Човешка кръв и кръвни съставки — поддържани стандарти

РЕЗЮМЕ НА:

Директива 2002/98/ЕО – стандарти за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки

ОБОБЩЕНИЕ

Даренията на човешка кръв и плазма служат за база на широка гама основни, често животоспасяващи, лечения. Кръвта и нейните компоненти се използват и при рутинни хирургически операции, за да се удължи живота на пациента. Тяхното качество и безопасност трябва да са гарантирани, за да се предотврати предаването на инфекция или заболяване.

КАКВО Е ДЕЙСТВИЕТО НА ДИРЕКТИВАТА?

• Директивата определя стандартите за качество и безопасност на човешка кръв и кръвни съставки, с цел да осигури висока степен на опазване на човешкото здраве.
• Тя се прилага при вземането и диагностиката на човешка кръв, както и преработката, съхраняването и разпределението ѝ, в случай че е предназначена за кръвопреливане.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

Държавите от ЕС трябва да гарантират, че:

• кръвта е взета и диагностицирана само в центрове, които са предназначени, упълномощени, отговарящи на стандартите и получили лиценз от компетентните власти, и от подходящ персонал;
• центровете за трансфузионна хематология следва да внедрят системи за качеството, да поддържат необходимата документация за оперативните процедури и насоки и да се инспектират най-малко на всеки две години;
• кръвта и кръвните съставки могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно и че данните ще се съхраняват най-малко 30 години;
• всички сериозни неблагоприятни инциденти вследствие на нещастни случаи или грешки се съобщават на компетентните органи;
• бъдещите кръводарители са запознати с информацията, като например подробности за процедурата, в която ще участват, и възможността да променят мнението си, както и че трябва да предоставят лични данни, като например прекараните от тях заболявания;
• са взети необходимите мерки за насърчаване на доброволните и безвъзмездните кръводарявания;
• всички събрани данни, включително генетичната информация, са анонимни, така че дарителят да не може да бъде идентифициран;
• доклад за кръводаряването се изпраща на Комисията на всеки три години.

И накрая, центровете за трансфузионна хематология трябва да оценяват всички кръводарители, да изследват всяко даряване (за да се провери дали даден донор е носител на хепатит В или С например) и да гарантират правилното съхранение, транспортиране и разпределяне на дарената кръв.

ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА ДИРЕКТИВАТА?

Тя влезе в сила на 8 февруари 2003 г. Държавите от ЕС трябваше да я въведат в националното си законодателство до 8 февруари 2005 г.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

Кръв, тъкани и органи — на уебсайта на Eвропейската комисия

АКТ

Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 година за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/EО (ОВ L 33, 8.2.2003 г., стр. 30—40)

СВЪРЗАНИ АКТОВЕ

Директива 2004/33/ЕО на Комисията от 22 март 2004 година за прилагане на Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно някои технически изисквания за кръвта и кръвните съставки (ОВ L 91, 30.3.2004 г., стр. 25—39). Последващите изменения на Директива 2004/33/EО са инкорпорирани в основния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.

Директива 2005/61/ЕО на Комисията от 30 септември 2005 година за прилагане на Директива 2002/98/EО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за проследяване и уведомяване за сериозни нежелани реакции и инциденти (ОВ L 256, 1.10.2005 г., стр. 32—40)

Директива 2005/62/ЕО на Комисията от 30 септември 2005 година за прилагане на Директива 2002/98/EО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на стандарти и спецификации на Общността, свързани със система за качество на кръвни центрове (ОВ L 256, 1.10.2005 г., стр. 41—48)

последно актуализация 24.11.2015