1.   Заявителите подават данни във връзка със заявленията за издаване на разрешение на продукти за растителна защита по смисъла на Регламент (ЕО) № 1107/2009, съдържащи поне едно активно вещество, което е микроорганизъм, в съответствие с част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013 във вида му преди изменението му с настоящия регламент, в някой от следните случаи:

а)	заявлението за издаване на разрешение е подадено до 21 ноември 2024 г.;

б)	досиетата за всички активни вещества, съдържащи се в съответния продукт за растителна защита, са подадени в съответствие с Регламент (ЕС) № 283/2013 на Комисията (4) във вида му преди изменението му с Регламент (ЕС) 2022/1441 (5).

2.   Чрез дерогация от параграф 1, считано от 21 ноември 2022 г. заявителите могат да изберат да подадат данни в съответствие с част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, изменен с настоящия регламент.

3.   Когато заявителите изберат възможността, предвидена в параграф 2, те отбелязват този свой избор в писмена форма при подаване на съответното заявление. Този избор е неотменяем за съответната процедура.

„ВЪВЕДЕНИЕ

Информация, която трябва да се предостави, получаване и представяне на информацията

1.

За целите на настоящото приложение се прилагат следните определения: 1) „стабилност при съхранение“ означава способността на даден продукт за растителна защита да поддържа първоначалните свойства и определеното съдържание по време на периода на съхранение при установени условия на съхранение; 2) „ефективност“ означава способността на продукта за растителна защита да оказва положително въздействие по отношение на желаната дейност по растителна защита; 3) „ефикасност“ означава мярка по отношение на цялостното въздействие от прилагането на продукт за растителна защита върху селскостопанската система, в която той се използва (т.е. което включва положително въздействие от третирането при извършване на желаната дейност по растителна защита и отрицателно въздействие като развитие на резистентност, фитотоксичност или намаляване на добива по отношение на качеството или количеството); 4) „имащо значение онечистване“ означава химично онечистване, което поражда опасения за здравето на човека, здравето на животните или за околната среда; 5) „токсичност“ означава степента на нараняване или увреждане в организма, причинени от токсин или токсично вещество; 6) „токсин“ означава вещество, което се произвежда в живи клетки или организми и е в състояние да причини нараняване или увреждане на жив организъм. Предоставената информация отговаря на изискванията, посочени в точки 1.1—1.15.

1.1.

Информацията е достатъчна, за да се оценят ефикасността и предвидимите рискове в непосредствено или по-далечно бъдеще, които биха произтекли от употребата на продукта за растителна защита за хората, в това число уязвимите групи, за животните и околната среда, и съдържа най-малко информацията и резултатите от изследванията, посочени в настоящото приложение.

1.2.

Включва се всякаква информация, включително известни данни, за потенциално вредно въздействие на продукта за растителна защита върху здравето на човека и животните и върху подземните води, както и познато и очаквано кумулативно и синергично въздействие.

1.3.

Включва се всякаква информация, включително известни данни, за потенциално неприемливо въздействие на продукта за растителна защита върху околната среда, растенията и растителните продукти, както и известното и очакваното кумулативно и синергично въздействие.

1.4.

Информацията включва всички значими данни от достъпната рецензирана научна литература относно активното вещество, имащи значение метаболити, когато е целесъобразно, продуктите от разграждане или реакция и продуктите за растителна защита, които съдържат активното вещество, и свързани със страничните ефекти върху здравето на хората и на животните, околната среда и неприцелните видове. Предоставя се обобщение на посочените данни.

1.5.

Информацията включва и пълен и безпристрастен доклад за извършените изследвания, както и тяхното изчерпателно описание. Такава информация не се изисква, когато е представена обосновка, от която е видно, че: а) тя не е необходима поради естеството на продукта за растителна защита или предвидените за него видове употреба, или не е необходима от научна гледна точка; или б) не е възможно информацията да бъде предоставена поради технически причини.

1.6.

Когато е целесъобразно, информацията се изготвя, като се използват методите за изпитване, включени в посочения в точка 6 списък. При липса на подходящи насоки за изпитване, официално утвърдени на международно или национално равнище, се използват насоките за изпитване, приети от компетентния орган. Всички отклонения от насоките за изпитванията се описват и обосновават.

1.7.

Информацията включва изчерпателно описание на използваните методи за изпитване.

1.8.

Когато е целесъобразно, информацията се изготвя в съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (1).

1.9.

Информацията включва списък на крайните точки за продукта за растителна защита, когато е целесъобразно.

1.10.

Информацията включва предложената класификация и етикетиране на продукта за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), когато е целесъобразно.

1.11.

По отношение на коформулантите компетентните органи могат за изискат информацията, предвидена в Регламент (ЕС) № 283/2013 на Комисията (3). Преди да поискат да бъдат извършени допълнителни изследвания, компетентните органи оценяват всички налични сведения, предоставени в съответствие с друго законодателство на Съюза.

1.12.

Информацията, предоставена за продукта за растителна защита, и информацията, предоставена за активното вещество, е достатъчна, за да: а) се вземе решение дали продуктът за растителна защита да бъде разрешен, или не; б) се посочат условията или ограниченията, с които трябва да се обвърже всяко разрешение; в) се позволи извършването на оценка на рисковете в краткосрочен и дългосрочен план за неприцелните видове, популации, съобщества и процеси; г) се определят съответните мерки за първа помощ, както и подходящи диагностични и терапевтични мерки, които да се предприемат в случай на отравяне на хора; д) се позволи оценка на риска по отношение на острата и хроничната експозиция на потребителите, в това число, когато е целесъобразно, оценка на кумулативния риск, произтичащ от експозицията на повече от едно активно вещество; е) се позволи оценка на острата и хроничната експозиция на оператори, работници, жители и случайни лица, в това число, когато е целесъобразно, кумулативната експозиция на повече от едно активно вещество; ж) се даде възможност да се направи оценка относно естеството и степента на рисковете за човека, животните (видовете, които обичайно се отглеждат от човека, или животните, отглеждани за производство на храни) и на рисковете за останалите неприцелни видове гръбначни животни; з) се предвиди разпределението, съществуването и поведението в околната среда, както и протичането им във времето; и) се определят неприцелните видове и популации, за които съществува риск от потенциална експозиция; й) се позволи извършването на оценка на въздействието на продукта за растителна защита върху неприцелните видове; к) се определят мерките, необходими за намаляване до минимум на замърсяването на околната среда и на въздействието върху неприцелните видове; л) се класифицира продуктът за растителна защита в зависимост от свързаната с него опасност в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008; м) се определят пиктограмите, сигналните думи и съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за защита на здравето на човека, неприцелните видове и околната среда, които следва да се използват за целите на етикетирането;

1.13.

Когато е целесъобразно, се разработват изпитвания и данните се анализират посредством целесъобразни статистически методи. Предоставя се информация за използваните статистически методи по прозрачен начин.

1.14.

Изчисляването на експозицията се основава на научни методи, които са приети от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), когато такива са налични. Използването на допълнителни методи се обосновава.

1.15.

За всеки раздел от настоящото приложение се предоставя обобщение на всички данни, информация и изготвени оценки. В него се включва подробна и критична оценка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.

2.

Изискванията, посочени в настоящото приложение, дават представа за минималното количество данни, които се предоставят. Държавите членки могат да определят допълнителни изисквания на национално равнище за намиране на решения за конкретни обстоятелства, конкретни сценарии на експозиция и конкретни модели на употреба, различни от тези, които са взети под внимание при одобрение. Заявителят обръща специално внимание на екологичните, климатичните и агрономическите условия, когато се подготвят изпитвания, които подлежат на одобрение от държавата членка, в която е подадено заявлението.

3.   Добра лабораторна практика (ДЛП)

3.1.

Изпитванията и анализите се извършват в съответствие с принципите, установени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), когато изпитването се извършва с цел получаване на данни за свойства или за безопасността по отношение на здравето на човека или на животните или околната среда.

3.2.

Чрез дерогация от точка 3.1 изпитванията и анализите, изисквани съгласно част А, раздел 6 и част Б, раздел 6, могат да се извършват от официални или официално признати структури за изпитвания или организации, които отговарят най-малко на следните изисквания: а) имат на разположение достатъчен по численост научен и технически персонал с необходимото образование, практическо обучение, технически познания и опит за изпълнението на възложените им функции; б) имат на разположение подходящо оборудване, каквото е необходимо за правилното извършване на изпитванията и измерванията, които заявяват, че са компетентни да извършват; това оборудване е поддържано по подходящ начин и когато е уместно — е калибрирано преди пускане в действие и след това при спазване на програма, приета за тази цел; в) имат на разположение подходящи опитни полета и когато е необходимо, култивационни съоръжения, фитокамери или помещения за складиране; гарантират, че средата, в която се извършват изпитванията, не предпоставя невалидност на резултатите, нито въздейства неблагоприятно на изискваната точност на измерванията; г) осигуряват на целия съответен персонал всички работни процедури и протоколи, използвани при изпитванията; д) когато компетентният орган го изисква, преди започването на изпитване осигуряват информация за мястото на изпитването и за изпитваните продукти за растителна защита; е) създават условия качеството на извършваната работа да съответства на нейния вид, обхват, обем и предназначение; ж) записват и съхраняват всички наблюдения, изчисления и получени данни, протоколи за калибриране, както и окончателния протокол за изпитването, за периода, през който продуктът за растителна защита е разрешен в държава членка.

3.3.

Официално признатите структури и организации за изпитвания и когато се изисква от компетентните органи — официалните структури и организации: а) отчитат пред съответния национален орган цялата информация, необходима да покажат, че могат да удовлетворят изискванията, предвидени по точка 3.2, б) позволяват по всяко време провеждането на инспекциите, които всяка държава членка редовно организира на своя територия с цел да се провери съответствието с изискването по точка 3.2.

3.4.

Чрез дерогация от точка 3.1: а) За активни вещества, които са микроорганизми, изпитванията и анализите, които се правят с цел получаване на данни за техните свойства и безопасност по отношение на аспекти, различни от здравето на човека, могат да се извършват от официални или официално признати структури за изпитвания или организации, които отговарят най-малко на изискванията по точки 3.2 и 3.3. б) Изследвания, извършени преди прилагането на настоящия регламент, макар и да не отговарят напълно с принципите на ДЛП или с настоящите методи на изпитване, се разглеждат за целите на оценката, ако са извършени в съответствие с признати международни насоки за изпитвания, които са налични към момента на извършване на изследванията, и/или научно валидни, с което се премахва необходимостта повторно да се извършват изпитвания върху животни, по-специално по отношение на канцерогенността и токсичността за репродукцията. Тази дерогация се прилага по-специално за изследвания с гръбначни видове животни.

4.   Материал за извършване на изпитванията

4.1.

С оглед на влиянието, което онечистванията и другите съставки могат да окажат върху токсикологичното и екотоксикологичното поведение, за всяко предоставено изследване се представя подробно описание (спецификация) на използвания материал за извършване на изпитванията. Изследванията се извършват с продукта за растителна защита, за който се иска разрешение, или се прилагат принципи на свързване, напр. като се използва изследване на продукт за растителна защита с подобен/еквивалентен състав. Представя се подробно описание на състава на използвания продукт.

4.2.

Когато се използва материал за извършване на изпитванията, белязан с радиоактивен изотоп, радиоактивните маркери се поставят на места (едно или няколко, ако е необходимо), които улесняват изучаването на метаболитните трасета и пътищата на преработка, както и изследването на разпределението на активното вещество, неговите метаболити, продукти от разграждане или реакция.

4.3

Винаги, когато дадено изследване предполага употребата на различни дози, се докладва връзката между доза и неблагоприятно въздействие.

5.   Изпитвания върху гръбначни животни

5.1.

Изпитвания върху гръбначни животни се извършват само когато няма други методи с доказана достоверност. Сред възможните алтернативни методи са и методите in vitro или in silico. При изпитвания in vivo се насърчава използване на методи за намаляване и облекчаване, така че да се сведе до минимум броят на използваните при изпитванията животни.

5.2.

Принципите на заместване, намаляване и облекчаване на използването на гръбначни животни следва да бъдат взети предвид при изготвянето на методите на изпитване, по-специално в случаите, когато се появяват подходящи методи с доказана достоверност, които да заместят, намалят или облекчат изпитванията с животни.

5.3.

Плановете за изследванията се разглеждат внимателно от етична гледна точка, като се вземат предвид възможностите за намаляване, облекчаване и заместване на изпитванията върху животни. Например чрез предвиждане на една или повече допълнителни групи по отношение на дозите или чрез вземане на кръвни проби в различни моменти от дадено изследване може да се избегне необходимостта от друго изследване.

6.

С информационна цел и с оглед на хармонизацията списъкът на методите за изпитване и на насоките, посочени в настоящото приложение, се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз. Този списък се актуализира редовно.“.

„ЧАСТ Б

ПРОДУКТИ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА, СЪДЪРЖАЩИ АКТИВНО ВЕЩЕСТВО, КОЕТО Е МИКРООРГАНИЗЪМ

ВЪВЕДЕНИЕ В ЧАСТ Б

i)	Настоящото въведение в част Б допълва въведението в настоящото приложение с точки, които са специално за продукти за растителна защита, които съдържат активно вещество, което е микроорганизъм.

ii)

За целите на част Б се прилагат следните определения: 1) „щам“ означава генетичен вариант на организъм от неговото собствено таксономично ниво (вид), който е съставен от потомството на единична изолация в чиста култура от първоначалната матрица (напр. околната среда) и обичайно се състои от поредица от култури, получени в крайна сметка от първоначална единична колония; 2) „единица, образуваща колония“ (CFU) означава мерна единица, използвана за определяне на броя на бактериалните или гъбичните клетки в дадена проба, които имат способността да се размножават при контролирани условия на растеж, в резултат на което една или повече клетки се възпроизвеждат и размножават, така че образуват единична видима колония; 3) „микробен агент за борба с вредителите, както е произведен“ („MPCA, както е произведен“) означава резултатът от производствения процес на микроорганизма(ите), предназначен(и) за употреба като активно вещество в продукти за растителна защита, състоящи се от микроорганизма(ите) и добавки, метаболити (включително метаболити с възможен риск), химични онечиствания (включително имащи значение онечиствания), замърсяващи микроорганизми (включително имащи значение замърсяващи микроорганизми) и използваната среда/остатъчна фракция, получени в резултат от производствения процес, или, при непрекъснат производствен процес, при който не е възможно строго разделяне между производството на микроорганизма(ите) и производствения процес на продукта за растителна защита — неизолиран междинен продукт; 4) „добавка“ означава съставка, добавена към активното вещество по време на производството му, за да се запази микробиологичната стабилност и/или да се улесни боравенето с него; 5) „чистота“ означава съдържанието на микроорганизма, присъстващ в MPCA, както е произведен, изразено в съответна единица, и максималното съдържание на вещества с възможен риск, в случай че са идентифицирани; 6) „имащ значение замърсяващ микроорганизъм“ означава патогенен/инфекциозен микроорганизъм, непреднамерено присъстващ в MPCA, както е произведен; 7) „запас от посевки“ означава стартова култура от микробен щам, използвана за производството на MPCA, както е произведен, или на крайния продукт за растителна защита; 8) „изразходвана среда/остатъчна фракция“ означава фракция от MPCA, както е произведен, състояща се от остатъчни или преобразувани изходни материали, и без микроорганизма(ите), който(ито) е (са) активно(и) вещество(а), метаболитите с възможен риск, добавките, имащите значение замърсяващи микроорганизми и имащите значение онечиствания; 9) „изходен материал“ означава вещества, използвани в производствения процес на MPCA, както е произведен, като субстрат и/или буферен агент; 10) „инфекциозност“ означава способността на даден микроорганизъм да причини инфекция; 11) „инфекция“ означава неопортюнистично въвеждане или навлизане на микроорганизъм във възприемчив гостоприемник, при което микроорганизмът е в състояние да се възпроизвежда, за да образува нови инфекциозни единици и да се задържи в гостоприемника, независимо дали микроорганизмът има патологично въздействие, или води до заболяване; 12) „патогенност“ означава неопортюнистичната способност на даден микроорганизъм да причинява нараняване и увреждане на гостоприемника при инфекция; 13) „неопортюнистичен“ означава състояние, при което даден микроорганизъм предизвиква инфекция или води до нараняване или увреждане на гостоприемника, когато гостоприемникът не е отслабен поради предразполагащ за това фактор (напр. имунната система е засегната поради друга причина); 14) „опортюнистична инфекция“ означава инфекция, настъпила в гостоприемник, отслабен от предразполагащ за това фактор (напр. имунната система е засегната поради друга причина); 15) „метаболит с възможен риск“ означава метаболит, произведен от микроорганизма, подложен на оценка, с известна токсичност или известна съответна антимикробна активност, който присъства в MPCA, както е произведен, на нива, които могат да представляват риск за здравето на човека, здравето на животните или околната среда, и/или за който не може да се обоснове по подходящ начин, че производството на метаболита in situ не е от значение за оценката на риска; 16) „производство in situ“ означава производството на метаболит от микроорганизма след прилагане на продукта за растителна защита, съдържащ този микроорганизъм; 17) „имаща значение антимикробна дейност“ означава антимикробната дейност, причинена от имащи значение антимикробни средства; 18) „антимикробен агент“ означава антибактериално, антивирусно, противогъбично, антелминтик или антипротозойно средство, което е вещество с естествен, полусинтетичен или синтетичен произход, което при концентрации in vivo убива или възпрепятства растежа на микроорганизми чрез взаимодействие с конкретна цел; 19) „имащи значение антимикробни средства“ означава всички антимикробни средства, които са важни за терапевтичната употреба при човека или животните, както са описани в последните текстове, налични към момента на подаване на досието: — в списък, приет съгласно Регламент (ЕС) 2021/1760 на Комисията (1) в съответствие с член 37, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (2), или — от Световната здравна организация (3) в списъците на критично важните антимикробни средства, много важните антимикробни средства и важните антимикробни средства за хуманната медицина;

iii)	Информацията от рецензирана научна литература, както е посочено във въведението към настоящото приложение, точка 1.4, се предоставя на съответното таксономично ниво. Предоставя се обяснение защо избраното таксономично ниво се счита за подходящо за разглежданото изискване за данни.

iv)	Други налични източници на информация, като например медицински доклади, също могат да бъдат предоставени и представени като резюме.

v)

Когато е уместно или изрично посочено в изискванията за данни, за настоящата част се използват насоките за изпитвания, описани в част А, след като бъдат адаптирани по такъв начин, че да са подходящи за химическите съединения, налични в продукта за растителна защита, съдържащ активно вещество, което е микроорганизъм.

vi)	Когато се правят изпитвания, се предоставя подробно описание (спецификация) на използвания материал и неговите онечиствания в съответствие с точка 1.4.

vii)

В случаите, когато се работи с нов продукт за растителна защита, съдържащ активно вещество, което е микроорганизъм, може да бъде приемливо екстраполиране от част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, при условие че всички възможни видове токсично въздействие на коформулантите и други съставки, са охарактеризирани в достатъчна степен и са оценени като без възможен риск.

viii)

Алтернативни методи за изпитване на токсичност на продукти за растителна защита, съдържащи активно вещество, което е микроорганизъм, за гръбначни животни, също могат да бъдат включени в подход, основан на значимостта на доказателствата.

1.   ИДЕНТИЧНОСТ НА ЗАЯВИТЕЛЯ, ИДЕНТИЧНОСТ НА ПРОДУКТА ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА И ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОИЗВОДСТВОТО

Предоставената информация, взета заедно с информацията, предоставена за активното вещество, което е микроорганизъм, е достатъчна за точна идентификация и определяне на продуктите за растителна защита. Предоставената информация трябва да е достатъчна, за да се установи дали някой фактор може да промени свойствата на активното вещество, което е микроорганизъм, като продукт за растителна защита в сравнение с активното вещество като такова, което се разглежда в част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013. Освен когато не е посочено друго, спомената информация и данни се изискват за всички продукти за растителна защита.

1.1.   Заявител

Представят се наименованието и адресът на заявителя, както и име, адрес, телефонен номер и адрес на електронната поща на лицето за контакт.

1.2.   Производител на препарата и микроорганизма (микроорганизмите)

Посочват се името и адресът на производителя на препарата и на всяко активно вещество, което е микроорганизъм, включено в състава на препарата, както и името и адресът на всяко производствено предприятие, в което се произвеждат препаратът и активното вещество, което е микроорганизъм. Ако производителят сключи договор с трета страна за производствения процес, същата информация се предоставя за тази трета страна.

За всеки производител се посочва лице за контакт (за предпочитане централно лице за контакт, което да включва име, телефонен номер, електронна поща и номер на факс).

Ако активното вещество, което е микроорганизъм, е произведено от производител, чиито данни не са предоставени в съответствие с Регламент (ЕС) № 283/2013, се предоставят данни във връзка със съответните изисквания, определени в Регламент (ЕС) № 283/2013.

1.3.   Търговско наименование или предложено търговско наименование и по целесъобразност номер на кода на производителя за разработката на препарата

Предоставят се всички предишни и текущи търговски наименования и предложени търговски наименования и номерът на кода за разработката на препарата, както и текущите наименования и номера. Предоставят се пълни подробни данни за разликите. Предложеното търговско наименование е такова, че не предизвиква объркване с търговското наименование на вече разрешени продукти за растителна защита.

1.4.   Подробна информация за количествения и качествения състав на препарата

i)

Въз основа на най-актуалната научна информация всеки посочен в заявлението микроорганизъм се определя като недвусмислено принадлежащ към определен вид и се указва наименованието на ниво щам, включително с друго обозначение, което може да е от значение за микроорганизма (напр. ниво на изолати, ако това има отношение към вирусите), както се изисква в част Б, точка 1.3 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013. Микроорганизмът се депозира в международно призната банка за микроорганизми и клетъчни култури и получава номер на вписване. Посочва се научното наименование, както и групата към която се отнася (бактерия, вирус и т.н.), и всякакво друго наименование, свързано с микроорганизма (напр. щам, серотип). Освен това се посочва фазата на развитие на микроорганизма (напр. спори, мицел) в пуснатия на пазара продукт за растителна защита.

ii)

За препаратите се представя следната информация: — минималното и максималното съдържание на активното вещество, което е микроорганизъм, в продукта за растителна защита, както се изисква в част Б, точка 1.4.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, — минималното и максималното съдържание на MPCA, както е произведен, в продукта за растителна защита, — при наличие на имащи значение замърсяващи микроорганизми — идентичността и максималното съдържание на имащите значение замърсяващи микроорганизми, изразено в подходяща микробна единица, — при наличие на химични онечиствания, които са от значение за здравето на хората и на животните и/или за околната среда, включително метаболити с възможен риск (идентифицирани в съответствие с част Б, точка 2.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013), произведени от микроорганизма като имащи значение онечиствания в производствената партида, се посочват идентичността и максималното съдържание, изразени в подходящи единици, — съдържанието на коформуланти, антидоти и синергисти в продукта за растителна защита.

iii)

Когато е възможно, коформулантите, антидотите и синергистите се идентифицират с международната им химична идентификация, дадена в приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, или, когато не са включени в посочения регламент — в съответствие с номенклатурата по IUPAC и CA. Посочват се тяхната структура или структурна формула. За всяка съставка на коформулантите, антидотите и синергистите се посочва съответният ЕО (EINECS или ELINCS) номер и номер по CAS, когато има такива. Ако предоставената информация не позволява идентификация, се предоставя подходящата спецификация. Посочва се и търговското наименование на коформулантите, антидотите и синергистите.

iv)

Посочва се функцията на коформулантите като: — прилепител, — антипенител, — антифриз, — антиоксидант, — свързващо средство, — буфер, — носител, — обезмирисител — диспергиращо вещество, — оцветител, — еметик, — емулгатор, — продукт за наторяване, — ароматизатор, — осмопротектиращо вещество, — ароматно вещество, — консервант, — пропелент, — репелент, — антидот, — предпазващо от слънцето вещество, — разтворител, — стабилизиращо вещество, — сгъстител, — мокрещо вещество, — различно (уточнете).

v)

Имащите значение замърсяващи микроорганизми се определят, както е предвидено в част Б, точка 1.4.2.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013. Химикалите (инертни съставки, странични продукти и др.) се определят, както е предвидено в част А, точка 1.10 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013. Когато с предоставената информация съставката не се идентифицира напълно (например като кондензат, културна среда), се представя подробна информация за структурата на всяка такава съставка.

1.5.   Агрегатно състояние и естество на препарата

Типът и кодът на препарата се определят в съответствие със съответните насоки. Когато даден препарат не е точно определен в посочените насоки, се представя пълно описание на неговото физично естество и агрегатно състояние заедно с предложение за подходящо описание на вида на препарата и предложение за неговото определение.

1.6.   Метод на производство на препарата и контрол на качеството

За всички етапи на производствения процес се предоставя пълна информация за начина на промишлено производство на продукта за растителна защита. Посочва се видът на производствения процес (напр. непрекъснат или партиден процес).

1.7.   Опаковка и съвместимост на препарата с предложените материали за опаковка

i)	Описва се предвидената за използване опаковка, като се посочват спецификациите на използваните материали, начинът на изработване (напр. екструдиране, заваряване), размер и вместимост, размер на отвора, вид на затварянето и пломбите.

ii)	Определя се и се докладва дали опаковката, включително затварящите механизми, е подходяща по отношение на издръжливост, невъзможност за изтичане и устойчивост при нормални условия на транспортиране, съхранение и боравене.

iii)	Докладва се устойчивостта на опаковъчния материал спрямо съдържанието.

2.   ФИЗИЧНИ, ХИМИЧНИ И ТЕХНИЧЕСКИ СВОЙСТВА НА ПРОДУКТА ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

2.1.   Външен вид (цвят и мирис)

Предоставя се описание на цвета и на мириса, когато има, и на агрегатното състояние на препарата.

2.2.   Взривоопасност и окислителни свойства

Взривоопасността и окислителните свойства се отчитат, както е предвидено в част А, точка 2.2, освен когато може да се докаже, че от техническа или научна гледна точка тези изследвания не е необходимо да се правят.

2.3.   Пламна температура и други показатели за запалимост или самовъзпламеняване

Пламната температура и запалимостта се отчитат, както е предвидено в част А, точка 2.3, освен когато може да се докаже, че от техническа или научна гледна точка тези изследвания не е необходимо да се правят.

2.4.   Киселинност, алкалност и, когато е необходимо, стойност на рН

Отчитат се киселинността, алкалността и рН (преди и след съхранение при препоръчаните условия), както е предвидено в част А, точка 2.4, освен когато може да се докаже, че от техническа или научна гледна точка тези изследвания не е необходимо да се правят.

2.5.   Вискозитет и повърхностно напрежение

Вискозитетът и повърхностното напрежение се отчитат, както е предвидено в част А, точка 2.5, освен когато може да се докаже, че от техническа или научна гледна точка тези изследвания не е необходимо да се правят.

2.6.   Стабилност при съхранение и срок на годност

2.6.1.   Концентрация при употреба

Посочват се подходящите минимални и максимални концентрации на употреба на продукта за растителна защита, които са достатъчно основание за определяне на обема на търговската опаковка, използвана според необходимия разумен период на съхранение, както и естеството на опаковъчния материал според препоръчаните условия на съхранение.

2.6.2.   Влияние на температурата и опаковката

Посочват се също така каква е оптималната температура и опаковката, за да се гарантира стабилността при съхранение на продукта за растителна защита в съответствие с препоръчания максимален срок на годност. Когато срокът на годност е под две години, той се посочва в месеци.

При тези условия се представя следната информация:

—	физическата стабилност на препарата по време и след съхранение при препоръчителната температура на съхранение, а за течен препарат — при ниски температури, за което е направена оценка чрез провеждане на изпитвания в оригиналната опаковка,

—	съдържанието на активното вещество, което е микроорганизъм, което е в съответствие с минималното и максималното сертифицирано съдържание, обявено от заявителя преди и след съхранение при препоръчаната температура на съхранение и ако е приложимо — при ниски температури,

—

растеж на евентуални имащи значение замърсяващи микроорганизми преди и след съхранение при препоръчаната температура на съхранение, описан по подходящ начин за микроорганизмите (като брой активни единици на обем или тегло, единици, образуващи колония (CFU), или международни единици на обем или тегло, или по друг начин, който има отношение към микроорганизма),

—	наличие на метаболити с възможен риск, идентифицирани в съответствие с част Б, точка 2.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, преди и след съхранение.

2.6.3.   Други фактори, които оказват влияние върху стабилността

Отчита се въздействието от експозиция на въздух, светлина и др. върху продукта за растителна защита.

Посочват се оптималните условия на влага, за да се гарантира стабилността при съхранение на продукта за растителна защита. За сухите препарати се описва и какво е въздействието на замърсяването на водата върху жизнеспособността на микроорганизма. Тази информация може да бъде предоставена чрез директно измерване на съдържанието на влага преди и след съхранението или чрез описание на целостта на опаковката и жизнеспособността на микроорганизма преди и след съхранението.

2.7.   Технически характеристики на продукта за растителна защита

Техническите характеристики на продуктите за растителна защита се определят и отчитат при подходящите концентрации.

2.7.1.   Мокреща способност

Определя се и се отчита мокрещата способност на твърдите продукти за растителна защита, които се разреждат при употреба (напр. мокрещ се прахообразен продукт и разтварящи се във вода гранули).

2.7.2.   Образуване на трайна пяна

Определя се и се отчита трайността на пяната, получена от продукти за растителна защита, които се разреждат с вода.

2.7.3.   Потенциал за образуване на суспензия, спонтанност на дисперсията и стабилност на дисперсната система

Определя се и се отчита потенциалът за образуване на суспензия на диспергиращите се във вода продукти за растителна защита (напр. мокрещи се прахове, диспергиращи се във вода гранули, концентрати на суспензия).

Определя се и се отчита спонтанността на дисперсията на диспергиращите се във вода продукти за растителна защита (напр. концентрати на суспензия и диспергиращи се във вода гранули).

Определя се и се отчита стабилността на дисперсията на продуктите за растителна защита като водните суспо-емулсии (СЕ), концентратите за суспензия на маслена основа (КСМО) или гранулите за приготвяне на емулсия (ГЕ).

2.7.4.   Изпитване със сухо и с мокро сито

За да се гарантира, че прахообразните препарати за посипване имат подходящ зърнометричен състав за лесно прилагане, се провежда и отчита изпитване със сухо сито. При диспергиращи се във вода продукти за растителна защита се извършва и отчита изпитване с мокро сито.

Определя се и се отчита номиналният обхват на големината на частиците.

2.7.5.   Зърнометричен състав (прах за посипване и мокрещ се прах, гранули), съдържание на прах/фини частици (гранули), износване и ронливост (гранули)

i)	Определя се и се отчита зърнометричният състав на частиците при праховете. Определя се и се отчита номиналният обхват на големината на гранулите за пряко приложение.

ii)

Определя се и се отчита съдържанието на прах в гранулираните продукти за растителна защита. Ако резултатите показват > 1 % обемно съдържание на прах, определя се и се отчита размерът на частиците на създадения прах. Ако трябва да се определи експозицията на оператора, се определя и отчита размерът на праховите частици.

iii)	Определят се и се отчитат свързаните с ронливостта и износването характеристики на слабо пресовани гранули и таблетки.

iv)	Определят се и се отчитат твърдостта и целостта.

2.7.6.   Способност за емулгиране, способност за реемулгиране и стабилност на емулсията.

i)	Определят се и се отчитат способността за емулгиране, стабилността на емулсията и способността за реемулгиране на продуктите за растителна защита, които формират емулсии.

ii)	Определя се и се отчита стабилността на разредените емулсии и на продуктите за растителна защита, които са емулсии.

2.7.7.   Течливост, сипливост (податливост на изплакване) и пригодност за използване като прах

i)	Определя се течливостта на гранулираните продукти за растителна защита.

ii)	Определя се и се отчита сипливостта (включително тази на изплакнатите остатъци) на суспензионните продукти за растителна защита (напр. концентрати на суспензия, суспензионни емулсии).

iii)	Определя се и се отчита пригодността за посипване на прахообразните препарати.

2.8.   Физична и химична съвместимост с други продукти за растителна защита, включително с продукти за растителна защита, съвместната употреба с които е обвързана с разрешение

2.8.1.   Физична съвместимост

Ако на етикета е посочена употреба в смес с други продукти за растителна защита или адюванти, се определя и отчита физическата съвместимост на продукта за растителна защита с различни продукти за растителна защита и адюванти, които са посочени върху етикета, за използване в едни и същи препоръчани смеси в резервоар.

2.8.2.   Химична съвместимост

Ако на етикета е посочена употреба в смес с други продукти за растителна защита или адюванти, се определя и отчита химичната съвместимост на продукта за растителна защита с различни продукти за растителна защита или адюванти в едни и същи препоръчани смеси в резервоар, освен когато след изследване на отделните свойства на продукта за растителна защита се установи, че няма възможност за извършване на реакция. В подобни случаи е достатъчно да се предостави тази информация, за да се обоснове липсата на необходимост да се прави практическо определение на химичната съвместимост.

2.9.   Прилепване и разпределение по семената

За продукти за растителна защита, предназначени за третиране на семена, се изследва и отчита разпределението и прилепването на продукта за растителна защита към семената.

3.   ДАННИ ЗА ПРИЛАГАНЕТО

3.1.   Предвидена област на употреба

Посочва(т) се настоящата(ите) и предложената(ите) поле(та) на употреба на продукта за растителна защита, съдържащ микроорганизма, като:

—	приложение на полето — например в земеделието, градинарството, лесовъдството и лозарството,

—	защитени култури (напр. в култивационни съоръжения),

—	необработвани площи,

—	лични градини,

—	домашни растения,

—	храни/фуражи на съхранение,

—	друго (уточнете).

3.2.   Механизъм на действие върху прицелния организъм

За продукта за растителна защита се предоставя информацията, изисквана в съответствие с част Б, точка 2.3 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013. Предоставя се допълнителна информация за механизма на действие върху прицелния организъм, ако химичните съставки (напр. коформуланти) могат да окажат имащо значение въздействие върху ефикасността, здравето на човека и животните или околната среда.

3.3.   Функция, прицелни организми и растения или растителни продукти, които трябва да бъдат защитени, и възможни мерки за ограничаване на риска

Биологичната функция се представя като някое от изброеното по-долу:

—	контрол на бактерии,

—	контрол на гъби,

—	контрол на насекоми,

—	контрол на акари,

—	контрол на мекотели,

—	контрол на нематоди,

—	контрол на растения,

—	друго (уточнете).

Предоставят се подробни данни за прицелните организми и растенията или растителните продукти, които трябва да се защитават.

3.4.   Доза на прилагане

За всеки метод на прилагане и за всяка употреба се посочва прилаганото количество на третирана единица, изразена в g, kg, ml или l за продукта за растителна защита и като подходящи единици за микроорганизма (напр. брой активни единици, единици, образуващи колония (CFU), или международни единици на обем или тегло). По отношение на защитените култури и в личните стопанства количествата за прилагане се изразяват в g или kg/100 m2, или g или kg/m3, ml или l/100 m2, или ml или l/m3.

3.5.   Съдържание на микроорганизма в използвания материал (напр. в разтвора за пръскане, примамките или третираните семена)

Отчита се съдържанието на микроорганизма, както е уместно, като напр. брой активни единици на обем или тегло, единици, образуващи колония (CFU), или международни единици на обем или тегло, или по друг начин, който има отношение към микроорганизма.

3.6.   Метод на прилагане

Предложеният метод на прилагане се описва, като се посочва видът на оборудването, което ще се използва, ако има такова, както и видът и обемът на разредителя, който ще се използва на единица площ на прилагане или обем на продукт за растителна защита.

3.7.   Брой и график на прилагане върху една и съща култура, продължителност на защитата и период(и) на изчакване

Посочва се максималният брой прилагания върху една и съща култура и графикът на извършването им.

Когато е целесъобразно, се посочват фазите на растеж на предпазваните култури и стадиите на развитие на прицелните организми. Където е приложимо, се уточнява интервалът в дни между прилаганията. Посочва се продължителността на защитата, която се осигурява с всяко прилагане и с максималния брой прилагания.

3.8.   Предложени указания за употреба

Представят се предлаганите указания за употреба на продукта за растителна защита, за да бъдат отпечатани на етикети и в брошури. Предоставят се подробни данни за мерките за намаляване на риска (ако е целесъобразно).

3.9.   Предпазни интервали и други мерки, необходими за защита на здравето на човека, на животните и околната среда

Предоставената информация произтича от предоставените за микроорганизма(ите) данни и е подкрепена от тях, както и от данните, предоставени съгласно раздели 7—10.

i)

Когато е целесъобразно, се посочват сроковете преди прибиране на реколтата, периодите преди повторно въвеждане или карентните срокове, необходими за намаляване до минимум на остатъчните вещества в културите, растенията и растителните продукти или върху тях или в третираните участъци или пространства с оглед предпазване на здравето на човека и животните, напр.: — срок преди прибиране на реколтата (в дни) за всяка съответна култура, — периодът преди повторно влизане (в дни) на добитъка в пасбищните райони, — периодът преди повторно влизане (в часове или дни) на хората при третираните култури, сгради или пространства; — карентните срокове (в дни) за храни за животни или за употреба след прибиране на реколтата; — периодът на изчакване (в дни) между прилагането или боравенето с третирани продукти.

ii)	Когато е необходимо, като се вземат предвид резултатите от изпитвания, се предоставя информация за всички конкретни земеделски и фитосанитарни условия или условия на околната среда, при които продуктът за растителна защита може или не може да бъде използван.

4.   ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОДУКТА ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

4.1.   Процедури за почистване и обеззаразяване на оборудването за прилагане

Описват се процедурите за почистване и обеззаразяване на оборудването за прилагане и защитното облекло.

Тези процедури имат за цел да дезактивират или унищожат активното вещество, което е микроорганизъм, и да отстранят остатъците от продукта за растителна защита (включително метаболитите с възможен риск, ако има такива, които са идентифицирани в съответствие с част Б, точка 2.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013).

Предоставят се достатъчно данни, за да се докаже ефективността на процедурите по почистване и обеззаразяване.

4.2.   Препоръчителни методи и предпазни мерки при: боравене, съхранение, транспорт, пожар или употреба

Предоставят се препоръчителните методи и предпазните мерки за процедури за боравене (в подробности) при съхранението на продукти за растителна защита в складове или от отделния потребител, за тяхното транспортиране и при пожар. Предоставя се, когато е целесъобразно, и информация за продуктите, отделящи се при изгаряне. Уточняват се възможните опасности и методите и процедурите за намаляване до минимум на рисковете. Представят се процедури за премахване или намаляване до минимум на генерирането на отпадъци или остатъци.

Предоставя се, когато е целесъобразно, и оценка за процедурите.

Посочват се естеството и характеристиките на предложените защитно облекло и оборудване. Представените данни са достатъчни, за да се направи оценка на възможността за получаване, стабилността и ефективността при практически условия на употреба (напр. в полето или в култивационно съоръжение), устойчивост и съвместимост с продукта за растителна защита.

4.3.   Мерки при злополука

В случай на злополука по време на транспорт, съхранение или употреба се посочват подробно процедурите, които трябва да бъдат спазвани, които обхващат:

—	овладяване на разливи,

—	обеззаразяване на открити площи, транспортни средства и сгради,

—	унищожаване на повредени опаковки, адсорбенти и други материали,

—	предпазване на аварийните екипи, жителите и случайните лица;

—	мерки за първа помощ.

4.4.   Процедури за унищожаване и обезвреждане на продукта за растителна защита и опаковките, използвани за него

Разработват се и се описват процедурите за унищожаване и обеззаразяване както на малки (напр. за отделния потребител), така и на големи количества (напр. в склад). Процедурите са съобразени с действащите разпоредби за унищожаване на отпадъци и токсични отпадъци. Предложените начини за унищожаване трябва да бъдат без неприемливо въздействие върху околната среда и да са във възможно най-висока степен икономически ефективни и практически осъществими.

4.4.1.   Контролирано изгаряне

Заявителят предоставя подробни указания за безопасно унищожаване, като вземе под внимание, че в много случаи предпочитаният или единственият начин за безопасно унищожаване на продукти за растителна защита, и по-специално на коформулантите, които се съдържат в тях, на заразени материали или заразени опаковки е чрез контролирано изгаряне в одобрен инсинератор.

4.4.2.   Други

Когато има предложени други методи за унищожаване или обеззаразяване на продукти за растителна защита, опаковки и замърсени материали, те се описват. За тези методи се предоставят данни.

5.   АНАЛИТИЧНИ МЕТОДИ

Въведение

Заявителят осъществява непрекъснат качествен контрол на производството и на произведения продукт за растителна защита. Предоставят се критериите за качество на продукта за растителна защита.

Представя се описание на методите, като се включва подробна информация за използваното оборудване, материали и условия. Отразява се приложимостта на международно признатите методи.

При поискване от компетентните органи се представят следните проби:

i)	проби от препарата;

ii)	проби от MPCA, както е произведен;

iii)	проба от запаса от посевки;

iv)	ако е технически възможно, аналитични стандарти за метаболитите с възможен риск (вж. част Б, точка 2.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013) и всички други съставки, включени в определението за остатъчно вещество;

v)	ако е технически възможно и необходимо — аналитични стандарти на имащите значение онечиствания.

Доколкото е изпълнимо, за методите след издаване на разрешение се използва най-простият подход, свързаните с тях разходи са възможно най-ниски и за реализирането им се изисква общодостъпно оборудване.

5.1.   Методи за анализ на препарата

Описват се следните методи:

—

за идентифициране и количествено определяне на всеки микроорганизъм в продукта за растителна защита, от който се състои активното вещество, включително методи за разграничаване между различните микроорганизми, когато продуктът за растителна защита включва повече от един микроорганизъм, и най-подходящите молекулярни аналитични или фенотипни методи, описани в част Б, точка 4.1 от приложението към Регламент (ЕО) № 283/2013,

—	за установяване на микробиологична чистота на продукта за растителна защита,

—	за откриване и изброяване на имащи значение замърсяващи микроорганизми в продукта за растителна защита,

—	използвани за определяне на стабилността при съхранение и срока на годност на продукта за растителна защита.

5.2.   Методи за определяне и измерване на остатъчни вещества

Предоставят се аналитичните методи за определяне на плътността на микроорганизма и остатъчните вещества, както е предвидено в част Б, точка 4.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен когато информацията, вече предоставена в съответствие с изискванията на част Б, точка 4.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, е достатъчна.

6.   ДАННИ ЗА ЕФИКАСНОСТТА

Въведение

Предоставените данни са достатъчни, за да се позволи извършването на оценка на продукта за растителна защита. По-специално, осигурява се възможност да се оценят естеството и степента на ползите, произлизащи от употребата на продукта за растителна защита, в сравнение с подходящи еталонни продукти, когато има такива, и/или нетретирани контролни проби, прагове на увреждане и да се определят условията за неговата употреба.

Разработката, анализът, извършването и отчитането на изпитванията е в съответствие със съответните стандарти, когато са налични. Могат да бъдат приети отклонения от наличните съответни стандарти само при условие че разработването на изпитванията отговаря на минималните изисквания на съответните стандарти и че е изчерпателно описано и обосновано. Докладът да включва подробна и критична оценка на данните.

Броят на изпитванията, които трябва да бъдат проведени и отчетени, зависи от фактори като степента, до която са известни свойствата на активното вещество, което е микроорганизъм, в продукта за растителна защита. Този брой може да зависи и от променливостта на условията, които възникват по време на изпитванията (например променливост на здравето на растенията или климатичните условия), от обхвата на селскостопанските практики, еднородността на културите, начина на прилагане, вида на прицелния организъм, климатичния регион и вида на продукта за растителна защита.

Предоставените данни са достатъчни, за да бъдат представителни за регионите и за обхвата на условията за употреба, срещани на практика във връзка с употребата на продукта за растителна защита. Ако е надлежно обосновано и уместно предвид подхода в отделните случаи и експертното решение, заявителят може да приложи подхода read-across за данните в подкрепа на заявлението, включително данни, получени за други съответни употреби, култури, европейска околна среда или други съответни условия.

Ако може да се приложи подходът read-across, за да се извърши оценка на сезонните различия, ако има такива, се събират и се представят достатъчно данни, които да потвърдят ефикасността на продукта за растителна защита във всеки различен в селскостопанско и климатично отношение регион и за всяка отделна комбинация култура (или стока)/прицелен организъм. Когато е целесъобразно, се отчитат изпитванията за определяне на ефикасността или фитотоксичността най-малко през два вегетационни периода.

Отчитат се всички видове въздействие, положително или отрицателно, върху неприцелен организъм, наблюдавано при извършените изпитвания съгласно изискванията на настоящия раздел.

6.1.   Предварителни изпитвания

При поискване от компетентния орган, се представят обобщени доклади от предварителни изпитвания, включително лабораторни, от култивационни съоръжения и полеви изследвания, използвани за оценка на биологичната активност, механизма на действие и установяването на обхвата на дозирането на продукта за растителна защита и на съдържащото се в него активно(и) вещество(а). Тези доклади предоставят обосновка за комбинацията от няколко активни вещества, антидоти и/или синергисти, ако е приложимо, и предоставят допълнителна информация на компетентния орган за извършваната от него оценка на продукта за растителна защита. Когато тази информация не е предоставена, се дава обосновка за това, която да е приемлива за компетентния орган.

6.2.   Минимална ефективна доза

Посочва се минималната ефективна доза или обхват от минимални дози, необходими, за да се постигане с достатъчна ефикасност претендираното действие за растителна защита в разнообразието от ситуации, в които трябва да се прилага този продукт за растителна защита.

6.3.   Изпитване на ефективност

Чрез изпитванията се предоставят достатъчно данни, които позволяват извършването на оценка на равнището, продължителността и еднаквостта на предвижданите видове въздействие на продукта за растителна защита. Освен това се докладва възможното благоприятно въздействие върху третираните култури. Изпитванията включват нетретирани контролни проби. При наличие на подходящи еталонни продукти се прави сравнение между продукта за растителна защита, предмет на заявлението, и еталонния продукт. Разработват се опити, за да бъдат проучени възникналите въпроси, да се намали до минимум въздействието на случайните разлики между различните части на всяка площ за изпитвания, както и да се направи възможно извършването на статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ. Разработката, анализът и отчитането на изпитванията са в съответствие със съответните стандарти или с насоки, които отговарят най-малко на изискванията на съответните приложими стандарти. Докладът да включва подробна и критична оценка на данните. Извършва се статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ. Когато е необходимо, използваната насока за извършване на изпитвания се приспособява, така че да е възможно извършването на такъв анализ.

6.4.   Информация относно евентуалното развитие на резистентност у прицелния(ите) организъм(и)

Предоставят се данни за появата и развитието на резистентност или кръстосана резистентност в популациите на прицелните организми към активното вещество, което е микроорганизъм, освен когато заявителят докаже, че данните и информацията, които вече са предоставени за активното вещество съгласно част Б, точка 3.4 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, са достатъчни, за да позволят извършването на оценка.

Ако е необходимо да бъдат предоставяни данни, те могат да бъдат генерирани чрез експериментални изследвания (в лаборатории или в полеви условия) или получени от наличната научна литература.

Ако е необходимо да бъдат предоставяни данни и има налична информация за видове употреба, която не е пряко свързана с употребата, за която се изисква разрешение или то предстои да бъде подновено, включително информация за различни видове прицелни организми или различни култури, тази информация също се предоставя. Когато има доказателство или информация, според които може да се предположи, че при употребата на продукта с търговска цел е вероятно да се развие резистентност към него, се намира и представя доказателство за чувствителността на популацията на съответния прицелен организъм към продукта за растителна защита. В тези случаи се представя управленска стратегия, предназначена да се намали до минимум вероятността от развиване на резистентност или кръстосана резистентност при прицелните видове организми.

6.5.   Неблагоприятно въздействие върху третираните култури

6.5.1.   Фитотоксичност спрямо прицелни растения (включително различни културни видове) или спрямо прицелни растителни продукти

За хербицидите и за другите продукти за растителна защита, при които е наблюдавано неблагоприятно въздействие, макар и преходно, по време на изпитванията се установяват границите на селективността по отношение на прицелните култури, като се използва удвоеното прилагано количество. В този случай се извършват изпитвания, за да се набавят достатъчно данни, които да позволят оценка на възможната поява на фитотоксичност след третиране с продукта за растителна защита. Когато се наблюдава сериозно фитотоксично въздействие, се проучва и средно прилагано количество. Когато са налице прояви на неблагоприятно въздействие, но се твърди, че те са маловажни в сравнение с ползите от употребата на продукта или са преходни, е необходимо да се представят доказателства в подкрепа на това твърдение. Ако е необходимо, се предоставят данни за измерването на добива.

Ако е необходимо извършването на изпитване, се доказва безопасността на продукта за растителна защита спрямо основните културни видове от основните култури, за които продуктът се препоръчва, включително въздействието върху фазата на растеж на културата и нейната вегетационна сила, както и други фактори, които могат да повлияят на възприемчивостта на увреждане или нараняване.

Необходимата степен на проучване на други култури зависи от тяхната степен на сходство с основните култури, с които вече са извършени изпитвания, от количеството и качеството на наличните данни за тези основни култури и от степента на сходство между начините на употреба на продукта за растителна защита, ако е уместно. Изпитването може да се извърши с основния тип препарат, който ще бъде разрешен.

Когато предложеният етикет съдържа препоръки за употребата на продукта за растителна защита заедно с друг/други продукт(и) за растителна защита, разпоредбите, предвидени в настоящата точка, се прилагат за съответната смес от продукти.

Когато се наблюдава фитотоксично въздействие, то се оценява и записва точно в съответствие със съответните стандарти на EPPO или, когато такова е изискването на държава членка и изпитването се извършва на територията на тази държава членка — в съответствие с насоки, които отговарят най-малко на изискванията на съответната насока на EPPO.

6.5.2.   Въздействие върху добивите от третирани растения или растителни продукти

Изпитванията се извършват, за да се предоставят достатъчно данни, които позволяват извършването на оценка на ефикасността на продукта за растителна защита и на възможното въздействие по отношение на намаляване на добива или загуби при съхранение на третирани растения или растителни продукти.

Определят се видовете въздействие на продуктите за растителна защита върху добива или компонентите на добива от третирани растителни продукти, освен когато заявителят може да обоснове в достатъчна степен, че предоставянето на такива данни не е от значение. Когато има вероятност третираните растения или растителни продукти да бъдат съхранявани, се отчита възможното въздействие върху добива след съхранение, включително данни за срока на съхранение.

6.5.3.   Въздействие върху качеството на растенията или растителните продукти

За отделните култури може да са необходими подходящи наблюдения по отношение на качествените характеристики (напр. качество на зърното на зърнени култури и съдържание на захар). Такава информация може да бъде получена в резултат на подходящи оценки при изпитванията, описани в точки 6.3 и 6.5.1.

Когато е целесъобразно, се извършва изпитване за оцветяване на културата.

6.5.4.   Въздействие върху процесите на трансформация

Чрез изпитванията се предоставят достатъчно данни, които позволяват извършването на оценка на възможната поява на неблагоприятно въздействие след третирането с продукта за растителна защита върху процесите на трансформация или върху качеството на получените в резултат на тях продукти, като те са необходими, когато всяко едно от изброените по-долу обстоятелства е изпълнено:

—	третираните растения или растителни продукти по принцип са предназначени за използване в процеса на трансформация (например винопроизводство, пивоварство или производство на хляб),

—	при прибирането на реколтата се установява значително количество остатъчни вещества (вж. раздел 8), и

—

прилага се и поне един от следните два критерия: — има признаци, че употребата на продукта за растителна защита може да окаже въздействие върху въпросните процеси (напр. при активно вещество, което е микроорганизъм, с фунгицидно действие, когато се използва по време на момент, близко до прибирането на реколтата), или — е установено, че други продукти за растителна защита на основата на същата или на сходна до голяма степен активна съставка имат неблагоприятно въздействие върху тези процеси, или върху получените от тях продукти.

Когато изпитването е необходимо, то може да се извършва с основния тип препарат, който ще бъде разрешен. Проучва се и се отчита възможността за поява на неблагоприятно въздействие върху процесите на трансформация. Чрез изпитванията се предоставят достатъчно данни, които позволяват извършването на оценка на възможната поява на неблагоприятно въздействие след третирането с продукта за растителна защита върху процесите на трансформация или върху качеството на получените в резултат на тях продукти.

6.5.5.   Въздействие върху третираните растения или растителния репродуктивен материал

Отичат се достатъчно данни, за да се даде възможност за извършване на оценка на възможно неблагоприятно въздействие на дадено третиране с продукта за растителна защита на растения или растителни продукти, които ще се използват за размножаване, освен когато предложените видове употреба на продукта изключват употребата при култури, предназначени за производство на семена, резници, ластари или грудки за засаждане, в зависимост от случая.

Представят се следните наблюдения по отношение на:

i)	семена — жизненост, кълняемост и вегетационна сила;

ii)	резници — норми на прихващане и растеж;

iii)	ластари — норми на захващане и растеж;

iv)	грудки — поникване и нормален растеж.

Изпитването на семената се извършва в съответствие със съответните стандарти или насоки, които отговарят поне на изискванията за тях.

6.6.   Наблюдения върху прояви на нежелано или непредвидено странично въздействие върху следващи култури и други растения

6.6.1.   Влияние върху следващи култури

Разпоредбата в настоящата точка се прилага само за:

—	патогенни за растенията микроорганизми или

—

метаболити с възможен риск, за които е установено наличие на опасност за растенията и по отношение на които предоставените в съответствие с раздел 9 данни показват, че значителни количества от тези метаболити с възможен риск остават в почвата или в растителни материали, като например слама или биологичен материал, до времето за сеитба или засаждане на възможните следващи култури.

Отчитат се достатъчно данни, позволяващи оценка на възможното неблагоприятно въздействие от третирането с продукт за растителна защита върху следващи култури. Посочва се какви са минималните периоди на изчакване между последното прилагане и засяването или засаждането на следващите култури. Посочват се евентуалните ограничения в избора на следващи култури, ако има такива. Посочва се продължителността на защитата, която се осигурява с всяко прилагане и с максималния брой прилагания.

6.6.2.   Влияние върху други растения, включително съседни култури

Отчитат се достатъчно данни, за да се позволи извършването на оценка на възможното неблагоприятно въздействие на третирането с продукт за растителна защита върху други растения, включително съседни култури.

Предоставят се наблюдения относно неблагоприятното въздействие върху други растения, включително върху нормалния обхват от съседни култури, когато има признаци, че продуктът за растителна защита може да засегне тези растения в резултат на отклонение при прилагането.

6.7.   Съвместимост в програмите за растителна защита

Когато предложеният етикет включва изисквания за условията на употреба с други продукти за растителна защита в смес в един съд, последователно пръскане или други подходящи видове приложение, се проучва потенциалното въздействие (напр. антагонизъм, фунгицидно действие) върху активността на микроорганизма след смесване, последователно пръскане или използване на други подходящи видове приложение с други продукти за растителна защита. Предоставя се необходимата информация.

На етикета се поставя обща препоръка за безопасност, с която потребителят се предупреждава за евентуална липса на ефикасност на микроорганизма поради взаимодействие в смес в един съд, последователно пръскане или други подходящи видове приложение с продукти за растителна защита, различни от посочените на етикета. Върху етикета се отбелязват познати биологични несъответствия с други продукти за растителна защита.

Посочват се подходящите препоръки (напр. интервали между прилагането на продукта за растителна защита и други продукти), когато това е необходимо, за да се избегне евентуално неблагоприятно въздействие върху активността на микроорганизма. Предоставя се подходяща информация, с която се обосновават препоръките.

Ако е целесъобразно, се отчита евентуалното неблагоприятно въздействие на продукта за растителна защита върху естествени неприятели (напр. освободени агенти за осъществяване на биологичен контрол) или други практики (напр. природозащитен биологичен контрол) при очакваните условия на употреба на продукта за растителна защита. Оценката на това евентуално неблагоприятно въздействие е въз основа на информацията, предоставена за поне един от следните елементи:

—	спектър на гостоприемниците на микроорганизма (част Б, точка 2.3 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013),

—	въздействие върху пчелите (част Б, точка 8.3 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 и част Б, точка 10.3 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013),

—	въздействие върху неприцелните членестоноги, различни от пчели (част Б, точка 8.4 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 и част Б, точка 10.4 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013) или

—	друга информация, която е от значение.

7.   ПОСЛЕДИЦИ ЗА ЗДРАВЕТО НА ЧОВЕКА

Въведение

За правилно извършване на оценката на рисковете за здравето на човека и на животните (т.е. видове, които обикновено се хранят и отглеждат от хора, или животни, отглеждани за производство на храни), свързани с употребата на продукт за растителна защита, съдържащ активно вещество, което е микроорганизъм, инфекциозността и патогенността на микроорганизма вече са подложени на оценка в съответствие с част Б, раздел 5 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013. Тази оценка включва микроорганизма и всички метаболити с възможен риск за здравето на човека и животните, идентифицирани в съответствие с част Б, точка 2.8 от приложението към посочения регламент.

В настоящия раздел се определят съответните допълнителни изпитвания, които трябва да се извършат, за да се определи класификацията и етикетирането на продукта за растителна защита и приемливостта на рисковете, свързани с неговата употреба. В някои случаи вече наличната информация за токсичността на коформулантите и други неактивни съставки на продукта за растителна защита може да бъде достатъчна, за да се направи заключение относно токсичността на продукта за растителна защита.

За да се определи класификацията и етикетирането на продукта за растителна защита, както и на рисковете, свързани с употребата му, се предоставя информация за характерните токсикологични свойства на коформулантите, антидотите и синергистите. Проучват се също така възможното неблагоприятно синергично въздействие и/или взаимодействие между химичните вещества, присъстващи в продукта за растителна защита (напр. коформуланти, друго(и) активно(и) вещество(а) и неговите(техните) онечиствания, присъстващи в същия продукт за растителна защита. Отчитат се наличните данни за възможно неблагоприятно въздействие върху здравето на човека.

Предоставената информация е достатъчна, за да позволи извършването на оценка на рисковете за здравето на човека, свързани с употребата на продуктите за растителна защита (напр. оператори, работници, случайни лица, жители и потребители), на рисковете за здравето на човека при боравене с третирани култури, както и на риска за здравето на човека и на животните, произтичащ от остатъчни следи, оставащи в храната, фуража и водата. Освен това предоставената информация е достатъчна за следното:

—	да се вземе решение дали продуктът за растителна защита може да бъде разрешен, или не,

—	да се определят подходящите условия или ограничения, с които да бъде обвързано разрешението,

—	уточняване на формулировки на текст относно опасността и безопасността с цел опазване на здравето на човека, на животните и околната среда, които да бъдат отбелязани на опаковката (контейнерите),

—	определяне на съответни мерки за оказване на първа помощ, както и на подходящи диагностични и терапевтични мерки, които да се спазват при инфекция или друго неблагоприятно въздействие при човека.

Предвид евентуалната роля, която имащите значение онечиствания и други съставки могат да имат върху токсикологичния профил на продукта за растителна защита, за всяко подадено изследване се предоставя подробно описание на използвания материал. Изпитванията се извършват с продукта за растителна защита, за който се иска разрешение. По-специално, от предоставената информация е видно, че използваният в продукта за растителна защита микроорганизъм и условията за неговото култивиране са същите, за които са представени информация и данни в съответствие с част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013. При извършване на токсикологични изследвания се отчитат всички признаци на неблагоприятно въздействие.

Въз основа на подадената информация, се подават и обосновават предложения за класификацията и етикетирането на продукта за растителна защита, като се използват правилата за изчисляване по CLP в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008, когато е приложимо, като се включват:

—	пиктограми,

—	сигнални думи,

—	предупреждения за опасност, както и

—	препоръки за безопасност.

Когато наличната информация не се счита за достатъчно надеждна, за да се изключи евентуално неблагоприятно синергично въздействие на веществата, присъстващи в продукта за растителна защита (напр. коформуланти, друго(и) активно(и) вещество(а) и неговите/техните онечиствания, присъстващи в същия продукт за растителна защита), компетентният орган изисква токсикологични изследвания на възможното неблагоприятно синергично въздействие, както е описано в точки 7.4 и 7.7.

7.1.   Медицински данни

Отчита се наличната информация за възможно неблагоприятно въздействие върху здравето на човека, включително сенсибилизация и алергични реакции при хората, изложени на въздействието на продукта за растителна защита. При неблагоприятно въздействие се обръща специално внимание на това дали възприемчивостта на лицето може да е повлияна напр. от съществуваща преди това болест, медикамент, компрометиран имунитет, бременност или кърмене. Предоставената информация включва данни за равнището и продължителността на експозицията, наблюдаваните симптоми и други значими клинични наблюдения.

7.2.   Оценка на възможната токсичност на продукта за растителна защита

Възможните опасности за здравето на човека, свързани с патогенни събития, свързани с употребата на продукта за растителна защита, се разглеждат с помощта на данни за инфекциозността, патогенността и елиминирането на активното вещество, което е микроорганизъм, в съответствие с част Б, раздел 5 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.

Изследванията за определяне на потенциалната токсичност на продукта за растителна защита се извършват, както се изисква в точка 7.3, освен когато заявителят докаже чрез прилагане на подход, основан на значимостта на доказателствата, въз основа на информацията, предоставена съгласно раздели 2, 3, 4 и точка 7.1 или получена от други надеждни източници (напр. интегрирания подход към изпитванията и оценката — IATA, правилата по CLP за изчисляване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008, данните от подхода read-across от подобни препарати), че не се очаква такова въздействие. Подава се оценка на потенциалната токсичност на продукта за растителна защита, като се взема под внимание информацията за характерните свойства на коформулантите, метаболитите с възможен риск, набелязани в съответствие с част Б, точка 2.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, имащите значение онечиствания, като се взема предвид възможното неблагоприятно синергично въздействие и/или взаимодействието между тях и предложението за класифициране и етикетиране. С тази оценка заявителят доказва дали има достатъчно информация за класифициране на продукта за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 по отношение на токсичността за хората и дали са необходими изследвания за остра токсичност върху животни, както е описано в точки 7.3.1—7.3.6.

7.3.   Остра токсичност

Освен когато може да бъде предоставена информация, която да позволи извършването на оценка на възможната токсичност за човека на продукта за растителна защита, както е посочено в точка 7.2, заявителят определя кои от изпитванията, описани в точки 7.3.1—7.3.6, са от значение за продукта за растителна защита и извършва изпитването(ията), посочено(и) в съответствие с инструкциите, предоставени в съответната точка. Изследванията, посочени в точки 7.3.1—7.3.6, данните и информацията, които трябва да се предоставят и оценят, са достатъчни за определянето на въздействието от еднократна експозиция на продукта за растителна защита, и по-специално с тях се установява или посочва следното:

—	острата токсичност на продукта за растителна защита,

—	протичането във времето и характеристиките на неблагоприятното въздействие с пълни подробности за поведенчески изменения и евентуални макротоксикологични находки при постморталния преглед при изследванията на животните,

—	когато е възможно, механизмът на токсичното действие и

—	относителната опасност, която съответства на различните начини на експозиция.

Получената информация позволява също така продуктът за растителна защита да бъде класифициран в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008.

7.3.1.   Остра орална токсичност

Освен когато може да бъде предоставена информация, която да позволи извършването на оценка на възможната остра орална токсичност на продукта за растителна защита, както е посочено в точка 7.2, се извършва изпитване за остра орална токсичност в съответствие с най-подходящите насоки.

7.3.2.   Остра дермална токсичност

Освен когато може да бъде предоставена информация, която да позволи извършването на оценка на възможната дермална токсичност на продукта за растителна защита, както е посочено в точка 7.2, се извършва изпитване за дермална токсичност в съответствие с най-подходящите насоки.

7.3.3.   Остра токсичност при вдишване

Освен когато може да бъде предоставена информация, която да позволи извършването на оценка на възможната токсичност при вдишване на продукта за растителна защита, както е посочено в точка 7.2, се извършва изпитване за остра токсичност при вдишване, ако продуктът за растителна защита:

—	се използва с оборудване за образуване на мъгла,

—	се използва като формулация за създаване на дим,

—	се използва като препарат, освобождаващ пара,

—	е предвидено да се прилага с летателна техника, в случаите, когато с това е свързана експозиция при вдишване (пръскачки за широки площи, прилагащи препарата с пръскане, подпомогнато от въздушна струя),

—	е аерозол,

—	е прах, съдържащ значителен процент от частици с диаметър < 50 μm (> 1 % на база тегло),

—	се прилага по начин, при който се образува значително количество частици или капчици с диаметър < 50 μm (> 1 % на база тегло), или

—	съдържа летлива съставка в съотношение по-голямо от 10 %.

7.3.4.   Дразнене на кожата

Освен когато може да бъде предоставена информация, която да позволи извършването на оценка на потенциала за дразнене на кожата на продукта за растителна защита въз основа на наличната информация относно неговите съставки, включително активното вещество, коформулантите, антидотите, синергистите и имащите значение онечиствания, както е посочено в точка 7.2, се извършва изпитване за дразнене на кожата в съответствие с най-подходящите насоки.

Чрез изпитването се предоставят данни за потенциала на продукта за растителна защита за дразнене на кожата, включително за възможната обратимост на наблюдаваното въздействие.

7.3.5.   Дразнене на очите

Извършва се изпитване за дразнене на очите в съответствие с най-подходящите насоки, освен когато:

—	може да бъде предоставена информация, която да позволи извършването на оценка на потенциала за дразнене на очите на продукта за растителна защита, както е посочено в точка 7.2, или

—	микроорганизмът е вече известен дразнител на очите или е вероятно, както е посочено в насоките за изпитване, да предизвика сериозно въздействие върху очите.

Чрез изпитването се предоставят данни за потенциала на продукта за растителна защита да предизвиква дразнене на очите, включително за възможната обратимост на наблюдаваното въздействие.

7.3.6.   Сенсибилизация на кожата

Освен когато може да бъде предоставена информация, която да позволи извършването на оценка на свойствата за кожна сенсибилизация на продукта за растителна защита въз основа на наличната информация относно неговите химични съставки (т.е. коформуланти, метаболити с възможен риск и имащи значение онечиствания), както е посочено в точка 7.2, се извършва изпитване за кожна сенсибилизация, когато е възможно, в съответствие с най-подходящите насоки.

7.4.   Допълнителна информация за токсичността

Ако въз основа на резултатите от изследванията, изисквани в точка 7.3, поне едно от веществата с възможен риск присъства в продукта за растителна защита (напр. метаболити с възможен риск и/или коформуланти), за които рискът за здравето на хората и животните се счита за неприемлив въз основа на вече проведените изследвания, може да е необходима съответната допълнителна информация за токсичността на продукта за растителна защита. Необходимостта от извършване на допълнителни изследвания на продукта за растителна защита е въз основа на експертна преценка за всеки отделен случай предвид конкретните параметри, които трябва да бъдат изследвани, и целите, които трябва да бъдат постигнати — например ако от изследванията, описани в точки 7.3.1—7.3.6, се е породило притеснение по отношение на токсичността на продуктите за растителна защита или ако не е било възможно да се направи заключение относно токсичността.

7.5.   Данни за експозицията

Ако въз основа на данните, предвидени в част Б, раздел 5 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 и в настоящия раздел, не може да се изключи наличието на въздействие върху здравето на човека, се събират и отчитат достатъчно информация и данни, за да се даде възможност за извършване на оценка на степента на експозиция на продукта за растителна защита, която е вероятно да възникне при предложените условия на употреба. При плановете за изследванията се вземат под внимание биологичните, физичните, химичните и токсикологичните свойства на продукта за растителна защита, както и видът на продукта (неразреден/разреден), видът на препарата и начинът, степента и продължителността на експозицията.

При наличие на притеснения за възможност за дермална абсорбция на токсична съставка на продукта за растителна защита въз основа на информацията, предоставена в настоящия раздел, се предоставят данни за дермална абсорбция, както е предвидено в част А, точка 7.3.

Предоставят се резултатите от наблюдението на експозицията по време на производството или употребата на продукта за растителна защита.

Информацията и данните, посочени в настоящата точка, обосновават подбора на подходящите защитни мерки, включително лични предпазни средства (вж. точка 4.2), които да се използват от операторите и работниците заедно с други подходящи мерки за ограничаване на риска (напр. за случайни лица и жители) и които да бъдат посочени на етикета.

7.6.   Налични токсикологични данни за неактивните вещества

Когато е целесъобразно, за всеки коформулант, антидот и синергист се предоставя следната информация:

а)	регистрационният номер, посочен в член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (4);

б)	резюмето на информацията от изследванията, включено в техническото досие; и

в)	информационният лист за безопасност, посочен в член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.

Предоставя се друга налична информация.

7.7.   Допълнителни изследвания за комбинации от продукти за растителна защита

Когато върху етикета на продукта за растителна защита е отбелязано, че продуктът за растителна защита се ползва с други продукти за растителна защита и/или адюванти като смес в съд, изследванията, посочени в точки 7.3.1—7.3.6 се извършват за съответната комбинация на продукти за растителна защита. Решения за необходимостта от извършване на допълнителни изследвания се взимат за всеки отделен случай, като се имат предвид резултатите от изследванията за остра токсичност при отделните продукти за растителна защита, възможността за експозиция на въздействието на комбинацията на съответните продукти за растителна защита и наличната информация или практическия опит със съответните или сходните продукти за растителна защита.

Необходимостта от извършване на допълнителни изследвания на продукта за растителна защита на основание на експертно решение за всеки отделен случай с оглед на конкретните параметри, които се проучват, и на целите, които трябва да се постигнат (напр. за продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества или други съставки, за които съществува съмнение, че имат синергично или допълнително токсично въздействие).

8.   ОСТАТЪЧНИ ВЕЩЕСТВА В ТРЕТИРАНИ ПРОДУКТИ, ХРАНА И ФУРАЖИ ИЛИ ВЪРХУ ТЯХ

Предоставят се данни и информация за остатъчни вещества в третирани продукти, храна и фуражи или върху тях в съответствие с част Б, раздел 6 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен когато заявителят докаже, че вече подадените за активното вещество информация и данни са достатъчни, за да позволят извършването на оценка на риска на продукта за растителна защита.

9.   СЪЩЕСТВУВАНЕ И ПОВЕДЕНИЕ В ОКОЛНАТА СРЕДА

В съответствие с част Б, раздел 7 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 се предоставят данни и информация за съществуването и поведението на продукта за растителна защита в околната среда, освен когато заявителят докаже, че вече подадената за активното вещество информация и данни са достатъчни, за да позволят извършването на оценка на риска на продукта за растителна защита.

10.   ВЪЗДЕЙСТВИЕ ВЪРХУ НЕПРИЦЕЛНИ ОРГАНИЗМИ

Въведение

i)

Предоставената информация, заедно с информацията за активното вещество, което е микроорганизъм, предоставена в съответствие с част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 (включително евентуалните метаболити с възможен риск, идентифицирани в съответствие с част Б, точка 2.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013), е достатъчна, за да позволи оценка на потенциалното въздействие на продукта за растителна защита върху нецелевите видове, когато е използван, както е предложено. При представянето на тази информация заявителят взема предвид, че въздействието върху неприцелните видове може да се дължи на еднократна, продължителна или повтаряща се експозиция и може да бъде обратимо или необратимо.

ii)

Когато за вземане на решение дали да се извършва изследване са необходими данни за експозицията, се използват данните, получени в съответствие с раздел 9. За оценка на експозицията на организмите се взема предвид цялата съответна информация за продукта за растителна защита и микроорганизма. Когато е целесъобразно, се използват предвидените в настоящия раздел данни. Когато от наличните данни е видно, че продуктът за растителна защита оказва по-силно въздействие от това на активното вещество, което е микроорганизъм, за да се изчислят отношенията въздействие/експозиция, се използват данните за въздействието на продукта за растителна защита върху неприцелни организми.

iii)

Може да се изискват експериментални данни, освен когато може да се обоснове, че оценката на въздействието върху неприцелните организми може да се направи с наличната информация. Продължителността на експерименталните изследвания е достатъчно дълга, за да се осигури време за инкубация, инфекция и проява на неблагоприятно въздействие при неприцелните организми, но в съответствие с очакваната експозиция при предложената употреба. За да се направи разграничение между патогенно и токсично въздействие, се използват подходящи контролни групи в допълнение към контролната група без дозиране, като например инактивирани контролни проби и/или контролни проби от стерилен филтрат/супернатанта. Специално внимание се изисква, когато продуктът за растителна защита съдържа микроорганизъм, който е патогенен за неприцелни организми, различни от бозайници, и който не е изолиран от съответна европейска околна среда. Предоставената информация е достатъчна, за да се направи оценка на въздействието върху околната среда.

iv)

Значимостта на неприцелните видове организми, използвани за изпитване на въздействието върху околната среда, е въз основа на подход, основан на значимостта на доказателствата, като се вземат предвид например: — информация за микроорганизма (най-вече за биологичните му свойства), както се изисква в част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, — информация относно коформулантите, антидотите и синергистите, както се изисква в раздели 1—9, и — предложени модели на употреба на продукта за растителна защита (напр. върху листа или влагане в почвата). За да се улесни оценката на значимостта на резултатите от извършените изпитвания, доколкото е възможно, в различните предвидени изпитвания за въздействието върху неприцелните организми се използва един и същи щам от всеки съответен вид от неприцелните организми.

v)

Отчитат се всички видове неблагоприятно въздействие, наблюдавани при изпитванията и опитите, извършени с продуктите за растителна защита, и се предприемат и документират всички допълнителни изследвания, евентуално необходими за проучване на съответните механизми и за оценката на значението на въздействието.

vi)

Когато в изследванията, разглеждани за целите на оценката на риска, е набелязано наличие на неблагоприятно токсично въздействие и идентифицираният риск може да бъде счетен за неприемлив, се провеждат допълнителни изследвания за токсичност при полеви условия и в съответствие с предложените препоръки за употреба, ако е приложимо. Видът на изследването, което трябва да се извърши, зависи от въздействието и засегнатите неприцелни организми, установени при изследванията, изисквани по точки 10.1—10.7, и по време на изпитването за ефикасност и може да се наложи да се включат и допълнителни изследвания на още неприцелни видове (т.е. различни от първоначално изпитваните). Обръща се специално внимание на възможното въздействие върху неприцелните организми, които се срещат в съответната европейска околна среда, организми, които съзнателно се освобождават за целите на биологичния контрол.

vii)

Информацията, предоставена за продукта за растителна защита, заедно с друга имаща отношение към въпроса информация, както и информацията, предоставена за микроорганизма (включително евентуалните метаболити с възможен риск, както са определени в част Б, точка 2.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013), са достатъчни за: — определяне на символите и указанията за опасност и съответните фрази за риск и безопасност или пиктограмите, сигналните думи, съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите), — извършване на оценка на рисковете в краткосрочен и дългосрочен план за неприцелни видове — популации, съобщества и процеси, според случая, — извършване на оценка на необходимостта от специални предпазни мерки за опазване на неприцелните видове.

10.1.   Въздействие върху сухоземни гръбначни животни

За продукта за растителна защита, предмет на заявлението, се предоставя същата информация като тази за микроорганизма (и/или за продукт за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба), както е посочено в част Б, точки 8.1, 8.7 и 8.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен когато заявителят може да:

—	обоснове приложимостта и уместността на резултата от оценката, направена за същите данни, предоставени за одобрението на микроорганизма (и/или за продукта за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба),

—

прогнозира какво е въздействието на продукта за растителна защита въз основа на наличните данни за коформулантите (напр. качествен и количествен състав), както и за микроорганизма и евентуалните метаболити с възможен риск (въз основа на данните, подадени в съответствие с част Б, раздел 8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 за одобряване на микроорганизма(ите) в продукта за растителна защита), или

—	обоснове, че за неприцелните сухоземни гръбначни животни (напр. бозайници, птици, влечуги и земноводни) няма да има експозиция на въздействието на продукта за растителна защита (въз основа на данните, подадени в съответствие с раздел 9).

Ако се изисква генериране на данни въз основа на разпоредбите, посочени в настоящата точка, се извършват съответните изследвания и те предоставят стойности на LD50 и включват макропатологични находки. Изследванията може да се извършват върху видовете, използвани за изследванията, посочени в част Б, точка 8.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.

10.2.   Въздействие върху водни организми

10.2.1.   Въздействие върху риби

За продукта за растителна защита, предмет на заявлението, се предоставя същата информация като тази за микроорганизма (и/или за продукт за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба), както е посочено в част Б, точки 8.2.1, 8.7 и 8.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен когато заявителят може да:

—	обоснове приложимостта и уместността на резултата от оценката, направена за същите данни, предоставени за одобрението на микроорганизма (и/или за продукта за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба),

—

прогнозира какво е въздействието на продукта за растителна защита въз основа на наличните данни за коформулантите (напр. качествен и количествен състав), както и за микроорганизма и евентуалните метаболити с възможен риск (въз основа на данните, подадени в съответствие с част Б, раздел 8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 за одобряване на активното(ите) вещество(а) в продукта за растителна защита), или

—	обоснове, че рибите няма да бъдат изложени на въздействието на съставките на продукта за растителна защита (въз основа на данните, предоставени в съответствие с раздел 9).

Ако се изисква генериране на данни въз основа на разпоредбите, посочени в настоящата точка, се извършват съответните изследвания и те предоставят стойности на LD50 и включват макропатологични находки. Изследванията могат да се извършват върху видовете, използвани за изследванията, посочени в част Б, точка 8.2.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.

10.2.2.   Въздействие върху водни безгръбначни животни

За продукта за растителна защита, предмет на заявлението, се предоставя същата информация като тази за микроорганизма (и/или за продукт за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба), както е посочено в част Б, точки 8.2.2, 8.7 и 8.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен когато заявителят може да:

—	обоснове приложимостта и уместността на резултата от оценката, направена за същите данни, предоставени за одобрението на микроорганизма (и/или за продукта за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба),

—

прогнозира какво е въздействието на продукта за растителна защита въз основа на наличните данни за коформулантите (напр. качествен и количествен състав), както и за микроорганизма и евентуалните метаболити с възможен риск (въз основа на данните, подадени в съответствие с част Б, раздел 8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 за одобряване на активното(ите) вещество(а) в продукта за растителна защита), или

—	обоснове, че водните безгръбначни животни няма да бъдат изложени на въздействието на съставките на продукта за растителна защита (въз основа на данните, предоставени в съответствие с раздел 9).

Ако се изисква генериране на данни въз основа на разпоредбите, посочени в настоящата точка, се извършват съответните изследвания.

10.2.3.   Въздействие върху водорасли

За продукта за растителна защита, предмет на заявлението, се предоставя същата информация като тази за микроорганизма (и/или за продукт за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба), както е посочено в част Б, точки 8.2.3, 8.7 и 8.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен когато заявителят може да:

—	обоснове приложимостта и уместността на резултата от оценката, направена за същите данни, предоставени за одобрението на микроорганизма (и/или за продукта за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба),

—

прогнозира какво е въздействието на продукта за растителна защита въз основа на наличните данни за коформулантите (напр. качествен и количествен състав), както и за микроорганизма и евентуалните метаболити с възможен риск (въз основа на данните, подадени в съответствие с част Б, раздел 8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 за одобряване на микроорганизма(ите) в продукта за растителна защита), или

—	обоснове, че водораслите няма да бъдат изложени на въздействието на съставките на продукта за растителна защита (въз основа на данните, предоставени в съответствие с раздел 9).

Ако се изисква генериране на данни въз основа на разпоредбите, посочени в настоящата точка, се извършват съответните изследвания.

10.2.4.   Въздействие върху водните макрофити

За продукта за растителна защита, предмет на заявлението, се предоставя същата информация като тази за микроорганизма (и/или за продукт за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба), както е посочено в част Б, точки 8.2.4, 8.7 и 8.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен когато заявителят може да:

—	обоснове приложимостта и уместността на резултата от оценката, направена за същите данни, предоставени за одобрението на микроорганизма (и/или за продукта за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба),

—

прогнозира какво е въздействието на продукта за растителна защита въз основа на наличните данни за коформулантите (напр. качествен и количествен състав), както и за микроорганизма и евентуалните метаболити с възможен риск (въз основа на данните, подадени в съответствие с част Б, раздел 8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 за одобряване на микроорганизма(ите) в продукта за растителна защита), или

—	обоснове, че водните макрофити няма да бъдат изложени на въздействието на съставките на продукта за растителна защита (въз основа на данните, предоставени в съответствие с раздел 9).

Ако се изисква генериране на данни въз основа на разпоредбите, посочени в настоящата точка, се извършват съответните изследвания.

10.3.   Въздействие върху пчели

За продукта за растителна защита, предмет на заявлението, се предоставя същата информация като тази за микроорганизма (и/или за продукт за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба), както е посочено в част Б, точки 8.3, 8.7 и 8.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен когато заявителят може да:

—	обоснове приложимостта и уместността на резултата от оценката, направена за същите данни, предоставени за одобрението на микроорганизма (и/или за продукта за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба),

—

прогнозира какво е въздействието на продукта за растителна защита въз основа на наличните данни за коформулантите (напр. качествен и количествен състав), както и за микроорганизма и евентуалните метаболити с възможен риск (въз основа на данните, подадени в съответствие с част Б, раздел 8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 за одобряване на микроорганизма(ите) в продукта за растителна защита), или

—	обоснове, че пчелите няма да бъдат изложени на въздействието на съставките на продукта за растителна защита (въз основа на данните, предоставени в съответствие с раздел 9).

Ако се изисква генериране на данни въз основа на разпоредбите, посочени в настоящата точка, се извършват съответните изследвания.

10.4.   Въздействие върху неприцелни членестоноги, различни от пчелите

За продукта за растителна защита, предмет на заявлението, се предоставя същата информация като тази за микроорганизма (и/или за продукт за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба), както е посочено в част Б, точки 8.4, 8.7 и 8.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен когато заявителят може да:

—	обоснове приложимостта и уместността на резултата от оценката, направена за същите данни, предоставени за одобрението на микроорганизма (и/или за продукта за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба),

—

прогнозира какво е въздействието на продукта за растителна защита въз основа на наличните данни за коформулантите (напр. качествен и количествен състав), както и за микроорганизма и евентуалните метаболити с възможен риск (въз основа на данните, подадени в съответствие с част Б, раздел 8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 за одобряване на микроорганизма(ите) в продукта за растителна защита), или

—	обоснове, че неприцелните членестоноги, различни от пчели, няма да бъдат изложени на въздействието на съставките на продукта за растителна защита (въз основа на данните, предоставени в съответствие с раздел 9).

Ако се изисква генериране на данни въз основа на разпоредбите, посочени в настоящата точка, се извършват съответните изследвания. Анализите могат да включват и други изследвания на допълнителни видове или изследвания от следващ етап като тези, посветени например на някои неприцелни организми, като се използва формулираният продукт за растителна защита. Изборът на опитния вид нецелеви членестоноги, които играят важна роля за интегрираното управление на вредителите, може да се основава на няколко фактора, като например биологичните свойства на микроорганизма и предвидената употреба (например тип култура).

10.5.   Въздействие върху неприцелни мезо- и макроорганизми в почвата

За продукта за растителна защита, предмет на заявлението, се предоставя същата информация като тази за микроорганизма (и/или за продукт за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба), както е посочено в част Б, точки 8.5, 8.7 и 8.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен когато заявителят може да:

—	обоснове приложимостта и уместността на резултата от оценката, направена за същите данни, предоставени за одобрението на микроорганизма (и/или за продукта за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба),

—

прогнозира какво е въздействието на продукта за растителна защита въз основа на наличните данни за коформулантите (напр. качествен и количествен състав), както и за микроорганизма и евентуалните метаболити с възможен риск (въз основа на данните, подадени в съответствие с част Б, раздел 8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 за одобряване на микроорганизма(ите) в продукта за растителна защита), или

—	обоснове, че неприцелните мезо- и макроорганизми в почвата няма да бъдат изложени на въздействието на съставките на продукта за растителна защита (въз основа на данните, предоставени в съответствие с раздел 9).

Ако се изисква генериране на данни въз основа на разпоредбите, посочени в настоящата точка, се извършват съответните изследвания.

10.6.   Въздействие върху неприцелни сухоземни растения

За продукта за растителна защита, предмет на заявлението, се предоставя същата информация като тази за микроорганизма (и/или за продукт за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба), както е посочено в част Б, точки 8.6, 8.7 и 8.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен когато заявителят може да:

—	обоснове приложимостта и уместността на резултата от оценката, направена за същите данни, предоставени за одобрението на микроорганизма (и/или за продукта за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба),

—

прогнозира какво е въздействието на продукта за растителна защита въз основа на наличните данни за коформулантите (напр. качествен и количествен състав), както и за микроорганизма и евентуалните метаболити с възможен риск (въз основа на данните, подадени в съответствие с част Б, раздел 8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 за одобряване на микроорганизма(ите) в продукта за растителна защита), или

—	обоснове, че за неприцелните сухоземни растения няма да има експозиция на съставките на продукта за растителна защита (въз основа на данните, подадени в съответствие с раздел 9).

Ако се изисква генериране на данни въз основа на разпоредбите, посочени в настоящата точка, се извършват съответните изследвания.

10.7.   Допълнителни изследвания за токсичност

Могат да бъдат представени допълнителни данни или да бъдат проведени допълнителни изследвания за токсичност, ако изпитванията, изисквани в точки 10.1—10.6, са показали наличие на неблагоприятно въздействие върху поне един неприцелен организъм и рискът се счита за неприемлив. Видът на изследването, което трябва да се извърши, се подбира въз основа на въздействието и на засегнатите неприцелни организми, установени при изследванията, изисквани по точки 10.1—10.6, и по време на изпитването за ефикасност и може да се наложи да се включат и допълнителни изследвания на още неприцелни видове.“.