повърхността на окото

чрез хирургическа интервенция и да остане на това място след процедурата.

Всяко изделие, което е предназначено да бъде въведено частично в човешкото тяло чрез хирургична интервенция и е предназначено да остане на това място след процедурата поне за 30 дни, също се счита за имплантабилно изделие.

1.3.   Хирургически инструмент за многократна употреба

Инструмент, предназначен да извършва хирургическо действие като рязане, пробиване, шиене, изтъргване, кюртаж, ретракция, превързване или други подобни операции, без да е свързан към някое активно медицинско изделие, и който може да се употребява многократно след подлагането му на специални процедури.

1.4.   Активни медицински изделия

Всяко медицинско изделие, действието на което зависи от източник на електрическа енергия или от какъвто и да е източник на енергия, различна от директно произведената от човешкото тяло или от гравитацията, и което действа чрез превръщането на тази енергия. Медицинските изделия, предназначени да предават енергия, вещества или други елементи между активното медицинско изделие и пациента без някаква чувствителна промяна, не се считат за активни медицински изделия.

1.5.   Активни терапевтични изделия

Всяко активно медицинско изделие, използвано самостоятелно или в комбинация с друго медицинско изделие, което поддържа, променя, заменя или възстановява биологичните функции или структури с цел лечение или облекчаване на заболяване, рана или недъг.

1.6.   Активни изделия за диагностика

Всяко активно медицинско изделие, използвано самостоятелно или в комбинация с друго медицинско изделие, което предоставя информация за откриване, диагностициране, мониторинг или лечение на физиологични състояния, на състояние на здраве, болест или вродена малформация.

1.7.   Централна кръвоносна система

За целите на настоящата директива „централна кръвоносна система“ означава следните кръвоносни съдове:

arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.

1.8.   Централната нервна система

За целите на тази директива „централната нервна система“ включва главния мозък, мозъчните обвивки и гръбначния мозък.

II.   ПРАВИЛА ЗА ПРИЛАГАНЕ

2.   Правила за прилагане

2.1.   Прилагането на класификационните правила се ръководи от предназначението на изделията.

2.2.   Ако изделието е предназначено да се използва в комбинация с друго изделие, класификационните правила се прилагат поотделно за всяко изделие. Принадлежностите се класифицират според техните собствени правила отделно от изделията, с които се използват.

2.3.   Софтуерът, който управлява изделието или оказва влияние върху употребата на изделието, автоматично попада в същия клас.

2.4.   Ако изделието не е предназначено да се употребява единствено или главно на точно определено място от тялото, то трябва да бъде съобразено и класифицирано въз основа на най-критичната му употреба според спецификацията му.

2.5.   Ако няколко правила се прилагат на едно и също изделие, въз основа на експлоатационните му качества, резултат от най-взискателните правила, ще се прилага в по-горната класификация.

III.   КЛАСИФИКАЦИЯ

1.   Непроникващи изделия

1.1.   Правило 1

Всички непроникващи изделия са в клас I, освен ако едно или някое от правилата, установени тук, не предвижда друго.

1.2.   Правило 2

Всички непроникващи изделия, предназначени за пренасяне и съхранение на кръв, телесни течности или тъкани, течности и газове за нуждите на евентуална перфузия, доставяне или въвеждане в тялото, са в клас IIа:

—	ако могат да бъдат свързани в активни медицински изделия от клас IIа или по-висок клас,

—	ако са предназначени за съхранение или пренасяне на кръв или други телесни течности или за съхранение на органи, части от органи или тъкани.

Във всички останали случаи те са в клас I.

1.3.   Правило 3

Всички непроникващи изделия, предназначени да променят биологичния или химичния състав на кръвта, на други телесни течности или на течности, предназначени за вкарване в тялото, са в клас IIб, освен ако лечението не включва филтрация, центрофугиране или промени в газовия състав, температурата, в които случаи те са към клас IIа.

1.4.   Правило 4

Всички непроникващи изделия, влизащи в контакт с увредена кожа:

—	са в клас I, ако те са предназначени да бъдат използвани като механична бариера, за притискане и за абсорбиране на ексудати,

—	са в клас IIб, ако са предназначени да бъдат използвани главно за рани, при които е разкъсана кожата и могат да се лекуват вторично,

—	са в клас IIа във всички останали случаи, включително изделията, предназначени главно да въздействат върху микросредата на раната.

2.   Проникващи изделия

2.1.   Правило 5

Всички проникващи изделия с отношение към отверстията на тялото, различни от хирургичните проникващи изделия, и които не са предназначени да бъдат свързвани с активни медицински изделия:

—	са в клас I, ако са предназначени за временна употреба,

—	са в клас IIа, ако са предназначени за краткосрочна употреба, освен ако се използват за прилагане в устата до фаринкса, в ушния канал до тъпанчето или в носа, в които случаи те са в клас I.

—	са в клас IIб, ако са предназначени за дългосрочна употреба, освен ако не се използват за прилагане в устата до фаринкса, в ушния канал до тъпанчето или в носа и няма опасност да бъдат абсорбирани от лигавицата, в които случаи са в клас IIа.

Всички инвазивни (проникващи) изделия с отношение към отворите на тялото, различни от хирургичните проникващи изделия, предназначени да бъдат свързани с активни медицински изделия от клас IIа или по-горен клас, са в клас IIа.

2.2.   Правило 6

Всички хирургични инвазивни изделия, предназначени за временна употреба, са в клас IIа, освен ако не са:

—	предназначени специално за диагностика, мониторинг или корекция на дефект на сърцето или централната кръвоносна система чрез директен контакт с тези части на тялото, в който случай те са в клас III,

—	хирургични инструменти за многократна употреба, в който случай те са в клас I,

—	предназначени да доставят енергия под формата на йонизираща радиация, в който случай те са в клас IIб,

—	предназначени да имат биологичен ефект или да бъдат изцяло или в голямата си част абсорбирани, в който случай те са в клас IIб,

—	предназначени да подават лекарства чрез предавателна система, ако това е направено по начин, който е потенциално опасен, вземайки предвид начина на приложение, са в клас II б.

2.3.   Правило 7

Всички хирургически проникващи изделия, предназначени за краткосрочна употреба, са в клас IIа, освен ако не са предназначени:

—	специално за диагностика, мониторинг или корекция на дефект на сърцето или централната кръвоносна система чрез директен контакт с тези части на тялото, в който случай те са в клас III или

—	специално за употреба чрез директен контакт с централната нервна система, в който случай те са в клас III или

—	да доставят енергия чрез йонизиращи лъчения, в който случай те са в клас IIб или

—	да имат биологичен ефект или да бъдат изцяло или в по-голямата си част абсорбирани, в който случай те са в клас III или

—	да претърпяват химични промени в тялото, освен ако не са поставени в зъбите, или да доставят лекарства, в който случай са в клас IIб.

2.4.   Правило 8

Всички имплантируеми изделия и инвазивни хирургически изделия за дългосрочна употреба са в клас IIб, освен ако не са предназначени:

—	да бъдат поставени в зъбите, в който случай са в клас IIа,

—	да бъдат използвани в директен контакт със сърцето, централната кръвоносна система или централната нервна система, в който случай те са в клас III,

—	да имат биологичен ефект или да бъдат изцяло или в по-голямата си част абсорбирани, в който случай те са в клас III,

—	да претърпяват химични промени в тялото, освен ако не са поставени в зъбите, или да подават лекарства, в който случай те са в клас III.

3.   Допълнителни правила относно активните изделия

3.1.   Правило 9

Всички активни терапевтични изделия, предназначени да дават или променят енергия, са в клас IIа, освен ако техните характеристики са такива, че да могат да предават или променят енергия за или от човешкото тяло по потенциално опасен начин, като се вземат предвид природата, плътността и мястото на приложение на енергията, в който случай те са в клас IIб.

Всички активни изделия, предназначени да контролират или измерват работните параметри на активните терапевтични изделия от клас IIб или предназначени директно да влияят на параметрите на тези изделия, са в клас IIб.

3.2.   Правило 10

Активните изделия, предназначени за диагностика, са в клас II а:

—	ако са предназначени да доставят енергия, която да бъде абсорбирана от човешкото тяло, освен изделията, използвани за осветяване във видимия спектър на тялото на пациента,

—	ако са предназначени да представят in vivo разпространението на радиоизотопни материали,

—

ако са предназначени да позволяват директна диагностика или мониторинг на жизненоважни физиологични процеси, освен ако не са специално предвидени за мониторинг на жизненоважни физиологични параметри, когато естеството на измененията е такова, че може да доведе веднага до опасност за пациента, например измененията на сърдечната, на дихателната активност и тази на централната нервна система, в който случай те са в клас IIб.

Активните изделия, предназначени да излъчват йонизираща радиация и предназначени за диагноза и лечение; средства, съдържащи радиоактивни елементи, които контролират такива изделия, или които директно влияят върху техните експлоатационни качества, са в клас IIб.

Правило 11

Всички активни изделия, предназначени да доставят и/или пренасят лекарства, телесни течности или други субстанции към или от тялото са в клас IIа, освен ако това е направено по такъв начин, че:

—	това е потенциално опасно, вземайки предвид естеството на подаваното вещество, засегнатата част на тялото и начина на прилагане, в който случай те са в клас IIб.

3.3.   Правило 12

Всички останали активни изделия са в клас I

4.   Специални правила

4.1.   Правило 13

Всички изделия, включващи като неделима част субстанция, която ако се използва самостоятелно, може да се разглежда като лекарство по смисъла на член 1 от Директива 65/65/ЕИО и която е способна да действа върху човешкото тяло, като подпомага действието на изделието, са в клас III.

4.2.   Правило 14

Всички изделия, използвани за предпазване от бременност или от предавани по полов път заболявания са в клас IIб, освен ако не са имплантирани или не са инвазивни изделия с дългосрочна употреба, в който случай те са в клас III.

4.3.   Правило 15

Всички изделия, предназначени специално за дезинфекция, почистване, изплакване, или когато са подходящи, за поставяне на контактни лещи, са в клас IIб.

Всички изделия, предназначени специално за дезинфекция на медицински изделия, са в клас IIа.

Това правило не се отнася за изделия, които са предназначени за почистване на медицински изделия, различни от контактни лещи, посредством физическо действие.

4.4.   Правило 16

Неактивните изделия, специално предназначени за регистриране на рентгенови образи, са в клас IIа.

4.5.   Правило 17

Всички изделия, произведени с използването на животински тъкани или деривати, станали нежизнеспособни, са в клас III, освен когато същите изделия са предназначени да влизат в контакт само със здрава кожа.

5.   Правило 18

Чрез дерогация от другите правила, саковете за кръв са в клас IIб.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ Х

КЛИНИЧНА ОЦЕНКА

1.   Общи положения

По принцип потвърждението на спазването на изискванията, засягащи характеристиките и параметрите, предвидени в точки 1 и 3 от приложение I, при нормални условия на употреба на изделията и оценката на нежеланите странични ефекти трябва да се базират на клинични данни, особено в случаите на имплантабилни изделия и изделия от клас III. Вземайки предвид всеки приложим хармонизиран стандарт, където е уместно, съответствието на клиничните данни трябва да се основава на:

1.1.1.   или съставяне на съответна научна литература, обикновено валидна за специално предназначение на изделието и техническата употреба, или, ако е необходим, писмен доклад, съдържащ оценка на тези материали;

1.1.2.   или резултатите от всички извършени клинични изследвания, включително тези, извършени в съответствие с точка 2.

1.2.   Всичките данни трябва да останат поверителни в съответствие с разпоредбите на член 20.

2.   Клинични изследвания

2.1.   Цели

Цели на клиничните изследвания са:

—	да се провери дали при нормални условия на употреба параметрите на изделието са в съответствие с тези, посочени в точка 3 от приложение I,

—	да се установят всички нежелани странични ефекти при нормални условия на употреба и да се определи дали те представляват риск, когато са попречили на планираното изпълнение на изделието.

2.2.   Етични съображения

Клиничните изследвания трябва да бъдат проведени в съответствие с Хелзинкската декларация, приета от 18-та Световна медицинска асамблея в Хелзинки, Финландия през 1964 г., последно изменена от 41-та Световна медицинска асамблея в Хонг Конг през 1989 г. Всички мерки, свързани със защитата на човека, се осъществяват в духа на Хелзинкската декларация и са задължителни. Това важи за всеки етап на клиничното изследване, от първото обмисляне на нуждата и обосноваването на проучването до публикуването на резултатите.

2.3.   Методи

2.3.1.   Клиничните изследвания трябва да се извършат на базата на подходящ план за изпитвания, съобразен с последните научни и технически познания и определен по такъв начин, че да потвърди или опровергае твърденията на производителя за изделието; тези изследвания трябва да включват достатъчен брой наблюдения, за да гарантират научната валидност на заключенията.

2.3.2.   Процедурата, използвана за извършване на изследванията, трябва да бъде подходяща за изпитваното изделие.

2.3.3.   Клиничните изследвания трябва да бъдат предназначени за условия, подобни на нормалните условия за употреба на изделието.

2.3.4.   Всички уместни характеристики, включително тези, свързани със сигурността и параметрите на изделието и неговия ефект върху пациентите, трябва да бъдат проучени.

2.3.5.   Всички неблагоприятни инциденти, уточнени в член 10, трябва изцяло да бъдат регистрирани и за тях да бъдат уведомени компетентните органи.

2.3.6.   Изследванията трябва да бъдат извършени под отговорността на практикуващ лекар или друго упълномощено квалифицирано лице, в подходяща обстановка.

Практикуващият лекар или друго упълномощено лице трябва да имат достъп до техническите и клинични данни относно изделието.

2.3.7.   Писменият доклад, подписан от практикуващия лекар или друго отговорно оторизирано лице, трябва да съдържа и критични оценки на всички данни, събрани по време на клиничните изследвания.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ ХI

НЕОБХОДИМИ КРИТЕРИИ ЗА ПОСОЧВАНЕТО НА НОТИФИЦИРАНИТЕ ОРГАНИ

1.   Нотифицираният орган, неговият директор и оценяващият и проверяващият персонал не трябва да бъдат нито проектант, нито производител, нито доставчик, нито лицето, което въвежда в експлоатация или е потребител на изделието, което те проверяват, нито да са упълномощен представител на някое от тези лица. Те не могат нито директно, нито чрез упълномощени представители да участват в проектирането, конструирането, пускането на пазара или поддръжката на изделията. Това по никакъв начин не изключва възможността за обмен на техническа информация между производителя и нотифицирания орган.

2.   Нотифицираният орган и неговият персонал трябва да извършват операциите по оценяването с най-висока степен на професионална почтеност и необходимата компетентност в областта на медицинските изделия и трябва да не се поддават на какъвто и да било натиск или подбуждане, особено финансови, които могат да повлияят върху оценката или върху резултатите от проверката, и по-специално от лица или групи от хора, които са заинтересовани от резултатите от проверката.

Ако нотифицираният орган възложи на подизпълнител специфични дейности, свързани с преценката и проверката на някакви факти, той трябва да се увери предварително, че подизпълнителят ще спазва разпоредбите на директивата и в частност на настоящото приложение. Нотифицираният орган държи на разположение на националните власти съответните документи, относно оценката на квалификацията на подизпълнителя и извършените от него дейности в рамките на настоящата директивата.

3.   Нотифицираният орган трябва да може да изпълнява всички задачи, възлагани на такива органи по силата на някое от приложенията от II до VI, и за които той е бил уведомен, независимо дали тези задачи се изпълняват от самия орган или под негова отговорност. По специално той трябва да разполага с необходимия персонал и да притежава средствата, необходими да изпълни правилно техническите и административни задачи, свързани с оценката и проверката. Той трябва също да имат достъп до необходимото оборудване за изискваните проверки.

4.   Персоналът, отговорен за проверките, трябва да притежава:

—	стабилна професионална подготовка, покриваща всички операции на проверката и оценяването, за които органът е определен,

—	достатъчни познания за правилата на инспекцията, която той ще осъществява, и достатъчен опит за тази инспекция,

—	способност да изготвя сертификатите, протоколите или докладите, за да се докаже, че тази проверка е осъществена.

5.   Безпристрастността на персонала, натоварен с проверката, трябва да бъде гарантирана. Неговото заплащане не трябва да зависи от броя на направените проверки нито от резултатите от инспекцията.

6.   Нотифицираният орган трябва да направи застраховка гражданска отговорност, освен ако тя не е поета от държавата съгласно вътрешното законодателство или самите държави-членки не осъществяват инспекциите директно.

7.   Персоналът на нотифицирания орган е задължен да спазва професионална тайна за цялата информация, получена по време на изпълнение на неговите задължения (освен спрямо компетентните административни органи на държавата, в която той упражнява дейността си), в рамките на настоящата директива или всяка разпоредба от националното законодателство, която е в сила.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ ХII

ЗНАК ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ СЕ

Знакът на Европейската общност (СЕ) се състои от инициалите „СЕ“, имащи следната форма:

—	Ако знакът е увеличен или умален, пропорциите, дадени на чертежа по-горе, трябва да бъдат спазени.

—	Различните компоненти на маркирането на Европейската общност (СЕ) трябва да имат фактически същият вертикален размер, който може да бъде не по-малък от 5 мм. Този минимален размер може да не е задължителен за маломерни изделия.

---