Дело C‑291/22 P

Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma)

срещу

Европейска комисия
и
Европейска агенция по лекарствата (EMA)

Решение на Съда (четвърти състав) от 14 март 2024 година

„Обжалване — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Заявление за издаване на разрешение за търговия — Независимост на експертите, с които се консултира Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) — Член 41 от Хартата на основните права на Европейския съюз — Право на добра администрация — Изискване за обективна безпристрастност — Критерии за проверка за липса на конфликт на интереси — Политика на EMA относно конкуриращите се интереси — Дейност в качеството на главен изследовател, консултант или стратегически съветник за фармацевтичната индустрия — Продукти съперници — Процедура за преразглеждане — Регламент (ЕО) № 726/2004 — Членове 56, 62 и 63 — Насоки на EMA — Консултация с научно-консултативна група (НКГ) или с експертна група ad hoc“

1. Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Изискване за безпристрастност и независимост на членовете на научните комитети и експертите на Европейската агенция по лекарствата (EMA) — Обхват — Експерти, с които се консултира Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба — Критерии за установяване на конфликт на интереси — Неспазване на изискването за обективна безпристрастност — Задължение за представяне на конкретни уличаващи в пристрастност доказателства — Липса

   (член 41, параграф 1 от Хартата на основните права на Европейския съюз; член 63, параграф 2 от Регламент №o726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

   (вж. т. 73—76, 78—80)

2. Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Изискване за безпристрастност и независимост на членовете на научните комитети и експертите на Европейската агенция по лекарствата (EMA) — Право на преценка на EMA — Предели

   (член 41, параграф 1, член 51, параграф 1 и член 52, параграф 1 от Хартата на основните права на Европейския съюз; член 57, параграф 1 от Регламент №o726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

   (вж. т. 84—88)

3. Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Изискване за безпристрастност и независимост на членовете на научните комитети и експертите на Европейската агенция по лекарствата (EMA) — Наличие на конкуриращи се интереси — Продукт съперник — Понятие — Преценка за взаимозаменяемост или заместимост — Критерии

   (член 41, параграф 1 от Хартата на основните права на Европейския съюз; Регламент №o726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

   (вж. т. 97—102)

4. Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Процедура по преразглеждане на становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата (EMA) — Искане за консултации със специална научна консултативна група, създадена в терапевтичната област на даден продукт — Оценка за създаването на такава група, която трябва да извърши Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба — Липса на консултации с посочената група, въпреки нейното съществуване — Явно превишаване на пределите на правото на преценка на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба

   (член 62, параграф 1 от Регламент №o726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

   (вж. т. 142—150 и т. 157)

Резюме

Съдът уважава жалбата на Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma) (наричано по-нататък „D & A Pharma“) срещу решението на Общия съд по дело D & A Pharma/Комисия и EMA (наричано по-нататък „обжалваното съдебно решение“ ( 1 ). Така Съдът изяснява обхвата на принципите, които следва да се спазват в процедурата, провеждана от Европейската агенция по лекарствата (EMA), за оценка на лекарствените продукти.

Жалбоподателят подава до EMA заявление за предоставяне на разрешение за търговия (наричано по-нататък „РТ“) при определени условия за лекарствения продукт Hopveus съгласно Регламент №o507/2006 ( 2 ). Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (наричан по-нататък „CHMP“) дава отрицателно становище по това заявление. След искане за преразглеждане на това становище на основание Регламент №o726/2004 ( 3 ) CHMP свиква експертна група ad hoc, в която по-специално участва експерт, който едновременно е и главен изследовател за лекарствения продукт AD 04. След като и тази експертна група дава отрицателно становище, на 6 юли 2020 г. Комисията постановява отказ по заявлението за издаване на РТ при определени условия (наричано по-нататък „спорното решение“).

Жалбоподателят подава настоящата жалба срещу обжалваното съдебно решение, след като Общият съд отхвърля жалбата му срещу спорното решение.

Съображения на Съда

i) По искането за отмяна на обжалваното съдебно решение

Съдът припомня, че обективната безпристрастност на CHMP, а следователно и на EMA, е поставена под въпрос, когато при наличието на конфликт на интереси при един от неговите членове е възможно да се достигне до припокриване на функции, независимо от личното поведение на посочения член. Подобно неизпълнение на изискването може да обоснове незаконосъобразността на решението, прието от Комисията в хода на процедурата. Обективната безпристрастност на CHMP е поставена под въпрос и когато експерт, който се намира в ситуация на конфликт на интереси, участва в експертната група, с която се консултира този комитет при преразглеждане, довело до становището на EMA и на решението на Комисията по заявлението за издаване на РТ.

Всъщност мнението на експертната група, свикана от CHMP, има потенциално решаващо влияние върху становището на EMA, а оттам и върху решението на Комисията. Всеки член на тази група обаче би могъл значително да повлияе на провежданите в рамките на посочената група обсъждания и разисквания, които са поверителни.

Поради това, противно на приетото от Общия съд, наличието на конфликт на интереси у някой от членовете на експертната група, с която се консултира CHMP, съществено опорочава процедурата. Обстоятелството, че след обсъжданията и разискванията експертната група формира колективно мнение, не води до отпадане на този порок.

Не би могло да се изисква от лицата, чиито засягащи ги въпроси се разглеждат от институция, орган, служба или агенция на Съюза, да представят конкретни уличаващи в пристрастност доказателства. Всъщност обективната безпристрастност се преценява въз основа на критерии, които не зависят от конкретното поведение на съответния експерт.

Що се отнася до критериите, които трябва да позволят да се гарантира безпристрастността и независимостта на лицата, които участват в изготвянето на научните становища на EMA, Съдът отбелязва, първо, че за да се позволи на EMA да преследва ефективно възложената ѝ цел и предвид комплексните технически оценки, които трябва да извършва, широкото ѝ право на преценка се изразява по-специално в определянето на тези критерии.

Независимо от наличието на това широко право на преценка и значимостта на преследвания обществен интерес обаче, при упражняването на своите правомощия EMA е обвързана от изискванията на Хартата на основните права на Европейския съюз, която предвижда, че всяко ограничаване на упражняването на правата и свободите трябва да зачита основното съдържание на същите права и свободи, както и принципа на пропорционалност.

Следователно, макар целта от общ интерес, свързан с необходимостта да се разполага с възможно най-качествено научно съдействие, да може да обоснове смекчаване на изискването за обективна безпристрастност на лицата — изискване, което произтича от основното право на добра администрация — EMA трябва да спазва същностното съдържание на това основно право, както и принципа на пропорционалност. По-конкретно, не би могло да се приеме, че под претекста на желание за увеличаване на броя на наличните експерти тази агенция предвижда ограничения за упражняването на техния мандат, които изглеждат недостатъчни, за да се гарантира безпристрастна процедура при това упражняване. Такъв би бил случаят, ако на експертите, чиято дейност разкрива настоящ интерес по отношение на продукт съперник на съответния продукт, бъде разрешено да са членове на свикана от CHMP експертна група за целите на преразглеждането на заявлението за издаване на РТ за последния продукт.

Второ, Съдът констатира, че Политиката относно конкуриращите се интереси на EMA определя понятието „продукт съперник“ като „лекарствен продукт, който е насочен към идентична популация пациенти със същата клинична цел (т.е. да лекува, предотвратява или диагностицира специфично заболяване) и представлява потенциален конкурент на пазара“.

Това определение отразява възприетия от практиката на Съда критерий за преценка дали два фармацевтични продукта са конкурентни на съответен пазар. Според практиката на Съда такъв е случаят, когато за същото терапевтично показание тези продукти са взаимозаменяеми или заместими.

Следователно именно въз основа на проверка следва да се определи дали в случай на търговия с AD 04 и Hopveus тези два продукта, всеки от които е разработен за лечение на алкохолната зависимост, разкриват такава степен на взаимозаменяемост или заместимост, че следва да се изгради заключение за наличието или за липсата на потенциална конкуренция на пазара между тези два продукта.

Преценката за взаимозаменяемост или заместимост не трябва да се извършва само с оглед на обективните характеристики на тези продукти. Всъщност проверката за потенциална конкуренция на пазара между разглежданите продукти трябва да почива на цялостна преценка на обстоятелствата, които могат да бъдат от значение, за да се установи дали пациентите и предписващите лечението им лекари могат да открият в единия лекарствен продукт подходяща алтернатива на другия.

Изключвайки потенциална конкуренция на пазара с мотива, че AD 04 и Hopveus имат различни клинични цели и са насочени към различни групи пациенти, а именно, що се отнася до първия, към пациенти, които възнамеряват да ограничат консумацията на алкохол, а що се отнася до втория, към пациенти, които чисто и просто възнамеряват да прекратят консумацията на алкохол, Общият съд не е извършил подобна цялостна преценка.

В това отношение Съдът приема, че дори само разликата в интензитета на обхвата на терапевтичното действие между два продукта, които са предназначени за лечение на същото заболяване, може да подтикне някои пациенти, които страдат от това заболяване, да заместят някой от тези продукти в хода на лечението си с другия продукт в зависимост от развитието на симптомите или по съображения за терапевтична полза и ефикасност на предписващите лечението им лекари.

Следователно Общият съд не е разгледал дали посочените продукти могат да влязат в конкуренция един с друг с оглед по-специално на обстоятелството, че при провеждане на лечение на един и същ пациент неговият лекар може да му предпише по време на това лечение алтернативно двата лекарствени продукта, в зависимост от симптомите и по съображения за терапевтична полза и ефикасност.

Трето, Съдът отбелязва, че при всички положения EMA трябва да тълкува и прилага своята политика относно конкуриращите се интереси в съответствие с Хартата на основните права на Европейския съюз.

В случая Политиката относно конкуриращите се интереси налага на експерти с настоящ конкурентен интерес в качеството им на главен изследовател мярка за намаляване на риска, съгласно която в процедурите относно „свързания лекарствен продукт“ тези експерти могат да участват „само в обсъжданията“, но не и в „заключителните разисквания и в гласуването“. Тази мярка за намаляване на риска не може да бъде тълкувана или прилагана в смисъл, че експерт, който е едновременно и главен изследовател за продукт съперник на свързан лекарствен продукт може да участва в работата на експертна група, с която CHMP се консултира в процедурата за преразглеждане на заявление за издаване на РТ, подадено за свързания продукт, тъй като непропорционално се ограничава защитата на обективната безпристрастност

По своя характер такова участие е неподходящо, за да се гарантира, че въпросната процедура за преразглеждане протича безпристрастно. Всъщност отказът да се издаде РТ за продукта съперник, за който се отнася преразглеждането, може да представлява съществен търговски интерес за предприятието, по чиято инициатива и/или спонсорство експертът упражнява дейността на главен изследовател.

Следователно обжалваното съдебно решение е опорочено от грешка при прилагането на правото, доколкото тълкуването на Политиката относно конкуриращите се интереси, направено от Общия съд, е несъвместимо с принципа за обективна безпристрастност.

По същия начин, противно на приетото от Общия съд, не може ограниченията — по смисъла на Политиката относно конкуриращите се интереси — наложени на експертите, да се тълкуват и прилагат в смисъл, че консултант или стратегически съветник за отделни лекарствени продукти на едно фармацевтично предприятие може да бъде член на експертна група ad hoc, която е свикана от CHMP за целите на преразглеждането на заявление за издаване на РТ, подадено за продукт съперник на някой от тези отделни лекарствени продукти. Подобно тълкуване всъщност е несъвместимо и с принципа за обективна безпристрастност.

Поради това твърдението за неспазване на принципа на обективна безпристрастност е основателно и налага отмяна на обжалваното съдебно решение.

ii) По жалбата пред Общия съд

Съдът отбелязва, най-напред, че от Насоките относно процедурите за преразглеждане следва, че EMA се ангажира CHMP систематично да се консултира с научно-консултативна група (наричана по-нататък „НКГ“), когато заявителят за преразглеждане е поискал в срок и надлежно мотивирано такава консултация. От Насоките относно процедурите за преразглеждане също така следва, че сезираната за тази цел НКГ следва да е тази, която е била сформирана в терапевтичната област, в която попада разглежданият продукт, и че експертна група ad hoc се свиква, когато не е сформирана НКГ в тази област.

CHMP трябва, в качеството си на компетентен комитет на EMA, да прилага правилата за поведение на тази агенция, част от които са Насоките относно процедурите за преразглеждане. Всъщност съгласно постоянната практика на Съда, като приема правила за поведение и обявява посредством публикуването им, че ще ги прилага занапред към съответните случаи, дадената институция, орган, служба или агенция на Съюза се самоограничава в упражняването на своето право на преценка.

Поради ограничаването на правото на преценка на EMA, което в пълна степен се отнася до CHMP, Съдът счита, че последният явно превишава пределите на това право на преценка, когато решава да свика експертна група ad hoc, въпреки констатацията, че терапевтичното показание на разглеждания продукт попада, поне в преобладаващата си част, в терапевтична област, за която е сформирана НКГ, или когато решава да свика експертна група ad hoc, основавайки се на фактори, които вече са въпрос на разглеждане по същество от CHMP на искането за преразглеждане, или на съображения от хипотетичен характер.

В това отношение Съдът отбелязва, че консултирането с НКГ позволява на CHMP да получи мнение, изготвено от постоянните експерти на тази НКГ. Освен това тази група, наречена „основна“ на НКГ, може да бъде допълвана с допълнителни експерти, специализирани в лечението на конкретни проблеми, включени във въпросите, които CHMP възнамерява да постави. Консултирането с такъв кръг експерти, включващ, от една страна, група, която с постоянния си характер и балансиран състав осигурява приемственост и съгласуваност при разглеждането на случаите, а от друга страна, допълнителни експерти, които са специализирани в лечението на конкретни проблеми, включени в рамките на преразглеждането, гарантира, че ще се изготвят „възможно най-добрите научни становища“, като по този начин дава възможност на EMA да изпълни задачата, която ѝ е възложена.

При това положение свикването на експертна група ad hoc в дадена терапевтична област, за която е сформирана НКГ, не може да бъде възприето по съображенията на CHMP, че експертна група ad hoc е по-подходяща, за да отговори на поставените от него въпроси, отколкото сформираната НКГ, подсилена евентуално с допълнителни експерти.

От това Съдът стига до заключение, че решението за свикването на експертна група ad hoc вместо НКГ по психиатрия представлява порок в процедурата за изготвяне на становището на EMA. В резултат на това самата процедура по приемане на спорното решение страда от формален порок.

Поради това Съдът отменя спорното решение.

( 1 ) Решение от 2 март 2022 г., D & A Pharma/Комисия и EMA (T-556/20, EU:T:2022:111).

( 2 ) Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията от 29 март 2006 година за издаване на разрешения за търговия при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които влизат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 92, 2006 г., стр. 6; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 53, стр. 45).

( 3 ) Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 92, 2006 г., стр. 6; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 53, стр. 45).