Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Summaries of EU Legislation

Диагностични медицински изделия in vitro

Date of last review:
10/06/2020
Author:
Служба за публикации на Европейския съюз
Responsible entity(ies):
Служба за публикации на Европейския съюз

Диагностични медицински изделия in vitro

ОБОБЩЕНИЕ

Целта на директивата е да се гарантира безпроблемното функциониране на единния пазар чрез хармонизиране на различни национални законодателства относно надеждността на диагностичните изделия in vitro1. Тя осигурява високо ниво на защита на здравето и безопасността на пациентите, потребителите и другите и гарантира, че устройствата постигат резултатите, за които са предназначени.

КАКВО Е ДЕЙСТВИЕТО НА ДИРЕКТИВАТА?

Директивата определя основните изисквания за безопасност, здравни изисквания, конструкторски и производствени изисквания, на които диагностичните медицински изделия in vitro и техните приспособления трябва да отговарят. Това гарантира универсално високи стандарти за безопасност, които повишават общественото доверие в системата. Тя дава възможност продуктите да се използват във всяка една държава от ЕС.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

  • Националните органи трябва да гарантират, че всички устройства, предлагани в ЕС, са безопасни, когато се доставят, правилно инсталирани, поддържани и използвани по предназначение.
  • Изделията трябва да отговарят на съществените изисквания за безопасност на дизайна и други характеристики.
  • Изделия, които отговарят на тези стандарти, получават маркировка ЕО и могат да се използват в целия ЕС.
  • Два комитета: единият — по стандартите и техническото регулиране, вторият — по медицинските изделия2, които подпомагат Комисията за прилагането на настоящата директива.
  • Националните органи могат да оттеглят от пазара всички устройства, за които впоследствие е установено, че са вредни за здравето на хората.
  • Те незабавно трябва да обяснят пред Комисията причините за своето решение. Останалите правителства на ЕС следва да бъдат информирани.
  • Информационната система на нотифицирани и определени органи от Нов подход (NANDO) съдържа данни за националните органи, които проверяват дали изделията отговарят на стандартите на ЕС.

ОСНОВНИ ПОНЯТИЯ

  1. Медицински изделия: уреди, включително необходимия софтуер, които се използват за диагностициране, предпазване, наблюдение, лечение или облекчаване на заболяванията или травмите; диагностициране, наблюдение, лечение, облекчаване и компенсиране на травми или инвалидност; изследване, замяна или модифициране на анатомията или физиологични функции; или за предпазване от забременяване.
  2. Диагностично медицинско изделие in vitro: медицинско изделие, което е реактив, калибратор, тестови епруветки с контролен материал, за провеждане на диагностичен тест, като анализ на кръвта за признаци на инфекция или урината за наличие на глюкоза, като се използва материал от човешкото тяло.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

АКТ

Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от година относно диагностичните медицински изделия in vitro

последна актуализация

Top