Безопасни лекарствени продукти за европейците — Европейска агенция по лекарствата

 

РЕЗЮМЕ НА:

Регламент (ЕО) № 726/2004 — процедури за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата

КАКВА Е ЦЕЛТА НА РЕГЛАМЕНТА?

Той има за цел да се гарантират високи стандарти за качество и безопасност на лекарствените продукти в ЕС и включва мерки за насърчаване на иновациите и конкурентоспособността.

С него се определят процедури за разрешаване и контрол на лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба и се създава Европейската агенция по лекарствата (EMA).

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

С регламента се въвежда централизирана процедура за предоставяне на разрешения за лекарствените продукти в допълнение към съществуващите национални системи.

Тази централизирана процедура е задължителна за:

• продукти, получени по биотехнологичен път, т.е. чрез използване на живи организми;
• лекарствени продукти за модерна терапия, т.е. получени въз основа на манипулиране на гени, клетки или тъкани;
• лекарствени продукти сираци, т.е. за лечение на редки заболявания; или
• продукти, съдържащи някакво ново вещество за лечение на:
  • синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН),
  • рак,
  • невродегенеративно смущение,
  • диабет, или
  • други нарушения на имунните функции и вирусни заболявания.

Процедурата е незадължителна, когато:

• е включено ново активно вещество; или
• иновацията e от интерес за ЕС.

Разрешението се издава въз основа на критериите за качество, безвредност и ефикасност, като то е валидно за 5 години и може да се подновява.

Ветеринарни продукти

Подобни принципи, с някои изменения, се прилагат за продукти, предназначени за ветеринарна употреба.

Разрешение може да бъде отказано на основание, свързано със здравето на животните и хуманното отношение към тях, или с безопасността на потребителите, както и, ако храна за хора от лекувани животни би могла да съдържа вредни остатъци.

Наблюдение (фармакологична бдителност)

С регламента се засилват също така и процедурите за наблюдение. Държавите от ЕС трябва да информират EMA и Европейската комисия, когато производителят или вносителят не изпълнява своите задължения, установени във връзка с дадено разрешение.

В случаите, когато е налице необходимост от предприемане на незабавни действия с оглед защитата на човешкото здраве или околната среда, дадена държава от ЕС може да спре употребата на даден лекарствен продукт. Притежателят на разрешението трябва да уведоми EMA, Комисията и останалите държави от ЕС за всяко подобно изменение или спиране.

EMA администрира базата данни EudraVigilance, за да съпоставя информация от наблюдението и за да докладва на Комисията, Европейския парламент и Съвета.

Европейска агенция по лекарствата

EMA и нейните комитети включват представители от държавите от ЕС и експерти консултанти. Тя отговаря за:

• оказване на научно съдействие;
• координиране на оценяването на качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти и координиране на системите за наблюдение;
• съхраняване на информация за разрешените лекарствени продукти и за потенциални неблагоприятни реакции;
• подпомагане на държавите от ЕС за воденето на комуникация със здравни специалисти;
• създаване на база данни за лекарствени продукти, достъпна за обществеността; и
• извършване на консултации за максималните допустими стойности на остатъчните вещества от ветеринарните лекарствени продукти.

Седалището на ЕМА

Съгласно Регламент (ЕС) 2018/1718, предвид намерението на Обединеното кралство да се оттегли от ЕС, седалището на ЕМА се премества от Лондон в Амстердам, считано се от 30 март 2019 г.

ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА РЕГЛАМЕНТЪТ?

Той се прилага от 20 май 2004 г., с изключение на определени правила, които се прилагат от 20 ноември  2005 г. (дялове I, II, III и V) и 20 май 2008 г. (точка 3, пето и шесто тире от приложението).

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

За допълнителна информация вж.:

• Лекарствени продукти (Европейска комисия)
• Лекарствени продукти за хуманна употреба: регулаторна информация (EMA).

ОСНОВЕН ДОКУМЕНТ

Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (OВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1—33)

Последващите изменения на Регламент (ЕО) № 726/2004 са инкорпорирани в основния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.

СВЪРЗАНИ ДОКУМЕНТИ

Регламент (ЕС) 2018/1718 на Европейския парламент и на Съвета от 14 ноември 2018 година за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на местонахождението на седалището на Европейската агенция по лекарствата (ОВ L 291, 16.11.2018 г., стр. 3—4)

Регламент (ЕС) № 658/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 15 май 2014 година относно таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ L 189, 27.6.2014 г., стр. 112—127)

Вж. консолидираната версия.

Регламент за изпълнение (EС) № 198/2013 от 7 март 2013 година относно избора на символ за целите на идентифицирането на лекарствените продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение (ОВ L 65, 8.3.2013 г., стр. 17—18)

Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11—22)

Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията от 24 ноември 2008 година относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (ОВ L 334, 12.12.2008 г., стр. 7—24)

Вж. консолидираната версия.

Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията от 14 юни 2007 година относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 155, 15.6.2007 г., стр. 10—19)

Вж. консолидираната версия.

Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията от 29 март 2006 година за издаване на разрешения за търговия при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които влизат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 92, 30.3.2006 г., стр. 6—9)

Регламент (EО) № 2049/2005 на Комисията от 15 декември 2005 година за определянето по силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета правила относно плащането на такси и получаването на административно съдействие от Европейската агенция по лекарствата от страна на микро-, малки и средни предприятия (OВ L 329, 16.12.2005 г., стр. 4—7)

Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 година относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (ОВ L 35, 15.2.1995 г., стр. 1—5)

Вж. консолидираната версия.

последно актуализация 08.03.2019